ORNIJECT 500 mg/3 ml IV inf. için çöz. içeren ampül Nasıl Kullanılır

ORNIJECT 500 mg/3 ml IV inf. için çöz. içeren ampül

ORNİJECT 500 mg/3 ml IV infüzyonluk çözelti Steril

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir ampulde 500 mg omidazo1.

Yardımcı maddeler

Etanol, propilen gliko1.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ORNIJECT nedir ve ne için kullanılır?

2. ORNIJECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORNIJECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORNIJECT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ORNIJECT nedir ve ne için kullanılır?

ORNİJECT, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve

antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.

ORNİJECT ampul, 3 mİ çözelti içerisinde 500 mg omidazol etkin maddesini içermektedir.

ORNİJECT, 1 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

ORNİJECT, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;

• Çeşitli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda; septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucu ateş ve titremeye neden olan hastalık), menenjit (beyni saran zarın iltihabı), peritonit (karın zarı iltihabı), ameliyat sonrası yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, enfeksiyon nedeniyle meydana gelen düşük vakaları ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit (rahim içi zarında iltihap) vakalarında.

• Özellikle kalın bağırsak ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar olmak üzere cerrahi müdahalelerde koruma amacıyla.

• Entamoeba histolytica isimli parazitin mide bağırsak sisteminin ya da bağırsak sistemi dışında yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde.

3.ORNIJECT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

ORNİJECT, kısa infüzyon şeklinde verilmeli ve seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.

ORNİJECT’in kullanıma hazır çözeltisini hazırlamak için 500 mg’lık çözelti içeren ampul aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birisinin en az 100 ml’si ile seyreltilmelidir:

% 5 dekstroz, % 10 dekstroz Hartmann çözeltisi,

Ringer çözeltisi,

% 0,9 sodyum klorür,

% 0,45 sodyum klorür + % 2,5 dekstroz.

Çözelti kısa IV infüzyon seklinde 15-30 dakikada uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ORNİJECT’in doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği:

ORNİJECT içeriğinde bulunan etanolden dolayı karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Eğer ORNİJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORNIJECT kullanırsanız

Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.

ORNİJECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORNIJECT'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ORNIJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ORNIJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az İrinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan

Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık Seyrek

Lökopeni, tat alma bozukluğu, kaşıntı ve cilt reaksiyonları gözlenmiştir.

Çok seyrek

Uyku hali, bazı izole vakalarda baş dönmesi, titreme (tremor), kaslarda sertleşme (rijidite), koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), geçici bilinç azalması ve duyusal veya karışık periferal nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar) gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları da bildirilmiştir.

Bilinmiyor

Sarılık ve anormal karaciğer fonksiyon testleri, Omijectrin intravenöz infüzyonu sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı.

Yan etkilerin raporlanması

2.ORNIJECT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ORNIJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• ORNİJECT’in etkin maddesi ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız)

ORNIJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa.

• ORNİJECT ampul etanol içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında her bir ORNİJECT ampulden 900 mg etanol alınmaktadır. Bu nedenle ORNİJECT aşağıda belirtilen hasta gruplarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşturabilir.

• Karaciğer hastalarında,

• Sarası (epilepsi) olan hastalarda,

• Alkol bağımlılığı olan kişilerde,

• Beyin hasarı görmüş kişilerde,

• Hamile kadınlarda,

• Emziren annelerde.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ORNIJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORNİJECT damar içine uygulandığından besinlerle etkileşmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORNİJECT, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORNİJECT, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

ORNİJECT alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. İlacın kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek bu etkiler, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

ORNIJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ORNİJECT içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

ORNİJECT ampulde (3 mlTik çözelti) 900 mg etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ORNİJECT aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. ORNİJECT;

• Kumarin tipi ağız yoluyla alınan (oral) antikoagülanların (kan pıhtılaşmasını önleyen) etkisini potansiyalize eder. Antikoagülan ilacın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.

• ORNİJECT, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.

• ORNİJECT kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.

• Simetidin (aleıjik hastalıklara karşı etkili), fenitoin ve fenobarbital gibi sara tedavisinde etkili ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

5.ORNIJECT'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORNIJECT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ORNIJECT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ A Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 - 34956 - Tuzla / İSTANBUL Te1. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri: