NOBECİD 250 mg/5 ml süspansiyon hazırlamak için toz Ağızdan alınır.

Etken Madde

Sulandırıldıktan sonra elde edilen süspansiyonun her 5 ml’si 250 mg sultamisilin içerir.

Yardımcı maddeler

Şeker, ksantan zamkı, hidroksipropil selüloz, sodyum karboksimetil selüloz, sitrik asit anhidrus, dibazik sodyum fosfat anhidrus, initasyon guanara aroması

Bu Kullanma Talimatında:

1. NOBECID nedir ve ne için kullanılır?

2. NOBECID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOBECID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOBECID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NOBECID nedir ve ne için kullanılır?

NOBECİD, ağızdan alınan, sulandırıldıktan sonra elde edilen süspansiyonun her 5 mİ’sinde 250 mg sultamisilin içeren bir antibiyotiktir.

Metal kapaklı amber renkli cam şişe içinde sulandırılmaya hazır toz olarak sunulmaktadır. Ambalaj içinde ayrıca ölçekli (5ml) kaşık bulunmaktadır.

NOBECİD, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

NOBECİD, belirli mikropların neden olduğu sinüs iltihabı, orta kulak iltihabı, bademcik iltihabı dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonları; akciğer iltihabı, bronşit dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu ve böbrek enfeksiyonlan; deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan ve bel soğukluğu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

3.NOBECID nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, NOBECİD’in erişkinler için önerilen günlük dozu 12 saat arayla alman 375-750 mg’dır.

30 kg’dan hafif çocuklarda önerilen toplam dozaj 2,3 veya 4 doza bölünmüş olarak (her 12, 8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gün’dür. 30 kg ve üstündeki çocuklar için günlük doz yetişkin dozuyla aynıdır (her 12 saatte 375-750 mg).

Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi, genellikle ateş düştükten ve diğer anormal belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.

Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz belirleyecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

A grubu beta-hemolitik streptokoklardan kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde, romatizmal ateş ya da böbrek iltihabı oluşumunu önlemek amacıyla tedaviye en az 10 gün devam edilmesi önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

Hazırlanışı: Şişeyi iyice sallayarak içindeki tozun dağılımını sağlayınız. Şişedeki kuru tozu bir miktar kaynatılmış soğutulmuş suyla çalkaladıktan sonra şişeyi üzerindeki çizgiye kadar kaynatılıp soğutulmuş su ile doldurunuz.

Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Ölçekli kaşık yardımıyla yeterli miktarda aldığınız ilacı yutunuz.

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz NOBECİD dozunu çocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın şiddetine göre belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlan yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğiniz var ise NOBECİD’i kaç saat ara ile alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

Eğer NOBECİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOBECID kullanırsanız

NOBECİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOBECID'i kullanmayı unuttuysanız

NOBECİD süspansiyonun düzenli olarak günün aynı saatinde alınması önemlidir. Bir dozu almayı unuttuğunuzda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOBECID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe NOBECİD’i almaya devam etmeniz önemlidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NOBECID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NOBECID’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada güçlük veya göğüste sıkışma

• Göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi

• Deride yumrular, tüm vücutta kırmızı kaşınan noktalar veya kaşıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOBECİD' e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı, kusma ve ishal en yaygın yan etkilerdir. Dışkıda kan (koyu renkli dışkı) görülebilir.

• En yaygın yan etkiler deride kızarıklık, kaşıntıdır. Ayrıca olası diğer deri hastalıkları görülebilir.

• Kan değerlerinde değişiklikler görülebilir. Bu değişiklikler tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşümlüdür.

• Sersemlik

• Karaciğer hasarını gösteren geçici laboratuvar bulguları gözlenmiştir.

• Ampisilin kullanımına bağlı istenmeyen reaksiyonlar zaman zaman gözlenir. Enfeksiyöz mononükleoz viral kökenli bir hastalıktır. Mononükleoza sahip hastalarm büyük çoğunluğu ampisilin aldığında deri döküntüsü görüldüğünden NOBECİD kullanmamalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

5.NOBECID'in saklanması

NOBECİD ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılarak hazırlanmış NOBECİD süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve dondurulmamalıdır. Sulandırıldıktan sonra 14 gün içinde kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOBECID'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOBECID'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 Ümraniye 34768 İstanbul

İmal yeri

MUSTAFA NEVZAT İLAÇ SANAYİİ A.Ş.

Sanayi Cad. No:66 Yenibosna 34530 İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NOBECİD 250 mg/5 ml süspansiyon hazırlamak için toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Sulandırıldıktan sonra elde edilen süspansiyonun her 5 ml'si 250 mg sultamisilin içerir.

Yardımcı maddeler:

Şeker 2 mg
Sodyum karboksimetil selüloz 0.015 mg Dibazik sodyum fosfat anhidrus 0.075 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon hazırlamak için toz Beyaz ya da beyazımsı akıcı toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NOBECİD oral süspansiyon, aşağıda belirtilen duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir:

Staphyloccus aureusepidermidis, Streptococcus pneumoniaeStreptococcus faecalisHaemophilus influenzaeH.parainfluenzaeMoraxella catarrhalisBacteroides fragilisEscherichia coli, KlebsiellaProteus) EnterobacterMorganella morganiiCitrobacterNeisseria gonorrhoeae.

NOBECİD'in tipik endikasyonları aşağıda sıralanmıştır:
• Sinüzit, otitis media, tonsilit dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonları
• Bakteriyel pnömoni, bronşit dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları
• Üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Gonokok enfeksiyonları
NOBECİD IM/IV ile başlangıç tedavisinden sonra sulbaktam/ampisilin idame tedavisi gerektiren hastalarda da sultamisilin kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; erişkinlerde (geriyatrik hastalar dahil) tavsiye edilen sultamisilin dozu günde iki defa oral olarak alınan 375 -750 mg'dır.
Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi, genellikle ateş düştükten ve diğer anormal belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Akut eklem romatizması ve glomerulonefriti önlemek amacıyla A grubu beta-hemolitik streptokoklara bağlı her türlü enfeksiyonun tedavisine en az 10 gün süreyle devam edilmesi tavsiye olunur.

Çocuklarda:

30 kg'ın altındaki çocuklarda hekimin isteğine bağlı olarak, 2-3 ya da 4 doza bölünmüş şekilde (her 12-8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gün sultamisilin verilmelidir. 30 kg ve üstündeki çocuklarda günlük erişkin dozu verilmelidir (her 12 saatte 375-750 mg).

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Hazırlanışı:

Şişeyi iyice sallayarak içindeki tozun dağılımını sağlayınız. Şişedeki kuru tozu bir miktar kaynatılmış soğutulmuş suyla çalkaladıktan sonra şişeyi üzerindeki çizgiye kadar kaynatılıp soğutulmuş su ile doldurunuz. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız.
Sulandırılmış olarak NOBECİD süspansiyon buzdolabında saklanmalı, 14 gün içinde kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon kinetikleri birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin diğerine plazma oranları değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde sultamisilin doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi uzatılır.
Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda NOBECİD dozu vücut ağırlığına ve enfeksiyonun şiddetine göre belirlenir (bkz; Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Herhangi bir penisiline karşı alerjik reaksiyon hikayesi bulunan kişilerde bu ilacın kullanılması kontrendikedir.
Ampisilin, sulbaktam ve formülasyonda yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sultamisilin dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya multipl alerjenlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde meydana gelir. Penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bir penisilin tedavisinden önce, geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum yollarına müdahale gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

Clostridium difficileC.difficile'

nin çoğalmasını sağlar.

C.difficile,C.difficile''

nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. CDAD, antibiyotik kullanan tüm diyare hastalarında dikkate alınmalıdır. CDAD'nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse

C.difficile'yeC.difficile'

ye yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olduğundan, tedavide ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin alan mononükleozlu hastaların büyük bir çoğunluğunda deri döküntüsü görülür.
Uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere organ sistem disfonksiyonu yönünden periyodik kontroller önerilir.
Sulbaktam ve ampisilinin oral uygulamadan sonra başlıca itrah yolu idrar yoluyladır. Yeni doğanlarda renal fonksiyon tam oluşmadığı için, sultamisilin kullanırken bu durum göz önünde tutulmalıdır.
NOBECİD süspansiyon sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
NOBECİD süspansiyon'un 5 ml'si (1 ölçek) 2 mg şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Allopurinol:
Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü görülme sıklığını, yalnız ampisilin alan hastalara göre önemli derecede artırır.
Antikoagülanlar:
Penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler):
Bakteriostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınmak en iyisidir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler:
Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir. Bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Metotreksat:
Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Probenesid:
Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri:
Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest^TM kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yalancı pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır. Buna rağmen gebelerde yeterli ve kontrollü çalışma bulunmadığından ve hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın aynı olacağını göstermediğinden sultamisilin gebelik döneminde kesinlikle gerekli ise ve doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelere sultamisilin verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Anne sütünde düşük konsantrasyonlarda sulbaktam ve ampisilin bulunur. Özellikle yenidoğanlarda renal fonksiyon tamamen gelişmediğinden ve yenidoğan etkilenebileceğinden, bu durum göz önüne alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sultamisilinin araç ve makine kullanımını etkilediği bilinmemekle birlikte, ilaç kullanımının ardından sersemlik hissi oluşabileceğinden dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sultamisilin genellikle iyi tolere edilir. Gözlenen yan etkilerin çoğu, hafif ve orta şiddette olup, tedavinin sonlandırılmasına nadiren ihtiyaç duyulur.

Sinir sistemi hastalıkları

Sersemlik, baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

En sık görülen yan etki diyare/yumuşak gaita'dır. Bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, melena, karın ağrıları/krampları gözlenmiştir. Diğer ampisilin sınıfı antibiyotiklerle de olduğu gibi, enterokolit ve pseudomembranöz kolit nadiren oluşabilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Nefes darlığı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Anjioödem, dermatit ve ürtiker ile birlikte, deri döküntüsü ve kaşıntı seyrek olarak gözlenmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Alerjik reaksiyon, anafilaktik şok ve anafilaktoid reaksiyon

Diğer

Ateş, nadiren asteni, azotemi ve kreatinemi değerlerinde artış
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler sultamisilin ile gözlenebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. Beta-laktam antibiyotiklerin BOS (Beyin-Omurilik Sıvısı)'da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller ATC kodu: J01CR04
Sultamisilin, içinde ampisilin ve beta-laktamaz inhibitörü sulbaktamın metilen grubu ile bağlandığı bir çifte esterdir. Kimyasal olarak sultamisilin, ampisilinin oksimetilpenisilinat sülfon esteridir ve molekül ağırlığı 594.7'dir.
Etki mekanizması:
Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çok önemli beta-laktamazların geri dönüşsüz inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece

Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, BacteroidesBranhamella catarrhalisPseudomonas cepacia'ya

karşı antibakteriyel aktivite gösterir.
Sulbaktam sodyumun dirençli mikroorganizmalar tarafından penisilinlerin ve sefalosporinlerin parçalanmasını önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak, bütünlüğünü koruyan mikroorganizmalardaki çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam sodyum penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etki göstermiştir.
Sulbaktam, aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid etki gösteren ampisilindir. Ampisilin, hücre duvarı mükopeptidi biyosentezini inhibe ederek aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı mikroorganizmalara karşı etkili olur.
Sultamisilin aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir sınıf gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir.

Staphylococcus aureusS.epidermidisStreptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalisHaemophilus influenzaeH.parainfluenzaeBranhamella catarrhalis; Bacteroides fragilisEscherichia coli; KlebsiellaProteusEnterobacterMorganella morganii; CitrobacterNeisseria gonorrhoeae.

Ampisilin dirençli olduğu bilinen

Pseudomonas, CitrobacterEnterobacter

türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

:
İnsanlarda sultamisilin, oral uygulamadan sonra absorbsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşıma 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisilin sağlar. Oral dozun biyoyararlanımı, sulbaktam ve ampisilinin aynı miktardaki intravenöz dozunun

%

80'idir. Gıdalardan sonra alınması sultamisilinin sistemik biyoyararlanımını etkilemez. Sultamisilin alınmasını müteakip ampisilin doruk serum seviyeleri, eşit dozdaki oral ampisilinin yaklaşık iki katıdır.

