3.OSEFLU nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsül kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
OSEFLU size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; bu, grip virüsünün vücudunuzda yayılmasını yavaşlatmaya yardımcı olacaktır.
Grip hastalığının tedavisinde kullanımı
• Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:
Yetişkinler ve ergenler tarafından 75 mg kapsüle alternatif olarak bir adet 30 mg kapsül ile bir adet 45 mg kapsül kullanılabilir.
Sabah akşam günde iki kez 75 mg, 5 gün süre ile kullanınız. Grip tedavisi için ilaç size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacınızı alınız. Kısa sürede kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile, 5 günlük tedaviyi tamamlayınız.
Yaşlılarda kullanımı
Kapsül yerine OSEFLU saşe kullanılabilir.
40 kg’dan fazla ve kapsül yutabilen çocuklar 5 gün boyunca günde iki defa OSEFLU 75 mg kapsül kullanabilirler.
Çocuklarda grip tedavisi için uygulanan OSEFLU dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).
Vücut ağırlığı | 5 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın tedavisinde) |
15 kg ve 15 kg’den hafif olanlar | Günde iki kez bir adet 30 mg kapsül |
15 kg ile 23 kg arası olanlar | Günde iki kez bir adet 45 mg kapsül |
23 kg ile 40 kg arası olanlar | Günde iki kez 60 mg (60 mg kullanmak için iki adet 30 mg kapsül alınız) |
40 kg’den ağır olanlar | Günde iki kez 75 mg |
12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:
İnfluenza ile enfekte olan 2 yaşın altındaki çocuklarda sınırlı farmakokinetik ve güvenlilik verileri mevcuttur. 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde yürütülen çalışmalardan elde edilen verilere ilaveten, bu veriler kullanılarak farmakokinetik modellcme yapılmıştır. Bu sonuçlar, 3 ila 12 aylık bebeklerde günde iki kez 3 mg/kg ve 1 ila 3 aylık bebeklerde günde iki kez 2,5 mg/kg dozun sağladığı maruziyetin, 1 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde görülen klinik olarak etkili maruziyete benzer olduğunu göstermektedir.
1 aylıktan küçük bebeklerde OSEFLU kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.
Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir:
Yaş | 5 gün boyunca tavsiye edilen dozu |
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde | Günde iki kez 3 mg/kg |
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde | Günde iki kez 2.5 mg/kg |
1 aylıktan küçük bebeklerde | Günde iki kez 2 mg/kg |
1 yaşından küçük bebeklere OSEFLU uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.
*
Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı
OSEFLU aynı zamanda gribi önlemek amacıyla da kullanılabilir.
• Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:
Yetişkinler ve ergenler tarafından 75 mg kapsüle alternatif olarak 1 adet 30 mg kapsül ile 1 adet 45 mg kapsül kullanılabilir. OSEFLU 10 gün boyunca, günde bir defa alınmalıdır. Bu dozu sabah kahvaltısıyla birlikte almak en uygun yoldur.
Yaşlılarda kullanımı
Kapsül yerine OSEFLU saşe kullanılabilir.
Çocuklarda gribi önlemek için uygulanan OSEFLU dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).
Vücut ağırlığı | 10 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın önlenmesinde) |
15 kg ve 15 kg’den hafif olanlar | Günde bir kez bir adet 30 mg kapsül |
15 ile 23 kg arası olanlar | Günde bir kez bir adet 45 mg kapsül |
23 kg ile 40 kg arası olanlar | Günde bir kez 60 mg (60 mg kullanmak için iki adet 30 mg kapsül alabilirsiniz) |
40 kg’den ağır olanlar | Günde bir kez 75 mg |
• ] 2 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:
Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsülü çocuğunuza vermelisiniz.
İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen günlük önleme dozu, günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı Önlemek için tedavi dozunun yarısına eşdeğer önleme dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. 1 aylıktan küçük bebeklerde OSEFLU kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.
Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir:
Yaş | 10 gün boyunca tavsiye edilen önleme dozu |
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde | Günde bir kez 3 mg/kg |
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde | Günde bir kez 2.5 mg/kg |
1 aylıktan küçük bebeklerde | Günde bir kez 2 mg/kg |
1 yaşından küçük bebeklere OSEFLU uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.
