NORODOL damla Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir ml'sinde 2 mg haloperidol içerir.

Yardımcı maddeler

Laktik asit, Metil parahidroksibenzoat, Propil parahidroksibenzoat, Deiyonize su

Bu Kullanma Talimatında:

1. NORODOL nedir ve ne için kullanılır?

2. NORODOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NORODOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NORODOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.NORODOL nasıl kullanılır ?

Doktorunuz veya eczacınız ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin ne sürede ne kadar NORODOL kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Bu miktar değişkendir ve doktorunuz sizin için uygun olan dozu ayarlayacaktır. Tedavi dozunuz, yaşınıza, belirtilerin şiddetine, diğer sağlık sorunlarınızın olup olmamasına ve geçmişte benzer ilaçlara verdiğiniz tepkilere bağlıdır.

• Başlangıç dozu yetişkinlerde; 1.5 ile 5.0 mg (15-50 damla) arasındadır. Bu doz günde iki ya da üç kez alınır.

• Semptomlarda gelişme gerçekleştiğinde doktorunuz NORODOL'ün dozunu azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

NORODOL ağız yoluyla alınır.

Çocuklarda kullanımı

• Çocuklar için doz onların ağırlığına bağlı olarak değişir.

• Günlük doz 0.025-0.05 mg/kg'dır.

• Doz sabah ve akşam verilmek üzere ikiye bölünmelidir.

• Çocukların aldığı en fazla günlük doz 10 mg (100 damla) olmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

• Yaşlı insanlarda tedaviye düşük dozla başlanır.

• İdame dozu doktorunuz tarafından size en uygun olan doz olarak ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa bu ürünü dikkatli kullanınız.

Eğer NORODOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NORODOL kullanırsanız

NORODOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer söylenen NORODOL miktarından fazlasını kullandıysanız ya da sizin dışınızda birisi kullanması gereken miktardan fazlasını almışsa bir doktor ile konuşunuz veya en yakın

hastaneye başvurunuz.

NORODOL'i kullanmayı unuttuysanız

NORODOL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NORODOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz farklı bir şekilde önermedikçe NORODOL tedavisi kademeli olarak sonlandırılmalıdır. Tedaviyi ani şekilde durdurmak;

• Mide bulantısı veya kusma

• Uyumada zorluk

gibi etkilere neden olabilir. Doktorunuzun size önerdiği talimatlara dikkatlice uyunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NORODOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok Seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın: Yaygın:

• Döküntü

• Yavaş hareket etme

• Ağız kuruluğu

• Mide bulantısı, halsizlik

• Kabızlık

• İdrar yapmada güçlük

Yaygın olmayan:

• Derinin güneş ışığına karşı hassasiyeti

• Normale göre fazla terleme

• Ateş

• Ayak bileklerinin şişmesi Bilinmiyor:

• Derininin pul pul soyulması, dökülmesi

• İltihaplı deri (kırmızı, yanan ve ağrılı deri)

• Düşük vücut sıcaklığı

Test Sonuçları:

• Karaciğer fonksiyonlarında anormal test sonuçları

• Düşük kan şekeri seviyesi (Hipoglisemi)

• Anormal kalp belirtileri (elektrodiyagram, EKG)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.NORODOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NORODOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Haloperidol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteriyorsanız,

• Kalp atışınızın anormal ritimde atmasına (aritmi) veya olağandışı yavaşlamasına (bradikardi) neden olan belirli tipte kalp hastalığı öykünüz varsa,

• Kalp atışınıza etki eden herhangi bir ilaç alıyorsanız,

• Doktorunuz kanınızdaki potasyum seviyesinin çok düşük olduğunu söylediyse,

• Parkinson hastasıysanız,

• Doktorunuz beyninizdeki "bazal ganglion" adı verilen bölümün etkilendiği bir durumun olduğunu söylediyse,

• Farkındalığınızın, bilincinizin azalması veya tepkilerinizin yavaşlaması durumu var ise

NORODOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp hastalığınız varsa veya ailenizden biri kalp hastalığına bağlı olarak aniden hayatını kaybettiyse,

• Beyin kanaması geçirdiyseniz veya doktorunuz sizin inme (felç) geçirmeye diğer kişilerden daha fazla yatkın olduğunuzu söylediyse,

• Kanınızdaki mineral (elektrolitler) seviyesi normalden düşük ise, doktorunuz size öneride bulunacaktır,

• Uzun süredir düzenli yemek yemiyorsanız,

• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa,

• Epilepsi hastasıysanız veya konvülziyona neden olabilecek herhangi diğer bir durum söz konusu ise,

• Depresyondaysanız,

• Tiroid bezi ile ilgili sorunlarınız var ise,

• Kanserli olmayan böbreküstü bezi tümörünüz var ise

Medikal sağlık muayeneleri:

Doktorunuz tedaviniz öncesinde ve boyunca elektrodiyagram (EKG) yaptırmanızı isteyebilir. EKG kalbinizin elektrik aktivitesini ölçer.

Kan testleri:

Doktorunuz kanınızdaki mineral (elektrolit) seviyesini ölçmek isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

NORODOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NORODOL aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

NORODOL kullanırken alkol kullanmak sizi sersemletebilir ve dikkatinizi azaltabilir. Dolayısıyla aldığınız alkol miktarı konusunda dikkatli olmalısınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. NORODOL'ü doktorunuz gerekli görürse kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, ilacı kullanmayınız. Çünkü çok az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

NORODOL'ün araç ve makine kullanımına etkisi olabilir. Araç ya da makine kullanmadan

önce doktorunuza başvurunuz.

NORODOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NORODOL'ün içeriğinde propil parahidroksibenzoat (E218), metil parahidroksibenzoat (E219) bulunmaktadır. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer NORODOL ile Lityum'u aynı zamanda alıyorsanız özel olarak izlenmeniz gerekebilir. Doktorunuza bu durumu söyleyiniz ve aşağıdakilerden biri olursa her iki ilacı almayı kesiniz;

• Açıklayamadığınız ve kontrol edemediğiniz hareketler

• Zihin karışıklığı, yer yön dengesizliği, baş ağrısı, denge problemleri ve uykulu olma hali.

Bunlar ciddi bir durumun söz konusu olabileceğinin işaretleridir.

NORODOL aşağıdaki ilaçların etkisini değiştirebilir, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Sizi sakinleştiren ve uyumanıza yardımcı olan ilaçlar (sakinleştiriciler),

• Düşüncelerinizi, hislerinizi ve davranışlarınızı etkileyen hastalıklar için kullanılan ilaçlar (antipsikotikler)

• Güçlü ağrı kesiciler

• Kalp atışınızdaki değişiklikler için veya kalp atışınızı düzenlemek için kullanılan ilaçlar

• Öksürük ve soğuk algınlığı için kullanılan ilaçlar

• Epilepsi için kullanılan ilaçlar

• Depresyonda kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar ve tetrasiklik antidepresanlar gibi)

• Kan basıncını düşüren ilaçlar (guanetidin ve metildopa gibi)

• Ciddi alerjik reaksiyonlarda kullanılan ilaçlar (adrenalin gibi)

• Parkinson hastalığını tedavi eden ilaçlar (levodopa gibi)

• Kanın sulandırılmasına yardımcı olarak kullanılan ilaçlar (fenindiyon gibi)

Aşağıdaki ilaçlar NORODOL'ün etkisini değiştirebilir;

• Depresyon tedavisinde kullanılan (fluoksetin ve paroksetin gibi)

• Sıtma tedavisinde kullanılan (kinin, meflokin gibi)

• Anksiyete tedavisinde kullanılan (buspiron gibi)

• Kalp atım problemleri için kullanılan (kinidin dizopramid ve prokainamid, amiodaron, sotalol ve dofetilid gibi)

• Epilepsi tedavisinde kullanılan (fenobarbital ve karbamazepin gibi)

• Alerji tedavisinde kullanılan (terfenadin)

• Ciddi enfeksiyonları tedavi eden (rifampisin gibi)

• Kan basıncını düşüren (diüretikler gibi)

• Enfeksiyon tedavisinde kullanılan (sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin i.v. gibi)

• Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan (ketokonazol)

5.NORODOL'in saklanması

NORODOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORODOL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A Ş.

Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL

Üretici: ALİ RAİF İLAÇ SAN. AŞ.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli - İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NORODOL® damla

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Haloperidol 2 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Metil parahidroksibenzoat (E 219) 1,0 mg/ml

Propil parahidroksibenzoat (E 217) 0,1 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral damla

Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde:

Şizofreni semptomlarının tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde Özellikle paranoid olmak üzere diğer psikozlar Mani ve hipomani

Organik beyin hasarı ve mental retardasyonu olan hastalarda saldırganlık ve hiperaktivite gibi ruhsal ve davranış bozuklukları

Orta ve şiddetli derecede psikomotor ajitasyon, eksitasyon, şiddet ve tehlike içeren dürtüsel davranışların kısa süreli tedavisinde ek tedavi olarak

İnatçı hıçkırık

Yaşlılarda ajitasyon

Gilles de la Tourette sendromu ve şiddetli tikler Çocuklarda:

Hiperaktivite ve ajitasyonla ilişkili davranış bozuklukları Gilles de la Tourette sendromu Çocukluk şizofrenisi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Her endikasyon için doz ayarlaması bireysel olarak yapılmalıdır ve yakın klinik gözetim altında en iyi şekilde belirlenmelidir. Başlangıç dozunun belirlenebilmesi için hastanın yaşı, semptomların şiddeti ve daha önceden diğer nöroleptik ilaçlara verdiği cevap göz önünde bulundurulması gerekir.

Yaşlı veya zayıf ya da daha önceden nöroleptik ilaçlara advers reaksiyonlar gösteren hastalarda NORODOL®'un daha az miktarda kullanılması gerekebilir. Normal başlangıç dozu yarıya düşürülmeli, optimal cevap elde edilinceye kadar kademeli olarak doz ayarlamasına devam edilir.

NORODOL^®

Yetişkinler:

• Şizofreni, psikoz, mani ve hipomani, mental ya da davranış problemleri, psikomotor ajitasyon, eksitasyon, şiddet ve tehlike içeren dürtüsel davranışlar, organik beyin hasarı

Başlangıç dozu:

Orta derecedeki semptomlar için 1.5-3.0 mg (15-30 damla) günde iki veya üç defa

Şiddetli/ inatçı semptomlar için 3.0-5.0 mg (30-50 damla) günde iki veya üç defa

Aynı başlangıç dozu adolesanlarda ve dirençli şizofrenik durumlarda 30 mg/gün'e kadar arttırılabilir.

İdame dozu:

Semptomların kontrolünde memnun edici durum elde edilince, doz kademeli olarak genellikle 5 veya 10 mg/gün olacak şekilde en düşük etkili devam dozu elde edilinceye kadar azaltılır. Çok ani doz azaltılmasından kaçınılmalıdır.

• Yaşlılardaki ajitasyonda

Başlangıç dozu : Günde iki ya da üç kez 1.5-3.0 mg (15-30 damla)

İdame dozu: Etkin idame doza ulaşılana dek doz artırılır (1.5-3.0 mg/gün).

• Gilles de la Tourette sendromu, şiddetli tikler, durdurulamayan hıçkırıklar Başlangıç dozu:

Başlangıç dozu 1.5 mg (15 damla) günde üç defa; cevaba göre ayarlanır. Gilles de la Tourette sendromunda idame doz günlük 10 mg (100 damla) olabilir.

Çocukların çoğunda günlük idame doz 10 mg (100 damla)'dır.

• Çocuklarda davranış bozukluğu ve şizofreni

Günlük idame dozu 0.025- 0.05 mg/kg'dır. Doz sabah ve akşam verilmek üzere ikiye bölünmeli ve günde en fazla 10 mg (100 damla) olmalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Koma durumunda, MSS depresyonunda, Parkinson hastalığında, haloperidole ve damla içeriğindeki yardımcı maddelere hipersensivitesi olduğu bilinen kişilerde, bazal gangliyon lezyonlarında kontrendikedir.

Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi, haloperidolün de QT aralığı uzamasına neden olabilecek potansiyeli vardır. Bu yüzden; 2. veya 3. derece kalp bloğu ve düzeltilmemiş hipokalemi hastalarında, Torsades de Pointes, klinik yönden anlamlı bradikardi ya da ventriküler aritmi öyküsü olan, QTc aralığı uzaması, Sınıf IA ve III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmi, kompanse olmamış kalp yetmezliği ve yeni geçirilmiş akut miyokardiyal infarktüsü gibi klinik açıdan önemli kardiyak bozuklukları hastalarda haloperidolün kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haloperidolü de kapsayan antipsikotik ilaçlar alan psikiyatrik hastalarda, ani ölüm vakaları rapor edilmiştir.

Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar, demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

Çoğunluğu atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda yapılan 17 plasebo-kontrollü çalışma analizlerinde (tipik süre 10 hafta), ilaçla tedavi edilen hastaların, plasebo alan hastalara göre ölüm riskinin 1.6 ila 1.7 kat arasında olduğu ortaya çıkmıştır. 10 haftalık yapılan kontrollü çalışmalar sonunda, %2.6 ölüm oranı olan plasebo grubundakiler ile karşılaştırıldığında, ilaçla tedavi edilen hastalardaki ölüm oranı %4.5 dir. Her ne kadar ölüm nedenleri çeşitli ise de; çoğu ölümlerin kardiyovasküler (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) veya doğal enfeksiyon kökenli (pnömoni) olduğu görülmektedir. Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlara benzer olarak geleneksel antipsikotik ilaçlarla tedavinin de mortaliteyi artırdığını göstermektedir. Gözlemsel çalışmalarda, mortalitenin artış bulgularının fazlalığı hastaların bazı karakteristiklerinin açık olmamasına karşın antipsikotik ilaçlara dayandırılabilir.

Kardiyovasküler etkileri

Haleporidol ile çok seyrek QT uzaması ve/veya ventriküler aritmi, buna ilave olarak seyrek ani ölümler rapor edilmiştir. Bu etkiler yüksek dozlara maruz kalan hastalarda daha sık görülebilir.

Haloperidol tedavisinin risk ve faydaları tedaviye başlamadan dikkatlice değerlendirilmelidir. Seyrek olarak venöz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilir. Ventrikül aritmisi gibi kalp hastalığı olanların, aile hikâyesinde ani ölüm ve/veya uzamış QT'si olanların, düzeltilmemiş elektrolit bozukluğu, subaraknoid kanaması, beslenme yetersizliği olanların, fazla alkol kullananların, özellikle tedavinin başlangıç safhasında plazma seviyelerini sabitlemek için EKG ve potasyum seviyeleri dikkatlice izlenmelidir. QT uzaması ve/veya ventriküler aritmi riski yüksek dozlarda (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve 4.9 Doz aşımı ve tedavisi) ya da parenteral kullanımlarda özellikle intravenöz kullanımda artabilir. Eğer haloperidol intravenöz olarak uygulanırsa QT aralık uzaması ya da ciddi kardiyak disritmi için EKG izlenmesi yapılmalıdır.

Haloperidol, CYP2D6'yi yavaş metabolize ettiği bilinen hastalarda ve sitokrom P450 inhibitörleri'nin kullanımı süresince, dikkatli kullanılmalıdır. Antipsikotikler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Tüm hastalarda, özellikle yaşlılarda ve kendinde veya aile hikayesinde kalp hastalığı veya anormal kardiyak klinik bulgular olan hastalarda EKG öncelikli olarak önerilmektedir, Tedavi sırasında EKG izlenmesi (örn. doz artırımında); hastanın durumuna göre gerekli olabilir. Tedavi sürerken eğer QT süresi uzamış ise doz azaltılmalı ve eğer QTc 500 ms'yi geçerse haloperidol kesilmelidir.

Periyodik olarak elektrolitlerin izlenmesi özellikle diüretik alan hastalarda veya ilave başka hastalıklar için önerilmektedir.

Bazı atipik antipsikotikleri kullanan demanslı popülasyonda yapılan randomize, plasebo kontrollü, klinik çalışmalarda serebrovasküler yan etkilerin riskleri yaklaşık 3 kat artmıştır. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Bu artan risk diğer antipsikotikler ya da diğer hastalar için de geçerli olabilir. İnme için risk faktörü taşıyan hastalarda Haloperidol dikkatli kullanılmalıdır.

Nöroleptik malign sendrom (NMS)

Diğer psikotik ilaçlarda olduğu gibi NORODOL®'e de nöroleptik malign sendrom eşlik eder: seyrek hipertermi ile karakterize edilmiş idiyosenkratik tepki, yaygın kas rijiditesi, otonomik instabilite, bilinç bozukluğu, hipertermi sıklıkla bu sendromun erken bir göstergesidir. Antipsikotik tedavi hızlı bir şekilde bırakılmalı ve hasta uygun destekleyici tedavi ve dikkatli gözetim altında tutulmalıdır.

Tardif diskinezi

Tüm antipsikotik ajanlarda olduğu gibi, uzun dönem tedavi altındaki ya da tedaviyi bırakma sonrasındaki bazı hastalarda tardif diskinezi görülebilir. Bu sendrom temel olarak ritmik istemsiz dil, yüz, ağız ya da çene hareketleri ile karakterize edilir. Hastalık belirtileri bazı hastalarda kalıcı olabilir. Tedavi değiştirilirse, dozaj arttırılırsa ya da farklı bir antipsikotik ilaç ile değiştirilirse bu sendrom maskelenebilir. Tedavi mümkün olduğunca çabuk bırakılmalıdır.

Ekstrapiramidal semptomlar

Genel olarak tüm nöroleptiklerde tremor, rijidite, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, akut distoni gibi ekstrapiramidal semptomlar gelişebilir.

Antikolinerjik tip antiparkinson ilaçları gerekirse reçetelendirilebilir, ama önleyici olarak rutin bir şekilde reçetelendirilmemelidir. Eğer antiparkinson ilaçlar ile birlikte kullanılması gerekirse ve antiparkinson ilaçlar NORODOL®' den daha hızlı itrah oluyorsa ekstrapiramidal semptomların gelişimini ya da şiddetlenmesini önlemek amacıyla NORODOL® kullanımı sonlandırıldıktan sonra bu ilaçlara devam edilebilir. Antikolinerjik tip antiparkinson ilaçları NORODOL^®

Nöbetler / Konvülsiyon

®

NORODOL^®

Hepatobiliyer hastalık

NORODOL^®

Endokrin sistem hastalığı

_®

Tiroksin NORODOL toksisitesine neden olabilir. Hipertiroidizmli hastalardaki antipsikotik tedavisi yalnızca çok dikkat edildiğinde yapılmalıdır ve her zaman ötiroid duruma erişmek için yapılan tedavi eşliğinde yapılmalıdır.

Antipsikotik nöroleptik ilaçların hormonal etkileri: Galaktoreye, jinekomasti ve oligo ya da amenoreye sebep olabilen hiperprolaktinemi gelişebilir. Çok seyrek olarak hipoglisemi vakaları ve uygun olmayan ADH sekresyon sendromu bildirilmiştir.

Diğer etkiler

Şizofrenide antipsikotik ilaç tedavisine olan yanıt gecikebilir. Eğer ilaç kullanımı bırakılırsa, semptomlar birkaç hafta veya ay süresince ortaya çıkmayabilir. Çok nadir olarak, yüksek doz kullanılan antipsikotik ilaçların ani kesilmesine bağlı bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi çekilme semptomları bildirilmiştir. Bu nedenle ilacın azaltılarak kesilmesi önerilir.

Tüm antipsikotik ajanlar gibi haloperidol depresyonun baskın olduğu durumlarda tek başına kullanılmamalıdır. Depresyon ve psikozun birlikte görüldüğü durumlarda antidepresanlar ile kombine edilebilir.

Haloperidol böbrek yetmezliği olan ve feokromasitomalı hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

_®

NORODOL metil parahidroksibenzoat (E 219), propil parahidroksibenzoat (E 217) içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer QT aralığını arttıran ilaçlar ile haloperidol birlikte kullanıldığında Torsades de pointes'i, kapsayan ventriküler aritmi riskini arttırabilir. Bu sebeple bu ürünlerle kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Sınıf 1A (kinidin, dizopramid ve prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol ve dofetilid gibi), bazı antibakteriyel (sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin i.v. gibi), trisiklik antideprasanlar (amitriptilin gibi), bazı tetrasiklik antidepresanlar (maprotilin gibi), diğer nöroleptikler (örneğin fenotiyazin, pimozid, sertindol), bazı antihistaminikler (terfenadin gibi), sisaprit, bretilyum ve kinin, meflokin gibi bazı sıtma ilaçları örnek olarak verilebilir. Bu liste genişletilebilir.

Elektrolit dengesizliğine sebep olan ilaçlar ile birlikte kullanımı ventriküler aritmi riskini artırabilir ve tavsiye edilmez. (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Hipokalemiye sebep olan diüretiklerden uzak durulmalıdır. Ancak gerekli ise potasyum tutucu diüretikler tercih edilir.

Haloperidol glukuronidasyon ve sitokrom P450 enzim sistemi (özellikle CYP 3A4 ya da CYP 2D6) dahil çeşitli yolaklarla metabolize edilir. Diğer ilaçlar ile metabolizmasının çeşitli yollardaki inhibisyonu ya da CYP 2D6 enzim aktivitesinde azalma, haloperidol konsantrasyonunda artma ve QT uzamasını da içeren yan etkilerin riskinde artma ile sonuçlanabilir. Farmakokinetik çalışmalarda, itrakonazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 ya da CYP 2D6 izoenzim inhibitörleri ile haloperidol birlikte uygulandığında, hafif ile orta derecede artan haloperidol konsantrasyonları bildirilmiştir. CYP2D6 enzim aktivitesinde azalma haloperidol konsantrasyonunu arttırabilir. Metabolik inhibitör ketokonazol (400 mg/gün) ve paroksetin (20 mg/gün) kombinasyonu ile birlikte uygulandığında QTc ve ekstrapiramidal semptomlarda artış görülmüştür. Haloperidol dozunu azaltmak gerekli olabilir.

Diğer ilaçların haloperidol üzerine etkileri

_®

NORODOL^®

Glukuronidasyonu önleyen bir ilaç olarak bilinen sodyum valproat, haloperidol konsantrasyonunu etkilemez.

Haloperidolün diğer ilaçlar üzerine etkileri

Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi NORODOL^®

Haloperidol adrenalin ve diğer sempatomimetik ajanların etkisini antagonize edebilir ve guanetidin gibi adrenerjik blokör ajanların kan basıncını düşürücü etkisini tersine çevirebilir. Haloperidol, levodopanın anti-Parkinson etkilerini bozabilir.

Haloperidol CYP 2D6 inhibitörüdür. NORODOL^®

Diğer etkileşimler

Nadir vakalarda, lityum ve haloperidol kombinasyonunda ensefalopati benzeri sendrom rapor edilmiştir. Bu vakaların, belirgin klinik durum mu yoksa NMS ve/veya lityum zehirlenme vakası mı olduğu tartışmalıdır. Ensefalopati benzeri sendrom; konfüzyon, zaman ve yer kavramının kaybı, baş ağrısı, denge bozukluğu ve uyuşukluğu kapsar. Kombinasyon üzerine semptomsuz EEG anormalliklerini gösteren bir rapor, EEG izlemenin makul olabileceğini göstermektedir. Lityum ve haloperidol birlikte kullanıldığında, haloperidol en düşük etkili dozda verilmeli, lityum seviyeleri izlenmeli ve 1 mmol/l altında tutulmalıdır. Eğer ensefalopati-benzeri sendrom meydana gelirse, tedavi acilen durdurulmalıdır.

Antikoagulan fenindiyon'un etkilerinin antagonizması bildirilmiştir.

Nöbet eşiğini düşürmesi nedeniyle kullanılan antikonvülzanların dozunun arttırılması gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Haloperidolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Güvenliği saptanmamıştır.

Gebelik dönemi

Haloperidolün hamilelerde güvenli kullanımına ilişkin bir çalışma bildirilmemiştir. Hayvan çalışmalarında bazılarında, zarar verici etkileri olduğuna dair kanıtlar vardır. Gebeliğin üçüncü trimestrinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir.

NORODOL^®

Laktasyon dönemi

Haloperidol anne sütüne geçmektedir. Emzirilen çocuklarda ekstrapramidal semptomların görüldüğü vakalar seyrek de olsa rapor edilmiştir. Haloperidol kullanımı gerekli ise emzirmenin faydaları bunun potansiyel risklerine karşı düşünülmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Haloperidolün insanlarda fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir. Haloperidol tedavisi sırasında bazı bireylerde impotans, libido artışı, priapizm ve menstrual düzensizlik görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Tedavinin başlangıcında ve özellikle yüksek dozlarda, bir derece sedasyon veya dikkat bozukluğu meydana gelebilir. Alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarıyla birlikte bu etkiler artmaktadır. Hastalar, dikkat gerektiren araç ve makine kullanımı gibi aktivitelerden duyarlılıkları belli oluncaya kadar uzak durmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda verilen bilgiler tüm ^®

Plasebo kontrollü 3 klinik çalışmaya katılan, haloperidol ile tedavi edilen 284 gönüllü ve çift kör aktif karşılaştırıcı kontrollü 16 klinik çalışmaya katılan, haloperidol ile tedavi edilen 1295 gönüllü üzerinde yapılan çalışmalarda haloperidolün güvenliği değerlendirilmiştir. Yapılan bu klinik çalışmalara göre en yaygın bildirilen (% insidans) yan etkiler: Ekstrapiramidal bozukluklar (%34), insomnia (%19), ajitasyon (%15), hiperkinezi (%13), baş ağrısı (%12), psikotik bozukluk (%9), depresyon (%8), kilo artışı (%8), ortostatik hipotansiyon (%7) ve somnolans (%5).

Yukarıda ve aşağıda bahsi geçen yan etkiler klinik çalışmalardan ve haloperidolün kullanımı ile ilgili pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilmiştir.

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

	Çok Yaygın (>1/10)	Yaygın (>1/100 ila <1/10);	Yaygın Olmayan (>1/1.000 ila <1/100)	Çok seyrek (<1/10.000)	Bilinmeyen
Kan ve lenf sistemi hastalıkları			Lökopeni		Agranülositoz , nötropeni, pansitopeni, trombositope ni
Bağışıklık sistemi hastalıkları			Hipersensivite		Anaflaktik reaksiyonlar,
Endokrin hastalıkları				Hiperprolaktinemi	Uygun olmayan antidiüretik hormon sekrasyonu
Metabolizma ve beslenme hastalıkları					Hipoglisemi
Psikiyatrik hastalıklar	Ajitasyon, İnsomnia	Depresyon, psikotik bozukluklar	Konfüzyonel durum, Libido azalması, libido kaybı, huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları	Ekstrapiramidal bozukluklar, hiperkinezi, baş ağrısı	Tardif diskinezi, okülojirik kriz, distoni,diskinezi, akatizi, bradikinezi, hipokinezi, hipertoni, somnolans, maske yüz, tremor, sersemlik	Konvülziyon, Parkinsonizm, akinezi, kas gerginliği, sedasyon, istemsiz kasılma	Motor disfonksiyon, nöroleptik malign sendrom, nistagmus
Göz hastalıkları		Görsel rahatsızlık	Bulanık görme
Kardiyak hastalıkları			Taşikardi		Ventrikuler fibrilasyon, torsades de pointes, ventriküler taşikardi, ekstrasistol
Vasküler hastalıklar		Ortostatik hipotansiyon, hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar			Dispne	Bronkospazm	Larenks ödemi, laringospazm

Gastrointestinal hastalıklar		Konstipasyon, ağızda kuruluk, tükürük hipersekresyonu, kusma, bulantı
Hepato-bilier hastalıklar		Anormal karaciğer fonksiyon testi	Hepatit, sarılık		Akut hepatik yetmezlik, kolestazis
Deri ve derialtı doku hastalıklar		Döküntü	Fotosensitivite reaksiyonu, ürtiker, kaşıntı, hiperhidrozis		Lökositoklast ik vaskülit, eksfoliyatif dermatit,
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları			Tortikoliz, kas gerginliği, kas spazmı, iskelet kası sertliği	Trismus, kas çekilmesi
Böbrek ve idrar hastalıkları		Üriner retansiyon
Üreme sistemi ve meme hastalıkları		Erektil disfonksiyon	Amenore, dismenore, galaktore, meme rahatsızlığı	Menoraji, menstrual bozukluk, seksual disfonksiyon	Jinekomasti, priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar			Yürüyüş bozukluğu, hipertermi, ödem		Ani ölüm, yüz ödemi, hipotermi
Laboratuvar sonuçları		Kilo artışı, kilo azalması		Elektrokardiyogram QT uzaması

Ek bilgi:

QT süresinin uzaması, Torsades de pointes, ventrikül aritmi ventrikül fibrilasyonu ve ventrikül taşikardi ve kalp durması gibi kardiyak etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler yüksek dozlarda ve daha önceden maruz kalan hastalarda meydana gelebilir.

Haloperidol uygulanan hastalarda toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu görülmüştür. Gerçek insidansları bilinmemektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Genellikle, haloperidolün doz aşımı göstergesi onun farmakolojik etkilerinin uzantısıdır. Bunlardan da en belirgin olanları hipotansiyon, uykuya eğilim gösteren ruhsal kayıtsızlık ve şiddetli ekstrapiramidal belirtilerdir. Muhtemel QT uzamasına eşlik eden ventriküler aritmi riski düşünülmelidir.

Hasta solunum depresyonu ve şok durumu yaratacak kadar ciddi hipotansiyon ile birlikte komada gözükebilir. Çelişkili olarak hipotansiyondan ziyade hipertansiyon meydana gelebilir. Ayrıca konvülziyon da oluşabilir.

Tedavisi

Haloperidolün spesifik bir antidotu yoktur. Hastanın solunum yolu açık tutulmalıdır ve eğer gerekirse mekanik ventilasyon desteği uygulanabilir. Çeşitli aritmi raporlarına göre, EKG izlenmesi şiddetli olarak önerilir. Hipotansiyon ve kollaps, plazma volüm desteği ve diğer uygun ölçülerle tedavi edilmelidir. Adrenalin kullanılmamalıdır. Hasta 24 saat ya da daha fazla gözlem altında tutulmalı, vücut ısısı izlenmeli ve yeterli miktarda sıvı alımı sağlanmalıdır.

Ciddi ekstrapramidal semptom durumlarında, uygun anti Parkinson tedavisi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Butirofenon Türevi ATC kodu: N05AD01

Haloperidol merkezi ve periferal dopamin reseptör antagonistidir. Bir miktar antikolinerjik etkinliğe de sahiptir ve opiyat reseptörlerine bağlanır.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Genel özellikler

Emilim:

Haloperidol oral kullanımından sonra hızla emilir ve biyoyararlanımı %38 ile %86 (ortalama %58) arasında değişir. Değişken biyoyararlanımı gastrointestinal emilimdeki ve ilk geçiş etkisindeki bireysel farklılıklara bağlıdır.

Dağılım:

Dağılım ekstravasküler dokulara genellikle karaciğere ve yağ dokusuna hızlı bir şekilde gerçekleşir. Yaklaşık %92'si plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Haloperidol geniş ölçüde oksidatif dealkilasyon ile metabolize olur ve son olarak glisin ile

konjuge olur

Eliminasyon:

Yarılanma ömrü yaklaşık olarak 20 saattir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Erişilebilir kısıtlı bilgi bulunmasına rağmen kemirgenlerde, embriyo toksik etkilerinde olduğu gibi kısıtlı teratojenite ve fertiliteyi azaltma dışında herhangi bir spesifik zarar göstermez.

Birçok yayınlanmış in vitro çalışmada, Haloperidolün kardiyak hERG (kalp kası hücresindeki bir iyon kanalı) kanalını bloke ettiği görülmüştür. Birkaç in-vivo çalışmada, 4 ile 20 ng/ml etkili insan plazma konsantrasyonlarından 3 ile 7 kat daha yüksek Cmaks plazma seviyelerini veren 0.3 mg/kg i.v civarı dozlarda haloperidolün bazı hayvan modellerinde intravenöz uygulanması önemli QTc uzamasına sebep olmuştur. Bu uzamış QTc'li intravenöz dozlar aritmilere sebep olmaz. Bazı çalışmalarda 1 ile 5 mg/kg haloperidol i.v.'den yüksek dozlarda insan plazma konsantrasyonlarından 19 ile 68 kat daha fazla olan Cmaks plazma konsantrasyonlarında, QTc uzamasına ve/veya ventriküler aritmilere sebep olur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktik asit

Metil parahidroksibenzoat Propil parahidroksibenzoat Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Cam şişe / Al. p.p. kapak,

20 ml'lik ambalajlarda

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

129/31

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:05.09.1980 Ruhsat yenileme tarihi: 27.09.2004

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

NORODOL® damla Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her bir ml'sinde 2 mg haloperidol içerir.

•Yardımcı maddeler:

Laktik asit, Metil parahidroksibenzoat, Propil parahidroksibenzoat, Deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.NORODOL® nedir ve ne için kullanılır?

2.NORODOL®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.NORODOL® nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.NORODOL®'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. NORODOL® nedir ve ne için kullanılır?

NORODOL® berrak, renksiz bir çözeltidir, antipsikotik grubuna dahildir ve her bir ml'sinde 2 mg Haloperidol içerir.
NORODOL®; 20 ml'lik ambalajlarda temin edilebilir. NORODOL® aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
•Zihin karışıklığı
•Halüsinasyonlar (aslında olmayan şeylerin işitilmesi, görülmesi veya hissedilmesi)
•Sanrı (gerçekte olmayan şeylere inanılması)
•Paranoya (olağandışı şüphecilik)
•Aşırı coşku, heyecan, huzursuzluk, hiperaktivite
•Aşırı saldırganlık veya şiddet
NORODOL^® ayrıca aşağıdaki durumlarda da kullanılır:
•Gilles de la Tourette sendromunda ve kontrol dışı hareketlerde (tikler)
•Sürekli olan hıçkırıklarda

2.NORODOL®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NORODOL®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
•Haloperidol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteriyorsanız,
•Kalp atışınızın anormal ritimde atmasına (aritmi) veya olağandışı yavaşlamasına (bradikardi) neden olan belirli tipte kalp hastalığı öykünüz varsa,
•Kalp atışınıza etki eden herhangi bir ilaç alıyorsanız,
•Doktorunuz kanınızdaki potasyum seviyesinin çok düşük olduğunu söylediyse,
•Parkinson hastasıysanız,
•Doktorunuz beyninizdeki "bazal ganglion" adı verilen bölümün etkilendiği bir durumun olduğunu söylediyse,
•Farkındalığınızın, bilincinizin azalması veya tepkilerinizin yavaşlaması durumu var ise

NORODOL®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
•Kalp hastalığınız varsa veya ailenizden biri kalp hastalığına bağlı olarak aniden hayatını kaybettiyse,
•Beyin kanaması geçirdiyseniz veya doktorunuz sizin inme (felç) geçirmeye diğer kişilerden daha fazla yatkın olduğunuzu söylediyse,
•Kanınızdaki mineral (elektrolitler) seviyesi normalden düşük ise, doktorunuz size öneride bulunacaktır,
•Uzun süredir düzenli yemek yemiyorsanız,
•Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa,
•Epilepsi hastasıysanız veya konvülziyona neden olabilecek herhangi diğer bir durum söz konusu ise,
•Depresyondaysanız,
•Tiroid bezi ile ilgili sorunlarınız var ise,
•Kanserli olmayan böbreküstü bezi tümörünüz var ise, dikkatli kullanınız.
•Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.
•Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, seyrek olarak toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboembolik olay- VTE ) riskine neden olabilir.
Medikal sağlık muayeneleri:
Doktorunuz tedaviniz öncesinde ve boyunca elektrodiyagram (EKG) yaptırmanızı isteyebilir.
EKG kalbinizin elektrik aktivitesini ölçer.
Kan testleri:
Doktorunuz kanınızdaki mineral (elektrolit) seviyesini ölçmek isteyebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

NORODOL® ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

NORODOL® aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
NORODOL® kullanırken alkol kullanmak sizi sersemletebilir ve dikkatinizi azaltabilir. Dolayısıyla aldığınız alkol miktarı konusunda dikkatli olmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Gebeliğin son döneminde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu bozukluklar; huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunumla ilgili sıkıntı ve beslenme bozukluklarını içermektedir. NORODOL® ü doktorunuz gerekli görürse kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, ilacı kullanmayınız. Çünkü çok az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

NORODOL®'ün araç ve makine kullanımına etkisi olabilir. Araç ya da makine kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

NORODOL®'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NORODOL®'ün içeriğinde propil parahidroksibenzoat (E218), metil parahidroksibenzoat (E219) bulunmaktadır. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

_®
Eğer NORODOL ile Lityum'u aynı zamanda alıyorsanız özel olarak izlenmeniz gerekebilir. Doktorunuza bu durumu söyleyiniz ve aşağıdakilerden biri olursa her iki ilacı almayı kesiniz;
•Açıklayamadığınız ve kontrol edemediğiniz hareketler
•Zihin karışıklığı, yer yön dengesizliği, baş ağrısı, denge problemleri ve uykulu olma hali.
Bunlar ciddi bir durumun söz konusu olabileceğinin işaretleridir.
NORODOL^® aşağıdaki ilaçların etkisini değiştirebilir, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;
•Sizi sakinleştiren ve uyumanıza yardımcı olan ilaçlar (sakinleştiriciler),
Düşüncelerinizi, hislerinizi ve davranışlannızı etkileyen hastalıklar için kullanılan ilaçlar (antipsikotikler) Güçlü ağrı kesiciler
Kalp atışınızdaki değişiklikler için veya kalp atışınızı düzenlemek için kullanılan ilaçlar Öksürük ve soğuk algınlığı için kullanılan ilaçlar Epilepsi için kullanılan ilaçlar
Depresyonda kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar ve tetrasiklik antidepresanlar gibi)
Kan basıncını düşüren ilaçlar (guanetidin ve metildopa gibi) Ciddi alerjik reaksiyonlarda kullanılan ilaçlar (adrenalin gibi) Parkinson hastalığını tedavi eden ilaçlar (levodopa gibi) Kanın sulandırılmasına yardımcı olarak kullanılan ilaçlar (fenindiyon gibi)
Aşağıdaki ilaçlar NORODOL®'ün etkisini değiştirebilir;
Depresyon tedavisinde kullanılan (fluoksetin ve paroksetin gibi) Sıtma tedavisinde kullanılan (kinin, meflokin gibi) Anksiyete tedavisinde kullanılan (buspiron gibi)
Kalp atım problemleri için kullanılan (kinidin dizopramid ve prokainamid, amiodaron, sotalol ve dofetilid gibi)
Epilepsi tedavisinde kullanılan (fenobarbital ve karbamazepin gibi) Alerji tedavisinde kullanılan (terfenadin) Ciddi enfeksiyonları tedavi eden (rifampisin gibi) Kan basıncını düşüren (diüretikler gibi)
Enfeksiyon tedavisinde kullanılan (sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin i.v. gibi) Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan (ketokonazol)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NORODOL® nasıl kullanılır?

Doktorunuz veya eczacınız ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

_®
Doktorunuz sizin ne sürede ne kadar NORODOL^® kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Bu miktar değişkendir ve doktorunuz sizin için uygun olan dozu ayarlayacaktır. Tedavi dozunuz, yaşınıza, belirtilerin şiddetine, diğer sağlık sorunlarınızın olup olmamasına ve geçmişte benzer ilaçlara verdiğiniz tepkilere bağlıdır.
•Başlangıç dozu yetişkinlerde; 1.5 ile 5.0 mg (15-50 damla) arasındadır. Bu doz günde iki ya da üç kez alınır.
•Semptomlarda gelişme gerçekleştiğinde doktorunuz NORODOL®'ün dozunu azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

NORODOL^® ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

•Çocuklar için doz onların ağırlığına bağlı olarak değişir.
•Günlük doz 0.025-0.05 mg/kg'dır.
•Doz sabah ve akşam verilmek üzere ikiye bölünmelidir.
•Çocukların aldığı en fazla günlük doz 10 mg (100 damla) olmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

•Yaşlı insanlarda tedaviye düşük dozla başlanır.
•İdame dozu doktorunuz tarafından size en uygun olan doz olarak ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa bu ürünü dikkatli kullanınız.

Eğer NORODOL® 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NORODOL^®

NORODOL®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer söylenen NORODOL^® miktarından fazlasını kullandıysanız ya da sizin dışınızda birisi kullanması gereken miktardan fazlasını almışsa bir doktor ile konuşunuz veya en yakın hastaneye başvurunuz.

NORODOL^®

Eğer almanız gereken zamanda NORODOL^® kullanmayı unutursanız, takip eden dozu zamanında kullanarak tedavinize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NORODOL^®

Doktorunuz farklı bir şekilde önermedikçe NORODOL^® tedavisi kademeli olarak sonlandırılmalıdır. Tedaviyi ani şekilde durdurmak;
•Mide bulantısı veya kusma
•Uyumada zorluk
gibi etkilere neden olabilir. Doktorunuzun size önerdiği talimatlara dikkatlice uyunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NORODOL®'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok Seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NORODOL®'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Yüzde ve boğazda ani şişme, kurdeşen (aynı zamanda ürtiker olarak da bilinir), ciddi tahriş, derinin su toplaması ve kızarması. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtileri olabilir. Çok az insanda meydana gelir.
•NMS (nöroleptik malign sendrom) belirtileri:
•Hızlı kalp atışı, kan basıncının değişmesi, ateş ve akabinde terleme,
•Hızlı nefes alıp verme, kas katılığı, bilinç azalması ve koma,
•Kandaki yüksek protein seviyesi (kreatin fosfokinaz enzimi) Bu durumlar seyrek olarak görülür.
•Kalp atışının anormal olması (aritmi). Aritmi kalbinizin durmasına neden olabilir (kalp durması). Bu tip ilaç alanlarda özellikle yaşlılarda, açıklanamayan ölümler seyrek olarak gerçekleşmiştir.
•Yavaşlık gibi dengesiz hareketler, kas katılığı, titreme ve huzursuzluk. Normalden daha fazla tükürük, tik veya dilin, yüzün, ağzın, çenenin veya boğazın normal olmayan hareketleri veya gözlerin dönmesi. Bu etkiler oluşursa size ek bir ilaç verilebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın:
•Huzursuz hissetme, uyumada güçlük
•Baş ağrısı
Yaygın:
•Titreme, kaslarda sertleşme, maske yüz, yavaş hareketler, ayakları sürüyerek dengesiz yürüme
•Rahatsız, sıkıntılı ya da depresyonlu ya da uykulu hissetme
•Ayağa kalkınca baş dönmesi ya da sersemlik hissetme
•Anormal düşünme ya da görme ya da anormal sesler duyma gibi psikotik ruh hastalığı belirtileri
•Bulanık görme ya da hızlı göz hareketlerini içeren problemler Yaygın olmayan:
•Derinin ve gözlerinin sararmasını kapsayan karaciğer problemleri, açık renkli dışkı ve koyu renkte idrar
•Zihin karışıklığı
•Beyaz kan hücrelerin sayısındaki azalmanın çeşitli enfeksiyonlara sebep olması
•Nöbet ya da havale
•Nefes almada güçlük ve hırıltılı solunum
•Hormon değişikliğinin sebep olduğu:
•Kilo değişikliği
•Ereksiyon problemleri gibi sekste zorluk
•Erkeklerde göğüslerin şişmesi ya da ağrılı ve uzamış ereksiyon
•Bazı insanların seks isteklerini kaybetmesi
•Bazı kadınların periyotlarının düzensiz, ağrılı ve ağır geçmesi ya da aylık periyotlarının olmaması
Seyrek:
•Ağzı açamama Bilinmeyen:
•Deride hafif morarma veya deri altında kanama. Trombosit denilen küçük kan hücrelerinin sayısının azalması ile meydana gelebilir.
•Halsizlik, yorgunluk ya da zihin karışıklığı ile sonuçlanan beyni etkileyen sıvı tutulması
Diğer yan etkiler: Yaygın:
•Döküntü
•Yavaş hareket etme
•Ağız kuruluğu
•Mide bulantısı, halsizlik
•Kabızlık
•İdrar yapmada güçlük
Yaygın olmayan:
•Derinin güneş ışığına karşı hassasiyeti
•Normale göre fazla terleme
•Ateş
•Ayak bileklerinin şişmesi Bilinmiyor:
•Derininin pul pul soyulması, dökülmesi
•İltihaplı deri (kırmızı, yanan ve ağrılı deri)
•Düşük vücut sıcaklığı
Test Sonuçları:
•Karaciğer fonksiyonlarında anormal test sonuçları
•Düşük kan şekeri seviyesi (Hipoglisemi)
•Anormal kalp belirtileri (elektrodiyagram, EKG)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NORODOL®'ün saklanması

NORODOL® 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORODOL® 'ü kullanmayınız.

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş. Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli - İstanbul

Bu kullanma talimatı 28.02.2012 tarihinde onaylanmıştır.