OLMETEC nedir ve ne için kullanılır?

OLMETEC PLUS 20 mg/12.5 mg 28 film kaplı tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

OLMETEC nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka OLMETEC kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

OLMETEC nasıl kullanılır?

OLMETEC PLUS 20 mg/12.5 mg 28 film kaplı tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

OLMETEC Kullanım şekli

Çocuklarda OLMETEC kullanımı

OLMETEC PLUS 20 mg/12.5 mg 28 film kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda OLMETEC kullanımı

OLMETEC PLUS 20 mg/12.5 mg 28 film kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

OLMETEC PLUS 20 mg/12.5 mg 28 film kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda OLMETEC kullanırsanız

OLMETEC PLUS 20 mg/12.5 mg 28 film kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

OLMETEC PLUS 20 mg/12.5 mg 28 film kaplı tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

OLMETEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OLMETEC PLUS 20 mg/12.5 mg 28 film kaplı tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

OLMETEC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka OLMETEC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
OLMETEC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız OLMETEC nasıl kullanılır ve OLMETEC PLUS 20 mg/12.5 mg 28 film kaplı tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

OLMETEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OLMETEC PLUS 20 mg/12.5 mg 28 film kaplı tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

OLMETEC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka OLMETEC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
OLMETEC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız OLMETEC nasıl kullanılır ve OLMETEC PLUS 20 mg/12.5 mg 28 film kaplı tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin maddeler:

Olmesartan medoksomil20 mg
Hidroklorotiyazid12.5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat110.70 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet.
Bir yüzünde C22 yazılı, kırmızımsı sarı, yuvarlak film tablet.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet sabit doz kombinasyonu, tek başına olmesartan medoksomille yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Yetişkinlerde

Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir. Tek başına 20 mg olmesartan medoksomille yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda kullanım içindir.
Klinik olarak uygun olduğunda, 20 mg olmesartan medoksomille monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir. Antihipertansif etki tedavinin başlamasından
sonra maksimum 8 haftada elde edilmiştir (Bkz. Kısım 5.1). İçerisindeki her bir bileşenin doz titrasyonu tavsiye edilir.
20 mg olmesartan medoksomil/12.5 mg hidroklorotiyazid, kan basıncı tek başına 20 mg olmesartan medoksomil ile oluşan optimum monoterapiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalara uygulanabilir.
20 mg olmesartan medoksomil/25 mg hidroklorotiyazid, kan basıncı 20 mg olmesartan medoksomil/12.5 mg hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalara uygulanabilir.
20 mg olmesartan medoksomil ve 25 mg hidroklorotiyazid maksimum günlük doz kombinasyonu aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Olmetec Plus 20/25 mg Film Kaplı Tablet günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Film kaplı tablet, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 ml/dk.) bulunan hastalarda kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının periyodik olarak izlenmesi önerilir (Bkz. Kısım 4.4). Olmetec Plus 20/25 mg Film Kaplı Tablet, şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kontrendikedir (kreatinin klerensi < 30 ml/dk.) (Bkz. Kısım 4.3).
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet kullanımı tavsiye edilmez, çünkü günümüzde bu hasta grubunda olmesartan medoksomil deneyimleri sınırlıdır (Bkz. Kısım 4.4, 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tabletin çocuklar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalara, erişkinler ile aynı kombinasyon dozu önerilir.

