OLIMEL N9-840 infüzyon için amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi, lipid emülsiyonu Damar yolundan kullandır.

Steril, Apirojen

Etken Madde

^aToplam yağ asitlerinin % 20’si esansiyel yağ asiti olacak şekilde yaklaşık % 80’i rafine zeytinyağı ve yaklaşık % 20’si rafine soya fasülyesi yağı.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. OLIMEL N9-840 nedir ve ne için kullanılır?

2. OLIMEL N9-840’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLIMEL N9-840 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLIMEL N9-840’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OLIMEL N9-840 nedir ve ne için kullanılır?

• OLIMEL N9-840, üç bölmeli plastik torbalarda bulunan emülsiyon şeklinde bir ilaçtır. Bölmelerden birinde lipit (yağ) emülsiyonu, İkincisinde amino asit çözeltisi ve üçüncüsünde glukoz çözeltisi bulunur.

Amino asit ve glukoz çözeltileri içeren bölmeler karışım gerçekleştirilmeden önce berrak ve renksiz ya da hafifçe sarı görünümlü; yağ emülsiyonu içeren bölümse homojen süt görünümlüdür.

Kullanmadan önce torba üst bölümünden başlanarak kendi üzerine katlanır ve bölmeler arasındaki geçici separatörler açılarak üç bölme içeriğinin karışması sağlanır. Karışım gerçekleştikten sonra torbanın tümü homojen süt görünümlü olur.

Üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile iç torba arasında oksijeni soğuran bir saşe ve bir oksijen indikatörü bulunmaktadır.

Torbaların 1, 1.5 ve 2 litrelik üç formu bulunmaktadır.

• OLIMEL N9-840, iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerin ağız yoluyla beslenemediği durumlarda kullanılan bir beslenme karışımıdır.

Karışımın beslenme içeriği aşağıdaki şekildedir:

^a Saflaştırılmış yumurta fosfatidleri kaynaklı kaloriler dahil ^b Lipid emülsiyonundaki fosfatlar dahil

3.OLIMEL N9-840 nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı

Göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir tüp (kateter) aracılığıyla uygulanmalıdır.

OLIMEL N9-840, kullanım öncesi oda sıcaklığında olmalıdır.

OLIMEL N9-840 tek kullanımlıktır.

Bir torba içindeki ilacın size uygulanması genellikle 12-24 saat sürer.

OLIMEL N9-840 kullanılmadan önce, uygulamayı yapacak sağlık personeli için bu KULLANMA TALİMATI'nın sonuna eklenmiş olan talimatlara göre hazırlanmalıdır.

Erişkinlerde dozaj

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve ne hızla uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

OLIMEL N9-840’ı her zaman için doktorunuzun söylediği şekilde alınız.

Sizdeki duruma göre, doktorunuz reçetelediği sürece ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz.

6

2 yasından büyük çocuklarda ve ergenlerde dozaj

Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktor tarafından karar verilir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim duyduğu sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.

Doktorunuz OLIMEL N9-840 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

Uygun bir plastik tüp (kateter) aracılığıyla kolunuzdaki toplardamar içine ya da göğsünüzdeki en büyük toplardamar içine (santral damar) verilerek kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanım durumu yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer OLIMEL N9-840'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLIMEL N9-840 kullanırsanız

Total Parenteral Beslenme çözeltilerinin aşırı hızlı infüzyonu ciddi veya ölümcül sonuçlara yol açabilir.

Eğer OLIMEL N9-840 size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda ya da daha hızlı olarak kullanılmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. ilacm içeriğindeki glukoz, kan ve idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir veya kanın akışkanlığının ileri derecede azaldığı hiperozmolar sendrom denilen bir duruma yol açabilir. ilacm içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserid düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. İlacın fazla miktarda uygulaması sonucunda mide bulantınız, kusmanız, ürpermeleriniz olabilir ve kanınızdaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Böyle bir durumda uygulamaya derhal son verilmelidir.

Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım edebilmek için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.

Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır.

OLIMEL N9-840’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLIMEL N9-840'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLIMEL N9-840 ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

2.OLIMEL N9-840 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OLIMEL N9-840'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-    Hastanın 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematür yeni doğan olması durumunda.

