OVİTRELLE 250 mikrogram/0.5 ml Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti Deri altına uygulanır.

Etken Madde

Koriogonadotropin alfa

Her bir kullanıma hazır şırınga 250 mikrogram/0.5 mL (6500 IU'ye eşdeğer) koriogonadotropin alfa içerir.

Yardımcı maddeler

Mannitol, metiyonin, poloksamer 188, seyreltilmiş fosforik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OVITRELLE nedir ve ne için kullanılır?

2. OVITRELLE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OVITRELLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OVITRELLE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.OVITRELLE nasıl kullanılır ?

OVİTRELLE'i her zaman aynen doktorunuzun size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

OVİTRELLE'in dozu tek enjeksiyon olarak verilen 1 kullanıma hazır şırıngadır (250 mikrogram/0.5 mL). Doktorunuz enjeksiyonu ne zaman yapacağınızı tam olarak açıklayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

OVİTRELLE enjeksiyon yoluyla deri altına uygulanır. Her bir kullanıma hazır şırınga yalnızca tek kullanım içindir, sadece partikülsüz berrak çözelti kullanılmalıdır.

Enjeksiyon size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanabilir veya siz ya da eşiniz enjeksiyonu evde yapmak üzere eğitim alabilirsiniz.

OVİTRELLE'i kendi kendinize uygulayacaksanız, lütfen aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyunuz:

1. Ellerinizi yıkayınız. Ellerinizin ve kullandığınız araçların olabildiğince temiz olması önemlidir.

2. İhtiyacınız olan her şeyi hazırlayınız. İlaç kutusunun içinde alkollü pamuk olmadığını unutmayınız. Temiz bir alan bulunuz ve her şeyi üzerine koyunuz :

- iki alkollü pamuk,

- ilacı içeren bir kullanıma hazır şırınga

3. Enjeksiyon:

Çözeltiyi hemen enjekte ediniz: Doktorunuz veya hemşireniz size nereye enjekte edeceğinizi zaten söylemiştir (örn. karın, uyluğun ön kısmı). Seçtiğiniz alanı alkollü pamukla siliniz. Derinizi sıkıca sıkıştırınız ve iğneyi enjeksiyon için 45° ila 90°'lik bir açıyla, dart okuna benzer bir hareketle batırınız. Size öğretildiği şekilde derinin altına enjekte ediniz. Doğrudan bir damara enjekte etmeyiniz. Çözeltiyi, pistonu yavaşça iterek enjekte ediniz. Tüm çözeltiyi enjekte etmek için gerektiği kadar zaman kullanınız. Derhal iğneyi geri çekiniz ve deriyi alkollü pamuk yardımıyla dairesel hareketlerle siliniz.

4. Kullanılan tüm malzemeleri imha ediniz:

Enjeksiyonunuzu bitirdikten sonra, boş şırıngayı bir kaba atınız. Kullanılmamış çözeltinin de tümü atılmalıdır.

Eğer OVITRELLE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OVITRELLE kullanırsanız

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OVITRELLE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Klinik çalışmalardaki hastaların yaklaşık % 4'ünde yumurtalık hiperstimulasyon sendromu gözlenmiştir; bunların çoğu hafif veya orta şiddettedir. Peritoneal (karın içi zarı) oyukta kan, solunum zorlukları, yumurtalık hiperstilumasyon sendromunun olası istenmeyen olumsuz etkileridir.

Büyük yumurtalık kistleri bu sendromun özelliğidir. Bulantı, kusma ve kilo alma ile birlikte ortaya çıkabilen alt karın bölgesindeki ağrı, yumurtalık hiperstilumasyonunun ilk belirtileridir. Bu belirtilerin ortaya çıkması halinde, en kısa zamanda doktor kontrolünden geçilmesi gerekmektedir.

Karın ağrısı, bulantı ve kusma, baş ağrısı, enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma ve reaksiyon, baş dönmesi en sık rastlanılan yan etkilerdir.Bazı durumlarda görülen ishal, depresyon, sinirlilik, yorgunluk ve göğüs ağrıları yaygın olmayan etkilerdendir.

Dış gebelik, yumurtalık burulması (yumurtalıklarda görülen bir durum) ve diğer bazı komplikasyonlar, doktorunuzun uyguladığı doğum teknikleri sonucu ortaya çıkabilir.

İzole olarak, OVİTRELLE'e karşı hafif alerjik reaksiyonlar gözlemlenmiştir.

İstenmeyen etkiler herbir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

| Çok seyrek:Alerjik reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıkları:

| Yaygın olmayan:_Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk

Gastrointestinal hastalıkları:

| Yaygın:_Kusma/bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: İshal

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

| Çok seyrek:_Döküntü benzeri geri dönüşümlü hafif deri reaksiyonları

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın:_Hafif ya da orta şiddette ovaryen hiper stimülasyon sendromu Yaygın olmayan:_Şiddetli ovaryen hiperstimülasyon sendromu, meme ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

| Yaygın:_Başağrısı, yorgunluk, lokal reaksiyon/ enjeksiyon yerinde ağrı

Yan etkilerin raporlanması

2.OVITRELLE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OVITRELLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, hamile iseniz ya da emziriyorsanız

• Yumurtalıklarınızda büyüme veya bir ya da daha fazla büyük yumurtalık kistiniz varsa

• Nedeni açıklanamayan vajinal kanamanız varsa

• Yumurtalık, rahim veya meme kanseri teşhisi konuldu ise

• Beyinde hipotalamus veya hipofiz bezi tümörünüz var ise

• Damarlarınızda şiddetli iltihap veya damarlarda kan pıhtılaşmasından şikayetçi iseniz (aktif tromboembolik bozukluklar)

• Buna veya benzer bir ilaca veya bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen bir alerjiniz varsa

• Normal bir hamileliği imkansız kılabilecek bir durumunuz varsa (örn. rahimin olmaması, tam olarak gelişmemiş yumurtalıklar, miyomlar) ya da menopoza girdiyseniz

• Son 3 ayda bir dış gebelik yaşadıysanız

OVITRELLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OVİTRELLE ile tedavide ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS) adı verilen bir durumun gelişmesi riskiniz artabilir ('Olası yan etkiler nelerdir' bölümüne bakınız). Bu, yumurtalıklar tedaviye aşırı reaksiyon gösterdiğinde ve çok sayıda folikül geliştirdiklerinde olur. En sık görülen belirti karın ağrısıdır.

Eğer belirgin bir karın ağrınız veya rahatsızlığınız varsa, enjeksiyonu yapmayınız ve doktorunuzla veya hemşirenizle bir an önce konuşunuz. En az 4 gün boyunca ilişkiye girmemeniz gerekir, aksi takdirde, doğum kontrolü için bir bariyer metodu kullanmanız gerekir.

Doğal gebe kalmayla kıyaslandığında, bu tedaviyi gören hastalarda çoğul gebelik ve doğum sıklığı yüksektir. Bunların çoğu ikizdir. Yardımla gebe kalma tekniklerinde, bebeklerin sayısı yerleştirilen embriyoların sayısına bağlıdır.

OVİTRELLE'in olağan dozu kullanıldığında, OHSS veya çoğul gebelik riskiniz azalır ve tedavi siklusunuz boyunca yakından izlenirsiniz (örn. estradiol seviyeleri için kan testleri ve ultrason yapılır).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz, OVİTRELLE almamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız, OVİTRELLE almamanız gerekir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.OVITRELLE'in saklanması

OVITRELLE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

OVİTRELLE'i 2°C-8°C'de buzdolabında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. OVİTRELLE 250 mikrogram enjeksiyonluk çözelti raf-ömrü içinde, buzdolabı olmadığında, oda sıcaklığında (25°C'de ya da altında) 30 güne kadar saklanabilir, kullanılmamışsa 30 günden sonra atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OVITRELLE'i kullanmayınız.

OVİTRELLE yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan tüm çözeltilerin atılması gerekir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız OVITRELLE'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu Kar Plaza Kat 7 34752 İçerenköy - İstanbul

Üretim yeri: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 - Modugno (BA) İtalya

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

OVİTRELLE 250 mikrogram enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Herbir flakon 250 mikrogram (yaklaşık 6500 IU'ya eşdeğer) dozu verebilmek için, 285 mikrogram koriogonatropin alfa içerir.

Yardımcı maddeler:

30 mg sakaroz
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
* rekombinant DNA teknolojisi ile

çin hamster yumurtalık

hücrelerinde üretilmiştir.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Tozun görünümü: beyaz beyazımsı pellet Çözücünün görünümü: berrak renksiz çözelti Sulandırılmış çözeltinin pH'sı 6.5-7.5'dur.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

OVİTRELLE aşağıdaki tedavilerde endikedir;

In vitro fertilizasyon (IVF) gibi yardımla üreme teknikleri için süperovulasyon yapılan kadınlarda:

OVİTRELLE foliküler gelişmenin stimülasyonu sonrası nihai foliküler olgunlaşmayı ve luteinizasyonunu tetiklemek için uygulanır.

Anovulatuar ya da oligoovulatuar kadınlarda:

OVİTRELLE foliküler gelişim stimülasyonu sonrası, anovulatuar ya da oligoovulatuar hastalarda ovulasyonu ya da luteinizasyonu tetiklemek için uygulanır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

OVİTRELLE ile tedavi, üreme problemleri tedavisinde uzman bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Aşağıdaki doz rejimi uygulanmalıdır:

In vitro fertiliza^^on (IVF) gibi yardımla üreme teknikleri için süperovulasyon yapılan kadınlarda:

FSH ya da hMG preparatının son uygulanmasından 24 - 48 saat sonra, yani foliküler gelişimin optimal stimülasyonuna ulaşıldığı zaman, bir flakon OVİTRELLE (250 mikrogram) uygulanır.

Anovulatuar ya da oligoovulatuar kadınlarda:

Foliküler gelişimin optimal stimülasyonuna ulaşıldıktan 24 - 48 saat sonra bir flakon OVİTRELLE (250 mikrogram) uygulanır. Hastaya, OVİTRELLE enjeksiyonu uygulandığı gün ve sonraki gün cinsel temasta bulunması önerilir.

Uygulama şekli:

OVİTRELLE subkutan uygulama için tasarlanmıştır. Toz kullanılmadan hemen önce, beraberinde verilen çözücü ile karıştırılarak hazırlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

OVİTRELLE aşağıdaki durumlarda güvenlilik nedeniyle kontrendikedir:
• hipotalamus ve hipofiz tümörleri;
• etkin madde veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı duyarlılık,
• polikistik over hastalığından kaynaklanmayan yumurtalık büyümesi veya kisti,
• sebebi bilinmeyen jinekolojik kanamalar,
• yumurtalık, rahim veya meme kanseri;
• son üç ayda dış gebelik,
• aktif tromboembolik hastalıklar,
Etkili bir tedavi cevabı alınamayacağı için OVİTRELLE aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır :
• primer over yetmezliği,
• cinsel organların gebeliğe olanak sağlamayacak malformasyonları,
• gebeliği engelleyecek durumdaki uterus miyomları
• postmenopozal kadınlarda

