KULLANMA TALİMAT.*.    '

OKCARPİN 600 mg divilab film tablet Ağız yolu İle alınır.

Etken Madde

600 mg okskarbazepin içerir.

Yardımcı maddeler

Hidroksipropil metil selüloz (E464), Mikroknstalin selüloz, Kroskarmelİoz sodium, Krospovİdon, Koiloidal silikon dioksit, Magnezyum stearat (E572), Polİvinil alkol, Lesitin aikolak (E322), Talk (ES53b), Ksan.tam gum (E415), Titanyum dioksit (El 71), Kırmızı demir oksit (El72), Sarı demir oksit (El 72)

Bu Kullanma Talimatında:

1. OXCARPIN nedir ve ne için kullanılır?

2. OXCARPIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXCARPIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXCARPIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OXCARPIN nedir ve ne için kullanılır?

OKCARPİN, 50 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir tablet 600 mg etkin madde, okskarbazepin içenr,

OKCARPİN antikonvülsanlar ya da aııtiepileptİkler (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

OKCARPİN gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (antiepileptik ilaçlar) epilepsi için standart tedavidir.

Epilepsi teşhisi konan hastalar tekrarlanan nöbetler ya da kasılmalar yaşamaktadır. Nöbetler beynin elektriksel iletişim sisteminde sürekli olmayan, anlık bir bozulmadan kaynaklanmaktadır. Normalde, beyin hücreleri sinirler aracılığıyla kaslara organize ve düzenli bir şekilde uyanlar yollayarak vücudun hareketlerini düzenlemektedir. Epilepside, beyin hücreleri zaman zaman bozuk bir şekilde gereğinden çok fazla uyarı yollamaktadır. Bunun sonucu, epilepsi (sara) nöbeti olarak adlandırılan düzensiz kas hareketleri ortaya çıkabilmektedir. OXCARPİN beynin “aşırı uyarılabilir” duruma gelmiş olan sinir hücrelerini kontrol altında tutmak ve böylelikle bu tip nöbetleri baskılamak ya da sıklıklarım azaltmak suretiyle etkili olmaktadır.

Başlıca iki epilepsi nöbeti sınıfı vardır: yaygın ve kısmi.

Yaygın nöbetler beynin geniş bir bölgesini kapsamakta, bilinç kaybına yol açmakta ve tüm vücudu etkileyebilmektedir. Yaygın nöbetlerin de iki türü vardır: tonik-klonik (grand mal (büyük)) ve absans nöbetleri (pctit. mal (küçük)).

Kısmi nöbetler beynin, sınırlı bir alanını kapsamakla birlikte, (yani belirli bir odaktan kaynaklanır), tüm beyne yayılarak, yaygın bir tonik-klonik nöbete yol açabilmektedir. İki tip kısmi nöbet mevcuttur: basit ve karmaşık. Basit kısmi nöbetlerde, hastanın şuuru yerinde iken, karmaşık kısmi nöbetlerde, hastanın bilinç düzeyi değişmekledir.

OXCARPIN kısmi nöbetlerin ve yaygın tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde kullanılmaktadır.

Genellikle, doktorunuz en etkili olacak tek İlacı saptamayı deneyecektir; fakat daha şiddetli epilepside, nöbetleri kontrol altına almak için iki ya da daha fazla ilacın birlikte kullanılması gerekebilir. OXCARPİN hem tek başına (yani monoterapi) hem de diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte eşzamanlı olarak kullanılabilir,

3.OXCARPIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Ru kullanma talim atındaki lerden Farklı bile olsa, doktorunuz ve eczacınızın tavsiyelerine uyunuz, İlacınızı aynen doktorunuzun ya da eczanızın önerdiği şekilde kullanınız.

Doktor tarafından başka şekilde Önerilmcdiği sürece, OXCARPİN her gün günde iki kere aym saatlerde alınmalıdır. Tabletlerin her gün aynı saatte alınması nöbetlerin kontrol altında tutulması için en iyi etkiyi sağlayacaktır. Ayrıca tabletlerinizi ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Yetişkinlerde OXCARPIN için alışılmış başlangıç dozu günde 600 mg’dır (yaşlı hastalar dahil). Günde iki kere birer 300 mg’lık tablet ya da doktorunuzun önerisine göre ikişer 150 mg’hk tablet, kullanabilirsiniz. Bu dozlar, gerektiğinde en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak artırılabilir, İdame dozları genellikle günde 600 ila 2400 mg arasındadır. En yüksek doz, istisnai durumlarda günde 4200 mg’a çıkarı labilir.

