OXOPANE nedir ve ne için kullanılır?

OXOPANE 5 mg 56 kapsül

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

OXOPANE nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka OXOPANE kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

OXOPANE nasıl kullanılır?

OXOPANE 5 mg 56 kapsül

Uygun doz ve uygulama sıklığı

OXOPANE Kullanım şekli

Çocuklarda OXOPANE kullanımı

OXOPANE 5 mg 56 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda OXOPANE kullanımı

OXOPANE 5 mg 56 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

OXOPANE 5 mg 56 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda OXOPANE kullanırsanız

OXOPANE 5 mg 56 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

OXOPANE 5 mg 56 kapsül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

OXOPANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OXOPANE 5 mg 56 kapsül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

OXOPANE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka OXOPANE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
OXOPANE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız OXOPANE nasıl kullanılır ve OXOPANE 5 mg 56 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

OXOPANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OXOPANE 5 mg 56 kapsül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

OXOPANE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka OXOPANE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
OXOPANE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız OXOPANE nasıl kullanılır ve OXOPANE 5 mg 56 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEERİ TIBBİ URUNUN ADI

OXOPANE 5 mg Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Oksikodon hidroklorür..........5 mg (4.48 mg oksikodon'a eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum lauril sülfat............. %0.08 a/a
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert kapsül (kapsül)
Kapsüller, '5' ile işaretlenmiş koyu pembe gövdeli ve “OXY” ile işaretlenmiş kahverengi kapaklıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Sadece opioid analjezikler ile yeterince kontrol edilebilen, şiddetli ağrılarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Dozaj ağrının şiddetine ve hastanın tedaviye bireysel duyarlılığına bağlıdır. Aşağıdaki genel doz önerileri uygulanır:

12 yaş üzeri adolesan ve yetişkinler için:

Doz başlatılması:

Genel olarak, opioid kullanmamış hastalarda başlangıç dozu 6 saat aralıklarla verilen 5 mg oksikodon hidroklorürdür. Halihazırda opioid alan hastalar önceki opioid tedavileri ile tecrübeleridikkate alınarak daha yüksek dozlar ile tedaviye başlayabilirler.
Oksikodondan önce oral morfin alan hastalar günlük dozlarını aşağıdaki orana dayanarak almalıdırlar: 10 mg oral oksikodon, 20 mg oral morfine eşdeğerdir. Bunun, oksikodon hidroklorürkapsüllerin gerekli dozu için bir kılavuz olduğu dikkate alınmalıdır. Hastalar-arası değişkenlik herbirhasta için uygun dozun dikkatlice uygulanmasını gerektirir.

Doz ayarlamaları:

Ağrının artan şiddeti dozun artışını gerektirecektir. Doz ağrının geçmesini sağlamak için eğer gerekirse en sık günde bir defa olmak üzere dikkatlice ayarlanmalıdır. Bunu yaparken dozlama aralığı4 saate indirilebilir. Herhangi bireysel hasta için doğru doz ağrıyı kontrol eden ve dozlama periyoduboyunca iyi tolere edilendir.
Hastaların çoğunluğu 400 mg'dan daha fazla günlük doza gerek duymayacaktır. Ancak, bazı hastalar daha yüksek dozlar isteyebilir.

Uygulama şekli

Oral kullanım içindir.
OXOPANE, belirlenmiş olan dozda sabit çizelge kullanılarak uygulanmalıdır fakat her 4 -6 saatten daha sık olmamalıdır.
Kapsüller yiyecekler ile birlikte veya tek başına yeterli miktar sıvı ile alınabilir.
OXOPANE alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır.

Uygulama süresi

OXOPANE gerekli olduğundan daha uzun süre alınmamalıdır. Eğer hastalığın tipine ve şiddetine göre uzun-süreli tedavi gerekli ise tedavinin devam edip etmeyeceği ve hangi düzeyde devamedeceğini belirlemek için dikkatli ve düzenli takip gereklidir. Eğer opioid tedavisi daha fazla endikedeğilse yoksunluk sendromu belirtilerini önlemek için günlük dozun kademeli olarak azaltılmasıönerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediyatrik popülasyon:

OXOPANE 12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez çünkü bu yaş grubu için güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyonlarında bozulma ile ilgili klinik belirti görülmeyen yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmez.

Karaciğer / böbrek yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma olanlar eğer daha önce opioid kullanmadılar ise başlangıçta, önerilen yetişkin dozunun yarısını almalıdırlar.

Diğer özel durumlar:

Düşük vücut ağırlığı olan veya tıbbi ürünlerin yavaş metabolize edildiği hastalar eğer daha önce opioid kullanmadılar ise başlangıçta, önerilen yetişkin dozunun yarısını almalıdırlar.
Bu nedenle, en düşük önerilen doz, örn 5 mg, başlangıç dozu olarak uygun olmayabilir.
Doz uygulanması bireysel klinik durum ile uyumlu olarak ve mevcut olan uygun formülasyon kullanılarak gerçekleştirilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• OXOPANE, aktif maddeye veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinenaşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
• Hipoksi ve/veya hiperkapni ile birlikte şiddetli solunum depresyonu.
• Şiddetli kronik obstrüktif pulmoner hastalık.
• Kor pulmonale.
• Şiddetli bronşiyal astım.
• Paralitik ileus.
• Akut abdomen, gecikmiş gastrik boşalma.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlı veya güçsüz hastalarda, ciddi akciğer, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, miksödem, hipotiroidizm, Addison hastalığı (adrenal yetmezlik), prostat hipertrofisi,intoksikasyon psikozu (örn. alkol), alkolizm, bilinen opioid bağımlılığı, deliryum tremens, pankreatit,safra yolu hastalıkları, safra veya üreterik kolik, beyin basıncının arttığı durumlar, dolaşımregülasyonu bozuklukları, epilepsi veya nöbet yatkınlığı ve MAO inhibitörleri kullanan hastalardadikkatli olunmalıdır.
Bağırsak ameliyatına girecek hastalara OXOPANE uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir. Opioidler sadece barsak fonksiyonu eski haline geldiğinde operasyon-sonrası uygulanmalıdır.
Ciddi hepatik bozukluğu olan hastalar yakından takip edilmelidir.
Solunum depresyonu opioidler tarafından indüklenen en belirgin risktir ve büyük olasılıkla yaşlılar veya güçsüz hastalarda ortaya çıkar. OXOPANE'in solunum depresant etkisi kanda ve böylece beyinomurilik sıvısında artmış karbondioksit konsantrasyonlarına neden olur. Predispoze hastalardaopioidler kan basıncında ciddi azalmalara neden olabilir.
Oksikodon hidroklorürün uzun süreli kullanımı istenilen analjezik etkiye ulaşmak için daha yüksek dozların kullanımına neden olan tolerans gelişimine neden olur. Diğer opiodlere karşı çapraz-toleransvardır. Oksikodon hidroklorürün kronik kullanımı fiziksel bağımlılığa neden olabilir. Tedavinin anikesilmesini takiben yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir. Eğer oksikodon ile tedavi artık gereklideğil ise yoksunluk sendromunun ortaya çıkmasını önlemek için günlük dozun kademeli olarakazaltılması önerilebilir.
Oksikodon hidroklorür kapsüllerin primer bağımlılık potansiyeli vardır. Ancak kronik ağrılı hastalarda belirtildiği şekilde kullanıldığında fiziksel veya psikolojik bağımlılığın gelişme riskibelirgin derecede azalır veya farklılaştırılmış tarzda değerlendirilmesi gereklidir. Kronik ağrılıhastalarda fizyolojik bağımlılığın esas insidansı hakkında hiçbir veri mevcut değildir. Alkol ve ilaçsuistimali geçmişi olan hastalarda OXOPANE özel dikkat ile reçete edilmelidir.
Operasyon öncesi kullanılan oksikodon hidroklorür kapsüllerin güvenilirliği belirlenmemiştir ve önerilemez.
Kötüye kullanılan parenteral venöz enjeksiyon durumunda kapsül içeriği ciddi, potansiyel olarak ölümcül olaylara neden olabilir.
Kapsüller alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır çünkü alkollü içkiler uyanıklık ve reaktivite bozukluğunu artırır ve istenmeyen etkilerin sıklığını artırabilir (örneğin somnolans, solunumdepresyonu).

