ONE ALPHA 0.25 mcg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

0.25 mikrogram. Alfakalsidol

Yardımcı maddeler

D,L-alfatokoferol (antioksidan), titan dioksit (boyar madde) ve potasyum sorbat (koruyucu)

Bu Kullanma Talimatında:

1. ONE-ALPHA nedir ve ne için kullanılır?

2. ONE-ALPHA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ONE-ALPHA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ONE-ALPHA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ONE-ALPHA nedir ve ne için kullanılır?

ONE ALPHA'daki D vitamini analogu (D vitamini ile aynı özellikte olan) alfakalsidol (1-alfa-Hidroksivitamin D3); karaciğerde süratle, D vitamini metabolizma ürünü olan ve kalsiyum ve fosfat düzenleyicisi olarak hareket eden 1,25-dihidroksivitamin D3 şekline dönüşür.

1 kutu ONE ALPHA'da 50 veya 100 kapsül bulunmaktadır.

Vücut içinde 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu aşağıdaki hastalıklarda kullanılır: -Renal osteodistrofi (böbreklere bağlı kusurlu kemik gelişimi), ameliyat sonrası veya sebebi bilinmeyen hipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapması), psödohipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapmasını taklit eden durum), üçüncül hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerde aşırı salgı yapılması) tedavisine yardımcı olarak;

-D-vitaminine bağlı raşitizm veya osteomalasi (kemik yumuşaması), neonatal hipokalsemi (yeni doğanın kanında kalsiyum azlığı) , kalsiyumun barsaktan emilim bozukluğu, osteoporoz (kemik doksusunda kalsiyum kaybı sonucunda azalma), emilim bozukluğuna veya beslenme bozukluğuna bağlı raşitizm ve osteomalasi'de kullanılır.

3.ONE-ALPHA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Başlangıç dozu : Yetişkinler ve 20 kg'dan daha büyük çocuklar : Günde 1 mikrogram (1 kapsül)

Hiperkalsemiyi (kanda kalsiyum artışı) önlemek için, dozun biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.

Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mikrogram doza cevap verirler. Günlük devam dozları ise, genel olarak 0.25-2 mikrogram arasındadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu dozlama şemasına uyunuz. Bu, sizin ONE ALPHA'dan tam yarar görmenizi sağlar.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan bir miktar su ile yutularak alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

(18 yaş altı) 20 kg'dan daha ağır çocuklarda günlük doz 1 mikrogram.

20 kg'dan daha hafif çocuklarda günlük doz kilogram başına 0,05 mikrogram (0,05 mikrogram/kg)

Yaşlılarda kullanımı

(65 yaş ve üzeri)Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz durumlarında özel bir kullanım durumu yoktur.

Eğer ONE ALPHA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONE-ALPHA kullanırsanız

ONE ALPHA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ONE-ALPHA'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ONE-ALPHA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ONE ALPHA tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez.

2.ONE-ALPHA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ONE-ALPHA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık

• Hiperkalsemi (kan kalsiyum düzeyinin yüksekliği) varsa

ONE-ALPHA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ONE ALPHA, kan kalsiyum düzeylerini ve diğer ilgili biyokimyasal ölçümlerin düzenli olarak izlenebileceği ortamlarda kullanılmalıdır. Kan kalsiyum düzeyleri, haftalık / aylık aralar ile ölçülmelidir. Tedavinin ilk devrelerinde ve kemiğin iyileşmesinin saptanabildiği son devrelerde, sık sık izleme yapılması gereklidir.

• Hipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapması) gibi kemik ile önemli bir bağlantısı olmayan hastalıkların başlangıç tedavilerinde de kan kalsiyumu, düzenli olarak izlenmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ONE-ALPHA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ancak doktorunuz tarafından gerekli görülür ise kullanılmalıdır.

Tedavi .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ancak doktorunuz tarafından gerekli görülür ise kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

ONE ALPHA'mn araç ve makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.

ONE-ALPHA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ONE ALPHA her dozunda 0.25 mg potasyum sorbat ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Barbitürat (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu) veya diğer antikonvülsan ilaçlar (nöbet giderici) kullanan hastalarda, istenen etkinin görülebilmesi için daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

5.ONE-ALPHA'in saklanması

ONE ALPHA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONE-ALPHA'i kullanmayınız.