Eğer OSEFLU gribi önlemek amacıyla reçete edildiyse, doktorunuz ilacı almaya devam etmeniz gereken süre hakkında size tavsiyede bulunacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
OSEFLU kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz. OSEFLU kapsülleri bölmeyiniz ve çiğnemeyiniz.
OSEFLU saşenin bulunmadığı zaman
Kapsül yutamayan yetişkinler, ergenler veya çocuklar, OSEFLU saşenin bulunmadığı durumlarda, kapsülleri açıp, acı tadı maskelemek için uygun bir tatlandırıcı gıdanın az bir miktarı (en fazla bir çay kaşığı) içine kapsül içindeki tozu boşaltarak uygun OSEFLU dozunu alabilirler. Tatlandırıcı gıda olarak şekerli su, çikolata şurubu, kiraz şurubu ve tatlı gıdalar (karamel veya yumuşak şekerleme sosu gibi) kullanılabilir. Kapsül içindeki toz tatlandırıcı ürün içinde karıştırılmalı ve karışımın tamamı hastaya verilmelidir. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır.
1 yaşından küçük bebekler için:
Uygun dozu almak için lütfen aşağıdaki talimatları takip edin.
1. Bir adet OSEFLU 75 mg kapsülü küçük bir kabın üzerinde tutun, kapsülü çekerek dikkatlice açın ve İçindeki tüm tozu kaba boşaltın.
Ne kadar sıvı çekildiğini görebilmek için üzerinde ölçek işaretleri olan dereceli bir enjektör ile 7,5 mL su ölçerek kaptaki tozun üzerine ekleyin. Yaklaşık 2 dakika karıştırın.
(Not: Kapsülden boşaltılan tozun tümü su içinde dağılmayabilir. Dağılmayan beyaz toz etkisiz olduğundan endişelenmeyin.)
2.
OSEFLU kapsül | Eklenmesi gereken su miktarı |
Bir 75 mg kapsül | 7,5 mL (yedi buçuk mililitre) |
3. Aşağıdaki tabloyu takip edin. Tablonun sol tarafından çocuğun ağırlığını bulun, sonra tablonun sağ tarafına bakarak enjektöre çekilecek, çocuğun ağırlığına karşılık gelen, OSEFLU-su karışımının miktarını bulun. Kaptaki OSEFLU-su karışımından doğru miktarı enjektöre çekin. Enjektörün pistonunu aşağı doğru bastırarak enjektörün içindekilerin tamamını boş olan ikinci bir kaba boşaltınız.
1 ila 12 aylık bebekler için doz tablosu:
Vücut ağırlığı (en yakın 0,5 kg katma yuvarlanmış) | Gerekli OSEFLU dozu | Enjektöre çekilmesi gereken OSEFLU-su karışımı miktarı |
4 kg | 10 mg | 1,00 mL |
4,5 kg | 11,25 mg | 1,10 mL |
5 kg | 12,50 mg | 1,30 mL |
5,5 kg | 13,75 mg | 1,40 mL |
6 kg | 15 mg | 1,50 mL |
7 kg | 21 mg | 2,10 mL |
8 kg | 24 mg | 2,40 mL |
9 kg | 27 mg | 2,70 mL |
10 kg veya daha ağır | 30 mg | 3,00 mL |
1 aylıktan küçük bebekler için doz tablosu:
Vücut ağırlığı (en yakın 0.5 kg katına yuvarlanmış) | Gerekli OSEFLU dozu | Enjektöre çekilmesi gereken OSEFLU-su karışımı miktarı |
3 kg | 6 mg | 0,60 mL |
3,5 kg | 7 mg | 0,70 mL |
4 kg | 8 mg | 0,80 mL |
4,5 kg | 9 mg | 0,90 mL |
4. İkinci kaba, OSEFLU-su karışımının acı tadını maskelemek için, az miktarda (en fazla 1 çay kaşığı) uygun bir tatlandırıcı gıda ekleyin ve iyice karıştırın.
