NIZORAL 400 mg övül

Vajina içerisine uygulanarak kullanılır.

Etken Madde

Ketokonazo1.

NIZORAL Ovül, her bir ovül başına 400 miligram ketokonazol içerir.

Yardımcı maddeler

Macrogol 1000, Macrogol 6000, Macrogol 400, bütile hidroksianizo1.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NIZORAL nedir ve ne için kullanılır?

2. NIZORAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NIZORAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NIZORAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NIZORAL nedir ve ne için kullanılır?

• NIZORAL Ovül, vajina yoluyla uygulanacak ovül formundadır. NIZORAL Ovül, 5 ovüllük blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• NIZORAL' in etkin maddesi olan ketokonazol, imidazol türevi sistemik antimikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Ketokonazol mantar hücresi duvarının yapısını bozarak, mantar hücresinin ölümüne yol açar.

Mantarlar, içinde yaşadığımız çevrede yaygın olarak bulunan mikroorganizmalardır. Vücut yüzeyinde veya iç organlarda yerleşerek çok değişik türlerde mantar

enfeksiyonlarına yol açarlar. Oluşan enfeksiyon hastalığının belirtileri, tutulan bölgeye ya da organa göre değişebilmektedir.

• Candida, bir mantar türüdür. Kadınlarda genital bölgeye yerleşerek yol açtığı hastalığa vulvovajinal kandidoz adı verilmektedir.

Vulvovajinal kandidozda genital bölgede beyazımsı akıntı ve kaşıntı dikkat çekicidir.

• NIZORAL Ovül, ani başlangıçlı ya da süreğen vulvovajinal kandidozun bölgesel tedavisinde kullanılmaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NIZORAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NIZORAL' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüz, ağız ve boğazda şişme, kurdeşen ile birlikte nefes darlığı şeklinde şiddetli alerjik reaksiyonlar. NIZORAL Ovül ile bu tür bir reaksiyon görülmemiş olmakla birlikte, her ilaçta olduğu gibi görülmesi mümkündür. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NIZORAL' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

NIZORAL Ovül' ün şimdiye kadar ciddi bir yan etkisi görülmemiştir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uygulama bölgesinde tahriş, yanma hissi ve kaşıntı görülebilir.

Bunlar NIZORAL' in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.NIZORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NIZORAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Ketokonazole veya NIZORAL Ovül içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;

NIZORAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Uygulama bölgesinde yerel olarak hassasiyet ya da alerjik reaksiyon gelişirse, tedaviyi kesiniz.

- Enfeksiyon kaynaklarını ortadan kaldırmak ve yeni bir enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarını uygulayınız.

- Eğer enfekte ise, eşinizin de tedavi edilmesi gerekir.

NIZORAL Ovül, deride ve giysilerde lekelenmeye yol açmaz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NIZORAL Ovül hamile kadınlarda sadece anne üzerindeki potansiyel yarar anne karnındaki bebek üzerindeki potansiyel zarardan daha ağır bastığında hekim kararı ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ketakonazol, oral ketokonazol uygulamasını takiben anne sütüne geçmektedir. NIZORAL vajina içine uygulanan ovül olarak ketokonazol alan emzirme dönemindeki kadınlarda yeterli veri mevcut değildir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

NIZORAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NIZORAL Ovül'ün içeriğinde bulunan bütil hidroksianizol, yerel deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve müköz membranlarda (ağız, burun, vajina içini döşeyen zarımsı doku) tahrişe sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Lastik yapıları zarar görebileceğinden, kondomlar veya gebelik önleyici diyaframların, bazı vajinal ürünler ile temasından kaçınılmalıdır. Bu durum NIZORAL Ovül için de geçerli olabilir.

5.NIZORAL'in saklanması

NIZORAL' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 15-30 ^oC arasında, ışıktan uzak ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NIZORAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NIZORAL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13

34810 Kavacık - Beykoz / İstanbul

Tel: 0216 538 20 00

Faks: 0216 538 23 69

Üretim yeri:

Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika lisansı ile; Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI

NIZORAL 400 mg Ovül

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir.