4.3.Kontrendikasyonlar

-Hamilelik (Bkz. Kısım 4.6). -Süt verme (Bkz. Kısım 4.6).
-Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine (Bkz. Kısım 6.1) veya diğer sülfonamid türevli maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür) aşırı duyarlılık.
-Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk.).
-Tedavisi güç hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi.
-Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları.
-Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Seyrek olarak galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya
glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu kalıtımsal problemleri bulunan hastalar bu tıbbi ürünü
kullanmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravasküler hacim azalması:
Yoğun diüretik tedavi, diyet tuzu sınırlaması, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon olabilir. Bu gibi koşullar Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet uygulamasından önce düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarıldığı diğer koşullar:
Vasküler tonus veya renal fonksiyonu büyük ölçüde renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örneğin, şiddetli kalp yetmezliği bulunan veya temelinde, renal arter stenozu da dahil böbrek hastalığı bulunan hastalarda), bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya seyrek olarak akut böbrek yetmezliğiyle bağlantılı olmuştur.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozu veya tek çalışan böbreğe giden arter stenozu bulunan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riski yüksektir.
Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu:
Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk.) bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Kısım 4.3). Hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi > 30 ml/dk., < 60 ml/dk.) bulunan hastalarda dozaj ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, bu gibi hastalarda, Olmetec Plus 20/12.5 mg Film
Kaplı Tablet dikkatli uygulanmalıdır ve serum potasyumu, kreatinin ve ürik asit seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda tiyazid diüretikle bağlantılı azotemi olabilir. İlerleyen böbrek yetmezliği görülmekte ise tedavinin gerekliliği yeniden gözden geçirilmeli, gerektiğinde diüretik tedavisi sona erdirilmelidir. Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet uygulamasıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda günümüzde olmesartan medoksomille ilgili deneyimler sınırlıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Ayrıca, tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişimler, karaciğer yetmezliği veya progresif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda ani hepatik komaya sebep olabilir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet kullanımı tavsiye edilmez (Bkz. Kısım 4.2). Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bulunan hastalarda Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet kullanımı kontrendikedir (Bkz. Kısım 4.3, 5.2).
Aortik ve mitral kapak stenozu , obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik veya mitral stenoz ya da obstrüktif hipertrofik
kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizm bulunan hastalar genelde renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonuyla etki eden anti-hipertansif tıbbi ürünlere cevap vermez. Bu nedenle, bu gibi hastalarda Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet kullanımı tavsiye edilmez.
Metabolik ve endokrin etkileri:
Tiyazid grubu ilaç tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ve oral hipoglisemik ajanların dozaj ayarlaması gerekli olabilir (Bkz. Kısım 4.5). Gizli diyabet, tiyazid grubu ilaç tedavisi sırasında açığa çıkabilir.
Kolesterol ve trigliserid seviyelerinin artması, tiyazid diüretik tedavisiyle bağlantılı olduğu bilinen istenmeyen etkilerdir.
Tiyazid grubu ilaç tedavisi uygulanan bazı hastalarda hiperürisemi olabilir veya ani gut ortaya çıkabilir.
Elektrolit dengesizliği:
Diüretik tedavi uygulanan herhangi bir hasta için uygun aralıklarla serum elektrolitleri periyodik olarak tayin edilmelidir.
Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilirler. Sıvı veya elektrolit dengesizliği uyarısı niteliği taşıyan belirtiler, ağız kuruluğu, susama, zayıflık, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal bozukluklar (Bkz. Kısım 4.8).
Karaciğer sirozu bulunan hastalarda, şiddetli diürez bulunan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alan hastalarda ve aynı anda kortikosteroid veya ACTH tedavisi uygulanan hastalarda hipokalemi riski yüksektir (bkz. Kısım 4.5). Tersine, Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet'in olmesartan medoksomil bileşeni yoluyla anjiyotensin-II reseptörlerindeki (AT'1) antagonizmadan dolayı, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetersizliği ve diyabet varlığında hiperkalemi olabilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun yeterli düzeyde izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ve serum potasyum seviyesini artıran diğer tıbbi ürünler (örneğin heparin) Olmetec Plus 20/12.5 mg Film kaplı Tablet'le birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Kısım 4.5).
Olmesartan medoksomilin diüretik etkili hiponatremiyi azalttığına veya engellediğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genelde hafiftir ve çoğu zaman tedavi gerektirmez.
Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu bulunmaması durumunda serum kalsiyumunu aralıklı olarak ve hafif düzeyde artırabilir. Hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.
Tiyazidlerin, hipomagneziye sebep olabilecek idrarla magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir.
Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir. Lityum:
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve tiyazid kombinasyonu içeren diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet ve lityumun aynı anda uygulanması tavsiye edilmez (Bkz. Kısım 4.5).
Irksal farklılıklar:
Bütün diğer anjiyotensin II antagonistlerinde olduğu gibi, olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürme etkisi siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre biraz daha düşüktür; bunun muhtemel sebebi de hipertansiyonlu siyahi popülasyonda düşük renin durumunun daha yüksek oranda görülmesidir.
Anti-doping test:
Bu ürünün hidroklorotiyazid içermesinden dolayı anti-doping testlerinin pozitif çıkmasına neden olabilir.
Diğerleri:
Genel arteriyosklerozda, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalık bulunan hastalarda, aşırı kan basıncı düşmesinin miyokardiyal enfarktüse veya inmeye sebep olma riski her zaman vardır.
Alerji veya bronşiyal astım geçmişi bulunan ya da bulunmayan hastalarda hidroklorotiyazide aşırı duyarlılık reaksiyonları olabilir, fakat bu tip geçmişi bulunan hastalarda bu olasılık daha yüksektir.
Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistemik lupus eritematoz şiddetlenmesi veya aktivasyonu rapor edilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Olmesartan medoksomil ve Hidroklorotiyazid ile bağlantılı etkileşimler:

OLMETEC PLUS'ın diğer ilaçları etkileme potansiyeliLityum:

Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle ve nadiren anjiyotensin II antagonistleriyle birlikte uygulanması esnasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal klerensini azaltır ve bunun sonucu olarak lityum toksisitesi riski artabilir. Bu nedenle, Olmetec Plus 20/25 mg Film Kaplı Tablet'in ve lityumun birlikte kullanılması önerilmez (bkz. Kısım 4.4). Bu kombinasyonun kullanılması mutlaka gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.

Diğer ilaçların OLMETEC PLUS'ı etkileme potansiyeliBaklofen:

Antihipertansif etki potansiyelize olabilir.

Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar:

NSAID'ler (yani asetilsalisilik asit (> 3 g/gün), COX-2 inhibitörleri ve non-selektif NSAID'ler) tiyazid grubu diüretiklerin ve anjiyotensin II antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.
Böbrek fonksiyonu zayıf olan bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar ya da böbrek fonksiyonu zayıf olan yaşlı hastalar), siklo-oksijenaz enzimini inhibe eden ajanların ve anjiyotensin II antagonistlerin birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına (genellikle geri dönüşlü olan akut böbrek yetmezliği olasılığı da dahil olmak üzere) neden olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle
uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eşlik eden tedavinin başlatılmasını takiben ve bunun ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.

