OTİLİKS 40 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla kullanılır.

•

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 40 mg otilonyum bromür içerir.

•

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat (tablettose 80), prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, Makrogol (PEG) 3350 toz, talk, polivinil alkol part. hidrolize, titanyum dioksit (El71) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OTILIKS nedir ve ne için kullanılır?

2. OTILIKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OTILIKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OTILIKS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OTILIKS nedir ve ne için kullanılır?

1. OTİLİKS nedir ve niçin kullanılır?

OTİLİKS, 30 ve 90 adet film kaplı tablet blister ambalaj/kutularda kullanıma sunulmuştur. OTİLİKS etkin madde olarak otilonyum bromür içerir. Otilonyum bromür, sentetik antikolinerjikler adı verilen bir ilaç grubundandır. Otilonyum bromür, mide bağırsak rahatsızlıklarında, özellikle kalın bağırsakta ağrılı kasılmaları hafifletmek için kullanılan ilaçlardandır.

OTİLİKS;

• Kalın bağırsağın hareketliliğinin çok arttığı durumlarda ağnlı kasılmalann hafifletilmesinde kullanılır.

• Mide veya bağırsak içeriğinin görüntülenerek incelendiği, endoskopi sırasında oluşabilecek bağırsak kasılmalarını azaltmak için kullanılır.

3.OTILIKS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuzun önerisine göre, bağırsak hareketliliğinin çok arttığı durumlarda ağrılı kasılmaların hafifletilmesi için günde 2-3 defa bir tablet alınır.

Endoskopisi sırasında oluşabilecek bağırsak kasılmalarını azaltmak için endoskopiden 1 saat öncesine kadar 1-2 tablet alınması önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tablet, bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.

OTİLİKS’i daima ve aynen doktorunuzun size söylediği ve tavsiye ettiği gibi kullanınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur.

Eğer OTİLİKS 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OTILIKS kullanırsanız

OTİLİKS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OTILIKS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OTILIKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size bu tabletleri ne kadar süreyle kullanmaya devam etmeniz gerektiğini söyleyecektir.

Bu tıbbi ürünün kullanımı hakkında başka sorunlarınız varsa veya olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OTILIKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

OTİLİKS’in kullanımına bağlı olarak sıklığı bilinmeyen aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

• Bulantı

• Kusma

• Mide ağrısı

Bunlar OTİLİKS’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.OTILIKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OTILIKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Otilonyum bromür veya ilacm bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılık durumunda,

• Kalın bağırsağın tıkanması durumunda kullanmayınız.

OTILIKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Göz tansiyonu (glokom), prostat büyümesi ve mide çıkışında tıkanma gibi rahatsızlıklannız varsa,

Emzirme

• Otilonyum bromürün mide bağırsak kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı çoğunlukla şeker hastalannda görülen kabızlık ve bağırsak kaslarında gevşeme ile karakterize durumlarda dikkatli olunmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OTILIKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OTILIKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmanız durumunda, OTİLİKS’in getireceği yararlar, doğacak çocuğunuz üzerindeki olası etkileri karşısında değerlendirilmelidir.

OTİLİKS zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

OTİLİKS, emzirme döneminde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

OTILIKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OTİLİKS laktoz içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. OTİLİKS her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az (0.031 mg Na⁺) sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

5.OTILIKS'in saklanması

OTİLİKS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OTILIKS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OTILIKS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Maslak-İstanbul

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 41480 Gebze-Kocaeli

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OTİLİKS 40 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet;
Beyaz beyazımsı renkte, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

İrritabl kolon ve distal enterik bölgenin spastik-ağnlı durumlannda spazm çözücüdür. Aynca endoskopi sırasında oluşabilecek intestinal spazmları azaltmak için kullanılır.

4.2. Fozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İrritabl kolon ve distal enterik bölgenin spastik-ağniı durumlarında günde 2-3 defa bir tablet alınır.
Endoskopi sırasında oluşabilecek intestinal spazmları azaltmak için endoskopiden 1 saat öncesine kadar 1 -2 tablet alınması önerilir.

Uygulama şekli:

Tablet, bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Otilonyum bromür veya bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığı bulunan hastalarda,
• Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Glokom, prostat hipertrofısi ve pilor stenozu olan hastalarda ve laktasyonda dikkatli kullanılmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kaslan üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı çoğımlukla diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve bağırsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatli olunmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az (0.031 mg Na^) sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sistemik absorbsiyonu ihmal edilebilir düzeyde olduğundan kontraseptiflerle ilaç etkileşim potansiyeli beklenmemektedir. Bu şekilde bir etkileşim bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

OTİLİKS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelikte otilonyum bromür kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmadığından ancak zonmiu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Otilonyum bromürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Laktasyon döneminde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmalannda otilonyum bromürün üreme fonksiyonlan üzerinde olumsuz bir etkisi görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Otilonyum bromür ile yan etki görülme sıklığı çok düşüktür.
Klinik çalışmalarda yan etkilerin görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştırıldığında daha yüksek değildir ve emilim oranı çok düşük olduğundan yan etkiler doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağn).
Terapötik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkileri provoke etmez.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle talmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:
Bulantı, kusma, epigastrik ağn

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvan çalışmalarında otilonyum bromür ile herhangi bir toksik etki görülmemiştir. İnsanlarda kullanımı sırasında özel bir doz aşımı problemi ile karşılaşılmamasma rağmen, spesifik vakalarda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antispazmodikler ve motiliteyi değiştiren ilaçlar ATC kodu: A03AB06
Otilonyum bromür, 2-aminoetil-N-benzoilamino-benzoat kuatemer tuzlan sınıfının protipidir. Gastrointestinal sistemde, özellikle kolonda antispazmodik etkiye sahiptir. Bu etkiyi gösterdiği dozlarda mide salgısını etkilemez veya tipik atropin benzeri yan etkiler oluşturmaz.
Sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü spazmolitik etki gösterir. Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca^^ girişini predominant olarak modifiye ederek etkisini gösterir ve bu nedenle kontraktil aktivitenin tetiklenmesini azaltır.
Otilonyum bromür, L-tipi kanallannın ve reseptörlerinin (taşikinin ve muskarinik)
açılmasını engelleyerek Ca^^'^^'un bu kanallar yoluyla ince bağırsak düz kas hücrelerine girişini engeller.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yolla verildiğinde emilimi çok azdır.

DaSılım ve Bivotransformasvon:

Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, oral yoldan verilen 20 mg otilonyum bromürün plazmadaki konsantrasyonu 10 ng/mL'yi geçmemektedir.
Sistemik dolaşımdaki emilimi çok düşük olduğundan, biyoyararlanımı ölçülemez.

Eliminasvon:

Oral alımda ilacın tamamına yakını (% 97.1) değişmeden feçes ile atılır; renal atılımı % 0.71 kadardır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan çalışmalarında otilonyum bromürün embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik ve üreme fonksiyonlan üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir. Hayvan çalışmalannda aşın dozda otilonyum bromür ile herhangi bir toksik etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat (Tablettose 80)
Prejelatinize nişasta Sodyum nişasta glikolat Magnezyum stearat Opadry II 85F18422 Beyaz (Makrogol (PEG) 3350 Toz Talk
Polivinil alkol part. hidrolize Titanyum dioksit (E 171)

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altmda, oda sıcaklığmda saklanmalıdır.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Al/PVC/PE/PVDC opak blisterlerde, 30 ve 90 film kaplı tablet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklannın kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Maslak-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

236/30

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.10.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