Yardımcı maddeler:

Bütil hidroksianizol0.5 mg
Yardımcı maddeleri için, bölüm 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Vajinal kullanım için ovül

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi

Ağır olmayan vulvovajinal kandidoz:

3 gün süreyle günde 1 ovül, vajina içine uygulanır.

Ağır vulvovajinal kandidoz:

5 gün süreyle günde 1 ovül, vajina içine uygulanır.
Kronik, nükseden enfeksiyonlarda, tedavi birkaç ay süreyle belirli aralıklarla tekrarlanabilir. Adet kanamasının bitmesinden hemen sonra başlanarak 3 ya da 5 gün süreyle, günde 1 ovül vajina içine uygulanır.

Uygulama şekli

NİZORAL Ovül vajina içine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

NIZORAL Ovül' ün vücut ağırlığı 15 kg altı çocuklarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Bu nedenle, çok küçük çocuklarda NIZORAL Ovül kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üstü yetişkinlerde kullanımına ilişkin özel bir veri mevcut değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

NIZORAL Ovül, ketokonazole veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal olarak duyarlılık ya da alerjik reaksiyon görülürse, tedavi kesilmelidir.
Enfeksiyon kaynaklarını ortadan kaldırmak ve re-enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarına uyulmalıdır.
Enfekte olduğu durumlarda, hasta eşinin de tedavi edilmesi gerekir. NIZORAL Ovül, deride ve giysilerde lekelenmeye yol açmaz.

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lateks yapıları zarar görebileceğinden, kondomlar veya kontraseptif diyaframların, bazı vajinal ürünler ile temasından kaçınılmalıdır. Bu durum NIZORAL Ovül için de geçerli olabilir.

4.6Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Klinik çalışmalarda NİZORAL Ovül' e maruz kalmış 75 hamile kadından elde edilen veriler, Nizoral' in gebelik veya fetüs/yenidoğan sağlığı üzerinde advers etkisi olmadığını göstermiştir.
Ketokonazolün intravajinal uygulamasından sonra insanlarda sistemik absorpsiyonu oral uygulama ile karşılaştırıldığında %1' e kadar biyoyararlanım ile sınırlıdır.
Bu nedenle, NIZORAL Ovül hamile kadınlarda sadece anne üzerindeki potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel zarardan daha ağır bastığında hekim kararı ile kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Ketakonazol, oral ketokonazol uygulamasını takiben anne sütüne geçmektedir. NIZORAL intravajinal ovül olarak ketokonazol alan laktasyon dönemindeki kadınlarda karşılaştırmalı veri mevcut değildir.
Bu nedenle, NIZORAL Ovül laktasyon dönemindeki kadınlarda sadece anne üzerindeki potansiyel yarar emzirme dönemindeki bebek üzerindeki potansiyel zarardan daha ağır bastığında hekim kararı ile kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite):

Üreme yeteneği ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ya da makine kullanmaya etkisi yoktur.

4.8İstenmeyen etkiler Klinik çalışma verileri

NIZORAL Ovül' ün güvenliliği ardışık 5 gün süreyle günde bir kez 400 mg vajinal ovülün uygulandığı bir klinik çalışmada 131 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
Nizoral Ovül ile ile tedavi edilmiş hastaların >%1' i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1' de sunulmaktadır.
Tablo 1: Bir Klinik Çalışma' da Nizoral Ovül ile Tedavi Edilmiş Hastaların >%1' i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı	% N=131
Üreme Sistemleri ve Göğüs Bozuklukları
Vulvovajinal yanma hissi	3.8
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları
Uygulama bölgesi iritasyonu	3.8

NIZORAL Ovül ile tedavi edilmiş hastalarda %1' den az sıklıkla bildirilen advers ilaç reaksiyonları raporlanmamıştır.

Pazarlama sonrası deneyim

NIZORAL Ovül ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ilk defa bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda Tablo 2'de verilmektedir. Tablodaki sıklıklar şu tanımlamalarla verilmiştir:
Çok yaygın (>1/10);
yaygın (>1/100 ila <1/10);
yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100);
seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000),
çok seyrek (<1/10,000 - izole raporlar dahil).
Tablo 2' de yer alan advers ilaç reaksiyonları, spontan raporlama oranlarına dayanan sıklık kategorisine göre sunulmaktadır.

Tablo 2:

NIZORAL ile Pazarlama Sonrası Deneyimlerde Görülen Advers İlaç Reaksiyonları (Spontan Bildirimlerden Hesaplanan Sıklıklarına Göre)

Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları

Çok seyrekKaşıntı, döküntü

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla ağızdan alınması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal vajinal antifungaller, imidazol türevleri ATC kodu:G01AF11
Ketokonazol, mayalara ve dermatofitlere karşı güçlü antimikotik etki gösteren sentetik bir imidazol dioksalan türevidir.
Ketokonazol, sıçanlarda deneysel olarak oluşturulan vajinal kandidozda yüksek etkinlik göstermektedir.

5.2Farmakokinetik özellikler

Emilim

Ketokonazolün intravajinal uygulamasından sonra insanlarda sistemik absorpsiyonu oral uygulama ile karşılaştırıldığında %1' e kadar biyoyararlanım ile sınırlıdır.

Dağılım

In vitro, plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %99' dur ve büyük bir ölçüde albumin fraksiyonuna bağlanır.

Metabolizma

Tanımlanan esas metabolik yollar, hepatik mikrozomal enzimler aracılığı ile oksidasyon ve imidazol ve piperazin halkalarının degredasyonudur. Ayrıca, oksidatif O-dealkilasyon ve aromatik hidroksilasyon oluşmaktadır. Ketakonazolün kendi metabolizmasını indüklediği ispatlanmamıştır.

Eliminasyon

Oral tablet uygulamasından sonra ketakonazolün terminal yarı ömrü 8 saattir. Dozun yaklaşık %13' ü (bunun % 2-4' ü değişmemiş ürün olarak) idrar ile atılır. Atılımın başlıca yolu, safra aracılığıyla sindirim kanalına geçiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6.FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Macrogol 1000 Macrogol 6000 Macrogol 400 Bütil hidroksianizol.

6.2Geçimsizlikler

Bilinen bir veri yoktur.

6.3Raf ömrü

36 ay

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

15-30 °C arasında ışıktan uzak ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

NIZORAL Ovül, PVC/PE folyo blister içerisinde 5 ovüllük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBI

Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13
34810 Kavacık - Beykoz / İSTANBUL
Tel: 0216 538 20 00
Faks: 0216 538 23 69

8.RUHSATNUMARASI

190 / 54

9.ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsatlandırma tarihi: 19.03.1999 Ruhsat yenileme tarihi: 08.10.2010

10. KÜB'ÜNYENILENME TARıHı

NIZORAL 400 mg övül Vajina içerisine uygulanarak kullanılır.

Etkin madde:

Ketokonazol.
NIZORAL Ovül, her bir ovül başına 400 miligram ketokonazol içerir.

Yardımcı maddeler:

Macrogol 1000, Macrogol 6000, Macrogol 400, bütile
hidroksianizol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NIZORAL nedir ve ne için kullanılır?

2. NIZORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NIZORAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NIZORAL' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NIZORAL nedir ve ne için kullanılır?

• NIZORAL Ovül, vajina yoluyla uygulanacak ovül formundadır.
NIZORAL Ovül, 5 ovüllük blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• NIZORAL' in etkin maddesi olan ketokonazol, imidazol türevi sistemik antimikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Ketokonazol mantar hücresi duvarının yapısını bozarak, mantar hücresinin ölümüne yol açar.
Mantarlar, içinde yaşadığımız çevrede yaygın olarak bulunan mikroorganizmalardır. Vücut yüzeyinde veya iç organlarda yerleşerek çok değişik türlerde mantar
enfeksiyonlarına yol açarlar. Oluşan enfeksiyon hastalığının belirtileri, tutulan bölgeye ya da organa göre değişebilmektedir.
• Candida, bir mantar türüdür. Kadınlarda genital bölgeye yerleşerek yol açtığı hastalığa vulvovajinal kandidoz adı verilmektedir.
Vulvovajinal kandidozda genital bölgede beyazımsı akıntı ve kaşıntı dikkat çekicidir.
• NIZORAL Ovül, ani başlangıçlı ya da süreğen vulvovajinal kandidozun bölgesel tedavisinde kullanılmaktadır.

2. NIZORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NIZORAL' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
- Ketokonazole veya NIZORAL Ovül içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;

NIZORAL' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;
- Uygulama bölgesinde yerel olarak hassasiyet ya da alerjik reaksiyon gelişirse, tedaviyi kesiniz.
- Enfeksiyon kaynaklarını ortadan kaldırmak ve yeni bir enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarını uygulayınız.
- Eğer enfekte ise, eşinizin de tedavi edilmesi gerekir.
NIZORAL Ovül, deride ve giysilerde lekelenmeye yol açmaz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NIZORAL Ovül hamile kadınlarda sadece anne üzerindeki potansiyel yarar anne karnındaki bebek üzerindeki potansiyel zarardan daha ağır bastığında hekim kararı ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ketakonazol, oral ketokonazol uygulamasını takiben anne sütüne geçmektedir. NIZORAL vajina içine uygulanan ovül olarak ketokonazol alan emzirme dönemindeki kadınlarda yeterli veri mevcut değildir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

NIZORAL' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NIZORAL Ovül'ün içeriğinde bulunan bütil hidroksianizol, yerel deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve müköz membranlarda (ağız, burun, vajina içini döşeyen zarımsı doku) tahrişe sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Lastik yapıları zarar görebileceğinden, kondomlar veya gebelik önleyici diyaframların, bazı vajinal ürünler ile temasından kaçınılmalıdır. Bu durum NIZORAL Ovül için de geçerli olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NIZORAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NIZORAL' i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
NİZORAL kullanımına başlamak için en uygun gün adet kanamasının bitmesinden sonraki ilk gündür.
Adet kanamasının bitmesinden hemen sonra başlanarak 3 ya da 5 gün süreyle, günde 1 ovül vajina içine uygulanır.
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediği takdirde:

Ağır olmayan vulvovajinal kandidoz:

3 gün süreyle günde 1 ovül, vajina içine uygulanır.

Ağır vulvovajinal kandidoz:

5 gün süreyle günde 1 ovül, vajina içine uygulanır.
Nükseden, süreğen enfeksiyonlarda, tedavi birkaç ay süreyle belirli aralıklarla tekrarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ovüller vajina içine uygulanır. Uygulanırken ovül vajina içinde mümkün olabildiğince derine itilmelidir. Bunu yapmanın en kolay yolu sırtüstü yatmak, dizleri birbirinden ayrı olacak şekilde karna doğru çekmektir. En uygun zaman ise gece yatmadan hemen öncedir. Çünkü bu sayede ovül olması gereken yerde bütün gece kalabilecektir.

Özel kullanım durumları:

NIZORAL Ovül' ün özel kullanım durumu yoktur.

Eğer NIZORAL' in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NIZORAL kullandıysanız

NIZORAL' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NIZORAL kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NIZORAL' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NIZORAL' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüz, ağız ve boğazda şişme, kurdeşen ile birlikte nefes darlığı şeklinde şiddetli alerjik reaksiyonlar. NIZORAL Ovül ile bu tür bir reaksiyon görülmemiş olmakla birlikte, her ilaçta olduğu gibi görülmesi mümkündür.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NIZORAL' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

NIZORAL Ovül' ün şimdiye kadar ciddi bir yan etkisi görülmemiştir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uygulama bölgesinde tahriş, yanma hissi ve kaşıntı görülebilir.
Bunlar NIZORAL' in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NIZORAL' in saklanması

NIZORAL' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15-30 ^oC arasında, ışıktan uzak ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NIZORAL' i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NIZORAL' i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Johnson &Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13
34810 Kavacık - Beykoz / İstanbul
Tel: 0216 538 20 00
Faks: 0216 538 23 69

Üretim yeri:

Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika lisansı ile; Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmıştır.