»
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NUTRINEAL periton diyaliz çözeltisi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:
Alanin
| 951 mg/L
|
Aıjinin
| 1071 mg/L
|
Glisin
| 510 mg/L
|
Histidin
| 714 mg/L
|
İzolösin
| 850 mg/L
|
Lösin
| 1020 mg/L
|
Lizin, HC1
| 955 mg/L
|
Methiyonin
| 850 mg/L
|
Fenilalanin
| 570 mg/L
|
Prolin
| 595 mg/L
|
Serin
| 510 mg/L
|
Treonin
| 646 mg/L
|
Triptofan
| 270 mg/L
|
Tirozin
| 300 mg/L
|
Valin
| 1393 mg/L
|
Sodyum klorür
| 5380 mg/L
|
Kalsiyum klorür dihidrat
| 184 mg/L
|
Magnezyum klorür hekzahidrat
| 51 mg/L
|
Sodyum (S)-Laktat çözeltisi
| 4480 mg/L
|
Bileşim (mmol/L olarak) |
Amino asitler
| 87.16 mmol/L
|
Na+
| 132 mmol/L
|
Ca^
| 1.25 mmol/L
|
Mg~
| 0.25 mmol/L
|
cr | 105 mmol/L
|
C3H5O3' (laktat)
| 40 mmol/L
|
Ozmolarite
| 365 mOsmol/L
|
25°C sıcaklıktaki pH
| 6.6 |
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.l'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Periton diyalizi çözeltisi Steril, berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar
NUTRINEAL, glukoz kaynaklı olmayan bir periton diyalizi çözeltisi olarak periton diyalizi tedavisinin bir parçası olarak (albumin düzeyleri 35 g/L'den düşük olan) kronik böbrekyetmezliği olan hastalarda cndikedir. Özellikle beslenme yetersizliği olan periton diyalizihastalarında önerilmektedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılır.
Üç aylık uygulamadan sonra hastanın durumunda klinik ya da biyokimyasal açıdan bir düzelme görülmezse tedaviye devam konusu yeniden değerlendirilmelidir.
Erişkinler:
70 kg vücut ağırlığı olan bir hasta için günde 2.0 ya da 2.5 litrelik torbalarla bir değişim önerilir. Vücut ağırlığı daha az olan hastalarda dolum hacminin azaltılmasıgerekebilir. Nadir durumlarda daha değişik bir pozoloji uygulanabilirse de günde ikideğişimden fazlasında kullanılmamalıdır. Erişkin diyaliz hastalarında günlük önerilen toplamprotein aliminin vücut ağırlığının kgT başına 1.2 gram ya da daha fazladır. İki litrelikNUTRINEAL 22 g amino asit içerir ve 70 kg'lık bir erişkin diyaliz hastası için günde vücutağırlığının kgT başına 0.30 grama eşdeğer amino asit desteği sağlar (günlük ihtiyacınınyaklaşık % 25'i).
Uygulama şekli:
NUTRINEAL, periton diyalizi ile tedavi gören hastalarda karın içine uygulanarak kullanılır.
NUTRINEAL yalnızca periton içine uygulama içindir; intravenöz yoldan kullanılmaz.
Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttırılması amacıyla 37 °C sıcaklığa kadar ısıtılabilir. Ancak bu amaçla yalnızca kuru ısı (örn., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları)kullanılmalıdır. Hastada hasar ve rahatsızlığa yol açabileceğinden kaynar su içinde ya damikrodalga finnda ısıtılmamalıdır.
Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.
Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, torbada sızıntı varsa ya da torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerinde değilse uygulanmamalıdır.
Drene edilen sıvı olası bir peritoniti gösterebilecek fibrin ya da bulanıklık olup olmadığı açısından kontrol edilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kullanımla ilgili daha detaylı bilgi için bkz. Bölüm 6.6: Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
NUTRINEAL böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir parçası olarak kullanılır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği durumunda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuk ve gençlerde önerilen doz günde bir değişimdir. Risk/yarar oranı değerlendirilmeli ve diyaliz reçetesi, uygun dolum hacimlerine adaptasyon dahil, her vaka için bireysel olarakbelirlenmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Erişkin dozları kullanılır.
