OLMEDAY nedir ve ne için kullanılır?
OLMEDAY PLUS 40/25 mg 84 film tablet
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
OLMEDAY nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka OLMEDAY kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
OLMEDAY nasıl kullanılır?
OLMEDAY PLUS 40/25 mg 84 film tablet
Uygun doz ve uygulama sıklığı
OLMEDAY Kullanım şekli
Çocuklarda OLMEDAY kullanımı
OLMEDAY PLUS 40/25 mg 84 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda OLMEDAY kullanımı
OLMEDAY PLUS 40/25 mg 84 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
OLMEDAY PLUS 40/25 mg 84 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda OLMEDAY kullanırsanız
OLMEDAY PLUS 40/25 mg 84 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
OLMEDAY PLUS 40/25 mg 84 film tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
OLMEDAY yan etkileri
OLMEDAY PLUS 40/25 mg 84 film tablet
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
OLMEDAY son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için OLMEDAY saklama önerileri bölümünü okuyunuz. OLMEDAY ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
OLMEDAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OLMEDAY PLUS 40/25 mg 84 film tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
OLMEDAY kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka OLMEDAY yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
OLMEDAY ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız OLMEDAY nasıl kullanılır ve OLMEDAY PLUS 40/25 mg 84 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
OLMEDAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OLMEDAY PLUS 40/25 mg 84 film tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
OLMEDAY kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka OLMEDAY yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
OLMEDAY ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız OLMEDAY nasıl kullanılır ve OLMEDAY PLUS 40/25 mg 84 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
OLMEDAY PLUS 40 mg/25 mg film tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDELER:
Olmesartan medoksomil 40.00 mg
Hidroklorotiyazid 25.00 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohirat DC 143.00 mg
Kroskarmelloz sodyum 16.00 mg
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Film tablet.
Açık turuncu, oval, bikonveks film tabletler.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
OLMEDAY PLUS 40 mg /25 mg film tablet sabit doz kombinasyonu, tek başına olmesartan medoksomille yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde
OLMEDAY PLUS başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir. Tek başına 40 mg olmesartan medoksomille yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda kullanım içindir.
40 mg olmesartan medoksomil/25 mg hidroklorotiyazid, kan basıncı tek başına 40 mg olmesartan medoksomil monoterapisiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalara uygulanabilir.
40 mg olmesartan medoksomil/25 mg hidroklorotiyazid, kan basıncı 40 mg olmesartan medoksomil/12.5 mg hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalara da uygulanabilir.
40 mg olmesartan medoksomil ve 25 mg hidroklorotiyazid maksimum günlük doz kombinasyonu aşılmamalıdır.
OLMEDAY PLUS 40 mg /25 mg film tablet günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Film tablet, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 ml/dk.) bulunan hastalarda olmesartan medoksomilin maksimum günlük dozu günde bir defa 20 mg'dır. Bu hasta grubunda olmesartanın daha yüksek dozlarının kullanımına yönelik sınırlı veri bulunduğundan böbrek fonksiyonlarının periyodik olarak izlenmesi önerilir (Bkz. Kısım 4.4). OLMEDAY PLUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30mL/dak.) kontrendikedir. Bu nedenle, OLMEDAY PLUS 40 mg /12.5 mg ve 40 mg /25 mg film tablet böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kontrendikedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda OLMEDAY PLUS kullanımı tavsiye edilmez, çünkü günümüzde bu hasta grubunda olmesartan medoksomil deneyimleri sınırlıdır (Bkz. Kısım 4.4, 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
OLMEDAY PLUS çocuklar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalara, erişkinler ile aynı kombinasyon dozu önerilir. Kan basıncı yakından izlenmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine (Bkz. Kısım 6.1) veya diğer sülfonamid türevli maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür) aşırı duyarlılık.
• Hamilelik (Bkz. Kısım 4.6).
• Emzirme (Bkz. Kısım 4.6).
• Böbrek yetmezliği.
• Tedavisi güç hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İntravasküler hacim azalması:
Yoğun diüretik tedavi, diyet tuzu sınırlaması, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon olabilir. Bu gibi koşullar OLMEDAY PLUS uygulamasından önce düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarıldığı diğer koşullar:
Vasküler tonus veya renal fonksiyonu büyük ölçüde renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örneğin, şiddetli kalp yetmezliği bulunan veya temelinde, renal arter stenozu da dahil böbrek hastalığı bulunan hastalarda), bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya seyrek olarak akut böbrek yetmezliğiyle bağlantılı olmuştur.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozu veya tek çalışan böbreğe giden arter stenozu bulunan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riski yüksektir.
Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu:
OLMEDAY PLUS 40 mg /25 mg film tablet, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk.) bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Kısım 4.3). Hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 ml/dk.) bulunan hastalarda olmesartan medoksomilin maksimum günlük dozu günde bir defa 20 mg'dır. Böyle hastalarda, OLMEDAY PLUS 20 mg /12.5 mg ve 20 mg /25 mg film tablet dikkatli uygulanmalıdır ve serum potasyumu, kreatinin ve ürik asit seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda tiyazid diüretikle bağlantılı azotemi olabilir. İlerleyen böbrek yetmezliği görülmekte ise tedavinin gerekliliği yeniden gözden geçirilmeli, gerektiğinde diüretik tedavisi sona erdirilmelidir. OLMEDAY PLUS 40 mg /12.5 mg ve 40 mg /25 mg film tablet böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda OLMEDAY PLUS uygulamasıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda günümüzde olmesartan medoksomille ilgili deneyimler sınırlıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Orta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda önerilen maksimum günlük doz 20 mg'dır. Ayrıca, tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişimler, karaciğer yetmezliği veya progresif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda ani hepatik komaya sebep olabilir. Bu nedenle şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bulunan hastalarda OLMEDAY PLUS 40 mg /25 mg ve 40 mg /12.5 mg film tablet kullanımı kontrendikedir (Bkz. Kısım 4.3, 5.2).
Aortik ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik veya mitral stenoz ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizm bulunan hastalar genelde renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonuyla etki eden anti-hipertansif tıbbi ürünlere cevap vermez. Bu nedenle, bu gibi hastalarda OLMEDAY PLUS kullanımı tavsiye edilmez.
Metabolik ve endokrin etkileri:
Tiyazid grubu ilaç tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ve oral hipoglisemik ajanların dozaj ayarlaması gerekli olabilir (Bkz. Kısım 4.5). Gizli diyabet, tiyazid grubu ilaç tedavisi sırasında açığa çıkabilir.
Kolesterol ve trigliserid seviyelerinin artması, tiyazid diüretik tedavisiyle bağlantılı olduğu bilinen istenmeyen etkilerdir.
Tiyazid grubu ilaç tedavisi uygulanan bazı hastalarda hiperürisemi olabilir veya ani gut ortaya çıkabilir.
Elektrolit dengesizliği:
Diüretik tedavi uygulanan herhangi bir hasta için uygun aralıklarla serum elektrolitleri periyodik olarak tayin edilmelidir.
Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilirler. Sıvı veya elektrolit dengesizliği uyarısı niteliği taşıyan belirtiler, ağız kuruluğu, susama, zayıflık, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal bozukluklarıdır (Bkz. Kısım 4.8).
Karaciğer sirozu bulunan hastalarda, şiddetli diürez bulunan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alan hastalarda ve aynı anda kortikosteroid veya ACTH tedavisi uygulanan hastalarda hipokalemi riski yüksektir (bkz. Kısım 4.5). Tersine, OLMEDAY PLUS'ın olmesartan medoksomil bileşeni yoluyla anjiyotensin-II reseptörlerindeki (AT'ı) antagonizmadan dolayı, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetersizliği ve diyabet varlığında hiperkalemi olabilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun yeterli düzeyde izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ve serum potasyum seviyesini artıran diğer tıbbi ürünler (örneğin heparin) OLMEDAY PLUS'la birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Kısım 4.5).
Olmesartan medoksomilin diüretik etkili hiponatremiyi azalttığına veya engellediğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genelde hafiftir ve çoğu zaman tedavi gerektirmez.
Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu bulunmaması durumunda serum kalsiyumunu aralıklı olarak ve hafif düzeyde artırabilir. Hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.
Tiyazidlerin, hipomagnezimiye sebep olabilecek idrarla magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir.
Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir.
Lityum:
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve tiyazid kombinasyonu içeren diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, OLMEDAY PLUS ve lityumun aynı anda uygulanması tavsiye edilmez (Bkz. Kısım 4.5).
Irksal farklılıklar:
Bütün diğer anjiyotensin II antagonistlerinde olduğu gibi, olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürme etkisi siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre biraz daha düşüktür; bunun muhtemel sebebi de hipertansiyonlu siyahi popülasyonda düşük renin durumunun daha yüksek oranda görülmesidir.
Anti-doping test:
Bu ürünün hidroklorotiyazid içermesinden dolayı anti-doping testlerinin pozitif çıkmasına neden olabilir.
Diğerleri:
Genel arteriyosklerozda, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalık bulunan hastalarda, aşırı kan basıncı düşmesinin miyokardiyal enfarktüse veya inmeye sebep olma riski her zaman vardır.
Alerji veya bronşiyal astım geçmişi bulunan ya da bulunmayan hastalarda hidroklorotiyazide aşırı duyarlılık reaksiyonları olabilir, fakat bu tip geçmişi bulunan hastalarda bu olasılık daha yüksektir.
Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistemik lupus eritematoz şiddetlenmesi veya aktivasyonu rapor edilmiştir
OLMEDAY PLUS her bir film tabletinde 143.00 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
OLMEDAY PLUS'ın her bir film tabletinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki gözlenmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Olmesartan medoksomil ve Hidroklorot^^yazid ile bağlantılı etkileşimler:
OLMEDAY PLUS'ın diğer ilaçları etkileme potansiyeli
Lityum:
Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle ve nadiren anjiyotensin II antagonistleriyle birlikte uygulanması esnasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal klerensini azaltır ve bunun sonucu olarak lityum toksisitesi riski artabilir. Bu nedenle, OLMEDAY PLUS'ın ve lityumun birlikte kullanılması önerilmez (bkz. Kısım 4.4). Bu kombinasyonun kullanılması mutlaka gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.
Diğer ilaçların OLMEDAY PLUS'ı etkileme potansiyeli
Baklofen:
Antihipertansif etki potansiyelize olabilir.
Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar:
NSATD
'ler (yani asetilsalisilik asit (> 3 g/gün), COX-2 inhibitörleri ve non-selektif NSAID'ler) tiyazid grubu diüretiklerin ve anjiyotensin II antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.
Böbrek fonksiyonu zayıf olan bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar ya da böbrek fonksiyonu zayıf olan yaşlı hastalar), siklo-oksijenaz enzimini inhibe eden ajanların ve anjiyotensin II antagonistlerin birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına (genellikle geri dönüşlü olan akut böbrek yetmezliği olasılığı da dahil olmak üzere) neden olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eşlik eden tedavinin başlatılmasını takiben ve bunun ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.
OLMEDAY PLUS'ın amifostin ile birlikte kullanımı:
Antihipertansif etki potansiyelize olabilir.
OLMEDAY PLUS'ın diğer antihipertansif ajanlar ile birlikte kullanımı:
Diğer antihipertansif tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığı takdirde OLMEDAY PLUS'ın kan basıncı düşürücü etkisi artırabilir.
OLMEDAY PLUS'ın alkol, barbitüratlar, narkotik ajanlar ya da antidepresanlar ile birliktekullanımı
Ortostatik hipotansiyon potansiyelize olabilir.
Olmesartan medoksomil ile bağlantılı etkileşimler:
Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürünler:
Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünlerin kullanımıyla ilgili deneyimler, potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum destekleyici ajanların, potasyum içeren tuz yerine kullanılan ürünlerin ya da serum potasyum düzeylerini artırabilecek başka tıbbi ürünlerin (örneğin heparin, ADE inhibitörleri) eşlik eden kullanımının serum potasyum düzeylerinde artışlara yol açabileceğini göstermiştir (bkz. Kısım 4.4). Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürün OLMEDAY PLUS ile birlikte verilecekse, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Antasitle (alüminyum magnezyum hidroksit) tedaviden sonra olmesartanın biyoyararlanımının bir miktar azaldığı gözlenmiştir.
Olmesartan medoksomilin, varfarinin farmakokinetiği ya da farmakodinamiği ve digoksinin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır.
Olmesartan medoksomilin pravastatin ile birlikte uygulanması sağlıklı deneklerde bu bileşenlerin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkiye yol açmamıştır.
Olmesartan, insan sitokrom P450 enzimleri 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi bir in vitro
inhibitör etkiye yol açmamıştır. Sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde indükleyici hiçbir etkiye yol açmamış ya da indükleyici etkisi minimal düzeyde olmuştur. Olmesartan ile yukarıdaki sitokrom P450 enzimler tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler arasında klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkileşim beklenmez.
Hidroklorotiyazid ile bağlantılı etkileşimler:
Hidroklorotiyazid'in diğer ilaçları etkileme potansiyeli
Kalsiyum tuzları:
Tiyazid grubu diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerinin yükselmesine neden olabilir. Eğer kalsiyum destekleyici ajanların verilmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Dijital glikozidler:
Tiyazidle indüklenen hipokalemi ya da hipomagnezemi, dijitalisle indüklenen kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırabilir.
Nondepolarizan iskelet kası gevşeticiler (örneğin tubokürarin):
Hidroklorotiyazid, nondepolarizan iskelet kası gevşeticilerin etkisini potansiyelize edebilir.
Antidiyabetik tıbbi ürünler (oral ajanlar ve insülin):
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik tıbbi ürünün dozajının ayarlanması gerekebilir (bkz. Kısım 4.4).
Metformin:
Hidroklorotiyazide bağlı olası fonksiyonel renal yetmezliğin indüklediği laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatle kullanılmalıdır.
Beta-blokörler ve diazoksit:
Tiyazidler beta-blokörlerin ve diazoksidin hiperglisemik etkisini artırabilir.
Vazopresör aminler (örneğin noradrenalin):
Vazopresör aminlerin etkisi azalabilir.
Gut hastalığının tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sulfinpirazon ve allopurinol):
Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebildiğinden, ürikozürik tıbbi ürünlerin dozajının ayarlanması gerekebilir. Probenesid ya da sulfinpirazonun dozajının artırılması gerekebilir. Bir tiyazidle birlikte uygulanması, allopurinole karşı hipersensitivite reaksiyonlarının insidansını artırabilir.