OXCARPIN diğer bir epilepsi ilacı ile birlikte kullanılırken dozları aynıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya bölünebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklardaki dozlar doktorunuz tarafından çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak hesaplanacaktır. Başlangıç dozu, bölünmüş iki doz halinde (kg) vücut, ağırlığı başına günlük 8 ila 10 mg'dır. Örneğin, 30 kg’İlk bir çocuk günde iki kere 150 mg’lık bir dozla (2.5 mİ oral süspansiyon) tedaviye başlayacaktır. Gerektiğinde, bu doz en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak artırılabilir. Çocuklar için alışılmış bir idame dozu (kg) vücut ağırlığı başına günlük 30 mg’dır. Çocuklar için en yüksek doz (kg) vücut ağırlığı başına günlük 60 nıg’dır.

Yaşlılarda kullanımı

OXCARPIN için, alışılmış başlangıç dozu yaşlı hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi günde 600 mg’dır.

65 yaş veya Üzerindeki hastalarda, OXCARPİN’in etkililiği ve güvenirliğinde bir fark saptanmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek hastalığı (böbrek, yetmezliği) olan hastalarda başlangıç dozu alışılmış başlangıç dozunun yarısıdır.

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ÖXCARPİN ile yapılmış çalışma yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda OXCARPİN kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun OXCARPIN ile tedavisinin ne kadar süre devam edeceğini size söyleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedavinin süresi, sizin ya da çocuğunuzun nöbet tipine bağlıdır. Nöbetlerin kontrol altında tutulabilmesi için yıllar sürecek bir tedavi gerekebilir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer OA'CARPİN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXCARPIN kullanırsanız

OXCARPIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXCARPIN'i kullanmayı unuttuysanız

Yalnızca bir doz almayı unuttuysanız, hatırladığınızda bu dozu hemen alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, atladığınız dozu artık almayınız. Normal ilaç alma düzeninize aynen devanı ediniz.

Birden fazla dozu almayı unuttuysanız ya da tam olarak emin değilseniz, doktorunuzla temas kurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXCARPİN ile tedavi soniandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OXCARPIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etki geliştiğinde çoğunlukla hafif olup, • genellikle tedavinin başlangıcında meydana gelmekte ve normal olarak zaman içerisinde kaybolmaktadır.

Aşağtdakilcrden biri olursa, OXCARPİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

~ Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda ya da ağızda şişliğe eşlik eden nefes alma, konuşma ya da yutkunma güçlüğü (anafilaktik reaksiyon ve anjiyoödem bulguları) yada deri döküntüsü, ateş ve eklemlerde ve kaslarda ağrı gibi aşırı duyarlılık tepkilerinin diğer bulguları

Deri ve/veya dudak, göz, ağız, burun kanallarının ya da üreme organlarının inçe zar.li dış yüzeylerinde şiddetli kabarcıklanma (ciddi alerjik tepki belirtileri)

İntihar düşüncesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür:

Eğer bunlardan biri sizde mevcut İse, sizin OXCARPİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

“ Yorgunluk, iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı, solgun görünüm, baş ağrısı, üşüme, sersemlik hissi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda ülser yaraları, normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da .deride açıklanamayan lekeler (kan pıhtılaşma hücreleri olan tromboshlerin sayısında ya da kan hücrelerinin miktarında düşüşe bağlı belirtiler)

Çoğunlukla yüzde, yorgunluk, ateş, bulantı, iştah, kaybının eşlik edebileceği kırmızı lekeli döküntü (sistemik lupus eritematozus bulguları)

Uyuşukluk, zihin bulanıklığı bali, kas seyirmesi ya da nöbet kasılmalarının önemli

düzeyde kötüleşmesi (kandaki sodyum düzeylerinin çok düşük olmasına bağlanabilecek belirtiler)    .

