NOOTROPİL şurup, 200 mg/ml Ağızdan alınır.

Etken Madde

Şurubun her bir ml'sinde 200 mg pirasetam

Yardımcı maddeler

Sorbitol (%70), gliserol (%85), propilen glikol, sodyum sakkarin, Firmenich 52507/B esansı, metil paraben, propil paraben, sodyum asetat, glasiyel asetik asit ve saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. NOOTROPIL nedir ve ne için kullanılır?

2. NOOTROPIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOOTROPIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOOTROPIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NOOTROPIL nedir ve ne için kullanılır?

NOOTROPİL, berrak ve renksiz bir çözeltidir. NOOTROPİL, plastik kapaklı 200 ml'lik renkli cam şişelerde, 2 ve 4 ml'ye işaretli çift taraflı kaşık ölçekle beraber sunulur.

NOOTROPİL, nootropik ilaç grubundadır. Nootropikler, öğrenme, hafıza, dikkat ve farkındalık gibi bilişsel süreçleri, yatıştırıcı veya uyarıcı etki ile bağlantılı olmaksızın geliştirir.

NOOTROPİL;

Erişkinlerde

- Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko-organik sendromların belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi,

- Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani ("flaş-benzeri") kas kasılmaları) tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),

- Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi hariç) için kullanılır.

Çocuklarda

- 8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi (okuma/yazma güçlüğü) tedavisinde kullanılır.

3.NOOTROPIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NOOTROPİL'i hangi hastalığın tedavisi amacıyla alıyorsanız, o hastalık için doktorunuzun size önerdiği dozda ve uygulama sıklığında kullanınız.

Kaç ölçek (4 ml'lik ölçek cinsinden) kullanılacağı ve ne zaman alınacağı ile ilgili bilgiler Yetişkinler:

- Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko-organik sendromların belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi:

Günlük önerilen doz; 2.4g (3 ölçek) - 4.8g'a (6 ölçek) kadardır.

Gün içerisinde 3 ölçeği sabah, öğlen, akşam 1'er ölçek veya 6 ölçeği sabah, öğlen, akşam 2'şer ölçek şeklinde almanız önerilir.

- Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi hariç) tedavisi:

Günlük önerilen doz; 2.4g (3 ölçek) - 4.8g'a (6 ölçek) kadardır.

Gün içerisinde 3 ölçeği sabah, öğlen, akşam 1'er ölçek veya 6 ölçeği sabah, öğlen, akşam 2'şer ölçek şeklinde almanız önerilir.

- Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani ("flaş-benzeri") kas kasılmaları) tedavisi:

Normal başlangıç dozu 7.2 g (9 ölçek)'dir.

Gün içerisinde, dozu 3'e bölerek sabah, öğlen, akşam 3'er ölçek şeklinde almanız önerilir.

NOOTROPİL' i almaya başladığınızda, doktorunuz günlük dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Çocuklar (8 yaş ve üzeri):

- Konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi (okuma/yazma güçlüğü) tedavisi:

Günlük önerilen doz yaklaşık 3.2 g (4 ölçek) dir.

Gün içerisinde 4 ölçeği sabah, akşam 2'şer ölçek şeklinde almanız önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

NOOTROPİL şurup ağızdan kullanım içindir ve yemek sırasında veya tok karnına alınabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doktorun dozu ayarlaması önerilir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından dozun ayarlanması gerekir.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer

yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliği varsa dozun ayarlanması önerilir

Eğer NOOTROPIL 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOOTROPIL kullanırsanız

NOOTROPIL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOOTROPIL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOOTROPIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NOOTROPİL ile tedavinin süresi, hastalığın belirtilerinin şiddetine, tipine ve hastanın tedaviye verdiği yanıta bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. NOOTROPİL ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NOOTROPIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NOOTROPİL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktoid reaksiyon,

• Aşırı duyarlılık

• Koordine hareket bozukluğu (Ataksi),

• Denge bozukluğu,

• Epilepsinin şiddetlenmesi,

• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),

• Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOOTROPİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin Acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi),

• Sinirlilik,

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),

• Kaygı (Anksiyete),

• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Kilo artışı,

• Uyuklama hali (Somnolans),

• Depresyon,

• Yorgunluk (Asteni),

• Baş dönmesi (Vertigo),

• Karın ağrısı,

• Üst karın ağrısı,

• İshal,

• Mide bulantısı,

• Kusma

• Baş ağrısı,

• Uykusuzluk,

• Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit),

• Kaşıntı,

• Kurdeşen (Ürtiker)

Bunlar NOOTROPİL'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.NOOTROPIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NOOTROPIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- NOOTROPİL'in etkin maddesi pirasetama veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, aşırı duyarlı iseniz,

- Beyin kanamanız varsa,

- Son-dönem böbrek hastalığınız varsa,

- Huntington Koresi hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

NOOTROPİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

- Pirasetamın kanama zamanını uzatabilmesi nedeniyle, kanama ile ilgili altta yatan bozukluğunuz varsa, ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişimli bir hasta iseniz,

- Böbrek yetmezliğiniz varsa NOOTROPİL'i dikkatle kullanınız.

- Yaşlıysanız ve uzun süresidir NOOTROPİL kullanıyorsanız böbrek işleviniz doktorunuz tarafından düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.

- NOOTROPİL'i miyoklonus için alıyorsanız, doktorunuzun size reçete ettiği doza ve verdiği talimatlara mutlaka uyunuz.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

NOOTROPIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOOTROPİL'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

• NOOTROPİL'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktor tarafından gerekli görülmedikçe NOOTROPİL hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

• Bu ilacı kullanıyorsanız hamile kalmamak için etkili bir şekilde gebelikten korunmalısınız.

 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

 ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• NOOTROPİL anne sütüne geçtiği için, NOOTROPİL'i kullanan anneler emzirmeyi bırakmalı veya emzirme sırasında ilacı kesmelidir.

Araç ve makina kullanımı

NOOTROPİL baş dönmesi, uyku hali, yorgunluğa sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

NOOTROPIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOOTROPİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelere ait önemli bilgi ve uyarılar aşağıda sıralanmıştır:

Metil paraben ve propil paraben: Alerjik reaksiyonlara (muhtemel gecikmiş) neden olabilir. Gliserol: Baş ağrısı, midede sindirim yetersizliği ve ishale neden olabilir. Sorbitol: Eğer doktorunuz, bazı şeker çesitlerine karsı hassas oldugunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Sodyum: Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar NOOTROPİL'in içeriğinde bulunan sodyum miktarını dikkate almalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

NOOTROPİL bir tiroid ekstresi (T3 + T4) ile eş zamanlı kullanıldığında, konfüzyon (zihin karışıklığı), irritabilite (uyarıya aşırı tepki gösterme) ve uyku bozukluğu gözlemlenmiştir.

Kan pıhtılaşmasını azaltan (kumarin grubu) ilaçların etkilerini artırabilir.

Pirasetam üzerine diğer ilaçların belirgin bir etkisi beklenmez. Pirasetamın diğer ilaçların

metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

4 hafta boyunca günlük 20g'lık dozda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.

Eşzamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeylerini değiştirmemiştir. Ağızdan alınan 1.6 g pirasetamın alkol seviyesi üzerine bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, NOOTROPİL ile tedavi sırasında alkol tüketimi önerilmez.

5.NOOTROPIL'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOOTROPIL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: UCB Pharma A.Ş., Rüzgarlıbahçe Cumhuriyet Cad., Gerçekler Sitesi B

Blok, Kat:6, Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE

Üretim yeri: BİLİM İlaç San. ve Tic. A Ş.

GOSB 41480 Gebze / KOCAELİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOOTROPİL Şurup, 200 mg/ml
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
1 ml şurupta:

Yardımcı maddeler:
Sorbitol (%70) 400.00 mg
Gliserol (%85) 150.00 mg


Propil paraben 0.15 mg
Sodyum asetat 1.50 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİKFORM
Şurup
Berrak renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinlerde

- Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko^^^^^^ semptomatik tedavisi,
- Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),
- Ver^^^^ ^^^^ukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik
hissi hariç) için endikedir.

Çocuklarda

- 8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte
disleksi tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji^^^^^^^^ ^^ığı ve süresi:
Günlük dozun iki^^^^ halinde alınması önerilir.
Parenteral (damardan) uygulama gerektiği zaman (örn. yutma güçlüğü, bilinç kaybı) NOOTROPİL günlük önerilen ile aynı dozda İ.V. yoldan uygulanabilir.
- Enjektabl ampuller birkaç dakika boyunca İ.V. uygulanacaktır.
Aşağıda her bir endikasyonda önerilen günlük dozlar belirtilmiştir:

Psiko-^^^^^^^ semptomatik tedavisi

Günlük önerilen doz; 2.4 g'dan- 4.8 ^^ardır ve günlük doz 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulanır.

Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi

Günlük doza 7.2 g ile başlanmalı, 24 g'hk maksimum doz elde edilinceye dek her üç veya dört günde bir 4.8 g'lık artışlarla 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulama yapılmalıdır.
Tedavide uyg^^^^ ^ğer anti^^^^^^^^^^^ ^ı dozda verilmeli; elde edilen
klinik yarara göre, söz konusu ilaçlarm dozu, mümkünse, azaltılmalıdır.
NOOTROPİL alınmaya bir kez başlandığında, tedaviye asıl serebral hastalık süresince
devam edilmelidir.
Akut nöbe^^ ^^de kendiliğinden iyileşme görülebilir;
dolayısıyla her 6 ayda bir, ilaç dozunu azaltmak veya ilacı kesmek için girişimde bu^^^toalıdır.
Bunu yaparken, NOOTROPİL dozu, her iki günde bir ani nüks ya da kesilme nöbetlerini önlemek için (Lance Adams sendromunda her üç ya da dört günde bir) 1.2 g azaltılmalıdır.

Vertigo tedavisi

Günlük önerilen doz; 2.4 g- 4.8 g arasındadır ve günlük doz 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulan.

Konuşma terapisi ile kombine olarak disleksi tedavisi

8 yaş ve üstü çocuklarda ve ergenlerde, günlük önerilen doz yaklaşık 3.2 g'dır ve 2 eşit doza bölünerek uygulanır.

şekli:

NOOTROPİL Şurup ağızdan kullanım içindir ve yemeklerle birlik^^ dışında
alınabilir.
Özel popülas^^^^^^^ ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Günlük doz, böbrek fonksiyonuna göre, bireyselleştirilmelidir. Doz, aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde ayarlanmalıdır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanm kreatinin klerensinin (CLcr), ml/dak. olarak hesaplanması gerekir. Aşağıdaki formül kullanılarak, s^^^ ^g/dl) değerinden, ml/dak. olarak CLcr hesaplanabilir:
[ 140^^^^ ^ ağırlık (kg)
CLcr (ml/dak) =- (x 0.85 - kadınlarda)
72 x serum kreatinin (mg/dl)

Grup	Kreatinin klerensi (ml/dak.)	Pozoloji ve sıklık
Normal	> 80	Genel günlük doz, 2 - 4 eşit doza bölünerek
Hafif	50-79	Genel günlük dozun 2/3'ü, 2 veya 3 eşit doza bölünerek
Orta	30-49	Genel günlük dozun 1/3'ü, 2 eşit doza bölünerek
Ağır	< 30	dozun 1/6'sı, 1 tek uygulama
Son-Dönem Böbrek Hastalığı	-	Kontrendike

Karaciğer yetmezliği:
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Kar^^^r ile böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir

(bkz., Bölüm "Böbrek yetmezliği

^').
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilir

(bkz., Bölüm "Böbrek yetmezliği").

Yaşlı hastaların uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlam^^^ ^^^^bilmesi için kreatinin klerensinin düzenli olarak değerlendirilmesi
gerekir.
Pediyatrik popülasyon:
NOOTROPİL, 8 yaşın altındaki çocuklzırda, güvenlilik ve e

tkinlik

ile ilgili yeterli veri bulunmaması sebebiyle kullanılması önerilmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
- Pirasetam veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda;
- serebral hemorajisi olan hastalarda,
- son-dönem böbrek hastalığı olanlarda,
- Huntington Koresi hastalığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. ^^ıları ve önlemleri
NOOTROPİL'in trombosit ant^^^^anı etkisi nedeniyle

(bkz., Bölüm“Farmakodinamik özellikler”),

ağır kanamalı hastalarda, gastrointestinal ülser hastası gibi kanama riski olan hastalarda, altta yatan hemostaz bozukl^^ olan hastalarda, hemorajik inme hikayesi olan hastalarda, diş ile ilgili cerrahi operasyon dahil büyük cerrahi girişim geçiren hastalarda ve düşük doz aspirin dahil antikoagülan veya trombosit antiagreganı ilaçlar kullanan hastalarda dikkatle kullanılması önerilir.
NOOTROPİL böbrekler yoluyla vücuttan atıldığından, böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır (bkz., Bölüm

4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).

Yaşlılann uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için kreatinin klerensinin düze^^^ ^^^^^^dirilmesi gerekir.
Miyoklonuslu hastalarda tedavinin birden kesilmesi, ani nükse ya da kesilme nöbetlerine yol açabileceğinden, bundan kaçınılmalıdır.

Yard^^^ ilgili uyanlar

Metil paraben ve propil paraben:

Alerjik reaksiyonlara (muhtemel gecikmiş) neden olabilir.

Gliserol:

Baş ağrısı, midede sindirim yetersizliği ve ishale neden olabilir.

Sorbitol:

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı rahatsızlığı olan hastalar bu ilacı almamalıdır. Her 2.4 g'lık NOOTROPİL dozu 4.8 g sorbitol içerir, bu da 1.2 g früktoz kaynağıdır. 5 g sorbitolden daha yüksek dozda hafif bir laksatif etkisi vardır. Kalori
degeri:2.6 kcal/g/sorbitol

Sodyum:

Bu ürün, her 24 g NOOTROPİL'de yaklaşık 3.5 mmol (veya yaklaşık 80.5 mg) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmahdır.
4.5. Diğer tıbbi ürflnlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Tiroid ekstreleriyle (T3 + T4) eşzamanlı tedavi sırasında, konfüzyon, irritabilite ve uyku bozukluğu bildirilmiştir.
alışmada, ağır yineleyen venöz trombozlu hastalarda 9.6 g/gün dozunda NOOTROPİL'in, INR'yi 2.5'ten 3.5'a çıkarmak için gerekli asenokumarol dozunu değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak tek başma asenokumarolün gösterdiği etkiler ile karşılaştmldığmda; 9.6 g/gün dozunda eklenen NOOTROPİL, trombosit agreg^^^^^unu; ^lımmı; fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin
(VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo) düzeylerini ve tam kan ve plazma viskozitesini anl^lı ölçüde düşürmüştür.
NOOTROPİL farmakokinetiği üzerinde değişikliğe yol açan ilaç etkileşim potansi^^^^^^^ olması beklenir çünkü NOOTROPİL dozunun yaklaşık % 90'ı
değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır.

in vitro,

142, 426 ve 1422 |.ıg/ml konsantrasyonlardaki NOOTROPİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. NOOTROPİL'in 1422 ixg/ml konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 (%11) üzerinde minör inhibe edici etkileri gözleml^^^ir. Bununla birlikte, bu iki CYP izoformunun inhibisyonu için Ki değerleri, 1422 (ig/ml'nin muhtemelen çok üzerindedir. Bu nedenle, NOOTROPİL'in diğer ilaçlarla metabolik etkileşimi beklenmez.
4 hafta boyunca günlük 20g dozda alınan NOOTROPİL, epilepsi hastala^^^^ sabit dozlarda ^^^^^^^tik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum
valproa^^ beylerini değiştirmemiştir.
Eşzamanlı alkol kullanımı, NOOTROPİL serum düzeyleri üzerinde herhangi bir etki göstermemiş, 1.6 g oral dozda uygulanan NOOTROPİL de alkol düzeylerini değiştirmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi "C^ir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NOOTROPİL için, oral kontraseptiflerle tanımlanmış bir etkileşim verisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
NOOTROPİL'in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri yoktur. NOOTROPİL plasenta bariyerini geçer. Yeni doğanda ilaç düzeyleri matemal düzeylerin yaklaşık %70-%90'ı arasındadır.
NOOTROPİL hamilelikte çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Yalmzca annenin klinik açıdan durumu NOOTROPİL ile tedavi edilmesini gerektiriyor ise ve NOOTROPİL'in anne açısından faydası söz konusu riskinden daha fazla ise uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
NOOTROPİL anne sütüne geçer; dolayısıyla emzirme sırasında kullanımından kaçınılmalı ya da tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği

/ Fertilite
Hayvan çalışmalan; hamilelik, embriyo/fetus gelişimi, doğum ya da post-natal gelişim
^^^^1 zararlı etkiler göstermemiştir.
4.7.

Araç ve makine kullanmıı üzerindeki etkiler

ilaç alımıyla gözlemle^^^ değerlendirildiğinde, NOOTROPİL'in araç
ve makine kullanımına etkisi olasıdır ve bu durum i^^^^ dikkate alınmalıdır.
4.8.

İstenmeyen e

tkiler

Klinik çalışmalar

Güvenlik verileri mevcut çift-kör, plasebo-kontrollü, klinik veya farmakoklinik çalışmalar (Haziran 1997'de UCB Dokümantasyon Veri Bankasından elde edilmiş); endikasyon, dozaj formu, günlük doz veya popülasyon özelliklerinden bağımsız olarak NOOTROPİL alan 3000'den fazla deneği kapsar.
Advers olaylar WHO Sistem Organ Sınıfma göre gruplandmidığında, aşağıda sıralanan sınıflar, NOOTROPİL ile tedavide istatistiksel açıdan anla^ olarak yüksek oranda görülmüştür:
• P^^^^^^^^astalıklar
• Santral ve periferik sinir sistemi hastalıklan
• Metabolizma ve beslenme hastalıklan
• Tüm vücutta görülen genel bozukluklar
Aşağıdaki advers olaylar, plaseboya kıyasla pirasetam ile istatistiksel olarak anlamh, daha yüksek sıklıkta bildirilmiştir. Plaseboya (n= 2850) karşı pirasetam (n= 3017) ile tedavi edilen hastalar için sıklık değerleri aşağıda verilmiştir.

WHO Sistem Organ Sınıfı	Yaygın ^1/100, <1/10)	Yaygın Olmayan ^1/1000, <1/100)
Sinir sistemi hastalıklan	Hiperkinezi
Metabolizma ve beslenme hastalıklan	Kilo artışı
Psikiyatrik hastalıklan	Sinirlilik	Somnolans Depresyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar		Asteni

Pazarlama-^^^^^ deneyim

aşağıda sıralanan ek advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir (MedDRA Sistem Organ Sınıflan'na göre sıralanmıştır). Veriler, tedavi edilen popülasyonda bu advers ilaç reaksiyonlarmın insidansı ile ilgili kestirim yapmak için yetersizdir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:Kulak ve labirent hastalıklar

: Vertigo

Gastrointestinal hastahklar

: ^^sı, ishal, bulantı, kusma

Bağışıklık^^^lıkları

: aşın duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

: ^lepsinin şiddetlenmesi, baş
ağnsı, uykusuzluk

Psikiyatrik hastalıklarDeri ve deri altı doku hastalıkları

: ^^rmatit, kaşmtı, ürtiker
4.9.

Doz aşımı

ve tedavisi

Belirtiler

Günlük 75 g NOOTROPİL alımıyla gözlenen karın ağrısı ile birlikte kanlı dışkı, çoğunlukla aşın yüksek dozda sorbitol alımıyla ilişkilidir. Doz aşımına bağlı spesifik ek bir advers ola^^ başka bir olgu bildirilmemiştir.

Tedavi

Akut belirgin doz aşımında, mide gastrik lavajla ya da kusma indüklenerek boşaltılabilir. NOOTROPİL'in doz aşımı için spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatiktir ve hemodiyalizi de içerebilir. Dializin ekstraksiyon etkinliği NOOTROPİL için % 50-60^r.
5. ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Nootropik ATC kodu: N06B X03.
Etkin madde pirasetam, gamaaminobütirik asidin (GABA) siklik türevi olan bir pirolidon (2-okso-1-pirolidin-asetamid)'dur.

Etki Mekanizması ve Farmakodinamik Etkileri

Mevcut veriler, NOOTROPİL'in temel etki me

kanizm

asının ne hücre ne de organa özgü olmadığını önerir.
NOOTROPİL, fosfolipid membran modellerinin polar uçlarma doza bağımlı bir şekilde fiziksel olarak bağlanarak, mobil ilaç fosfolipid kompleksinin oluşumu ile karakterize membran lameller yapısının restorasyonunu indükler. Bu durum, membran ve transmembran proteinlerin fonksiyonlannı göstermeleri için gerekli katlanmayı veya üç boyutlu yapılarmı sürdürmelerini veya geri kazanmalarını sağlar, daha iyi bir membran stabilitesi sağlanmasmın olası nedeni budur.
NOOTROPİL'in nöronal ve vasküler etkileri vardır.

Nöronal Etkiler

Nöronal düzeyde, NOOTROPİL membrana etkisini çeşitli yollarla gösterir. Hayvanlarda. NOOTROPİL, başlıca reseptör y^unl^ğunun ve aktivitesinin postsinaptik olarak düzenlenmesi ile çeşitli tipteki nörotransmisyonu geliştirir. Hem hayvan hem de insanda ^renme, hafza, dikkat, bilinçlilik gibi kognitif olaylarla ilgili fonksiyonlan sedatif veya psikostimülan etkilere neden o

lmızın

hem yetersiz durumlannda hem de normal deneklerde artmr. NOOTROPİL, hayvanlarda ve insanlarda, hipoksi, intooksikasyonlar ve elektrokonvülsif tedavi gibi çeşitli serebral olaylardan sonra, kognitif yetenekleri korur ve düzeltir.
EEG (elektroensefalografi) ve psikometrik değerlendirmeler ile belirlendiği üzere, beyin fonksiyonu ve performansını hipoksi ile indüklenen değişikliklere karşı korur.

Vasküler Etkiler

NOOTROPİL, trombositler, eritrositler ve damar duvarlan üzerinde hemoreolojik etkilerini eritrosit deformabilitesini arttırarak, trombosit agregasyonunu, damar duvarlanna eritrosit adhezyonunu ve kapiller vazospazmmı azaltarak gösterir.
Trombositlere etkileri: Sağlıklı gönüllülerde ve Raynaud fenomenli hastalardaki açık çalışmalarda, NOOTROPİL'in 12 g'a kadar artan dozlan, tedavi-öncesi değerlerle (ADP, kollojen, epinefrin ve İ3TG salımı ile indüklenen agregasyon testleri) karşılaştırıldığında trombosit sayısında anlamlı bir değişikliğe neden olmadan, trombosit fonksiyonlannda, doza^^^^^^ Mr düşüşe neden olur. Bu çalışmalarda NOOTROPİL kan^^ ^^^anını uza^^^tır.
Kan damarlanna etkileri : Hayvan çalışmalarında NOOTROPİL, vazospazmı inhibe eder ve çeşitli spazmojenik ajanların etkilerine karşı etkili olmuştur. Herhangi bir vazodilatör etkisi yoktur ve "çalma" fenomenini indüklememiş, kan akımında azalmaya, tekrar kan akışma veya hipotan^^^ ^^^^ıştır. Sağlıklı gönüllülerde
NOOTROPİL eritrositlerin vasküler endotele adhezyonunu azaltmıştır ve aynca sağlıklı endotelde pros^^^^^^^ ^^^^^^^erinde doğrudan stimülan etkisi vardır.
Koagülasyon faktörlerine etkileri: Sağlıklı gönüllülerde, 9.6g'a kadar artan
NOOTROPİL dozu, tedavi^^^^^^^ karşılaştırıldığında fibrinojen ve von
Willebrand faktörlerinin (VIII: C; VIII R : AG; VIII R : vW) plazma seviyelerini %30-40 az^^^^^ ^^^^amanını uzatır.
Hem primer hem sekonder Raynaud fenomenli hastalarda 6 ay boyunca alınan 8g/gün dozunda NOOTROPİL, tedavi öncesi değerlerle karşılaştmidığında fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII: C; VIII R : AG; VIII R : vW(RCF)) plazma seviyelerini %30^^ ve kanama zamanını uzatır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan diğer bir çalışmada; hemostaz parametreleri ve kanama zamanına etkisi açısmdan, NOOTROPİL (12g'a kadar, günde iki kez) ve plasebo arasında istatiksel olarak anlamlı bir fark g^^^^^iştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
NOOTROPİL'in farmakoki^^^^^ ^^^sal ve zamandan bağımsızdır; geniş bir
doz aralığında denekler arası değişkenlik düşüktür. Bu, NOOTROPİL'in yüksek geçirgenlik, yüksek çözünürlük ve minimum metabolize olma özellikleriyle uyumludur. NOOTROPİL'in plazma ymlanma ömrü 5 saattir. Bu süre erişkin gönüllülerde ve hastalarda aynıdır. Yaşlılarda (böbrek klerensinin bozulmasına bağlı olarak) ve böbrek yetmezliği olan deneklerde artar. Kararlı durum plazma konsantrasyonlanna, dozlamadan sonra 3 gün içinde ^^lır.

Emilim

NOOTROPİL ^^^^^adan sonra hızla ve büyük ölçüde emilir. Aç deneklerde uygulamadan 1 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlanna ulaşılır. NOOTROPİL oral formülasyonlann mutlak biyoyararlanımı % lOO'e yakmdır. Besinler NOOTROPİL'in emilim miktarını etkilemez, fakat CmakA %17 düşürür ve tmak^^^ ^^aate çıkanr. 3 .2 oral tek dozun ve günde üç kez 3 .2 ^k doz^ ^^^^^^asmı takiben doruk konsantrasyonlar sırasıyla 84 ^g/ml ve 115 fig/ml'dir.

D^^ım

NOOTROPİL plazma proteinlerine bağlanmaz ve dağılım hacmi yaklaşık 0.6 1/kg'dır. İntravenöz uygulamayı takiben serebrospinal sıvıda ölçülebilir. NOOTROPİL kan-beyin bariyerini geçer. Serebrospinal sıvıda tmak_s'a uygulamadan yaklaşık 5 saat sonra
^ saattir. Hayvanlarda, NOOTROPİL'in beyindeki en )^sek konsantrasyonlan serebral korteks (frontal, pariyetal, oksipital loblar), serebellar korteks ve bazal ganglionlar'd^ır. NOOTROPİL yağ dokusu dışında tüm dokulara yajalır; plasenta engelini geçer ve izole eritrositlerin membranlanndan penetre olur.

Biyotransformasyon

NOOTROPİL'in insan vücudunda metabolize olduğu bilinmemektedir. Bu metabolize olmama durum^^ plazma yanlanma^^^^^ uzunluğu ve ana
bileşenin idrarda yüksek oranda saptanması ile desteklenmektedir.

Eliminasyon

İ.V. ya da oral uygulamalardan sonra, NOOTROPİL' in plazma yarılanma ömrü erişkinlerde yaklaşık 5 saattir. Görünür toplam vücut klerensi 80-90 ml/dak.'dır. Ana atılım yolu idra^^ ve dozun %80-100'üne tekabül eder. NOOTROPİL glomerüler filtrasyonla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmavan durum

NOOTROPİL'in farmakokinetiği 0.8-12 g doz aralığında doğrusaldır. Yanlanma ö

mr

ü ve klerens gibi değişkenleri doz ve tedavi süresi ile değişmez.
Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet

2.4 ^k dozda formülasyonlarm karşılaştmldığı bir biyoeşdeğerlik çalışmasında, Cmaks ve EAA kadınlarda (N = 6), erkeklere (N =6) kıyasla yaklaşık % 30 daha yüksektir. Ancak v^^^^ ayarlanan klerensler benzerdir.
Irk
Irkın etkileri ile ilgili resmi farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Çapraz çalışmalar, beyaz ırk ve Asyalıları kapsar, iki ırk arasında NOOTROPİL farmakokinetiğinin benzer olduğunu göstermiştir. NOOTROPİL esas olarak idrarla atıldığından ve kreatinin kleren^^^^^ ^^Mılıklar bulunmadığından, ırkla
ilişkili farmakokine^^ beklenmez.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda NOOTROPİL'in yanlanma ömrü artar ve bu artış, bu popülasyonda böbrek fonksiyonunun azalması ile ilişkilidir

(bkz., Bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda resmi herhangi bir farmakokinetik çahşma yapılmamıştır.

Böbrek yetmezliği

NOOTROPİL klerensi, kreatinin kleren^^ ^^lantılıdır. Bu nedenle, böbrek
yetmezliği olan hastalarda NOOTROPİL'in günlük dozunun kreatinin klerensi temel alınarak ayarlanması önerilir

{bkz., Bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).

Anürik son-dönem böbrek hastalığı olan deneklerde, NOOT^OTİL yanlanma ömrü 59 saate çıkmıştır. Tipik 4-saatlik bir diyaliz devresi boyunca NOOTROPİL'in uzaklaştırılan fraksiyonu % 50^^^ ^^ndadır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinin NOOTROPİL'in farmakokinetiği üzerine etkisi
değerlendirilmemiştir. Dozun %80-100'ü idrarda değişmemiş ilaç oliireik atıldığmdan karaciğer yetmezliğinin tek başına NOOTROPİL eliminasyonu üzerine anlamlı bir
etkisi beklenmez.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
NOOTROPİL ile elde edilen klinik öncesi veriler, NOOTROPİL'in düşük toksisite potansiy^^^ gösterir. Fare, sıçan ve köpeklerde tek doz çalışmaları, lOg/kg'lık
oral do^^^^^ adından hiçbir geri dönüşümsüz toksisite göstermemiştir. Yinelenen doz kronik toksisite çalışmalarında, farelerde (4.8 g/kg/gün'e kadar dozlarda) ve sıçanlarda (2.4 g/kg/gün'e kadar dozlarda) toksisite için hiçbir hedef organ gözlemlenmemiştir. Köpeklerde NOOTROPİL bir sene boyunca 1g/kg/gün'den 10g/kg/gün'e artan dozda oral olarak uygulandığında, hafif gastrointestinal etkiler (kusma, dışkı kıvamında değişiklik, su tüketimi artışı) gözlenmiştir.
Benzer şekilde sıçan ve köpeklerde, 4-5 hafta boyunca 1 g/kg/gün'e kadar I.V uygulama toksisite oluşturmamıştır.

in vitroin vivo

çalışmalarda genotoksisite ve karsinojenisite potansiyeli gösteri^^^iştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol (%70)
Gliserol (%85)
Propilen glikol Sodyum sakkarin Firmenich 52507/B Esansı Metil paraben Propil paraben Sodyum asetat Glasiyel asetik asit Saf su
6.2. Geçimsizlikler

^^^^^^aktadır.

6.3. Raf ömrü
Raf ömrü 36 a^r.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'ın altmdaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
^ber renkli Tip III cam şişe ve 2 ve 4 mL'lik ölçeklendirilmiş çift taraflı kaşık ile birlikte sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha
edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
UCB Pharma A.Ş.
Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad.
Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6 Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul/TÜRKİYE
8. RUHSAT NUMARASI
159/40
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsat Tarihi; 28/02/1992 Ruhsat Yenileme Tarihi: 21/04/2008
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI NOOTROPİL şurup, 200 mg/ml Ağızdan almır.

• Etkin madde:

Şurubun her bir ml'sinde 200 mg pirasetam

• Yardımcı maddeler:

Sorbitol (%70), gliserol (%85), propilen glikol, sodyum sakkarin, Firmenich 52507/B esansı, metil paraben, propil paraben, sodyum asetat, glasiyel asetik asit ve saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma ^^^^^^nda;

1.

NOOTROPİL nediriçin k^^^mılır?

2.

NOOTROPİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOOTROPİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOOTROPİLHn s^^^Mması

Başhklan yer almaktadır.

1. NOOTROPİL nedir ve ne için ^^^^ılır?
NOOTROPİL, berrak ve renksiz bir çözeltidir. NOOTROPİL, plastik kapaklı 200 ml'lik renkli cam şişelerde, 2 ve 4 ml'ye işaretli çift taraflı kaşık ölçekle beraber sunulur.
NOOTROPİL, nootropik ilaç grubundadır. Nootropikler, öğrenme, hafıza, dikkat ve farkındahk gibi bilişsel süreçleri, yatıştmcı veya uyarıcı etki ile bağlantılı olmaksızın geliştirir.
NOOTROPİL;

Erişkinlerde

-

Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko^^^^^^^ ^^dromlann belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi,
- Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani
havisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),
- ^^nmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi hariç) için kullanılır.

Çocuklarda

- 8 yaş ve üzeri çocuklarda ^^^^ygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi
(okuma/yazma güçlüğü) tedavisinde kullanılır.
2. NOOTROPİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NOOTROPİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- NOOTROPİL'in etkin maddesi pirasetama veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhan^^ ^^^leıjiniz var ise, aşırı duyarlı iseniz,
- Beyin kanam^^^arsa,
- Son-dönem böbrek hastalığınız varsa,
- Huntington Koresi hastalığmız varsa bu ilacı kullanmayınız.
NOOTROPtL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
- Pirasetamın kanama zama^^^^ ^^bilmesi nedeniyle, kanama ile ilgili altta yatan
bozukluğunuz varsa, belirli bir hastalık nedeniyle kanama riski taşıyorsanız, beyin
kanaması geçirdiyseniz, düşük dozda aspirin dahil kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar
kullanıyorsanız veya ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişim geçiren bir hasta iseniz,
- Böbrek yetmezliğiniz varsa NOOTROPİL'i dikkatle kullanmız.
- Yaşlıysanız ve uzun süredir NOOTROPİL kullanıyorsanız böbrek işleviniz doktorunuz tarafından düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.
- NOOTROPİL'i miyoklonus için alıyorsanız, doktorunuzun size reçete ettiği doza ve verdiği talimatlara mutlaka uyunuz.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
NOOTR^rtL'in yi^^^^^ kullanılması
NOOTROPİL'i aç veya tok kamına alabilirsiniz.
Hamilelik

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber
veriniz.
• NOOT^OTİL'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Doktor tarafından gerekli görülmedikçe NOOTROPİL hamile kadınlarda
kullanılmamalıdır.
• Bu ilacı kullanıyorsanız hamile kalmamak için etkili bir şekilde gebelikten
korunmalısınız.

• ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

NOOTROPİL anne sütüne geçtiği için, NOOTROPİL'i kullanan anneler emzirmeyi
bırakmalı veya emzirme sırasında ilacı kesmelidir.

Araç ve makine kulla^rnı

NOOTROPİL baş dönmesi, uyku hali, yorgunluğa sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

NOOTROPtL'^^ maddeler hakkında önemlibilgiler

NOOTROPİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelere ait önemli bilgi ve uyarılar aşağıda sıralanmıştır:

Metilparabenpropilparaben:

^^^^^el gecikmiş) neden olabilir.

Gliserol:

Baş ağnsı, midede sindirim yetersizliği ve ishale neden olabilir.

Sorbitol:

^er doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine kar^^ ^^^s olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışmız.

Sodyum:

Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar NOOTROPİL'in içeriğinde bulunan sodyum miktannı dikkate almalıdır.

ilikte kullanımı

NOOTROPİL bir tiroid ekstresi (T3 + T4) ile eş zamanlı kullanıldığında, konfüzyon (zihin karışıklığı), irritabilite (uyanya aşm tepki gösterme) ve uyku bozukluğu gözlemlenmiştir.
Kan pıhtılaşmasını azaltan (kumarin grubu) ilaçlann etkilerini artırabilir.
Pirasetam üzerine diğer ilaçların belirgin bir etkisi beklenmez. Pirasetamm diğer ilaçların metabolizmasını etkilemesi beklenmez.
4 hafta boyunca günlük 20g'lık dozda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda ^^^^^^^tik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.
Eşzamanlı aUcol kullanımı, pirasetam serum düzeylerini değiştirmemiştir. Ağızdan a

lın

an 1.6 g pira^^^^^^ berine bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, NOOTROPİL ile
tedavi sırasında alkol tüketimi önerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza vey^ hakkında bilgi veriniz.

3. NOOTROPtL nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NOOTROPİL'i hangi hastalığın tedavisi amacıyla alıyorsanız, o hastalık için doktorunuzun size önerdiği dozda ve uygulama sıklığında kullanınız.
Kaç ölçek (4 ml'lik ölçek cinsinden) kullanılacağı ve ne zaman alınacağı ile ilgili bilgiler Yetişkinler:

- Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko-^^^^^^^ ^^^^^^^^^önelik (semptomatik) tedavisi:

Günlük önerilen doz; 2.4g (3 ölçek) - 4.8g'a (6 ölçek) kadardır.
Gün içerisinde 3 ölçeği sabah, öğlen, akşam Ter ölçek veya 6 ölçeği sabah, öğlen, akş£im 2'şer ölçek şeklinde almanız önerilir.

- Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik

hissi hariç) tedavisi:

Günlük önerilen doz; 2.4g (3 ölçek) - 4.8g'a (6 ölçek) kadardır.
Gün içerisinde 3 ölçeği sabah, öğlen, akşam l'er ölçek veya 6 ölçeği sabah, öğlen, akşam 2'şer ölçek şeklinde almanız önerilir.

- Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani ("flaş-^^^^^^^^^ ^^Imaları) tedavisi:

Normal başlangıç dozu 7.2 g (9 ölçek)'dir.
Gün içerisinde, dozu 3'e bölerek sabah, öğlen, akşam 3'er ölçek şeklinde almanız
önerilir.
NOOTROPİL' i almaya başladığınızda, doktorunuz günlük dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Çocuklar (8 yaş ve üzeri):

- Konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi (okuma/yazma güçlüğü)

tedavisi:

Günlük önerilen doz yaklaşık 3.2 g (4 ölçek) dir.
Gün içerisinde 4 ölçeği sabah, akşam 2'şer ölçek şeklinde almanız önerilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
NOOTROPİL şurup ağızdan kullanım içindir ve yemek sırasında veya tok kamına alınabilir.
• Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanım:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda ^^laması önerilir.
• Çocuklarda ^^^nım:
NOOTROPİL'in 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından dozun ayarlanması gerekir.
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun a^^^^ması gerekmez. Karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliği varsa dozun ayarla^^^^nerilir

Eğer NOOTROPİL 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOOTROPtL kullandıysanız:

NOOTROPİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor ve^ya eczacı ile konuşunuz.

NOOTROPİL'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOOTROPtL ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:
NOOTROPİL ile tedavinin süresi, hasta^^^^^ ^^^^^^^nin şiddetine, tipine ve hastanm tedaviye verdiği yanıta bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. NOOTROPİL ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NOOTROPİL in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NOOTROPİL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaktoid reaksiyon,

• ^^yarlılık

• Koordine hareket bozukluğu (Ataksi),
• Denge bozu^^^ğu,
• ^detlenmesi,
• gerçekte olma^^ veya duymak (Halüsinasyon),
• Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklann şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazm yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
Bunlam hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOOTROPİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatmhnanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin Acil bölümüne başvurunuz:
• ^^ketlilik (Hiperkinezi),
• Sinirlilik,
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),
• Kaygı (Anksiyete),
• Zihin kanşıklığı (Konfüzyon)
• Kanama bozukluğu
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Kilo artışı,
Depresyon,
Yorgunluk (Asteni),
Baş dönmesi (Vertigo),

^^^^ğrısı,

^^n ağrısı, ishal,

Mantısı,

Kusma

^ısı.

Uykusuzluk,
Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit),
Kurdeşen (Ürtiker)
Bunlar NOOTROPİL'in hafif yan etkileridir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NOOTROPİL'in saklanması

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ândaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NOOTROPİL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

UCB Pharma A.Ş., Rüzgarlıbahçe Cumhuriyet Cad., Gerçekler Sitesi B
Blok, Kat:6, Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE
BİLİM İlaç San. ve Tic. A.Ş. GOSB 41480 Gebze / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.