NIZORAL nedir ve ne için kullanılır?

NIZORAL % 2 30 gr krem

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

NIZORAL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka NIZORAL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

NIZORAL yan etkileri

NIZORAL % 2 30 gr krem

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

NIZORAL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için NIZORAL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. NIZORAL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

NIZORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NIZORAL % 2 30 gr krem

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

NIZORAL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NIZORAL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
NIZORAL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NIZORAL nasıl kullanılır ve NIZORAL % 2 30 gr krem doz ve uygulama bölümüne bakınız.

NIZORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NIZORAL % 2 30 gr krem

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

NIZORAL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NIZORAL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
NIZORAL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NIZORAL nasıl kullanılır ve NIZORAL % 2 30 gr krem doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI

NIZORAL %2 Krem

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

NIZORAL %2 Krem her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir.

Yardımcı maddeler:

1 gram krem:
Propilen glikol200 mg
Setil alkol20 mg
Stearil alkol75 mg içermektedir.
İlgili uyarılar için, 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. Yardımcı maddeleri için, bölüm 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Deri üzerine topikal uygulama için krem.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

NIZORAL %2 Krem,

Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum canisEpidermophyton floccosum'a

bağlı tinea corporis, tinea cruris, tinea manus ve tinea pedis gibi derinin dermatofit enfeksiyonlarının, ayrıca kutanöz kandidoz ve tinea (pityriasis) versicolor'un tedavisinde topikal uygulama için endikedir.
NIZORAL %2 Krem aynı zamanda,

Pityrosporum

ovale'nin etken olduğu seboreik dermatitin tedavisinde de endikedir.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji ve uygulama sıklığı

Kutanöz kandidoz, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor:

NIZORAL %2 Krem' in enfekte bölge üzerine ve yakın çevresine günde bir kez uygulanması önerilir.

Seboreik dermatit:

NIZORAL %2 Krem, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak enfekte bölge üzerine günde bir ya da iki kez uygulanır.

Uygulama süresi

Tedaviye yeterli bir süre, en azından tüm belirtilerin tamamen kaybolmasından birkaç gün sonrasına kadar devam edilmelidir. 4 haftalık tedaviye rağmen klinik olarak herhangi bir düzelme saptanamazsa, tanı yeniden gözden geçirilmelidir. Enfeksiyon kaynaklarını ortadan kaldırmak ve re-enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarına uyulmalıdır.
Olağan tedavi süresi, tinea versicolor'da 2-3 hafta, maya enfeksiyonlarında 2-3 hafta, tinea cruris'te 2-4 hafta, tinea corporis'te 3-4 hafta, tinea pedis'te 4-6 haftadır.
Seboreik dermatitte tedavi süresi ortalama 2-4 haftadır. Seboreik dermatitin idame tedavisinde haftada bir ya da iki kez uygulanır.

Uygulama şekli

NIZORAL %2 Krem, sadece topikal olarak uygulanır.

4.3 Kontrendikasyonlar

NIZORAL %2 Krem, ketokonazole veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NIZORAL %2 Krem, oftalmik kullanım için uygun değildir.
Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden sonra görülen rebound etkisinin önlenmesi için sabahları hafif etkili topikal bir kortikoid uygulamasına devam edilmesi ve NIZORAL %2 Krem' in akşamları uygulanması, steroid tedavisinin 2-3 haftalık bir dönemde kademeli olarak kesilmesi önerilir.

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim yoktur.

4.6Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NIZORAL %2 Krem gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Nizoral %2 Krem' in gebe olmayan kadınlarda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. NIZORAL %2
Krem'in gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır. Ancak gebelikte doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. NIZORAL %2 Krem'in laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemi ştir.

