OKSABRON 50 mg/5 ml şurup Ağızdan alınır.

Etken Madde

35.5 mg Oksolamin baz’a eşdeğer, 50 mg Oksolamin fosfat içermektedir. Yardımcı madde(ler):Sakkaroz, metil paraben, sitrik asit monohidrat, ponceau 4 R, tutti frutti aroması, deiyonize su

Bu Kullanma Talimatında:

1. OKSABRON nedir ve ne için kullanılır?

2. OKSABRON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OKSABRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OKSABRON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OKSABRON nedir ve ne için kullanılır?

• OKSABRON, etken maddesi oksolamin fosfat sayesinde solunum yolları mukozasının inflamasyonuna (iltihap, yangı) bağlı ateş, ağrı ve tahrişi ortadan kaldıran; balgamı eritici

etkisi ile salgılan sulandıran ve böylece öksürüğü sebebi ile birlikte tedavi eden bir ajandır.

• OKSABRON, 120 mİ şurup içeren renkli cam şişede, 5 ve 10 mİ ’ye işaretli 1 ölçü kabı ile birlikte sunulur.

• Kırmızı renkli, karakteristik kokulu şurup görünümündedir.

• OKSABRON, soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlanna eşlik eden öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılabilir.

3.OKSABRON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinlerde, 5 mİ ’lik 3 ölçek; 2 yaşından büyük çocuklarda ise 5 mİ ’lik 1-2 ölçek günde 4 kere yemekten sonra kullanılır.

Doktorunuz OKSABRON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2 yaşından küçük çocuklarda halüsinasyonlara neden olabileceğinden dolayı bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumları

Eğer OKSABRON ’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OKSABRON kullanırsanız

Aşırı doz durumunda baş dönmesi, renk solgunluğu, kusma ve heyecanlanma görülebilir. OKSABRON ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

OKSABRON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OKSABRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OKSABRON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OKSABRON ’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ağız, yüz ve/veya boğazda şişme (anjiyonörotik ödem [mukoza ve cilt altı dokularda meydana gelen ani şişme]),

• Nefes alma güçlükleri (göğüste sıkışıklık veya hırıltı),

• Ölümcül olabilen veya şoka sebebiyet veren kan basıncında ani düşme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OKSABRON ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok ender olarak aşırı hassasiyeti olanlarda ürtiker (kurdeşen) görülebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız mukozasında geçici his azalmasına sebep olabilir,

• Ender olarak özellikle hassas bireylerde aç kamına verilince bulantı, kusma, mide yanması ve bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ve yemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir,

• Nadiren, çocuklarda göz yanılsamasına sebep olabilir.

Bunlar OKSABRON ’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.OKSABRON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OKSABRON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer OKSABRON ’un herhangi bir bileşenine karsı aşırı duyarlıysanız.

OKSABRON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer mide hassasiyetiniz varsa yemekten sonra kullanınız. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OKSABRON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yeterli çalışma bulunmadığından, OKSABRON hamilelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OKSABRON emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

OKSABRON, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

OKSABRON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OKSABRON, şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

OKSABRON ’un içeriğindeki ponso 4R, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

OKSABRON ’un içeriğinde bulunan metil paraben aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlarla tedavi görüyorsanız OKSABRON’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OKSABRON 50 mg/5 ml şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Şurup.
Kırmızı renkli, karakteristik kokulu, tatlı lezzette solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

Soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına eşlik eden öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılabilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde ortalama olarak;
2 yaşından büyük çocuklarda: 5 ml 'lik 1-2 ölçek,
Yetişkinlerde: 5 ml 'lik 3 ölçek,
Günde 4 kere yemekten sonra verilir.

Uygulama şekli:

Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşından küçük çocuklarda halüsinasyonlara neden olabileceğinden dolayı bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

OKSABRON 'un içindeki maddelerden birine karşı önceden aşırı hassasiyet gösterdiği bilinen kişilerde kullanılmaz.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir.
OKSABRON, özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir.
Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.
2 yaşından küçük çocuklarda halüsinasyonlara neden olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin; glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
OKSABRON

'

un içeriğindeki ponso 4R, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
OKSABRON

'4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, OKSABRON kullanmadan önce doktora danışmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi, C 'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

OKSABRON'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimibildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OKSABRON gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OKSABRON emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

OKSABRON tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OKSABRON kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Nadiren, çocuklarda optik illüzyon vakaları bildirilmiştir.
Hafif lokal anestezik etkisi sebebiyle ağız mukozasında geçici his azalmasına sebep olabilir. Ender olarak özellikle hassas bireylerde aç karnına verilince bulantı, kusma, mide yanması vebağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması veyemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.
Çok ender olarak aşırı hassasiyeti olanlarda ürtiker görülebilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Literatürde 600 mg alan 3,5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun tedavisiz iyileştiği; 1300 mg alan 16 aylık çocukta görülen baş dönmesi, kusma veajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiği bildirilmiştir. Antidotu yoktur.Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antitussif,
ATC kodu: R05DB07
OKSABRON 'un etkin maddesi oksolamin, antiinflamatuvar etkide bir ajandır.
Öksürük, genellikle solunum yolları mukozasının inflamasyonu ve tahrişi sonucu ortaya çıkan bir belirtidir. Öksürüğü semptomatik olarak kesmekle esas tedavi yapılmış olmaz.
Oksolamin, solunum yolları mukozasının inflamasyonu ile birlikte ona bağlı ateş, ağrı ve spastik irritasyonu ortadan kaldırır; mukolitik etkisi ile sekresyonları sulandırır; sonuç olaraköksürüğü sebebi ile birlikte tedavi eder.
Etkisinin periferik olmasından dolayı oksolamin, merkezi öksürük kesicilere has yan etkilere (kabızlık, solunum depresyonu, baş dönmesi, sersemlik, alışkanlık) sebep olmaz; siliyerhareketleri inhibe etmez.
Tolerans çok iyidir ve tedavi marjı geniştir; tedavi dozundan çok yüksek dozlarda dahi yan etkilere ve toksik reaksiyonlara sebep olmaz.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Oral yoldan verilen oksolamin, hızlı bir şekilde metabolize edilir; idrar ve dışkı yolu ile 24 saat içinde tam olarak atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çesitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar, oksolaminin iyi tolere edildiğini; teratojenik veya mutajenik etkiler oluşturmadığını göstermiştir. Test edilen çeşitlihayvan türlerinde oral LD 50 değerleri, 650-2500 mg/kg arasındadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sakkaroz Metil ParabenSitrik asit monohidratPonceau 4 RTutti frutti aroması
Deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

36 Ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj materyalinin yapısı

:
Üzerinde (d) amblemi bulunan, tabanı PVC kaplı, parlak sarı renkli (gold), metal kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişe
Her bir karton kutu 120 ml şurup içeren 1 şişe, 5 ve 10 ml'ye işaretli 1 ölçü kabı içermektedir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL Tel:0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

179/7

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.07.1996 Ruhsat yenileme tarihi: 07.05.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5 / 5

KULLANMA TALİMATIOKSABRON 50 mg/5 mİ şurup Ağızdan alınır.

Etkin madde:Yardımcı madde(ler):

Sakkaroz, metil paraben, sitrik asit monohidrat, ponceau 4 R, tutti fruttiaroması, deiyonize su