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No:4 34467 Maslak / İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Üretici:

Leo Pharmaceutıcals Products Ltd.

55, Industriparken - DK - 2750 Ballerup - DANİMARKA

KISA URUN BILGILERI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

ONE-ALPHA 0.25 mcg kapsül

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE :

Alfakalsidol 0,25 mikrogram

Yardımcı maddeler :

Potasyum sorbat 0.25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Endojen 1.25-dihidroksivitamin D₃ üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu hastalıklarda endikedir.
Renal osteodistrofi, postoperatif veya idyopatik hipoparatiroidizm, psödohipoparatiroidizm, tersiyer hiperparatiroidizm tedavisine yardımcı olarak; D-vitaminine bağlı raşitizm veya osteomalasi, D-vitaminine bağlı raşitizm, neonatal hipokalsemi veya raşitizm, kalsiyum malabsorbsiyonu, osteoporoz, malabsorptif veya nütrisyonel raşitizm ve osteomalasi'de kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç dozu: Yetişkinler ve 20 kg'dan daha büyük çocuklar: Günde 1 mikrogram. Günlük idame dozlar ise, genel olarak 0.25-2 mikrogram arasındadır.
Hiperkalsemiyi önlemek için, dozun, biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.
Biyokimyasal cevap; serumda kalsiyum, alkalin fosfataz ve paratiroid hormonu düzeylerini, idrarda kalsiyum itrahını, radyografik ve histolojik tahlilleri içerir.
Belirgin kemik hastalığı olanlar (böbrek yetmezliği hariç), hiperkalsemi gelişmeksizin daha yüksek dozlara tahammül edebilirler. Ancak, osteomalazi hastalarında, serum kalsiyum düzeyinin hızla yükselmeyişi, muhakkak daha yüksek dozların gerekli olduğunu belirtmez, çünkü; artan barsak kalsiyum absorbsiyonundan elde edilen kalsiyum, demineralize olan kemikle birleşir.
Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mikrogram doza cevap verirler. Bu doz gereksinimi; kemik hastalığı olup ancak, biyokimyasal ve radyografik olarak düzelmenin görüldüğü ve normal serum kalsiyum düzeylerine ulaşılan hipoparatiroid hastalarında genellikle azalır. Günlük idame dozlar ise, genel olarak 0.25-2 mikrogram arasındadır.

Uygulama şekli:

Kapsül yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

20 kg'dan daha ağır çocuklarda günlük doz 1 mikrogram.
20 kg'dan daha hafif çocuklarda günlük doz kilogram başına 0,05 mikrogram (0,05 mikrogram/kg)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.
Hiperkalsemi durumunda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- ONE-ALPHA ile tedavi süresince, düzenli olarak serum kalsiyum düzeylerinin izlenmesi önemlidir.Hiperkalsemi ile birlikte hiperfosfatemiden kaynalanan artmış metastatik kalsifikasyon (osteodistrofi) nedeniyle serum kalsiyum, serum fosfat ve böbrek fonksiyonlarının yakın izlanmesi gereklidir. Renal kemik hastalığı olan hastalarda metastatik kalsifikasyon riskini arttırdığı bilinen hiperfosfatemiyi önlemek amacıyla, ONE-ALPHA, fosfat bağlayıcı bir ajan ile birlikte kullanılmalıdır.
- Böbrek fonsiyonları azalmış, böbrek taşı olan ve kalp hastalarında daha dikkatli olunmalıdır.
- Digoksin kullanan hastalarda, hiperkalsemi aritmiye neden olabileceğinden daha dikkatli olunmalıdır.
- Tiyazid diüretikleri ve kalsiyum kullanan hastalarda artmış hiperkalsemi riski vardır.
- Sarkoidoz, tüberküloz, silikoz gibi granülomatöz hastalıklarda, hidroksilasyon aktivitesine bağlı olarak vitamin D'ye duyarlılık artmaktadır.
- ONE-ALPHA, serum kalsiyum düzeylerini ve diğer ilgili biyokimyasal parametrelerin düzenli olarak izlenebileceği ortamlarda kullanılmalıdır.
- Hastanın durumuna bağlı olarak, plazma kalsiyum düzeyleri, haftalık / aylık aralar ile ölçülmelidir.
- Tedavinin ilk devrelerinde (özellikle plazma kalsiyum düzeyleri relatif olarak yüksek düzeyde bulunurken) ve kemiğin iyileşmesinin saptanabildiği son devrelerde, sık sık izleme yapılması gereklidir.
- Hipoparatiroidizm gibi kemik ile önemli bir bağlantısı olmayan hastalıkların başlangıç tedavilerinde de plazma kalsiyumu, düzenli olarak izlenmelidir.
- Eğer hiperkalsemi gelişirse, serum kalsiyum düzeyi normal düzeye gelinceye kadar (yaklaşık bir hafta) ONE-ALPHA alımına derhal ara verilmeli ve eski hale dönmesinden sonra, önceki dozun yarısı kullanılmalıdır. Hiperkalsemi riski; mineralizasyon bozukluğunun düzeyine, renal fonksiyon ve kullanılan ONE-ALPHA dozu gibi faktörlere bağlıdır. Kemikte iyileşme olduğu biyokimyasal olarak tesbit edildiğinde (örneğin plazma alkalin fosfataz düzeyinin normale dönmesi), ONE-ALPHA dozu uygun olarak azaltılmaz ise hiperkalsemi görülebilir. Uzun süren hiperkalsemiden özellikle kronik böbrek rahatsızlığı olanlar kaçınmalıdır.
- Susam yağı içermektedir, nadiren ciddi allerjik reaksiyona yol açabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Barbitürat veya diğer antikonvülsan ilaçları kullanan hastalarda, istenen etkinin görülebilmesi için daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir, çünkü bu ilaçların alfakalsidol'ün metabolizmasını artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3), insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

ONE-ALPHA'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Laktasyon dönemi

Alfakalsidol'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfakalsidol'ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da ONE ALPHA tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ONE ALPHA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Yan etkiler yüksek doz kullanımı nedeniyle gelişen hiperkalsemiye bağlı olarak meydana gelmektedir. Hiperkalsemi olasılığı değişkendir, ancak bazı çalışmalara göre hiperkalsemi hastaların %50-80'inde görülebilir. Buna ilaveten kızarıklık, kaşıntı, döküntü gibi cilt reaksiyonları da görülebilir.
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Endokrin hastalıklar

Bilinmeyen: Azalmış libido

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Hiperkalsemi Yaygın : Hiperkalsiüri
Bilinmeyen: Anoreksi, kilo kaybı, dehidratasyon, büyüme geriliği, albuminüri, hiperkolesterolemi, yükselmiş serum alaninaminotransferaz, aspartazaminotransferaz

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Mental bozukluk, halusinasyon, koma, apati Bilinmeyen: Yorgunluk

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Baş ağrısı, hipertermi, letarji, dokunma bozuklukları

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Konjunktiva ve sklerada kalsifikasyon Bilinmeyen: Fotofobi

Kardiyak hastalıklar

Bilinmeyen: Aritmi

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmeyen: Rinit

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Akut pankreatit
Bilinmeyen: Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrıları, kuru ağız, metalik tat, polidipsi

Dermatolojik hastalıkları

Çok seyrek: Akut pankreatit, eritema multiform, psöriazis Bilinmeyen: Kızarıklık, kaşıntı, döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmeyen: Kas ağrısı, kemik ağrısı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: Artmış serum kreatinini, artmış serum karbamidi
Bilinmeyen: Poliüri, noktüri, üriner sistem enfeksiyonları, metastatik kalsifikasyon (nefrokalsinozis)

Genel semptomlar ve uygulama alanındaki bozukluklar:

Bilinmeyen: Ektopik kalsifikasyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ONE-ALPHA'nın fazla dozları hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalsemi durumu, ONE-ALPHA'nın kesilmesi ile tedavi edilir. Şiddetli hiperkalsemi görüldüğünde, ilave olarak kıvrım (loop) diüretiklerin, intravenöz sıvıların ve kortikosteroidlerin kullanılması gerekebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Vitamin D ve Analogları ATC Kodu: A11CC03
Alfakalsidol, güçlü bir vitamin D3 analoğudur. Alfakalsidol (1-alfa-Hidroksivitamin D3); karaciğerde süratle, D vitamini metobiliti olan ve hemostazda kalsiyum ve fosfat düzenleyicisi olarak hareket eden 1,25-dihidroksivitamin D₃ şekline dönüşür. Böbreklerde, endojen 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin bozulması, renal kemik hastalığı, hipoparatiroidizm ve D-vitaminine bağlı raşitizm dahil bazı hastalıklarda görülen mineral metabolizması düzensizliklerine neden olur. Bu tip hastalıkların düzelmesi için ancak yüksek dozda D-vitaminine gereksinim vardır. Oysa ki küçük dozlarda kullanılacak ONE-ALPHA bu ihtiyacı karşılamaya yeterlidir.
D-vitamini ile kıyaslanacak olunursa, ONE-ALPHA'nın başlıca avantajı; doğru dozun titrasyonuna müsaade edecek ve hiperkalseminin uzama riskini hafifletecek şekilde etkinin süratle başlayıp geri dönmesidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Alfakalsidol oral alımı takiben barsaklardan hızlı ve tam olarak absorbe edilir.