€
5. Karıştırdıktan sonra kaptaki karışımın tamamını çocuğa verin. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır. Eğer kapta biraz karışım kalırsa, az miktar su ile çalkalayın ve çocuğun bu kalan karışımı da içmesini sağlayın.
6. Çocuğa içmesi için uygun bir içecek verin.
7. İlk kapta geriye kalan karışımı dökün.
1 yaşındaki ve 1 yaşından büyük çocuklar için:
Uygun dozu almak için lütfen aşağıdaki talimatları takip edin.
1. Bir adet OSEFLU 75 mg kapsülü küçük bir kabın üzerinde tutun, kapsülü çekerek dikkatlice açın ve içindeki tüm tozu kaba boşaltın.
2. Bir dereceli enjektör ile tozun üzerine 5 mL su ekleyin. Yaklaşık 2 dakika karıştırın. (Not: Kapsülden boşaltılan tozun tümü su içinde dağılmayabilir. Dağılmayan beyaz toz etkisiz olduğundan endişelenmeyin.)
3. Kaptaki OSEFLU-su karışımından doğru miktarı enjektöre çekin. Enjektörün pistonunu aşağı doğru bastırarak enjektörün içindekilerin tamamını boş olan ikinci bir kaba boşaltın. Hastanın ağırlığını biliyorsanız gerekli olan karışımın doğru miktarını belirlemek için aşağıdaki İlk tablonun sol tarafından hastanın ağırlığını bulun. Sonra, tablonun orta kolonuna bakarak enjektöre çekmeniz gereken OSEFLU-su karışımı miktarını bulun ve gerekli miktarı enjektöre çekin.
Eğer çocuğun ağırlığını bilmiyorsanız, aşağıdaki ikinci tablonun sol tarafında çocuğun yaşını bulun. Sonra, tablonun orta kolonuna bakarak enjektöre çekmeniz gereken OSEFLU-su karışımı miktarını bulun ve gerekli miktarı enjektöre çekin.
Vücut ağırlığı | OSEFLU karışımı miktarı | Tavsiye edilen doz |
15 kg ve 15 kg’den hafif olanlar | 2 ml-1 doz | 30 mg |
15 ile 23 kg arası olanlar | 3 ml=l doz | 45 mg |
23 kg ile 40 kg arası olanlar | 4 ml=l doz | 60 mg |
Yaş | OSEFLU karışımı miktarı | Tavsiye edilen doz |
1 ila 2 yaş | 2 ml=l doz | 30 mg |
3 ila 5 yaş | 3 ml=l doz | 45 mg |
6 ila 9 yaş | 4 ml=l doz | 60 mg |
4. Tavsiye edilen doz, 5 günlük tedavi için günde iki kez ve önleme tedavisi için 10 gün boyunca günde bir kez 30 mg, 45 mg veya 60 mg’dır.
5. İkinci kaba, acı tadı maskelemek için az miktarda (en fazla 1 çay kaşığı) uygun bir tatlandırıcı gıda ekleyin ve iyice karıştırın.
6. Karışımı karıştırın ve kaptaki karışımın tamamını hastaya verin. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır. Eğer kapta biraz karışım kalırsa, az miktar su ile çalkalayın ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayın.
7. İlk kapta geriye kalan karışımı dökün.
75 mg doza ihtiyacı olan ve kapsül yutamayan hastalar için:
Uygun dozu almak için lütfen aşağıdaki talimatları takip edin.
1. Bir adet OSEFLU 75 mg kapsülü küçük bir kabın üzerinde tutun, kapsülü çekerek dikkatlice açın ve içindeki tozu kaba boşaltın.
2. Acı tadı maskelemek için az miktarda (en fazla 1 çay kaşığı) uygun bir tatlandırıcı gıda ekleyin ve iyice karıştırın.
3. Karışımı karıştırın ve kaptaki karışımın tamamını hastaya verin. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır. Eğer kapta biraz karışım kalırsa, az miktar su ile çalkalayın ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayın.
Her ilaç almanız gerektiğinde bu prosedürü tekrarlayın.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaş arası çocuklarda kullanımı için yukarıdaki “uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için OSEFLU kullanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer OSEFLU'mm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSEFLU kullanırsanız
OSEFLU dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OSEFLU'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın fark ederseniz, atladığınız dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuzun tavsiyesinden önce OSEFLU kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce OSEFLU kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi OSEFLU’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
: 10 hastanın en az 1’ inde görülebilir.
:10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir. : 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.
:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen
Yaygın:
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Karın ağnsı
• Baş ağrısı
Bu yan etkiler sıklıkla İlacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkilerin görülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.
Yaygın olmayan:
Yetişkinler ve ergenler (13 yaş ve üstü çocuklar);
Grip sebebiyle de meydana gelebilecek yaygın olmayan yan etkiler;
• Üst kannda şişkinlik
• Mide-barsak kanalında kanama
• Bronşlarda iltihaplanma (bronşit)
• Üst solunum yolu enfeksiyonları
• Sersemlik
• Yorgunluk
• Uyumada zorluk
• Deri reaksiyonları
• Orta ile ciddi karaciğer fonksiyon bozuklukları
• Görme bozukluklan
• Kalp ritminde bozukluklar
• Grip, hayal görme, huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu, anormal davranış gibi olaylan içeren, bazı vakalarda ölümcül sonuçlan olabilen, çeşitli sinir sistemi ile ilgili (nörolojik) ve davranışsal belirtilerle ilişkili olabilir. Bu olaylar, beyni etkileyen birer hastalık olan ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir, ancak belli bir ciddi hastalık görülmeksizin de olabilir.
Bilinç seviyesinde azalma, zihin kanşıklığı, anormal davranış, sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kabuslar gibi belirtileri içeren havale (konvülsiyon) ve huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum). Bu davranışlar, birkaç vakada kaza ile yaralanmalara yol açmıştır ve bu kaza ile yaralanmalann bazılan ölümle sonuçlanmıştır. Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. OSEFLU’nun bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar OSEFLU almayan grip hastalannda da raporlanmıştır.
Çocuklar (1-12 yaş arasındakiler):
Grip sebebiyle de meydana gelebilecek yaygın olmayan yan etkiler;
• Öksürük
• Burun tıkanıklığı
• Kulaklarda İltihaplanma, kulak rahatsızlıkları
• Akciğerlerde iltihaplanma
• Sinüs iltihabı (sinüzit)
• Bronşit
• Daha önceden var olan astımın şiddetlenmesi
• Burun kanaması
• Deride iltihaplanma
• Lenf bezlerinin şişmesi
• Göz akı iltihaplanması (konjunktivit)
• Görme bozukluklan
• Kalp ritminde bozukluklar
Bebekler (6-12 aylık arasındakiler):
6-12 aylık bebeklerde grip tedavisinde kullanılan oseltamivirin raporlanan yan etkileri daha büyük çocuklarda (1 yaş ve üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Bilgi için lütfen yukarıdaki bölümü okuyunuz.
Bebekler (0-6 aylık arasındakiler):
0-6 aylık çocuklarda grip tedavisinde kullanılan oseltamivirin raporlanan yan etkileri, 6-12 aylık arasındaki bebeklerde ve daha büyük çocuklarda (1 yaş ve üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. 1 aylıktan küçük bebeklerde OSEFLU kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır. Bilgi İçin lütfen yukarıdaki bölümü okuyunuz.
Eğer siz veya çocuğunuz sıklıkla hasta oluyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Eğer grip belirtileri kötüye gider veya ateş sürerse de doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.OSEFLU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OSEFLU'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Oseltamivire veya ilacm içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
OSEFLU'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Diğer ilaçlara alerjiniz varsa,
• Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa,
OSEFLU’yu kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu yukarıdaki durumlarda
bilgilendiriniz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
OSEFLU'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• OSEFLU aç veya tok karnına kullanılabilir.
• OSEFLU’nun yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• OSEFLU’nun doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz OSEFLU’nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz OSEFLU’nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
OSEFLU’nun araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.
OSEFLU'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• OSEFLU, yüksek ateşi tedavi etmek için uygun ateş düşürücü ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.
• OSEFLU grip aşılarının yerine kullanılmaz. OSEFLU grip aşılarının etkisini değiştirmez. Grip aşısı olmuş olsanız bile doktorunuz size OSEFLU reçete edebilir.