Amantadin:
Tiyazidler amantadininin neden olduğu advers etkilerin riskini artırabilir.
Sitotoksik ajanlar (örneğin siklofosfamid, metotreksat):
Tiyazidler sitotoksik tıbbi ürünlerin böbrekler yoluyla atılımını azaltabilir ve bunların miyelosüpresif etkilerini potansiyelize edebilir.
Salisilatlar:
Salisilatlar yüksek dozlarda kullanıldığı takdirde, hidroklorotiyazid salisilatların santral sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini artırabilir.
Diğer ilaçların hidroklorotiyazidi etkileme potansiyeli
Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürünler:
Potasyum kaybıyla ve hipokalemiyle ilişkili diğer ilaçlarla (örneğin diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum ya da salisilik asit türevleri) birlikte kullanıldığında hidroklorotiyazidin potasyum tüketici etkisi (bkz. Kısım 4.4) potansiyelize olabilir. Bu nedenle, bunların birlikte kullanılması önerilmez.
Kolestiramin ve Kolestipol reçineleri:
Anyon değiştirici reçinelerin varlığı hidroklorotiyazidin emilimini azaltır.
Serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler:
OLMEDAY PLUS serum potasyum düzeyi bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünlerle (örneğin dijtal glikozidleri ve antiaritmikler) ve bazı antiaritmikler de dahil olmak üzere, aşağıda belirtilen torsades de pointes (ventriküler taşikardi) indükleyici tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir; hipokalemi torsades de pointes'i (ventriküler taşikardi) hazırlayıcı bir faktördür:
- Sınıf Ia antiaritmikler (örneğin kinidin, hidrokinidin, disopiramid).
- Sınıf III antiaritmikler (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).
- Bazı antipsikotikler (örneğin tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).
- Diğerleri (örneğin bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinsamin TV).
Antikolinerjik ajanlar (örneğin atropin, biperiden):
Gastrointestinal motiliteyi ve mide boşaltım hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımı artırır.
Hidroklorotiyazidin metildopa ile birlikte kullanımı
Hidroklorotiyazid ve metildopanın birlikte kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiyle ilgili tek tük vakalar bildirilmiştir.
Hidroklorotiyazidin siklosporin ile birlikte kullanımı
Siklosporinle birlikte uygulanan tedavi, hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini artırabilir.
Hidroklorotiyazidin tetrasiklinler ile birlikte kullanımı
Tetrasikliklerin ve tiyazidlerin birlikte uygulanması, üre düzeylerinde tetrasiklinle indüklenen yükselmenin riskini artırır. Bu etkileşim muhtemelen doksisiklin için geçerli değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: Gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Gebelik dönemi
OLMEDAY PLUS'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. OLMEDAY PLUS'ın gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Bir önlem olarak, OLMEDAY PLUS hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Hamilelik belirlenirse, OLMEDAY PLUS en kısa sürede kesilmelidir. Bu sebeple, hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde OLMEDAY PLUS'ın kullanımı kontrendikedir.
OLMEDAY PLUS'ın hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonu hayvan araştırmaları bir teratojenik etki ortaya koymamıştır; ancak fetotoksisite göstermiştir (Bkz. Kısım 5.3).
Hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde, renin-anjiyotensin sistemini etkileyen maddeler fetüslerde ve neonatlarda hasara (hipotansiyon, böbrek fonksiyonu bozulması, oligüri ve/veya anüri, oligohidramniyoz, kraniyal hipoplazi, intrauterin büyüme gecikmesi) ve ölüme yol açabilir. Pulmoner hipoplazi, yüz anomalileri ve kol/bacak kontraksiyonları vakaları da rapor edilmiştir. Olmesartan medoksomille yapılan deneysel hayvan araştırmaları, geç fetal ve neonatal safhada böbrek hasarı olabileceğini de göstermiştir. Mekanizma, muhtemelen, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin farmakolojik etkilerinin bir sonucudur.
Hidroklorotiyazid, hem plazma hacmini, hem de uteroplasental kan akışını azaltabilir. Tiyazidler plasenta bariyerini geçer ve kordon kanında bulunur. Fetal elektrolit bozukluklarına ve yetişkinlerde gözlenen başka muhtemel reaksiyonlara yol açabilirler. Annenin tiyazidlerle tedavisinden sonra neonatlarda trombositopeni vakaları ve fetal veya neonatal sarılık rapor edilmiştir. Hamileliğin ikinci trimesterinde OLMEDAY PLUS'a maruz kalınırsa kafatası ve fetal böbrek fonksiyonu ekografi ile kontrol edilmelidir.
Laktasyon dönemi
Olmesartan, süt veren sıçanların sütüne geçmektedir. Ancak, olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiyazidler insan sütüne geçmektedir ve süt vermeyi engelleyebilir. Bu nedenle, süt verme döneminde OLMEDAY PLUS'ın kullanımı kontrendikedir (bkz. Kısım 4.3). Emzirmeyi sonlandırma ya da ilaç kullanımını sonlandırma kararı almadan önce anne için ilacın önemi hesaplanmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klinik ya da klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde araştırma yapılmamıştır. Ancak, antihipertansif tedavi gören hastalarda zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk olabileceği akılda tutulmalıdır. Bu konularda hastalar uyarılmalıdır.