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bugüne kadar, idrar kaynaklı insan korionik gonadotropini ile yaygın olarak tedavi uygulanan diğer endikasyonlarda OVİTRELLE ile klinik deneyim yoktur.
Tedaviye başlamadan önce, eşlerin infertilite nedenleri araştırılmalı ve gebelik için kontrendikasyon teşkil edebilecek olaylar değerlendirilmelidir. Hastalar özellikle hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi ve hipofizer veya hipotalamik tümörlerin varlığı açısından değerlendirilmeli ve gerekiyorsa bu hastalara uygun spesifik tedavi verilmelidir.
Klinik olarak belirgin sistemik hastalığı olan hastalarda, gebelik durumun kötüleşmesine yol açabileceğinden, OVİTRELLE uygulanmadan önce özel önlemler alınmalıdır.
Ovaryen stimülasyon tedavisi yapılan hastalarda, çoğul foliküler gelişim nedeniyle ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS) gelişmesi riski artar.
Ovaryen hiperstimülasyon sendromu, rüptüre eğilimli büyük yumurtalık kistleri ve dolaşım disfonksiyonuna yol açabilecek klinik bir tablo içerisinde asit oluşumu ile karakterize ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. Aşırı over cevabından ötürü ovaryen hiperstimülasyon sendromundan, hCG uygulaması yapılmayarak sakınılabilir. Hastalara en az 4 gün cinsel birleşmede bulunmamaları veya bariyer metodlarını kullanmaları tavsiye edilmelidir.
Tüm hastalarda, stimülasyon tedavisi öncesinde ve esnasında estradiol düzeylerinin takibi ve yumurtalık cevabının ultrasonla dikkatlice takip edilmesi önerilir.
Yardımla üreme teknolojilerini takiben çoğul gebelik riski yerleştirilen embriyo sayısı ile ilgilidir. Ovulasyon indüksiyonu yapılan hastalarda, çoğul gebelik ve doğum (ekseriya ikiz) insidansı doğal döllenme ile karşılaştırıldığında artmaktadır.
OHSS ve çoğul gebelik riskini en aza indirmek için, ultrasonla inceleme ve aynı zamanda da estradiol ölçümleri yapılması önerilir. Anovulasyon durumunda, serum estradiol düzeyi >1500 pg/ml (5400 pmol/L) olursa ve 3'den fazla folikülün çapı 14 mm veya daha büyük olursa, OHSS riski artar. Yardımla üreme tekniklerinde, serum estradiol düzeyi >3000 pg/ml (11000 pmol/L) ve 20 ya da daha fazla folikül 12 mm ya da daha büyük çapta olursa OHSS riski artar. Estradiol düzeyi >5500 pg/ml (20000 pmol/L) olduğunda, ve toplamda 40 ya da daha fazla folikül varlığında, hCG uygulanmaması gerekli olabilir.
Ciddi ovaryen hiperstimulasyon sendromu nadir durumlarda hemoperitonyum, akut pulmoner distres, over torsiyonu ve tromboembolism ile komplike olabilir.
Tavsiye edilen OVİTRELLE dozajına ve verilme şekline uymak ve tedaviyi dikkatlice takip etmek, ovaryen hiperstimülasyonu ve çoğul gebelik insidansını en aza indirir.
Hem anovulatuar hastalarda hem de yardımla üreme tekniği uygulanan kadınlarda düşük oranı, normal populasyondan daha yüksektir, ancak diğer fertilite problemi olan kadınlarda gözlenen oranlarla benzer düzeydedir.
OVİTRELLE tedavisi sırasında hafif bir tiroit stimülasyonu olabilir ve bunun klinik ilintisi bilinmemektedir.
OVİTRELLE'i hastanın kendi kendine uygulaması, ancak yeterince eğitilmiş hastalarda ve uzman tavsiyesine uyulmasıyla yapılabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

OVİTRELLE ve diğer ilaçlar ile etkileşim çalışması yapılmamıştır. Bununla beraber hCG tedavisi esnasında klinik olarak belirgin ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
OVİTRELLE, uygulamanın ardından on güne kadar, immünolojik serum / üriner hCG tayini ile etkileşim göstererek yalancı pozitif gebelik testine neden olabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelikte kullanım kategorisi X'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar

OVİTRELLE gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.

Gebelik dönemi

Endikasyon düşünüldüğünde, OVİTRELLE gebelikte ya da emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Gebelerde yapılmış klinik veri mevcut değildir. Koriogonadotropin alfa ile hayvanlarda üreme çalışması yapılmamıştır (bakınız kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

OVİTRELLE emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Koriogonadotropin alfanın süte geçip geçmediğine dair bir veri yoktur.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üremeye olumsuz etkisi yoktur. Aksine infertil kadın ve erkek hastalarda üremeyi sağlamak için kullanılır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araba ve makine kullanmaya etkileri üzerine çalışma yapılmamıştır.

4.8 istenmeyen etkiler

Değişik dozlarda OVİTRELLE ile yapılan karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, OVİTRELLE'in dozuyla bağlantılı olarak istenmeyen şu etkilerin olduğu gözlenmiştir: ovaryen hiperstimülasyon sendromu, kusma ve bulantı. Ovaryen hiperstimülasyon sendromu OVİTRELLE ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 4'ünde gözlenmiştir. Ciddi ovaryen hiperstimülasyon sendromu % 0.5'den az hastada bildirilmiştir (bakınız kısım 4.4).
Nadir durumlarda, menotropin/hCG tedavisi ile tromboembolizm bağlantısı gözlenmiştir. Her ne kadar bu advers etki gözlenmemiş olsa da, bunun OVİTRELLE ile de meydana gelme olasılığı vardır.
Bazı hastalarda hCG uygulaması sonrasında ektopik gebelik, over torsiyonu ve diğer şikayetler bildirilmiştir. Bunların ART ile birlikte ortaya çıkan etkiler olduğu düşünülmektedir.
Tüm verilerin değerlendirilmesi sonucunda OVİTRELLE uygulamasından sonra aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenebilir. İstenmeyen etkiler herbir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: Kusma/bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Diyare

