OCUBRAX steril göz damlası Göze uygulanır.

Etken Madde

Tobramisin Diklofenak sodyum

Çözelti %0.1 Diklofenak sodyum ve %0.3 Tobramisin içerir.

Yardımcı maddeler

Tiomersal, disodyum edetat, sodyum klorür, boraks (dekahidrat sodyum tetraborat), polioksil hint yağı, sülfürik asit ve/veya sodyum hidroksit, saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OCUBRAX nedir ve ne için kullanılır?

2. OCUBRAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OCUBRAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OCUBRAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OCUBRAX nedir ve ne için kullanılır?

• OCUBRAX, biri iltihap önleyici, biri antibiyotik olmak üzere iki etkin madde içeren çözelti şeklinde bir göz damlasıdır. Göz enfeksiyonlarına neden olan bir çok mikroorganizmaya karşı etkilidir.

• OCUBRAX, eş zamanlı oluşan bakteriye bağlı göz enfeksiyonunda veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu katarakt ameliyatında gözün ön bölümündeki iltihabın önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır.

• OCUBRAX 5 ml plastik şişe içinde bulunan, göz damlası formunda bir ilaçtır.

3.OCUBRAX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Eğer doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse aşağıdaki talimatlara uyunuz.

Genel tedavide, etkilenen gözünüze veya gözlerinize günde 4 kez 2 damla damlatınız.

OCUBRAX tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir. Etkilenen gözünüzün iyileşme sürecini riske atabileceğinden tedaviyi daha erken bir sürede kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

OCUBRAX sadece göze uygulanmalıdır, bu yüzden göz damlası formundadır. Göz damlasının doğru uygulanması için aşağıdaki adımları takip ediniz:

1. Ellerinizi yıkayınız ve mümkünse bir aynanın karşısına geçiniz.

2. Kabı açınız ve damlalığı herhangi bir yüzeye değdirmemeye özen gösteriniz, bu, damlalığın enfekte olmasına neden olabilir.

3. Şişeyi bir elinizle ters çeviriniz.

4. Diğer elinizle etkilenen gözünüzün alt göz kapağını aşağı doğru çekiniz, kafanızı geriye yatırınız ve yukarı bakınız.

5. Damlalık ucunu değdirmeden göze yaklaştırınız, göz ve göz kapağınız arasındaki boşluğa damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız.

6. Alt göz kapağınızı serbest bırakınız ve göz yüzeyinin sıvıyla tamamen kaplandığına emin olmak için gözünüzü birkaç kez kırpınız.

7. Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.

8. Kullandıktan hemen sonra kapağı sıkıca kapatınız.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliğinde özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer OCUBRAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCUBRAX kullanırsanız

OCUBRAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, gözünüzü ılık suyla yıkayarak ilacı uzaklaştırabilirsiniz. Bu işlemden sonra ilacı tekrar uygulamayıp, diğer uygulama zamanınızı bekleyiniz.

OCUBRAX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer uygulamayı unuttuysanız hatırladığınız zamanda damlanızı damlatıp, diğer uygulamalarınıza önceden kararlaştırılan zamanlarda devam ediniz.

OCUBRAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacak ve gözünüzün iyileşme süreci uzayacaktır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OCUBRAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu tıbbi ürün koruyucu olarak tiomersal içermektedir, dolayısıyla duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir.

Diklofenak sodyumun da dahil olduğu, iltihap giderici ajanlar içeren göz damlalarının kullanımı sırasında görmeyi etkileyecek ciddi istenmeyen etkiler çok seyrek olarak meydana gelebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OCUBRAX'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı,

• Astım benzeri durum.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin OCUBRAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Tahriş,

• Yanma,

• Göz yaşarması,

• Yabancı cisim hissi.

Bunlar OCUBRAX'ın hafif yan etkileridir.

Bunların hepsi seyrek gözlenen hafif ve geçici etkilerdir, tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.

Zor bir göz cerrahisi geçirmiş, kornea (gözün ön yüzeyi) duyarlılığı kaybolmuş, kornea yüzeyi hasarlı olan, şeker hastalığı olan, romatizmaya bağlı eklem ağrıları olan veya yüzeyel göz hastalığı bulunan ve kısa bir süre içerisinde birden çok yüz cerrahisi geçirmiş olan hastalarda göz için tehdit oluşturabilen kornea (gözün ön yüzeyi) yan etkilerinin görülme riski daha yüksek olabileceğinden bu tür iltihap giderici göz ilaçları dikkatle kullanılmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

5.OCUBRAX'in saklanması

OCUBRAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklıklarında, ağzı sıkıca kapalı olarak saklayınız. Uygulamadan hemen sonra şişeyi sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCUBRAX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Liba Laboratuarları A.Ş., Otağtepe Cad. No:5 Kavacık, İstanbul Üretici:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OCUBRAX steril göz damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Çözelti %0.1 Diklofenak sodyum ve %0.3 Tobramisin içerir.

Yardımcı maddeler:

Tiomersal 0,04 mg
Boraks (Dekahidrat sodyum tetraborat) 10,00 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti.
Berrak veya çok az bulanık, renksiz, partikülsüz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bir NSAID'ın (nonsteroidal antiinflamatuar ajan) endike olduğu ve eşlik eden bakteriyel oküler enfeksiyonun varlığı veya riskinin yüksek olduğu katarakt cerrahisinde gözün ön segmentindeki inflamasyonun önlenmesinde veya tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Genellikle etkilenen göze(lere) günde 4 kez iki damla veya aşağıdaki dozaj rejimine göre damlatılır.
Ameliyattan önceki gün: Günde 4 kez 2 damla Ameliyat günü: Ameliyattan önce 2 damla Postoperatif dönemde: Günde 4 kez 2 damla
Kontrollü klinik çalışmalarda, katarakt cerrahisinde bu kombinasyonun cerrahiden sonra 21 güne kadar etkili olduğu gösterilmiştir.
Günlük uygulama sayısı ve tedavinin süresi doktorun değerlendirmesine uygun olarak değiştirilebilir.

Uygulama şekli

• Baş geriye doğru eğilir,
• Alt gözkapağı çekilir,
• Yukarı doğru bakarken konjunktival keseye damlatılır,
• Göz nazikçe kapatılır ve birkaç saniye kapalı tutulur.
OCUBRAX steril bir ürün olduğundan aşağıdaki talimatlara uyulmalıdır.
- Bu ürün birden fazla kişi tarafından kullanılmamalıdır.
- Ürün uygulaması maksimum hijyenik koşullar altında yapılmalıdır: eller yıkanmalı ve damlalık ucu, göz dahil, hiç bir yüzeye değmemelidir.
- Her uygulamadan sonra şişe sıkıca kapatılmalıdır.
- Tedavi bitiminden sonra kalan ürün atılmalıdır.

Başka bir oftalmik ilacın kullanımından önce en az 5 dakika beklenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğinde özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bu ürün sodyum borat içermektedir, 3 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• İçerdiği sodyum borat nedeniyle 3 yaşın altındaki çocuklarda,
• Diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi, aktif korneal ülserli viral keratokonjunktivit rahatsızlığı olan ve asetilsalisilik asit ya da başka prostaglandin inhibitörlerinin kullanımının astım krizi, ürtiker veya akut rinite yol açtığı hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Başka bir oftalmik ilacın kullanımından önce en az 5 dakika beklenmelidir.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi %0.1 diklofenak sodyum oftalmik solüsyonun kanama eğilimi olan veya kanama zamanını uzatan ilaç alan ameliyat hastalarında dikkatle kullanılması önerilmektedir.
%0.1 Diklofenak sodyum oftalmik solüsyon yara iyileşmesini yavaşlatabilir veya geciktirebilir.
Topikal NSAİ ilaçların kullanımı yüzeyel keratit veya konjunktivitle sonuçlanabilir. Bazı duyarlı hastalarda topikal NSAİ ilaçların sürekli kullanımı, görmeyi tehdit edebilecek epitelyal bozulma, stromal incelme, infiltratlar, erozyon, ülserasyon ve perforasyon gibi korneal bozukluklar ile sonuçlanabilir. Epitelyal bozulma bulgusu olan hastalarda topikal NSAİ ilaç kullanımı hemen bırakılmalıdır ve hastalar yakından izlenmelidir.
Topikal NSAİ ilaçlarla pazarlama sonrası deneyimler, oküler yüzey hastalığı (kuru göz gibi), kornea epitel kusuru olan, komplike oküler cerrahisi ya da kısa bir süre içinde tekrarlanan oküler cerrahisi olan hastalarda görmeyi tehdit edecek istenmeyen olayların ortaya çıkma riskinin artabileceğini öne sürmektedir. Bu hastalarda topikal NSAİ ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır.
Topikal NSAİ ilaçlarla pazarlama sonrası deneyimler, oküler cerrahi sırasında veya ameliyattan önce 24 saatten fazla ve/veya ameliyattan sonra 14 günden fazla kullanımın istenmeyen olay sıklık ve şiddet riskini artırabileceğini öne sürmektedir.
Diğer antibiotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanımı mantar dahil duyarlı olmayan organizmaların artışına neden olabilir. Eğer süperinfeksiyon oluşursa uygun tedavi başlatılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında uyarılar:
Bu ürün katkı maddesi olarak tiomersal içermektedir, tiomersal böbrek hasarına ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu ürün sodyum borat içermektedir, alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal kortikosteroidlerin yara iyileşmesini yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir.
Topikal NSAİ ilaçların ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı iyileşme sorunlarıyla ilgili riski artırabilir.
Diğer aminoglikozid antibiyotikler, asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer non steroidal antienflamatuar (NSAID) ajanlar ile çapraz duyarlılık olasılığı dikkate alınmalıdır. Başka bir oftalmik ilacın kullanımından önce en az 5 dakika beklenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: Birinci ve ikinci trimester: C, üçüncü trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