4.3 Kontrendikasyonlar
NUTRINEAL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- İçeriğinde bulunan amino asitlerden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşınduyarlılığı olan hastalarda,
- Serum üre düzeyinin 38 mmol/Litre üzeri olması durumunda,
- Üremik semptomlann varlığında,
- Metabolik asidoz durumunda,
- Doğuştan amino asit metabolizma bozukluğunda,
- Karaciğer yetersizliğinde,
- Laktik asidozda,
- Peritoneal yapışıklıkta,
- Ciddi hipokalemisi olan hastalarda.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
- Enkapsülan periton sklerozu (EPS), periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen birkomplikasyonudur. NUTRINEAL'in de dahil olduğu periton diyalizi çözeltilerini kullananhastalarda EPS rapor edilmiştir.
- Peritonit gelişirse, kullanılacak antibiyotiğin seçimi ve dozaj mümkün olan her durumdaizole organizmaların) tanıma ve duyarlılık test sonuçlarına göre seçilmelidir. Peritoniteneden olan organizma(lann) belirlenmesi için yapılacak testlerden önce geniş spektrumluantibiyotik kullanımı gerekebilir.
- Metabolik asidoz durumu NUTRINEAL tedavisinden önce ve tedavi sırasındadüzeltilmelidir.
- Pediyatrik hastalarda etkililik ve emniyetli kullanımı gösterilmemiştir.
- Periton diyalizi, diğer kullanılan ilaçların (suda çözünen vitaminler dahil) önemliderecelerde kaybına neden olabilir. Gerektiğinde replasman tedavisi yapılmalıdır.
- Diyetle alman protein miktarı izlenmelidir.
- Periton diyalizi şu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: 1) iyileşme tamamlanana kadarcerrahi girişimler, konjenital anomaliler ya da travma sonucu periton membranı vediyafragmanın bütünlüğünün bozulması, abdominal tümör, karın duvarının enfeksiyonu,hemiler, fekal fistül, ileostomi veya kolostomi, sık divertikülit atağı, enflamatuvar veyaiskemik barsak hastalığı, büyük polikistik böbreklerin olması ya da karın duvarı, karınyüzeyi ya da kann boşluğunun bütünlüğünü bozan bir başka rahatsızlığın bulunmasıdurumunda 2) aralarında son zamanlarda geçirilmiş aortik greft replasmanı ve şiddetlipulmoner hastalığın bulunduğu diğer durumlar.
- Kalp glikozitlerini kullanan hastalarda plazma potasyum, kalsiyum ve magnezyumdüzeyleri dikkatle takip edilmelidir.
- Peritoneal diyaliz çözeltilerinin periton boşluğuna aşın infüzyonu sonucu kanndadistansiyon / kann ağnsı ve/veya soluk kesilmesi görülebilir.
- Peritoneal diyaliz çözeltilerinin periton boşluğuna aşın infüzyonunun tedavisi, peritonboşluğundaki sıvının drene edilmesiyle gerçekleştirilir.
- Hastalar aşın ve yetersiz hidrasyon açısından dikkatle izlenmelidir. Hastanın sıvıdengesinin dikkatlice kaydedildiği kayıtlar saklanarak vücut ağırlığı izlenmelidir.
- Hiperkalemi riski nedeniyle NUTRINEAL çözeltisine potasyum eklenmemiştir.
- Serum potasyum düzeylerinin normal ya da düşük olduğu (hipokalemi) durumlarda, ağırbir hipokalemi gelişmesini önlemek amacıyla, çözeltiye potasyum klorür eklemek (4mEq/L'ye kadar) gerekebilir; bu ekleme ancak serum ve toplam vücut potasyum düzeyleridikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra ve yalnızca doktor tarafından önerildiğindeyapılmalıdır.
- Serum elektrolit konsantrasyonları (özellikle bikarbonat, potasyum, magnezyum, kalsiyumve fosfat, kandaki biyokimyasal parametreler (parat hormon düzeyleri dahil) vehematolojik değerler düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
- Diyabetli hastalarda kan glukoz düzeyleri düzenli aralıklarla izlenmeli ve insülin ya dahiperglisemi için kullanılan diğer tedavilerin dozajı ayarlanmalıdır.
- NUTRINEAL'in bileşimindeki amino asitlerin bir bölümü üre gibi nitrojenin metabolikatıklarına dönüşür. Eğer diyaliz yetersizse, NUTRINEAL kullanımı sonrası oluşacak ekmetabolik atıklar iştahsızlık ya da kusma gibi üremik semptomların ortaya çıkmasınaneden olabilir. Semptomların düzelmesi için NUTRINEAL kesilebilir ya da amino asitiçermeyen çözeltilerle gerçekleştirilen diyalizin dozu arttırılabilir.
- Sekonder hiperparatiroidi olan hastalarda, hiperparatiroidizmi kötüleştirebileceği için,düşük kalsiyum içeren diyaliz çözeltilerinin kullanımının olası yarar ve riskleri dikkatledeğerlendirilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
- NUTRINEAL ile diğer tıbbi ürünlerin etkileşimini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır.Diyaliz işlemi sırasında, diyalizle uzaklaştırılan diğer ilaçların kan konsantrasyonlarıazalabilir.
- Kardiyak glikozit kullanan hastaların plazma potasyum, kalsiyum ve magnezyum düzeyleridijital entoksikasyonu riski nedeniyle dikkatle takip edilmelidir. Tedaviye potasyumeklenmesi gerekebilir.
4.6 Gebelik ve laktasyonGene] tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
NUTRINEAL'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. NUTRINEAL kullanılırken herhangi bir doğumkontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
NUTRINEAL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir(bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın başka bir diyalizyöntemi ile tedavi edilemediği durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.
NUTRINEAL doktor tarafından gerekligörülmediği sürece gebe kadınlarda
kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik döneminde periton diyalizi yöntemi tercih edilecekse elde edilecek faydalar, olası komplikasyonlarla bir arada değerlendirildikten sonra tedaviye karar verilmelidir.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda NUTRINEAL kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. NUTRINEAL reçetelemeden önce emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına tedaviyidüzenleyen hekim tarafından karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / fertilite
NUTRINEAL'in üreme yeteneği / fertilite üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Periton diyalizi tedavisi gören Son Dönem Böbrek Yetmezlikli (SDBY) hastalarda, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Bu bölümde NUTRINEAL ya da periton diyalizi prosedürüyle ilgili olduğu düşünülen advers reaksiyonlar yer almaktadır.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında hastalarda bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır.
Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Enfeksiyon
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Anemi.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Asidoz, hipervolemi, anoreksi
Yaygın: Hipokalemi, hipovolemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın:Depresyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Kusma*, bulantı, gastrit
Yaygın: Karın ağrısı
Bilinmiyor: Peritonit, peritoneal sıvıda bulanıklık, karında rahatsızlık hissi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor:Prurit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Asteni
Ateş, Halsizlik
Kan üre düzeylerinde yükselme Periton sıvısı analizinde anormallik
* Bulantı ve kusma terimi MedDRA 11.0'da yer almamasına rağmen, bu terimler mevcut veri kaynağındaki gibi bu şekilde bırakılmıştır.
Periton diyalizi sırasında görülen diğer prosedürel istenmeyen reaksiyonlar: kateter çıkış yeri enfeksiyonu, kateterle ilişkili komplikasyonlar ve bakteriyel peritonit.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının muhtemel sonuçlan arasında hipervolemi ve elektrolit bozukluktan yer alır.
Doz aşımının tedavisi:
Hipervolemi durumu hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir.
