4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi OPTIRAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Kontrast maddeye karşı allerjik yanıtların ortaya çıkışı saatler içinde olabilir ya da günler alabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OPTİRAY’ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Allerjik şok ( nefes darlığı, burun tıkanıklığı, gırtlak, boğaz ya da dilde şişme gibi belirtilerle seyreden hastalık)
• Hava yollarınızda daralma varsa
• Gırtlak, boğaz ya da dilinizde şişme varsa
• Nefes almada zorluk çekiyorsanız Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OPTİRAY’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şok, tiroid fırtınası ( kanda tiroid hormonlarının aşırı yükselmesiyle seyreden; ateş, kalp çarpıntısı, huzursuzluk, taşkınlık, bilinç kaybı, bulantı, kusma, ishal gibi belirtileri olabilen bir hastalık ), kalp ya da solunum durması, kalp damarlarında kasılma ( çarpıntı, halsizlik, nefes darlığı, bulantı gibi belirtilerle seyreden ) ya da kan pıhtıları, mavi dudaklar, bayılma, hafıza kaybı, konuşma bozuklukları, ani hareketler, geçici körlük, akut böbrek yetmezliği ( halsizlik, bulantı, kusma, uyuklama hali, idrara az çıkma gibi belirtilerle seyreden), şiddetli cilt hasarı. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Öksürme, hapşırma, gözlerde ve yüzde şişme ve/veya kızarma, kaşıntı, döküntü, kurdeşen Bunlar OPTİRAY’ın hafif yan etkileridir.
OPTİRAY kullanımı ile klinik denemeler ve pazarlama sonrası kullanımda bildirilen belirtiler aşağıda sıralanmıştır:
Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (10 hastada 1 veya l’den fazla sayıda); yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası sayıda); yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); seyrek (10000 hastada 1 ile 10 arası
OPTİRAY kullanımı ile klinik denemeler ve pazarlama sonrası kullanımda bildirilen belirtiler aşağıda sıralanmıştır:
Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (10 hastada 1 veya l’den fazla sayıda); yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası sayıda); yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); seyrek (10000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); çok seyrek (10000 hastada 1 veya 1 ’den az sayıda); ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın görülen olası yan etkiler:
Hafif rahatsızlık, sıcaklık ya da soğuk hissetme şeklinde
Yaygın görülen olası yan etkiler:
Ağn
Yaygın olmayan olası yan etkiler:
Bulantı, kurdeşen
Seyrek görülen olası yan etkiler:
Sersemlik, baygınlık hissi, ciltte karıncalanma hissi, cilt kızarıklığı, kaşmtı, döküntü, nabız artışı, düşük kan basıncı, damar genişlemesi, öksürük, boğazda daralma, ürperme, baş ağnsı, gırtlak/boğaz şişmesi/tıkanması/kasılması, yüzde, gözde ya da başka bir bölgede şişme, zor nefes alma, hışıltılı solunum, hapşırma ya da burun tıkanıklığını içeren saman nezlesi (rinit), ağız kuruluğu, geçici tad bozukluğu, soğuk hissi, titreme, kusma aciliyeti, görme problemleri.
Çok seyrek görülen olası yan etkiler
Alleıjik (hipersensitivite) yamt, iç sıkıntısı, coşku, kafa kanşıklığı hissi, keçelenme, kas kramplan, dalgınlık, kulak uğultusu, iritasyonu da içeren kırmızı göz, gözlerde şişme ya da sulanma, düzensiz kalp atımı, EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ile ölçülen kalp aktivite değişiklikleri, yavaş nabız, bayılma, yüksek kan basıncı, damar iltihabı, kandaki oksijen miktarının azalması, dilde akciğerlerde ya da diğer organda şişme, yutkunma zorluğu, ifade bozukluğu, ciltte ve mukoz zarda şişme, akut böbrek yetmezliği, göğüs ya da karın ağnsı, yorgunluk hissi, özelllikle kontrast maddenin enjekte edildiği damann dışma kazara çıkması (ekstravazasyon) sonrası ağn, ciltte kızanklık, çürük ve ilgili dokuda renk kaybma
ya da tükürük artışı, kanda tiroid hormonlarının aşırı yükselmesi (tiroid fırtınası), ishal, ateş, idrarda kan, idrar kaçırma, azalmış böbrek fonksiyonu, idrar üretiminde yetmezlik, zor işeme ( disüri), şok, allerjik şok, solgunluk, geçici körlük, şiddetli doku hasarı
Yan etkilerin raporlanması
2.OPTIRAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OPTIRAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer iyot içeren kontrast maddelere veya OPTİRAY’ın içerdiği maddelerden herhangi birine ( yardımcı maddeler listesine bakınız ) karşı allerjik ( hipersensitivite ) iseniz
- Eğer aşırı aktif bir tiroid beziniz varsa OPTİRAY’ı kullanmayınız.
OPTIRAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- Daha önceden bulantı, kusma, düşük kan basıncı, cilt belirtileri, bronşiyal astım,
yüksek ateş, yiyecek allerjileri gibi allerjik tepkiler gösterdiyseniz
- Kalp yetmezliği, yüksek kan basıncı, dolaşım bozuklukları ya da bir inme
geçirdiyseniz ve eğer yaşınız çok ileri ise
- Şeker hastalığınız (diyabet) varsa
- Böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa
- Beyin bozukluklarınız varsa
• Kemik iliğinizde multipl miyelom, Waldenstörm makroglobulinemisi diye bilinen belirgin kan kanserleri gibi problemler varsa
• Orak hücreli anemi ( bir tür kansızlık ) diye bilinen, belirgin kırmızı kan hücre kusurları varsa
• Feokromasitoma diye bilinen, kan basıncınızı etkileyen, bir böbreküstü bezi tümörünüz varsa
• Anormal metabolizma nedeniyle homosistein isimli aminoasidin seviyelerinde artma varsa
• Son zamanlarda kontrast maddeli safra kesesi İncelemesi yapıldıysa
- İyot İçeren bir madde kullanılarak yapılan bir tiroid bezi incelemesi planlandıysa, OPTİRAY sonuçları 16 güne kadar etkileyebileceğinden inceleme ertelenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OPTIRAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Muayene öncesi yiyecek aliminizi sınırlandırınız. Gerekli tavsiye için doktorunuza danışınız. Eğer böbrek hastalığınız varsa, böbrek foksiyonunda daha fazla azalmaya neden olabileceğinden sıvı aliminizi sınırlandırmayınız.
Hamilelik
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doğmamış çocuğunuza zarar verebileceğinden, Optiray’ı hamilelik sırasında, eğer tamamen gerekli ise sadece doktorunuz uygulayacaktır.
- Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Güvenilirlik ile ilgili yeterli bilgi mevcut olmamasından dolayı, enjeksiyon sonrası emzirmeye bir gün ara veriniz.
Araç ve makina kullanımı
Enjeksiyondan sonra 1 saate kadar araç ve makine kullanmayınız. Ayrıca sersemlik, uyuşukluk, yorgunluk ve görsel rahatsızlıklar gibi belirtiler bildirilmiştir. Eğer bu sizi etkiliyorsa, konsantrasyon ve uygun tepki vermeyi gerektiren herhangi bir aktivite ile uğraşmayınız.
OPTIRAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol ( 23 mg )’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar OPTİRAY’ı etkileyebilir ya da OPTİRAY’dan etkilenebilir:
• Metformin: Şeker hastalığını ( diyabet) tedavi eden bir ilaç
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu OPTİRAY kullanımı öncesi ve sonrasında
ölçecektir. İnceleme öncesi metformin alımı durdurulmalıdır. Böbrek fonksiyonu
normale gelene kadar en az 48 saat boyunca metformin alımına yeniden başlanmamalıdır.
• İnterlökin: Belirli tümörleri tedavi eden ilaçlar
Kan basıncını artıran belirli ilaçlar: (kan damarlarını daraltan ilaçlar)
Herhangi bir sinir rahatsızlığı riskini önlemek için, bu ilaçlar kullanılırken OPTİRAY hiçbir zaman kullanılmamalıdır.
• Genel anestezikler: Genel anestezi yapan ilaçlar
Yan etkilerin daha yüksek bir sıklıkta olduğu bildirilmiştir.
• Antidepresanlar ( Depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçlar ),
antipsikotikler ( şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili ilaçlar) ya da trankilizanlar ( güçlü yatıştırıcılar ) gibi kasılma (spazm) eşiğini düşüren belirli ilaçlar:
Epilepsili ( sara hastalığı ) ya da belirgin ( fokal) beyin problemleri ( defekt) olan hastalarda, artan havale riski nedeniyle bu ilaçlarla tedavi, eğer tıbbi açıdan uygunsa beyin damarlarının görüntülenmesinin (intra-arteriyel anjiyografı) 48 saat öncesinden 24 saat sonrasına kadar kesilmelidir.