Pediyatrik popülasyon

OXOPANE 12 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır. Kapsüllerin güvenilirliği ve etkinliği gösterilmemiştir ve bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklarda kullanım önerilmez.
OXOPANE sodyum lauril sülfat içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olanlar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Merkezi sinir sistemi depresanları (örn., sedatifler, hipnotikler, fenotiyazinler, nöroleptikler, anestezikler, antidepresanlar, kas gevşeticiler, antihistaminler, antiemetikler) ve diğer opioidler veyaalkol OXOPANE'in istenmeyen etkilerini, özellikle solunum depresyonunu artırabilir.
Antikolinerjikler (örn., nöroleptikler, antihistaminler, antiemetikler, antiparkinson ilaçları) OXOPANE'in antikolinerjik istenmeyen etkilerini artırabilir (örneğin konstipasyon, ağız kuruluğuveya miktürisyon bozuklukları).
Simetidin OXOPANE'in metabolizmasını inhibe edebilir.
MAO inhibitörlerinin hiper veya hipotansif krizler ile MS S eksitasyonu veya depresyonu üreterek narkotik analjezikler ile etkileştikleri bilinir (bakınız bölüm 4.4).
Sitokrom P450 2D6 ve 3A4'ün inhibisyonu OXOPANE'in konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Diğer ilişkili izoenzim inibitörlerinin OXOPANE'in metabolizması üzerindeki etkisibilinmemektedir. Potansiyel etkileşimler dikkate alınmalıdır. OXOPANE'in sitokrom P450-enzimleri üzerine olan potansiyel etkisi

in vitroin vivo

olarak çalışılmamıştır.
Kumarin antikoagülanlar, oksikodon hidroklorür kapsüller ile birlikte uygulandığında, bireylerde Uluslararası Normalize Oran (INR)'da klinik olarak önemli değişiklikler her iki yönde degözlemlenmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C. 3. trimesterde D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hastalar oksikodon tedavisi sırasında hamile kalırlarsa ya da hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler. İnsanlarda sınırlı deneyim olduğu için, OXOPANE hamilelikteyalnızca eğer beklenen yarar fetusa olan potansiyel zarardan daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi:

OXOPANE'in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri mevcut değildir. OXOPANE plasenta içerisine geçer.
OXOPANE ile hayvan çalışmaları herhangi teratojenik veya embriyotoksik etki göstermemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve doğum üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3).insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
OXOPANE'in gebelik sırasında uzun süreli uygulanması yenidoğan bebekte yoksunluk semptomlarına neden olabilir. Eğer çocuk doğurma sırasında OXOPANE uygulanırsa yenidoğandasolunum depresyonuna yol açabilir. OXOPANE gebelik sırasında sadece doğmamış çocuk veyaneonatale faydası, olası risklerden daha ağır basıyor ise kullanılabilir.
Potansiyel solunum depresyonu ve/veya yoksunluk semptomları nedeniyle annelerine gebelik sırasında OXOPANE verilmiş olan yeni doğanlar yakından takip edilmelidir.
OXOPANE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

OXOPANE anne sütüne geçer. Süt/plazma konsantrasyonu 3.4:1 'dir. Süt emen çocuk için, özellikle emziren anne tarafından OXOPANE'in çoklu dozlarının alımını takiben risk gözardı edilemez.
OXOPANE ile tedavi süresince emzirmeye ara verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Gebe kadınlarda yapılmış bir araştırma bulunmamaktadır. Oksikodonun hayvanlarda belirli dozlarda fertilite üzerine hiçbir etkisi yoktur (bkz; bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OXOPANE araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek veya tamamen ortadan kaldırabilecek kadar dikkat ve tepki düzeyinde bozulmalara yol açabilir
Stabil tedavide araç kullanmanın genel olarak yasaklanması gerekli olmayabilir. Tedaviyi veren doktor bireysel durumu değerlendirmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

OXOPANE, solunum depresyonu, mioz, bronşiyal spazmlar ve düz kas spazmlarına neden olabilir ve öksürük refleksini suprese edebilir
İstenmeyen etkiler, aşağıda vücut sistemlerine göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Herpes simpleks.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lenfadenopati.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipersensitivite reaksiyonları.
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar.

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan: Uygunsuz antidiüretik hormon salımı sendromu.
Seyrek: Amenore

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Anoreksi, iştah kaybı Seyrek: Dehidrasyon, iştah artışı.

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Ruh hali değişiklikleri (örn. anksiyete, depresyon, öfori), aktivite değişiklikleri (bazen letarji, arasıra ajitasyon, sinirlilik ve insomnia ile ilişkili çoğunlukla supresyon) ve kognitifperformansta değişiklikler (anormal düşünme, konfüzyon) dahil çeşitli fizyolojik advers reaksiyonlar.Yaygın olmayan: Depersonalizasyon, halusinasyonlar gibi algıda değişiklikler, libido azalması

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Somnolans, sersemlik, baş ağrısı.
Yaygın: Senkop, parestezi.
Yaygın olmayan: Hem artmış hem de azalmış kas tonusu, titreme, istemsiz kas kasılmaları, hipaestezi, koordinasyon bozuklukları, tat almada değişiklik, migren, vertigo.
Seyrek: Konvülsiyonlar, özellikle epileptik hastalarda veya konvülsiyonlara yatkınlığı bulunan hastalarda; amnezi.
Çok seyrek: Konuşma bozuklukları

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Lakrimasyon bozukluğu, mioz, görme bozuklukları.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperakuzi

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Supraventriküler taşikardi Seyrek: Palpitasyonlar

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Hipotansiyon Yaygın olmayan: Vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Solunum depresyonu, bronkospazm, dispne, hıçkırık.
Yaygın olmayan: Öksürük, farenjit, rinit, ses değişiklikleri.

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Konstipasyon, bulantı, kusma.
Yaygın: Ağız kuruluğu, karın ağrısı, diyare, eruktasyon, dispepsi.
Yaygın olmayan: Safra kolikleri, oral ülserler, gingivit, stomatit, flatulans.
Seyrek: İleus, diş eti kanaması, disfaji, susama, katranımsı dışkı, dişte lekelenme ve hasar.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Prurit.
Yaygın: Döküntü dahil cilt erupsiyonları.
Seyrek: Cilt kuruluğu, fotosensitivite.
Çok seyrek: Ürtiker, eksfolyatif dermatit.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Kas spazmı.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Üriner retansiyon, idrar yapma dürtüsünde artış.
Seyrek: Hematuri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Erektil disfoksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Asteni, hiperhidroz ve hatta titreme.
Yaygın olmayan: Ağrı (örn., göğüs ağrısı), ödem, malasi, yoksunluk semptomları ile fiziksel bağımlılık.
Seyrek: Ağırlık değişiklikleri (artma veya azalma), selülit.

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın olmayan: Kazara yaralanmalar

4.9. Doz aşımı

Doz aşımının belirtileri

Mioziz, solunum depresyonu, somnolans, azalmış iskelet kası tonusu ve kan basıncında düşme. Şiddetli vakalarda dolaşım kolapsı, stupor, koma, bradikardi ve kardiyojenik-olmayan ödem ortayaçıkabilir; oksikodon gibi kuvvetli opiodlerin yüksek dozlarının suistimali ölümcül olabilir.

Doz aşımı tedavisi

Solumun yolunun açık tutulmasına ve destekli ya da kontrollü ventilasyonun sağlanmasına öncelikli olarak dikkat edilmelidir.
Doz aşımı durumunda opiat antagonistinin (örn. 0.4 - 2 mg intravenöz naloxone) intravenöz uygulanması endike olabilir. Tek dozların uygulanması 2-3 dakikalık aralıklarda klinik duruma bağlıolarak tekrarlanmalıdır. 500 ml izotonik salin veya % 5 dekstroz çözeltisinde 2 mg naloksenenin(0.004 naloksene/ml'ye karşılık gelen) intravenöz infüzyonu mümkündür. İnfüzyonun oranı öncekibolus enjeksiyonlara ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Gastrik lavaj dikkate alınabilir.1 saat içerisinde önemli bir miktar yutulmuşsa, solunum yolunun korunmuş olması sağlanarak aktif kömür kullanımı düşünülebilir (yetişkinler için 50 g, çocuklar için10-15g). Uzatılmış salımlı preparatlar için aktif kömürün geç uygulanmasının faydalı olabileceğinidüşünmek mantıklı olabilir; fakat bunu desteklemek için hiç bir kanıt yoktur.
Geçişi hızlandırmak için uygun bir laksatif (örn. PEG bazlı çözelti) faydalı olabilir.
Destekleyici önlemler (suni solunum, oksijen temini, vasopresörlerin uygulanması ve infüzyon tedavisi) eğer gerekli ise, eşlik eden dolaşım şokunun tedavisinde uygulanmalıdır. Kalp krizi veyakardiyak aritmiler durumunda kalp masajı veya defibrilasyon endike olabilir. Eğer gerekli isedesteklenmiş ventilasyon ayrıca suyun ve elektrolit dengesinin idamesi.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Doğal opium alkaloidleri ATC kodu: N02AA05
Oksikodon beyinde ve omurilikte kappa, mu ve delta opioid reseptörlerine afinite gösterir. Bu reseptörlerde antagonistik etki olmadan opioid agonist olarak rol oynar. Terapötik etki esasenanaljezik ve sedatiftir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oksikodonun mutlak biyoyararlanımı oral uygulamayı takiben %60 - 87'dir ve pik plazma konsantrasyonu yaklaşık 1 - 1.5 saat sonra elde edilir.

