OMEPROL 20 mg kapsül Ağız yolundan alınır.
Etken Madde
Her kapsül 20 mg omeprazol içerir.Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, anhidrus (susuz) laktoz, povidon, polisorbat 80, düşük-sübstitüe hidroksipropil selüloz, magnezyum oksit, talk, metakrilik asit kopolimer, trietil sitrat, titanyum dioksit (E171), jelatin, şellak, siyah demir oksit (E172), propilen glikol (E1520), amonyum hidroksit % 28 (E527).Bu Kullanma Talimatında:
1. OMEPROL nedir ve ne için kullanılır?
2. OMEPROL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OMEPROL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OMEPROL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.OMEPROL nedir ve ne için kullanılır?
OMEPROL etkin madde olarak omeprazol içerir. ‘Proton pompası inhibitörü’ olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.
OMEPROL beyaz renkli, sert jelatin kapsüldür. Kapsüllerin kapak ve gövdesinde “OME 20” yazısı bulunur. Kapsüller mat bej-beyaz renkte pelletler içermektedir. OMEPROL 14 ve 28 kapsül içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.
OMEPROL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Yetişkinlerde:
- ‘Gastroözofajiyal reflü hastalığı’(GÖRH). Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mide yanmasına yol açacak şekilde yemek borusuna kaçışı.
- Bağırsakların üst kısmındaki ülserler (onikiparmak bağırsağı ülseri) ya da midedeki ülser (gastrik ülser).
- ‘Helicobacter pylori' adlı bakteri ile enfekte (iltihap oluşturan mikropların bulaştığı) ülserler. Eğer sizde böyle bir durum mevcutsa doktorunuz iltihabı tedavi etmek suretiyle ülseri iyileşmek için size ayrıca antibiyotik reçete edebilir.
- Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ: Ağrı, ateş ve iltihaba karşı etkili ilaçlar) olarak isimlendirilen ilaçların sebep olduğu ülserler. Eğer NSAIİ alıyorsanız, oluşmadan ülseri durdurmak için OMEPROL kullanılabilir.
- Pankreastaki büyümeye bağlı olarak midede aşın asit olması durumunda (Zollinger-Ellison sendromu)
Çocuklarda:
1 yaş üzeri ve >10 kg çocuklarda:
- GÖRH: Mide asidinin ağn, iltihaplanma ve mide yanmasına yol açacak şekilde yemek borusuna kaçışı,
Çocuklarda bu durumun belirtileri mide içeriğinin ağza geri dönmesi, kusma ve kilo artışında azalmayı içerebilir.
4 yaş üzeri çocuklar ve ergenlerde:
3.OMEPROL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
OMEPROL’ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Doktorunuz ne kadar süre ile kaç kapsül alacağınızı size söyleyecektir. Bu sizin durumunuza ve yaşımza bağlıdır.
Olağan dozlar aşağıda verilmiştir.
