OROFEN nedir ve ne için kullanılır?

OROFEN % 5 krem 50 G

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

OROFEN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka OROFEN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

OROFEN nasıl kullanılır?

OROFEN % 5 krem 50 G

Uygun doz ve uygulama sıklığı

OROFEN Kullanım şekli

Çocuklarda OROFEN kullanımı

OROFEN % 5 krem 50 G prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda OROFEN kullanımı

OROFEN % 5 krem 50 G prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

OROFEN % 5 krem 50 G prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda OROFEN kullanırsanız

OROFEN % 5 krem 50 G prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

OROFEN % 5 krem 50 G kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

OROFEN yan etkileri

OROFEN % 5 krem 50 G

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

OROFEN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için OROFEN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. OROFEN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

OROFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OROFEN % 5 krem 50 G

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

OROFEN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka OROFEN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
OROFEN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız OROFEN nasıl kullanılır ve OROFEN % 5 krem 50 G doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OROFEN %5 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 gram kremde;

Etkin madde:

İbuprofen.....................................................................50 mg

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol.............................................................50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz, lavanta kokulu opak krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. TerapÖtik Endikasyonlar

Adale romatizması, dejeneratif ağrılı eklem hastalıkları (artroz), omurganın ve diğer eklemlerin iltihabi romatizmal hastalıklarında, eklem yakınındaki yumuşak dokunun (sinovyal keseler, sinir, sinir kılıfları, tendon ve eklem kapsülü) iltihabi hastalıklarında, omuz sertliği, bel ağrısı, lumbago, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerin dıştan veya destekleyici tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Özel bir tavsiyede bulunulmamışsa, OROFEN günde 3-4 defa, gereksinime göre daha sık, 4-10 cm uzunluğunda deriye sürülüp ovulur.
Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca hergün OROFEN sürülmesi yeterli olur.

Uygulama şekli:

OROFEN sadece haricen kullanım içindir. Yutulmaz.
Cilde sürülür ve hafifçe ovulur. Büyük hematomlarda ve şişmelerde tedavinin başlangıcında sıkı bir bandaj kullanılması faydalı olabilir.
Kremin deriden daha fazla geçmesi iyontoforez (elektroterapinin bir çeşidi) sayesinde sağlanabilir. Burada OROFEN negatif kutup tarafına sürülür. Elektrik gücü her 5 cm² elektrod yüzeyi için 0.1-0.5 mA'dir. Uygulama yaklaşık 10 dakika sürmelidir.
Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca hergün OROFEN sürülmesi yeterli olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden özel bir uygulama gerektirmemektedir.

Pediyatrik popülasyon :

OROFEN, çocuk ve adölesanlarda yapılmış yeterli çalışma bulunmadığından 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uygulama gerektirmemektedir.

Diğer:

Diğer hasta gruplarında kullanıma dair herhangi bir ek bilgi mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- OROFEN, aktif madde ibuprofene ve içeriğindeki propilen glikole karşı aşın duyarlılık gösteren hastalarda ve diğer analjeziklere ve anti romatizmal ajanlara karşı aşın duyarlılık gösteren hastalarda kullanılmamalıdır. Aleıji eğilimi olan hastalar OROFEN ile tedavi edilmemelidir.
- OROFEN açık yaralara, ekzema gibi deri inflamasyonlanna veya infeksiyonlara veya mukoza üzerine uygulanmamalıdır.
- Hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