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Döküntü benzeri geri dönüşümlü hafif deri reaksiyonları

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın: Hafif ya da orta şiddette ovaryen hiper stimülasyon sendromu Yaygın olmayan: Şiddetli ovaryen hiperstimülasyon sendromu, meme ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, yorgunluk, lokal reaksiyon/ enjeksiyon yerinde ağrı

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz olayı bildirilmemiştir.
Yine de, OVİTRELLE'in aşırı dozunun ovaryen hiperstimülasyon sendromuna (OHSS) yol açma olasılığı vardır (bakınız kısım 4.4).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: gonadotropinler, ATC kodu: G03G A08
OVİTRELLE, rekombinant DNA teknikleri ile üretilmiş koriogonadotropin alfa içeren tıbbi bir üründür. Üriner insan koriyonik gonadotropini (hCG) ile aynı amino asit zincir dizisine sahiptir. Korionikgonadotropin, ovaryen teka (ve granüloza) hücrelerine, luteinizan hormon ile ortak kullanılan bir transmembran reseptör (LH/CG reseptör) aracılığıyla bağlanır.
Kadınlarda temel farmakodinamik aktivitesi, oositlerin mayoza başlaması, folikülün çatlaması (ovulasyon), korpus luteum formasyonu ve korpus luteum tarafından progesteron ve estradiol üretimidir.
Kadınlarda, korionik gonadotropin ovulasyonu tetikleyen LH zirvesine benzer etkiler gösterir.
OVİTRELLE, nihai foliküler olgunlaşmayı tetiklemede ve foliküler gelişimin uyarılması için yapılan tedaviler sonrası erken luteinizasyonda kullanılır.
Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, 250 mikrogram doz OVİTRELLE uygulamasının yardımla üreme tekniklerinde erken luteinizasyon ve nihai foliküler olgunlaşmayı indüklemede 5000 lU ve 10000 lU üriner hCG kadar etkili ve ovulasyon indüksiyonunda 5000 lU üriner hCG kadar etkili olduğu gösterilmiştir.
Şimdiye kadar, OVİTRELLE'e karşı insanlarda antikor gelişme işareti yoktur. Tekrarlanan OVİTRELLE enjeksiyonları ile ilgili yalnızca erkekler üzerinde araştırma yapılmıştır. Anovulasyon ve Yardımla Üreme Teknikleri (ART) endikasyonu için kadınlarda klinik araştırma bir tedavi siklusu ile sınırlıdır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Subkutan uygulamayı takiben, koriogonadotropin alfa yaklaşık 30 saat terminal yarı ömrü ile vücuttan elimine edilir ve tam biyoyararlılık yaklaşık % 40'dır.

Dağılım:

İntravenöz uygulamayı takiben, koriogonadotropin alfa yaklaşık 4.5 saat dağılım yarı ömrü ile ekstraselüler sıvı aralığına dağılır. Dağılımın sabit durum hacmi ve toplam klirens sırasıyla 6 L ve 0.2 L/saat'dir.

Biyotransformasyon / Eliminasyon:

Koriogonadotropin alfa'nın metabolize olduğuna ve endojen hCG'den daha farklı atıldığına dair belirti yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, yinelenen doz toksisitesi ve genotoksisitenin konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlikesi olmadığını göstermektedir. Karsinojenik potansiyeline ilişkin çalışmalar yapılmamıştır. Bunun nedeni, etkin maddenin protein benzeri yapıda olması ve genotoksisite analizlerinin negatif çıkmasıdır.
Hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Toz

Sakaroz
Fosforik asit, konsantre Sodyum hidroksit

Çözücü

Enj eksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay.
İlk açılmayı ve sulandırmayı takiben hemen ve tek kullanım içindir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ve ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Toz ve çözücü ambalajı, bromobutil kauçuk tıpası olan, nötr renksiz Tip I (Ph.Eur.) cam flakondur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