4.8. istenmeyen etkiler
Olmesartan / Hidroklorotiyazid sabit doz kombinasyonlarında:
40 mg/12.5 mg ve 40 mg/25 mg olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun güvenliği 3709 hasta üzerinde araştırılmıştır.
Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonu 20 mg/12.5 mg ve 20 mg/25 mg dozlarında gözlenen yan etkiler olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonu 40 mg/12.5 mg ve 40 mg/25 mg dozları için de geçerli potansiyel yan etkilerdir.
Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperürisemi, hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Yaygın olmayan: Senkop, postural baş dönmesi, somnolans Bilinmiyor: Bilişsel bozukluklar (bilinç kaybı gibi)
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Palpitasyonlar,
Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Öksürük
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kızarıklık, ekzema.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Miyalji, kas spazmı, sırt ağrısı, artralji, ekstremitelerde ağrı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Hematüri Bilinmiyor: Akut renal yetmezlik
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Erektil bozukluk
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Yorgunluk, asteni, periferal ödem, göğüs ağrısı
Yaygın olmayan: Zayıflık
Bilinmiyor: Astenik durumlar (malez gibi)
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Kan potasyum seviyelerinde düşüş, kan potasyum seviyelerinde artış, kan kalsiyum seviyelerinde artış, kan üre seviyelerinde artış, kan lipid seviyesinde artış, kan kreatinin seviyelerinde artış, gamma glutamil transferazda artış, alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış
Seyrek: Ortalama ürik asit seviyelerinde minör artış, kan üre nitrojeni değerlerinde minör artış, ortalama hemoglobin ve hematokrit değerlerinde küçük düşüşler Bilinmiyor: Renal fonksiyon testlerinde anomali
İçeriğindeki bileşenlerle ilgili ilave bilgiler:
İçeriğindeki bileşenlerden herhangi biriyle daha önce rapor edilen istenmeyen etkiler, OLMEDAY PLUS'la yapılan klinik araştırmalarda gözlenmese dahi, bu ürünün potansiyel istenmeyen etkileri olabilir.
Olmesartan medoksomil:
Pazarlama sonrası deneyimler
Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bunlar, sistem organ sınıfıyla listelenmiş ve şu tanımlamayı kullanan sıklık başlıkları altında sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor), ayrı raporlar dahil.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Trombositopeni.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Kreatinin fosfokinaz seviyelerinde artış Seyrek: Hiperkalemi
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Anjina pektoris
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Bronşit, farenjit, rinit
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Gastroenterit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Pruritus, ekzantem, yüzde ödem, alerjik dermatit
Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları
Çok seyrek: Artrit, iskelet ağrısı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: İnfluenza benzeri semptomlar, ağrı Bilinmiyor: Letarji
Araştırmalar
Bilinmiyor: Hepatik enzimlerde artış Hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid, hacim azalmasına sebep olabilir veya şiddetlendirebilir ve bu da elektrolit dengesizliğine sebep olabilir (Bkz. Kısım 4.4).
Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla rapor edilen advers olaylar şunları içerir:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek: Siyaladenit.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi,
hipomagnezemi, hipokloremi, hipokalemi ve hiperkalsemi dahil) artışları.
Yaygın olmayan: Anoreksi.
Psikiyatrik hastalıkları
Seyrek: Huzursuzluk, depresyon, uyku bozuklukları, apati.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Bilinç bulanıklığı.
Yaygın olmayan: İştah kaybı.
Seyrek: Parestezi, konvülsiyonlar.
Göz hastalıkları
Seyrek: Ksantopsi, geçici bulanık görme, gözyaşı salgısı azalması.
Kardiyak hastalıkları
Seyrek: Kardiyak aritmi
Vasküler hastalıkları
Seyrek: Nekroza sebep olan damar iltihabı (vaskülit, deri vasküliti), tromboz, embolizm.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Seyrek: Dispne (interstisyel pnömoni ve pulmoner ödem dahil).
Gastroentestinal hastalıklar
Yaygın: Gastrik iritasyon, konstipasyon, meteorizm Seyrek: Pankreatit.
Çok seyrek: Paralitik ileus.
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), akut kolesistit.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Fotosensitivite reaksiyonları
Seyrek: Eritemli deri lupusu benzeri reaksiyonlar, eritemli deri lupusunun tekrar aktivasyonu, anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz.
Kas-iskelet ve bağ doku hastalıkları
Seyrek: Kas zayıflığı, parezis
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Böbrek bozukluğu, interstitisyel nefrit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Ateş.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
OLMEDAY PLUS 40 mg /25 mg Film Tablet aşırı dozunun tedavisinin etkileriyle ilgili spesifik bilgiler mevcut değildir. Hasta yakından izlenmeli ve tedavi belirtilere yönelik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi yönetimi, yutmanın başladığı zamana ve belirtilerin şiddetine bağlıdır. Önerilen önlemler arasında kusturma ve/veya gastrik lavaj bulunur.
