NUMETA Ped G16%E infüzyon için emülsiyon Damar yolundan kullanılır.

Steril, Apirojen

Etken Madde

Her 500 mililitre torbada:

Bu Kullanma Talimatında:

1. NUMETA PED G16 nedir ve ne için kullanılır?

2. NUMETA PED G16’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NUMETA PED G16 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NUMETA PED G16’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NUMETA PED G16 nedir ve ne için kullanılır?

• NUMETA, içerisinde amino asitler, elektrolitler, glukoz ve yağlar bulunan steril bir üründür. Bu bileşenler vücut için gerekli yapı taşlarıdır.
• NUMETA, 500 mililitrelik üç odacıklı torbalarda sunulmuştur. Odacıklardan birinde %50 glukoz çözeltisi, ikincisinde %5.9 elektrolitli amino asit çözeltisi ve üçüncüsünde %12.5 yağ emülsiyonu içerir. Bu odacıklardan ikisi ya da üçü arasındaki geçici separatörler ayrılarak odacıklar içerisindeki sıvılar karıştırıldıktan sonra kullanılır.
• NUMETA, miadında doğmuş yenidoğan bebeklerle iki yaşından küçük çocukların ağız yoluyla beslenemediği durumlarda damar içi yoldan uygulanan bir beslenme karışımıdır. İlaç yalnızca toplardamar içine bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla ve tıbbi gözetim altında kullanılır.

3.NUMETA PED G16 nasıl kullanılır ?

NUMETA’yı yalnızca doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Toplardamarlara uygun bir plastik boru (kateter) aracılığıyla kullanılır.

Uygulama

NUMETA damar yoluyla uygulanan bir süt beyazı sıvı şeklinde (emülsiyon) bir ilaçtır. Bebeğinizin / çocuğunuzun kolundaki ya da göğsündeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir boru aracılığıyla uygulanır.

Bazen doktorunuz bebeğinize / çocuğunuza yağ uygulamak istemeyebilir. Üç odacıklı torbalarda sunulan NUMETA, odacıklardan yalnızca glukoz ve elektrolitli amino asit çözeltisi içeren ikisinin arasındaki geçici separatörler ayrılarak odacıklar içerisindeki sıvılar karıştırıldıktan sonra da kullanılabilecek şekilde üretilmiştir. Bu durumda amino asit çözeltisi içerenle yağ emülsiyonu içeren odacıkların arasındaki separatör sağlam olarak kalır. Bu şekilde torbanın içeriği yağ içermeksizin de uygulanabilir.

Doz ve tedavi süresi

Bebeğinizin / çocuğunuzun bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacı olduğuna ve ona ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz dozu bebeğinizin / çocuğunuzun vücut ağırlığı, tıbbi durumu ve bu ilacın içeriğini kullanabilme yeteneğine göre belirleyecektir. Doktorunuz bu tedaviye ek olarak ağızdan/doğrudan sindirim sistemine ek beslenme ya da protein uygulamasını da yapabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Eğer NUMETA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUMETA PED G16 kullanırsanız

Eğer NUMETA kullanılması gerekenden daha yüksek dozlarda ya da daha hızlı olarak uygulanmışsa aşağıdaki belirtiler görülebilir:

Bu gibi durumlarda, uygulamaya hemen son verilmelidir. Bebeğinizi / çocuğunuzun doktoru ek girişimlerde bulunup bulunmayacağına karar verecektir.

Bu gibi durumların oluşmaması için doktoru düzenli olarak bebeğinizin / çocuğunuzun durumunu inceleyecek ve ona bazı kan testleri yapacaktır.

NUMETA ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NUMETA PED G16'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NUMETA PED G16 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz NUMETA ile tedavinin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

2.NUMETA PED G16 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NUMETA PED G16'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

NUMETA PED G16'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NUMETA PED G16'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NUMETA’yı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NUMETA’yı kullanmayınız.

NUMETA, damar yoluyla kullanılan bir ilaç olduğundan kullanılması sırasında araç ya da makine kullanımı mümkün değildir.

NUMETA PED G16'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bebeğinizin / çocuğunuzun NUMETA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığı yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

NUMETA soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 2.4 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Her 100 mL’sinde 15.5 g glikoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bebeğinize / çocuğunuza reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç vermeyi planlıyorsanız, veriyorsanız veya yakın zamanda verdiyseniz lütfen doktorunuza bildiriniz.

NUMETA aşağıdaki ilaç ve tedavilerle birlikte uygulanmamalıdır:

Kumarin ve varfarin (kan sulandırıcı ilaçlar):

Kumarin ve varfarin alıyorsa doktorunuz bebeğinizi / çocuğunuzu yakından izleyecektir. Zeytin yağı ve soya fasülyesi yağının doğal yapısında K vitamini bulunur. K vitamini kumarin ve varfarin gibi ilaçlarla etkileşir. Bu ilaçlar kanı sulandırarak pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlardır.

İlacınız bileşiminde bulunan yağlar vücuttan atılmadan önce bazı testler yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir. Bu laboratuvar testleri ek yağ alımının durdurulmasından sonraki 5 ila 6 saat sonraki dönemde yapılabilir.

NUMETA’nın potasyum seviyelerini / metabolizmayı etkileyen ilaçlar ile etkileşimi:

NUMETA potasyum içerir. Kandaki potasyum düzeylerinin yükselmesi kalp ritminde anormalliklere neden olabilir. Bu nedenle diüretik (vücut sıvılarını azaltmak için kullanılan bir ilaç grubu) ya da ADE inhibitörü (yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç grubu) ya da anjiyotensin II alıcısı antagonistler (yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç grubu) ya da immünosüpresanlar (bağışıklık sistemini azaltan ilaçlar) kullananlarda özel dikkat gerekmektedir. Bu ilaçlar da kandaki potasyum düzeylerinin yükseltebilir.