-    Yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine veya OLIMEL N9-840’ın bileşimindeki etkin ya da yardımcı maddelere ve ambalaj içeriğindeki maddelere aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.

-    Vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarmı kullanmasında bir sorun varsa.

-    Kanınızdaki yağ düzeyleri çok artmışsa.

-    Ağır bir hiperglisemi durumunuz (kan şekeriniz yüksek ise) varsa.

Doktorunuz her durumda sizin bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza sizin yaşınız, vücut ağırlığınız ve klinik durumunuz yanında sizin test sonuçlarınıza göre karar verecektir.

OLIMEL N9-840'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Toplam Parenteral Beslenme (TPN) size çok hızlı verilirse, bu durum yaralanma veya ölümle sonuçlanabilir.

Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (terleme, ateş, ürperme, baş ağrısı, deride döküntü ya da dispne), infüzyona hemen son verilmelidir. Bu tıbbi ürün soya yağı ve yumurta fosfatidi içerir. Soya ve yumurta proteinleri hipersensitivite reaksiyonlarına yol açabilir. Soya ile yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerji gözlenmiştir.

Bazı ilaç ve hastalıklar enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) ve sepsis (kanın içinde bakteri bulunması) riskini arttırabilir. Damar içi beslenmeniz için damarınızın içine tüp (intravenöz kateter) yerleştirilmesi durumunda da enfeksiyon ve sepsis riski bulunmaktadır. Doktorunuz sizde gelişebilecek bir enfeksiyonun belirtilerinin olup olmadığını dikkatle izleyecektir. Parenteral nutrisyona (beslenmenin damar içi yoldan yapılması) gereksinimi olan hastalar, hastalıkları nedeniyle enfeksiyonlara daha yatkın olabilirler.

Kateter yerleştirme ve bakımı ile bu beslenme karışımlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik ("mikropsuz") tekniklerin kullanılmasıyla, enfeksiyon riskini azaltabilir.

Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, damar yolundan yapılacak bu beslenmenin yavaş ve dikkatle başlatılması gerekmektedir. Bunun yanında vücudunuzdaki sıvı, vitamin ve mineral düzeylerinizde ani değişiklikler oluşmaması için doktorunuz sizi yakından izleyecektir.

İnfüzyona başlamadan önce vücudunuzdaki su ve tuz dengesi ve metabolik bozukluklar düzeltilecektir. Doktorunuz siz bu ilacı kullanırken durumunuzu gözlemleyecektir ve dozunu değiştirebilir veya vitamin, elektrolit ve eser elementler gibi ek besinleri eğer ihtiyaç görürse ekleyebilir.

Sizde aşağıdaki belirtilen durumlardan herhangi biri varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz;

doktorunuz sizdeki bu duruma uygun testleri yapacak ve ilacınızı gerekli önlemleri alarak

uygulayacaktır.

-    Aleıjik bir bünyeye sahip olma ya da bazı gıdalara (soya fasülyesi, yer fıstığı ya da yumurta) karşı alerjinizin olması durumu: Bu ilaç seyrek olarak da olsa ciddi alerjik tepkilere neden olabilen soya fasülyesi yağı içermektedir. Soya fasülyesi, yumurta ya da yer fıstığı proteinlerine alerjik olan kişilerde soya fasülyesi proteinlerine karşı da alerjik olunabileceği bildirilmiştir. Bu durumda bu ilaç size uygulanmayacaktır.

-    Kansızlık (anemi): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz sırasında kan sayımları ile yakından izleneceksiniz.

-    Akciğerlerinizde sıvı birikimi (pulmoner ödem): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz vücuttaki sıvı durumunuz yakından izlenerek yürütülecektir. Bu sıvı birikimi aniden olmuşsa (akut pulmoner ödem) bu ilaç sizde kullanılamaz.

-    Kalp yetmezliği: Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz vücuttaki sıvı durumunuz yakından izlenerek yürütülecektir. Kalp yetmezliği durumunuz tedaviye rağmen düzelmeyen türdense (dekompanse kalp yetmezliği) bu ilaç sizde kullanılamaz.

