OPTİRAY ™ 350 mg/rnl
Steril Enjektabl Solüsyon İçeren Cam Şişe
Damar içine uygulanır.
•
Etken Madde
741 mg/ml ioversol içerir. Bu da 350 mg/ml elementel iyota eşdeğerdir.
•
Yardımcı maddeler
Trometamin hidroklorür, Trometamin, Sodyum Kalsiyum Edetat, Hidroklorik asit yada Sodyum hidroksit (pH 6,0’dan-7,4’e), Enjeksiyonluk su.
Bu Kullanma Talimatında:
1. OPTIRAY nedir ve ne için kullanılır?
2. OPTIRAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OPTIRAY nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OPTIRAY’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.OPTIRAY nedir ve ne için kullanılır?
Bu tıbbi ürün sadece teşhis amaçlı kullanım içindir. OPTİRAY, aşağıda belirtilenler de dahil olmak üzere çok çeşitli tipte röntgen prosedüründe kullanılır.
• Damarların görüntülenmesi, arterler ( atardamarlar) ve venler (toplardamarlar )
• Böbrekler
• Bilgisayarlı Tomografi (BT) taramaları
OPTİRAY iyot içeren bir röntgen kontrast maddesidir. İyot, X-ışınlannı bloke ederek damarların ve kan ile beslenen iç organların görülmesine olanak sağlar.
3.OPTIRAY nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
• Damar içi (intravasküler) enjeksiyon yolu ile kullanılır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda OPTİRAY kullanımına ilişkin özel bir gereksinim bulunmamaktadır. Kullanım, erişkinlerdeki gibidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Eğer böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa OPTİRAY’ı dikkatle kullanınız.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimattan takip ediniz.
Eğer OPTİRAY etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OPTIRAY kullanırsanız
Aşırı dozlar potansiyel olarak tehlikelidir ve solunum, kalp ve dolaşım sistemini etkileyebilir. OPTİRAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OPTIRAY'i kullanmayı unuttuysanız
OPTİRAY, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size bir doktor tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle OPTİRAY’ı kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.
OPTİRAY ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
Uygulanabilir değildir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi OPTIRAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Kontrast maddeye karşı allerjik yanıtların ortaya çıkışı saatler içinde olabilir ya da günler alabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OPTİRAYT almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Allerjik şok ( nefes darlığı, burun tıkanıklığı, gırtlak, boğaz ya da dilde şişme gibi belirtilerle seyreden hastalık)
• Hava yollarınızda daralma varsa
- Gırtlak, boğaz ya da dilinizde şişme varsa
• Nefes almada zorluk çekiyorsanız Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OPTİRAY’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatınlmamza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şok, tiroid fırtınası ( kanda tiroid hormonlannın aşırı yükselmesiyle seyreden; ateş, kalp çarpıntısı, huzursuzluk, taşkınlık, bilinç kaybı, bulantı, kusma, ishal gibi belirtileri olabilen bir hastalık ), kalp ya da solunum durması, kalp damarlarında kasılma ( çarpıntı, halsizlik, nefes darlığı, bulantı gibi belirtilerle seyreden ) ya da kan pıhtıları, mavi dudaklar, bayılma, hafıza kaybı, konuşma bozuklukları, ani hareketler, geçici körlük, akut böbrek yetmezliği ( halsizlik, bulantı, kusma, uyuklama hali, idrara az çıkma gibi belirtilerle seyreden), şiddetli cilt haşan. Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Öksürme, hapşırma, gözlerde ve yüzde şişme ve/veya kızarma, kaşıntı, döküntü, kurdeşen Bunlar OPTİRAY’ın hafif yan etkileridir.
OPTİRAY kullanımı ile klinik denemeler ve pazarlama sonrası kullanımda bildirilen belirtiler aşağıda sıralanmıştır:
Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (10 hastada 1 veya l’den fazla sayıda); yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası sayıda); yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); seyrek (10000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); çok seyrek (10000 hastada 1 veya l’den az sayıda); ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın görülen olası yan etkiler:
Hafif rahatsızlık, sıcaklık ya da soğuk hissetme şeklinde
Yaygın görülen olası yan etkiler:
Ağn
Yaygın olmayan olası yan etkiler:
Bulantı, kurdeşen
Seyrek görülen olası yan etkiler:
Sersemlik, baygınlık hissi, ciltte karıncalanma hissi, cilt kızanklığı, kaşmtı, döküntü, nabız artışı, düşük kan basıncı, damar genişlemesi, öksürük, boğazda daralma, ürperme, baş ağnsı, gırtlak/boğaz şişmesi/tıkanması/kasılması, yüzde, gözde ya da başka bir bölgede şişme, zor nefes alma, hışıltılı solunum, hapşırma ya da burun tıkanıklığım içeren saman nezlesi (rinit), ağız kuruluğu, geçici tad bozukluğu, soğuk hissi, titreme, kusma aciliyeti, görme problemleri.
Çok seyrek görülen olası yan etkiler
Allerjik ( hipersensitivite ) yanıt, iç sıkıntısı, coşku, kafa karışıklığı hissi, keçelenme, kas kramplan, dalgınlık, kulak uğultusu, iritasyonu da içeren kırmızı göz, gözlerde şişme ya da sulanma, düzensiz kalp atımı, EKG ( kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ile ölçülen kalp aktivite değişiklikleri, yavaş nabız, bayılma, yüksek kan basmcı, damar iltihabı, kandaki oksijen miktarının azalması, dilde akciğerlerde ya da diğer organda şişme, yutkunma zorluğu, ifade bozukluğu, ciltte ve mukoz zarda şişme, akut böbrek yetmezliği, göğüs ya da karın ağnsı, yorgunluk hissi, özelllikle kontrast maddenin enjekte edildiği damann dışma kazara çıkması (ekstravazasyon) sonrası ağn, ciltte kızanklık, çürük ve ilgili dokuda renk kaybma
kadar belirtileri içeren enjeksiyon yeri yanıtlan, yorgunluk benzeri halsizlik hissi, kırgınlık, uyuşukluk, terleme artışı, hafıza kaybı.
Bilinmeyen olası yan etkiler
Beyin damar problemleri, ekstra kalp atışları ya da bundan dolayı hoş olmayan hisler, kalp durması ( kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğunu (ventriküler fıbrilasyon) da içeren ) ya da düzensiz kalp atışı ( kalp bloğu ), kalp ya da kan damarı kasılmaları ya da kan pıhtıları, mavi dudaklar, solunum durması, havayollannın daralması, astım, boğaz ağnsı, ifade bozuklukları ya da ses bozulması, kas ağnsı, nöbet, felç, ani hareketler, tükürük bezi iltihabı ya da tükürük artışı, kanda tiroid hormonlannın aşırı yükselmesi (tiroid fırtınası), ishal, ateş, idrarda kan, idrar kaçırma, azalmış böbrek fonksiyonu, idrar üretiminde yetmezlik, zor işeme (disüri), şok, allerjik şok, solgunluk, geçici körlük, şiddetli doku hasarı
Yan etkilerin raporlanması
2.OPTIRAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OPTIRAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer iyot içeren kontrast maddelere veya OPTİRAY’ın içerdiği maddelerden herhangi birine ( yardımcı maddeler listesine bakınız ) karşı allerjik ( hipersensitivite ) iseniz
• Eğer aşırı aktif bir tiroid beziniz varsa OPTİRAY’ı kullanmayınız.
OPTIRAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Daha önceden bulantı, kusma, düşük kan basıncı, cilt belirtileri, bronşiyal astım, yüksek ateş, yiyecek allerjileri gibi allerjik tepkiler gösterdiyseniz
• Kalp yetmezliği, yüksek kan basıncı, dolaşım bozukluklan ya da bir inme geçİrdiyseniz ve eğer yaşınız çok ileri ise
• Şeker hastalığınız ( diyabet) varsa
• Böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa
• Beyin bozukluklarınız varsa
• Kemik iliğinizde multipl miyelom, Waldenstörm makroglobulinemisi diye bilinen belirgin kan kanserleri gibi problemler varsa
• Orak hücreli anemi ( bir tür kansızlık ) diye bilinen, belirgin kırmızı kan hücre kusurlan varsa
• Feokromasitoma diye bilinen, kan basıncınızı etkileyen bir böbreküstü bezi tümörünüz varsa
• Anormal metabolizma nedeniyle homosistein isimli aminoasidin seviyelerinde artma varsa
• Son zamanlarda kontrast maddeli safra kesesi incelemesi yapıldıysa
• İyot içeren bir madde kullanılarak yapılan bir tiroid bezi incelemesi planlandıysa, OPTİRAY sonuçlan 16 güne kadar etkileyebileceğinden inceleme ertelenmelidir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OPTIRAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Muayene öncesi yiyecek alımınınızı sınırlandınnız. Gerekli tavsiye için doktorunuza danışınız. Eğer böbrek hastalığınız varsa, böbrek foksiyonunda daha fazla azalmaya neden olabileceğinden sıvı aliminizi sınırlandırmayınız.
Hamilelik
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
- Doğmamış çocuğunuza zarar verebileceğinden, OPTİRAY T hamilelik sırasında, eğer tamamen gerekli ise sadece doktorunuz uygulayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Güvenilirlik ile ilgili yeterli bilgi mevcut olmamasından dolayı, enjeksiyon sonrası emzirmeye bir gün ara veriniz.
Araç ve makina kullanımı
Enjeksiyondan sonra 1 saate kadar araç ve makine kullanmayınız. Aynca sersemlik, uyuşukluk, yorgunluk ve görsel rahatsızlıklar gibi belirtiler bildirilmiştir. Eğer bu sizi etkiliyorsa, konsantrasyon ve uygun tepki vermeyi gerektiren herhangi bir aktivite ile uğraşmayınız.
OPTIRAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol ( 23 mg )’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar OPTİRAY’ı etkileyebilir ya da OPTİRAY’dan etkilenebilir:
Metformin: Şeker hastalığım ( diyabet) tedavi eden bir ilaç
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu OPTİRAY kullanımı öncesi ve sonrasında ölçecektir. İnceleme öncesi metformin alımı durdurulmalıdır. Böbrek fonksiyonu normale gelene kadar en az 48 saat boyunca metformin alımına yeniden başlanmamalıdır.
• İnterlökin: Belirli tümörleri tedavi eden ilaçlar
• Kan basıncını artıran belirli ilaçlar: (kan damarlarını daraltan ilaçlar)
Herhangi bir sinir rahatsızlığı riskini önlemek için, bu ilaçlar kullanılırken OPTİRAYhiçbir zaman kullanılmamalıdır.
• Genel anestezikler: Genel anestezi yapan ilaçlar
Yan etkilerin daha yüksek bir sıklıkta olduğu bildirilmiştir.
• Antidepresanlar ( Depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçlar ), antipsikotikler ( şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili ilaçlar ) ya da trankilizanlar ( güçlü yatıştırıcılar ) gibi kasılma (spazm) eşiğini düşüren belirli ilaçlar:
Epilepsili ( sara hastalığı ) ya da belirgin ( fokal ) beyin problemleri ( defekt ) olan hastalarda, artan havale riski nedeniyle, bu ilaçlarla tedavi, eğer tıbbi açıdan uygunsa beyin damarlarının görüntülenmesinin (intra-arteriyel anjiyografı) 48 saat öncesinden 24 saat sonrasına kadar kesilmelidir.
5.OPTIRAY'in saklanması
OPTIRAY’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Gün ışığı ve röntgen ışınlanndan koruyarak 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız/dondurmayınız.
OPTİRAY 350 bir ay hava dolaşımlı bir kontrast madde ısıtıcısında 37°C’de saklanabilir.
Eğer çözeltide renk değişimi ya da parçacıklar fark ederseniz OPTİRAY’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPTIRAY'i kullanmayınız.
Eğer kap ve kapakta hasar olduğunu fark ederseniz OPTİRAY’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Mallinckrodt Sağlık A.Ş. , 34398 Maslak-İSTANBUL
Üretim Yeri: Mallinckrodt Canada ULC, Pointe daire, Quebec, H9R 5H8, KANADA