Aşırı doz tedavisinde aktif kömür yararlı olabilir. Serum elektrolitleri ve kreatinin sık sık izlenmelidir. Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırt üstü yatırılmalı ve hemen tuz ve hacim takviyeleri yapılmalıdır.
En muhtemel olmesartan aşırı dozu belirtilerinin hipotansiyon ve taşikardi olması beklenir, fakat bradikardi de ortaya çıkabilir. Hidroklorotiyazidle aşırı dozaj, aşırı diürezden kaynaklanan elektrolit azalmasıyla (hipokalemi, hipokloremi) ve dehidrasyonla bağlantılıdır. En sık aşırı dozaj belirtileri bulantı ve uyuklamadır. Hipokalemi kas spazmına sebep olabilir ve/veya dijital glikozidlerinin veya belirli anti-aritmik tıbbi ürünlerin aynı zamanda kullanımına bağlı kardiyak aritmileri şiddetlendirebilir.
Olmesartan veya hidroklorotiyazidin diyalizde kullanımıyla ilgili bir bilgi yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve diüretikler ATC kodu: C09DA08
OLMEDAY PLUS 40 mg /25 mg Film Tablet, bir anjiyotensin II reseptör antagonisti olan olmesartan medoksomil ile bir tiyazid diüretik olan hidroklorotiyazidin bir kombinasyonudur. Bu bileşenlerin kombinasyonu, ilave bir antihipertansif etkiye sahiptir ve kan basıncını, tek başına bileşenlere göre daha yüksek derecede düşürür.
Günde tek doz OLMEDAY PLUS, 24 saatlik doz aralığında kan basıncının etkin ve düzgün bir şekilde azaltılmasını sağlar.
Olmesartan medoksomil oral olarak aktif, selektif anjiyotensin II reseptörü (tip AT1) antagonistidir. Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin primer vazoaktif hormonudur ve hipertansiyonun patofizyolojisinde önemli bir rol oynar. Anjiyotensin II'nin etkileri arasında vazokonstriksiyon, aldosteron sentezinin ve salımının uyarılması, kardiyak uyarım ve renal sodyum reabsorpsiyonu yer alır. Olmesartan, anjiyotensin II'nin, vasküler düz kas ve adrenal bez de dahil dokulardaki AT1 reseptörüne bağını bloke ederek vazokonstriktör ve aldosteron salgılama etkilerini bloke eder. Olmesartanın etkisi, anjiyotensin II sentezinin kaynağından veya yolundan bağımsızdır. Anjiyotensin II (AT1) reseptörlerinin olmesartan tarafından selektif antagonizması, plazma renin seviyelerinde ve anjiyotensin I ve II konsantrasyonlarında artışlara ve plazma aldosteron konsantrasyonlarında bir miktar düşüşe yol açar.
Hipertansiyonda, olmesartan medoksomil, arteriyel kan basıncında doza bağlı olarak uzun süreli bir düşüşe sebep olur. Uzun süreli tedavide ilk doz hipotansiyonu ve taşifilaksiye dair veya tedavinin aniden kesilmesinden sonra hipertansiyonun geri dönüşüne dair bir kanıt yoktur.
Günde tek doz olmesartan medoksomil, 24 saatlik doz aralığında kan basıncının etkin ve düzgün bir şekilde azaltılmasını sağlar. Günde tek doz, aynı toplam günlük dozdaki günde iki doza benzer kan basıncı azalması sağlamıştır.
Sürekli tedavide, kan basıncını azaltma etkisinin önemli bir kısmı 2 haftalık tedaviden sonra gözlenmiş olmasına rağmen, kan basıncında maksimum azalmalar tedavinin başlamasından 8 hafta sonra elde edilmiştir.
Olmesartan medoksomilin mortalite ve morbidite üzerindeki etkisi henüz bilinmemektedir. Hidroklorotiyazid bir tiyazid diüretiktir. Tiyazid diüretiklerin antihipertansif etki mekan
KULLANMA TALİMATI OLMEDAY PLUS 40 mg /25 mg film tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde(ler):
40 mg Olmesartan medoksomil ve 25 mg Hidroklorotiyazid
• Yardımcı madde(ler):
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat DC, kroskarmelloz sodyum, hidroksi propil metil selüloz, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. OLMEDAY PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. OLMEDAY PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OLMEDAY PLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OLMEDAYPLUS'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. OLMEDAY PLUS nedir ve ne için kullanılır?
Bu ilaç kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır. OLMEDAY PLUS 28 ve 84 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
OLMEDAY PLUS açık turuncu, oval, bikonveks film tabletler şeklindedir.
Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.
Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığını artırır ve bu yolla kan basıncını düşürür.
Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.
OLMEDAY PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.
