NİDAZOL 500 mg Film Tablet Oral yoldan kullanılır.

■

Etken Madde

Her bir film tablet 500 mg metronidazol içerir.

• Yardıma maddeler:Mısır nişastası, PVP K-30, laktoz, hidroksipropil selüloz, primojel, magnezyum stearat, opadry OY-L 22920, evaks.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NIDAZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. NIDAZOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NIDAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NIDAZOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NIDAZOL nedir ve ne için kullanılır?

NİDAZOL, barsak amebiyazisi (amiplerin neden olduğu bir çeşit enfeksiyon), karaciğer amebiyazisi, non-spesifik vajinit (vajina enfeksiyonu), anaerop enfeksiyonlar ve trikomonaslara bağlı genital enfeksiyonlarda kullanılır.

NİDAZOL 20 tabletlik ambalajlarla piyasaya sunulmaktadır.

3.NIDAZOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Amebiyazis:

Yetişkinler: günde 1.5 g 3 doza bölünerek kullanılır.

Çocuklar: 30-40 mg/kg/gün, üç doza bölünerek kullanılır.

Karaciğer amebiyazisinde, abse safhasında, metronidazol tedavisi abse drenajı ile birlikte yapılmalıdır.

Tedavi ardı ardına 7 gün süreyle yapılmalıdır.

Trikomoniyazis:

Kadınlarda (Trikomonal üretrit ve vajinit): 2 gramlık tek doz (4 tablet)

Partnerde Trichomonas vaginalis enfeksiyonu belirtileri olmasa ve laboratuvar testleri pozitif sonuç vermese dahi, eşiyle birlikte tedavi yapılması şarttır.

Giardiyazis:

Yetişkinler: Günde 750 mg ila 1 g, ardı ardına 5 gün 10 ila 15 yaş arası çocuklar: 500 mg/gün

Non-spesifik vajinit:

500 mg günde 2 kez 7 gün süreyle

Anaerobik organizmalarla oluşan enfeksiyonların tedavisi:

(ilk seçenek veya devam tedavisi olarak)

Yetişkinler: 1-1.5 g/gün Çocuklar: 20-30 mg/kg/gün

Cerrahi kemoprofılaksisi:

Literatürlerde yayınlanmış çalışmalar cerrahi profılaksisi için ideal protokolün belirlenmesine imkan vermemektedir.

Metronidazol, Enterobakterlere karşı etkili bir ilaçla kombine olarak kullanılmalıdır.

8 saatte bir 500 mg, ameliyattan yaklaşık 48 saat önce uygulanmaya başlandığında yeterli etki sağlar.

Son doz ameliyattan cn geç 12 saat önce verilmelidir.

Kemoprofılaksinin amacı, ameliyat sırasında mide-bağırsak sistemine bakteri inokülasyonunun (aşılanmasının) engellenmesi olduğu için ameliyat sonrası dönemde ilacm verilmeye devam edilmesinin (en azından oral yoldan verilmesinin) yaran yoktur.

Aynı protokolde çocuklara 20 ila 30 mg/kg/gün uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla alınır. Tabletler ezilmeden vc kırılmadan yemek sırasında veya yemekten hemen sonra alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

NİDAZOL’ün süspansiyon formu tercih edilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

İdrar yoluyla atıldığından diyalize giren böbrek yetmezliği hastalannda dikkat edilmelidir. Karaciğcr yetmezliği olanlarda doktorunuz daha düşük doz veya daha kısa tedavi uygulayabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu bclirleyecck vc size uygulayacaktır.

Eğer NİDAZOL ’ün etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NIDAZOL kullanırsanız

NİDAZOL’den kullanmamı gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NIDAZOL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir NİDAZOL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.

Bu ününün kullanımına ilişkin ilave sorulannız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz,

NIDAZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Metronidazolün geri çekilme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.

2.NIDAZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NIDAZOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İmidazol türevlerine veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşın duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

NIDAZOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-. Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirdiyseniz.

Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız.

-    Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa.

-    Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir.w Tedaviniz bittikten sonra en az 48 saat alkol almamalısınız.

-    Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığı olan vakalarda metronidazol dikkatli kullanılmalıdır.

-    NİDAZOL’ün uzun süreli kullanımı gerektiği durumlarda uzun süreli kullanıma dikkatlice değerlendirilerek karar verilmelidir.

NIDAZOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

NİDAZOL hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ancak doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

NİDAZOL anne sütüne geçtiğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

NİDAZOL tedavisi sırasında araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler görülebilir (örneğin; zihin karışıklığı, baş dönmesi, halüsinasyonlar, görme bozuklukları v.b.).

Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayın.

NIDAZOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Metronidazol, disülfiram tedavisiyle birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı vc benzeri psikolojik reaksiyonlara neden olabilir.

Varfarin tedavisi gören hastalar dikkatli olmalıdır.

Ayrıca aşağıdaki ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

Lityum, veküronyum, fenobarbital veya fenitoin, 5-flurourasil, busulfan, siklosporin.

şw anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.NIDAZOL'in saklanması

NİDAZOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NIDAZOL'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçlann nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Davutpaşa cad. No. 12 (34010)

Topkapı-İSTANBUL Te1.: (212)467 11 11 Fax: (212) 467 12 12

Üretim yeri:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Davutpaşa cad. No. 12 (34010)

Topkapı-İSTANBUL Te1.: (212)467 11 11 Fax: (212)467 12 12

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NİDAZOL® 500 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde;

Her bir tablette 500 mg metron idazol bulunur.

Yardımcı maddeler:

Laktoz 60 mg
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Endikasyonlar metronidazolun antiparazit ve antibakteriyel aktivitesi ile farmakokinetik özellikleri gözönüne alınarak konulur. Hem metronidazol ile yapılmış klinik çalışmalar hem de bu ilacın halen varolan antienfektifler arasındaki yeri hesaba katılmıştır.
Duyarlı olduğu belirtilmiş mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyonlarda endikedir:
- Amebiyazis
- Genitoüriner trikomoniyazis
- Non-spesifik vajinit
- Giardiyazis
- Duyarlı anaerobik organizmalarla oluşan medikal-cerrahi enfeksiyonlann tedavisi
- Duyarlı anaerobik mikroorganizmalarla temas riski yüksek ameliyatlar sırasında oluşabilecek enfeksiyonların önlenmesi

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:

Amebiyazis:

Yetişkinler: günde 1.5 g, 3 doza bölünerek kullanılır.
Çocuklar: 30-40 mg/kg/gün, üç doza bölünerek kullanılır. Günde 2400 mg'ın üstüne çıkılmamalıdır.
Hepatik amebiyaziste, abse safhasında, metronidazol tedavisi abse drenajı ile birlikte yapılmalıdır.
Tedavi ardarda 7 gün süreyle yapılmalıdır.

Trikomoniyazis:

Kadınlarda (Trikomonal üretrit ve vajinit): 2 gramlık tek doz (4 tablet)
Partnerde

Trichomonas vaginalis

enfeksiyonu belirtileri olmasa ve laboratuvar testleri pozitif sonuç vermese dahi, eşiyle birlikte tedavi yapılması şarttır.

Giardiyazis:

Yetişkinler: günde 750 mg ila 1 g, ardarda 5 gün 10 ila 15 yaş arası çocuklar: 500 mg/gün

Non-spesiflk vajinit;

500 mg günde 2 kez, 7 gün süreyle

Anaerobik organizmalarla oluşan enfeksiyonların tedavisi:

(ilk seçenek veya devam tedavisi olarak)
Yetişkinler: 1-1.5 g/gün Çocuklar: 20-30 mg/kg/gün

Cerrahi kemoprofilaksisi:

Literatürlerde yayınlanmış çalışmalar cerrahi profılaksisi için ideal protokolün belirlenmesine imkan vermemektedir.
Metronidazol, Enterobakterlere karşı etkili bir ilaçla kombine olarak kullanılmalıdır.
8 saatte bir 500 mg, ameliyattan yaklaşık 48 saat önce uygulanmaya başlandığında yeterli etki sağlar.
Son doz ameliyattan en geç 12 saat önce verilmelidir,
Kemoprofılaksinin amacı, ameliyat sırasında gastrointestinal sisteme bakteri inokülasyonunun engellenmesi olduğu için post-operatif dönemde ilacın verilmeye devam edilmesinin (en azından oral yoldan verilmesinin) yararı yoktur.
Aynı protokolde çocuklara 20 ila 30 mg/kg/gün uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Özel popUlasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi hepatik yetmezlikte, yetmezlik derecesi ve metronidazolün serum seviyelerine göre doz ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği için

Bkz:

Bölüm 4.4.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar için NİDAZOL'ün süspansiyon formu tercih edi

lm

elidir.

Geriyatrik popülasyon;

Yaşlılarda dikkatli kullanılması tavsiye edilir. Özellikle yüksek dozlarda dikkatli olunmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar:

tmidazol türevlerine veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlara verilmemelidir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- NİDAZOL'ün tedavide uzun süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir (bakınız bölüm 5.3). Planlanandan uzun süreli kullanımında düzenli kan testleri yapılmalı; özellikle lökosit takip edilerek nöropati gelişimi konusunda dikkatli olunmalıdır.
- Nörolojik belirtilerde şiddetlenme riski nedeniyle, aktif ya da kronik periferik veya merkezi nörolojik bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
- Disülfiram benzeri reaksiyona yol açabileceğinden, hastalar tedavi sırasında ve tedavi kesildikten en az iki gün sonrasına kadar alkol almamalan konusunda uyarıhnalıdır.
- Kan diskrazisi bulguları veya anamnezi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdir. Tedavi öncesi ve sonrası lökosit sayımı yapılmalıdır. Kan diskrazisi olan ya da yüksek dozla ve/veya uzun süreli tedavi uygulanan vakalarda, tedaviye devam edip etmemeye enfeksiyonun şiddetine göre karar verilmelidir. 10 günden uzun süreli tedavilerde advers reaksiyonlar izlenmelidir.
- Metronidazol, hepatik ensefalopati durumlarında dikkatle kullanılmalıdır. Günlük doz üçte birine düşürülmeli ve tek doz olarak kullanılmalıdır.
- Metabolitleri nedeniyle idrar rengini koyulaştırabilir; hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir.
- Aerobik ve fakültatif anaerop bakterilere karşı direkt aktivitesi yoktur.

- Trichomonas vaginalis

elimine edildikten sonra gonokokal bir enfeksiyonun kalma ihtimali vardır.
* Böbrek yetmezliği durumunda metronidazolun eliminasyon yanlanma ömrü değişmez. Dolayısıyla, metronidazolün dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak, bu hastalarda metronidazol metabolitleri kalır. Bu durumun klinik önemi bilinmemektedir.
- Hemodiyaliz alan hastalarda metronidazol ve metabolitleri 8 saatlik bir diyaliz periyodunda etkili bir şekilde uzaklaştırılır. Dolayısıyla, metronidazol hemodiyalizden hemen sonra yeniden uygulanmalıdır.
- Intermitan peritoneal diyaliz (IPD) veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz (CAPD) alan böbrek yetmezliği olan hastalarda gerekli rutin bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
- Ataksi, vertigo, halüsinasyon ya da konfuzyon gözlenirse tedavi kesilmelidir.
- Metronidazol, non-depolarizan nöromüsküler blokaj oluşturmakta kullanılan veküronyumun etkisini potansiyalize eder.
- Metronidazol, belirli bir fare türünde karsinojen olarak etkili bulunmasına rağmen, bu etki sıçan ve hamster türlerinde gösterilememiştir. Preparatm insanlarda bu türden bir etkisi yoktur,
- İnsanlarda mutajenisite riskine ilişkin kanıtların yetersizliği nedeniyle (bakınız bölüm 5.3) NİDAZOL'ün olağandan daha uzun bir süre kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.
- NİDAZOL tablet laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriÖnerilmeyen kombinasyonlar:
- Metronidazol-disulfuram: Disulfıram ile kombine kullanımı deliryum ve zihin bulanıklıklarına yol açabilir.
- Alkol: Disülfiram tipi bir reaksiyona (yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık, kusma, taşikardi) yol açmamak için tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan sonra en az 2 gün süreyle alkollü içki ya da alkol içeren ilaç kullanı

lma

malıdır.

Dikkatli kullanılması gereken kombinasyonlar:

o

Varfarın:

Metronidazol oral yoldan kullanılan antikoagülanların karaciğerde yıkımmı azalttığından, birlikte kullanımda bu preparatlann etkisi ve hemoraji riski artabilir. Bu nedenle kombine kullanımda protrombin düzeyleri sık aralıklarla kontrol edilmeli ve uygulanacak oral antikoagülan dozu ayarlanmalıdır.
o

Lityum:

Metronidazolle birlikte kullanıldığmda lityumun plazma düzeyleri
yükselebilir. Bu nedenle lityum tedavisi altındayken metronidazol uygulanan hastalarda lityum, kreatinin ve elektrolitlerin plazma konsantrasyonları izlenmelidir, o

Sikiospurin:

Siklosporin serum seviyelerinde yükselme meydana gelebilir.
Metronidazolle birlikte uygulama gerekiyorsa serum siklosporin ve kreatinin düzeyleri yakından izlenmelidir.
o

Fenitoin-fenobarbital:

Metronidazol ün eliminasyonu artarak, serum düzeylerinde azalma görülebilir.
o

5-fluorourasil:

Metronidazolle birlikte kullanıldığında 5-fluorourasilin atılımı azalır ve buna bağlı olarak toksik etkileri artar.
o

Busulfan:

Metronidazol plazma busulfan miktannı artıracağından ciddi busulfan toksisitesine neden olabilir.

Laboratuvar testleriyle etkileşim;

Metronidazol, ultraviyole absorbans yöntemi kullanılarak ölçüm yapıldığında AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, trigliseridler veya glukoz ölçümlerinde değişiklik oluşturabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B (2. ve 3. trimesterde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

İlk trimesterde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelikte metronidazol güvenliliği ile ilgili bilgiler yetersizdir. Kullanılmasının kesin gerekli olmadığı durumlar dışında gebelikte verilmemelidir. Eğer kullanımı kaçmılmaz ise kısa sürekli ve düşük doz rejimi önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Metronidazol anne sütüne geçtiğinden emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bakınız bölüm 5.3

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar konfiizyon, halüsinasyon, konvülsiyon ve geçici görsel bozuklukların (bakınız bölüm 4.8) oluşabileceği ve bu gibi semptomlann gelişmesi halinde araç veya makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda metronidazol tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen smıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir.
Çok yaygm >1/10; yaygm >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor: Lökopeni

Bağışıklık sistemi hastahkları

Seyrek: Anafılaksi
Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş

Metabolizma ve beslenme hastahkları

Bilinmiyor: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Konfiizyon ve halüsinasyon dahil psikotik hastalıklar Bilinmiyor: Depresif ruh hali

Sinir sistemi hastahkları

Çok seyrek: İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen ensefalopati (örneğin, konfuzyon, baş ağnsı, halüsinasyon, paralizi, ışığa hassasiyet, hareket bozukluğu, ense sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örneğin, ataksi, dizartri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve tremor). Sersemlik, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrısı
Bilinmiyor; Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duysal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Birçok vakada tedavinin kesilmesi veya dozajın azaltılması durumunda nöropati yok olmuştur. Aseptik menenjit

Göz hastahkları

Çok seyrek: Çoğunlukla geçici olmak üzere diplopi veya miyopi gibi görme bozukluklan Bilinmiyor: Optik nöropati/nöritis

Castrointestinal hastabklar

Bilinmiyor: Tat değişiklikleri, oral mukozit, paslı dil, bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve diyare gibi gastro-intestinal bozukluklar, geri dönüşümlü pankreatit olguları.

Hepato-bilier hastabklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde (AST,ALT,ALP) artış, bazen sarılık ile birlikte kolestatik hepatit veya mikst hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı bildirilmiştir. Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer transplantasyonu gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastahkları

Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püslüler döküntüler, kasıntı, yüz kızarıklığı (flushing)
Bilinmiyor: Eritema multiforme

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastahkları

Çok seyrek: Miyalji, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: idrar renginde koyulaşma (metronidazol metabolitine bağlı olarak)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Ateş

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomlan; kusma, ataksi ve disoryantasyon seklindedir.
Spesifik antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Anaerobisitler ATC kodu: J08B0