OLMETEC PLUS'ın Amifostin ile birlikte kullanımı

Antihipertansif etki potansiyelize olabilir.

OLMETEC PLUS'ın Diğer antihipertansif ajanlar ile birlikte kullanımı:

Diğer antihipertansif tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığı takdirde Olmetec Plus'ın kan
basıncı düşürücü etkisi artırabilir.

OLMETEC PLUS'ın Alkol, Barbitüratlar, Narkotik ajanlar ya da Antidepresanlar ile birlikte kullanımı

Ortostatik hipotansiyon potansiyelize olabilir.

Olmesartan medoksomil ile bağlantılı etkileşimler:Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürünler:

Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünlerin kullanımıyla ilgili deneyimler, potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum destekleyici ajanların, potasyum içeren tuz yerine kullanılan ürünlerin ya da serum potasyum düzeylerini artırabilecek başka tıbbi ürünlerin (örneğin heparin, ADE inhibitörleri) eşlik eden kullanımının serum potasyum düzeylerinde artışlara yol açabileceğini göstermiştir (bkz. Kısım 4.4). Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürün Olmetec Plus ile birlikte verilecekse, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Antasitle (alüminyum magnezyum hidroksit) tedaviden sonra Olmesartanın biyoyararlanımının bir miktar azaldığı gözlenmiştir.
Olmesartan medoksomilin, varfarinin farmakokinetiği ya da farmakodinamiği ve digoksinin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır.
Olmesartan medoksomilin pravastatin ile birlikte uygulanması sağlıklı deneklerde bu bileşenlerin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkiye yol açmamıştır.
Olmesartan, insan sitokrom P450 enzimleri 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi bir

in vitro

inhibitör etkiye yol açmamıştır. Sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde indükleyici hiçbir etkiye yol açmamış ya da indükleyici etkisi minimal düzeyde olmuştur. Olmesartan ile yukarıdaki sitokrom P450 enzimler tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler arasında klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkileşim beklenmez.

Hidroklorotiyazid ile bağlantılı etkileşimler:

Hidroklorotiyazid'in diğer ilaçları etkileme potansiyeliKalsiyum tuzları:

Tiyazid grubu diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerinin yükselmesine neden olabilir. Eğer kalsiyum destekleyici ajanların verilmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Dijital glikozidler:

Tiyazidle indüklenen hipokalemi ya da hipomagnezemi, dijitalisle indüklenen kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırabilir.

Nondepolarizan iskelet kası gevşeticiler (örneğin tubokurarin):

Hidroklorotiyazid, nondepolarizan iskelet kası gevşeticilerin etkisini potansiyelize edebilir.

Antidiyabetik tıbbi ürünler (oral ajanlar ve insülin):

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik tıbbi ürünün dozajının ayarlanması gerekebilir (bkz. Kısım 4.4).

Metformin:

Hidroklorotiyazide bağlı olası fonksiyonel renal yetmezliğin indüklediği laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatle kullanılmalıdır.

Beta-blokörler ve diazoksit:

Tiyazidler beta-blokörlerin ve diazoksidin hiperglisemik etkisini artırabilir.

Vazopresör aminler (örneğin noradrenalin):

Vazopresör aminlerin etkisi azalabilir.

Gut hastalığının tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sulfinpirazon ve allopurinol):

Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebildiğinden, ürikozürik tıbbi ürünlerin dozajının ayarlanması gerekebilir. Probenesid ya da sulfinpirazonun dozajının artırılması gerekebilir. Bir tiyazidle birlikte uygulanması, allopurinole karşı hipersensitivite reaksiyonlarının insidansını artırabilir.

Amantadin:

Tiyazidler amantadininin neden olduğu advers etkilerin riskini artırabilir.

Sitotoksik ajanlar (örneğin siklofosfamid, metotreksat):

Tiyazidler sitotoksik tıbbi ürünlerin böbrekler yoluyla atılımını azaltabilir ve bunların miyelosüpresif etkilerini potansiyelize edebilir.

Salisilatlar:

Salisilatlar yüksek dozlarda kullanıldığı takdirde, hidroklorotiyazid salisilatların santral sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini artırabilir.

Diğer ilaçların Hidroklorotiyazid'i etkileme potansiyeliPotasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürünler:

Potasyum kaybıyla ve hipokalemiyle ilişkili diğer ilaçlarla (örneğin diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum ya da salisilik asit türevleri) birlikte kullanıldığında hidroklorotiyazidin potasyum tüketici etkisi (bkz. Kısım 4.4) potansiyelize olabilir. Bu nedenle, bunların birlikte kullanılması önerilmez.

Kolestiramin ve Kolestipol reçineleri:

Anyon değiştirici reçinelerin varlığı hidroklorotiyazidin emilimini azaltır.

Serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler:

Olmetec Plus serum potasyum düzeyi bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünlerle (örneğin dijtal glikozidleri ve antiaritmikler) ve bazı antiaritmikler de dahil olmak üzere, aşağıda belirtilen torsades de pointes (ventriküler taşikardi) indükleyici tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir; hipokalemi torsades de pointes'i (ventriküler taşikardi) hazırlayıcı bir faktördür:
-Sınıf Ia antiaritmikler (örneğin kinidin, hidrokinidin, disopiramid).
-Sınıf III antiaritmikler (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).
-Bazı antipsikotikler (örneğin tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).
-Diğerleri (örneğin bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinsamin IV).

Antikolinerjik ajanlar (örneğin atropin, biperiden):

Gastrointestinal motiliteyi ve mide boşaltım hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımı artırır.

Hidroklorotiyazid'in Metildopa ile birlikte kullanımı

Hidroklorotiyazid ve metildopanın birlikte kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiyle ilgili tek tük vakalar bildirilmiştir.

Hidroklorotiyazid'in Siklosporin ile birlikte kullanımı

Siklosporinle birlikte uygulanan tedavi, hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini artırabilir.

Hidroklorotiyazid'in Tetrasiklinler ile birlikte kullanımı

Tetrasikliklerin ve tiyazidlerin birlikte uygulanması, üre düzeylerinde tetrasiklinle indüklenen yükselmenin riskini artırır. Bu etkileşim muhtemelen doksisiklin için geçerli değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Ge

belik Kategorisi: ilk trimester C, ikinci ve üçüncü trimester D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Olmetec Plus'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Olmetec Plus'ın gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zaralı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Bir önlem olarak, Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Hamilelik belirlenirse, Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet en kısa sürede kesilmelidir. Bu sebeple, hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet'in kullanımı kontrendikedir.
Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet'in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonu hayvan araştırmaları bir teratojenik etki ortaya koymamıştır; ancak fetotoksisite göstermiştir (Bkz. Kısım 5.3).
Hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde, renin-anjiyotensin sistemini etkileyen maddeler fetüslerde ve neonatlarda hasara (hipotansiyon, böbrek fonksiyonu bozulması, oligüri ve/veya anüri, oligohidramniyoz, kraniyal hipoplazi, intrauterin büyüme gecikmesi) ve ölüme yol açabilir. Pulmoner hipoplazi, yüz anomalileri ve kol/bacak kontraksiyonları vakaları da rapor edilmiştir. Olmesartan medoksomille yapılan deneysel hayvan araştırmaları, geç fetal ve neonatal safhada böbrek hasarı olabileceğini de göstermiştir. Mekanizma, muhtemelen, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin farmakolojik etkilerinin bir sonucudur.
Hidroklorotiyazid, hem plazma hacmini, hem de uteroplasental kan akışını azaltabilir. Tiyazidler plasenta bariyerini geçer ve kordon kanında bulunur. Fetal elektrolit bozukluklarına ve yetişkinlerde gözlenen başka muhtemel reaksiyonlara yol açabilirler. Annenin tiyazidlerle tedavisinden sonra neonatlarda trombositopeni vakaları ve fetal veya neonatal sarılık rapor edilmiştir.Hamileliğin ikinci trimesterinde Olmetec Plus 20/12.5 mg
Film Kaplı Tablet'e maruz kalınırsa kafatası ve fetal böbrek fonksiyonu ekografi ile kontrol edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Olmesartan, süt veren sıçanların sütüne geçmektedir. Ancak, olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiyazidler insan sütüne geçmektedir ve süt vermeyi engelleyebilir. Bu nedenle, süt verme döneminde Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet'in kullanımı kontrendikedir (bkz. Kısım 4.3). Emzirmeyi sonlandırma ya da ilaç kullanımını sonlandırma kararı almadan önce anne için ilacın önemi hesaplanmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Klinik ya da klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde araştırma yapılmamıştır. Ancak, antihipertansif tedavi gören hastalarda zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk olabileceği akılda tutulmalıdır. Bu konularda hastalar uyarılmalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Olmesartan / Hidroklorotiyazid kombinasyonlarında:

20/12.5 mg veya 20/25 mg dozajlarında olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonlarıyla tedavi edilen 1155 hastanın ve plaseboyla tedavi edilen 466 hastanın katıldığı 21 aya kadar süren klinik araştırmalarda, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisinde advers olayların genel sıklığı plasebodakine benzerdi. Advers olaylara bağlı olarak tedavinin kesilmesi de, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20/12.5 mg - 20/25 mg (%2) ve plasebo (%3) gruplarında benzerdi. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid tedavisinde advers olayların plaseboya göre genel sıklığının 75 yaş ve üzeri hastalarda başağrısı sıklığının biraz artmasına rağmen, yaş (< 65 yaşa karşı < 65 yaş), cinsiyet veya ırkla ilgili olmadığı görülmüştür.
Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20/12.5 mg - 20/25 mg'deki en yaygın advers olay ve plasebodaki sıklığı en az %1 aşan tek advers olay baş dönmesiydi (olmesartan medoksomil/ hidroklorotiyazid 20/12.5 mg - 20/25 mg'da %2,6 ve plaseboda %1,3).
Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000).

Metabolizma bozuklukları Yaygın olmayan:

Hiperürisemi, hipertrigliseridemi.

Sinir sistemi bozuklukları Yaygın:

Baş dönmesi.

