OSALEN 70 mg tablet Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Alendronat sodyum,.70 mg

•

Yardımcı maddeler

Sellaktoz (laktoz selüloz), kroskarmeloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OSALEN nedir ve ne için kullanılır?

2. OSALEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OSALEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OSALEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OSALEN nedir ve ne için kullanılır?

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

Yiyecekler veya İçecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması OSALEN'in etkisini azaltacaktır. Bundan dolayı bölüm 3. OSALEN nasıl kullanılır 'da verilen talimatlara uymanız önemlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı

Araç ve makine kullanımı

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OSALEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın:    10 hastanın en az rinde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanm birinden az, fakat en az 100    hastanm birinde görülebilir.

Yaygın olmayan:    100 hastanm birinden az, fakat en az    1000    hastanm    birinde

görülebilir.

Seyrek:    1000 hastanın birinden az fakat en az 10,000 hastanm birinde

görülebilir.

Çok seyrek:    10,000 hastanm birinden az görülebilir.

Çok yaygın:

• Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısı.

Yaygın:

• Mide yanması, yutkunmada güçlük, yutkunma sırasında ağrı, göğüs ağrısı, mide yanması veya yutmada zorluk veya ağrıya neden olabilen yemek borusunda (ağzınızı mideye bağlayan boru) yara,

• Eklemlerde şişme,

• Karın ağrısı, midede rahatsızlık hissi veya yemekten sonra geğirme, kabızlık; midede doluluk veya şişkinlik hissi, ishal; mide gazı,

• Saç dökülmesi, kaşıntı,
• Baş ağrısı, baş dönmesi,

• Yorgunluk, ellerde ve bacaklarda şişkinlik.

Yaygın olmayan:

• Bulantı, kusma,
• Yemek borusunda veya midede tahriş veya iltihaplanma,
• Siyah veya katran benzeri dışkı,
• Bulanık görme, gözlerde ağrı veya kızarıklık,
• Döküntü; ciltte kızarıklık,

• Geçici grip benzeri semptomlar, kas ağrısı, kendini iyi hissetmeme ve bazen tedavinin

başlangıcında görülen ateş,

• Tat alma duyusu bozukluğu

Seyrek:

• Kurdeşen, yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar,

• Kas krampları veya spazmları ve/veya parmaklarda veya ağzın etrafında karıncalanma hissi dahil, kandaki kalsiyum seviyesi düşüklüğü belirtileri,

• Kannda veya midede ülser (bazen şiddetli veya kanamalı),

• Yemek borusunda daralma,
• Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü; şiddetli deri reaksiyonlan,
• Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız İçinde şişlik ve yaralar, çenede hissizlik veya ağırlık hissi veya diş kaybı. Bunlar genellikle diş çekimi sonrası gecikmiş tedavi ve enfeksiyonla ilişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder. Bu gibi belirtiler gerçekleşirse, doktorunuz ve diş hekiminiz İle İletişime geçiniz

• Osteoporoz için özellikle uzun dönem tedavi olan hastalann uyluk kemiğinde olağandışı kırık seyrek olarak meydana gelebilir. Uyluk kemiği kırığının olası erken belirtilerinden olan uyluk, kalça veya kasıklarınızda ağrı, zayıflık veya rahatsızlık hissederseniz doktorunuza danışınız.

• Tabletler çiğnendiği veya emİldiğİ zaman ağız yaralan.

Yan etkilerin raporlanması

2.OSALEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OSALEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Alendronat sodyum trihidrat veya OSALEN’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

• Daralma veya yutkunmada güçlük gibi belirli bir yemek borusu (ağzınızı mideye bağlayan boru) hastalığınız varsa

• En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyorsanız ya da dik oturamıyorsamz

• Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük olduğunu söylemişse

OSALEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Böbrek hastalığınız varsa,

• Yutma veya sindirim ile İlgili probleminiz varsa,

• Doktorunuz size Barrett özofagusunuz (yemek borusunun alt tarafındaki hücrelerde değişiklikler ile ilişkili bir durum) olduğunu söylerse,

• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse,

• Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli diş bakımı yapmıyorsanız,

• Kanserseniz,

• Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız,

• Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) alıyorsanız,

• Sigara kullanıyorsanız veya kullanmışsanız (bu durum dental problem riskini arttırabilir)

OSALEN ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir.