OCUBRAX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Göze uygulanan dozun çok üstünde tobramisinin yüksek sistemik dozları nefrotoksisite ve ototoksisite oluşturmuştur. Tobramisin plasentayı geçer ve fetüs sirkülasyonuna ve amniyotik sıvıya geçer. Hamile kadınlarda yapılan bir çalışma oral veya parenteral verilen aminoglikozidlerin (tobramisin dahil) fetüste bir risk oluşturmadığını göstermiştir. Göze uygulamayı takiben oluşan sistemik etkinin düşük olacağı beklenir. Yine de hamilelik sırasında OCUBRAX göz damlası sadece fetüse olası yararı olası zarardan fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Birinci ve ikinci trimester:

Bugüne kadar yapılan hayvan çalışmaları fetüse hiç bir tehlike olmadığını göstermiştir. Hamile kadınlarda kontrollü bir çalışma mevcut değildir.

Üçüncü trimester:

OCUBRAX çok dozlu göz damlası ductus arteriosus'un erken kapanma riski ve kasılmaların olası inhibisyonu nedeniyle kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Diklofenak anne sütüne geçer. Fakat OCUBRAX göz damlasının terapötik dozlarında anne sütü emen çocukta hiç bir etkiye sebep olmamıştır. OCUBRAX göz damlası emziren annelerde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği veya fertilite çalışması yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Her göz damlasında olduğu gibi geçici bulanık görme veya diğer görsel rahatsızlıklar araba veya makine kullanma kabiliyetini etkiliyebilir. Eğer uygulama sırasında bulanık görme olursa, hasta makine veya araba kullanmadan önce görmenin netleşmesini beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:
Bu tıbbi ürün koruyucu olarak tiomersal (bir organomerkürik bileşik) içermektedir, dolayısıyla duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkması mümkündür.