Yetişkinler:
Göğüs yanması ve asidin yemek borusuna geri taşması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde:
Eğer doktorunuz yemek borunuzda az miktarda hasar bulursa, 4-8 hafta için olağan doz günde bir kez 20 mg’dır. Yemek borunuzda iyileşme gerçekleşmezse doktorunuz ilave 8 hafta daha 40 mg doz almanızı söyleyebilir.Yemek borusunda iyileşme sağlandığında olağan doz günde bir kez 10 mg’dır.Eğer yemek borunuzda bir hasar bulunmuyorsa, olağan doz günde bir kez 10 mg’dır.Bağırsakların üst kısmındaki ülserlerin (onikiparmak bağırsağı ülseri) tedavisinde:
Olağan doz 2 hafta için günde bir kez 20 mg’dır. Eğer ülserinizde iyileşme olmazsa, doktorunuz 2 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.Eğer ülseriniz tamamen iyileşmezse, doz 4 hafta için günde bir kez 40 mg’a çıkartılabilir.Mide ülserlerinin tedavisinde (gastrik ülser):
Olağan doz 4 hafta için günde bir kez 20 mg’dır. Eğer ülserinizde iyileşme olmazsa, doktorunuz 4 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.Eğer ülseriniz tamamen iyileşmezse, doz 8 hafta için günde bir kez 40 mg’a çıkartılabilir. Onikiparmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tekrarını önlemek için:Olağan doz günde bir kez 20 mg veya 40 mg’dır. Doktorunuz dozu günde bir kez 40 mg’a çıkartabilir.NSAli kaynaklı onikiparmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tedavisinde:
Olağan doz 4-8 hafta için günde bir kez 20 mg’dır.NSAİI kullanımı ile ilişkili onikiparmak bağırsağı ve mide ülserini önlemek için:
Olağan doz günde bir kez 20 mg’dır.Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:
Olağan doz bir hafta süreyle 20 mg OMEPROL’dür.Doktorunuz amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisini de almanızı söyleyecektir.Pankreastaki bir büyümenin sebep olduğu midenin aşırı miktarda asit üretimi (Zollinger-Ellison sendromu) tedavisinde:
Olağan doz günlük 60 mg’dır.Doktorunuz dozu ihtiyacınıza göre ayarlayacak ve ilacı ne kadar süre ile alacağınıza karar verecektir.Uygulama yolu ve metodu
Kapsülleri sabah almanız tavsiye edilmektedir.Kapsülleri yemeklerle beraber veya aç kanuna alabilirsiniz.Kapsülleri yanm bardak su ile bütün olarak yutunuz. Kapsüller ilacın mide asidi tarafından parçalanmasını engelleyen kaplı pelletler içerdiğinden kapsülleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz. Pelletlere zarar vermemeniz önemlidir.Eğer siz veya çocuğunuz kapsülleri yutmakta zorluk çekerseniz:Kapsülleri açın ve içindekileri doğrudan yanm bardak suyla yutun veya içindekileri gaz içermeyen suya, herhangi bir asidik meyve suyuna (örn., elma, portakal veya ananas) ya da elma püresi içine koyunuz.
Kanşımı içmeden önce her zaman kanştmn (kanşım berrak olmayacaktır). Daha sonra kanşımı hemen veya 30 dakika içinde için.
Bütün ilacı içtiğinizden emin olmak için, bardağı yanm bardak suyla çalkalayın ve için. Katı parçacıklar ilaç içerir. Bunlan ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı
Göğüs yanması ve asidin geri taşması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde:
1 yaş üzeri ve vücut ağırlığı 10 kg’dan fazla olan çocuklar OMEPROL alabilir. Doz çocuğun kilosuna bağlı olup doğru doza doktor karar verecektir.Helicobacter pylori enfeksiyonun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:
4 yaş üzerindeki çocuklar OMEPROL alabilir. Doz çocuğun kilosuna bağlı olup, doğru doza doktor karar verecektir.Doktorunuz çocuğunuza amoksisilin ve klaritromisin isimli iki antibiyotiği de reçete edecektir.Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir.
^ Eğer OMEPROL ’ün etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OMEPROL kullanırsanız
OMEPROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OMEPROL'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alın. Ancak bir sonraki dozu almaya yakın bir zamanda iseniz, kaçırılan önceki dozu almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OMEPROL ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi OMEPROL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OMEPROL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ani hırıltılı solunum, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişlik, döküntü, bayılma ya da yutma zorluğu (şiddetli aleıjik reaksiyon)Deride kabarcıklarıma ya da soyulma ile birlikte kızarıklık. Ayrıca dudak, göz, ağız, burun ve üreme organlarında şiddetli kabarcıklarıma ve kanama görülebilir. Bu, ‘Stevens- Johnson sendromu’ (deride ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya ‘toksik epidermal nekroliz’ (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir.Karaciğer sorunu belirtileri olabilen deride sanlık, koyu renkli idrar ve yorgunlukBunlann hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMEPROL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmlmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki belirtildiği gibi belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir:
Çok yaygın: 10 kişiden 1 ’den fazla kişiyi etkiler
Yaygın: 100 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler
Yaygın değil 1.000 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler
Seyrek: 10.000 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler
Çok seyrek: 10.000 kişiden 1 ’den az kişiyi etkiler
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Diğer yan etkiler:
Yaygın yan etkiler
Baş ağnsıMide veya bağırsak üzerindeki etkiler: ishal, mide ağnsı, kabızlık, midede gaz oluşmasıBulantı veya kusmaYaygın olmayan yan etkiler
Ayak ve eklemlerde şişlikUyku bozukluğu (insomnia)Sersemleme, “iğnelenme” gibi kanncalanma/uyuşma hissi, uykulu olma hissiBaş dönmesi (vertigo)Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde değişiklikDeride döküntü, kurdeşen, kaşıntıGenel olarak kendini iyi hissetmeme ve eneıji eksikliğiSeyrek yan etkiler
Beyaz kan hücreleri veya trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısmda azalma gibi kan sorunlan. Bu durum halsizlik, deride morluk veya enfeksiyon olasılığında artışa neden olabilir.Dudak, dil ve boğazda şişlik, ateş, hırıltılı solunumu içeren, bazen şiddetli olabilen aleıjik tepkilerKan sodyum seviyesinde azalma. Bu durum güçsüzlük, kusma ve kramplara neden olabilir.Huzursuzluk, zihin karışıklığı ya da ruhsal çöküntü içinde hissetmeTat alma değişiklikleriBulanık görme gibi görme duyusu sorunlanAniden hmltılı soluma veya nefes daralması (bronkospazm)Ağız kuruluğuAğız içinde iltihaplanmaBir mantann neden olduğu, bağırsaktan etkileyen, ‘pamukçuk’ olarak isimlendirilen bir enfeksiyonDeride sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olan sanlığı içeren karaciğer sorunlanSaç dökülmesi (alopesi)Güneş ışığına maruz kalındığında deri döküntüsüEklem ağnlan (artralji) veya kas ağnlan (miyalji)Şiddetli böbrek sorunlan (interstisyel nefrit)Aşın terlemeÇok seyrek yan etkiler
Agranülositozis (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil kan hücre sayısında değişiklikSaldırganlıkOlmayan şeyleri görme, hissetme ve işitme (varsam, halüsinasyon)Karaciğer yetmezliği ve beyinde iltihaplanmaya neden olan şiddetli karaciğer sorunlanAni başlayan, şiddetli döküntü veya deride pullanma veya soyulma. Bu durum yüksek ateş ve eklem ağrısı (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ile ilişkili olabilirKas zayıflığıErkeklerde meme büyümesi BilinmiyorBağırsakta iltihap (ishale neden olur)Eğer üç aydan fazla süredir OMEPROL tedavisi alıyorsanız, kandaki magnezyum seviyelerinde azalma görülebilir. Magnezyum seviyelerinde azalma yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yer ve zaman yöneliminin yitirilmesi, havale, sersemleme veya kalp atım hızında artma olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Magnezyum seviyelerinde azalma, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da neden olabilir. Doktorunuz magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanıza karar verebilir.Çok seyrek durumlarda OMEPROL beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık sistemi yetmezliğine neden olabilir. Genel durumda şiddetli bir bozulmanın eşlik ettiği ateş gibi belirtilerle beraber olan bir enfeksiyon veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrı ya da idrar yapma zorluğu gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile bir enfeksiyon gelişirse beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) riskim bir kan testi ile olasılık dışı bırakabilmek üzere mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız. Bu durumda ilacımz hakkında bilgi vermeniz önemlidir.Olası yan etki listesi hakkında endişe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
2.OMEPROL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OMEPROL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer omeprazole veya OMEPROL içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjiniz (aşm duyarlılığınız) varsa.Eğer diğer midede asit oluşumunu önleyen ilaçlara (örn., pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol) karşı aleıjiniz varsa.Nelfinavir içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız.Eğer emin değilseniz OMEPROL almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
OMEPROL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
OMEPROL diğer hastalıkların belirtilerini saklayabilir. Bu nedenle OMEPROL almadan önce ya da alırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuzla konuşun:
Bir neden olmaksızın fazla kilo kaybederseniz ve yutma sorunları yaşarsanız.Mide ağrısı veya hazımsızlık yaşarsanız.Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda.Dışkının siyah olması (kanlı dışkı) durumunda.Omeprazol enfeksiyoz ishalde (herhangi bir mikrobun bağırsak mukozasında yaptığı tahribat sonucu ortaya çıkan ishal durumu) küçük bir artış ile ilişkilendirilmiş olduğundan şiddetli veya sürekli ishal olmanız durumunda.Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa.Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa.Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz (Digoksin ya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarınıdüşürücü ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini kontrol etmek isteyebilir.)
• Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz.
Eğer OMEPROL’ü uzun süreli (1 yıldan uzun) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi düzenli gözetim altında tutması olasıdır. Doktorunuzu gördüğünüzde, herhangi bir yeni ve olağan dışı belirti ve durumu kendisine bildiriniz.
OMEPROL ile tedavi birtakım bakterilerin neden olduğu mide ve bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir.
OMEPROL gibi mide asit oluşumunu önleyen bir ilacı özellikle bir yıldan uzun süre kullanmak kalça, el bileği veya omurgada kırık oluşma riskini hafifçe artırabilir. Osteoporozunuz (kemik erimesi) varsa ya da kortikosteroid türü ilaç alıyorsanız (osteoporoz riskini artırabilir) doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OMEPROL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kapsülleri yemeklerle birlikte ya da aç kamına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OMEPROL kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz bu süre içerisinde OMEPROL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Emziriyorsanız, doktorunuz OMEPROL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
OMEPROL’ün araç ve makine kullanıma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Sersemleme ve görme bozukluğu gibi yan etkiler oluşabilir (bakınız bölüm 4). Eğer bu yan etkiler görülürse araç ve makine kullanmayınız.
OMEPROL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OMEPROL laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
OMEPROL bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir ya da bazı ilaçlar OMEPROL’ün işleyişini etkileyebilir.
Nelfinavir içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, OMEPROL almayınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol veya vorikonazol (mantar enfeksiyonlarım tedavi etmeye yönelik ilaçlar)Digoksin (kalp sorunlarım tedavi etmek için kullanılır)Diazepam (kaygı, endişe hallerinin veya sara hastalığının tedavisinde ya da kas gevşetici olarak kullanılır)Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Eğer fenitoin kullanıyorsanız doktorunuz OMEPROL tedavisine başlarken veya OMEPROL’ü bıraktığınızda sizi izleyecektir.Varfarin veya K vitaminini baskılayan diğer maddeler gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlan almaktaysanız. OMEPROL ile tedavinize başlarken veya son verirken doktorunuzun sizi izlemesi gerekebilir.Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)Atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır).Takrolimus (organ naklinde kullanılır).St John’s wort bitkisi (Hypericum perforatum) (hafif dereceli ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılır).Silostazol (Bacaklarda aralıklı olarak gözlenen kramp benzeri ağnlarda kullanılır).Sakinavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır).Klopidogrel (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır)Erlotinib (kanser tedavisinde kullanılır).Metotreksat (yüksek dozlarda kanser tedavisinde kullanılan bir kemoterapi ilacı)- eğer yüksek dozlarda metotreksat alıyorsanız, doktorunuz OMEPROL tedavisini geçici olarak durdurabilir.Eğer doktorunuz Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülseri tedavi etmek için size OMEPROL ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, doktorunuza almakta olduğunuz diğer ilaçlar hakkında bilgi vermeniz çok önemlidir.
5.OMEPROL'in saklanması
OMEPROL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMEPROL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMEPROL'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mah.
Şehit Şakir Elkovan Cad.
N:15A 34750 Ataşehir/İstanbul
Üretim Yeri:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9.Cad.
No:l 41400 Gebze/Kocaeli