Yaygın olmayan:

Senkop.

Kardiyovasküler bozukluklar Yaygın olmayan:

Palpitasyonlar, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon.

Dermatolojik bozukluklar Yaygın olmayan:

Kızarıklık, ekzema.

Genel bozukluklar Yaygın:

Yorgunluk.

Yaygın olmayan:

Zayıflık.

Araştırmalar Yaygın olmayan:

Kan potasyumu düşmesi, kan potasyumu artışı, kan kalsiyumu artışı, kan üresi artışı, kan lipidleri artışı.

Laboratuvar testleri:

Klinik araştırmalarda, standart laboratuvar parametrelerindeki klinik açıdan önemli değişiklikler nadiren olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazidle bağlantılıdır. Olmesartan medoksomil/ hidroklorotiyazid tedavisi sırasında ortalama ürik asit, kan üre nitrojeni ve kreatinin değerlerinde küçük artışlar ve ortalama hemoglobin ve hematokrit değerlerinde küçük düşüşler gözlenmiştir.

İçeriğindeki bileşenlerle ilgili ilave bilgiler:

İçeriğindeki bileşenlereden herhangi biriyle daha önce rapor edilen istenmeyen etkiler, Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet'le yapılan klinik araştırmalarda gözlenmese dahi, bu ürünün potansiyel istenmeyen etkileri olabilir.

Olmesartan medoksomil:

Pazarlama sonrası deneyimler

Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bunlar, Sistem Organ Sınıfıyla listelenmiş ve şu tanımlamayı kullanan sıklık başlıkları altında
sıralanmıştır:

çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000),

ayrı raporlar dahil.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek:

Trombositopeni.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek:

Baş dönmesi, baş ağrısı.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Çok seyrek:

Öksürük.

Gastrointestinal bozukluklar Çok seyrek:

Karın ağrısı, bulantı, kusma.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok seyrek:

Prürit, ekzantem, kızarıklık. Anjiyonevrotik ödem, alerjik dermatit, yüz ödemi ve ürtiker gibi alerjik koşullar.

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları

Çok seyrek:

Kas krampı, miyalji.

Renal ve üriner bozukluklar Çok seyrek:

Akut böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (ayrıca bkz. Araştırmalar).

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Çok seyrek:

Asteni, yorgunluk, letarji, kırıklık gibi astenik koşullar.

Araştırmalar Çok seyrek:

Kan kreatini artışı ve kan üresi artışı gibi anormal böbrek fonksiyonu testleri. Artan karaciğer enzimleri.

Klinik araştırmalar

Çift kör, plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, tedaviyle ortaya çıkan advers olayların genel insidansı, olmesartan medoksomilde ve plaseboda benzerdi.
Plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, kesin olarak tedaviyle bağlantılı olan tek advers ilaç reaksiyonu baş dönmesidir (olmesartan medoksomilde %2,5 insidans, plaseboda %0,9 insidans).
Uzun süreli (2 yıl) tedavide, günde bir kez 10-20 mg olmesartan medoksomilde advers olaylara bağlı geri çekilme insidansı %3,7'dir.
Olmesartan medoksomille yapılan bütün klinik araştırmalarda (etkin maddeyle ve yanı sıra plasebo kontrolüyle yapılan araştırmalar dahil), plaseboyla ilgili nedensellik veya insidanstan bağımsız olarak aşağıdaki advers olaylar rapor edilmiştir. Vücut sistemiyle listelenmiş ve aşağıda verilen tanımlamalar kullanılarak sıklık başlıkları altında sıralanmıştır.

Sinir sistemi bozuklukları Yaygın:

Baş dönmesi.

Yaygın olmayan:

Vertigo.

Kardiyovasküler bozukluklar Seyrek:

Hipotansiyon.

Yaygın olmayan:

Anjino pektoris.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın:

Bronşit, öksürük, farenjit, rinit.

Gastroentestinal hastalıklar Yaygın:

Karın ağrısı, diyare, dispepsi, gastroenterit, bulantı.

Dermatolojik bozukluklar Yaygın olmayan:

Kızarıklık.

Kas iskelet sistemi bozuklukları Yaygın:

Artirit, sırt ağrısı, iskelet ağrısı.

Böbrek ve üriner bozuklukları Yaygın:

Hematüri, idrar yolu enfeksiyonu.

Genel bozukluklar Yaygın:

Göğüs ağrısı, yorgunluk, grip benzeri belirtiler, periferik ödem, ağrı.

Laboratuvar testleri:

Plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, hipertrigliseridemi ve yüksek kreatinin fosfokinaz için plaseboya nazaran olmesartan medoksomilde biraz daha yüksektir (hipertrigliseridemi için %1,1'e karşı %2,0 ve yüksek kreatinin fosfokinaz için %0,7'ye karşı %1,3).
Olmesartan medoksomille yapılan bütün klinik araştırmalarda (plasebo kontrolsüz araştırmalar dahil) rapor edilen laboratuvar advers olaylar (plaseboya nazaran nedensellik veya insidanstan bağımsız olarak) şunlardır:

Metabolizma bozuklukları Yaygın:

Yüksek kreatinin fosfokinaz, hipertrigliseridemi, hiperürisemi.

Seyrek:

Hiperkalemi.

Karaciğer bozuklukları Yaygın:

Karaciğer enzim yükselmesi.

Hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid, hacim azalmasına sebep olabilir veya şiddetlendirebilir ve bu da elektrolit dengesizliğine sebep olabilir (Bkz. Kısım 4.4).
Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla rapor edilen advers olaylar şunları içerir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek:

Siyaladenit.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek:

Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu.

Metabolizma bozuklukları Yaygın:

Hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi, hipomagnezemi, hipokloremi, hipokalemi ve hiperkalsemi dahil), kolesterol ve trigliserid artışları.

Yaygın olmayan:

Anoreksi.

Psikiyatrik bozukluklar Seyrek:

Huzursuzluk, depresyon, uyku bozuklukları, apati.

Sinir sistemi bozuklukları Yaygın:

Sersemlik, bilinç bulanıklığı.

Yaygın olmayan:Seyrek:

Parestezi, konvülsiyonlar.

Duyma ve görme bozuklukları Yaygın:

Vertigo.

Seyrek:

Ksantopsi, geçici bulanık görme, gözyaşı salgısı azalması,

Kardiyovasküler bozukluklar Yaygın olmayan:

Ortostatik hipotansiyon.

Seyrek:

Kardiyak aritmi, nekroza sebep olan damar iltihabı (vaskülit, deri vasküliti), tromboz, amboli.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek:

Dispne (interstisyel pnömoni ve pulmoner ödem dahil).

Gastroentestinal hastalıklar Yaygın:

Gastrik iritasyon, bulantı, kusma, diyare, kabızlık, meteorizm ve karın ağrısı.

Seyrek:

Pankreatit.

Çok seyrek:

Paralitik ileus.

Karaciğer bozuklukları Seyrek:

Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), akut kolesistit.

Dermatolojik bozukluklar Yaygın olmayan:

Fotosensitivite reaksiyonları, kızarıklık, ürtiker.

Seyrek:

Eritemli deri lupusu benzeri reaksiyonlar, eritemli deri lupusunun tekrar aktivasyonu, anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz.

Kas iskelet sistemi bozuklukları Seyrek:

Kas spazmı, kas zayıflığı, parez.

Böbrek ve üriner bozukluklar Seyrek:

Böbrek bozukluğu, idrarla zorunlu olarak atılan serum maddelerinin (kreatinin, üre) artışı, interstisyal nefrit, akut böbrek yetmezliği.

Üreme sistemi bozuklukları Seyrek:

Ereksiyon bozukluğu.

Genel bozukluklar Yaygın:

Zayıflık, baş ağrısı ve yorgunluk.

Seyrek:

Ateş.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet aşırı dozunun tedavisinin etkileriyle ilgili spesifik bilgiler mevcut değildir. Hasta yakından izlenmeli ve tedavi belirtilere yönelik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi yönetimi, yutmanın başladığı zamana ve belirtilerin
şiddetine bağlıdır. Önerilen önlemler arasında kusturma ve/veya gastrik lavaj bulunur. Aşırı doz tedavisinde aktif kömür yararlı olabilir. Serum elektrolitleri ve kreatinin sık sık izlenmelidir. Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırt üstü yatırılmalı ve hemen tuz ve hacim takviyeleri yapılmalıdır.
En muhtemel olmesartan aşırı dozu belirtilerinin hipotansiyon ve taşikardi olması beklenir, fakat bradikardi de ortaya çıkabilir. Hidroklorotiyazidle aşırı dozaj, aşırı diürezden kaynaklanan elektrolit azalmasıyla (hipokalemi, hipokloremi) ve dehidrasyonla bağlantılıdır. En sık aşırı dozaj belirtileri bulantı ve uyuklamadır. Hipokalemi kas spazmına sebep olabilir ve/veya dijital glikozidlerinin veya belirli anti-aritmik tıbbi ürünl

KULLANMA TALİMATI OLMETEC PLUS 20/12.5 mg FUm Kaph Tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin maddeler:

20 mg Olmesartan medoksomil ve 12.5 mg Hidroklorotiyazid
•

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalize selüloz, laktoz monohidrat, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, titanyum dioksit (El 71), talk, hidroksipropilmetilselüloz, demir oksit san (E 172), demir oksit kırmızı (E 172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında

_yüksek veya düşük doz kullanmayınız._

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

_yüksek veya düşük doz kullanmayınız._

Bu KuUanmaTaUmatmda:

1. OLMETEC PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. OLMETEC PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOLMETEC PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5. OLMETEC PLUS Un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OLMETEC PLUS nedir ve ne için kullanılır?

OLMETEC PLUS kan basıncımn düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde {olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) içeren bir İlaçtır , 28 ve 84 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri İsimli bir ilaç grubuna aittir.
Bu ilaç kan damarlanm gevşeterek kan basıncını düşürür.
Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığını artınr ve bu yolla kan basıncını düşürür.
Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.
OLMETEC PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafindan gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.
Bu ilaç 18 yaşından küçüklerde kesinlikle kullanılmamalıdır.