Elektrolit dengesindeki bozulmalar, azalan ya da artan elektrolit kan testleriyle belirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik olarak düzeltilmelidir. En olası bozukluk olanhipokalemi durumu potasyumun oral olarak uygulanımıyla ya da diyaliz çözeltisine hekimönerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir (bkz. Bölüm 6.2).
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Periton diyalizi çözeltileri ATC kodu: B05DB
Sürekli ayakta tedavi edilen periton diyalizinde ekstrarenal atık temizleme, steril ve pirojenik olmayan bir çözelti ile yapılır.
Çözeltinin bileşimindeki elektrolit konsantrasyonları (laktat dışında), normal ekstraselüler sıvının bileşimine benzer: Ozmolarite = 365 mOsm/L.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Periton membranı üzerindeki etkisini gösterebilmesi için çözelti periton boşluğuna uygulanır ve hekimin belirlediği bir bekleme süresinden sonra geri alınır.
Emilim:
Periton boşluğunda dört ila altı saat kadar kalan çözeltideki amino asitlerin %70-80 kadan absorbsiyona uğrar.
Dağılım:
Emilime uğrayan amino asitler standart metabolizmalarını izlerler. Çözelti içindeki elektrolitler de absorbsiyona uğradılarsa, her bir iyon standart metabolizmasını izler.
Bi votransformas yon:
Laktat, bikarbonatın biyolojik prekürsörüdür. Vücutta bikarbonata dönüşür. Çözelti içindeki amino asitler, tıpkı biyolojik olarak bulunanlar ya da besinlerle alınanlar gibi vücutta yapı taşıya da enzimlerin yapısında yer alırlar. Vücut tarafından kullanılmayan amino asitler azotlubileşiklere dönüşürler.
Eliminasvon
:
Amino asitlerin vücutta kullanılmayanları, azotlu bileşiklere dönüşürek böbreklerden atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum
:
NUTRINEAL'ın bileşimindeki amino asitlerin periton membranından emilimi, çözeltinin periton boşluğunda kalış süresi, hastanın periton membranının geçirgenlik özelliği, hastanınnutrisyonel durumu gibi bir çok parametre tarafından belirlendiğinden, doğrudan uygulanandozla doğrusal bir ilişkiden bahsedilemez.
5.3 Klinik öncesi gûvenlilik verileri
%1.1 amino asit çözeltileri hakkındaki toksisite verileri, sıçan ve köpeklerde tahmin edilen gûvenlilik marjı göstermektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Konsantre hidroklorik asit (pH ayan için)
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Başka maddeler eklendiğinde, pH ve tuzlarla geçimlilik göz önünde bulundurulmalıdır.
NUTRİNEAL ile Heparin veya İnsülin ilavesi arasında geçimsizlik yoktur.
Güncel olarak, aminoglikozitler ile NUTRİNEAL* in stabilitesi hakkında herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Başka maddelerle karıştırmadan önce geçimliliği kontrol edilmelidir.
Kullanmadan önce berraklığı ve rengi kontrol edilmelidir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
Dış ambalajından çıkarılan ürün hemen kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
2000 mL ve 2500 mL'lik esnek PVC torbalarda ambalajlandıktan sonra dış torbalara koyulur. 2000 mL, 2500 mL Tekli torba (boşaltma torbasız)
2000 mL, 2500 mL Çiftli torba (boşaltma torbalı) + mini kapaklı
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 4.2'ye bakınız.
- İntraperitoneal uygulama çözeltinin torbasını hastanın kateterine bağlayan, bu amacauygun Özel bir kateter kullanımını gerektirir
- Torba değişim prosedürleri, ürünü evde kullanmalarından önce, hastalara özel merkezlerdeverilen eğitimlerle ayrıntılı olarak anlatılmaktadır.
- Hasarlı ürünler atılmalıdır.
- Kullanıma hazır hale gelene kadar çözeltinin koruyucu dış ambalajı açılmamalıdır.
- Çözelti berrak değilse kullanılmamalıdır.
- Çözeltinin kullanılmayan bölümü atılmalıdır.
MiniCap (Povidon İyotlu) Kullanma Talimatı:
Çözelti transfer setinin açıktaki dişi bağlantı ucunu korumak içindir. Oda sıcaklığında (25 °C) saklanması önerilir. Aşın sıcaktan koruyunuz. Ambalaj delinmiş, bozulmuş veya zarargörmüşse veya süngeri kurumuşsa kullanmayınız. Sünger kısmına parmakla dokunmayınız.
Peritoneal diyalizat dolum hacmi düşük olan hastalarda, genellikle de bebekler ve çocuklarda tiroid fonksiyonun takibi önerilmektedir. İyota maruz kalmayı en aza indirmek için klinikolarak mümkün olduğu sürece peritoneal boşluktaki diyalizatı bir sonraki dolum aşamasıbaşlamadan önce drenaj kabına boşaltınız. Bu ürün tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır ve herdeğişim sonrası yenisiyle değiştirilmelidir. Transfer set ile birlikte verilen setin hazırlanması vetorba ile bağlanmasıyla ilgili talimatlara uyunuz.
Aseptik teknik kullanınız.
1. Maske takınız, ellerinizi tam ve dikkatlice yıkayınız.
2. MiniCap ambalajını düz bir yüzey üzerine koyarak yukarıdan aşağıya doğru MiniCapgörülene kadar ambalajı açınız.
3. MiniCap'i ambalajından çıkarınız.
4. MiniCap'i hafifçe kavrayarak transfer setin açıktaki ucuna sıkılığından emin olana kadar,saat yönünde elle sıkarak takınız (Bkz. Şekil). Not: MiniCap'i sıkarken aşın zorlamaktankaçınınız.
5. Değişim zamanı, MiniCap'i saat yönünün tersine çevirerek transfer setten ayınnız.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Adresi : Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL
Tel : (0212) 329 62 00
Faks : (0212) 289 92 75
Üretim yeri
: Eczacıbaşı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş
Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
04.01.2007-210/50
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSATYENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 04.01.2007
Son ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
»
KULLANMA TALİMATINUTRINEAL periton diyalizi çözeltisi
Kann içine uygulanarak kullanılır.
Etkin maddeler:
Her bir litre NUTRINEAL çözeltisi 951 mg Alanin, 1071 mg Arjinin, 510 mg Glisin, 714 mg Histidin, 850 mg İzolösin, 1020 mg Lösin, 955 mgLizin hidroklorür, 850 mg Methiyonin, 570 mg Fenilalanin, 595 mg Prolin,510 mg Serin, 646 mg Treonin, 270 mg Triptofan, 300 mg Tirozin, 1393mg Valin, 5380 mg Sodyum klorür, 184 mg Kalsiyum klorür dihidrat, 51mg Magnezyum klorür hekzahidrat ve 4480 mg Sodyum (S)-Laktat içerir.
Yardımcı maddeler:
Steril enjeksiyonluk su ve konsantre hidroklorik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
İ.
NUTRINEAL nedir ve ne için kullanılır?
2.NUTRINEAL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NUTRINEAL nasıl kullanılır?
4Olası yan etkiler nelerdir?5.NUTRINEAL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NUTRINEAL nedir ve ne için kullanılır?• Periton diyalizi çözeltileri böbrekleri geçici olarak görevini yapamayan ya da iyileşmeyecekşekilde bozulmuş hastalarda kullanılır. Kandaki fazla suyu ve atık maddeleri çekerek alırlar;anormal olarak yükselmiş tuz düzeylerini ise normale döndürürler.
• NUTRINEAL, 2000 ve 2500 mililitrelik (2 ve 2,5 litre) torbalarda kullanıma sunulmuş birperiton diyalizi (karından yapılan diyaliz) çözeltisidir.
• NUTRINEAL şeker içermeyen bir periton diyalizi çözeltisidir. NUTRINEAL, beslenmebozukluğu olan böbrek yetmezlikli hastalar, eğer periton diyaliziyle (kann diyalizi) tedaviediliyorsa, bu hastalarda beslenme desteği olarak kullanılır. NUTRINEAL içindeki aminoasitler, beslenmesi bozulmuş hastalar için ek bir beslenme kaynağı sağlar.
2. NUTRINEALM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NUTRINEAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
Daha önce NUTRINEAL'i ya da içerdiği etkin maddelerden birini aldığınızda aleıjik bir tepki
gösterdiyseniz yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya
da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup
olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Eğer;
- Amino asitler veya herhangi diğer bileşenlere karşı aşın duyarlılığınız varsa,
- Kanınızdaki üre değerleri 38 mmol/L'den fazlaysa,
- Vücudunuzdaki amino asit adı verilen proteinlerin yapıtaşlannın yapım-yıkım olaylannı(metabolizmasını) etkileyen bir hastalığınız varsa,
- Kanınızdaki potasyum adı verilen tuzun düzeyleri çok düşükse,
- Sizde iştah kaybı, bulantı ya da kusma gibi üremi belirtileri varsa,
- Kanınızdaki bikarbonat adı verilen tuzun düzeyleri çok düşükse,
- Karaciğer yetmezliğiniz varsa
- Şiddetli laktik asidozunuz (kanda yüksek miktarda asit) varsa,
- Kann duvannı veya boşluğunu etkileyen cerrahi olarak düzeltilemeyen veya karınla ilgilienfeksiyon riskini arttıran ve düzeltilemeyen bir probleminiz varsa,
bu ilacı KULLANMAYINIZ.
NUTRINEAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
- Sizde iştah kaybı, bulantı ya da kusma gibi belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuzubilgilendiriniz. Bu durumda doktorunuz günlük önerdiği NUTRINEAL miktarını azaltmakisteyebilir ya da NUTRINEAL tedavisine son verebilir.
- Kann ağnnız olursa veya kamınızdan boşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklargörülüyorsa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum sizde peritonit (kann zannıniltihaplanması) durumu geliştiğini gösterebilir. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerindebelirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. NUTRINEAL iletedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamayadoktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysadoktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağım anlayabilmek için size bazıtestler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür bakteriye (mikrop) bağlıolduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu türantibiyotiklere “geniş spektrumlu antibiyotik” adı verilir).
- Periton diyalizi sırasında vücudunuzdan protein, amino asit veya vitamin kaybı olabilir.Doktorunuz kontrollerinizde bu kayıplarınızı telafi etmeye yönelik tedaviler önerebilir.
- Kann duvarınızı ya da boşluğunuzu etkileyen herhangi bir hastalığınız varsa. Örneğinfıtığınızı veya bağırsaklarınızı etkileyen kronik bulaşıcı hastalık veya iltihaplanmadurumunuz varsa.
- Karın bölgenizdeki ana atardamarınıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı)geçirmişseniz.
- Şiddetli bir akciğer hastalığınız yani amfizeminiz varsa.
- Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.
- Sizdeki mevcut bir kan şekeri yüksekliğini tedavi için insülin ya da başka ilaçlarkullanıyorsanız. Bu durumda doktorunuz bu ilaçların dozlarını ayarlamak isteyebilir.
- Sekonder hiperparatiroidizm olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa. Bu durumdadoktorunuz düşük miktarlarda kalsiyum içeren bir diyaliz çözeltisini kullanıpkullanamayacağınıza karar verecektir.
- Ayrıca -doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen birkomplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizdegörülüp görülmediğini konusuna dikkat etmelisiniz. EPS kamınızda iltihaplanmaya vekann içindeki organlarınızı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde karıniçi organlarınızın normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar.
- Doktorunuz düzenli aralıklarla kanınızda bulunan bir tuz olan potasyumun düzeyleriniölçtürecektir. Eğer ölçümlerde düzeyleri çok düşük bulursa, sizdeki bu durumu telafietmek için size potasyum klorür takviyesi önerebilir.