OSALEN ile tedavi iyi ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin diş kontrolünüzü yaptırmalısınız ve diş kaybı, ağrı veya şişme gibi ağız veya dişlerinizde herhangi bir problemle karşılaşırsanız, doktorunuz veya diş hekiminiz ile iletişime geçmelisiniz.

OSALEN’i bir bardak su ile almadıysanız veya aldıktan sonra 30 dakika geçmeden uzandıysanız yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veya ülserasyon ile birlikte göğüs ağrısı, mide yanması veya yutkunmada güçlük veya ağrı görülebilir. Bu belirtiler görülmeye başladıktan sonra hasta OSALEN almaya devam ederse belirtiler daha da kötüleşebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OSALEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KULLANMA TALİMATI

OSALEN® 70 mg tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Alendronat sodyum,.70 mg

•Yardımcı maddeler:Sellaktoz (laktoz selüloz), kroskarmeloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek_veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1.OSALEN nedir ve ne için kullanılır?

2.OSALEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.OSALEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.OSALEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OSALEN nedir ve ne için kullanılır?

OSALEN'de bulunan alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç sınıfının bir üyesidir. OSALEN menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemiğin tekrar yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır. OSALEN kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde yararlıdır.
OSALEN, beyaz, yuvarlak bikonveks tablettir ve her biri 4 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Osteoporoz nedir?

K Osteoporoz, kemiklerin erimesi ve zayıflamasıdır. Menopoz sonrasında kadınlarda yaygındır. Ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda yumurtalıklar kadının sağlıklı bir iskelete sahip olmasına yardımcı olan dişilik hormonu östrojeni üretmeyi bırakırlar. Sonuç olarak kemik kaybı görülür ve kemikler zayıflar. Bir kadın menopoza daha erken girerse, daha fazla osteoporoz riski oluşur.
Osteoporozun başlangıcında genellikle belirti görülmez. Ancak, tedavi edilmezse kemiklerde kırılma oluşabilir. Kırıklar genellikle ağrı yapsa da, omurga kemiğindeki kırıklar, boy kaybına neden olana kadar fark edilemeyebilir. Kırıklar, bir şey kaldırma gibi olağan günlük faaliyet sırasında ya da genellikle, normal kemiğin kırılmasına neden olmayan küçük yaralanmalardan dolayı oluşabilir. Kırıklar genellikle, kalça, omurga ya da bilekte görülür ve hem ağrıya hem de önemli şekil bozuklukları ve sakatlığa neden olabilir (omurganın eğriliğinden dolayı kambur duruş ve hareket kaybı gibi).

Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?

Osteoporoz tedavi edilebilir ve tedaviye başlamak için hiç bir zaman geç değildir. OSALEN, hem kemik kaybını önler hem de kaybedilen kemiklerin yeniden yapılmasına yardım eder ve kalça kemiği ve omurgada oluşabilecek kırık olasılığını azaltır.
Ayrıca, doktorunuz size yaşam tarzınızda aşağıdaki değişiklikleri yapmanızı önerebilir:

Sigarayı bırakma:

Sigaranın, kemik kaybı oranını ve bu nedenle kırık riskini artırdığı bilinmektedir.

Egzersiz:

Kaslar gibi kemiklerin de güçlü ve sağlıklı kalması için egzersize ihtiyacı vardır. Herhangi bir egzersiz programına başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Dengeli beslenme:

Doktorunuz size, beslenme düzeninizi değiştirmenizi ya da besin takviyesi almanızı tavsiye edebilir.

2. OSALEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Ağız yoluyla alman bisfosfonat grubu ilaçların kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığın varlığında OSALEN kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

OSALEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• Alendronat sodyum trihidrat veya OSALEN'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Daralma veya yutkunmada güçlük gibi belirli bir yemek borusu (ağzınızı mideye bağlayan boru) hastalığınız varsa
• En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyorsanız ya da dik oturamıyorsanız
• Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük olduğunu söylemişse

OSALEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:
• Böbrek hastalığınız varsa,
• Yutma veya sindirim ile İlgili probleminiz varsa,
• Doktorunuz size Barrett özofagusunuz (yemek borusunun alt tarafındaki hücrelerde değişiklikler ile ilişkili bir durum) olduğunu söylerse,
• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse,
• Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli diş bakımı yapmıyorsanız,
• Kanserseniz,
• Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız,
• Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) alıyorsanız,
• Sigara kullanıyorsanız veya kullanmışsanız (bu durum dental problem riskini arttırabilir)
OSALEN ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir.
OSALEN ile tedavi iyi ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin diş kontrolünüzü yaptırmalısınız ve diş kaybı, ağrı veya şişme gibi ağız veya dişlerinizde herhangi bir problemle karşılaşırsanız, doktorunuz veya diş hekiminiz ile iletişime geçmelisiniz.
OSALEN'i bir bardak su ile almadıysanız veya aldıktan sonra 30 dakika geçmeden uzandıysanız yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veya ülserasyon ile birlikte göğüs ağrısı, mide yanması veya yutkunmada güçlük veya ağrı görülebilir. Bu belirtiler görülmeye başladıktan sonra hasta OSALEN almaya devam ederse belirtiler daha da kötüleşebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OSALEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler veya İçecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması OSALEN'in etkisini azaltacaktır. Bundan dolayı bölüm 3. OSALEN nasıl kullanılır 'da verilen talimatlara uymanız önemlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OSALEN'in yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Hamile İseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız OSALEN almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OSALEN'in yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Emziriyorsanız OSALEN almayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen, OSALEN ile ilgili bildirilen yan etkiler (bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrılarını içeren) mevcuttur. OSALEN'e karşı bireysel cevaplar farklı olabilir (Bakınız "Olası yan etkiler nelerdir").

OSALEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OSALEN laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı anda alınırsa, kalsiyum takviyeleri, antasidler (mide asit salgısını dengeleyen ilaçlar) ve bazı ağızdan alman ilaçlar OSALEN emilimini engelleyebilir. Bu nedenle, bölüm 3. OSALEN nasıl kullanılır 'da verilen talimatlara uymanız önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OSALEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar OSALENhaftada bir defaalınan bir tablettir.

OSALEN'in size yararlı olması için aşağıda anlatılan önemli talimatları uygulamalısınız:
1. Programınıza en uygun olan bir gün seçiniz. Her hafta, seçtiğiniz günde bir tane OSALEN alınız.
OSALEN'in hızlıca midenize ulaşması ve yemek borunuzu tahriş etme riskini önlemek için aşağıda yazan 2, 3,4 ve 5. basamakları takip etmeniz Önemlidir.
2. Seçtiğiniz gün uyandıktan sonra ve günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da diğer bir ilacınızı almadan önce, OSALEN'i yalnızca tam dolu bir bardak su ile (maden suyu değil) (200 ml'den az olmamak kaydıyla) yutunuz.
* Maden suyu İle birlikte almayınız.
* Kahve ya da çay ile birlikte almayınız.
* Meyve suyu veya süt ile birlikte
almayınız.
Tableti kırmayınız veya çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz.
3. OSAl EN'i yuttuktan sonra yatmayınız. En az 30 dakika tamamen dik durumda kalınız (oturma, ayakta durma ya da yürüme gibi). Günün ilk yiyeceğini yiyene kadar yatmayınız.
4. OSALEN'i gece yatmadan ya da sabah kalkmadan önce almayınız.
5. Yutma sırasında zorluk ya da ağrı hissederseniz, göğsünüzde ağrı olursa veya yeni meydana gelen ya da kötüleşen mide yanması yaşarsanız, OSALEN almayı bırakınız ve doktorunuzla görüşünüz.
6. OSALEN'i yuttuktan sonra, günün İlk yiyeceğini, içeceğini ya da antasidler, kalsiyum takviyeleri ve vitaminler dâhil olmak üzere o gün alacağınız başka bir ilacı almadan önce en az 30 dakika bekleyiniz. OSALEN yalnızca, mideniz boş olduğu zaman etkilidir.