4.8İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri:
Nizoral %2 Krem' in güvenilirliği Nizoral %2 Krem' in topikal olarak uygulandığı 30 klinik çalışmaya katılan 1079 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
Nizoral %2 Krem ile tedavi edilmiş hastaların >%1' i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1' de sunulmaktadır.
Tablo 1: 30 Klinik Çalışmada Nizoral %2 Krem ile tedavi edilmiş 1079 hastaların >%1' i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı	%
Tercih edilen Terim
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları
Uygulama alanında eritem	1,0
Uygulama alanında kaşıntı	2,0
Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları
Ciltte yanma hissi	1,9

Nizoral %2 Krem ile tedavi edilmiş hastaların <%1' i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 2' de sunulmaktadır.
Tablo 2: 30 Klinik Çalışmada Nizoral %2 Krem ile tedavi edilmiş 1079 hastanın <%1' i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı

Tercih edilen Terim

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları

Uygulama alanında kanama
Uygulama alanında rahatsızlık
Uygulama alanında kuruluk
Uygulama alanında enflamasyon
Uygulama alanında iritasyon
Uygulama alanında parestezi
Uygulama alanı reaksiyonu

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları

Aşırı duyarlılık

Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları

Büllöz döküntü
Kontakt dermatit
Döküntü

Cilt eksfoliasyonu

Yapışkan cilt

Pazarlama sonrası deneyim:
Nizoral %2 Krem ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 3' de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:
Çok yaygın: >1/10 Yaygın: >1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan: >1/1,000 ve <1/100 Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000
Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Tablo 3: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan Nizoral %2 Krem ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları

4.9

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Çok seyrek	Ürtiker
Doz aşımı
Topikal uygulama

Aşırı topikal uygulama, eritem, ödem ve yanma hissine yol açabilirse de bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kendiliğinden kaybolur.

Ağız yoluyla alım

Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan antifungaller, imidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D01AC08
Ketokonazol,

TricophytonEpidermophyton floccosumMicrosporumMalasseziaMalassezia

spp. üzerindeki etkisi çok belirgindir.
Ketokonazol krem genellikle, dermatofit ve maya enfeksiyonlarında ve yanı sıra

Malassezia

spp'nin etken olduğu deri hastalıklarında sıklıkla görülen kaşıntıyı hızla ortadan kaldırır. Bu semptomatik düzelme genellikle enfeksiyonun ilk iyileşme belirtilerinden önce kendini gösterir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Erişkinlerde deri üzerine topikal NIZORAL %2 Krem uygulamasından sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir. Seboreik dermatitli bebeklerde (n=19) yürütülen bir çalışmada, vücut yüzey alanının %40'ı üzerine günlük yaklaşık 40 g NIZORAL %2 Krem uygulanmış ve 5 bebekte 32 ile 133 ng/mL düzeyinde plazma ketokonazol düzeyleri belirlenmiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, primer oküler ya da dermal iritasyon, dermal duyarlılaştırma ve tekrarlı doz toksisitesi gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.
Tavşanlarda ketokonazol krem formülasyonlarıyla yürütülen akut dermal ve oküler iritasyon çalışmalarında, dermal ya da oküler iritasyon görülmemiştir. Kobaylarda yürütülen bir dermal duyarlılaştırma çalışmasının sonuçları, alerjen ya da duyarlılaştırıcı potansiyel göstermemiştir. Tavşanlarda tekrarlı dermal dozlarla yürütülen beş çalışmada, aşındırılmış ve sağlam cilt bölgelerine maksimum 40 mg/kg dozunda ketokonazol uygulanmıştır. Çalışmalardan birinde hem ketokonazol hem de plasebo gruplarında hafif iritasyon kaydedilmiştir; ancak geri kalan çalışmalarda hiç dermal ya da sistemik toksisite kaydedilmemiştir. Çeşitli topikal ketokonazol formülasyonlarının aşırı test koşullarında laburatuvar hayvanlarına uygulanmasından elde edilen farmakokinetik çalışma verileri, ölçülebilir plazma konsantrasyonları göstermemiştir.

6.FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol Stearil alkol Setil alkol
Sorbitan monostearat Polisorbat 60 İzopropil miristat Sodyum sülfit anhidrid Polisorbat 80 Saf su.

6.2Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.

6.3Raf ömrü

24 ay

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

15°C - 30°C arasında saklanmalıdır.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Kapak ve halkasıyla 30 g topikal krem içeren alüminyum tüpler.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Vidalı kapak çevrilerek açılır. Daha sonra, kapağın üst tarafındaki çıkıntı ile, tüpün kapalı olan ağzı delinerek açılır.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13
34810 Kavacık - Beykoz / İSTANBUL
Tel: 0216 538 20 00
Faks: 0216 538 23 69

8.RUHSAT NUMARASI

190 / 53

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 19.03.1999 Ruhsat yenileme tarihi: 08.10.2010

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

NIZORAL %2 Krem Deri üzerine uygulanarak kullanılır.