™ Sanlık ile birlikte grip benzeri belirtiler (Karaciğer iltihabı (hepatit) bulgulan)

~ Şiddetli üst karın ağrısı, kusma, iştah kaybı (Pankreas iltihabı (pankreatit) bulgulan)

“ Kilo artışı, yorgunluk:, saç dökülmesi, kaslarda güçsüzlük, soğukluk hissi (tiroid bezinin az çalışması durumunun bulgulan)

Çok küçük, çocuklarda (4 yaş altı): uyuşukluk, iştah azalması vc kolay uyarılabilirlik (kolayca aşırı tepki verme hali).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki etkilet her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir,

Titreme

~ Düzenli hareketlerde bulunamama

İstemli olmayan, ve kontrolsüz göz hareketleri.

Huzursuzluk ve sinirlilik

Çökkünlük (depresyon) hissi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir.    .

Düzensiz kalp atışları ya da çok hızlı ya da çok yavaş kalp hızı.

Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etki çok seyrek görülür,

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 10 ’ dan fazlasını etkileyebilir.

Yorgunluk    ;

Baş ağrısı.

Baş dönmesi    ^r    . :

Sersemlik hali

Bulantı

Kusma

„ Çift görme

Bunlar OKCARPİN’in genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir,

Bu yan etkiler çok yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her .100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir.

“• Güçsüzlük

Hafıza bozukluklar

Dikkati, toplamada yetersizlik    - . .

Algılama ve tepki göstermede yetersizlik

Sürekli huzursuzluk durumu

Zihin bulanıklığı hali ~ Bulanık görme

Kabızlık:

İshal

Karın ağrısı _ Sivilceler

Saç dökülmesi

Denge bozukluğu

Bunlar OXCARPIN'm genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir,    „    \

Bu yan etkiler yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir    .

Yüksek kan basıncı

B9 vitamini (folİk asit) eksikliği. B9 vitamini eksikliğinin bazı bulguları şöyledir: ishal, çökkünlük (depresyon) hissi ve kan hücrelerinin sayısında azalmaya ilişkin belirtiler.

Bunlar ÖXCARPİNⁱin genel likle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir.

Bu yan etkiler çok seyrek görülür.

Uzun süredir OXCARPIN tedavisi görmekte olan hastalarda kemik yoğunluğunda azalma (osteopeni), kemik erimesi (osteoporoz) ve kemik kırılmaları dahil olmak üzere kemik hastalıkları bildirilmiştir, .    .

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen. herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz, ¹

5.OXCARPIN'in saklanması

OXCARPİN’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXCARPIN'i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz OXCARPlN’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Yunus Mah. Sanayi Cad, No: 22 KartaTİSTANBUL    .

Tel: (0 216) 306 62 60 (5 hat)

Faks:(0 216)353 94 26

S

Üretim yeri:

BIOFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Malı. Osnıangazi Cad, No : 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Bu kullanma talima tarihinde onaylanmıştır, :

KULLANMA TALİMAT.*. '
OXCARPİN 600 mg divitab film tablet Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde;

600 mg okskarbazepin içerir.

*Yardımcı maddeler:Hidroksipropil metil selüloz (E464), Mikrokmtalin selüloz, Kroskarmelİoz sodium. Krospovİdon, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum st.ea.rat. (E572), Polİvinil alkol, Lesitin aikolak (E322), Talk (ES53b), Kşamam gum (E41.5), Titaııyum dioksit (El 71), Kırmızı demir oksit (E 172), Sarı demir oksit (El 72)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

«Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

*Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

* Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
7,

OKCARPİN nedir ve ne için kullandır?

2. OKCARPİN'i kullanmadan öncedikkatedilmesi gerekenler

3. OKCARPİN nastl kutlanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXCARPİN7n saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. OXCARPİN nedir ve ne için kullanılır? .
OXCARPİN, 50 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
Her bir tablet 600 mg etkin mad.de,, okskarbazepin içenr,
OXCARPİN antikonvübanlar ya da aııtiepileptİkler (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
OXCARPİN gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (antiepileptik ilaçlar) epilepsi içiıı standart tedavidir.
Epilepsi teşhisi konan hastalar tekrarlanan nöbetler ya da kasılmalar yaşamaktadır. Nöbetler beynin elektriksel iletişim sisteminde sürekli olmayan, anlık bir bozulmadan kaynaklanmaktadır. Normalde, beyin hücreleri sinirler aracılığıyla kaslara organize ve düzenli bir şekilde uyarılar yollayarak vücudun hareketlerini .düzenlemektedir. Epilepside, beyin hücreleri zaman zaman bostuk bir şekilde gereğinden çok fazla uyarı yollamaktadır. Bunun sonucu, epilepsi (sara) nöbeti olarak adlandırılan düzensiz kas hareketleri ortaya çıkabilmektedir. OXCARPİN beynin “aşırı uyarılabilir” duruma gelmiş olan sinir hücrelerini kontrol altında tutmak ve böylelikle bu tip nöbetleri baskılamak ya da sıklıklarını azaltmak suretiyle etkili olmaktadır.
Başlıca iki epilepsi nöbeti sınıfı vardır: yaygın ve kısmi.
Yaygın nöbetler beynin geniş bir bölgesini kapsamakta, bilinç kaybına yol açmakta ve tüm vücudu etkileyebilmektedir. Yaygın nöbetlerin de iki türü vardır: tonik-klonik (grand mal (büyük)) ve absans nöbetleri (petit mal (küçük)).
Kısmi nöbetler beynin, sınırlı bir alanını kapsamakla birlikte, (yani belirli bir odaktan kaynaklanır), tüm beyne yayılarak, yaygın bir tonik-klonik nöbete yol açabilmektedir. İki tip kısmi nöbet mevcuttur: basit ve karmaşık. Basit kısmi nöbetlerde, hastanın şuuru yerinde iken, karmaşık kısmi nöbetlerde, hastanın bilinç düzeyi değişmekledir.
OXCARPİN kısmi nöbetlerin ve yaygın tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde kullanılmaktadır."
Genellikle, doktorunuz en etkili olacak tek İlacı saptamayı deneyecektir; fakat daha şiddetli epilepside, nöbetleri kontrol altına almak için iki ya da daha fazla ilacm birlikte kullanılması gerekebilir. OXCARPİN hem tek başına (yani monoterapi) hem de diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte eşzamanlı olarak kullanılabilir,

2. OXCARPİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Han Çinlisi veya Tai kökenli hastalarda okskarbazepiıı, karbamazepiıı veya kimyasal olarak ilişkili bileşikler! e ilişkilendirilen ciddi, deri, reaksiyonları riski bu hastaların kan. örnekleri test edilerek öngörülebilir. Doktorunuz OXCARPİN'e başlamadan önce bir kan testi gerekip gerekmediğini söylemelidir.

OXCARPİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ;

Eğe r: , ,
- Okskarbazepine (OXCARPİN'in etkin maddesi) ya da OXCARPİK^,in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığını./,) varsa.

OXCARPİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATI/İ KULLANINIZ:

- Daha önce karbamazepine (bir başka antiepileptik ilaç) ya da diğer herhangi bir ilaca karşı normal olmayan bir hassasiyet gösterdiyseniz (deri döküntüsü ya da diğer aleıji bulgulan gibi), Eğer karbamazepine karşı alerjiniz, varsa, okskarbazepine (OXCARPİN) karşı da alerjinizin olma olasılığı %25'dir (yani her 4 hastadan 1 'inde alerji gelişebilir.).
- Bir böbrek hastalığınız varsa,
_ Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa,
™ İdrar söktürüçii ilaç (Üretilen idrar miktarım artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar) kullanıyorsanız,
~ Kalp hastalığınız, nefes darlığınız ve/veya ayak veya bacaklarınızda sıvı birikimine bağlı şişme ({idem) varsa,
“ Kan sodyum düzeyinizin (kandaki tuar. oranı) düşük olduğunu biliyorsanız
- Kullandığınız başka ilaçlar mevcutsa (bkz. diğer ilaçlarla birlikte kullanımı),
¦ - Kadın hastalar için: Hormonal bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, OXCARPİN bu hapı etkisiz hale getirebilir. Bu «edenle, OXC ARPIN kullanırken farklı ya da ilave hormon dışı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu, istenmeyen bir gebeliğin önlenmesine yardımcı olacaktır. Düzensiz vajina! kanama ya da lekelenme yaşadığınız takdirde, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Bununla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da sağlık uzmanınıza danışınız, .
Eğer yukarıdaki durumlardan birine sahipseniz OXCARPİN kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
“ Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda, ağızda şişme gibi bir alerjik reaksiyon ya da ani nefes alma sıkıntısı, lenf düğümlerine şişme ile ateş, deride döküntü, kızarıklık ya da kabarma meydana gelirse, derhal doktorunuza danışınız ya da size eıı yakm hastanedeki acil servise gidiniz (bkz. Olası yan etkiler).
- Deri döküntüsü, kızarıklık, dudaklar, gözler ve ağızda kabarcık oluşumu, derinin soyulması gibi ciddi deri reaksiyonları ve bunlara eşlik eden ateş ortaya çıkarsa (bkz, Olası yan etkiler). Bu reaksiyonlar bazı Asya ülkelerindeki (Örn. Tayvan, Malezya ve FiHpinler) hastalarda ve Çin soyundan gelen hastalarda daha sık görülebilir.
- Sarılık gibi karaciğer iltihabım (hepatiti) akla getiren belirtileri fark ederseniz (deride ve gözlerde sarılaşma) derhal doktorunuza danışınız, ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.
- Yorgunluk; iş yaparken, ya da spor sırasında nefes darlığı gelişmesi, solgun görünüm, baş ağrısı, üşüme-titreme, baş dönmesi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda ülser yaraları, normalden daha kolay kanama ya da çürük: oluşumu, bumn kanaması, ciltte kırmızımsı ya da'morumsu benekler ya da deride açıklanamayan lekeler gibi kanla ilgili bozuklukları akla getiren belirtileri fark ederseniz, derhal doktorunu/a danışınız ya da size en yakm hastanedeki acil servise gidiniz.
- Herhangi bir zaman, kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme gibi düşüncelere sahip olursanız. An.tiepileptikl.er (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastaların küçük bir kısmında böyle düşünce veya davranışlar gözlenmiştir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakm hastanedeki acil servise gidiniz.
- Kalbiniz hızlı veya alışılmadık derecede yavaş atıyorsa bu durumu en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız,

OXCAR]¹

OXCARPİN aç karnına ya da yemeklerden sonra alınabilir. Alkol OXCARPİN'i.n sakinleştirici ve uyku verici etkilerini artırabilir. Alkol almaktan mümkün olduğunca kaçınınız ve doktorunuza, danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında epilepsi nöbetlerinin kontrol altında tutulması önemlidir* Fakat hamilelik döneminde epilepsi ilaçları kullanmanız bebeğinizi risk altına sokabilir. Doktorunuz size söz konusu tayda ve olası riskleri açıklayacak ve OXCARPİN kullanıp kullanmama konusunda karar vermenize yardımcı olacaktır.
Doktorunuza haber vermeden hamilelik sırasında OXCARPİN tedavinizi kesmeyiniz.
Hamilelik sırasında herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

Emzirme

İlacı kutlanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXCARPİN^,in etkin maddesi anne sütüne geçer. Bu emzirilen bebeklerde yan etkilere yol açabilir. Bu nedenle, OXCARPİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirirken herhangi, bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız,

Araç ve makine kullanımı

OXCARPTN kendinizi uykulu hissetmenize ya da sersemlik haline yol açabileceği için, araç ya da makine kullanmanız sakıncalı olabilir. . .

