ONE-ALPHA 2 mikrogram / ml i.v. ampul Damar içine uygulanır.

Etken Madde

2 mikrogram Alfakalsidol içermektedir.

Yardımcı maddeler

Sitrik asit, etanol, sodyum sitrat, propilen glikol ve enjeksiyon için su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ONE-ALPHA nedir ve ne için kullanılır?

2. ONE-ALPHA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ONE-ALPHA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ONE-ALPHA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ONE-ALPHA nedir ve ne için kullanılır?

ONE-ALPHA’nın etken maddesi olan alfakalsidol, D vitamini analogları olarak isimlendirilen bir ilaç grubunda yer alır ve bir çeşit D vitaminidir. D vitamini vücudumuzdaki kalsiyum ve fosfat dengelerini kontrol eder. Kalsiyum ve fosfat, kemik ve dişlerimiz için gerekli maddelerdir.

1 kutu ONE-ALPHA’da 10 x 1 ml’lik ampuller bulunmaktadır.

Vücut içinde 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu aşağıdaki hastalıklarda kullanılır:

- Renal osteodistrofi (böbreklere bağlı kusurlu kemik gelişimi), ameliyat sonrası veya sebebi bilinmeyen hipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapması), psödohipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapmasını taklit eden durum), üçüncül hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerde aşırı salgı yapılması) tedavisine yardımcı olarak;

- D-vitaminine bağlı raşitizm veya osteomalasi (kemik yumuşaması), neonatal hipokalsemi (yeni doğanın kanında kalsiyum azlığı), kalsiyumun barsaktan emilim bozukluğu, osteoporoz (kemik doksusunda kalsiyum kaybı sonucunda azalma), emilim bozukluğuna veya beslenme bozukluğuna bağlı raşitizm ve osteomalasi’de kullanılır.

3.ONE-ALPHA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Başlangıç dozu: Yetişkinler ve 20 kg’dan daha büyük çocuklar: Günde 1 mikrogram.

Kanda kalsiyum artışını önlemek için, dozun biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.

Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mikrogram doza cevap verirler.

Günlük devam dozları ise, genel olarak 0.25-2 mikrogram arasındadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu dozlama şemasına uyunuz. Bu, sizin ONE- ALPHA’dan tam yarar görmenizi sağlar.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

ONE-ALPHA damar içine verilmelidir.

Diyaliz hastalarında, diyalizin sonunda diyaliz makinesi aracılığıyla verilir.

Kullanmadan önce ampulleri iyice (en az 5 saniye) çalkalayınız

Çocuklarda kullanımı

20 kg’dan daha ağır çocuklarda günlük doz 1 mikrogram.

20 kg’dan daha hafif çocuklarda günlük doz kilogram başına 0.05 mikrogram (0.05 mikrogram/kg).

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda önerilen günlük doz 0.5 mikrogram/gün’dür

Özel kullanım durumları

Böbrek / karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz durumlarında özel bir kullanım durumu yoktur.

Eğer ONE-ALPHA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONE-ALPHA kullanırsanız

ONE-ALPHA’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek doz kanınızda kalsiyumun istenenden fazla yükselmesine neden olabilir. Bu gibi durumlarda aşağıdaki bulgu ve belirtiler görülebilir:

Halsizlik, yorgunluk, güçsüzlük, baş ağrısı, bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, yanma hissi, kusma, mide ağrısı, kas ağrısı, kemik ve kıkırdaklarda ağrı, kaşıntı ve kalp çarpıntıları.

ONE-ALPHA'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ONE-ALPHA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ONE-ALPHA tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ONE-ALPHA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ONE-ALPHA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONE-ALPHA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Kanda kalsiyum artışı (hiperkalsemi)

- Döküntü, kaşıntı, kızarıklık gibi cilt reaksiyonları

- Kanda fosfat yüksekliği (hiperfosfatemi)

Hiperkalsemiye bağlı olarak ishal, kabızlık, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, metalik tat, hiperkalsiüri, poliüri, polidipsi, baş ağrısı, sersemlik, halsizlik, miyalji, kemik ağrısı, düzensiz kalp çarpıntısı, kaşıntı ve yorgunluk gibi semptom ve bulgular görülebilir.