Dağılım:

Alfakalsidol karaciğerde hızla 1,25-dihidroksivitamin D₃'e dönüşür. Kanda Alfakalsidol olarak bulunmaz.

Biyotransformasyon:

Alfakalsidol karaciğerden ilk geçişte hepatik 25 hidroksilasyon enzimi ile 1,25-dihidroksivitamin D₃'e dönüşür. Tek doz Alfakalsidol uygulamasını takiben 8-12 saat sonra plazma 1,25-dihidroksivitamin D₃ seviyeleri maksimuma ulaşır.

Eliminasyon:

Alfakalsidol hızla 1,25-dihidroksivitamin D₃'e dönüştüğü için yarılanma ömrü ölçülemez, ancak tek doz Alfakalsidol uygulamasını takiben aktif metaboliti olan 1,25-dihidroksivitamin D₃ün yarılanma ömrü 35 saattir.
Alfakalsidolün böbrekle atılımı minimaldir. Alfakalsidol ve diğer vitamin D metabolitleri esas olarak safra yoluyla atılırlar

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Susam Yağı
D,L-Alfatokoferol

Bir Kapsül Bileşimi :

Jelatin (150 bloom)
Gliserol
Potasyum sorbat Titan dioksid

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/Aluminyum folyo blister

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

102 / 62

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 26.08.1997 Ruhsat yenileme tarihi:17.11.2007

10. KUB'UN YENİLENME TARIHI

KULLANMA TALİMATI ONE ALPHA 0.25 mcg kapsül Ağızdan alınır.

Etkin Madde:

0.25 mikrogram. Alfakalsidol

Yardımcı Maddeler:

D,L-alfatokoferol (antioksidan), titan dioksit (boyar madde) ve potasyum sorbat (koruyucu)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1.ONE ALPHAnedir ve ne için kullanılır?

2.ONE ALPHA'yıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ONE ALPHAnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ONE ALPHA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1.ONE ALPHA nedir ve ne için kullanılır?

ONE ALPHA'daki D vitamini analogu (D vitamini ile aynı özellikte olan) alfakalsidol (1-alfa-Hidroksivitamin D₃); karaciğerde süratle, D vitamini metabolizma ürünü olan ve kalsiyum ve fosfat düzenleyicisi olarak hareket eden 1,25-dihidroksivitamin D₃ şekline dönüşür.
1 kutu ONE ALPHA'da 50 veya 100 kapsül bulunmaktadır.
Vücut içinde 1.25-dihidroksivitamin D₃ üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu aşağıdaki hastalıklarda kullanılır: -Renal osteodistrofi (böbreklere bağlı kusurlu kemik gelişimi), ameliyat sonrası veya sebebi bilinmeyen hipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapması), psödohipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapmasını taklit eden durum), üçüncül hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerde aşırı salgı yapılması) tedavisine yardımcı olarak;
-D-vitaminine bağlı raşitizm veya osteomalasi (kemik yumuşaması), neonatal hipokalsemi (yeni doğanın kanında kalsiyum azlığı) , kalsiyumun barsaktan emilim bozukluğu, osteoporoz (kemik doksusunda kalsiyum kaybı sonucunda azalma), emilim bozukluğuna veya beslenme bozukluğuna bağlı raşitizm ve osteomalasi'de kullanılır.