OVİTRELLE sadece tek kullanım içindir.
Bir flakon OVİTRELLE kullanım öncesi 1 ml çözücü ile hazırlanır.
Hazırlanan çözelti partikül içeriyorsa ya da berrak değilse uygulanmamalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

7 RUHSAT SAHIBI

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.
Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu
Kar Plaza, No.45 Kat: 7
34752 İçerenköy-İstanbul
Tel: 0 216 578 66 00
Fax: 0 216 469 09 22

8. RUHSAT NUMARASI

116/34

9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 09/09/2004 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KUB'UN YENILEME TARIHI

KULLANMA TALİMATI

OVİTRELLE 250 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Deri altına uygulanır.

•Etkin madde:
Koriogonadotropin alfa. 250 mikrogram (6500 lU'ye eşdeğer)
Çözücü 1 ml enjeksiyonluk sudur.

•Yardımcı maddeler:
Sakaroz, fosforik asit ve sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

.

- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OVİTRELLEnedir ve ne için kullanılır?

2. OVİTRELLE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OVİTRELLEnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OVİTRELLE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OVİTRELLE nedir ve ne için kullanılır?

OVİTRELLE insanlarda doğal olarak bulunan korionik gonadotropin denilen bir hormona çok benzeyen ve laboratuvarlarda özel rekombinant DNA teknikleriyle üretilen ve koriogonadotropin alfa içeren tıbbi bir üründür. Üremenin normal kontrolünde yer alan, gonadotropinler adı verilen hormon ailesine aittir.
OVİTRELLE, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü şeklinde bulunmaktadır. Etkin maddeyi içeren toz, 1, 2 veya 10 flakonluk ambalajlar içinde bulunur ve ambalaj içinde bu flakonlara karşılık gelen sayıda çözücü flakonları yer alır.
Her bir toz flakon, 285 mikrogram koriogonadotropin alfa içerir ve her bir çözücü flakonu 1 ml enjeksiyonluk su içerir. Bir flakon toz, 1 ml çözücü ile sulandırıldığında, 250 mikrogramlık bir doz elde edersiniz.

Kullanım alanları

OVİTRELLE tüp bebek (in vitro fertilizasyon) gibi yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlarda kullanılır. Önce diğer ilaçlarla yumurta üretmek üzere çeşitli tedaviler yapılır. Ardından bu yumurtaları olgunlaştırmak için OVİTRELLE kullanılır.
OVİTRELLE ayrıca yumurta üretmeyen (anovulasyon) veya çok az yumurta üreten (oligoovulasyon) kadınlarda da kullanılır. Diğer ilaçların foliküllerin gelişimi için kullanılmasının ardından OVİTRELLE yumurtaların bırakılmasını (ovulasyon) sağlamak üzere verilir.

2. OVİTRELLE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Tedaviye başlamadan önce, sizin ve eşinizin fertilitesi (doğurganlığı) değerlendirilmelidir.

OVİTRELLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer hamile iseniz ya da emziriyorsanız
• Yumurtalıklarınızda büyüme veya bir ya da daha fazla büyük yumurtalık kistiniz varsa
• Nedeni açıklanamayan vajinal kanamanız varsa
• Yumurtalık, rahim veya meme kanseri teşhisi konmuşsa
• Beyinde hipotalamus veya hipofiz bezi tümörünüz varsa
• Damarlarınızda şiddetli enfeksiyon veya damarlarda kan pıhtılaşması bozukluğu varsa (aktif tromboembolik bozukluklar)
• Buna veya benzer bir ilaca veya bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
• Normal bir hamileliği imkansız kılabilecek bir durumunuz varsa (örn. rahimin olmaması, tam olarak gelişmemiş yumurtalıklar, miyomlar) veya menopoza girdiyseniz
• Son 3 ayda bir dış gebelik yaşadıysanız

OVİTRELLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OVİTRELLE ile tedavide over hiperstimülasyon sendromu (OHSS) adı verilen bir durumun gelişmesi riskiniz artabilir