• Etkin madde:

Ketokonazol.
NIZORAL %2 Krem her bir gramında 20 miligram ketokonazol içerir.

• Yardımcı maddeler:

Propilen glikol, stearil alkol, setil alkol, sorbitan monostearat, polisorbat 60, izopropil miristat, sodyum sülfit anhidrid, polisorbat 80, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NIZORAL nedir ve ne için kullanılır?

2. NIZORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NIZORAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NIZORAL' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NIZORAL nedir ve ne için kullanılır?

• NIZORAL Krem, deri üzerine yerel olarak uygulanacak krem formundadır.
NIZORAL Krem, 30 gram krem içeren aluminyum tüpler içinde piyasaya sunulmaktadır.
• NIZORAL Krem' in etkin maddesi olan ketokonazol, imidazol türevi sistemik antimikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Ketokonazol mantar hücresi duvarının yapısını bozarak, mantar hücresinin ölümüne yol açar.
Mantarlar, içinde yaşadığımız çevrede yaygın olarak bulunan mikroorganizmalardır. Vücut yüzeyinde veya iç organlarda yerleşerek çok değişik türlerde mantar

Sayfa 1 / 6

enfeksiyonlarına yol açarlar. Oluşan enfeksiyon hastalığının belirtileri, maruz kalan bölgeye ya da organa göre değişebilmektedir.
NIZORAL Krem aşağıdaki mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılmaktadır:
- Derinin dermatofit adı verilen mantarlara bağlı enfeksiyonu:
- Tinea corporis (vücut mantarı)
- Tinea cruris (kasık mantarı)
- Tinea manus (el mantarı)
- Tinea pedis (ayak mantarı / atlet ayağı)
- Derinin candida adı verilen mantarlara bağlı enfeksiyonu (deri kandidozu)
- Tinea (pityriyazis) versikolor
- Seboreik dermatit (kepeklenme)

2. NIZORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NIZORAL' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
- Ketokonazole veya NIZORAL Krem' in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

NIZORAL' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;
- Uzun süredir harici steroid tedavisi görüyorsanız, sabahları hafif etkili bir steroid uygulamasına devam edilmesi ve NIZORAL Krem' in akşamları uygulanması; steroid tedavisinin ise 2-3 haftalık bir dönemde kademeli olarak kesilmesi önerilir.
Kremi uyguladıktan sonra ellerinizi çok iyi yıkayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NIZORAL Krem ile hamilelikte çalışma yapılmamıştır. Hamilelikte NIZORAL Krem kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk yoktur. Ancak hamilelikte doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NIZORAL Krem ile emzirme döneminde çalışma yapılmamıştır. Emzirme döneminde NIZORAL Krem kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk yoktur.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

NIZORAL' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NIZORAL Krem'in içeriğinde bulunan propilen glikol, ciltte tahrişe neden olabilir. Setil alkol ve stearil alkol yerel deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatit (egzama)) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Krem, merhem ya da losyonlarda bulunan kortikosteroidler (kortizon tipi ilaçlar).
Eğer bu tür bir ilaç kullanıyorsanız, NIZORAL Krem ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. NIZORAL Krem kullanmaya hemen başladıysanız bir sonraki güne kadar kortikosteroid kullanmayı kesmeyiniz. Cildiniz kızarıp kaşınarak reaksiyon gösterebilir.
Tedavinize aşağıdaki gibi devam ediniz:
• 1 hafta süre ile kortikosteroidi sabah, NIZORAL' i akşam kullanınız
• Daha sonra kortikosteroidi 2 ya da 3 günde bir sabah, NIZORAL' i sonraki 1 ila 2 hafta akşam uygulayınız
• Bundan sonra kortikosteroid kullanmayı kesiniz ve hala gerekliyse NIZORAL kullanmaya devam ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NIZORAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NIZORAL Krem' i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
NIZORAL Krem deriye uygulama için hazırlanmıştır, gözde kullanım için uygun değildir. Doktorunuz başka türlü önermediği takdirde:

Deri kandidozu, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis ve tinea (pityriasis)versicolor:

NIZORAL Krem'in hastalıklı bölge üzerine ve yakın çevresine günde bir kez uygulanması önerilir.