Etki mekanizması

Metronidazol, 5-nitroimidazol grubundan bir antibiyotiktir. Bakterisid, amibisid ve trikomonosid etkilidir. Antimikrobiyal etki mekanizması henüz bilinmemektedir. Fizyolojik pH'da iyonize halde değildir, anaerop mikroorganizmalar ve hücreler tarafından hücre içine alınır. Hücrelerde düşük redoks potansiyeline sahip elektron transport proteinleri tarafından nitro grupları olmayan ve henüz tam olarak tanımlanmamış polar metabolitlerine indirgenir. İndirgenmiş metabolitlerin, nükleik asit sentezini inhİbe ederek ve DNA'yı bozarak antimikrobiyal etki oluşturdukları düşünülmektedir. Metronidazol bölünen ve bölünmeyen hücrelere aynı düzeyde etkilidir.

İn vitroin vivo

çalışmalarda, metronidazolün nötrofıl motilitesi, lenfosit oluşumu ve hücresel immüniteye etki ederek doğrudan anti-inflamatuvar etki oluşturduğu da gösterilmiştir,

Metronidazolün antibakteriyel etki spektrumu:

Anaerop bakteriler

:
Metronidazol,

in vitroBacteroides fragilis,

B. bivius (Prevotella bivia), B. disiens (Prevotella disien.s), B. distasonis,

B. gingivalis, (Porphyromonas gingivalis), B. intermedius (Prevotella intermedia),

B. melaninogenicus (Prevotella meloninogenica), B. oralis (Prevotella oralis),

B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus, B. asaccharolyticus (Porphyromonas asaccharolytica), B. ureolyticus, FusobacteriumVeillonella. Mohiluncus'unin vitroClostiridium, C. diffıcile, C. perfringens, Eubacterium, PeptococcusPeptostreptococcus. Actinomyces, Lactobacillus, Propionibacterium acnes, P. avidumP. granulosum

ise dirençli olarak bilinmektedir.

Diğer mikroorganizmalar:

Metronidazol

in vitroCampyIobacter fetus'diGardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis)vitro

çalışmalarda metronidazol mantarlara karşı etkisiz bulunmuştur.

Direnç

Trichomoms vaginalis'inBacteroides fragilis

ve diğer anaerob bakteriler de direnç kazanabilirler. Metronidazole karşı direnç, zayıf hücre penetrasyonu ve/veya nitroredüktaz aktivitesinden kaynaklanabilir,

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özelliklerEmilim:

Metronidazol oral uygulamadan sonra hızla emilir. En az %80'i bir saat içinde emilmektedir. Oral uygulamalar sonucu zirve değerleri, eş dozlarda intravenöz uygulamayla elde edilen değerlerin aynısıdır, Oral biyoyararlanımı %100'dür. Yemekle birhkte kullammdan etkilenmez.

Dağılım:

500 mg tek dozdan yaklaşık 1 saat sonra zirve serum konsantrasyonu ortalama 10 mikrogram/ml' dir
- Plazma yanlanma ömrü 8 ila 10 saattir.
- Plazma proteinlerine bağlanma oranı yüksek değildir: %20'den az
- Dağılım hacmi geniştir, yaklaşık 40 I (yani 0.65I/kg)
- Serum seviyesine yaklaşık dozlarda, hızla, akciğerler, böbrekler, karaciğer, deri safra,
BOS, tükürük, seminal sıvı ve vaginal salgıya geçer,
Metronidazol plasentaya ve anne sütüne geçer,

Bivotransformasvon:

Karaciğerde metabolize olur ve karaciğer ile safrada yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Metronidazol vücutla, antibakteriyel etkinliği olan iki metabolitine metabolize olur.
“Alkol” metaboliti primer metabolittir. Anaerobik bakterilere karsı bakterisit etkisi metronidazolün etkisinin %30'udur. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 11 saattir. “Asit” metaboliti küçük miktarlarda bulunur ve metronidazolün %5'i kadar bakterisit etkisi vardır.

Eliminasyon:

Atılımı esas olarak İdrar yoluyla olur (değişmeden atılan metronidazolün %40-70'i) ve bu nedenle idrar kırmızı-kahverengi bir renk alabilir.

Doğrusallık/Doğrusal ohnavan durum:

Doz doğrusallığı bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Metronidazolün kronik oral uygulamasını takiben, fare ve sıçanlarda karsinojenik olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte hamsterlarda yapılan benzer çalışmalarda, negatif sonuçlar elde edikniştir. Epidemiyolojik çalışmalarda insanlarda karsinojenik risk artışına ilişkin açık bir kanıt elde edilmemiştir. Bu nedenle, NİDAZOL'ün tedavide uzun süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.
Metronidazolün bakterilerde

in vitrovivo

insan hücre kültürü çalışmalarında mutajenik etkilerine ait yeterli bulgular saptanmamıştır.

6.FARMASÖTtK BİLGİLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası PVP K-30 Laktoz
Hidroksipropil selüloz Primojel
Magnezyum stearat Opadry OY-L 22920 Evaks

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

20 tabletlik PVC/PVDC/Alu blister ambalajlarda,

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

i.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Davutpaşa cad. No.l2 (34473)
Topkapı-İSTANBUL Tel.: (212) 467 11 11 Fax: (212) 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

151/38

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi; 17.01.1990 Ruhsat yenileme tarihi: 24.12.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

NİDAZOL® 500 mg Film Tablet Oral yoldan kullanılır.

¦

Etkin madde:

Her bir film tablet 500 mg mctronidazol içerir.

• Yardıma maddeler:

Mısır nişastası, PVP K-30, laktoz, hidroksipropil selüloz, primojel, magnezyum stearat, opadry OY-L 22920, evaks.

Bu ilacı kuUanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler İçermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız,
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığmızı söyleyiniz.
» Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.

NİDAZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. NIDAZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNİDAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NİDAZOL 'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NİDAZOL nedir ve ne için kullanılır?

NİDAZOL, barsak amebiyazisi (amiplerin neden olduğu bir çeşit enfeksiyon), karaciğer amebiyazisi, non-spesifik vajinit (vajina enfeksiyonu), anaerop enfeksiyonlar ve trikomonaslara bağlı genital enfeksiyonlarda kullanılır.
NİDAZOL 20 tabletlik ambalajlarla piyasaya sunu

lm

aktadır.

2. NİDAZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler IStDAZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İmidazol türevlerine veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşın duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

NİDAZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirdiyseniz.
- Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız.
- Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa.
- Tedavi su'asında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir.w Tedaviniz bittikten sonra en az 48 saat alkol almamalısınız.
- Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığı olan vakalarda metronidazol dikkatli kullanılmalıdır.
- NİDAZOL'ün uzun süreli kullanımı gerektiği durumlarda uzun süreli kullanıma dikkatlice değerlendirilerek karar verilmelidir.

NİDAZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

NİDAZOL aç ya da tok kamına alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

NİDAZOL hamileliğin ilk 3 ayında kullamlmamalıdu". Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ancak doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullaniimaltdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

NİDAZOL anne sütüne geçtiğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullammı

NİDAZOL tedavisi sırasında araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler görülebilir (örneğin; zihin kanşıklığı, baş dönmesi, halüsinasyonlar, görme bozuklukları v.b.).
Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayın.

NİDAZOL'ün içeriğiode bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intüleransmız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü abnadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Metronidazol, disülfiram tedavisiyle birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı vc benzeri psikolojik reaksiyonlara neden olabilir.
Varfarin tedavisi gören hastalar dikkatli ohnalıdır.
Ayrıca aşağıdaki ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
Lityum, veküronyum, fenobarbital veya fenitoin, 5-flurourasil, busulfan, siklosporin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacıanda kullanıyorsanız veya son samanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NtDAZOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Amebiyazis:

Yetişkinler: günde 1.5 g 3 doza bölünerek kullanılu'.
Çocuklar: 30-40 mg/kg/gün, üç doza bölünerek kullanılır.
Karaciğer amebiyazistnde, abse safhasında, metronidazol tedavisi abse drenajı ile birlikte yapılmalıdır.
Tedavi ardı ardına 7 gün süreyle yapılmalıdır.