Uygulama yolu ve metodu

OSALEN'in dozu haftada bir ağızdan alman 1 tablet (70 mg)'dır. Tablet, aç karnına, bütün olarak 1 bardak su ile yutularak alınır.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı:

OSALEN çocuklara ve ergenlik çağındakilere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

OSALEN için yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliğinde kullanım:

OSALEN, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Alendronat için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer OSALEN'ıin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSALEN kullandıysanız:

OSALEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer yanlışlıkla bir seferde birden fazla tablet aldıysanız, tam dolu bir bardak süt İçiniz ve derhal
doktorunuza başvurunuz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız.

OSALEN'i kullanmayı unutursanız:

Hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir tane OSALEN alınız.

Aynı gün iki tablet almayınız.

Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir tablet almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSALEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca OSALEN kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Tabletleri kullanmaya devam ederseniz, OSALEN sadece osteoporozunuzu tedavi edebilir. Bu ilacın kullanımı İle ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OSALEN'de yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat en az 10,000 hastanın birinde
görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın:
• Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısı.
Yaygın:
• Mide yanması, yutkunmada güçlük, yutkunma sırasında ağrı, göğüs ağrısı, mide yanması veya yutmada zorluk veya ağrıya neden olabilen yemek borusunda (ağzınızı mideye bağlayan boru) yara,
• Eklemlerde şişme,
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık hissi veya yemekten sonra geğirme, kabızlık; midede doluluk veya şişkinlik hissi, ishal; mide gazı,
• Saç dökülmesi, kaşıntı,
• Baş ağrısı, baş dönmesi,
• Yorgunluk, ellerde ve bacaklarda şişkinlik.
Yaygın olmayan:
• Bulantı, kusma,
• Yemek borusunda veya midede tahriş veya iltihaplanma,
• Siyah veya katran benzeri dışkı,
• Bulanık görme, gözlerde ağrı veya kızarıklık,
• Döküntü; ciltte kızarıklık,
• Geçici grip benzeri semptomlar, kas ağrısı, kendini iyi hissetmeme ve bazen tedavinin
başlangıcında görülen ateş,
• Tat alma duyusu bozukluğu
Seyrek:
• Kurdeşen, yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar,
• Kas krampları veya spazmları ve/veya parmaklarda veya ağzın etrafında karıncalanma hissi dahil, kandaki kalsiyum seviyesi düşüklüğü belirtileri,
• Karında veya midede ülser (bazen şiddetli veya kanamalı),
• Yemek borusunda daralma,
• Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü; şiddetli deri reaksiyonları,
• Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız İçinde şişlik ve yaralar, çenede hissizlik veya ağırlık hissi veya diş kaybı. Bunlar genellikle diş çekimi sonrası gecikmiş tedavi ve enfeksiyonla ilişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder. Bu gibi belirtiler gerçekleşirse, doktorunuz ve diş hekiminiz ile İletişime geçiniz
• Osteoporoz için özellikle uzun dönem tedavi olan hastaların uyluk kemiğinde olağandışı kırık seyrek olarak meydana gelebilir. Uyluk kemiği kırığının olası erken belirtilerinden olan uyluk, kalça veya kasıklarınızda ağrı, zayıflık veya rahatsızlık hissederseniz doktorunuza danışınız.
• Tabletler çiğnendiği veya emİldiğİ zaman ağız yaraları.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OSALEN'in saklanması

OSALEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C^!nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız-

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra OSALEN'i kullanmayınız.