5.NUMETA PED G16'in saklanması

NUMETA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUMETA PED G16'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL

Tel: (0212) 329 62 00 Faks: (0212) 289 02 61

Üretici:    Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines-BELÇİKA

Tel: +32 682 72 697 Faks: +32 683 35 391

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR*

* Bazı durumlarda bu ürün evde ebeveynler veya diğer sağlık bakımı sağlayanlarca uygulanabilir. Bu durumda ebeveynler / sağlık bakımı sağlayanlar aşağıdaki bilgileri de okumalıdır.

Öncelikle geçimliliği değerlendirilmeden torbaya diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir. Partikül oluşumu ya da lipid emülsiyonunda ayrışmalarla sonuçlanabilir. Bu durum kan damarlarında tıkanıklıklara neden olabilir.

NUMETA kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

NUMETA kullanılmadan önce torba aşağıda tarif edildiği şekilde hazırlanmalıdır.

Torbanın sağlamlığını kontrol ediniz. Yalnızca torba zarar görmediyse kullanınız. Hasarlanmamış bir torba aşağıdaki özelliklere sahiptir:

Dış torbayı açmadan önce varsa oksijen indikatörünün rengini kontrol ediniz. Bu rengi “OK” sembolünün yanında basılı ve indikatör etiketinin baskılı bölümünde gösterilmiş olan renkle karşılaştırınız. Oksijen indikatörünün rengi, OK” sembolünün yanında basılı olan referans renkle aynı değilse ürünü kullanmayınız.

Açmak için: Koruyucu dış ambalaj yırtılarak çıkarılır.Oksijen absorbanı saşe / indikatör atılır.

Karıştırma: Separatörleri ayırırken ortamın oda sıcaklığında olmasına dikkat edilmelidir. Torbayı temiz ve düz bir alana yerleştiriniz.

Odacıkları ayıran separatörler taşıma sırasında yanlışlıkla açılmışsa bu torbayı kullanmayınız. Üç odacık arasında yer alan 2 geçici separatörün açılması

Torba, lipid emülsiyonu odacığının askının bulunduğu köşesinden başlanarak kendi üzerine katlanır.

Torbayı tüplere doğru katlamaya devam ediniz ve ikinci separatörü açmak için baskı uygulayınız.

Torbayı tüplere doğru sararken diğer elinizle separatörler tümüyle açılacak şekilde baskı uygulamaya devam ediniz.

Daha sonra torbayı diğer yönden kendi üzerine katlayınız.

Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların tümüyle karışması sağlanmalıdır. Karışımın görüntüsü süt beyazı bir emülsiyon şeklinde olmalıdır.

Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkararak IV uygulama setini buraya uygulayınız.

Amino asit ve glukoz içeren 2 odacık arasında yer alan geçici separatörün açılması

Yalnızca amino asit ve glukoz içeren 2 odacık arasında yer alan geçici separatörü açmak istiyorsanız torbayı, amino asit içeren odacıkla glukoz içeren odacık arasındaki geçici separatöre yakın askının bulunduğu köşesinden başlayarak kendi üzerine katlamaya başlayınız.

Daha sonra torbayı lipıd emülsiyonu içeren odacık işlemi yapana yakın olacak şekilde yerleştiriniz ve lipid emülsiyonu içeren odacığı avuçlarınız içinde koruyacak şekilde torbayı kendi üzerine katlayınız.

Daha sonra aynı işlemi, amino asit ve glukoz çözeltilerini içeren odacıklar arasındaki separatör tümüyle açılana kadar bu defa daha önce baskı uygulamış elinizle torbayı kendi üzerinde katlarken, torbayı katlamak için kullandığınız elinizle baskı uygulayınız.

Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların tümüyle karışması sağlanmalıdır. Karışımın görüntüsü bu defa berrak, renksiz ya da hafifçe sarı renkte olmalıdır.

Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkararak IV uygulama setini buraya uygulayınız.

Uygulama hızı ilk bir saat içinde kademeli olarak artırılmalıdır. Uygulama hızı aşağıdaki faktörlere göre ayarlanmalıdır:

Sıvı karışımı hazırladıktan sonra raf ömrü

İki ya da üç odacık arası separatörler açılarak karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Buna rağmen odacıklar arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C'nin altında 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

Eklemeler yapıldıktan sonra raf ömrü

Elektrolit, eser element ve vitaminlerin ikili ya da üçlü karışıma eklendikten sonraki yapılan stabilite çalışmalarında, seyrelterek ve seyreltmeden, 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C'nin altında 48 saat süreyle stabilitenin korunduğu gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaz ise; kullanımdan önce kullanım sırasındaki saklama zamanı ve koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır ve karıştırma/seyreltme/ekleme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıysa normal koşullarda 2 - 8°C arasında 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

Torba zarar gördüyse NUMETA’yı kullanmayınız. Ayırıcı bölmeler bozulmuşsa, bölmelerden biri diğer çözeltilerden herhangi biriyle karışmış çözelti içeriyorsa, amino asit çözeltisi ve glukoz çözeltisi berrak olmayıp renksiz veya hafif sarı ve/veya gorünür partiküller içeriyorsa ve lipid emülsiyon eşit dağılımlı olmayıp süt beyazı görünümdeyse torba zarar görmüş olabilir.