OROFEN'in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Astım, yüksek ateş, nazal mukozada şişme (rinopolip) yaşayan hastalar veya kronik obstrüktif pulmoner hastalığı (özellikle yüksek ateşe bağlı semptomlar) bulunanlar, analjeziklere ve antiromatizmallerin bütün çeşitlerine hassasiyeti bulunanlar, diğer hastalarla karşılaştırıldığında astım ataklarının artması (analjezik intoleransı/analjezik astım), deri ve mukozada şişme (Quincke ödemi) veya ürtiker gibi rahatsızlıklarda yüksek risk taşır. OROFEN bu gibi hastalara dikkatli bir şekilde ve gözlem altında uygulanmalıdır. Aynı şekilde, diğer maddelere karşı hassasiyeti (aleıji) olan kişilere, deri reaksiyonu, kaşınma veya ürtiker gösterenlerde dikkatli uygulanmalıdır.
OROFEN ile tedavi edilen deri üzerine çocuklar dokunmamalıdır.
3 günden fazla süren rahatsızlık durumunda doktor ile temasa geçilmelidir.
Propilen glikol ciltte rahatsızlıklara neden olabilir.
Gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon, karaciğer disfonksiyonu ve böbrek hastalığı geçmişi olanlarda dikkatli olunmalıdır.
Topikal uygulanan ibuprofenin emilimi, sistemik kullanıma göre yaklaşık %5 daha düşük olduğu halde, prostaglandinlerin böbrek fonksiyonlarındaki rolü nedeniyle, tüm NSAİ ilaçlarla tedavide olduğu gibi, ender olarak ibuprofen ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gözükebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

OROFEN'in şu ana kadar diğer ilaçlarla karşılıklı etkileşimine rastlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden, herhangi bir özellik yoktur.

Pediyatrik popülasyon :

Pediyatrik popülasyonla gerçekleştirilmiş çalışma bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir özellik yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: Birinci ve ikinci trimester için C Üçüncü trimester için

D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kadınlarda topikal ibuprofen kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İbuprofenin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
OROFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik Dönemi

Gebelikte prostaglandin-sentezinin inhibisyonuna etkisi tam olarak bilinemediğinden, OROFEN'in risk-yarar oranı dikkatlice göz önünde bulundurulduktan sonra uygulanmalıdır. Günlük maksimum doz 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda deriye sürülmesi şeklindedir (Bkz. 4.2). OROFEN hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli nedeniyle doğumun inhibisyonu, gebeliğin ve doğum sürecinin uzaması, çocukta kardiyovasküler (duktus arteriosus kapanması, pulmoner hipertoni) ve renal (oligüri, oligoamnioz) toksisite, annede kanama eğiliminin artması ve annede ödem oluşumunun artması görülebilir.

Laktasyon Dönemi

Sadece ibuprofen'in küçük miktarları ve bozunma ürünleri anne sütüne karışır. Bebek üzerinde şimdiye kadar bilmen olumsuz bir etkisi bilinmediği için, kısa süreli tedavilerde anne sütünün kesilmesine gerek yoktur. Ancak günlük doz olarak 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda uygulanan krem miktarı aşılmamalıdır ve uzun süreli tedavilerde anne sütünün erken kesilmesi düşünülmelidir.
Bebeklerin emzirme sırasında bu ilacı vücutlarına almamaları için, emziren anneler bu ilacı meme üzerine uygulamamalıdırlar.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Siklooksijenaz inhibisyonu yaptığı ya da prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer tüm ilaçlar gibi, oral ibuprofen kullanımının da doğurganlık yeteneğini geri dönüşlü olarak zayıflatması söz konusu olduğundan çocuk sahibi olmayı planlayan kadınlara önerilmemektedir.
Topikal ibuprofen uygulamasının üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunamamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OROFEN kullanmanın araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık gruplan kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı hastalıkları:

Yaygın: Yaygın olarak görülen yan etkiler eri tem, kaşınma, yanma gibi lokal deri reaksiyonları, püstülasyonlu ekzantem veya ürtikerdir.
Seyrek: Seyrek olarak görülen, lokal aleıjik reaksiyonlar (kontakt dermatitit) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır.
Çok seyrek: Çok seyrek olarak predispozisyonu olan hastalarda bronkospastik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
OROFEN'in deride geniş bir alana uzun süreli uygulanması durumunda, ibuprofen içeren diğer ilaçların sistemik uygulanmasında olabileceği gibi tüm organizmayı etkileyecek istenmeyen etkiler gözardı edilemez.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta :tufam@titck. gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Eğer topikal kullanımda önerilen doz aşılırsa, krem arındırılmalı ve su ile yıkanmalıdır. Fazla miktarda uygulanıldığı veya kazara alındığı düşünüldüğünde doktor ile temasa geçilmelidir.
Belirtiler ve işaretler:
İbuprofenin 8 - 12 g miktarında oral yoldan alınması, yetişkinlerde baş dönmesi, uyuşukluk, baygınlık ve hipotansiyona yol açmıştır.
3-4 g İbuprofenin 1/2-2 yaşında bir çocuk tarafından alınması, apne ve siyanoza yol açmıştır. Ağrı uyanlarına karşı solunum başlamıştır; hastanın sonraki gelişimi, yoğun bakım altında 12 saat içerisinde tamamen iyileşmesi şeklinde olmuştur.
OROFEN'in lokal kullanımında zehirlenmeler, oral yoldan alımı ile karşılaştırıldığında perkütan rezorpsiyonu daha düşük olması nedeniyle değerlendirilememektedir.
Tedavi:
Belirlendiği şeklinin dışında OROFEN'in oral kullanımdan sonra ortaya çıkan intoksikasyonlarda tedavinin semptoma göre belirlenmesi esastır. İbuprofen zehirlenmelerinde belirli bir antidot bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal Antiinflamatuvar Ajan ATC kodu: M02AA13
İbuprofen, non-steroid anti inflamatuar/analjezik bir ilaçtır. Bu gücünü, kullanılan hayvan deneylerinde prostaglandin sentezinin inhibisyonununda sağlayarak ispatlamıştır. İnsanlarda acıya sebep olan inflamasyon, şişme ve ateşi azaltır. Ayrıca ibuprofen, ADP ve kolajenin İndüklediği trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.
Mukoza tolerabilitesi için ibuprofenin perkütan uygulandığı testler boyunca, yaklaşık 3-5 gün içinde ortadan kalkan akut inflamasyon reaksiyonları meydana gelmiştir. OROFEN test sonuçlarına göre mukoza veya açık yara üzerine uygulanmamalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

İbuprofen oral yolla alındığında, kısmen mideden büyük oranda da incebarsaktan absorbe edilir. Karaciğerde metabolize olan ibuprofenin metabolitleri %90 oranında böbreklerden ve kısmen de safra yolu ile atılır. Eliminasyon yan Ömrü 1,8 - 3,5 saattir ve %99 oranında plazma proteinlerine bağlanır.
Karşılaştırmalı çalışmalarda (oral/lokal ibuprofen uygulaması) OROFEN'den ibuprofenin perkütan absorpsiyonu yaklaşık %5 olarak bulunmuştur.

Dağılım:

Lokal uygulama sonrasında etken madde plazmada çok düşük oranda bulunmuştur.

Bivo transformasyon:

Topikal uygulama sonrasında plazmaya geçen ibuprofen karaciğerde metabolize olur. Yapılan hayvan deneylerinde ibuprofenin sistemik uygulamalarında sistemik toksisite olarak gastrointestinal kanalda lezyonlar gözlemlenmiştir.

Eliminasvon:

Lokal uygulama sonrasında sistemik dolaşıma geçmiş ve karaciğerde metabolize olmuş ibuprofen böbreklerden atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