Uzamış hiperkalsemi nefrokalsinozis (böbreklerde kalsiyum birikmesi) ve böbrek bozukluğuna neden olabilir.

Bunlar ONE-ALPHA’nın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ONE-ALPHA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ONE-ALPHA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık

• Hiperkalsemi (kan kalsiyum düzeyiniz yüksekse) varsa

ONE-ALPHA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ONE-ALPHA, kan kalsiyum düzeylerini ve diğer ilgili biyokimyasal ölçümlerin düzenli olarak izlenebileceği ortamlarda kullanılmalıdır. Kan kalsiyum düzeyleri, haftalık / aylık aralar ile ölçülmelidir. Tedavinin ilk devrelerinde ve kemiğin iyileşmesinin saptanabildiği son devrelerde, sık sık izleme yapılması gereklidir.
• Hipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapması) gibi kemik ile önemli bir bağlantısı olmayan hastalıkların başlangıç tedavilerinde de kan kalsiyumu, düzenli olarak izlenmelidir.

• Digoksin gibi kalp hastalarında kullanılan bir ilaç kullanmaktaysanız doktorunuza bilgi vermeniz gereklidir.

‘’Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.’’

ONE-ALPHA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda ONE-ALPHA kullanılması önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerin ONE-ALPHA kullanması önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

ONE-ALPHA’nın araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenen bir durum değildir. Eğer sersemlik hissederseniz veya merkezi sinir sistemi (beyin, omurilik) ile ilgili bir durum gelişirse, bu durumlarda araç ve makine kullanmamanız önerilir.

ONE-ALPHA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ONE-ALPHA az miktarda (80 mg/ml) etanol içerir. Karaciğer hastalıkları, alkolizm, epilepsi, beyin hastalıkları veya beynin etkilendiği komplikasyonlu durumlar, gebelikte ve çocuklarda zararlı olabilir. Alkol diğer ilaçların etkisini artırabilir veya azaltabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Barbitürat (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu) veya diğer antikonvülsan ilaçlar (nöbet giderici) kullanan hastalarda, istenen etkinin görülebilmesi için daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Digoksin gibi kalp ilaçları ve Tiazid diüretikleri gibi idrar sökücüler, kan kalsiyum seviyelerinizi artırabilir.

Kolesterol seviyelerini azaltmak veya bazı ishal veya kaşıntıları durdurmak için kullanılan Kolestiramin ONE-ALPHA’nın emilimini etkileyebilir.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ONE-ALPHA 2 mikrogram / ml i.v. ampul

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE

Alfakalsidol 2 mikrogram

Yardımcı maddeler

Etanol 80 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Ampul.
Berrak, renksiz solüsyon.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Endojen 1.25-dihidroksivitamin D₃ üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu hastalıklarda endikedir.
Renal osteodistrofi, postoperatif veya idyopatik hipoparatiroidizm, psödohipoparatiroidizm, tersiyer hiperparatiroidizm tedavisine yardımcı olarak; D-vitaminine bağlı raşitizm veya osteomalasi, D-vitaminine bağlı raşitizm, neonatal hipokalsemi veya raşitizm, kalsiyum malabsorbsiyonu, osteoporoz, malabsorptif veya nütrisyonel raşitizm ve osteomalasi'de kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç dozu: Yetişkinler ve 20 kg'dan daha büyük çocuklar: Günde 1 mikrogram. Günlük idame dozlar ise, genel olarak 0.25-2 mikrogram arasındadır.
Hiperkalsemiyi önlemek için, dozun, biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.
Biyokimyasal cevap; serumda kalsiyum, alkalin fosfataz ve paratiroid hormonu düzeylerini, idrarda kalsiyum itrahını, radyografik ve histolojik tahlilleri içerir.
Belirgin kemik hastalığı olanlar (böbrek yetmezliği hariç), hiperkalsemi gelişmeksizin daha yüksek dozlara tahammül edebilirler. Ancak, osteomalazi hastalarında, serum kalsiyum düzeyinin hızla yükselmeyişi, muhakkak daha yüksek dozların gerekli olduğunu belirtmez, çünkü; artan barsak kalsiyum absorbsiyonundan elde edilen kalsiyum, demineralize olan kemikle birleşir.
Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mikrogram doza cevap verirler. Bu doz gereksinimi; kemik hastalığı olup ancak, biyokimyasal ve radyografik olarak düzelmenin görüldüğü ve normal serum kalsiyum düzeylerine ulaşılan hipoparatiroid hastalarında genellikle azalır.