OXCA.RP.tN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

OXCARPİN içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir,
* Hormonal doğum kontrol (gebelik önleyici) hapları (bkz. OXCA.RPİN'i aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız bölümü),
* Diğer¹ epilepsi ilaçlan (Örneğin; karbamazepİn, fenobarbital ya da fenitoin).
« Felodipin (yüksek kan basıncım tedavi etmek için kullanılan bir ilaç türü).
* Kandaki sodyum, (tuz) düzeyini düşüren İlaçlar, örneğin: idrar söktürücüler (üretilen idrar miktarını artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar).
* Vücudunuzun bağışıklık sistemini kontrol eden ilaçlar (örneğin: sikloşporin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir İlacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz,

3* OXCARPİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulanıa sıklığı için talimatlar:

Bu kullanma talim alındakilerden farklı bile olsa, doktorunuz ve eczacınızın tavsiyelerine uyunuz, İlacınızı aynen doktorunuzun ya da eczanızın önerdiği şekilde kullanınız.
Doktor tarafından başka şekilde Önerilmediği sürece, OXCARFİN her gün günde iki kere ayın saatlerde alınmalıdır. Tabletlerin her gün aynı saatte alınması nöbetlerin kontrol altında tutulması için en iyi etkiyi sağlayacaktır. Ayrıca tabletlerinizi ne zaman almanız gerektiğini hatı iri amanıza da yardımcı olacaktır.
Yetişkinlerde OXCARPİN için alışılmış başlangıç dozu günde 600 mg'dır (yaşlı hastalar dahil). Glinde iki kere birer 300 mg'lık tablet ya da doktorunuzun önerisine göre ikişer 150 mg'lık tablet, kullanabilirsiniz. Bu dozlar, gerektiğinde en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak artırılabilir, İdame dozları genellikle günde 600 ila 2400 mg arasındadır. En yüksek doz, istisnai durumlarda günde 4200 mg'a çıkarı labilir.
OXCARPlN diğer bir epilepsi ilacı ile birlikte kullanılırken dozları aynıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya bölünebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanılın:

Çocuklardaki dozlar doktorunuz tarafından çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak hesaplanacaktır. Başlangıç dozu, bölünmüş iki doz halinde (kg) vücut ağırlığı başına günlük 8 ila 10 mg'dır. Örneğin, 30 kg'İlk bir çocuk günde iki kere 150 mg'lık bir doda (2.5 mİ oral süspansiyon) tedaviye başlayacaktır. Gerektiğinde, bu doz en iyi sonuçlar almana kadar kademeli olarak artırılabilir. Çocuklar için alışılmış bir idame dozu, (kg) vücut ağırlığı başına günlük 30 mg'dır. Çocuklar için en yüksek doz (kg) vücut ağırlığı başına günlük 60 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

OXCARPtN için, alışilmış başlangıç dozu yaşlı hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi günde 600 mgMır.
65 yaş veya Üzerindeki hastalarda, OXCARPİN'in etkililiği ve güvenliliğinde bir fark saptanmamıştır.

Özel kııllauım durumları;

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek hastalığı (böbrek, yetmezliği) olan hastalarda başlangıç dozu alışılmış başlangıç dozunun yarısıdır.
Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ÖXCARPİN ile yapılmış çalışma yoktur. Şiddetli karaciğer yetmekliği olan hastalarda OXCA,RPİN kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun OXCARPİN ile tedavisinin ne kadar süre devam edeceğini size söyleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedavinin süresi, sizin ya da çocuğunuzun nöbet tipine bağlıdır. Nöbetlerin kontrol altında tutulabilmesi için yıllar sürecek bir tedavi gerekebilir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer OA'CARPİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ÖXCARFİN kullandıysanız:

OXCARPİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız,bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXCARPİN'i kullanmayı unutursanız:

Yalnızca bir doz almayı unuttuysanız, hatırladığınızda bu dozu hemen alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, atladığınız dozu artık almayanız. Normal ilaç alma düzeninize aynen devanı ediniz.
Birden fazla dozu almayı unuttuysanız ya da tam olarak emin değilseniz, doktorunuzla temas kurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXCARPİN He tedavi sonhımdınldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OXCARPİN^!in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etki geliştiğinde çoğunlukla hafif olup, • genellikle tedavinin başlangıcında meydana gelmekte ve normal olarak zaman içerisinde kaybolmaktadır.