OSALEN'i dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü göstermektedir.
İlaçlar, evsel atıklarla veya kanalizasyon yoluyla atılmamalıdır. Artık ihtiyacınız olmayan ilaçların atıiımıyla ilgili eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumanıza yardımcı olur.

Ruhsat sahibi:Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394
Şişli-İstanbul
Tel: (0212) 339 39 00
Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünieri San. ve Tıc. A.Ş. Küçükkariştiran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

tarihinde onaylanmıştır.

KULLANMA TALİMATI

OSALEN® 70 mg tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Alendronat sodyum,.70 mg

•Yardımcı maddeler;Sellaktoz (laktoz selüloz), kroskarmeloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek_veya düşükdoz kullanmayınız,

_

Bu Kullanma Talimatında:

1.OSALEN n edir ve ne için kullan ılır ?

2.OSALEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.OSALEN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.OSALEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OSALEN nedir ve ne için kullanılır?

OSALEN'de bulunan alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç sınıfının bir üyesidir. OSALEN menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemiğin tekrar yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır. OSALEN kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde yararlıdır.
OSALEN, beyaz, yuvarlak bikonveks tablettir ve her biri 4 tablet içeren blıster ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Osteoporoz nedir?

Osteoporoz, kemiklerin erimesi ve zayıflamasıdır. Menopoz sonrasında kadınlarda yaygındır. Ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda yumurtalıklar kadının sağlıklı bir iskelete sahip olmasına yardımcı olan dişilik hormonu östrojeni üretmeyi bırakırlar. Sonuç olarak kemik kaybı görülür ve kemikler zayıflar. Bir kadın menopoza daha erken girerse, daha fazla osteoporoz riski oluşur.

Osteoporozun başlangıcında genellikle belirti görülmez. Ancak, tedavi edilmezse kemiklerde kırılma oluşabilir. Kırıklar genellikle ağrı yapsa da, omurga kemiğindeki kırıklar, boy kaybına neden olana kadar fark edilemeyebilir. Kırıklar, bir şey kaldırma gibi olağan günlük faaliyet sırasında ya da genellikle, normal kemiğin kırılmasına neden olmayan küçük yaralanmalardan dolayı oluşabilir. Kırıklar genellikle, kalça, omurga ya da bilekte görülür ve hem ağrıya hem de önemli şekil bozuklukları ve sakatlığa neden olabilir (omurganın eğriliğinden dolayı kambur duruş ve hareket kaybı gibi).

Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?

Osteoporoz tedavi edilebilir ve tedaviye başlamak için hiç bir zaman geç değildir. OSALEN, hem kemik kaybını önler hem de kaybedilen kemiklerin yeniden yapılmasına yardım eder ve kalça kemiği ve omurgada oluşabilecek kırık olasılığını azaltır.
Ayrıca, doktorunuz size yaşam tarzınızda aşağıdaki değişiklikleri yapmanızı önerebilir:

Sigarayı bırakma:

Sigaranın, kemik kaybı oranını ve bu nedenle kırık riskini artırdığı bilinmektedir.

Egzersiz:

Kaslar gibi kemiklerin de güçlü ve sağlıklı kalması için egzersize ihtiyacı vardır. Herhangi bir egzersiz programına başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Dengeli beslenme:

Doktorunuz size, beslenme düzeninizi değiştirmenizi ya da besin takviyesi almanızı tavsiye edebilir.

2. OSALEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Ağız yoluyla alınan bisfosfonat grubu ilaçların kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastr oözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığın varlığında OSALEN kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıklan görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

OSALEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer; _ ^
• Alendronat sodyum trİhidrat veya OSALEN'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Daralma veya yutkunmada güçlük gibi belirli bir yemek borusu (ağzınızı mideye bağlayan boru) hastalığınız varsa
• En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyorsanız ya da dik oturamıyorsanız
• Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük olduğunu söylemişse

OSALEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:
• Böbrek hastalığınız varsa,
• Yutma veya sindirim ile ilgili probleminiz varsa,
• Doktorunuz size Barrett özofagusunuz (yemek borusunun alt taralındaki hücrelerde değişiklikler İle İlişkili bir durum) olduğunu söylerse,
• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse,
• Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli diş bakımı yapmıyorsanız,
• Kanserseniz,
• Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız,
• Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) alıyorsanız,
• Sigara kullanıyorsanız veya kullanmışsanız (bu durum dental problem riskini arttırabilir)
OSALEN ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir.
OSALEN İle tedavi iyi ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin diş kontrolünüzü yaptırmalısınız ve diş kaybı, ağrı veya şişme gibi ağız veya dişlerinizde herhangi bir problemle karşılaşırsanız, doktorunuz veya diş hekiminiz ile iletişime geçmelisiniz.
OSALEN'i bir bardak su ile almadıysanız veya aldıktan sonra 30 dakika geçmeden uzandıysamz yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veya ülserasyon İle birlikte göğüs ağrısı, mide yanması veya yutkunmada güçlük veya ağrı görülebilir. Bu belirtiler görülmeye başladıktan sonra hasta OSALEN almaya devam ederse belirtiler daha da kötüleşebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OSALEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler veya içecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması OSALEN'İn etkisini azaltacaktır. Bundan dolayı bölüm 3. OSALEN nasıl kullanılır 'da verilen talimatlara uymanız önemlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OSALEN'İn yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız OSALEN almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OSALEN'in yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Emziriyorsanız OSALEN almayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen, OSALEN ile ilgili bildirilen yan etkiler (bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrılarını içeren) mevcuttur. OSALEN'e karşı bireysel cevaplar farklı olabilir (Bakınız "Olası yan etkiler nelerdir").

OSALEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OSALEN laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum İhtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı anda alınırsa, kalsiyum takviyeleri, antasidler (mide asit salgısını dengeleyen ilaçlar) ve bazı ağızdan alınan ilaçlar OSALEN emilimini engelleyebilir. Bu nedenle, bölüm 3. OSALEN nasıl kullanılır 'da verilen talimatlara uymanız önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OSALEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar OSALENhaftada bir defaalınan bir tablettir.

OSALEN'in size yararlı olması için aşağıda anlatılan önemli talimatları uygulamalısınız:
1. Programınıza en uygun olan bir gün seçiniz. Her hafta, seçtiğiniz günde bir tane OSALEN alınız.
OSALEN'in hızlıca midenize ulaşması ve yemek borunuzu tahriş etme riskini önlemek için aşağıda yazan 2, 3,4 ve 5. basamakları takip etmeniz önemlidir.
2. Seçtiğiniz gün uyandıktan sonra ve günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da diğer bir ilacınızı almadan önce, OSALEN'i yalnızca tam dolu bir bardak su ile (maden suyu değil) (200 ml'den az olmamak kaydıyla) yutunuz.
* Maden suyu İle birlikte almayınız.
* Kahve ya da çay ile birlikte almayınız.
* Meyve suyu veya süt ile birlikte
almayınız.
Tableti kırmayınız veya çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz.
3. OSALEN'i yuttuktan sonra yatmayınız. En az 30 dakika tamamen dik durumda kalınız (oturma, ayakta durma ya da yürüme gibi). Günün ilk yiyeceğini yiyene kadar yatmayınız.
4. OSALEN'i gece yatmadan ya da sabah kalkmadan önce almayınız.
5. Yutma sırasında zorluk ya da ağrı hissederseniz, göğsünüzde ağrı olursa veya yeni meydana gelen ya da kötüleşen mide yanması yaşarsanız, OSALEN almayı bırakınız ve doktorunuzla görüşünüz.
6. OSALEN'i yuttuktan sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da antasidler, kalsiyum takviyeleri ve vitaminler dâhil olmak üzere o gün alacağınız başka bir İlacı almadan önce en az 30 dakika bekleyiniz. OSALEN yalnızca, mideniz boş olduğu zaman etkilidir.