Uygulama şekli:

ONE-ALPHA, her hemodializden sonra, intravenöz enjeksiyon yolu ile uygulanabilir. Enjeksiyon, her dializ sonunda, hemodializ makinasından çıkış hattına uygulanır. Yetişkinler için, başlangıç dozu her bir dializden sonra 1 mikrogram'dır. Önerilen maksimum doz, her bir dializ için 6 mikrogram olup, bir hafta içinde 12 mikrogram aşılmamalıdır.
Kullanmadan önce ampulleri iyice çalkalayınız

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

20 kg'dan daha ağır çocuklarda günlük doz 1 mikrogram.
20 kg'dan daha hafif çocuklarda günlük doz kilogram başına 0.05 mikrogram (0.05 mikrogram/kg)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda önerilen günlük doz 0.5 mikrogram/gün'dür.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.
Hiperkalsemi ve metastatik kalsifikasyon durumunda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Küçük prematüre bebeklerde ve nefrolityazisli hastalarda ONE-ALPHA dikkatli kullanılmalıdır.
• ONE-ALPHA ile tedavi süresince, düzenli olarak serum kalsiyum düzeylerinin izlenmesi önemlidir.
• ONE-ALPHA, serum kalsiyum düzeylerini ve diğer ilgili biyokimyasal parametreleri düzenli olarak izlenebileceği ortamlarda kullanılmalıdır.
• Hastanın durumuna bağlı olarak, plazma kalsiyum düzeyleri, haftalık / aylık aralar ile ölçülmelidir.
• Tedavinin ilk devrelerinde (özellikle plazma kalsiyum düzeyleri relatif olarak yüksek düzeyde bulunurken) ve kemiğin iyileşmesinin saptanabildiği son devrelerde, sık sık izleme yapılması gereklidir.
• Hipoparatiroidizm gibi kemik ile önemli bir bağlantısı olmayan hastalıkların başlangıç tedavilerinde de plazma kalsiyumu, düzenli olarak izlenmelidir.
• Eğer hiperkalsemi gelişirse, serum kalsiyum düzeyi normal düzeye gelinceye kadar (yaklaşık bir hafta) ONE-ALPHA alımına derhal ara verilmeli ve eski hale dönmesinden sonra, önceki dozun yarısı kullanılmalıdır. Hiperkalsemi riski; mineralizasyon bozukluğunun düzeyine, renal fonksiyon ve kullanılan ONE-ALPHA dozu gibi faktörlere bağlıdır. Kemikte iyileşme olduğu biyokimyasal olarak tespit edildiğinde (örneğin plazma alkalin fosfataz düzeyinin normale dönmesi), ONE-ALPHA dozu uygun olarak azaltılmaz ise hiperkalsemi görülebilir. Uzun süren hiperkalsemiden özellikle kronik böbrek rahatsızlığı olanlar kaçınmalıdır.
• Renal kemik hastalığı olan hastalarda metastatik kalsifikasyon riskini arttırdığı bilinen hiperfosfatemiyi önlemek amacıyla, ONE-ALPHA, fosfat bağlayıcı bir ajan ile birlikte kullanılmalıdır.
• Kardiyoaktif glikozitler veya digitalis ile tedavi altında olan hastalarda ONE-ALPHA dikkatli kullanılmalıdır, çünkü bu tip hastalarda hiperkalsemiye bağlı aritmi görülebilir.
• Bu tıbbi ürün az miktarda (80 mg/ml) etanol içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Barbitürat veya diğer antikonvülsan ilaçlar kullanan hastalarda, istenen etkinin görülebilmesi için daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.
Tiazid diüretikler ile tedavi edilen hastalarda hiperkalsemi gelişme riski yüksek olabileceğinden, bu hastalarda ONE-ALPHA dikkatli kullanılmalıdır.
Kolestiramin ile birlikte uygulanması durumunda ONE-ALPHA'nın intestinal absorpsiyonu etkilenebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi

C/D

(önerilen günlük dozda/önerilen günlük dozun aşılması halinde).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

ONE-ALPHA'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Alfakalsidol'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfakalsidol'ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da ONE-ALPHA tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ONE-ALPHA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. istenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İlaca bağlı olduğu kabul edilen istenmeyen etkiler en sık olarak hiperkalsemi ve döküntü gibi cilt reaksiyonlarıdır.
Hiperkalsemiye bağlı olarak ishal, kabızlık, bulantı, kusma, kuru ağız, metalik tat, hiperkalsiüri, poliüri, polidipsi, baş ağrısı, sersemlik, halsizlik, miyalji, kemik ağrısı, düzensiz kalp çarpıntısı, kaşıntı ve yorgunluk gibi semptom ve bulgular görülebilir.
Uzamış hiperkalsemi nefrokalsinozis ve böbrek bozukluğuna neden olabilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Hiperkalsemi, hiperfosfatemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Kaşıntı, döküntü, kızarıklık

Böbrek ve idrar hastalıkları

Nefrokalsinozis, böbrek bozukluğu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek doz kullanımı hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalsemi halsizlik, yorgunluk, zayıflık, baş ağrısı, kuru ağız, kabızlık, ishal, yanma hissi, bulantı, karın ağrısı veya diğer gastrointestinal bozukluklar, kas ağrısı, kemik ve kıkırdak ağrısı, kaşıntı ve kalp çarpıntısına neden olabilir.
Hiperkalsemi durumu, ONE-ALPHA'nın kesilmesi ile tedavi edilir. Şiddetli hiperkalsemi görüldüğünde, ilave olarak kıvrım (loop) diüretiklerin, intravenöz sıvıların ve kortikosteroidlerin kullanılması gerekebilir. Akut yüksek doz tedavisinde lokal tedavi kılavuzlarının izlenmesi gereklidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Vitamin D ve Analogları ATC Kodu: A11CC03
Alfakalsidol (1-alfa-Hidroksivitamin D₃); karaciğerde süratle, D vitamini metobiliti olan ve hemostazda kalsiyum ve fosfat düzenleyicisi olarak hareket eden 1,25-dihidroksivitamin D

3

şekline dönüşür. Böbreklerde, endojen 1.25-dihidroksivitamin D₃ üretiminin bozulması, renal kemik hastalığı, hipoparatiroidizm ve D-vitaminine bağlı raşitizm dahil bazı hastalıklarda görülen mineral metabolizması düzensizliklerine neden olur. Bu tip hastalıkların düzelmesi için ancak yüksek dozda D-vitaminine gereksinim vardır. Oysa ki küçük dozlarda kullanılacak ONE-ALPHA bu ihtiyacı karşılamaya yeterlidir.
D-vitamini ile kıyaslanacak olunursa, ONE-ALPHA'nın başlıca avantajı; doğru dozun titrasyonuna müsaade edecek ve hiperkalseminin uzama riskini hafifletecek şekilde etkinin süratle başlayıp geri dönmesidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Alfakalsidol oral alımı takiben barsaklardan iyi emilir.

Dağılım:

Alfakalsidol karaciğerde hızla 1,25-dihidroksivitamin D₃'e dönüşür. Kanda Alfakalsidol olarak bulunmaz.