Dağılım:

Sulbaktam plazma proteinlerine %38 oranında, ampisilin ise %15-25 oranında bağlanır. Vücutta safra, vezikül ve doku sıvılarına dağılır. Ampisilin sadece meninkslerde enflamasyon olması durumunda BOS'a iyi derecede penetre olur (MİK-Minimum İnhibitör Konsantrasyonu'nu geçen oranlarda).

Eliminasyon:

Sağlıklı gönüllülerde sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon yarı ömürleri, sırayla yaklaşık 0.75 ve 1 saattir. Ampisilin ve sulbaktamın %50-75'i idrarla değişmeden atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Renal disfonksiyonu olan hastalar ve yaşlılarda ilacın eliminasyon yarı ömrü uzar, renal fonksiyonu normal olan yaşlılarda doz ayarı erişkin dozu ile aynıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

LD50 (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 mg/kg'dan daha yüksektir.
Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral sulbaktam/ampisilin kombinasyonu, esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde, sulbaktam/ampisilin kombinasyonunun olası fötal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertilite inihibisyonunu değerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir. Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Şeker
Ksantan zamkı Hidroksipropil selüloz Sodyum karboksimetil selüloz Sitrik asit anhidrus Dibazik sodyum fosfat anhidr İnitasyon guarana aroması

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Pilver proof metal kapak ile kapatılmış ,amber renkli tip III cam şişede, sulandırıldığında 40,70 ve 100 ml süspansiyon için toz ve 5cc'lik ölçü kaşığı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İstanbul Tel: (0216) 633 60 00 Fax: (0216) 633 60 01 - 02

8. RUHSAT NUMARASI

200/53

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 28.06.2002 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9

KULLANMA TALİMATINOBECİD 250 mg/5 mİ süspansiyon hazırlamak için toz Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Sulandırıldıktan sonra elde edilen süspansiyonun her 5 ml'si 250 mgsultamisilin içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Şeker, ksantan zamkı, hidroksipropil selüloz, sodyum
karboksimetil selüloz, sitrik asit anhidrus, dibazik sodyum fosfat anhidrus, initasyon guanara aroması

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NOBECİD nedir ve ne için kullanılır?

2. NOBECİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOBECİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOBECİD 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NOBECİD nedir ve ne için kullanılır?NOBECİD, ağızdan alınan, sulandırıldıktan sonra elde edilen süspansiyonun her 5 ml'sinde 250 mg sultamisilin içeren bir antibiyotiktir.
Metal kapaklı amber renkli cam şişe içinde sulandırılmaya hazır toz olarak sunulmaktadır. Ambalaj içinde ayrıca ölçekli (5ml) kaşık bulunmaktadır.
NOBECİD, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
NOBECİD, belirli mikropların neden olduğu sinüs iltihabı, orta kulak iltihabı, bademcik iltihabı dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonları; akciğer iltihabı, bronşit dahilolmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu ve böbrek enfeksiyonları; deri veyumuşak doku enfeksiyonları ve bel soğukluğu enfeksiyonlarının tedavisindekullanılmaktadır.

2. NOBECİD 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNOBECİD' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonlarıgösterdiyseniz
• Penisilin türevi ilaçlar veya NOBECİD'in bileşiminde bulunan ampisilin, sulbaktamveya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız)alerjiniz varsa
• Früktoz intoleransı (bir çeşit şekere dayanıksızlık durumu)
• Sükraz-izomaltaz yetmezliği (enzim yetersizliği) ya da
• Glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu (şeker emiliminde bozukluk durumu) ile ilgiliproblemleriniz varsa.

NOBECİD' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonlarıgösterdiyseniz
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
• Enfeksiyöz mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) tanınız varsa
• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
• Böbrek yetmezliğiniz varsa
• Karaciğer veya kan ile ilgili hastalığınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uzun süreli tedavilerde böbrek, karaciğer, kan ve hücre yapımı ile ilgili fonksiyonlarınız düzenli olarak kontrol edilmelidir.

