OMNIPAQUE 300 mg I /ml IA, IV, intratekal enjeksiyon için çözelti içeren flakon IA, IV, intratekal olarak ve vücut boşluklarına uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her bir nakde 0.012 mg sodyum içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OMNIPAQUE nedir ve ne için kullanılır?

2. OMNIPAQUE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OMNIPAQUE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OMNIPAQUE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OMNIPAQUE nedir ve ne için kullanılır?

OMNIPAQUE 300, cam şişelerde 10 ml, 20 ml, 50 ml ve 100 ml, 500 ml ambalajlarda, polipropilen şişelerde 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml ve 500 ml ambalaj büyüklükleri ile sunulur. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

Bu ürün, ioheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece tanı amaçlı kullanım içindir. Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır, tedaviye yönelik kullanımı yoktur.

OMNIPAQUE bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından önce verilerek doktorun çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.

• Enjekte edildikten sonra, doktorunuzun vücudunuzdaki bazı organların şekil ve görünümlerinin normal olup olmadığını ayırt edebilmesine yardımcı olur.

• İdrar yollarınızın, omurganızın veya kan damarlarınızın (kalpteki kan damarları dahil) röntgeninin çekilmesi için kullanılabilir.

• Bu ilaç size, bilgisayarlı tomografi adı verilen bir yöntemle baş veya vücudunuzun taranması öncesinde veya sırasında da verilebilir. Bu tip taramada röntgen ışınları kullanılır.

• Bu ilaç, tükrük bezlerinizin, mide ve barsaklarınızın veya eklem, rahim veya över tüpleri gibi vücut boşluklarınızın incelenmesi için de kullanılabilir.

Doktorunuz vücudunuzun hangi kısmının inceleneceğini açıklayacaktır.

3.OMNIPAQUE nasıl kullanılır ?

OMNIPAQUE daima bu konuda özel eğitim almış kalifiye bir sağlık personeli kişi- tarafından uygulanacaktır.

• OMNIPAQUE daima bir hastanede veya klinikte uygulanacaktır

• Güvenli bir şekilde kullanılması için bilmeniz gereken her türlü bilgi size verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için en uygun doza karar verecektir. Genellikle kullanılan doz bir tek enjeksiyondur veya bu miktarı içmeniz istenebilir.

OMNIPAQUE aldıktan sonra:

• Bol miktarda sıvı içmeniz (ilacın vücudunuzdan temizlenmesini sağlamak için),

• İncelemenizin yapıldığı alanda veya civarında 30 dakika kadar vakit geçirmeniz ve

• Hastanede veya klinikte 1 saat süre ile kalmanız istenecektir.

Bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir.

Eğer bu süre içinde herhangi bir yan etki hissederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz (bkz. “İstenmeyen etkiler” bölümü).

Bu öneri, OMNIPAQUE alan tüm hastalar için geçerlidir. Eğer emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu

OMNIPAQUE çok çeşitli yollarla uygulanabilir. Aşağıda OMNIPAQUE kullanılan en yaygın inceleme yollarının bir listesi verilmektedir:

Bir atardamar veya toplardamar içine enjekte edilmesi:

OMNIPAQUE en sık olarak kol veya bacakta bir toplardamar içine enjekte edilir. Bazen kolunuzdaki veya kasığınızdaki bir atardamara yerleştirilen ince, plastik bir tüp aracılığı ile (kateter) kullanılır.

Omurgaya enjekte edilmesi:

OMNIPAQUE spinal kanalınızın görüntülenmesi amacı ile omuriliğinizin etrafındaki boşluğa enjekte edilecektir. Eğer size bu uygulama yapıldıysa, sonrasında sizden şunlar istenecektir:

• Baş ve vücudunuz yukarıya doğru olacak şekilde 1 saat veya yatmak durumundaysanız 6 saat süre ile dinlenmelisiniz.

• Yürürken dikkatli olmanız ve 6 saat boyunca aşağı doğru eğilmekten kaçınmalısınız.

• Eğer ayaktan tedavi gören bir hastaysanız veya kasılma nöbeti öykünüz varsa, OMNIPAQUE aldıktan sonraki ilk 24 saat süresince yalnız kalmamalısınız.

Yukarıdaki bu öneriler sadece omurganıza OMNIPAQUE enjekte edilmesi halinde geçerlidir. Emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.

Vücut boşlukları ve eklemlerde kullanılması:

Vücut boşlukları; eklemler, rahim veya över tüpleri olabilir. İlacın nereye ve nasıl uygulanacağı değişir.

Ağız yolu ile kullanılması:

Boğaz, mide veya ince bağırsağın incelenmesi için OMNIPAQUE normalde ağızdan verilir. OMNIPAQUE bu incelemelerde su ile seyreltilebilir.