Göz hastalıkları

Seyrek:
Tahriş, yanma, göz yaşarması, yabancı cisim hissi gibi etkiler. Bunların hepsi hafif ve geçicidir, tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.
Katarakt cerrahisindeki ve akut bakteriyel konjunktiviti olan hastalardaki klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
Yanma, konjunktival kızarıklık, yabancı cisim hissi dahil oküler iritasyon, keratit.
Yaygın:
Göz yaşarması ve baş ağrısı.
Seyrek:
Keratit ve konjunktivit (Bu etkiler klinik olarak anlamlı bulunmamıştır).
Pazarlama sonrası deneyimlerde en fazla sıklıkla bildirilen olaylar, hiperemi ve rahatsızlıktır.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, katarakt cerrahisini takiben kullanılan %0.1 diklofenak sodyum oftalmik solüsyon ile Amerika'da yürütülen klinik çalışmalar sırasında bildirilmiştir:
Bilinmiyor:
Keratit, yükselmiş göz içi basıncı, anormal görme, ön segment reaksiyonu, görme bulanıklığı, konjunktivit, korneal depositler, kornea ödemi, korneal lezyonlar, korneal ülserler, korneal opasite, akıntı, hafif kızarıklık, irit, iritasyon, kaşıntı ve oküler alerji.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu preparatın özelliklerine bağlı olarak, bu ürünün topikal kullanımında ve hatta bir şişenin kazaen ağız yolundan alınmasında bile herhangi bir toksik etki beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Göz İlaçları; Nonsteroid antienflamatuar ajanlarla antienfektiflerin kombinasyonu; Diklofenak ve antienfektifler.
ATC kodu: S01C C01.
Bu preparat iki aktif madde içermektedir: diklofenak sodyum ve tobramisin.
Diklofenak sodyum antiinflamatuvar ve analjezik etkili bir fenilasetik asit türevi NSAİD'dır. Araşidonik asidi, inflamatuvar reaksiyonlarda ve ağrı oluşumunda mediyatör olarak etkin bir şekilde katkıda bulunan maddeler olan prostaglandinlere dönüştüren siklooksijenaz enziminin güçlü bir inhibitörüdür. Diklofenak'ın konjunktiva ve silier cisimde prostaglandin sentezini engellediği gösterilmiştir. Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlara benzemeksizin diklofenak sodyum ile oftalmik tedavi göz içi basınç artışı ile ve de steroidlerin diğer tipik etkileriyle ilişkilendirilmemiştir.
Tobramisin gram pozitif ve gram negatif oftalmik patojenlerin geniş bir spektrumuna antibakteriyel etkili aminoglikozid grubu bir antibiyotiktir.

İn-vitro

olarak aşağıdaki mikroorganizmaların duyarlı suşlarına karşı etkilidir:

Staphylococcus aureusS.epidermidis

(koagülaz pozitif ve negatif) ve penisiline dirençliler dahil Stafilokoklar.
Bazı beta hemolitik A grubu türler, non-hemolitik türler ve bazı

Streptococcus pneumoniaePseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgarisHeamophilus influenzaeH. aegyptium, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticusNeisseria

türleri.
Bakteriyel duyarlılık çalışmaları, bazı vakalarda, gentamisine dirençli bazı mikroorganizmaların tobramisine duyarlı olduklarını göstermektedir. Uzun süreli tedavilerden sonra bakteriyel direnç gelişebilmesine rağmen, hala tobramisine dirençli önemli bir popülasyon görünmemektedir.
Kombinasyonla yürütülen antiinflamatuvar ve antibakteriyel aktivite üzerine çalışmalar OCUBRAX'ın etkinliğinin, içerdiği aktif maddelerin ayrı ayrı etkinliklerine eşdeğer olduğunu göstermiştir.
OCUBRAX'ın terapötik etkinliği, iki antibiyotik ve bir güçlü kortikosteroid (deksametazon) içeren sabit-doz kombinasyonuyla karşılaştırmalı klinik çalışmada değerlendirilmiştir. 14 ila 21. günler arasında kombinasyon-rakip lehine toplam Tyndall'de (flare + hücre) istatistiksel fark saptanmasına rağmen, her iki tedavi klinik olarak eşit bulunmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Tobramisin, suda kolayca çözünen ve kloroform ve eter gibi organik çözücülerde hemen hemen hiç çözünmeyen beyaz ya da beyazımsı tozdur.
Diklofenak sodyum, hafif higroskopik, suda eser miktarda, metanolde kolayca, alkolde çözünen, asetonda az ve eterde pratik olarak hiç çözünmeyen beyaz veya hafif sarı kristal tozdur.

Emilim

OCUBRAX'ın topikal oküler uygulamasından sonra, her iki aktif maddenin sistemik emilimi pratik olarak yoktur.