Bu ilaç 18 yaşından küçüklerde kesinlikle kullanılmamalıdır.
2. OLMEDAY PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OLMEDAY PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• İlacın etkin veya yardımcı maddelerine, ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (gut hastalığı vb.) tespit ediliyorsa,
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya safra yolu tıkanıklığınız var ise,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,
• Süt ve süt ürünlerini sindirme problemleriniz (Laktoz intoleransı) var ise.
OLMEDAY PLUS'ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Size böbrek nakli yapılmışsa, bu gibi durumlarda doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı belirli aralıklarla takip etmek isteyebilir.
• Karaciğer hastalığınız var ise,
• Kalp kapakçıklarının daralması (aortik veya mitral stenoz) ya da kalpten kan akımını azaltan kalp kası bozukluklarınız var ise,
• OLMEDAY PLUS kanınızda bulunan sodyum ve potasyum gibi elektrolitlerin seviyesinde değişikliklere neden olabilir. Böyle durumlarda susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya krampları kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, uykusuzluk, hastalık hissi, kalp atım hızında artma gibi şikâyetler ortaya çıkar. Eğer bu gibi rahatsızlıklarınız ortaya çıkarsa,
• Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (primer aldosteronizm vb) bu ilaç kan basıncınızda yeterli düşüş sağlayamayabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (bilateral renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise bu ilacı kullanırken kan basıncında şiddetli düşüş ve böbrek yetersizliği gelişme riskinde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, bu ilacı kullanırken kan şekeri seviyelerinizde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Lupus eritamatozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) hastalığınız var ise, bu hastalığa bağlı şikayetleriniz şiddetlenebilir veya nüksedebilir.
• Alerjik bünyeniz veya bronşiyal astımınız var ise, sizde bu ilaca bağlı aşırı hassasiyet reaksiyonları (alerji) ihtimali artabilir.
• Ödeminiz (dokuda su tutulması, şişlik) var ise, bu ilaç sıcak havalarda kan sodyum seviyelerinizin düşmesine sebep olabilir.
• Damar sertliği (arteriyoskleroz), kalp damarlarında daralma (koroner kalp hastalığı) veya beyinde damarlarında dolaşım yetmezliğiniz (iskemik serebrovasküler hastalığı) var ise, kan basıncında aşırı düşüş olması halinde, bu hastalıklara bağlı rahatsızlık yaşama riskiniz artabilir.
• Özellikle, karaciğer sirozu olan hastalar, yüksek doz idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar alan hastalar (zorlu diürez), tuz kaybı olan hastalar, kalp yetersizliği ve diyabet hastalarında, serum potasyum seviyelerinin dikkatle izlenmesi ve takip edilmesi gerekir.
Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler:
• OLMEDAY PLUS kan yağlarınızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.
• OLMEDAY PLUS'ın potasyum tutan idrar söktürücülerle (diüretikler), potasyum ve potasyum tuzu içeren maddeler ya da serum potasyum seviyelerini yükseltebilen başka ilaçlar ile (örn. heparin) birlikte kullanılması halinde dikkatli olmak ve potasyum seviyelerini düzenli olarak izlemek ve takip etmek gerekir.
• Düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
• Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, OLMEDAY PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır.
• OLMEDAY PLUS'ın içindeki hidroklorotiyazid, sporculara yapılan doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
OLMEDAY PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
OLMEDAY PLUS, yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün
olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OLMEDAY PLUS'ı hamileliğin ilk üç ayında kullanmamanız tavsiye edilir. Hamileliğin ilk
üç ayından sonraki dönemdeyseniz bu ilacı kesinlikle kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, OLMEDAY PLUS kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Yüksek kan basıncı tedavisi alan kişilerde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk hissi olabilir. Bu konuda hastalar uyarılmalıdır. Doktorunuzdan araç ve makine kullanıp kullanmayacağınız konusunda bilgi alınız.
OLMEDAY PLUS'ın içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OLMEDAY PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse OLMEDAY PLUS'ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
OLMEDAY PLUS her dozunda 1 mmol'den (23mg) daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda herhangi bir yan etki gözlenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OLMEDAY PLUS ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz düzenli olarak bu ilaçlardan bazılarının kandaki seviyelerini takip edebilir.
• Lityum içeren ilaçlar. Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.
• Kanda potasyum seviyesini etkileyen ilaçlar. Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.
• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar
• Ağrı kesici ilaçlar (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ve salisilatlar)
• Alkol, barbitüratlar, bazı uyku ilaçları, anestetik ilaçlar ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Baklofen (kas gevşetici)
• Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Kolestiramin ve kolestipol (kan yağ seviyelerini düşürmek için kullanılan belirli ilaçlar)
• Antikolinerjikler (örneğin, atropin ve biperiden)
• Kalsiyum tuzları
• Kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabet ilaçları, metformin ve insülin)
Beta-blokörler
Diazoksid (kan şekeri düşüklüğü ve hipertansiyonda kullanılan bir ilaç)
Düşük kan basıncı ve kalp atım hızı için kullanılan ilaçlar (örneğin, noradrenalin) Belirli adale gevşeticiler (örneğin, tübokürarin)
Gut ilaçları (probenisid, sulfinpirazon ve allopurinol)
Amantadin (virüslere karşı kullanılan bir ilaç)
Hücre bölünmesini inhibe eden ilaçlar (örneğin, siklofosfamid, metotreksat)
Metildopa (kan basıncını düşüren bir ilaç)
Siklosporin (organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)
Tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik)
Alüminyum-magnezyum hidroksit (gastrit ve ülser gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar)
Dijital glikozitler (kalp yetersizliğinde kullanılan bir ilaç)
Antiaritmikler (kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar)
Antipsikotikler (psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Alkolle birlikte alındığında baş dönmesi ve bayılma hissi oluşabileceğinden, OLMEDAY PLUS'ı alkolle birlikte kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OLMEDAY PLUS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• OLMEDAY PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, günde bir defa bir film tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
• OLMEDAY PLUS yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.
• Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.
• Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OLMEDAY PLUS'ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanımı:
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz daha genç hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir. Kan basıncınız (tansiyon) yakından izlenmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
OLMEDAY PLUS'ın böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
OLMEDAY PLUS, ağır şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer OLMEDAY PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise dokt^^^nuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OLMEDAY PLUS kullandıysanız
OLMEDAY PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OLMEDAY PLUS'ı kullanmayı unutursanız
Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OLMEDAY PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi kesilmesinden sonra kan basıncının ani yükselmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OLMEDAY PLUS'ı almaya devam etmeniz önemlidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OLMEDAY PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OLMEDAY PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bayılma (senkop)
• Ciltte döküntü ve/veya şişlik, soyulma ve kabarıklık
• Göğüs ağrısı
• Nöbetler (istem dışı kasılmalar)
• Nefes almada güçlük (dispne)
• Ateş
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLMEDAY PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Düşük kan basıncı, ayakta iken kan basıncında ani düşme (ortostatik hipotansiyon) Düzensiz nabız
Soğuk algınlığı benzeri belirtiler Sarılık
Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri Boğaz ağrısı
Burun akması veya tıkanması Öksürük
Solunum yolu iltihabı (Bronşit)
İdrar yolu enfeksiyonu Bağırsak tıkanıklığı
Görüş bulanıklığı, nesnelerin sarı görünmesi Kan damarlarında iltihaplanma (flebit)
Kan pıhtıları oluşumu (tromboz veya emboli)
Pankreas iltihabı (pankreatit)
Safra kesesi iltihabı (kolesistit)
Laboratuvar bulguları (klinik testlerdeki değişiklikler)
• Anemi (alyuvar sayısında azalma)
• Hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme
• Akyuvar sayısında azalma
• Trombosit sayısında azalma
• Kemik iliği hasarı
• Elektrolit değişiklikleri (kandaki iyon; örneğin sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum ve klor seviyelerinde değişiklikler)
• Kanda ürik asit artışı
• Kan yağlarında artış
• Kanda üre artışı
• Kanda kreatinin seviyesinde artış
• Diğer böbrek fonksiyon testlerindeki değişiklikler
• Karaciğer ve kas enzim değerlerinde artış
• Kan glukoz seviyesinde artış
• İdrarda şeker tespit edilmesi
• İdrarda kan tespit edilmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyin iz:
• Baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi
• Kendini hasta hissetme
• Kendini kötü veya baskı altında hissetme
• Zihin karışıklığı
• Yorgunluk hissi
• Uyuşukluk
• Kendini depresif hissetme veya çöküntü hali
• Konsantrasyon (dikkatini verememe) sorunları
• Uyku sorunları
• Denge kaybı
• Baş ağrısı
Halsizlik, güçsüzlük Kalp çarpıntısı (palpitasyonlar)
Hazımsızlık İştah kaybı İshal Kabızlık
Karın ağrısı (mide ağrısı, mide bozukluğu, bulantı ve kusma)
Şişlik hissi (mide ve/veya barsakta gaz artışı)
Sırt, kemik veya eklem ağrısı Ayak bileklerinde şişme Işığa duyarlılık Morarma Ciltte yanma
Egzama (mayasıl), deri döküntüsü Göz kuruması
Kas spazmları (bazen şiddetli ve ağrılı), halsizlik Böbrek sorunları
Erkeklerde ereksiyon (sertleşme) zorluğu Ciltte karıncalanma ve uyuşma
Çoklu eklem ağrıları, yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritematoz benzeri belirtiler)
Bunlar OLMEDAY PLUS'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. OLMEDAY PLUS'ın Saklanması
OLMEDAY PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OLMEDAY PLUS'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLMEDAY PLUS'ı kullanmayınız.
Novitas İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8
Güngören / İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 76 41
Faks: 0 212 481 76 41
e-mail:
Üretim Yeri:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 09.02.2011 tarihinde onaylanmıştır.