Eğer OMNIP'AQUE’ırı etkisinin çok güçlü veya zayif olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OMNIPAQUE kullanırsanız

OMNIPAQUE size bir sağlık tesisinde ve bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Doktorunuz doz aşımı görüldüğü hallerde su veya elektrolit dengesizliklerini düzeltmeyi ve diğer tedavileri uygulama yoluna gidebilir.

Bu ilacın özel bir antidotu yoktur.

OMNIPAQUE'i kullanmayı unuttuysanız

OMNIPAQUE doktor kontrolü altında uygulanır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OMNIPAQUE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Size OMNIPAQUE uygulandıktan sonra herhangi bir sorun ortaya çıkarsa doktorunuzla konuşunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OMNIPAQUE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aleıjik etkiler:

Henüz size OMNIPAQUE uygulanan hastane veya klinikte iken aleıjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:

• Hırıltılı nefes alma, nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi veya ağrı

• deri döküntüsü, şişlikler, kaşıntılı lekeler, ciltte veya ağız içinde kabarcıklar veya diğer aleıj i belirtileri

• yüzünüzde şişme

• baş dönmesi veya baygınlık hissi (kan basıncınızın düşmesinden kaynaklanır)

Bu bahsedilen yan etkiler OMNIPAQUE verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

OMNIPAQUE verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.

Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size OMNIPAQUE verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size OMNIP AQUETn nasıl uygulandığı konusunda emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Genel (OMNIPAQUE uygulanan tüm hastaları kapsar):

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Bulantı

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji)

• Kalp hızında yavaşlama

• Baş ağrısı, kusma, ateş

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)

• Tat duyusunda anlık değişiklik

• Tansiyonun çıkması veya düşmesi, titreme (ürperme)

• İshal, mide bölgesi çevresinde ağrı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Şok ve kollapsa neden olan şiddetli aleıjik reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar; diğer alerji belirtileri için yukarıdaki “Aleıjik etkiler” bölümüne bakınız.

• İodizm (vücutta aşırı miktarda iyot bulunması). Bu durum, tükrük bezlerinin şişmesine ve duyarlı (ağrılı) hale gelmesine yol açar.

Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra:

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Ağrı ve rahatsızlık

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Baş dönmesi

• İshal

• Hızlı kalp atımı dahil, kalp atışlarında düzensizlik

• Böbrek problemleri

• Öksürük, ateş, genel rahatsızlık

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)

• Kasılmalar, bilinç bulanıklığı, duyularda (dokunma gibi) bozulma, titreme

• Nefes olmakta güçlük (akciğerlerdeki sıvı nedeni ile oluşan şiddetli nefes alma güçlüğü dahil)

• Kısa süreli hafıza kaybı, koma, sersemlik ve anıların hatırlanmaması dahil kısa süreli beyin rahatsızlığı (ensefalopati)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen):

• Pankreasta ki- (midenin arkasında bir organ) var olan iltihabın kötüleşmesi

• Konuşamama ve kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozukluklan

Omurgaya enjeksiyondan sonra:

Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler):

• Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (kusma, yüksek ateş, başağrısı, zihinsel bozukluklar gibi belirtilerle ortaya çıkabilir)

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Kasılma nöbetleri, baş dönmesi, kol veya bacaklarda ağrı, boyun ağrısı, sırt ağrısı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Elektroensefalografı olarak adlandırılan bir tetkikte beyinde anormal elektrik aktivitesi tespit edilmesi

• Bir süre etrafta hareket edememe, kafa karışıklığı hissi

• Duyularda (dokunma gibi) bozukluk, kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı

• Karıncalanma duyusu, kas kasılmaları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

• Kısa süreli hafıza kaybı, koma, sersemlik ve anıların hatırlanmaması dahil kısa süreli beyin rahatsızlığı (ensefalopati)

• Konuşamama, kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları

Vücut boşluklarında kullanımından sonra:

(rahim, över tüpleri, mesane, pankreas veya fıtık gibi)

Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler):

• Mide bölgesi çevresinde ağrı

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Pankreas bezinin iltihabı (pankreatit) (Karın ağrısı, bulantı, kusma gibi belirtilerle orataya çıkabilir)

• Laboratuvar testlerinde, pankreas bezinin anormal miktarda madde salgıladığının saptanması

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Ağrı

Eklemlere enjeksiyondan sonra:

Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):

• Enjekte edildiği yerde ağrı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Eklemlerde iltihap

Ağız yolu ile kullanılmasından sonra:

Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):

• İshal

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Bulantı, kusma

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Mide bölgesi çevresinde ağrı

Çocuklarda ve adolesanlarda görülen ek istenmeyen etkiler:

Prematüre infantlar, yeni doğanlar ve diğer çocuklarda OMNIP AQUE uygulanmasını takiben, tiroid fonksiyonlarında kısa süreli bozukluk bildirilmiştir. Bu durum geçicidir ve bir süre sonra normale döner. Normalde herhangi bir belirti görülmez. Prematüre bebekler iyot etkisine özellikle duyarlı dır.

Tekrarlanan OMNIPAQUE uygulamalarına maruz kalan bir annenin bebeğinde kısa süreli geçici tiroid fonksiyonu anormalliği bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.OMNIPAQUE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OMNIPAQUE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• OMNIP AQUE gibi “kontrast madde” olarak adlandırılan    ilaçlara alerji öykünüz varsa
• Şiddetli tiroid problemleriniz varsa

• İoheksol veya OMNIPAQUE içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa

OMNIPAQUE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Herhangi bir tiroid probleminiz varsa
• Herhangi bir zamanda herhangi bir tip    alerji    geçirdiyseniz

• Astımınız varsa

• Diyabet (şeker) hastalığınız varsa

• Beyninizde herhangi bir hastalığınız veya tümörünüz varsa

• Düzensiz kalp atımları (aritmi) dahil, kalp veya kan damarlarını içine alan şiddetli kalp hastalığınız varsa

• Böbrek sorunlarınız veya hem karaciğer hem de böbrek hastalığınız varsa

• “Myastenia gravis” (şiddetli kas zayıflığına neden olan bir hastalık) olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa

• Feokromasitorna (adrenal bezdeki nadir görülen bir tümör nedeni ile ortaya çıkan, sürekli veya ataklar halinde yüksek tansiyona neden olan bir durum) hastalığınız varsa

• Kan veya kemik iliğiniz ile ilgili bir hastalığınız varsa

• Herhangi bir zamanda alkol veya madde bağımlısı olduysanız

• Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa

• Birkaç hafta içinde tiroid fonksiyon testi yaptıracaksanız

• Pulmoner hipertansiyonunuz (akciğer atardamarlarınızda basınç yüksekliği) varsa

• Paraproteineminiz (kanınızda aşırı miktarda anormal protein bulunması) varsa

• Aynı gün kan ve idrar tetkiki yaptıracaksanız.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz OMNIPAQUE almadan önce doktorunuza danışınız.

OMNIPAQUE almadan önce ve aldıktan sonra çok miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz. Bu gereklilik özellikle multipl myeloma (kandaki beyaz hücrelerle ilgili bir hastalık) hastalığı, diyabeti, böbrek problemleri olan hastalarla, yaşlı hastalarda önemlidir.

Çocuklar ve ergenler:

OMNIPAQUE almadan önce ve sonrasında bol miktarda sıvı aldıklarından emin olunuz. Bu durum özellikle bebekler ve küçük çocuklar için geçerlidir. Böbreklere hasar verebilecek diğer ilaçlar OMNIPAQUE ile aynı zamanda alınmamalıdır. Eğer anne gebeliği sırasında OMNIPAQUE aldıysa, yenidoğanın tiroid fonksiyonları yaşamın ilk haftası içinde kontrol edilmelidir.

OMNIPAQUE infant vücudundan, erişkinlere göre, çok daha yavaş atılabilir.

Küçük bebekler (1 yaşından küçük) ve özellikle yenidoğanlar belirli laboratuvar testlerindeki değişikliklere (tuz ve mineral dengesi) ve kan dolaşımındaki değişikliklere (kalbe kan akışı) daha duyarlıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OMNIPAQUE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OMNIPAQUE uygulamasından sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilirsiniz.

Araç ve makina kullanımı

Eğer:

• Omurganıza uygulandıysa ilk 24 saat

• Diğer tüm incelemelerde ilk 1 saat

araç veya makine kullanmayınız. Çünkü, sersemlik ve başka belirtiler hissedebilirsiniz.

OMNIPAQUE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 ml’de 0.012 mg sodyum içermektedir, yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer diabetiniz varsa ve metformin içeren bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda reçetesiz almanlar da dahil herhangi bir başka ilaç kullandıysanız veya beta blokör (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda interlökin-2 isimli ilacı kullandıysanız OMNIPAQUE almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Çünkü bazı ilaçlar OMNIPAQUE’ın etki şeklini değiştirebilir.

5.OMNIPAQUE'in saklanması

OMNIPAQUE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Tüm parenteral ürünler için olduğu gibi, kullanılmadan önce OMNIPAQUE gözle incelenmelidir. Şişe içinde çökelti ve renk değişikliği olup olmadığı ve ambalajın bütünlüğü kontrol edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMNIPAQUE'i kullanmayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karton kutusu içinde saklayınız. İkincil röntgen ışınlarından koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.

İlaçları atık suya atmayınız veya ev atıkları ile imha etmeyiniz. Çevrenin korunması için eczacınıza ilacınızı nasıl imha edeceğinizi sorunuz.

Ruhsat sahibi:

OPAKİM Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret A. Ş.

Tophanelioğlu cad. No. 70/1A Altunizade 34662 - İstanbul Te1.: 0216 326 70 42 Faks: 0216 340 16 89

Üretici: GE Healthcare Ireland, Cork -İrlanda

OMNIPAQUE, GE Healthcare ’in tescilli markasıdır.

GE ve GE monogramı General Electric Company tescilli markalarıdır.