KISA URUNBILGISI
1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
OLMETEC 10 mg film kaplı tablet
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde:
Olmesartan medoksomil10 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat61.60 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTIK FORM
Film kaplı tablet
Bir yüzünde "C13" basılı, beyaz, yuvarlak film kaplı tabletler.
4.KLİNİK ÖZELLIKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde
Olmesartan medoksomilin önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Kan basıncı bu dozla yeterli ölçüde kontrol edilemeyen hastalarda olmesartan medoksomil dozu, optimal bir doz olarak günde bir kez 20 mg'a yükseltilebilir. Kan basıncında ek bir azaltma gerekiyorsa olmesartan medoksomil dozu günde maksimum 40 mg'a artırılabilir veya hidroklorotiazid tedavisi eklenebilir.
Olmesartan medoksomilin antihipertansif etkisi esas olarak tedavinin başlangıcından itibaren iki hafta içinde ortaya çıkar ve tedavinin başlangıcından itibaren 8 haftada maksimuma ulaşır. Bu durum, bir hastanın doz rejimi değiştirilmeden önce göz önünde bulundurulmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Film kaplı tabletin, gıdayla birlikte veya gıda olmaksızın her gün aynı zamanda, örneğin sabah kahvaltısında alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafif-orta böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 20-60 mL/dak), daha yüksek dozajlara ilişkin sınırlı deneyim olması nedeniyle maksimum doz, her gün 20 mg olmesartan medoksomildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 20 mL/dak), sadece sınırlı deneyim olduğu için olmesartan medoksomil kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilen dozun ayarlanmasına gerek yoktur. Orta şiddetteki karaciğer yetmezliği olan hastalarda, başlangıç dozu olarak günde bir kez 10 mg olmesartan medoksomil önerilmektedir ve günlük maksimum doz 20 mg'ı aşmamalıdır. Diüretik ve/veya diğer antihipertansif maddeler alan karaciğer yetmezliği olan hastalarda kan basıncının ve böbrek fonksiyonunun yakından takibi önerilir. İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil ile ilgili bir deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle bu hasta grubunda kullanılması önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Olmesartan medoksomil safra kesesi tıkanıklığı olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
Güvenilirlik ve etkililik verilerinin olmayışı nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda genel olarak doz ayarlaması gerekmez (renal yetmezlikteki doz önerileri için bkz. bölüm 4.2). Dozun günlük maksimum doz olan 40 mg'a yükseltilmesi gereken durumlarda, kan basıncı yakından izlenmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya ilacın diğer bileşenlerinden birine aşırı duyarlılık.
-Gebelik.
-Safra kanalı obstrüksiyonu.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İntravasküler hacmin azalması:
Kuvvetli diüretik tedavi, gıdayla alınan tuzda kısıtlama, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyumda azalma olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. Olmesartan medoksomil uygulanmadan önce bu gibi durumlar düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimülasyonuyla ilgili diğer hastalıklar:
Vasküler tonüs ve renal fonksiyonun ağırlıkla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olduğu hastalarda (örn. şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenoz dahil, altta daha önceden renal hastalığı var olan hastalarda), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavide, hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir. Benzer etkilerin olasılığı, anjiyotensin II reseptör antagonistleri için hariç bırakılamaz.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozlu hastalar veya çalışan tek böbreğinde arter stenozu olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiklerinde artan şiddetli bir hipotansiyon ve renal yetmezlik riski vardır.
Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda olmesartan medoksomil kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 20 mL/dak) olmesartan medoksomil kullanımı önerilmez. Kısa bir süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (yani, kreatinin klerensi < 12 mg/dak) olmesartan medoksomil uygulanmasına ilişkin hiçbir deneyim yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiçbir deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle bu hasta grubunda olmesartan medoksomilin kullanılması önerilmemektedir (hafif ile orta şiddetteki karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz önerileri için bölüm 4.2'ye bakınız).
Hiperkalemi:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ilaçların kullanımı hiperkalemiye neden olabilir.
Yaşlılarda, böbrek yetmezliği ve diyabeti olan hastalarda, potasyum seviyelerini yükselten diğer tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak tedavi olan ve/veya araya başka hastalıklar giren hastalarda bazen ölümcül olabilen risk artış göstermektedir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımına karar vermeden önce, fayda-risk oranı değerlendirilmeli ve diğer alternatifler göz önünde bulundurulmalıdır.
Hiperkalemi için göz önünde bulundurulması gereken ana risk faktörleri şunlardır:
¦Diyabet, böbrek yetmezliği, yaş (> 70 yaş)
¦Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini ve/veya potasyum takviyelerini etkileyen, bir veya birden fazla diğer tıbbi ilaçların birlikte kullanılması. Bazı tıbbi ürünler veya tıbbi ürünlerin ait olduğu terapötik sınıf hiperkalemiyi tetikleyebilir: potasyum içeren tuz ikame ürünleri, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, NSAİİ'lar (selektif COX-2 inhibitörleri dahil), heparin, immünosüpresör olarak siklosporin, takrolimus veya trimetoprim.
Başta dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz, böbrek yetmezliğinin ağırlaşması, böbrek fonksiyonunun aniden kötüleşmesi (örn. bulaşıcı hastalıklar), hücresel liziz (örn. akut uzuv iskemisi, rabdomiyoliz, uzun süreli travma) olmak üzere araya giren başka hastalıklar.
Riskli hastalarda serum potasyum seviyesinin yakından takip edilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Lityum:
Diğer anjiyotensin-II reseptör antagonistleriyle olduğu gibi lityum ve olmesartan medoksomil kombinasyonu önerilmez.
Aort veya mitral kapak stenozu; obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizm hastaları, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu yoluyla etkili olan antihipertansif ilaçlara genellikle cevap vermeyeceklerdir. Bu nedenle bu gibi hastalarda olmesartan medoksomil kullanımı önerilmemektedir.
Etnik farklılıklar:
Diğer anjiyotensin II antagonistleriyle olduğu gibi, muhtemelen, düşük-renin seviyelerinin siyah hipertansif popülasyonda daha yüksek bir prevalansı olması nedeniyle siyah olmayan hastalara nazaran siyah
hastalarda olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürme etkisi bir miktar daha azdır.
Gebelik:
Gebelik esnasında anjiyotensin II antagonistlerine başlanmamalıdır. Sürekli anjiyotensin II antagonist tedavisinin gerekli olduğu düşünülmedikçe, hamile kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanım ile ilgili olarak sağlam bir güvenilirlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, anjiyotensin II antagonistleri ile yapılan tedavi hemen kesilmeli ve uygun olduğu durumlarda alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Diğer:
Herhangi bir antihipertansif ajanla olduğu gibi iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olanlarda aşırı kan basıncı düşmesi bir miyokard enfarktüsü veya felçle sonuçlanabilir.
Bu ilaç laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır.
Diğer tıbbi ürünlerin olmesartan medoksomil üzerindeki etkileri:
Potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler:
Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçların kullanımıyla elde edilen deneyim bazında potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikame ürünleri veya serum potasyum seviyelerini artırabilen diğer ilaçlarla (örn. heparin) birlikte kullanım, serum potasyumunda artışlara yol açabilir. Bu nedenle bu gibi ilaçların birlikte kullanımı önerilmez.
Diğer antihipertansif ilaçlar:
Olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürücü etkisi, diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılmasıyla artabilir.
Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'lar):
Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'lar) (>3 g/gün dozlarında asetilsalisilik asit ve COX-2 inhibitörleri dahil) ve anjiyotensin-II reseptör antagonistleri, glomerüler filtrasyonu azaltarak sinerjistik olarak hareket edebilirler. NSAİİ'lar ve anjiyotensin II antagonistlerinin birlikte kullanımıyla, akut böbrek yetmezliği riski meydana gelir. Tedavinin başlangıcında hastanın böbrek fonksiyonun izlenmesi kadar hastanın düzenli hidrasyonu da önerilmelidir.
Ayrıca birlikte uygulanmaları, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin etkinliğinde kısmi bir kayba yol açarak bunların antihipertansif etkisini azaltabilir.
Diğer bileşikler:
Antasitle (alüminyum magnezyum hidroksit) tedaviden sonra olmesartanın biyoyararlanımında makul bir azalma gözlenmiştir. Varfarin ve digoksinle birlikte uygulanmasının olmesartanın farmakokinetiği üzerine hiçbir etkisi yoktur.
Olmesartan medoksomilin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri:Lityum:
Lityum ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistlerinin birlikte kullanımı sırasında serum lityum konsantrasyonlarındageri döndürülebilir yükselmeler ve toksisite
bildirilmiştir. Bu nedenle olmesartan medoksomil ve lityumun kombinasyon halinde kullanılması önerilmez. Kombinasyonun kullanılmasının gerekli olduğu kanıtlanırsa serum lityum seviyesinin dikkatle izlenmesi önerilir.
Diğer bileşikler:
Sağlıklı deneklerdeki spesifik klinik çalışmalarda araştırılmış bileşikler arasında varfarin, digoksin, bir antasit (magnezyum alüminyum hidroksit), hidroklorotiazid ve pravastatin bulunmaktadır. Klinik olarak önemli hiçbir etkileşim gözlenmemiştir ve özellikle varfarinin farmakodinamiği ve digoksinin farmakokinetiği üzerine olmesartan medoksomilin anlamlı hiçbir etkisinin olmadığı gözlenmiştir.
Olmesartanın in vitro olarak insan sitokrom P450 enzimleri 1A 1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde klinik olarak anlamlı hiçbir inhibitör etkisi olmamış ve sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde minimum indükleyici etkisi olmuş veya hiç etkisi olmamıştır. Bu nedenle bilinen sitokrom P450 enzimi inhibitörleri ve indükleyicileriyle in vivo etkileşim araştırmaları yapılmamıştır ve olmesartanla yukarıdaki sitokrom P450 enzimleriyle metabolize olan ilaçlar arasında klinik olarak anlamlı hiçbir etkileşim beklenmemektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: ilk trimester C, ikinci ve üçüncü trimester D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Gebelik dönemi
Anjiyotensin II antagonistlerinin gebeliğin ilk trimesteri boyunca kullanılmaması önerilir (bkz. bölüm 4.4). Anjiyotensin II antagonistleri kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk trimesteri esnasında teratojenisite riski ve ardından ACE inhibitörlerine maruz kalmayla ilgili epidemiyolojik belirti kati olmamakla birlikte az oranda bir risk artışı göz ardı edilemez. Anjiyotensin II antagonistleriyle ilgili kontrollü bir epidemiyolojik veri bulunmamakla birlikte bu ilaç sınıfı için benzer riskler söz konusu olabilir. Sürekli anjiyotensin reseptör blokör tedavisinin gerekli olduğu düşünülmedikçe, hamile kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanım ile ilgili olarak sağlam bir güvenilirlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, anjiyotensin II antagonistleri ile yapılan tedavi hemen kesilmeli ve uygun olduğu durumlarda alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri sırasında anjiyotensin II antagonist tedavisinin, insan fetotoksisitesine (düşük böbrek fonksiyonu, oligohidramnios ve kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) sebep olduğu bilinmektedir (bkz. ayrıca bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri). Gebeliğin ikinci trimesteri ve sonrasında anjiyotensin II antagonistlerine maruz kalındığında, fetal böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilmektedir.
Anneleri anjiyotensin II antagonistleri alan bebekler hipotansiyona karşı yakından takip edilmelidir (bkz. Ayrıca bölüm 4.3 ve 4.4).
Laktasyon dönemi
Olmesartan, emziren sıçanların sütüne geçmektedir fakat insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Olmesartan kullanımı sırasında emzirmeyle ilgili bilgi bulunmadığından olmesartan önerilmemektedir ve emzirme boyunca özellikle yenidoğan ya da preterm bebek emziriliyorsa güvenlik profilinin daha iyi olduğu ispatlanmış bir alternatif tedavi tercih edilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Sıçanlarda üreme çalışmalarında olmesartan medoksomil fertilitiyi etkilememiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisiyle ilgili hiçbir çalışma yapılmamıştır. Antihipertansif tedavi uygulanan hastalarda, araba sürme veya makine kullanma bakımından arada sırada baş dönmesi veya yorgunluk meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler Pazar deneyimi
Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunlar Sistem Organ Sınıfına göre sıralanmış ve şu sıklık tanımları kullanılarak başlıklar altında toplanmıştır: çok yaygm(>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); izole vakalar da dahil olmak üzere çok seyrek (<1/10.000).
Sistem Organ Sınıfı | Çok seyrek |
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
| Trombositopeni
|
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
| Hiperkalemi
|
Sinir sistemi bozuklukları
| Baş dönmesi, başağrısı
|
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
| Öksürük
|
Gastrointestinal bozukluklar
| Abdominal ağrı, bulantı, kusma
|
Deri ve deri altı doku bozuklukları
| Kaşıntı, eksantem, döküntü Anjiyonörotik ödem, alerjik dermatit, yüz ödemi ve ürtiker gibi alerjik durumlar
|
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları
| Kas krampı, miyalji
|
Böbrek ve idrar bozuklukları
| Akut böbrek yetmezliği (ayrıca bkz. Araştırmalar)
|
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
| Asteni, yorgunluk, letarji, keyifsizlik gibi astenik durumlar
|
Araştırmalar
| Kanda kreatinin artışı ve kanda üre artışı gibi anormal böbrek fonksiyonu testleri Artmış hepatik enzimler
|
Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin alınmasıyla birlikte tek tek rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Bununla birlikte, ilaç ile nedensel bir ilişki kurulamamıştır.
Klinik Çalışmalar
Çift-kör, plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında tedaviyle ortaya çıkan yan etkilerin genel insidansı olmesartan medoksomille %42.4 ve plaseboyla %40.9'dur.
Plasebo-kontrollü monoterapi araştırmalarında sadece tedaviyle ilgili tek yan etki baş dönmesidir (olmesartan medoksomille %2.5 ve plaseboyla %0.9).
Uzun süreli tedavide (2 yıl) yan etkiler nedeniyle araştırmadan çekilme insidansı günde bir kez 10-20 mg olmesartan medoksomille %3.7'dir.
Aşağıdakiler, Olmesartan medoksomil ile yapılan tüm klinik çalışmalarda (etkin madde yanı sıra plasebo kontrollü olanlar dahil) nedensellik veya plaseboya göre insidanstan bağımsız olarak bildirilen yan etkilerdir. Bunlar Sistem Organ Sınıfına göre listelenmiş ve yukarıda belirtildiği şekilde sıklık tanımlarının kullanıldığı başlıklar altında toplanmıştır.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Sersemlik hissi Yaygın olmayan: Vertigo
Kardiyovasküler bozukluklar
Seyrek: Hipotansiyon Yaygın olmayan: Anjina pektoris
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Bronşit, öksürük, farenjit, rinit
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın:Karın ağrısı, diyare, dispepsi, gastroenterit, mide bulantısı.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Kızarıklık
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın: Artrit, sırt ağrısı, iskelet ağrısı.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın: Hematüri, idrar yolu enfeksiyonu.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın: Göğüs ağrısı, yorgunluk, grip benzeri semptomlar, periferik ödem, ağrı.
Laboratuvar testleri:
Plasebo-kontrollümonoterapiçalışmalarında,plaseboyla
karşılaştırıldığında olmesartan medoksomille hipertrigliseridemi insidansı (%1.1'e karşı %2.0) ve yükselmiş kreatin fosfokinaz insidansı (%0.7'ye karşı %1.3) bir miktar daha yüksektir.
Nedensellik ve plaseboya göre insidanstan bağımsız olarak olmesartan medoksomil ile gerçekleştirilen bütün klinik çalışmalarda (plasebo kontrolü olmayan çalışmalar dahil) bildirilen laboratuvar yan etkileri aşağıdakileri içermektedir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Yükselmiş kreatin fosfokinaz, hipertrigliseridemi, hiperürisemi Seyrek: Hiperkalemi.
Hepato-bilier bozukluklar
Yaygın: Karaciğer enzimi yükselmeleri.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda hipotansiyon sıklığı seyrekten yaygın olmayana doğru hafifçe artmıştır.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda doz aşımıyla ilgili sadece sınırlı bilgi mevcuttur. En olası doz aşımı etkisi hipotansiyondur. Doz aşımı durumunda hasta dikkatle izlenmelidir ve tedavi, semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
Olmesartanın diyaliz edilebilirliğine ilişkin bilgi yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri ATC kodu: C09CA08
Olmesartan medoksomil, kuvvetli, oral yoldan etkili, seçici bir anjiyotensin II reseptör (tip ATı) antagonistidir. Anjiyotensin II'nin kaynağı veya sentez yolundan bağımsız olarak ATı'in aracılık yaptığı bütün anjiyotensin II etkilerini bloke etmesi beklenmektedir.Anjiyotensin II (ATı)
reseptörlerinin seçici olarak antagonizması plazma renin seviyelerinde ve anjiyotensin I ve II konsantrasyonlarında yükselmelerle ve plazma aldosteron konsantrasyonlarında bir miktar azalmayla sonuçlanmaktadır.
Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin primer vazoaktif hormonudur ve tip 1 (AT1) reseptörü yoluyla hipertansiyon patofizyolojisinde anlamlı bir rol oynamaktadır.
Hipertansiyonda, olmesartan medoksomil, arteriyel kan basıncında doza bağlı, uzun süre devam eden bir azalmaya neden olmaktadır. İlk-doz hipotansiyonu, uzun süreli tedavi sırasında taşiflaksi veya tedavinin kesilmesinden sonra rebound hipertansiyon gelişmesine ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
Olmesartan medoksomil günde tek doz ile, 24 saatlik doz aralığı boyunca kan basıncında etkili ve düzgün bir azalma sağlamaktadır. Günde tek doz kullanım, aynı günlük dozun günde iki kez kullanımı ile kan basıncında benzer azalma meydana getirir.
Sürekli tedaviyle, kan basıncını düşürme etkisinin önemli bir kısmı 2 hafta tedaviden sonra zaten gözlenmekteyse de, kan basıncında maksimum azalmalara tedaviye başlandıktan 8 hafta sonra ulaşılmaktadır. Hidroklorotiazidle birlikte kullanıldığında kan basıncında ek bir azalma sağlanmaktadır ve birlikte kullanılmaları iyi tolere edilmektedir.
Olmesartanın mortalite ve morbidite üzerindeki etkisi henüz bilinmemektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Olmesartan medoksomil bir önilaçtır.
Emilim:
Gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu sırasında barsak mukozasında ve portal kan içinde bulunan esterazlar tarafından hızla farmakolojik olarak aktif metaboliti olmesartana dönüştürülmektedir.
Plazmada veya ifrazatta hiçbir bozulmamış olmesartan medoksomil veya bozulmamış medoksomil grubu yan zinciri tespit edilmemiştir. Tablet formülasyonundaki olmesartanın ortalama mutlak biyoyararlanımı %25.6'dır.
Olmesartan medoksomilin oral dozundan 2 saat kadar sonra olmesartanın ortalama pik plazma konsantrasyonuna (Cmaks) ulaşılmaktadır ve olmesartanın plazma konsantrasyonları 80 mg'a kadar artan tek oral dozlarla yaklaşık olarak lineer bir şekilde artmaktadır.
Olmesartanın biyoyararlanımında gıdanın asgari etkisi vardı ve bu nedenle olmesartan medoksomil, gıdayla birlikte veya gıda olmaksızın uygulanabilir.
Olmesartanın farmakokinetiğinde cinsiyetle ilgili, klinik olarak anlamlı hiçbir fark gözlenmemektedir.
Dağılım:
Olmesartan plazma proteinine yüksek ölçüde bağlanmaktadır (%99.7) fakat, (varfarin ve olmesartan medoksomil arasında klinik olarak anlamlı etkileşimin olmamasıyla teyit edildiği gibi) olmesartan ile birlikte uygulanan ve proteine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlarla arasında klinik olarak anlamlı, proteine bağlanmada yer değiştirme etkileşim potansiyeli düşüktür. Olmesartan kan hücresine ihmal edilebilir ölçüde bağlanmaktadır. İntravenöz dozdan sonra ortalama dağılım hacmi düşüktür (16-29 L).
Biyotransformasyon:
Toplam plazma klerensi tipik olarak 1.3 L/h'tir (CV, %19) ve hepatik kan akımına (yaklaşık 90 L/h) göre nispeten yavaştır.
14C-işaretli tek bir olmesartan medoksomil oral dozunun ardından, uygulanan radyoaktivitenin %10-16'sı idrarla atılmış (büyük çoğunluğu uygulamadan sonraki 24 saat içinde) ve radyoaktivitenin kalanı feçesle atılmıştır. %25.6'lık biyoyararlanım bazında absorbe edilen olmesartanın hem renal (yaklaşık %40) hem de hepato-bilier(yaklaşık %60) yoldan atıldığı hesaplanabilir. Atılan bütün radyoaktivitenin olmesartan olduğu tespit edilmiştir. Önemli diğer bir metabolit tespit edilmemiştir. Olmesartanın enterohepatik dolaşımı asgaridir. Olmesartanın büyük bir kısmı bilier yoldan atıldığı için bilier obstrüksiyonlu hastalarda kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.).
Eliminasyon:
Birden fazla oral dozdan sonra olmesartanın terminal eliminasyon yarı ömrü 10-15 saat arasında değişmiştir. Kararlı duruma ilk birkaç dozdan sonra ulaşılmış ve 14 gün tekrarlanan dozdan sonra daha fazla bir birikim gözlenmemiştir. Renal klerens yaklaşık olarak 0.5-0.7 L/h'tir ve dozdan bağımsızdır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlılar:
Genç hipertansif hastalarla kıyaslandığında, yaşlı hipertansif hastalarda (6575 yaş) kararlı durumda gözlenen EAA yaklaşık olarak %35, çok yaşlı hastalarda (> 75 yaş) yaklaşık %44 artmıştır. Bu durum, bu hasta grubunda renal fonksiyondaki ortalama azalma ile kısmen ilişkilendirilebilir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastaların kararlı durumdaki EAA'ları, sağlıklı kontrollerle karşılaştırıldığında hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde sırasıyla %62, %82 ve %179 artmıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Oral yoldan tek uygulamadan sonra hafif ve orta ölçüde hepatik yetmezliği olan hastalarda olmesartanın EAA değerleri, karşılaştırılan uygun sağlıklı kontrollerden, sırasıyla %6 ve %65 daha fazladır. Dozdan 2 saat sonra sağlıklı deneklerde, hafif hepatik yetmezliği olan hastalarda ve orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda olmesartanın bağlanmamış fraksiyonu sırasıyla %0.26, %0.34 ve %0.41'dir. Orta şiddetteki karaciğer yetmezliği olan hastalarda tekrarlı dozlamanın ardından, olmesartan ortalama EAA değeri, sağlıklı kontrol grubuna göre yaklaşık olarak %65 daha yüksektir. Olmesartan ortalama Cmaks değerleri, karaciğer yetmezliği olan bireylerde ve sağlıklı bireylerde benzerdir. Olmesartan medoksomil şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir (bkz. bölüm 4.2, 4.4).
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlar ve köpeklerde kronik toksisite çalışmalarında olmesartan medoksomil, diğer ATı reseptör antagonistleri ve ADE inhibitörlerine benzer etkiler göstermiştir: kan üre (BUN) ve kreatinin yükselmesi:(bloke edici AT
1 reseptörlerinin böbreklerde neden olduğu fonksiyonel değişiklikler yoluyla); kalp ağırlığının azalması; kırmızı kan hücreleri (eritrositler, hemoglobin, hematokrit) parametrelerinde bir azalma; renal hasarın histolojik belirtileri (renal epitelyumda rejeneratif lezyonlar, bazal membranın kalınlaşması, tübüllerin genişlemesi). Olmesartan medoksomilin farmakolojik etkisinin neden olduğu bu yan etkiler, diğer AT1 reseptör antagonistleri ve ADE inhibitörleri üzerindeki pre-klinik araştırmalarda da meydana gelmiştir ve birlikte oral sodyum klorür uygulamasıyla azaltılabilmektedir.
Her iki türde de artan plazma renin aktivitesi ve böbreklerin jukstaglomerüler hücrelerinde hipertrofi/hiperplazi gözlenmiştir. ADE inhibitörleri ve diğer AT1 reseptör antagonistleri için tipik etkiler olan bu değişikliklerin klinik bir öneminin olmadığı görülebilir.
Diğer AT1 reseptör antagonistleri gibi olmesartan medoksomilin, in vitro hücre kültürlerinde kromozom kopmaları insidansını artırdığı bulunmuştur. 2000 mg/kg'a kadar çok yüksek oral dozlarda olmesartan medoksomilin kullanıldığı farklı in vivo araştırmada ilgili hiçbir etki gözlenmemiştir. Kapsamlı bir genotoksisite testinin genel verileri, klinik kullanım koşulları altında olmesartanın genotoksik etkiler meydana getirmesinin olası olmadığını göstermektedir. Olmesartan medoksomil, transgenik modellerin kullanıldığı 6 aylık 2 karsinojenite araştırmasında test edildiğinde farelerde ve 2 yıllık bir araştırmada sıçanlarda karsinojenik değildir.
Sıçanlarda üreme çalışmalarında olmesartan medoksomil fertiliteyi etkilememiştir ve teratojenik bir etkiye ilişkin hiçbir delil yoktur. Diğer anjiyotensin II antagonistlerle olduğu gibi olmesartan medoksomile maruz bırakmanın ardından yavruların hayatta kalması azalmış ve gebeliğin geç dönemlerinde ve emzirmede ana hayvanlarda maruz bırakmadan sonra böbreklerde pelvik dilatasyon görülmüştür. Diğer antihipertansif ajanlarla olduğu gibi olmesartan medoksomilin, gebe sıçanlara nazaran gebe tavşanlarda daha toksik olduğu gösterilmiştir; bununla birlikte fetotoksik bir etkiye ilişkin hiçbir belirti yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalize selüloz
Düşük sübstitüye hidroksipropilselüloz
Laktoz monohidrat
Hidroksipropilselüloz
Magnezyum stearat
Titanyum dioksit
Talk
Hidroksipropilmetilselüloz 2910
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25
oC'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Poliamid/alüminyum/PVC/alüminyum blister. 28 ve 84 film kaplı tabletli ambalajlar.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Daiichi Sankyo İlaç Tic. Ltd. Şti., Kayışdağı Cad. No:47 Kar Plaza E Blok Kat:3 34752 İçerenköy/Kadıköy-İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
133/7
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:23.05.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
OLMETEC 10 mg film kaplı tablet Ağızdan ahnır.