- Doktorunuz sizin için geçerli önlemleri size bildirecektir. Size düzenli aralıklarla kan testiyapacak ve tedaviniz sırasında bu testlerin normal seyretmesini sağlayacaktır.
- Buna ek olarak -doktorunuzla birlikte- doktorunuzun sizden izlemenizi isteyebileceğiyemeklerle aldığınız protein miktarı, sıvı-tuz dengeniz ve kilo durumunuz gibi ölçümlerleilgili kayıtlan yazılı olarak tutunuz.
NUTRlNEAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kann diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında kann diyalizi yöntemini, böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlannıkarşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınızEmzirmeBebeğinizi emzirirken bu ilacı kullanmamalısınız. Ancak doktorunuz tarafından bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası zararlanndan fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun karanylailacı kullanabilirsiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımıBu tedavi güçsüzlük, bulanık görme veya baş dönmesi veya vücut sıvı hacminde azalmaya sebep olabilir (hipervolemi). Eğer ilaçtan etkilenirseniz, araç kullanmaktan kaçınınız.
NUTRINEAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NUTRINEAL'in içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşın duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuzabildiriniz.
NUTRINEAL'e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştınlabilen ya da böbreklerde yapısal değişikliğe uğrayan ilaçların dozlarınınayarlanması gerekebilir.
Kardiyak glikozit ya da dijital preparatlan olarak adlandırılan türden kalp ilaçlan kullanıyorsanız (Örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Kalp ilacınız beklendiği kadar etkiliolmayabilir ya da zararlı yan etkilerinde artış olabilir.
Kalp atışlannız düzensizleşebilir (aritmi). Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzlann eklenmesi gerekebilir. Doktorunuz tedaviniz sırasında kanınızda bulunan potasyumundüzeylerini yakından izleyecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NUTRINEAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresini hekiminizin önerdiği şekilde uygulayınız. NUTRINEALgenellikle günde bir değişim için 2 ya da 2.5 litre olarak önerilir. Hekiminiz size bir sonrakikontrolünüze kadar yetecek miktarlarda NUTRINEAL reçeteleyecektir.
NUTRINEAL ile tedaviye başladıktan 3 ay sonra beslenme durumunuzda olumlu bir gelişme olmazsa doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
- NUTRINEAL karın boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla karın içi(intraperitoneal) yoldan kullanılır. Bu boşluk kamınızda cildinizle karın zan arasındabulunur. Kann zan, bağırsak ve karaciğer gibi iç organlan çevreleyen bir zardır. Damariçi yoldan kullanılmamalıdır. Çözelti bu katetere uygun uygulama setleri aracılığıylauygulanabilir.
- Diyaliz çözeltinizi kullanmadan önce dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar (37 °C)ısıtınız. Bu işlemi hiç bir zaman kaynar su içinde ya da mikrodalga fınnda ısıtarakyapmayınız; yalnızca kuru ısı (örn., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazlan) kullanarakgerçekleştiriniz.
- Dış torbasından çıkardıktan hemen sonra kullanınız.
- Yalnızca çözelti berrak ve torbası sağlamsa kullanınız.
- Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.
Torba değişimi sırasında, periton diyalizi tedavisine başlarken diyaliz hemşireniz tarafından açıklandığı şekilde mikropsuz bir teknik kullanmalısınız.
MiniCap (Povidon İyotlu) Kullanma Talimatı:
MiniCap, çözelti transfer setinin açıktaki dişi bağlantı ucunu korumak için geliştirilen ve her bir ürünle birlikte verilen bir cihazdır. Oda sıcaklığında (25 °C) saklanması önerilir. Aşınsıcaktan koruyunuz. Ambalaj delinmiş, bozulmuş veya zarar görmüşse veya süngerikurumuşsa kullanmayınız. Sünger kısmına parmakla dokunmayınız.