İbuprofen doğrusal bir farmakokinetiğe sahiptir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Yaşlı hastalar/renal/hepatik bozukluklar:
Oral yolla uygulanan ibuprofen karaciğerde metabolize edilip böbrek yoluyla atıldığından ibuprofenin topikal uygulaması sonrasında terapötik dozda sistemik dolaşıma geçmediği kabul edildiğinden yaşlı hastalarda, renal ve hepatik bozukluğu olanlarda Özellik taşımamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sistemik uygulamayı takiben ibuprofenin kronik ve subkronik toksisitesi, hayvan deneylerinde gastrointestinal kanalda lezyonlann ve ülserin oluşumu şeklinde gözlenmiştir.
In-vitro ve in-vivo araştırmalar, ibuprofenin mutajenik etkileriyle ilgili hiçbir klinik etki göstermemiştir. İbuprofenin tümör oluşturucu potansiyeli ile ilgili olarak tavşanlarda ve farelerde çalışmalar yapılmış olup tümör yapıcı etkilerle ilgili bir bulguya rastlanmamıştır. İbuprofen sistemik kullanıldığında, tavşanda ovulasyonu inhibe etmiş ve değişik hayvan türlerinde (tavşan,sıçan, fare) implantasyonu bozmuştur. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan deneyler sonucunda ibuprofenin plasentayı geçtiği görülmüştür. Gebe hayvanlara ibuprofen de dahil olmak üzere prostaglandin sentez inhibitörleri uygulanmasının (genellikle terapötik dozdan yüksek dozda) pre- ve post-implantasyon kaybına, embriyo/fetal ölüme ve malformasyon oluşma (ventriküler septal defekt) ihtimalinin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol
İzoproil miristat
Gliserol monostearat
Makrogol gliserol hidroksi stearat
Makrogol setostearil eter
Polisorbat 60
Sorbitan oleat
Lavanta esansı
Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'mn altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 gram krem alüminyum tüpte, karton kutuda

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Oro İlaçlan San.ve Tic.A.Ş.
Mimar Sinan Mah.Üsküdar Cad.No:01.Yedpa Ticaret Merkezi.H-2 Cad.
No: 177-178 Ataşehir/İSTANBUL Tel : (0 212) 661 37 38 Faks: (0-212) 661 37 40

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

2014/238

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.03.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

İO.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7

KULLANMA TALİMATI

OROFEN % 5 krem Cilt üzerine uygulanır.

• Etkin madde:

Her 1 gram krem etkin madde olarak 50 mg ibuprofen içerir.

• Yardımcı maddeler:

Propilen glikol, izopropil miristat, gliserol monostearat, makrogol gliserol hidroksi stearat, makrogol setostearil eter, polisorbat 60, sorbitan oleat, lavanta esansı, deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız

.

Bu kullanma talimatında:

1. OROFEN nedir ve ne için kullanılır ?

2OROFEN7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.OROFEN nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.OROFEN *in saklanmasıBaşlıktan yer almaktadır.

1. OROFEN nedir ve ne için kullanılır ?

OROFEN 50 gram krem içeren alüminyum tüp içinde kullanıma sunulmaktadır.
• OROFEN ağn kesici ve iltihap giderici, harici kullanıma yönelik bir ilaçtır.
• OROFEN adale romatizması, ağrılı eklem hastalıkları (artroz), omurganın ve diğer eklemlerin iltihabi romatizmal hastalıklarında, eklem yakınındaki yumuşak dokunun (eklem içi, sinir, sinir kılıfları, tendon ve eklem çevresi) iltihabi hastalıklarında, omuz sertliği, bel ağrısı, lumbago, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerin dıştan veya destekleyici tedavisinde kullanılır.

2. OROFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OROFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
İbuprofene veya OROFEN içeriğindeki propilen glikole karşı aşın duyarlılığınız var ise veya ağrı kesici veya anti romatizmal ilaçlara karşı alerjiniz var ise
Deri ve mukozanız üzerinde açık yaranız veya ekzemanız var ise
• Gebeliğinizin son üç aylık döneminde iseniz OROFEN 'i kullanmayınız.

OROFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OROFEN'in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Eğer:
• 14 yaşından küçük iseniz
• Astımınız, saman nezleniz ya da kronik obstrüktif akciğer hastalığınız varsa ya da, burun iç yüzünde şişme var ise veya özellikle yüksek ateşe bağlı belirtileri olan bir hastalığınız (kronik tıkayıcı akciğer hastalığı gibi) var ise
• Ağrı kesici veya romatizma tedavisinde kullanılan herhangi bir ilaca karşı hassasiyetiniz var ise
• Derinizde kaşınma, döküntü var ise
OROFEN ile tedavi edilen deri üzerine çocuklar dokunmamalıdır.
Rahatsızlığınız 3 günden fazla sürer ise doktorunuz ile temasa geçiniz.
"Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız"

OROFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

OROFEN haricen kullanılır. Bu sebeple OROFEN' i yiyeceklerle temas ettirmeyiniz.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin esnasında gerekli olmadığı sürece OROFEN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sadece ibuprofenin küçük miktarları ve vücutta yıkım ürünleri anne sütüne karışır. Bebek üzerinde şimdiye kadar bilinen olumsuz bir etkisi bilinmediği için, kısa süreli tedavilerde anne sütünün kesilmesine gerek yoktur. Ancak günlük doz olarak, 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda uygulanan krem miktarı aşılmamalıdır ve uzun süreli tedavilerde anne sütünün erken kesilmesi düşünülmelidir.
Bebeklerin emzirme sırasında bu İlacı vücutlarına almamaları için, emziren anneler bu ilacı meme üzerine sürmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

OROFEN'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerine herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

OROFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OROFEN'in içeriğinde bulunan propilen glikol ciltte tahrişe sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OROFEN'in şu ana kadar diğer ilaçlarla karşılıklı etkileşimine rastlanmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OROFEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Özel bir tavsiyede bulunulmamışsa, OROFEN günde 3-4 defa, gereksinime göre daha sık, 4-10 cm uzunluğunda derinize sürüp ovunuz.
• Tedavinizin süresine doktorunuz karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca hergün OROFEN sürülmesi yeterli olur.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece dışarıdan (haricen) kullanım içindir. Yutmayınız!
OROFEN'i cildinize sürünüz ve hafifçe ovunuz. Büyük bölgesel kan birikmesi (hematom) ve şişmelerde tedavinin başlangıcında sıkı bir bandaj kullanılması faydalı olabilir. Bu sayede kremin deriden daha fazla geçmesi sağlanabilir.

Çocuklarda kullanım:

OROFEN'in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşblarda kullanım:

Yaşlılarda kullanımı kısıtlayan özel bir durum yoktur.

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği gibi hastalıklarda kullanımı kısıtlayan özel bir durum yoktur. Deriden uygulanan ibuprofenin emilimi, sistemik kullanıma göre daha düşük olduğu halde, ibuprofen metabolizmasının böbrek fonksiyonlarındaki rolü nedeniyle, tüm bu tarz ilaçların tedavisinde olduğu gibi, ender olarak ibuprofen ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gözükebilir.

Eğer OROFEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunz.

Kullanmanız gerekenden fazla OROFEN kullandıysanız:

OROFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer önerilen dozu aşmış iseniz, kremi arındırıp su ile yıkayınız. Fazla miktarda uyguladığınızda veya kazara aldığınızı düşündüğünüzde doktorunuz ile temasa geçiniz. Özel bir panzehiri yoktur.

OROFEN 'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları engellemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OROFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OROFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sebebi belli olmayan burun akıntısı ve göz yaşarması veya kalıtsal yatkınlığı olan hastalarda astıma benzer şekilde nefes almada güçlük
• Tüm vücutta görülen kaşıntı, şişme, iltihap, kızarıklık ve ışığa karşı hassasiyet Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OROFEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İlacı sürdüğünüz bölgede kızarıklık,
• İlacı sürdüğünüz bölgede kaşıntı
• İlacı sürdüğünüz bölgede hassasiyet

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. OROFEN ^f

OROFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OROFEN'i ¦kullanmayınız

Ruhsat Sahibi

; Oro İlaçları San.ve Tic.A.Ş.
Mimar Sinan Mah.Üsküdar Cad.No:01 .Yedpa Ticaret Merkezi.H-2 Cad. No: 177-178 Ataşehir /İSTANBUL

Üretim Yeri

; Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş
Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB-Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

5