('Olasıyan etkiler nelerdir'

bölümüne bakınız). Bu, yumurtalıklar tedaviye aşırı reaksiyon gösterdiğinde ve çok sayıda folikül geliştirdiklerinde olur. En sık görülen belirti karın ağrısıdır.
Eğer belirgin bir mide ağrınız veya rahatsızlığınız varsa, enjeksiyonu

yapmayınız

ve doktorunuzla veya hemşirenizle bir an önce konuşunuz. En az 4 gün boyunca ilişkiye girmemeniz gerekir, aksi takdirde, doğum kontrolü için bir bariyer metodu kullanmanız gerekir.
Doğal gebe kalmayla kıyaslandığında, bu tedaviyi gören hastalarda çoğul gebelik ve doğum sıklığı yüksektir. Bunların çoğu ikizdir. Yardımla gebe kalma tekniklerinde, bebeklerin sayısı yerleştirilen embriyoların sayısına bağlıdır.
OVİTRELLE'in olağan dozu kullanıldığında, OHSS veya çoğul gebelik riskiniz azalır ve tedavi siklusunuz boyunca yakından izlenirsiniz (örn. estradiol seviyeleri için kan testleri ve ultrason yapılır).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, OVİTRELLE almamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, OVİTRELLE almamanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğine etkisi yönünden hiçbir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OVİTRELLE nasıl kullanılır?

OVİTRELLE'i her zaman aynen doktorunuzun size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar

OVİTRELLE'in dozu tek bir enjeksiyon olarak uygulanan 1 flakondur (250 mikrogram). Doktorunuz ne zaman enjeksiyon yapılacağını tam olarak açıklayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

OVİTRELLE enjeksiyon yoluyla deri altına uygulanır. Her bir flakon yalnızca tek kullanım içindir.
Enjeksiyon size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanabilir veya siz ya da eşiniz enjeksiyonu evde yapmak üzere eğitim alabilirsiniz.
OVİTRELLE'i kendi kendinize uygulayacaksanız, lütfen aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyunuz:
1. Ellerinizi yıkayınız. Ellerinizin ve kullandığınız araçların olabildiğince temiz olması önemlidir.
2. İhtiyacınız olan her şeyi hazırlayınız. İlaç kutusunun içinde alkollü pamuk, şırınga ve iğne olmadığını unutmayınız. Temiz bir alan bulunuz ve her şeyi üzerine koyunuz :
- iki alkollü pamuk,
- bir flakon çözücü,
- ilacı içeren bir flakon,
- bir şırınga,
- sulandırma için büyük bir iğne,
- subkütan enjeksiyon için ince bir iğne.

3. Çözücüyü çekmek:

Çözücü flakondan koruyucu kapağı çıkarınız. Sulandırma iğnesini (en büyük iğne) şırıngaya takınız ve yaklaşık 1 ml işarete kadar pistonu çekerek şırıngaya biraz hava çekiniz. Daha sonra, iğneyi flakona batırınız, havayı bırakmak için pistonu itiniz, flakonu baş aşağı çeviriniz, yavaşça tüm çözeltiyi çekiniz.
İğneye dokunmamaya özen göstererek şırıngayı dikkatlice çalışma alanınıza koyunuz.

4. Enjeksiyon çözeltisinin hazırlanması:

Koruyucu kapağı OVİTRELLE toz flakonu'ndan çıkarınız, şırınganızı alınız ve çözücüyü yavaşça OVİTRELLE flakonu içine enjekte ediniz. Yavaşça döndürünüz.

Çalkalamayınız

. Toz derhal berrak bir çözeltiye dönüşecektir.
Flakonu baş aşağı çeviriniz, çözeltiyi yavaşça şırınganın içine tekrar geri çekiniz.

Şırınganın iğnesini

ince iğneyle

değiştiriniz ve tüm hava kabarcıklarını dışarı atınız: Eğer şırıngada hava kabarcığı görürseniz, şırıngayı iğne yukarı bakacak şekilde tutunuz ve tüm hava yukarıda birikene kadar şırıngaya hafifçe vurunuz. Hava kabarcıkları gidene kadar pistonu hafifçe itiniz.
Çözeltiyi hemen enjekte ediniz: Doktorunuz veya hemşireniz size nereye enjekte edeceğinizi zaten söylemiştir (örn. karın, uyluğun ön kısmı). Seçtiğiniz alanı alkollü pamukla siliniz. Derinizi sıkıca sıkıştırınız ve iğneyi 45° ila 90°'lik bir açıyla, dart okuna benzer bir hareketle batırınız. Size öğretildiği şekilde derinin altına enjekte ediniz. Doğrudan bir damara enjekte etmeyiniz. Çözeltiyi, pistonu yavaşça iterek enjekte ediniz.