-    Karaciğer yetmezliği: Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz, düzenli olarak bir takım kan testleri (glukoz, elektrolit ve trigliseritler) ve klinik değerlendirmelerle yakından izlenerek yürütülecektir. Ağır karaciğer yetmezliği durumunda bu ilaç sizde kullanılamaz.

-    Şeker hastalığı (diabetes mellitus): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz, düzenli olarak bir takım testler (kan glukoz, idrarda glukoz ve keton) yapılarak ve insülin kullanıyorsanız gereken durumlarda insülin dozunuz ayarlanarak yürütülecektir. Kan şekerinizin ileri derecede yüksek olduğu durumlarda (yani saatte 6 üniteden fazla insülin uygulamanız gerektiğinde) bu ilaç sizde kullanılamaz.

-    Kanınızda yağların (lipidlerin) yüksek olması durumu (hiperlipidemi): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz, düzenli olarak bir takım kan testleri ve klinik değerlendirmelerle yakından izlenerek yürütülecektir. Kanınızdaki yağların (lipidler ve trigliseritler) ileri derecede yüksek olduğu durumlarda bu ilaç sizde kullanılamaz.

-    Elektrolit dengesizliği (kanınızdaki elektrolit adı verilen sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya fosforun düzeylerinin normalden farklı olması durumu): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak bir takım kan testleri ile yakından izlenerek yürütülecektir. Kanınızdaki elektrolitlerin hastalık oluşturacak şekilde ileri derecede yüksek olduğu durumlarda bu ilaç sizde kullanılamaz.

-    Sıvı dengesizliği (vücudunuzun susuz kalmış ya da fazla sıvı toplamış olması): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak bir takım kan testleri ile yakından izlenerek yürütülecektir. Vücudunuzun fazla sıvı toplamış olduğu (hiperhidrasyon) ya da ileri derecede susuz kalmış olduğu (hipotonik dehidratasyon) durumlarda bu ilaç sizde kullanılamaz.

-    Adrenal yetmezliği (Addison hastalığı olarak da adlandırılan bu hastalıkta böbrek üstündeki bezleriniz işlevlerini tam olarak yerine getiremez ve kanınızın yoğunluğu artar): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak kanınızın yoğunluğunu (ozmolarite) ölçen özel bir test ile yakından izlenerek yürütülecektir.

-    Akciğer hastalığı (bir çok akciğer hastalığında kanınızın yoğunluğu artar): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak kanınızın yoğunluğunu (ozmolarite) ölçen özel bir test ile yakından izlenerek yürütülecektir.

-    Böbrek yetmezliği: Sizde bir böbrek yetmezliği durumu varsa ve hemofiltrasyon ya da diyaliz gibi böbrek dışı yöntemlerle atık maddelerinizin temizlenmesi yapılmıyorsa bu ilaç sizde kullanılamaz. Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilaç sizde dikkatle kullanılacak; sizde uygun yöntemlerle atık maddelerin temizlenmesi yapılıyor olsa bile, uygulamanız bazı testlerle (sıvı ve elektrolit dengesini değerlendiren testler, kan trigliserit düzeyleri) yakından izlenerek yapılacaktır.

-    Ani kalp yetmezliğine bağlı kalp krizi veya şok.

-    Ciddi metabolik asidoz.

-    Yaygın enfeksiyon (septisemi).

-    Koma.

Bu ilaçta bulunan yağların ortamdan uzaklaştırılması için yetersizlik, “yağ yüklenmesi sendorumu” ile sonuçlanabilir (Bakınız Bölüm 4 - Olası yan etkiler nelerdir?).

Eğer infuzyon bölgesinde ağrı, yanma ya da şişme veya infüzyonda sızıntı farkederseniz, doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin. Uygulamaya acilen son verilmeli ve başka bir toplardamarda yeniden başlanmalıdır.

Eğer kan şekeriniz çok yükselirse, doktorunuz OLIMEL N9-840 hızını ayarlamalı ya da kan şekerinizi düzenlemek için ilaç vermelidir (insülin).

OLIMEL N9-840, kolunuzdaki bir damar veya göğsünüzdeki geniş bir damar (santral damar) içine bir tüp (kateter) yardımıyla uygulanabilir.

OLIMEL N9-840'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OLIMEL N9-840'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde OLIMEL N9-840'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde OLIMEL N9-840'ı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

OLIMEL N9-840'm araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

OLIMEL N9-840'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OLIMEL N9-840'm içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

OLIMEL N9-840 soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Her 1000 mL’sinde 110.0 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı emilimi genel olarak bir kontrendikasyon değildir. Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Öncelikle geçimli oldukları ve oluşan preparatm stabil olduğu (özellikle de lipid emülsiyonunun stabilitesi) doğrulanmadan torbanın üç odasından herhangi birine ya da rekonstitüsyonu yapılan emülsiyona herhangi bir tıbbi ürün ya da madde eklenmemelidir.

OLIMEL N9-840 kanla aynı setten verilmemelidir.

OLIMEL N9-840'm içindeki zeytinyağı ve soya fasülyesi yağı K vitamini içerir. Önerilen dozlarında kullanılan OLIMEL N9-840 içindeki K vitamininin kumarin gibi kanı sulandırmak amacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini değiştirmesi beklenmez. Buna rağmen kanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

ilacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı testler yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ aliminin durdurulmasından sonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).

5.OLIMEL N9-840'in saklanması

Aseptik koşullar gözetilmelidir.

Torbayı askıya alınız.

Uygulama deliğinden plastik koruyucuyu çıkartınız.

Sıkı bir şekilde, infüzyon setini uygulama deliğine takınız.

Ek ilaç verilirken, son karışımın ozmolaritesi uygulamadan önce ölçülmelidir. Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir venden uygulanmalıdır. Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden uygulandığında venöz iritasyona neden olabilir.

Geçimsizlikler

2+

Geçimsizlik aşırı miktarda asidite (düşük pH) ya da uygun olmayan divalent katyonların (Ca ve Mg²⁺) kullanılması lipid emülsyonunu destabilize eder. Birçok parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranları göz önünde bulundurulmalıdır. Aşırı miktarda kalsiyum ve fosfat eklenmesi, özellikle mineral tuz formunda, kalsiyum fosfat çökeltileri oluışmasına sebep olur.

OLIMEL N9-840 kalsiyum iyonları içerir, bu iyonlar antikoagüle/korunan kan ve elemenlentlerinde sitrat içinde çökelti oluşum riskini arttırır.

Seftriakson intravenöz kalsiyum içeren çözeltilerle aynı anda kullanılmamalıdır, OLIMEL N9-840" da buna dahildir. Aynı infüzyon hattından kullanılmamalıdır (örn. Y konektör üzerinden), çünkü seftriakson-kalsiyum tuzu riski vardır.

Arka arkaya aynı infüzyon hattı kullanılacaksa, infüzyonlar arasında hat uyumlu bir çözeltiyle durulanmalıdır. (KÜB 4.5 e bakınız.)

Psödöaglinitasyon riskine karşı kandan önce ya da kan ile birlikte aynı ekipmanla kullanmayınız.

Ekstravazasyon

Kateter bölgesi ekstravazasyon (infüzyonun yapıldığı bölgeyi çevreleyen dokuya sızıntının olması) belirtisi için düzenli olarak gözlemlenmelidir.

Eğer ekstravazasyon oluşursa, uygulama acilen kesilmeli, kateter veya kanül takılı tutularak hastanın acil müdahalesi yapılmalıdır. Eğer mümkünse, takılı kateter ya da kanül içinde bulunan sıvı miktarını azaltmak için kateter ya da kanül çıkartılmadan aspire edilmelidir.

Eğer kol ve bacak bölgesini kapsıyorsa, şüphelenen uzuv yukarı kaldırılmalıdır.

Ekstravaze olan ürüne (OLIMEL N9-840 içeren ürünler) ve yaralanmanın derecesi, büyüklüğüne göre uygun spesifik ölçümler yapılmalıdır.

Kontrol için opsiyonlar; non-farmakolojik, farmakolojik ve cerrahi müdahalelerdir. Büyük miktardaki ekstravazasyon için ilk 72 saat içinde bir plastik cerrahının önerisi alınmalıdır.

Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saatte en az 4 saatte bir izlenmelidir, daha sonra bu izleme günlük olarak gerçekleştirilmelidir.

Infüzyona aynı periferal damardan ya da santral damardan başlanmamalıdır.