• Etkin madde:
10 mg Olmesartan medoksornil
• Yardımcı maddeler:
Mikrokristalize selüloz, Laktoz monohidrat, Hidroksipropilselüloz, Düşük sübstitüye hidroksipropilselüloz. Magnezyum stearat, Titanyum dioksit (E 171), Talk, Hidroksipropilmetilselüloz 2910
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
_
yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında;
1. OLMETEC nedir ve ne için kullanthr?
2. OLMETEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OLMETEC nasd kullanthr?
4. Olast yan etkiler nelerdir?
5. OLMETEC'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. OLMETEC nedir ve ne için kullanılır?
OLMETEC kan damarlannı gevşeterek kan basmcınm düşürülmesine yardımcı olan, olmesartan medoksomil içeren bir ilaçtır , 28 ve 84 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur. Olmesartan medoksomil anjiyotensin-Il reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. OLMETEC sebebi bilinmeyen yüksek kan basmcı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.
Yüksek kan basıncı, kalp, böbrek, beyin ve göz gibi organlarda kan damarlanna zarar verebilir. Bu durum, bazen kalp krizi, kalp ya da böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibi sonuçlar doğurabilir. Genellikle yüksek kan basıncımn belirtileri yoktur. Ortaya çıkabilecek zararları engellemek için kan basıncım kontrol etmek önemlidir.
Yüksek kan basıncı, OLMETEC gibi ilaçlarla kontrol altında tutulabilir. Doktorunuz, kan basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo kaybı, sigarayı bırakmak, alman alkol miktannı ve yemeklerde kullamlan tuz oranını azaltmak) ve aynı zamanda yürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir. Doktorunuzun bu tavsiyelerine uymanız önemlidir.
2. OLMETEC'i kullanmadan önce dikkat edUmesi gerekenler OLMETEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• OLMETEC'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
• Hamileyseniz,
• Safra taşınız veya sanlığınız varsa.
OLMETEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Kalp yetmezliğiniz ya da kalp kapakçığı veya kalp kası ile ilgili rahatsızlığınız varsa,
• Şiddetli kusuyorsanız veya ishalseniz, yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) tedavisi
görüyorsanız ya da düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız,
• Kan tahlillerinizde yüksek potasyum tespit ediliyorsa,
• Böbreküstü bezlerinizle ilgili probleminiz varsa.
Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşın bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OLMETEC'in yiyecek ve içecek İle kullanılması
OLMETEC'i yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında, az miktar su ile yutarak ve mümkünse her gün günün aynı saatinde alınız (öm. kahvaltı zamanı).
Hamüeiik
ilacı ktdlanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz OLMETEC kullanmayınız.
İlacın kullanımı sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz tedaviyi hemen sonlandınnız.
Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız, hamilelikte kullanılması için güvenliği kanıtlanmış bir alternatif antihipertansif tedavisine geçmek için doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. OLMETEC emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan ya da prematüre ise doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.
Araç ve makine kullanımı
OLMETEC'in araç ve makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez. Fakat, yüksek kan basıncı tedavisinde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk olabilir. Bu etkiler sizde oluşursa, etkiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız ve kullanımlan ile ilgili doktorunuzun tavsiyelerini alınız.
Siyah ırktan hastalarda kullanımı
Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OLMETEC'in kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.
OLMETEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OLMETEC, laktoz (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Potasyum destek tedavisi, potasyum içeren bir tuz bileşeni, idrar söktürücü (diüretik) veya heparin (kan sulandıncı) ile tedavi görüyorsanız, bu ilaçlan OLMETEC ile birlikte kullanmak kandaki potasyum seviyesini artırabilir.
• Lityum (duygu değişiklikleri ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için bir ilaç) kullanıyorsanız, OLMETEC ile birlikte kullanmak lityumun toksisitesini artırabilir. Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kan lityum seviyelerinizi kontrol edecektir.
• Non Steroidal Anti İnflamatuvar İlaçların (ağn, şişlik pbi iltihap bulgulannı geçirmek için kullanılan ilaçlar, steroid yapılı olmayan antienflamatuvar ilaçlar) OLMETEC ile birlikte kullanımı, böbrek yetmezliği riskini artırabilir ve OLMETEC'in etkisi azalabilir.
• Kan basıncını düşüren başka ilaçlar, OLMETEC'in etkisini artırabilir.
• Hazımsızlık ilaçlan (antiasit), OLMETEC'in etkisini biraz azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OLMETEC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
• OLMETEC'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Genel başlangıç dozu günde bir tane OLMETEC 10 mg'dır. Eğer bununla kan basıncınız kontrol altına alınmazsa, doktorunuz günlük dozu OLMETEC 20 mg veya 40 mg'a yükseltebilir ya da başka ilaçlar reçeteleyebilir.
Uygulama yolu ve metodu;
• OLMETEC yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Az miktar su ile yutularak alınır.
• MünJcünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.
• Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OLMETEC'i almaya devam etmeniz çok önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklann ve 18 yaşın altındaki ergenlerin OLMETEC kullanması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeyseniz ve doktorunuz günlük dozunuzu 40 mg'a artırmaya karar verirse, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için kan basıncınız doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Özet kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafıf-orta böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg'dan fazla olmamalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda OLMETEC kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg'dan fazla olmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda OLMETEC kullanımı önerilmez.
Eğer OLMETEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OLMETEC kullandıysanız:
OLMETEC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktoreczacı ile konuşunuz.
OLMETEC'i kullanmayı unutursanız:
Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunuzu alınız.
Unutulan dazlan dengelemek için çift doz almayınız.
OLMETEC ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OLMETEC'i almaya devam etmeniz önemlidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da OLMETEC'in yan etkileri görülebilir. Bu yan etkiler oluşursa genellikle hafif şiddetlidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Her hastada görülmese de, aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir;
Çok nadir olarak aşağıdaki alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir:
OLMETEC tedavisi sırasında; kaşıntı ve döküntü ile birlikte yüzde, ağızda ve/veya gırtlakta şişme oluşabilir. Bu durumda,
OLMETEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz
Nadiren (yaşlı hastalarda biraz daha fazla olmak üzere), hassas kişilerde OLMETEC kan basıncının fazla düşmesine sebep olabilir. Bu da şiddetli sersemlik ve bayılmaya neden olabilir.
Bu durum oluşursa, OLMETEC'i kullanmayı durdurunuz, DERHAL doktorunuza bildirinizdüz uzanınız.
Kaç hastada görülebileceği ile ilgili size bir fikir vermek için yan etkiler; yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak listelenmişlerdir. Sıklıklar aşağıdaki şekilde sınıflandınimıştır:
Yaygın
| 10 kişide 1 kişiden az
|
Yaygın olmayan
| 100 kişide 1 kişiden az
|
Seyrek
| 1.000 kişide 1 kişiden az
|
Çok seyrek
| 10.000 kişide 1 kişiden az
|
Yaygın:
• Sersemlik hissi
• Bulantı
• Hazımsızlık
• İshal
• Karın ağrısı
• İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu
• Yorgunluk
• Boğaz ağnsı
• Burun akması veya dolması
• Bronş iltihabı
• Grip benzeri belirtiler
• Öksürük
• Göğüste, sırtta, kemiklerde veya eklemlerde ağn
• İdrar yollannda enfeksiyon
• Ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda şişme
• İdrarda kan
• Kan testi sonuçlannda da bazı değişiklikler görülmüştür:
¦ Kanda trigliserid miktannın yükselmesi (hipertrigliseridemi)
¦ Kanda ürik asit miktarının yükselmesi (hiperürisemi)
¦ Karaciğer ve kas fonksiyon testlerinde artış
Yaygın olmayan:
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Deride kızarıklık
• Göğüste ağn ve huzursuzluk hissi (anjina)
Seyrek:
• Kan testi sonuçlannda potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi)
Çok seyrek:
• Baş ağnsı
• Kas kramplan ve ağnsı
• Böbrek problemleri
• Halsizlik
• Enerji azlığı
• İyi hissetmeme
• Kusma
• Kaşıntı
• Deri döküntüsü (ekzantem)
• Kan testi sonuçlannda da bazı değişiklikler görülmüştür
¦ Böbrek fonksiyonlan ile ilişkili bazı maddelerin miktarlannda artış
¦ Pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi olan trombosit sayıısmda azalma (trombositopeni)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. OLMETEC'in saklanması
OLMETEC 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 “C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullaoınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLMETEC'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLMETEC'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Daiichi Sankyo İlaç Tic. Ltd. Şti.,
Kayışdağı Cad. No:47 Kar Piaza E Blok Kat: 3 34752 İçerenköy/Kadıköy-İstanbul
Üretim Yeri;Bu kullanma talimatı ~ {arihinde onaylanmıştır.