NOBECİD' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeklerden sonra alınması ilacın etkisini değiştirmez. Aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, NOBECİD'i gerçekten ihtiyaç duyduğunuz zaman doktor kontrolünde almalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız NOBECİD'i doktor kontrolünde almalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Sultamisilinin araç ve makine kullanımını etkilediği bilinmemekle birlikte, ilaç kullanımının ardından sersemlik hissi oluşabileceğinden dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

NOBECİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOBECİD süspansiyon şeker içerdiği için, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (hassasiyetiniz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz. Şeker hastalığı olarak bilinen diabetes mellitus hastalığınızvarsa NOBECİD süspansiyon kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.NOBECİD, içerdiği şeker nedeniyle iki hafta veya daha fazla süreyle kullanımda dişlerezararlı olabilir.
NOBECİD süspansiyon sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzdadöküntü oluşabilir.
• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızdapenisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğeneden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.
• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar,penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlıtedaviden kaçınmak gerekir.
• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile ampisilinaldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya dailave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Metotreksatı (kanser ve ilthaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) NOBECİDile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takipedilmelisiniz.
• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alınan NOBECİD'in toksisiteriskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamandakullanmayınız.
• NOBECİD bazı laboratuar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NOBECİD nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:Doktorunuz başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, NOBECİD'in erişkinler için önerilen günlük dozu 12 saat arayla alınan 375-750 mg'dır.
30 kg'dan hafif çocuklarda önerilen toplam dozaj 2,3 veya 4 doza bölünmüş olarak (her 12, 8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gün'dür. 30 kg ve üstündeki çocuklar için günlük doz yetişkindozuyla aynıdır (her 12 saatte 375-750 mg).
Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi, genellikle ateş düştükten ve diğer anormal belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün süreyleuygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz belirleyecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.
A grubu beta-hemolitik streptokoklardan kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde, romatizmal ateş ya da böbrek iltihabı oluşumunu önlemek amacıyla tedaviye en az 10 gündevam edilmesi önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Hazırlanışı:

Şişeyi iyice sallayarak içindeki tozun dağılımını sağlayınız. Şişedeki kuru tozu bir miktar kaynatılmış soğutulmuş suyla çalkaladıktan sonra şişeyi üzerindeki çizgiye kadarkaynatılıp soğutulmuş su ile doldurunuz.
Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Ölçekli kaşık yardımıyla yeterli miktarda aldığınız ilacı yutunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz NOBECİD dozunu çocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın şiddetine göre belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz var ise NOBECİD'i kaç saat ara ile alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer NOBECİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NOBECİD kullandıysanız:

NOBECİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NOBECİD'i kullanmayı unutursanız:NOBECİD süspansiyonun düzenli olarak günün aynı saatinde alınması önemlidir. Bir dozu almayı unuttuğunuzda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NOBECİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe NOBECİD'i almaya devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NOBECİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NOBECİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada güçlük veya göğüste sıkışma
• Göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi
• Deride yumrular, tüm vücutta kırmızı kaşınan noktalar veya kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOBECİD' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı, kusma ve ishal en yaygın yan etkilerdir. Dışkıda kan (koyu renkli dışkı)görülebilir.
• En yaygın yan etkiler deride kızarıklık, kaşıntıdır. Ayrıca olası diğer deri hastalıklarıgörülebilir.
• Kan değerlerinde değişiklikler görülebilir. Bu değişiklikler tedavininsonlandırılmasıyla geri dönüşümlüdür.
• Sersemlik
• Karaciğer hasarını gösteren geçici laboratuvar bulguları gözlenmiştir.
• Ampisilin kullanımına bağlı istenmeyen reaksiyonlar zaman zaman gözlenir.Enfeksiyöz mononükleoz viral kökenli bir hastalıktır. Mononükleoza sahip hastalarınbüyük çoğunluğu ampisilin aldığında deri döküntüsü görüldüğünden NOBECİDkullanmamalıdır.
Bunlar NOBECİD'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.NOBECİD' in saklanması

NOBECİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılarak hazırlanmış NOBECİD süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve dondurulmamalıdır. Sulandırıldıktan sonra 14 gün içinde kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOBECİD 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOBECİD'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 Ümraniye 34768 İstanbul

İmal yeri

MUSTAFA NEVZAT İLAÇ SANAYİİ AŞ.
Sanayi Cad. No:66 Yenibosna 34530 İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

6