Cihazdaki iyota maruz kalmayı en aza indirmek için mümkün olduğu her zaman kann boşluğunuzdaki sıvıyı bir sonraki dolum aşaması başlamadan önce boşaltınız.
Bu ürün tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır ve her değişim sonrası yenisiyle değiştirilmelidir.
Transfer set ile birlikte verilen setin hazırlanması ve torba ile bağlanmasıyla ilgili talimatlara uyunuz.
Mikropsuz teknik kullanınız.
1. Maske takınız, ellerinizi tam ve dikkatlice yıkayınız.
2. MiniCap ambalajını düz bir yüzey üzerine koyarak yukarıdan aşağıya doğru MiniCapgörülene kadar ambalajı açınız.
3. MiniCap'i ambalajından çıkarınız.
4. MiniCap'i hafifçe kavrayarak transfer setin açıktaki ucuna sıkılığından emin olana kadar,saat yönünde elle sıkarak takınız.
Not: MiniCap'i sıkarken aşın zorlamaktan kaçınınız.
5. Değişim zamanı, MiniCap'i saat yönünün tersine çevirerek transfer setten ayırınız.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaş altındaysanız, doktorunuz sizde NUTRINEAL kullanılıp kullanılmayacağını dikkatli bir şekilde değerlendirdikten sonra karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
NUTRINEAL böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir parçası olarak kullanılır. Karaciğer yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.
Eğer NUTRINEAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NUTRINEAL kullandıysanız:Eğer 24 saat içinde birden fazla torba NUTRINEAL kullandıysanız sizde karında gerginlik, şişkinlik hissi olabilir.
NUTRINEAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuzNUTRINEAL'i kullanmayı unutursanız:Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NUTRINEAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:Doktorunuz NUTRINEAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NUTRINEAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda belirtilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz:
- Karın ağrısı
- Pıhtılaşma bozukluğu
Çok yaygın olarak görülenler:
- Kan üre düzeylerinde yükselme;
- Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla (hipervolemi) ilgili belirtiler: Kilonuzda hızlı birartış, ayak bilekleri ya da bacaklarda şişlik, gözlerde şişme, tansiyonunuzda (kanbasıncınızda) artış, soluğunuzda kesilme ya da göğüs ağrısı;
- Vücut sıvılarının asiditesinin artması (asidoz);
- Anoreksi (iştahsızlık)
- Kusma
- Bulantı
- Gastrit
- Halsizlik
Yaygın olarak görülenler:
- Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kızarıklık, iltihap akıntısı, şişlik ya da ağrı (kateterçıkış yolu enfeksiyonu)
- Vücudunuzdaki tuzlardan potasyumun azlığına (hipokalemi) bağlı belirtiler: kasılma,kolay uyanlabilirlik, kalbinizde çarpıntı olması.
- Vücudunuzdaki sıvı hacminin azalmasıyla (hipovolemi) ilgili belirtiler: Susuzluk,tansiyonunuzda (kan basıncınızda) düşme.
- Zorlu soluk alıp verme (dispne)
- Kansızlık (anemi)
- Mizacınızda çökkünlük, genel bir neşesizlik hali, zevk alamama gibi belirtiler (depresyon)
- Karın ağrısı
Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
- Karın zarlarınızın iltihaplanmasına (peritonit) bağlı belirtiler: boşaltma sıvısınınnormalden bulanık hale gelmesi, karında rahatsızlık hissi vb.
- Ateş
- Kırıklık
- Kaşıntı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan karın diyalizine bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. NUTRINEAL'in saklanmasıNUTRINEAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınızSon kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınızNUTRINEAL'in raf ömrü iki yıldır. Her bir ambalaj üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra NUTRINEAL 'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Berrak olmayan ve torbası hasarlı çözeltileri kullanmayınız.
Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.
Ruhsat sahibi:
Eczacıbaşı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş
Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL
Üretici:
Eczacıbaşı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş
Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