Biyotransformasyon:

Alfakalsidol karaciğerden ilk geçişte hepatik 25 hidroksilasyon enzimi ile 1,25-dihidroksivitamin D

3

'e dönüşür. Tek doz Alfakalsidol uygulamasını takiben 8-12 saat sonra plazma 1,25-dihidroksivitamin D3 seviyeleri maksimuma ulaşır.

Eliminasyon:

Alfakalsidol hızla 1,25-dihidroksivitamin D₃'e dönüştüğü için yarılanma ömrü ölçülemez, ancak tek doz Alfakalsidol uygulamasını takiben aktif metaboliti olan 1,25-dihidroksivitamin D₃ün yarılanma ömrü 35 saattir.
Alfakalsidolün böbrekle atılımı minimaldir. Alfakalsidol ve diğer vitamin D metabolitleri esas olarak safra yoluyla atılırlar

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit Etanol
Sodyum sitrat Propilen glikol Enjeksiyon için su

6.2. Geçimsizlikler

ONE-ALPHA infüzyona eklenmemelidir, çünkü plastik tarafından absorbe edilebilir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8°C'de buzdolabında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 x 1 ml'lik amber renkli cam ampullerde sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

102 / 64

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.08.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 12.10.2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI ONE-ALPHA 2 mikrogram / mİ i.v. ampul Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

2 mikrogram Alfakalsidol içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Sitrik asit, etanol, sodyum sitrat, propilen glikol ve enjeksiyon için su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ONE-ALPHA nedir ve ne için kullanılır?

2. ONE-ALPHA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ONE-ALPHA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ONE-ALPHA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ONE-ALPHA nedir ve ne için kullanılır?

ONE-ALPHA'nın etken maddesi olan alfakalsidol, D vitamini analogları olarak isimlendirilen bir ilaç grubunda yer alır ve bir çeşit D vitaminidir. D vitamini vücudumuzdaki kalsiyum ve fosfat dengelerini kontrol eder. Kalsiyum ve fosfat, kemik ve dişlerimiz için gerekli maddelerdir.
1 kutu ONE-ALPHA'da 10 x 1 ml'lik ampuller bulunmaktadır.
Vücut içinde 1.25-dihidroksivitamin D₃ üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu aşağıdaki hastalıklarda kullanılır:
- Renal osteodistrofi (böbreklere bağlı kusurlu kemik gelişimi), ameliyat sonrası veya sebebi bilinmeyen hipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapması), psödohipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapmasını taklit eden durum), üçüncül hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerde aşırı salgı yapılması) tedavisine yardımcı olarak;
- D-vitaminine bağlı raşitizm veya osteomalasi (kemik yumuşaması), neonatal hipokalsemi (yeni doğanın kanında kalsiyum azlığı), kalsiyumun barsaktan emilim bozukluğu, osteoporoz (kemik doksusunda kalsiyum kaybı sonucunda azalma), emilim bozukluğuna veya beslenme bozukluğuna bağlı raşitizm ve osteomalasi'de kullanılır.

2. ONE-ALPHA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ONE-ALPHA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık
• Hiperkalsemi (kan kalsiyum düzeyiniz yüksekse) varsa

ONE-ALPHA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ONE-ALPHA, kan kalsiyum düzeylerini ve diğer ilgili biyokimyasal ölçümlerin düzenli olarak izlenebileceği ortamlarda kullanılmalıdır. Kan kalsiyum düzeyleri, haftalık / aylık aralar ile ölçülmelidir. Tedavinin ilk devrelerinde ve kemiğin iyileşmesinin saptanabildiği son devrelerde, sık sık izleme yapılması gereklidir.
• Hipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapması) gibi kemik ile önemli bir bağlantısı olmayan hastalıkların başlangıç tedavilerinde de kan kalsiyumu, düzenli olarak izlenmelidir.
• Digoksin gibi kalp hastalarında kullanılan bir ilaç kullanmaktaysanız doktorunuza bilgi vermeniz gereklidir.
''Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.''