Seboreik dermatit:

NIZORAL Krem, enfeksiyonun ağırlığına bağlı olarak hastalıklı (enfekte) bölge üzerine günde bir ya da iki kez uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

NIZORAL Krem hastalıklı bölge ve yakın çevresi üzerine uygulanır. Hastalıklı bölge yıkanır ve iyice kurulanır. Nizoral Krem parmak uçlarıyla nazikçe bölgeye ve çevresine uygulanır. Uygulama sonrasında eller iyice yıkanır. Mikropların vücudun başka bölgelerine yada başka insanlara bulaşmasını engellemek için bu nokta çok önemlidir.
Kullandığınız havlu ve benzeri malzemeleri ayrı tutunuz. Bu sayede başka insanları enfekte etmeyi engelleyebilirsiniz. Enfekte bölgeyle temas eden giysilerinizi sıklıkla değiştirmeniz kendi kendinizi yeniden enfekte etmenizi engelleyecektir.

Uygulama süresi:

Doktorunuz başka türlü önermediği takdirde, ilacınızı aşağıda hastalıklara göre verilen sürelerde kullanmalısınız:
Tedaviye yeterli bir süre, en azından tüm belirtilerin tamamen kaybolmasından birkaç gün sonrasına kadar devam edilmelidir. 4 haftalık tedaviye rağmen herhangi bir düzelme sağlanmaz ise, doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz hastalığı yeniden değerlendirecektir. Enfeksiyon kaynaklarını ortadan kaldırmak ve yeniden enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarına uyulmalıdır.
Ortalama tedavi süresi, tinea versicolor'da 2-3 hafta, derinin kandida enfeksiyonlarında 2-3 hafta, tinea cruris'te 2-4 hafta, tinea corporis'te 3-4 hafta, tinea pedis'te 4-6 haftadır.
Seboreik dermatitte tedavi süresi ortalama 2-4 haftadır. Seboreik dermatitin idame tedavisinde haftada bir ya da iki kez uygulanır.

Özel kullanım durumları:

NIZORAL Krem'in özel kullanım durumu yoktur.

Eğer NIZORAL' in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NIZORAL kullandıysanız

NIZORAL Krem' i aşırı veya reçetelenenden daha sık uyguladıysanız, bu yanma hissi, kızarıklık veya şişliğe neden olabilir. Bu durumda sorunu ortadan kaldırmak için Nizoral kullanmayı bırakınız. NIZORAL Krem' i yutmayınız. Eğer NIZORAL Krem' i yanlışlıkla yutarsanız doktorunuza bildiriniz.

NIZORAL' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NIZORAL kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NIZORAL Krem' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NIZORAL Krem' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüz, ağız ve boğazda şişme, kurdeşen ile birlikte nefes darlığı şeklinde şiddetli alerjik reaksiyonlar. NIZORAL Krem ile bu türlü bir reaksiyon görülmemiş olmakla birlikte, her ilaçta olduğu gibi görülmesi mümkündür.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NIZORAL Krem' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

NIZORAL Krem'in şimdiye kadar ciddi bir yan etkisi görülmemiştir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

NIZORAL Krem tedavisi sırasında seyrek olarak uygulama bölgesinde kızarıklık, kaşıntı ve yanma hissi görülmüştür.
Nadiren, NIZORAL Krem'e ya da bileşiminde bulunan sodyum sülfit veya propilen glikole bağlı olarak, kontakt dermatit (egzama) gibi yerel alerjik deri reaksiyonları görülebilir.
Aşağıdaki yan etki NIZORAL Krem piyasaya verildikten sonra çok seyrek olarak bildirilmiştir (10,000 kişide 1'den az):
-Kurdeşen
Bunlar NIZORAL' in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NIZORAL' in saklanması

NIZORAL Krem' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15-30 °C arasında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NIZORAL Krem' i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NIZORAL Krem' i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 34810 Kavacık - Beykoz / İstanbul Tel: 0216 538 20 00
Faks: 0216 538 23 69

Üretim yeri:

Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika lisansı ile;
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmıştır.