NOTUSS nasıl kullanılır?

NOTUSS FORT 100 ml şurup

Uygun doz ve uygulama sıklığı

NOTUSS Kullanım şekli

Çocuklarda NOTUSS kullanımı

NOTUSS FORT 100 ml şurup prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda NOTUSS kullanımı

NOTUSS FORT 100 ml şurup prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

NOTUSS FORT 100 ml şurup prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda NOTUSS kullanırsanız

NOTUSS FORT 100 ml şurup prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

NOTUSS FORT 100 ml şurup kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

NOTUSS yan etkileri

NOTUSS FORT 100 ml şurup

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

NOTUSS son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için NOTUSS saklama önerileri bölümünü okuyunuz. NOTUSS ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

NOTUSS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NOTUSS FORT 100 ml şurup

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

NOTUSS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NOTUSS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
NOTUSS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NOTUSS nasıl kullanılır ve NOTUSS FORT 100 ml şurup doz ve uygulama bölümüne bakınız.

NOTUSS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NOTUSS FORT 100 ml şurup

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

NOTUSS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NOTUSS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
NOTUSS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NOTUSS nasıl kullanılır ve NOTUSS FORT 100 ml şurup doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN biLGİLERİ

1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

NOTUSS FORT şurup

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde :Yardımcı maddeler :

Sodyum sitrat dihidrat8.75 mg/5 ml
Sodyum benzoat5.00 mg/5 ml
Sorbitol % 70 non-kristalin2500 mg/5 ml
Propilen glikol1500 mg/5 ml
Gliserin500 mg/5 ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTlK FORM

Şurup
Berrak renksiz çözelti.

4.KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Etiyolojisi değişik akut öksürük, cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulamaşekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

NOTUSS FORT, antitussif bir ajan olarak yetişkinlerde günde 90 mg, 6 yaşın üstündeki çocuklarda 45 mg, 12 yaşın üzerindeki çocuklarda 67.5 mg dozlarda kullanılmaktadır.

Uygulama sıklığı ve süresi :

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.
6 yaşın üstündeki çocuklarda 12 yaşın üstündeki çocuklarda Yetişkinlerde

Uygulamaşekli :

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek vasıtasıyla kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

NOTUSS FORT'un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

NOTUSS FORT pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

NOTUSS FORT'un yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir

4.3.Kontrendikasyonlar

Butamirat sitrata veya NOTUSS FORT'un diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
NOTUSS FORT, 5 ml'lik dozunda 10 g'dan daha az gliserin içerir. Gliserin'e karşı herhangi bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 8.75 mg sodyum sitrat dihidrat ve 5.00 mg sodyum benzoat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İçeriğinde propilen glikol bulunmaktadır ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gebelik döneminde kullanımı ile ilgili herhangi bir sınırlama olmamakla birlikte ilk üç ay süresince bu ilacın kullanılmaması önerilmektedir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşimşekilleri

NOTUSS FORT ile bir başka ilacın etkileşimde bulunduğuna ilişkin kanıt yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6.Gebelikve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NOTUSS FORT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Butamirat sitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Butamirat sitratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NOTUSS FORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve NOTUSS FORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik özelliklere, bildirilen advers etkilerin ve/veya ilgili hedef popülasyon üzerinde gerçeklesen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
Butamirat sitrat, baş dönmesine sebep olabileceğinden, hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Baş dönmesi

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Mide bulantısı, diyare

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Deri döküntüleri
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyuklama, bulantı, kusma, diyare, baş dönmesi ve hipotansiyon.

Tedavi:

Genel acil yardım yapılmalıdır: Aktif kömür, tuz laksatif (magnezyum sitrat, magnezyum sülfat, sodyum sülfat gibi) ve gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antitussif ATC kodu: R05DB13
Butamirat sitrat kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen, santral etkili bir öksürük kesicidir.
Antitussif ilaçlar öksürük refleksini öksürük merkezinin inhibisyonu ile, spazmolitik etkiye bağlı akciğerlerdeki öksürük reseptörlerinin duyarlılığım azaltarak veya periferal afferent sinir uçlarının inhibisyonu ile baskılarlar. Butamirat sitrat antitussif etkisini beyin sapındaki öksürük merkezini inhibe ederek ve bronkospazmolitik aktivitesi ile gösterir
NOTUSS FORT öksürük kesici ve bronkospazmolitik etkisi ile öksürüğü etkin bir şekilde keser ve ayrıca spirometrik değerleri ve kan gaz değerlerini kısa sürede düzeltir. Butamirat geniş terapötik pencereye sahiptir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Butamirat sitrat, merkezi etkili bir antitussif olup suda çözünebilen beyaz-hafif sarı tozdur. NOTUSS FORT, pH'ı 3.5-4.5 olan berrak, renksiz bir çözeltidir.

Emilim:

Oral yolla alındıktan sonra tam olarak ve hızlı bir şekilde emilir. Doruk kan düzeylerine (Cmaks) ulaşma zamanı gerek tablet ve gerekse şurup formlarında farklılık göstermez, yaklaşık olarak 1-1,5 saati alır.

Dağılım:

Emildikten sonra organizmadaki davranışı doğrusal farmakokinetik özellik gösterir. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.

Biyotransformasyon:

Butamirat, plazmada antitussif aktiviteye sahip metabolitleri olan 2-fenilbutirik aside ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. 2-fenilbutirik asidin bir bölümü daha sonra para pozisyonunda hidroksilasyona uğratılarak metabolize edilir.

Eliminasyon:

Metabolitleri böbrekler yolu ile atılır. Ana metabolitleri büyük oranda glukuronik aside bağlanarak vücuttan atılır. Yarılanma ömrü (t1/2) yaklaşık 27 saattir. Tekrarlanan dozlarda vücutta birikimi söz konusu değildir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaş:

Yaşlılarda herhangi bir dozaj ayarlaması gerekli değildir. Çocuklarda dozaj ayarlaması pozoloji ve uygulama şeklinde belirtilmiştir.

Böbrek yetmezliği:

Butamirat sitratın böbrek yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Butamirat sitratın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri6. FARMASÖTlK ÖZELLIKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat dihidrat Sorbitol % 70 non-kristalin Propilen glikol Gliserin Sukraloz Sodyum benzoat Masking flavour Portakal aroması Deiyonize su

6.2.Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3.Raf ömrü

24ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Çocuk emniyetli, HDPE kapağı olan 100 ml'lik renkli cam şişe ölçekle birlikte sunulur.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

B

İ

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20

8.RUHSAT NUMARASI

234/48

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

LK RUHSAT TAR

İ

H

İ/

RUHSAT YEN

İ

LEME TAR

İ

H

İ

İlk ruhsat tarihi : 17.08.2011 Ruhsat yenileme tarihi :

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

LENME TAR

İ

H

İ

KULLANMA TALİMATI NOTUSS FORT şurup Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her 5 ml şurup 22.5 mg butamirat sitrat içerir.

Yardımcı maddeler :

Sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, sorbitol % 70 non-kristalin, propilen glikol, gliserin, sukraloz, sodyum benzoat, masking flavour, portakal aroması, deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NOTUSS FORT nedir ve ne için kullanılır?

2. NOTUSS FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOTUSS FORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOTUSS FORT' un saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. NOTUSS FORT nedir ve ne için kullanılır?

NOTUSS FORT, 100 ml'lik renkli şişede ölçekle beraber sunulan şuruptur.
NOTUSS FORT etkin madde olarak butamirat sitrat içerir.
Ani başlayan öksürük, cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi için kullanılır.

2. NOTUSS FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NOTUSS FORT 'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer butamirat sitrata veya NOTUSS FORT'un bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

NOTUSS FORT 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hamileliğinizin ilk üç ayında doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

NOTUSS FORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOTUSS FORT'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir veri bulunmamaktadır. Butamirat sitrat, baş dönmesine sebep olabileceğinden, araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

NOTUSS FORT 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan Sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse NOTUSS FORT'u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
NOTUSS FORT, 5 ml'lik dozunda 10 g'dan daha az gliserin içerir. Gliserin'e karşı herhangi bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 8.75 mg sodyum sitrat dihidrat ve 5.00 mg sodyum benzoat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İçeriğinde propilen glikol bulunmaktadır ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NOTUSS FORT'un herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NOTUSS FORT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

- NOTUSS FORT yetişkinlerde, yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte, günde 4 defa 5 ml olmak üzere kullanılır.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• NOTUSS FORT sadece ağızdan kullanım içindir.
• Ölçek kullanılarak şurup içilir.

Değişik yaş grupları :

Çocuklarda kullanımı:

6 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 2 defa 5 ml
12 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 5 ml

Yaşlılarda kullanımı:

NOTUSS FORT'un yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

NOTUSS FORT'un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etki

nli

ği incelenmemiştir.

Eğer NOTUSS FORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOTUSS FORT kullandıysanız

Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyuklama, bulantı, kusma, ishal, baş dönmesi ve kan basıncında düşme.

NOTUSS FORT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOTUSS FORT 'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOTUSS FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NOTUSS FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NOTUSS FORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Deri döküntüleri
'Bu çok ciddi bir yan etkidir.
Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin NOTUSS FORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'
'Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hafif deri döküntüsü
'Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.'
'Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Mide bulantısı,
• İshal
• Baş dönmesi
'Bunlar NOTUSS FORT'un hafif yan etkileridir.'
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NOTUSS FORT 'un saklanması

NOTUSS FORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

NOTUSS FORT'u

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 17.08.2011 tarihinde onaylanmıştır.