Dağılım:

Kararlı durumda, oksikodonun dağılım hacmi 2.6 l/kg değerindedir ve plazma proteinlerine bağlanma oranı %38 - 45'dir.

Biyotransformasyon:

Oksikodon bağırsak ve karaciğerde sitokrom P450 sistemi vasıtasıyla noroksikodon (CYP3A4) ve oksimorfin (CYP2D6)'e ve ayrıca birçok glukronid konjugatlarına metabolize olur. Metabolitlerintoplam farmakodinamik etkiye katkısı ilgisizdir.

Eliminasyon:

Kararlı durumda plazma eliminasyon yarılanma-ömrü yaklaşık 3 saattir. Oksikodon ve onun metabolitleri idrar yoluyla atılır. Fekal atılım çalışılmamıştır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Oksikodon hidroklorürün kapsül formülasyonunun uygulanmasından sonra plazma konsantrasyonu 5 - 20 mg doz aralığı boyunca doğrusal olarak artar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Oksikodonun erkek ve dişi sıçanlarda 8 mg/kg vücut ağırlığına kadar olan dozlarda fertilite ve erken embriyonik gelişim üzerine hiçbir etkisi yoktur ve sıçanlarda 8 mg/kg'a kadar dozlarda vetavşanlarda 125 mg/kg vücut ağırlığı dozlarında hiçbir malformasyonu indüklememiştir. Ancak,tavşanlarda, istatistiksel değerlendirmede bireysel fetüslar kullanıldığında gelişim varyasyonlarındadoz ile bağlantılı artış gözlemlenmiştir (artan 27 presakral vertebra insidansı, ekstra bir çift kaburga).Bu parametreler yavrular kullanılarak istatistiksel olarak değerlendirildiğinde sadece 27 presakralvertebranın insidansı artmıştır ve bu sadece gebe hayvanlarda ciddi farmakotoksik etkiler üretmişolan 125 mg/kg doz seviyesi grubundadır. Sıçanlarda pre- ve postnatal gelişim üzerine olançalışmada F1 vücut ağırlıkları, maternal ağırlık ve gıda alımını azaltan dozlardaki kontrol grubununvücut ağırlıkları ile (NOAEL 2 mg/kg vücut ağırlığı) karşılaştırıldığında 6 mg/kg/gün' de dahadüşüktür. Ne fizyolojik, refleksolojik ve duyusal gelişim parametleri üzerinde ne de davranışsal veüreme indekslerinde etkiler yoktur.
Uzun-süreli karsinojenisite çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
Oksikodon

in vitroin vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kapsül içeriği:

Mikrokristalin selüloz Magnezyum stearat

Kapsül kabuğu:

Jelatin
Sodyum lauril sülfat Titanyum dioksit (E171)
Sarı demir oksit (E172)
Kırmızı demir oksit (E172)
Indigotin (E132)

Baskı mürekkebi:

Şellak
Siyah demir oksit (E172)
Potasyum hidroksit Dehidre alkolİsopropil alkolButil alkolPropilen glikolSert amonyum çözeltisi

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

30°C'nin altındaki sıcaklıkta saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PVDC/Al blister ambalajlar.
Ambalaj boyutları: 28, 56, 90 kapsül

6.6. Tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilecektir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi B Blok Kat: 1-7-8 Levent/İstanbul Tel: 212 316 67 00Faks: 212 264 42 68

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

10.09.2013 tarih ve 136/60 no

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 10.09.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10

KULLANMA TALİMATIOXOPANE 5 mg kapsül

Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Oksikodon hidroklorür
•

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, jelatin, sodyum laurilsülfat, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172),indigotin (E132), şellak, dehidre alkol, isopropil alkol, butil alkol, propilen glikol, sertamonyum çözeltisi, siyah demir oksit (E172), potasyum hidroksit.