Osetron 4 mg/2 ml i.m./i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas veya damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. OSETRON nedir ve ne için kullanılır?

2. OSETRON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OSETRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OSETRON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OSETRON nedir ve ne için kullanılır?

OSETRON ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya inftizyon için partikül içermeyen, renksiz, berrak, kokusuz çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir. OSETRON anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. OSETRON kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler.

Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

OSETRON, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı önlemek için verilmiştir.

3.OSETRON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine ve damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma (6 aydan 17 yaşa kadar):

Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Postoperatif bulantı ve kusma:

Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalarda OSETRON’un dozunda, sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde OSETRON’un dozunda, sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda OSETRON’un günlük toplam dozu 8 mg’ı aşmamalıdır.

Eğer OSETRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSETRON kullanırsanız

OSETRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OSETRON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSETRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OSETRON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, OSETRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri;

-    Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği.

-    Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme.

-    Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OSETRON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:    100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir.)

• Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı

Yan etkilerin raporlanması

2.OSETRON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OSETRON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ondansetron veya OSETRON’un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

OSETRON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Granisetron gibi diğer selektif 5-HT3 reseptör antagonistlerine (bulantı ve kusmayı önleyen bir ilaç grubu) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
• Bağırsaklarınızda tıkanma ya da ciddi kabızlık şikayetleriniz varsa
• Hamileyseniz veya yakın zamanda hamile kalmayı düşünüyorsanız
• Emziriyorsanız
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa
• Kalp atımında düzensizlik (aritmi) içeren kalp problemleriniz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OSETRON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer OSETRON kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

Herhangi bir etki göstermesi olası değildir.

OSETRON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer fenitoin, karbamazepin ve rifampisin etkin maddesini içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, OSETRON’un etkisi azalabilir.

Eğer tramadol etkin maddesini içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, OSETRON bu ilacın ağrı kesici etkisini azaltabilir.

Kalp üzerinde yan etkileri olan ilaç kullanıyorsanız, kalp atımı düzensizliği (aritmi) gelişme riski artabilir.

5.OSETRON'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSETRON'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Haver Ecza Deposu A.Ş., Esenşehir Mah. Haseki Sok. No:20

34776 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim yeri:    Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş . Akbaba Köyü Fener Cad. No:52

34820 Beykoz / İSTANBUL

Bu Kullanma Talimatı 28/05/2015 tarihinde onaylanmıştır.