Aşağtdiıldlerden biri olursa, OXCARPİN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

~ Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda ya da ağızda şişliğe eşlik eden nefes alma, konuşma ya da yutkunma güçlüğü (anafılaktik reaksiyon ve anjiyoödem bulguları) yada deri döküntüsü, ateş ve eklemlerde ve kaslarda ağrı gibi aşırı duyarlılık tepkilerinin diğer bulgulan
- Deri ve/veya dudak, göz, ağız, burun kanallarının ya da üreme organlarının inçe zar.li dış yüzeylerinde şiddetli kabarcıklanma (ciddi alerjik tepki belirtileri)
- İntihar düşüncesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür:
Eğer bunlardan biri sizde mevcut İse, sizin OXCARPİN'e karşı çiddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
“ Yorgunluk, iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı, solgun görünüm, baş ağrısı, üşüme, sersemlik hissi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda ülser yaraları, normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da .deride açıklanamayan lekeler (kan pıhtılaşma hücreleri olan trombosİtlerin sayısında ya da kan hücrelerinin miktarında düşüşe bağlı belirtiler)
- Çoğunlukla yüzde, yorgunluk, ateş, bulantı, iştah, kaybının eşlik edebileceği kırmızı lekeli döküntü (siştemik hıpus eritematozus bulgulan)
- Uyuşukluk, zihin bulanıklığı foali, kas seyirmesi ya da nöbet kasılmalarının önemli düzeyde kötüleşmesi (kandaki sodyum düzeylerinin çok düşük olmasına bağlanabilecek belirtiler) .
™ Sanlık ile birlikte grip benzeri belirtiler (Karaciğer iltihabı (hepatit) bulgulan)
~ Şiddetli üst karın ağrısı, kusma, iştah kaybı (Pankreas iltihabı (pankreatit) bulgulan)
“ Kilo artışı, yorgunluk, saç dökülmesi, kaslarda güçsüzlük, soğukluk hissi (tiroid bezinin az çalışması durumunun bulguları)
- Çok küçük, çocuklarda (4 yaş altı): uyuşukluk, iştah azalması vc kolay uyarılabilirlik (kolayca aşın tepki verme hali).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdiiküerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yaltm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki etkilet her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir,

- Titreme
~ Düzenli hareketlerde bulun amama ~ İstemli olmayan, ve kontrolsüz göz hareketleri _ Huzursuzluk: ve sinirlilik _ Çökkünlük (depresyon) hissi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir..- Düzensiz kalp atışları ya da çok liuzh ya da çok yavaş kalp hızı.
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etki çok seyrek görülür,

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 10 ' dan fazlasını etkileyebilir.

- Baş ağrısı.

_ Sersemlik hali
- Bulantı

„ Çift görme
Bunlar OXCARPİN'in genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle atamanla kendiliğinden düzelir,
Bu yan etkiler çok yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir.

“¦ Güçsüzlük
- Hafıza bozukluklar
- Dikkati, toplamada yetersizlik - . .
- Algılama ve tepki göstermede yetersizlik
- Siivekli huzursuzluk durumu
- Zihin bulanıklığı hali.
~ Bulanık görme
- Kabızlık:
- İshal
_ Karın ağrısı
_ Sivilceler
- Saç dökülmesi
_ Denge bozukluğu
Bunlar OXCARPİN'm genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir, , ;
Bu yan etkiler yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir, .- Yüksek kan basıncı
- B9 vitamini (folik asit) eksikliği. B9 vitamini eksikliğinin bazı bulgulan şöyledir: ishal, çökkünlük (depresyon) hissi ve kan hücrelerinin sayısında azalmaya ilişkin belirtiler.
Bunlar ÖXCARPİNⁱin genel likle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir.
Bu yan etkiler çok seyrek görülür.
Uzun süredir OXCARPİN tedavisi görmekte olan hastalarda kemik yoğunluğunda azalma (osteopeni), kemik erimesi (osteoporoz) ve kemik kırılmaları dahil olmak üzere kemik hastalıkları bildirilmiştir, . .

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen. herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz,1

5.ARPIN'in saklanması

OXCARPİN'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OKCARPİNkullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz OXCARPlN'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Yunus Mah. Sanayi Cad, No: 22 Kartai-İSTANBUL .
Tel: (0 216)306 62 60 (S hat)
Faks:(0 216)353 94 26

Üretim yeri

:
BİOFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Malı. Osmangazi Cad, No : 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Bu kullanma talima tarihinde onaylanmıştır,:

9