ONE-ALPHA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda ONE-ALPHA kullanılması önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerin ONE-ALPHA kullanması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

ONE-ALPHA'nın araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenen bir durum değildir. Eğer sersemlik hissederseniz veya merkezi sinir sistemi (beyin, omurilik) ile ilgili bir durum gelişirse, bu durumlarda araç ve makine kullanmamanız önerilir.

ONE-ALPHA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ONE-ALPHA az miktarda (80 mg/ml) etanol içerir. Karaciğer hastalıkları, alkolizm, epilepsi, beyin hastalıkları veya beynin etkilendiği komplikasyonlu durumlar, gebelikte ve çocuklarda zararlı olabilir. Alkol diğer ilaçların etkisini artırabilir veya azaltabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Barbitürat (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu) veya diğer antikonvülsan ilaçlar (nöbet giderici) kullanan hastalarda, istenen etkinin görülebilmesi için daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.
Digoksin gibi kalp ilaçları ve Tiazid diüretikleri gibi idrar sökücüler, kan kalsiyum seviyelerinizi artırabilir.
Kolesterol seviyelerini azaltmak veya bazı ishal veya kaşıntıları durdurmak için kullanılan Kolestiramin ONE-ALPHA'nın emilimini etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ONE-ALPHA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Başlangıç dozu: Yetişkinler ve 20 kg'dan daha büyük çocuklar: Günde 1 mikrogram.
Kanda kalsiyum artışını önlemek için, dozun biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.
Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mikrogram doza cevap verirler.
Günlük devam dozları ise, genel olarak 0.25-2 mikrogram arasındadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu dozlama şemasına uyunuz. Bu, sizin ONE-ALPHA'dan tam yarar görmenizi sağlar.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ONE-ALPHA damar içine verilmelidir.
Diyaliz hastalarında, diyalizin sonunda diyaliz makinesi aracılığıyla verilir.
Kullanmadan önce ampulleri iyice (en az 5 saniye) çalkalayınız

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

20 kg'dan daha ağır çocuklarda günlük doz 1 mikrogram.
20 kg'dan daha hafif çocuklarda günlük doz kilogram başına 0.05 mikrogram (0.05 mikrogram/kg).

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda önerilen günlük doz 0.5 mikrogram/gün'dür

Özel kullanım durumları:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz durumlarında özel bir kullanım durumu yoktur.

Eğer ONE-ALPHA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONE-ALPHA kullandıysanız:

ONE-ALPHA'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek doz kanınızda kalsiyumun istenenden fazla yükselmesine neden olabilir. Bu gibi durumlarda aşağıdaki bulgu ve belirtiler görülebilir:
Halsizlik, yorgunluk, güçsüzlük, baş ağrısı, bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, yanma hissi, kusma, mide ağrısı, kas ağrısı, kemik ve kıkırdaklarda ağrı, kaşıntı ve kalp çarpıntıları.

ONE-ALPHA'yı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ONE-ALPHA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ONE-ALPHA tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ONE-ALPHA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ONE-ALPHA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONE-ALPHA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Kanda kalsiyum artışı (hiperkalsemi)
- Döküntü, kaşıntı, kızarıklık gibi cilt reaksiyonları - Kanda fosfat yüksekliği (hiperfosfatemi)
Hiperkalsemiye bağlı olarak ishal, kabızlık, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, metalik tat, hiperkalsiüri, poliüri, polidipsi, baş ağrısı, sersemlik, halsizlik, miyalji, kemik ağrısı, düzensiz kalp çarpıntısı, kaşıntı ve yorgunluk gibi semptom ve bulgular görülebilir.
Uzamış hiperkalsemi nefrokalsinozis (böbreklerde kalsiyum birikmesi) ve böbrek bozukluğuna neden olabilir.
Bunlar ONE-ALPHA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ONE-ALPHA'nın saklanması

ONE-ALPHA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C'de buzdolabında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONE-ALPHA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONE-ALPHA'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretici:

Leo Pharmaceutical Products Ltd. / Danimarka
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır. (gün/ay/yıl)