Dağılım:

Oküler damlatmadan sonra Diklofenak sodyum aköz humör içine absorbe olur ve gözün ön segmentine geçer. Tobramisin korneaya absorbe olur, en yüksek konsantrasyonlarına 20 dakika içinde ulaşılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İlacın pratik olarak emilimi olmadığı için Böbrek/Karaciğer yetmezliğinde bir değişiklik beklenmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kombinasyonun kullanıldığı tavşanlarda yürütülen toksisite çalışmaları 13 haftalık topikal oküler uygulanmasından sonra herhangi bir önemli oküler değişiklik oluşturmamıştır.
Bu ürün kısa sürede sık damlatılmasından sonra ve uzun dönemde tekrarlanan uygulamalardan sonra iyi bir oküler tolerans göstermektedir.
Her iki aktif madde topikal uygulanmadan sonra zayıf bir şekilde emildiklerinden, herhangi bir sistemik istenmeyen etki beklenmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Tiomersal Disodyum edetat Sodyum klorür
Boraks (Dekahidrat sodyum tetraborat)
Polioksil hint yağı
Sülfürik asit ve/veya sodyum hidroksit Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.
Açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır. Tedavi bittikten sonra kalan ürün atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25 °C altındaki oda sıcaklıklarında, ağzı sıkıca kapalı olarak saklayınız.
Uygulamadan sonra şişeyi sıkıca kapatınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml polietilen şişe.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve
''Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik''lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Liba Laboratuarları A.Ş.
Otağtepe Cad. No:5 Kavacık İstanbul Tel: 02164653885, Faks: 02164653880

8. RUHSAT NUMARASI

116/13

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.07.2004 Ruhsat yenileme tarihi:----------

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Şubat 2011

KULLANMA TALİMATI OCUBRAX steril göz damlası Göze uygulanır.

• Etkin maddeler:

Tobramisin Diklofenak sodyum
Çözelti %0.1 Diklofenak sodyum ve %0.3 Tobramisin içerir.

• Yardımcı maddeler:

Tiomersal, disodyum edetat, sodyum klorür, boraks (dekahidrat sodyum tetraborat), polioksil hint yağı, sülfürik asit ve/veya sodyum hidroksit, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OCUBRAX nedir ve ne için kullanılır?

2. OCUBRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OCUBRAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OCUBRAX'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. OCUBRAX nedir ve ne için kullanılır?

• OCUBRAX, biri iltihap önleyici, biri antibiyotik olmak üzere iki etkin madde içeren çözelti şeklinde bir göz damlasıdır. Göz enfeksiyonlarına neden olan bir çok mikroorganizmaya karşı etkilidir.
• OCUBRAX, eş zamanlı oluşan bakteriye bağlı göz enfeksiyonunda veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu katarakt ameliyatında gözün ön bölümündeki iltihabın önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır.
• OCUBRAX 5 ml plastik şişe içinde bulunan, göz damlası formunda bir ilaçtır.

2. OCUBRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OCUBRAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Etkin maddelere ya da yardımcı maddelere aşırı duyarlılığınız varsa,
• Gözünüzün ön yüzeyinde aktif yaralarla birlikte virüse bağlı göz iltihabınız varsa,
• Asetilsalisilik asit ya da başka iltihap önleyici ilaçların kullanımından sonra ortaya çıkan astım krizi, kurdeşen veya kısa sürede ani gelişen nezleniz olduysa kullanmayınız.
• OCUBRAX, içerdiği sodyum borat nedeniyle 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
• Hamile iseniz lütfen “Hamilelik” bölümünü okuyunuz.

OCUBRAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer tobramisin dışındaki diğer antibiyotiklere, asetilsalisilik aside, fenil asetik asit türevlerine veya diğer iltihap giderici ilaçlara karşı alerjiniz varsa, OCUBRAX'a karşı da alerjiniz olabilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.
• “OCUBRAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” bölümünü okuyunuz.
• Antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı mantar dahil duyarlı olmayan organizmaların artışına neden olabilir. Böyle bir durumdan şüphelenirseniz doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OCUBRAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından OCUBRAX'ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCUBRAX'ı hamileliğinizin 6.ayından sonra kullanmayınız. Hamileliğinizin ilk 6 ayı süresince doktorunuz gerekli görmedikçe kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

OCUBRAX, her göz damlası gibi, görmede bulanıklığa neden olabilir. Bu durumlarda araç veya makine kullanmadan önce görmenizin netleşmesini bekleyiniz.

OCUBRAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Bu ürün yardımcı madde olarak tiomersal içermektedir ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Eğer alerjikseniz veya daha önce aşı uygulamasından sonra herhangi bir problemle karşılaştıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Tiomersal böbrek hasarına neden olabilir.
• Bu ürün sodyum borat içermektedir, alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
• İçerdiği sodyum borat nedeniyle 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir göz ilacını uygulamadan önce en az 5 dakika bekleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OCUBRAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse aşağıdaki talimatlara uyunuz.
Genel tedavide, etkilenen gözünüze veya gözlerinize günde 4 kez 2 damla damlatınız.
OCUBRAX tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir. Etkilenen gözünüzün iyileşme sürecini riske atabileceğinden tedaviyi daha erken bir sürede kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

OCUBRAX sadece göze uygulanmalıdır, bu yüzden göz damlası formundadır.
Göz damlasının doğru uygulanması için aşağıdaki adımları takip ediniz:
1. Ellerinizi yıkayınız ve mümkünse bir aynanın karşısına geçiniz.
2. Kabı açınız ve damlalığı herhangi bir yüzeye değdirmemeye özen gösteriniz, bu, damlalığın enfekte olmasına neden olabilir.
3. Şişeyi bir elinizle ters çeviriniz.
4. Diğer elinizle etkilenen gözünüzün alt göz kapağını aşağı doğru çekiniz, kafanızı geriye yatırınız ve yukarı bakınız.
5. Damlalık ucunu değdirmeden göze yaklaştırınız, göz ve göz kapağınız arasındaki boşluğa damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız.
6. Alt göz kapağınızı serbest bırakınız ve göz yüzeyinin sıvıyla tamamen kaplandığına emin olmak için gözünüzü birkaç kez kırpınız.
7. Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.
8. Kullandıktan hemen sonra kapağı sıkıca kapatınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu ürün sodyum borat içermektedir, 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğinde özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer OCUBRAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCUBRAX kullandıysanız:

OCUBRAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, gözünüzü ılık suyla yıkayarak ilacı uzaklaştırabilirsiniz. Bu işlemden sonra ilacı tekrar uygulamayıp, diğer uygulama zamanınızı bekleyiniz.

OCUBRAX'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer uygulamayı unuttuysanız hatırladığınız zamanda damlanızı damlatıp, diğer uygulamalarınıza önceden kararlaştırılan zamanlarda devam ediniz.

OCUBRAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacak ve gözünüzün iyileşme süreci uzayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OCUBRAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu tıbbi ürün koruyucu olarak tiomersal içermektedir, dolayısıyla duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir.
Diklofenak sodyumun da dahil olduğu, iltihap giderici ajanlar içeren göz damlalarının kullanımı sırasında görmeyi etkileyecek ciddi istenmeyen etkiler çok seyrek olarak meydana gelebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OCUBRAX'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı,
• Astım benzeri durum.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin OCUBRAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Tahriş,
• Yanma,
• Göz yaşarması,
• Yabancı cisim hissi.
Bunlar OCUBRAX'ın hafif yan etkileridir.
Bunların hepsi seyrek gözlenen hafif ve geçici etkilerdir, tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.
Zor bir göz cerrahisi geçirmiş, kornea (gözün ön yüzeyi) duyarlılığı kaybolmuş, kornea yüzeyi hasarlı olan, şeker hastalığı olan, romatizmaya bağlı eklem ağrıları olan veya yüzeyel göz hastalığı bulunan ve kısa bir süre içerisinde birden çok yüz cerrahisi geçirmiş olan hastalarda göz için tehdit oluşturabilen kornea (gözün ön yüzeyi) yan etkilerinin görülme riski daha yüksek olabileceğinden bu tür iltihap giderici göz ilaçları dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OCUBRAX'ın saklanması

OCUBRAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklıklarında, ağzı sıkıca kapalı olarak saklayınız.
Uygulamadan hemen sonra şişeyi sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCUBRAX'ı kullanmayınız.

Açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanınız.

Ruhsat sahibi:

Liba Laboratuarları A.Ş., Otağtepe Cad. No:5 Kavacık, İstanbul

Üretici:

ALCON Cusi s.a., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Barselona, İspanya

Bu kullanma talimatı (--/--/----) tarihinde onaylanmıştır.