Uygulama yolu ve metodu

OSALEN'in dozu haftada bir ağızdan alınan 1 tablet (70 mg)'dır. Tablet, aç kamına, bütün olarak 1 bardak su ile yutularak alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

OSALEN çocuklara ve ergenlik çağındakilere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

OSALEN için yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliğinde kullanım:

OSALEN, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Alendronat İçin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer OSALEN'ıin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSALEN kullandıysanız:

OSALEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer yanlışlıkla bir seferde birden fazla tablet aldıysanız, tam dolu bir bardak süt içiniz ve derhal
doktorunuza başvurunuz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız.

OSALEN'i kullanmayı unutursanız:

Hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir tane OSALEN alınız.

Aynı gün iki tablet almayınız.

Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir tablet almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSALEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca OSALEN kullanmaya devam etmeniz Önemlidir. Tabletleri kullanmaya devam ederseniz, OSALEN sadece osteoporozunuzu tedavi edebilir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OSALEN'de yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inae görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat en az 10,000 hastanın birinde
görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın:
• Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısı.
Yaygın:
* Mide yanması, yutkunmada güçlük, yutkunma sırasında ağrı, göğüs ağrısı, mide yanması veya yutmada zorluk veya ağrıya neden olabilen yemek borusunda (ağzınızı mideye bağlayan boru) yara,
• Eklemlerde şişme,
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık hissi veya yemekten sonra geğirme, kabızlık; midede doluluk veya şişkinlik hissi, ishal; mide gazı,
• Saç dökülmesi, kaşıntı,
• Baş ağrısı, baş dönmesi,
• Yorgunluk, ellerde ve bacaklarda şişkinlik.
Yaygın olmayan:
• Bulantı, kusma,
• Yemek borusunda veya midede tahriş veya iltihaplanma,
• Siyah veya katran benzeri dışkı,
• Bulanık görme, gözlerde ağrı veya kızarıklık,
• Döküntü; ciltte kızarıklık,
• Geçici grip benzeri semptomlar, kas ağrısı, kendini İyi hissetmeme ve bazen tedavinin
başlangıcında görülen ateş,
• Tat alma duyusu bozukluğu
Seyrek:
• Kurdeşen, yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar,
• Kas krampları veya spazmları ve/veya parmaklarda veya ağzın etrafında karıncalanma hissi dahil, kandaki kalsiyum seviyesi düşüklüğü belirtileri,
• Karında veya midede ülser (bazen şiddetli veya kanamalı),
• Yemek borusunda daralma,
• Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü; şiddetli deri reaksiyonları,
• Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik ve yaralar, çenede hissizlik veya ağırlık hissi veya diş kaybı. Bunlar genellikle diş çekimi sonrası gecikmiş tedavi ve enfeksiyonla ilişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder. Bu gibi belirtiler gerçekleşirse, doktorunuz ve diş hekiminiz ile iletişime geçiniz
• Osteoporoz için özellikle uzun dönem tedavi olan hastaların uyluk kemiğinde olağandışı kırık seyrek olarak meydana gelebilir. Uyluk kemiği kırığının olası erken belirtilerinden olan uyluk, kalça veya kasıklarınızda ağrı, zayıflık veya rahatsızlık hissederseniz doktorunuza danışınız.
• Tabletler çiğnendiği veya emildiği zaman ağız yaraları.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz,

5. OSALEN'in saklanması

OSALEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra OSALEN'i kullanmayınız.

OSALEN'i dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü göstermektedir.
İlaçlar, evsel atıklarla veya kanalizasyon yoluyla atılmamalıdır. Artık ihtiyacınız olmayan ilaçların atılımıyla ilgili eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumanıza yardımcı olur.

Ruhsat sahibi'.

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394
Şişli-İstanbul
Tel: (0212) 339 39 00
Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288)427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

tarihinde onaylanmıştır.