2. ONE ALPHA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ONE ALPHA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık
• Hiperkalsemi (kan kalsiyum düzeyinin yüksekliği) varsa

ONE ALPHA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ONE ALPHA, kan kalsiyum düzeylerini ve diğer ilgili biyokimyasal ölçümlerin düzenli olarak izlenebileceği ortamlarda kullanılmalıdır. Kan kalsiyum düzeyleri, haftalık / aylık aralar ile ölçülmelidir. Tedavinin ilk devrelerinde ve kemiğin iyileşmesinin saptanabildiği son devrelerde, sık sık izleme yapılması gereklidir.
• Hipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapması) gibi kemik ile önemli bir bağlantısı olmayan hastalıkların başlangıç tedavilerinde de kan kalsiyumu, düzenli olarak izlenmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ONE ALPHA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ancak doktorunuz tarafından gerekli görülür ise kullanılmalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ancak doktorunuz tarafından gerekli görülür ise kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ONE ALPHA'nın araç ve makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.

ONE ALPHA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ONE ALPHA her dozunda 0.25 mg potasyum sorbat ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Barbitürat (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu) veya diğer antikonvülsan ilaçlar (nöbet giderici) kullanan hastalarda, istenen etkinin görülebilmesi için daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ONE ALPHA nasıl kullanılır ?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Başlangıç dozu : Yetişkinler ve 20 kg'dan daha büyük çocuklar : Günde 1 mikrogram (1 kapsül)
Hiperkalsemiyi (kanda kalsiyum artışı) önlemek için, dozun biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.
Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mikrogram doza cevap verirler.
Günlük devam dozları ise, genel olarak 0.25-2 mikrogram arasındadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu dozlama şemasına uyunuz. Bu, sizin ONE ALPHA'dan tam yarar görmenizi sağlar.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan bir miktar su ile yutularak alınır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

(18 yaş altı) 20 kg'dan daha ağır çocuklarda günlük doz 1 mikrogram.
20 kg'dan daha hafif çocuklarda günlük doz kilogram başına 0,05 mikrogram (0,05 mikrogram/kg)

Yaşlılarda kullanımı:

(65 yaş ve üzeri)Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz durumlarında özel bir kullanım durumu yoktur.

Eğer ONE ALPHA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONE ALPHA kullandıysanız

ONEALPHA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ONE ALPHA'yı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ONE ALPHA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ONE ALPHA tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ONE ALPHA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler kanda yüksek olan kalsiyumun neden olduğu semptomlara bağlıdır.Yan etkiden şüphelenirseniz ONE ALPHA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz . Sık doktor kontrolü ve düzenli kan testleri sizi yan etkilerden koruyacaktır.

Aşağıdakilerden biri olursa, ONE ALPHA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri, koma(derin bilinç kaybı), pankreasta akut enfeksiyon (ciddi karın ağrıları ve ateş), gözdeki sklera ve konjunktivada kalsiyum birikmesi, düzensiz kalp atışları, böbrekte kalsifikasyon, böbrek yetmezliği, çocuklarda büyüme geriliğinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONE ALPHA'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olması durumunda.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• ONE ALPHA ile kanda kalsiyum artışı (hiperkalsemi) ve fosfor artışı (hiperfosfatemi) dışında herhangi bir yan etki tespit edilmemiştir. Bu yan etki, ONE ALPHA tedavisi sırasında yapılan biyokimya testleri ile saptanabilir.
Kas güçsüzlüğü ve krampları, bulantı hissi, susama hissi, kabızlık, ishal, kaşıntı, kanda üre içeriğinin artması, yüksek kan basıncı, yorgunluk, halusinasyon, konfüzyon, sersemlik, kırmızı noktalı döküntü, sedef döküntüsü, iştah kaybı, kilo kaybı, mide ağrısı, kuru ağız, metalik tat, başağrısı, ateş, duyu bozuklukları, fotosensitivite, soğuk hissi, ciltte kaşıntı, kas ve bağ dokuda kalsifikasyon, sık idrara çıkma, gece idrara kalkma, idrar yolu enfeksiyonu, libido azalması, idrarda albumin, kanda yüksek kolesterol, yükselmiş karaciğer değerleri.
Bunlar ONE ALPHA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ONE ALPHA'nın saklanması

ONE ALPHA'yı

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONE ALPHA 'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No:4 34467 Maslak / İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Üretici:

Leo Pharmaceutıcals Products Ltd.
55, Industriparken - DK - 2750 Ballerup - DANİMARKA

Bu kullanma talimatı 26/09/2011 tarihinde onaylanmıştır.