Trikomoniyazis:

Kadınlarda (Trikomonal üretrit ve vajinit): 2 gramlık tek doz (4 tablet)
Partnerde

Trichomonas vaginalis

enfeksiyonu belirtileri olmasa ve laboratuvar testleri pozitif sonuç vermese dahi, eşiyle birlikte tedavi yapılması şarttır.

Giardiyazis:

Yetişkinler: Günde 750 mg ila 1 g, ardı ardına 5 gün 10 ila 15 yaş arası çocuklar: 500 mg/gün

Non-spesifik vajinit:

500 mg günde 2 kez 7 gün süreyle

Anaerobik organizmalarla oluşan enfeksiyonların tedavisi:

(ilk seçenek veya devam tedavisi olarak)
Yetişkinler: 1-1.5 g/gün Çocuklar: 20-30 mg/kg/gün

Cerrahi kemoprofilaksisi:

Literatürlerde yayınlanmış çalışmalar cerrahi profılaksisi için ideal protokolün belirlenmesine imkan vermemektedir.
Metronidazol, Enterobakterlere karşı etkili bir ilaçla kombine olarak kullanılmalıdır.
8 saatte bir 500 mg, ameliyattan yaklaşık 48 saat önce uygulanmaya başlandığında yeterli etki sağlar.
Son doz ameliyattan cn geç 12 saat önce verilmelidir.
Kemoprofılaksinin amacı, ameliyat sırasmda mide-bağırsak sistemine bakteri inokülasyonunun (aşılanmasının) engellenmesi olduğu için ameliyat sonrası dönemde ilacm verilmeye devam edilmesinin (en azmdan oral yoldan verilmesinin) yaran yoktur.
Aynı protokolde çocuklara 20 ila 30 mg/kg/gün uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alımr. Tabletler ezilmeden vc kırılmadan yemek sırasında veya yemekten hemen sonra alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NİDAZOL'ün süspansiyon formu tercih edilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

NİDAZOL yaşlılarda, özellikle yüksek dozlarda kullanılacaksa, dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

İdrar yoluyla atıldığmdan diyalize giren böbrek yetmezliği hastalannda dikkat edilmelidir. Karaciğcr yetmezliği olanlarda doktorunuz daha düşük doz veya daha kısa tedavi uygulayabilir.
Doktorunuz hastahğmıza bağlı olarak ilacınızın dozunu bcliricyccck vc size uygulayacaktır.

Eğer NİDAZOL 'ün etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NİDAZOL kullandıysanız

NİDAZOL'dert kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NİDAZOL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir NİDAZOL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ününün kullanımına ilişkin ilave sorulannız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz,

NİDAZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Metronidazolün geri çekilme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar için olduğu gibi NİDAZOL de içeriğindeki herhangi bir maddeye İcarşı aşın duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NİDAZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerinizde, ayaklannızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı zamanda kaşmtılı bir döküntü de olduğunu fark edebilirsiniz. Bu durum, sizde NİDAZOL'e karşı alerjik bir reaksiyon geliştiğini gösterir.
• Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyin hastalığıdır.
Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir ya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz vc ayaklannızı kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

• Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir (sanlık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olgulan bildirilmiştir.
• Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, diş etinde kanama veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.
• Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrek olarak (< 1/10 000)

• Nöbetler
• Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinsel sorunlar
• Cilt döküntüsü ya da kızarması
• Bulanık veya çift görme gibi göz problemleri
• Baş ağnsı
• İdrar renginde koyulaşma
• Uykulu hali ya da baş dönmesi
• Kas veya eklemlerde ağrı

Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)

• Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, kanncalanma, ağn veya yorgunluk
• Ağızda hoş olmayan tat
• Paslı dil
• Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı veya ishai
• İştah kaybı
• Ateş
• Ruhsal çökkünlük hissi
• Gözlerde ağrı (optik nörit)
• Ateş, baş ağnsı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir (menenjit).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılanırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NİDAZOL'Un Saklanması

NIDAZOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra NİDAZOL'ii kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

i.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Davutpaşa cad. No. 12 (34010)
Topkapı-İSTANBUL Tel.: (212)467 11 11 Fax:(212) 467 12 12

Liretim yeri:

i.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Davutpaşa cad. No. 12 (34010)
Topkapı-İSTANBUL Tel.: (212)467 11 11 Fax: (212)467 12 12

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.