OLMETEC PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OLMETEC PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• İlacın etkin veya yardımcı maddelerine, ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) var ise,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalımş potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (gut hastalığı vb.) tespit ediliyorsa,
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya safra yolu tıkamklığınız var ise,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,
• Süt ve süt ürünlerini sindirme problemleriniz (Laktoz intoleransı) var ise.

OLMETEC PLUS'ı aşağıdaki durnnüarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Hafif veya orta şiddetli böbrek problemleriniz varsa ya da size böbrek nakli
yapılmışsa, bu gibi durumlarda doktorunuz böbrek fonksiyonlannızı belirli
aralıklarla takip etmek isteyebilir.
• Karaciğer hastalığınız var ise,
• Kalp kapakçıklanmn daralması (aortik veya mitral stenoz) ya da kalpten kan akımını azaltan kalp kası bozukluklanmz var ise,
• OLMETEC PLUS kanınızda bulunan sodyum ve potasyum gibi elektrolitlerin
seviyesinde değişikliklere neden olabilir. Böyle durumlarda susama hissi, ağız
kuruluğu, kas ağnsı veya kramplan kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, uykusuzlıık, hastalık hisi, kalp atım hızında artma gibi şikayetler ortaya çıkar. Eğer bu gibi rahatsızlıklarınız ortaya çıkarsa,
• Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (primer aldosteronizm vb) bu ilaç kan basıncınızda yeterli düşüş sağlayamayabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (bilateral renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise bu ilacı kullamrken kan basıncında şiddetli düşüş ve böbrek yetersizliği gelişme riskinde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, bu ilacı kullanırken kan şekeri seviyelerinizde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Lupus (bir vücut bağışıklık sistemi hastalığı) hastalığınız var ise, bu hastalığa bağlı şikayetleriniz şiddetlenebilir veya nüksedebilir.
• Alerjik bünyeniz veya bronşiyal astımınız var ise, sizde bu ilaca bağlı aşın hassasiyet reaksiyonlan (aleiji) ihtimali artabilir.
• Ödeminiz (dokuda su tutulması, şişlik) var ise, bu ilaç sıcak havalarda kan sodyum seviyelerinizin düşmesine sebep olabilir.
• Damar sertliği (arteriyoskleroz), kalp damarlannda daralma (koroner kalp hastalığı) veya beyin damarlannda dolaşım yetmezliğiniz (iskemik serebrovasküler hastalığı) var ise, kan basıncında aşın düşüş olması halinde, bu hastalıklara bağlı rahatsızlık yaşama riskiniz artabilir.
• Özellikle, karaciğer sirozu olan hastalar, yüksek doz idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar alan hastalar (zorlu diürez), tuz kaybı olan hastalar, kalp yetersizliği ve diyabet hastalannda, serum potasyum seviyelerinin dikkatle izlenmesi ve takip edilmesi gerekir.
Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler:
• OLMETEC PLUS kan yağlannızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.
• OLMETEC PLUS 'm potasyum tutan idrar söktürücülerle (diüretikler), potasyum ve potasyum tuzu İçeren maddeler ya da serum potasyum seviyelerini yükseltebilen başka ilaçlar ile (örn. heparin) birlikte kullanılması halinde dikkatli olmak ve potasyum seviyelerini düzenli olarak izlemek ve takip etmek gerekir.
• Düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, OLMETEC PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır.
• OLMETEC PLUS'ın içindeki hidroklorotiyazid, sporculara yapılan doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLMETEC PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

OLMETEC PLUS, yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OLMETEC PLUS'ı hamileliğin ilk üç ayında kullamnamanız tavsiye edilir.
Hamileliğin ilk üç ayından sonraki dönemdeyseıüz bu ilacı kesinlikle kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, OLMETEC PLUS kullaıunayınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncı tedavisi alan kişilerde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk hissi olabilir. Bu konuda hastalar uyanlmahdır. Doktorunuzdan araç ve makine kullamp kullanmayacağınız konusunda bilgi alınız.

OLMETEC PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OLMETEC PLUS ile aşağıdaki ilaçlan birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz düzenli olarak bu ilaçlardan bazılanmn kandaki seviyelerini takip edebilir.
> Lityum içeren ilaçlar.

Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.

• Kanda potasyum seviyesini etkileyen ilaçlar.

Doktorunuz düzenli olarak bu ilacm kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.

• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar
• Ağn kesici ilaçlar (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar İlaçlar ve salisilatlar)
• Alkol, barbitüratlar, bazı uyku ilaçlan, anestetik ilaçlar ve depresyon tedavisinde kullamlan ilaçlar
• Baklofen (kas gevşetici)
• Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Kolestiramin ve kolestipol (kan yağ seviyelerini düşürmek için kullanılan belirli ilaçlar)
• Antikolineıjikler (örneğin, atropin ve biperiden)
• Kalsiyum tuzlan
• Kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabet ilaçlan, metformin ve insülin)
• Beta-blokerler
• Diazoksid (kan şekeri düşüklüğü ve hipertansiyonda kullanılan bir ilaç)
• Düşük kan basıncı ve kalp atım hızı için kullanılan ilaçlar (ömeğin, noradrenalin)
Belirli adale gevşeticiler (Örneğin, tübokürarin)
Gut ilaçlan (probenisid, sulfinpirazon ve allopurinol)
Amantadin (virüs enfensiyonlannda kullanılan bir ilaç)
Hücre bölünmesini inhibe eden ilaçlar (örneğin, siklofosfamid, metotreksat) Metildopa (kan basıncım düşüren bir ilaç)
Siklosporin (organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)
Tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik)
Alüminyum-magnezyum hidroksit (gastrit ve ülser gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar)
Dijital glikozitler (kalp yetersizliğinde kullanılan bir ilaç)
Antiaritmikler (kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar)
Antipsikotikler (psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Bazı hastalarda OLMETEC PLUS kullanıken alkol aldığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden benzer durum sizde de oluşursa alkolle birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir İlacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

OLMETEC PLUS nasü kuUamUr?

Uygun kullanım ve doziuygulama sıklığı için talimatlar:

• OLMETEC PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktor tarafindan başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, günde bir tane, hergün aynı saatte alınız. Eğer OLMETEC PLUS 20/12.5 mg ile kan basıncının yeterli kontrolü sağlanamazsa, doktorunuz günlük dozu OLMETEC PLUS 20/25 mg'a yükseltebilir. Bu, günlük en yüksek dozdur.

Uygulama yolu ve metodu:

• OLMETEC PLUS yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su İle yutularak alınır.
- Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.
Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OLMETEC PLUS'ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.

Değişik yaş gruplan:

Yaşlılarda kullanım:

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz daha genç hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

OLMETEC PLUS, hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığı takdirde, böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

OLMETEC PLUS'm karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullamimaması tavsiye edilir.

Eğer OLMETEC PLUS'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla OLMETEC PLUS kullandıysanız:

OLMETEC PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLMETEC PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Günlük almamz gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu ahnız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLMETEC PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi kesilmesinden sonra kan basıncının ani yükselmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OLMETEC PLUS'ı almaya devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OLMETEC PLUS'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OLMETEC PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bayılma (senkop)
• Ciltte döküntü ve/veya şişlik, soyulma ve kabanklık
• Göğüs ağnsı
• Nöbetler (istem dışı kasılmalar)
• Nefes almada güçlük (dispne)
• Ateş
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLMETEC PLUS'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmlmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Düşük kan basmcı, ayakta iken kan basıncında ani düşme (ortostatik hipotansiyon)
• Düzensiz nabız
• Soğuk algınhğı benzeri belirtiler
• Sanlık
• Şişmiş ve ağnh tükürük bezleri
• Boğaz ağnsı
• Burun akması veya tıkanması
• Öksürük
• Solunum yolu iltihabı (Bronşit)
• İdrar yolu enfeksiyonu
■ Bağırsak tıkanıklığı
• Görüş bulanıklığı, nesnelerin san görünmesi
• Kan damarlannda iltihaplanma (flebit)
• Kan pıhtılan oluşumu (tromboz veya emboli)
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Safra kesesi iltihabı (kolesistit)
Laboratuvar bulgulan (klinik testlerdeki değişiklikler)
■ anemi (alyuvar sayısında azalma)
■ Hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme
• Akyuvar sayısında azalma
• Trombosit saysında azalma “ Kemik iliği haşan
• Elektrolit değişiklikleri (kandaki iyon; örneğin sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum ve klor seviyelerinde değişiklikler)
• Kanda ürik asit artışı
• Kan yağlannda artış
• Kanda üre artışı
• Kanda kreatinin seviyesinde artış
• Diğer böbrek fonksiyon testlerindeki değişiklikler “ Karaciğer ve kas enzim değerlerinde artış
• Kan glukoz seviyesinde artış
• İdrarda normal olmayan glukoz varlığı
• İdrarda kan (Hematüri)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi Kendini hasta hissetme Kendini kötü veya baskı altında hissetme Zihin karışıklığı Yorgunluk hissi Uyuşukluk
Kendini depresif hissetme veya çöküntü hali Konsantrasyon sorunlan Uyku sorunlan Denge kaybı Baş ağnsı
Halsizlik, güçsüzlük Kalp çarpıntısı (palpitasyonlar)
Hazımsızlık İştah kaybı İshal Kabızlık
Kann ağnsı (mide ağnsı, mide bozukluğu, bulantı ve kusma)
Şişlik hissi (mide ve/veya barsakta gaz artışı)
Sırt, kemik veya eklem ağnsı Ayak bileklerinde şişme İşığa duyarlılık Morarma Ciltte yanma Egzama, deri döküntüsü Göz kuruması
Kas spazmlan, halsizlik (bazen şiddetH ve ağnh)
Böbrek sorunlan Erkeklerde ereksiyon zorluğu Ciltte kanncalanma ve uyuşukluk
Çoklu eklem ağnlan, yüzde kızankhk ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritematoz benzeri belirtiler)
Bunlar OLMETEC PLUS'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılanırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OLMETEC PLUS'ın saklanması

OLMETEC PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ''C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OLMETEC PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLMETEC PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Daiichi Sankyo İlaç Tic. Ltd. Şti.,
Kayışdağı Cad. No:47 Kar Plaza E Blok Kat:3 34752 İçerenköy/Kadıköy-İstanbul

Üretim Yeri:

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen / Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.