OPTIVE nedir ve ne için kullanılır?

OPTIVE %0.5 LUBRIKANT göz damlası 15 ml

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

OPTIVE nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka OPTIVE kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

OPTIVE nasıl kullanılır?

OPTIVE %0.5 LUBRIKANT göz damlası 15 ml

Uygun doz ve uygulama sıklığı

OPTIVE Kullanım şekli

Çocuklarda OPTIVE kullanımı

OPTIVE %0.5 LUBRIKANT göz damlası 15 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda OPTIVE kullanımı

OPTIVE %0.5 LUBRIKANT göz damlası 15 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

OPTIVE %0.5 LUBRIKANT göz damlası 15 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda OPTIVE kullanırsanız

OPTIVE %0.5 LUBRIKANT göz damlası 15 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

OPTIVE %0.5 LUBRIKANT göz damlası 15 ml kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

OPTIVE yan etkileri

OPTIVE %0.5 LUBRIKANT göz damlası 15 ml

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

OPTIVE son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için OPTIVE saklama önerileri bölümünü okuyunuz. OPTIVE ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

OPTIVE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OPTIVE %0.5 LUBRIKANT göz damlası 15 ml

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

OPTIVE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka OPTIVE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
OPTIVE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız OPTIVE nasıl kullanılır ve OPTIVE %0.5 LUBRIKANT göz damlası 15 ml doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

OPTIVE® %0.5 Lubrikant Göz Damlası

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir mililitrede 5 mg karmeloz sodyum (CMC sodyum) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tüm listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Göz Damlası
OPTIVE® LDPE şişede tedarik edilen berrak, renksiz göz damlası solüsyonudur.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Göz kuruluğu semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1 - 2 damla damlatılır.

Uygulama şekli:

Göze 1 - 2 damla damlatılır.
Konkomitant uygulanan diğer oküler ilaçlar, gözden taşma etkilerini önlemek için OPTIVE damlatılmadan en az 5 dakika önce uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böh^ekyetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Pediyatrikpopülasyon:

Bildirilmemiştir.

Geriyatrikpopülasyon:

Bildirilmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Karmeloz sodyuma veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı hassasiyet

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İritasyon, ağrı, kızarıklık veya görme değişiklikleri meydana gelirse veya hastaların durumu kötüye giderse veya 72 saatten fazla süreyle devam ederse, tedavi durdurulmalıdır ve yeni bir değerlendirme yapılmalıdır.
Açıldıktan sonra 25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşulu ile 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Çözelti renk değiştirmeye veya bulanıklaşmaya başlarsa kullanmayınız.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bilinen etkileşim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bilinen etkileşim bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Karmeloz sodyumun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-
veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Karmeloz sodyumun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-
veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
OPTİVE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Karmeloz sodyumun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvan deneylerinde karmeloz sodyumun zararlı bir etkisi bulunmamıştır.
OPTIVE 'in sistematik olarak emilmesi beklenmez; insan sütüne geçtiğine dair potansiyel bir bilgi yoktur

Üreme yeteneği/Fertilite

Karmeloz sodyumun üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkilerine dair yeterli veri mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OPTIVE®'in geçici görme bulanıklığına neden olabilmesi muhtemeldir. Eğer hastalar geçici görme bulanıklığı yaşarlarsa, hastalara görüş normale dönene kadar araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

OPTIVE® ile yapılan klinik çalışmalarda şu advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Göz Rahatsızlıkları:

Yaygın: Konjunktival hiperemi/oküler hiperemi, görme bulanıklığı, göz kuruluğu,
damlatılan yer reaksiyonu, göz kaşıntısı, göz tahrişi ve göz kapağı kenarında kabuklanma, blefarit, konjunktival ödem, göz kapağı eritemi, göz ağrısı, göz kapağı ödemi, göz kapağı pitozisi, noktalı keratit

Sinir Sistemi Bozuklukları:

Yaygın: Baş ağrısı
OPTIVE® pazarlandığından bu yana ayrıca şu advers reaksiyonlar da rapor edilmiştir:
Gözde akıntı, gözde yabancı cisim hissi, artan lakrimasyon, hipersensitivite/göz alerjisi, oküler rahatsızlık, göz şişkinliği

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler:

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik Popülasyon:

Bildirilmemiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Kazara fazla doz kullanımı zarara neden olmayacaktır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler ATC kodu: S01XA20
Karmeloz sodyum farmakolojik etkiye sahip değildir. Karmeloz sodyum gözde artan retansiyon zamanı ile sonuçlanan yüksek bir viskoziteye sahiptir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Yüksek moleküler ağırlığı (yaklaşık 250.000 - 700.000 Dalton) nedeniyle, karmeloz sodyumun korneaya nüfuzu mümkün değildir.

Emilim:

Bildirilmemiştir.

Dağılım: B

ildirilmemiştir.

Biyotransformasyon:

Bildirilmemiştir.

Eliminasyon:

Bildirilmemiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik, farmakoloji, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişim toksisitesinin konvansiyonel çalışmalarına dayanarak hiçbir klinik veri insanlar için özel zarar ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Gliserol
Eritritol
Levokarnitin
Potasyum klorür
Kalsiyum klorür dihidrat
Magnezyum klorür heksahidrat
Borik asit
Sodyum borat dekahidrat
Sodyum sitrat dihidrat
Stabil oksikloro kompleksi (PURITE®)
Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3 Raf ömrü

10 ml dolum: 18 ay 15 ml dolum: 24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açıldıktan sonra 25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşulu ile 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Çözelti renk değiştirmeye veya bulanıklaşmaya başlarsa kullanmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

OPTIVE^® damlalık uçlu ve kapaklı yeşil renkli LDPE multi-doz şişelerde tedarik edilir. Ruhsatlı ambalaj büyüklükleri: 10 ve 15 ml

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kontaminasyonu önlemek için, ucu gözle veya herhangi bir başka yüzeyle temas ettirmeyiniz. Kullandıktan sonra kapağını kapatınız.
Açıldıktan sonra 28 gün dolduktan sonra arta kalan solüsyonu atınız.
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Allergan İlaçları Tic. A.Ş Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad.
İz Plaza Giz, Kat:12 Maslak - Şişli 34398 İstanbul
Tel : 0212 365 50 00
Faks : 0212 290 72 11

8. RUHSAT NUMARASI

133/11

9. İLK RUHSAT TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.05.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Mayıs 2012

KULLANMA TALİMATI

OPTIVE® % 0.5 lubrikant göz damlası Göze damlatılır.

•Etkin madde:Her mililitrede 5 mg karmeloz sodyum içerir.

•Yardımcı maddeler:Gliserol, Eritritol, Levokarnitin, Potasyum klorür, Kalsiyum klorür dihidrat, Magnezyum klorür heksahidrat, Borik asit, Sodyum borat dekahidrat, Sodyum sitrat dihidrat, Stabil oksikloro kompleksi (PURITE®), Saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de OPTIVE®'den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında;

1. OPTIVE® nedir ve ne için kullanılır?

2. 0PTIVE®'İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OPTIVE® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OPTIVE® 'in saklanması

başlıkları yer almaktadır.

1. OPTIVE® nedir ve ne için kullanılır?

OPTIVE damlalık uçlu ve kapaklı yeşil renkli LDPE multi-doz şişelerde tedarik edilir. Ruhsatlı ambalaj büyüklükleri: 10 ve 15 ml
OPTIVE® göze damlatıldığında göz yaşının doğal bileşenlerine dönüşen karmeloz sodyum olarak adlandırılan bir kayganlaştırıcı içerir. Göz kuruluğu semptomlarının (ağrı, yanma, iritasyon veya kuruluk gibi) tedavisinde kullanılır.

