KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOBECİD 250 mg IM/IV enjektabl toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
mg/flakon
Sulbaktam sodyum 136.75 mg (125 mg sulbaktam'a eşdeğer)
Ampisilin sodyum
265.75 mg (250 mg ampisilin'e eşdeğer)
Toplam 402,5 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjektabl toz içeren flakon ve çözücü sıvı Beyaz ya da beyazımsı akıcı toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NOBECİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonları arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonları bulunur.
NOBECİD abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzere perioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası NOBECİD profilaktik olarak kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Aşağıdaki dilüsyonlar uygulanabilir:
Ampisilin+Sulbaktam Eşdeğer Dozlar (mg)
| Toplam
doz
(mg)
| Ambalaj
(flakon)
| Çözücü
Hacmi
(ml)
| Maksimum son konsantrasyon (mg/ml)
|
250+125
| 375
| 10 ml
| 1.0
| 250+125
|
500+250
| 750
| 10 ml
| 1.8
| 250+125
|
1000+500
| 1500
| 10 ml
| 3.5
| 250+125
|
İntravenöz uygulama:
NOBECİD enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 6.6). Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.
İntramusküler uygulama:
NOBECİD enjeksiyonluk steril su ile sulandırılmalıdır.
NOBECİD derin intramusküler enjeksiyon olarak kalça gibi büyük kas dokusundan uygulanabilir. Sulandırmadan sonra 1 saat içerisinde intramusküler enjeksiyon yapılmalıdır. IM uygulamada ağrı olursa sulandırmada
%
0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir.
Yetişkinler:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde NOBECİD'in mutad günlük doz aralığı 1.5 g (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam'a tekabül eden 4 flakon NOBECİD 250 mg) ila 12 g'dır (8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktam'a tekabül eden 32 flakon NOBECİD 250 mg). Sulbaktamın günlük maksimum dozu 4 g'dır. Günlük NOBECİD dozları genellikle 6-8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Enfeksiyonun Şiddeti
| Günlük NOBECİD dozu (g)
|
Hafif
| 1.5-3 g (1-2 g ampisilin + 0.5-1 g sulbaktam)
|
Orta
| 6 g'a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam)
|
Şiddetli
| 12 g'a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)
|
Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir. Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5-14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.
Ameliyat enfeksiyonları profilaksisinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1.5-3 g. NOBECİD (4-8 flakon NOBECİD 250mg) verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer NOBECİD ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda profilaktik uygulama 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1.5 g NOBECİD (NOBECİD 1g flakon) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazma konsantrasyonlarını uzatmak amacıyla beraberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.
Uygulama şekli:
NOBECİD intravenöz ve intramusküler olarak uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekine plazma oranı değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi uzatılır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda NOBECİD Dozaj Uygulaması
Kreatinin klerensi (ml/dk. 1.73 m2)
| Ampisilin/Sulbaktam Yarı Ömrü (saat)
| Önerilen NOBECİD Dozu
|
>30
| 1
| 1.5-3 g 6-8 saatte bir
|
15-29
| 5
| 1.5-3 g 12 saatte bir
|
5-14
| 9
| 1.5-3 g 24 saatte bir
|
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder) dür.
Ampisilinin alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6-8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder).
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına dair veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Özgeçmişinde herhangi bir penisiline alerjik reaksiyon bulunan kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.
Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılık halinde kontrendikedir.
Hamilelik veya emzirme durumunda kullanılmamalıdır.
Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyon durumunda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok alerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisinden önce, geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefrin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve intübasyon dahil havayollarının açık tutulması önlemleri gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperinfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.
Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile
Clostridium difficile'yeClostridium
dificile'nin aşırı üremesine neden olur.
Clostridium difficileC.difficile''
nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır. CDAD'nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse
C.difficile'yeC.difficile'ye
yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonu kontrolü tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerde önemlidir.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde NOBECİD kullanılmamalıdır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür.
NOBECİD 250 mg flakon (250 mg ampisilin + 125 mg sulbaktam) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sulbaktam sodyum çoğu intravenöz çözelti ile uyumludur fakat ampisilin sodyum (bundan dolayı sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum) glukoz veya diğer karbonhidratları içeren çözeltilerde daha az stabildir ve kan serumundan elde edilen maddeler veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.
Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin
in vitro
olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyeller birlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (Bkz. Bölüm 6.2).
Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınılması önerilir.
Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest
TM kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Ampisilin, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Gebelik dönemi
Sulbaktam ve ampisilinin gebelik döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir. Sulbaktam plasenta bariyerini geçer.
NOBECİD için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlarda kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sulbaktam ve ampisilin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laktasyon döneminde kullanımına dikkat edilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Bilinmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (%16). Çok az sayıda hastada intravenöz kullanımdan sonra flebit(%3) veya enjeksiyon yerinde ağrı (%3) meydana gelebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Anemi, hemolitik anemi trombositopeni, eozinofili ve lökopeni, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Nadir vakalarda konvulsiyon, baş dönmesi-sersemlik ve baş ağrısı.
Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Enterokolit ve psödomembranöz kolit de görülebilir.
Hepato-bilier hastalıklar
Bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sarılık gözlenmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Nadir vakalarda interstisyel nefrit.
Araştırmalar
Geçiçi ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile gözlenebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. P-laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller ATC kodu: J01CR04
Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli önemli beta-laktamazların irreversibl inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece
Neisseriaceae'ye
karşı antibakteriyel aktivite gösterir.
Sulbaktam sodyum'un penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam sodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etki göstermiştir. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilin'dir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvarı biyosentezini inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşı etkili olur.
NOBECİD aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir:
Staphylococcus aureusepidermidisStreptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalisHaemophilus influenzaeparainfluenzaeBranhamella catarrhalis; Bacteroides fragilisEscherichia coli; KlebsiellaProteusMorganella morganii; CitrobacterEnterobacterNeisseria meningitidis ve Neisseria gonorrhoeae.
Ampisilin dirençli olduğu bilinen
Pseudomonas, CitrobacterEnterobacter
türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Sulbaktam sodyum, temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur. Suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. Moleküler ağırlığı 255.22'dir. Ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asit'ten türemiştir. Kimyasal olarak, D(-)-a-aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekül ağırlığı 371.39'dur.
Dağılım:
Sulbaktam/ampisilin insanlarda hemen bütün vücut sıvı ve dokularına süratle diffüze olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonu düşüktür.
İntravenöz ve intramusküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonları oluşur ve her iki maddenin de yarı ömürleri takriben bir saattir.
Eliminasyon:
Sulbaktam/ampisilin'in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
LD
50 (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 mg/kg'dan daha yüksektir.
Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral sulbaktam/ampisilin kombinasyonu, esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde, sulbaktam/ampisilin kombinasyonunun olası fötal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertilite inihibisyonunu değerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir. Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında
in vitro
inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum/ampi silin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olarak sulandırılmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Bromobutil lastik tıpalı renksiz Tip III cam flakonlarda sunulur. Herbir flakon alüminyum kapak içerir. 1 ml steril enjeksiyonluk su ampulü ile birlikte sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Sulbaktam sodyum intravenöz solüsyonların birçoğu ile geçimlidir, fakat ampisilin sodyum dolayısıyla NOBECİD IM/IV, dekstroz veya diğer karbonhidratları ihtiva eden solüsyonlarda daha az dayanıklıdır ve kan ürünleri veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.
İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir:
Çözücü
| Sulbaktam+Ampisilin
Konsantrasyonu
| Kullanma Süresi
|
Enjeksiyonluk steril su
| 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml'ye kadar
| 8 saat 25 0C'de 48 saat 4 0C'de 72 saat 4 0C'de
|
İzotonik sodyum klorür
| 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml'ye kadar
| 8 saat 25 0C'de 48 saat 4 0C'de 72 saat 4 0C'de
|
M/6 Sodyum Laktat Solüsyonu
| 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar
| 8 saat 25 0C'de 8 saat 4 0C'de
|
%5 Dekstroz/su
| 15-30 mg/ml 3 mg/ml'ye kadar 30 mg/ml'ye kadar
| 2 saat 25 0C'de 4 saat 25 0C'de 4saat 4 0C'de
|
%5 Dekstroz/0.45 NaCI
| 3 mg/ml'ye kadar 15 mg/ml'ye kadar
| 4saat 25 0C'de 4 saat 4 0C'de
|
%10 İnvert Şeker/Su
| 3 mg/ml'ye kadar 30 mg/ml'ye kadar
| 4 saat 25 0C'de 3 saat 4 0C'de
|
Laktatlı Ringer Solüsyonu
| 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar
| 8 saat 25 0C'de 24 saat 4 0C'de
|
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İSTANBUL Tel: (216) 633 60 00
Fax: (216) 633 60 01-02
8. RUHSAT NUMARASI
199/58
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.03.2002 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
10
KULLANMA TALİMATI
NOBECİD 250 mg IM/IV enjektabl toz içeren flakon Damar içine / Kas içine uygulanır.
Steril-Apirojen
•Etkin madde:Her flakon 250 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 125 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir.
•Yardımcı maddeler:Eritici olarak 1.0 ml steril enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NOBECİD nedir ve ne için kullanılır?
2. NOBECİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NOBECİD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NOBECİD 'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NOBECİD nedir ve ne için kullanılır?
NOBECİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampisiline yardım eder.
NOBECİD enjeksiyon için beyaz ya da beyazımsı renkte akıcı toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.
NOBECİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit (karın zarı iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
NOBECİD abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması) ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla ameliyat öncesinde de kullanılabilir. NOBECİD, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabi durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.
2. NOBECİD 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NOBECİD' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Daha önceden herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon gösterdiyseniz
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız
• Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz
NOBECİD' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
• Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NOBECİD' in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe NOBECİD almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde NOBECİD kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.
NOBECİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NOBECİD 250 mg flakon (250 mg ampisilin + 125 mg sulbaktam) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.
• Aminoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerden uygulanmalıdır.
• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.
• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.
• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) NOBECİD ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.
• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alınan NOBECİD'in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmayınız.
• NOBECİD bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.
• Kan serumundan elde edilen maddeler veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NOBECİD nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
NOBECİD'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.
Olağan doz aşağıdaki şekildedir:
Erişkinlerde:
6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5-12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.
Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5-3 g NOBECİD verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g NOBECİD (1 flakon) tek doz olarak verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra NOBECİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içi enjeksiyon (uygulama yerinde ağrı olmasından kaçınmak için genellikle steril lidokain solüsyonu ile karıştırılır) veya damar içi enjeksiyon (en az 3 dakika süresince) veya damar içi infüzyon (15-30 dakika süresince) yoluyla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.
Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına dair veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:
Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.
Eğer NOBECİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOBECİD kullandıysanız:
NOBECİD size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak NOBECİD'i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
NOBECİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NOBECİD'i kullanmayı unutursanız:
NOBECİD sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NOBECİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NOBECİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.
Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.
En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki sonuçlarıdır.
• Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar
• Nefes almada güçlük
• Göğüste sıkışma
• Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler
• Ciltte şişlik
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok.
• Sersemlik/uyku hali.
• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
• Sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu
• Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları
• Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz)
• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (İntersitisyel nefrit)
• Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuvar değerlerinde değişiklikler
Bu istenmeyen etkilerin birçoğu tedavi kesildiğinde normale döner.
Seyrek olarak havale (konvülziyonlar) ve böbrekte iltihap raporlanmıştır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. NOBECİD' in saklanması
NOBECİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Flakonlar 25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOBECİD'i kullanmayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOBECİD'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İSTANBUL
Üretim yeri:
MUSTAFA NEVZAT İLAÇ SAN. AŞ.
Sanayii Caddesi No.:66 34530 Yenibosna/ İSTANBUL
Çözücü ampul dolum yeri:
İDOL İLAÇ DOLUM SANAYİİ VE TİCARET AŞ.
Davutpaşa Caddesi Cebe Alibey Sokak 20 34020 Topkapı / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Sulandırma bilgisi:
Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir.
Ampisilin+Sulbaktam Eşdeğer Dozlar (mg)
| Toplam doz (mg)
| Çözücü Hacmi (ml)
| Maksimum son konsantrasyon (mg/ml)
|
250+ 125
| 375
| 1.0
| 250+ 125
|
İntravenöz uygulama için NOBECİD, enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır. Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.
İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir:
Çözücü | Sulbaktam+AmpisilinKonsantrasyonu | Kullanma Süresi |
Enjeksiyonluk steril su
| 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml'ye kadar
| 8 saat 25 0C'de 48 saat 4 0C'de 72 saat 4 0C'de
|
İzotonik sodyum klorür
| 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml'ye kadar
| 8 saat 25 0C'de 48 saat 4 0C'de 72 saat 4 0C'de
|
M/6 Sodyum Laktat Solüsyonu
| 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar
| 8 saat 25 0C'de 8 saat 4 0C'de
|
%5 Dekstroz/su
| 15-30 mg/ml 3 mg/ml'ye kadar 30 mg/ml'ye kadar
| 2 saat 25 0C'de 4 saat 25 0C'de 4saat 4 0C'de
|
%5 Dekstroz/0.45 NaCI
| 3 mg/ml'ye kadar 15 mg/ml'ye kadar
| 4saat 25 0C'de 4 saat 4 0C'de
|
%10 İnvert Şeker/Su
| 3 mg/ml'ye kadar 30 mg/ml'ye kadar
| 4 saat 25 0C'de 3 saat 4 0C'de
|
Laktatlı Ringer Solüsyonu
| 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar
| 8 saat 25 0C'de 24 saat 4 0C'de
|
NOBECİD derin intramusküler enjeksiyon olarak da uygulanabilir; intramusküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada
%
0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiy onluk solüsyonu kullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
Geçimsizlikler
NOBECİD dekstroz veya diğer karbonhidrat solüsyonlarında daha az stabildir ve kan ürünleri ve protein hidrolatlarla karıştırılmamalıdır.
Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında
in vitro
inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum/ampi silin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olarak sulandırılmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.
7