Tüm

çözeltiyi enjekte etmek için gerektiği kadar zaman kullanınız. Derhal iğneyi geri çekiniz ve deriyi alkollü pamuk yardımıyla dairesel hareketlerle siliniz.

6. Kullanılan tüm malzemeleri imha ediniz:

Enjeksiyonunuzu bitirdikten sonra, tüm iğneleri ve boş cam kapları bir kaba atınız. Kullanılmamış çözeltinin de tümü atılmalıdır.

Eğer OVİTRELLE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OVİTRELLE kullandıysanız

Eğer çok fazla OVİTRELLE kullanılırsa,

“OVİTRELLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ"'“Olası yan etkiler nelerdif"

bölümlerinde ayrıntılı olarak açıklanan, over hiperstimülasyon sendromu gelişme olasılığı vardır. Eğer bu sendromun belirtileri görülürse, doktorunuza başvurmanız gerekir.

OVİTRELLE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OVİTRELLE kullanmayı unutursanız

Doktorunuzla bağlantı kurmanız gerekir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OVİTRELLE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler herkeste görülmeyebilir. Bu güne kadar gözlemlenmiş yan etkiler çoğunlukla hafif ya da orta derecededir. En sık rastlanan yan etkiler yorgunluk, enjeksiyon yerinde ağrı ve lokal reaksiyonlardır.
Klinik çalışmalardaki hastaların yaklaşık % 4'ünde yumurtalık hiperstimulasyon sendromu gözlenmiştir; bunların çoğu hafif veya orta şiddettedir. Peritoneal (karın içi zarı) oyukta kan, solunum zorlukları, yumurtalık hiperstilumasyon sendromunun olası istenmeyen olumsuz etkileridir.
Büyük yumurtalık kistleri bu sendromun özelliğidir. Bulantı, kusma ve kilo alma ile birlikte ortaya çıkabilen alt karın bölgesindeki ağrı, yumurtalık hiperstilumasyonunun ilk belirtileridir. Bu belirtilerin ortaya çıkması halinde, en kısa zamanda doktor kontrolünden geçilmesi gerekmektedir.
Karın ağrısı, bulantı ve kusma, baş ağrısı, enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma ve reaksiyon, baş dönmesi en sık rastlanılan yan etkilerdir.Bazı durumlarda görülen ishal, depresyon, sinirlilik, yorgunluk ve göğüs ağrıları yaygın olmayan etkilerdendir.
Dış gebelik, yumurtalık burulması (yumurtalıklarda görülen bir durum) ve diğer bazı komplikasyonlar, doktorunuzun uyguladığı doğum teknikleri sonucu ortaya çıkabilir.
İzole olarak, OVİTRELLE'e karşı hafif alerjik reaksiyonlar gözlemlenmiştir.
İstenmeyen etkiler herbir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:_Alerjik reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıkları:

Yaygın olmayan:Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın:_Kusma/bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: İshal

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Çok seyrek:_Döküntü benzeri geri dönüşümlü hafif deri reaksiyonları

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın:_Hafif ya da orta şiddette ovaryen hiper stimülasyon sendromu Yaygın olmayan:_Şiddetli ovaryen hiperstimülasyon sendromu, meme ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın:Baş ağrısı, yorgunluk, lokal reaksiyon/ enjeksiyon yerinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OVİTRELLE'in saklanması

OVİTRELLE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

OVİTRELLE'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OVİTRELLE 'i kullanmayınız /son kullanma tarihinden önce kullanınız.

İlaç bir kez sulandırıldığında (çözücü ile yapılır), derhal kullanılmalıdır.
Eğer gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz, OVİTRELLE'i kullanmayınız. Hazırlanan çözelti berrak değilse ya da partikül içeriyorsa uygulanmamalıdır.
OVİTRELLE yalnızca tek kullanım içindir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız OVİTRELLE'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu Kar Plaza Kat 7 34752 İçerenköy - İstanbul

Üretim yeri:

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15 I-70026 - Modugno (BA)
İtalya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.