2. OPTIVE®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OPTIVE®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer karmeloz sodyuma veya diğer maddelerin herhangi birine karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa
• Eğer solüsyon renk değiştirirse veya bulanıklaşmaya başlarsa OPTIVE®'i kullanmayınız.

OPTIVE®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer iritasyon, ağrı, kızarıklık ve görmede değişiklikler meydana gelirse veya 72 saatten daha fazla süreyle kötüleşme olursa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OPTIVE®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OPTIVE® yemeklerden etkilenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OPTIVE hamilelik süresince ve emzirme döneminde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OPTIVE® hamilelik süresince ve emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

OPTIVE 'in geçici görme bulanıklığına neden olabilmesi muhtemeldir. Eğer geçici görme bulanıklığı yaşarsanız, görüşünüz berraklaşana kadar araç ve makine kullanmayınız.

OPTIVE®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka göz damlaları kullanıyorsanız, OPTIVE® ve diğer damlalar arasında en az 5 dakika bekleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

3. OPTIVE® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doz:

OPTIVE®'in olağan dozu günde 4 defa veya ihtiyaç kadar olmak suretiyle her bir sorunlu göz için 1 - 2 damladır.

Uygulama yolu ve metodu:

OPTIVE 'i kullanmadan önce kontakt lenslerinizi çıkarmaya gerek yoktur
Eğer siz kullanmadan evvel satın aldığınız şişenin boynundaki kurcalamaya karşı duyarlı mühür kırılmışsa, böyle bir şişeyi kullanmamalısınız.
Kontaminasyonu önlemek için, damlalığı gözünüzle veya başka herhangi bir şeyle temas ettirmeyiniz. Kullandıktan sonra şişenin kapağını düzgünce kapatınız.
1. Ellerinizi yıkayınız. Başınızı arkaya eğiniz ve yukarı bakınız.
2. Alt göz kapağınızı küçük bir kavite meydana gelecek şekilde aşağı çekiniz.
3. Şişeyi baş aşağı çeviriniz ve her bir göze tedavi için gerekli miktar olan 1 damlayı damlatmak için sıkınız.
4. Damlanın alt göz kapağına gitmesi için 30 saniye kadar gözünüzü kapatınız.

Değişik yaş gruplarında kullanım:

Çocuklarda kullanımı:

Bildirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Bildirilmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Eğer OPTIVE® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OPTIVE® kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla OPTIVE® kullanmanız herhangi bir zarara neden olmayacaktır.

OPTIVE®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OPTIVE®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozu vaktinde alıp tedavinize devam ediniz.

_®

OPTIVE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

OPTIVE® ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OPTIVE®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin şu sıklıklarla meydana gelebilir:
- Çok yaygın (> 1/10)
- Yaygın (> 1/100 ila 1<10)
- Yaygın olmayan (>1/1000 ila 1<100).
- Seyrek (>1/10000 ila 1<1000)
- Çok seyrek (<1/10000).
- Bilinmeyen (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz Rahatsızlıkları:

Yaygın: Konjunktival hiperemi/oküler hiperemi, görme bulanıklığı, göz kuruluğu,
damlatılan yer reaksiyonu, göz kaşıntısı, göz tahrişi ve göz kapağı kenarında kabuklanma, blefarit, konjunktival ödem, göz kapağında kızarıklık, göz ağrısı, göz kapağı ödemi, göz kapağı pitozisi, noktalı keratit

Sinir Sistemi Bozuklukları:

Yaygın: Baş ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OPTIVE®'in Saklanması

OPTIVE® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açıldıktan sonra 25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşulu ile 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Çözelti renk değiştirmeye veya bulanıklaşmaya başlarsa kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPTIVE® 'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Ruhsat sahibi:

Allergan İlaçları Tic. A.Ş Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad.
İz Plaza Giz, Kat: 12 Maslak - Şişli 34398 İstanbul
Tel : 0212 365 50 00
Faks : 0212 290 72 11

Üretici:

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, Co. Mayo İrlanda

Bu kullanma talimatı 24.05.2012 tarihinde onaylanmıştır.