OZURDEX700 mcg aplikatörde intravitreal implant Steri1.
Göz içine implant şeklinde uygulanır.
•
Etken Madde
Her bir aplikatörde 0,7 mg deksametazon içeren implant bulunur.•
Yardımcı maddeler
PLGA’nın iki derecesinden (50:50 PLGA esteri ve 50:50 PLGA asidi) oluşan 50:50 poli D, L-laktid-ko-glikolid.Bu Kullanma Talimatında:
1. OZURDEX nedir ve ne için kullanılır?
2. OZURDEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OZURDEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OZURDEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.OZURDEX nedir ve ne için kullanılır?
OZURDEX’in etkin maddesi deksametazondur. Deksametazon, kortikosteroidler olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir.
Yukarıdaki resimde OZURDEX’i görmektesiniz. OZURDEX, tek kullanımlık aplikatörün iğnesinde (paslanmaz çelik) bulunan ve 700 mcg deksametazon içeren çubuk şekilli steril implanttır.
Aplikatör ve nem çekici malzeme içeren paket (desikatör) folyo bir ambalaj ile kapatılarak karton kutunun içerisinde yer almaktadır.
Her karton kutuda 1 adet implant içeren 1 adet aplikatör bulunmaktadır ve aplikatör tek seferde kullanıldıktan sonra atılacaktır.
OZURDEX aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
• Erişkinlerde gözdeki damarların tıkanmasının neden olduğu görme kaybının tedavisi için kullanılır. Bu tıkanma, makula olarak adlandırılan retina bölgesinde (gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabaka) şişkinliğe neden olan sıvı birikmesine yol açar. Şişkinlik, okuma gibi görevler için kullanılan merkezi görmeyi etkileyen makula hasarına neden olabilir. OZURDEX, bu makular şişkinliğin azaltılması yolu ile etki eder, bu da makula hasarını azaltmaya veya daha çok hasar görmesini önlemeye yardımcı olur.
• Gözün arkasında oluşan iltihabın tedavisinde kullanılır. Bu iltihap görme kaybına ve/veya uçuşan lekeler görmeye (görüş alanı boyunca hareket eden siyah noktalar ya da ufak çizgiler) sebep olur. OZURDEX, bu iltihabı azaltmak yolu ile etki eder.
• Diyabetik maküler ödeme bağlı gelişen görme kaybının tedavisinde kullanılır. Diyabetik maküler ödem, şeker hastalığına bağlı olarak gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakada oluşan şişkinliktir.
3.OZURDEX nasıl kullanılır ?
Tüm OZURDEX enjeksiyonları uzman doktorlar tarafından yapılmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Önerilen doz, enjeksiyon yolu ile hasarlı göze uygulanacak olan bir adet implanttır. Eğer bu enjeksiyonun etkisi yavaş yavaş azalıyorsa ve doktorunuz uygun görürse, daha sonra gözünüze başka bir enjeksiyon yapılabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Her bir aplikatör yalnızca tek bir gözün tedavisi için kullanılabilir.
Doktorunuz herhangi bir göz enfeksiyonunu önlemek amacıyla her bir enjeksiyondan önceki ve sonraki 3 gün boyunca günlük olarak antibiyotik göz damlası kullanmanızı isteyebilir. Lütfen bu talimatlara dikkat ediniz.
Enjeksiyon gününde, doktorunuz enfeksiyonun önlenmesi amacıyla antibiyotik göz damlası kullanabilir. Doktorunuz ayrıca enjeksiyon sırasındaki ağrıyı azaltmak veya önlemek amacıyla bölgesel anestezi yapacaktır. OZURDEX enjeksiyonu süresince “klik” sesi duyabilirsiniz, bu normaldir.
Doktorunuz için OZURDEX enjeksiyonunun nasıl yapılacağına dair detaylı bilgi ilaç kutusu içinde bulunmaktadır.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
OZURDEX
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:OZURDEX böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir; ancak herhangi bir özel önlem gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:OZURDEX karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir; ancak herhangi bir özel önlem gerekli değildir.
Eğer ÖZÜRDEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OZURDEX kullanırsanız
kullandıysanız:ÖZÜRDEN ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OZURDEXOZURDEX'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer OZURDEX uygulaması için randevunuzu kaçırırsanız, tekrar randevu almak için derhal doktorunuzla veya hastanenizle temasa geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OZURDEX OZURDEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi OZURDEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
Yaygın: 100 hastanın 1'i ila 10'u arasındaki kişide görülebilir
Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1'i ila 10'u arasındaki kişi sayısında görülebilir
Seyrek: 10.000 hastanın 1'i ila 10'u arasındaki kişi sayısında görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa OZURDEX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Kurdeşen
• Şişme (yüz ve boğazda şişme dahil)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OZURDEX ' e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
OZURDEX kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
Çok yaygın:• Göz içi basıncı artışı**
• Katarakt (lensin bulanıklaşması) **
• Konjonktival hemoraji (göz yüzeyinde kanama) *
Yaygın:• Oküler hipertansiyon (gözde yüksek basınç)
• Subkapsüler katarakt (lensin arkasında bulanıklaşma)
• Vitreus kanaması (göz içine kanama)**
• Görme keskinliğinde azalma*
• Görme bozukluğu/rahatsızlığı
• Vitreus dekolmanı (gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakadan göz içindeki kolloidal yumuşak tabakanın ayrılması) *
• Vitreusta (göz içindeki jel) uçuşan siyah noktalar*
• Vitreusta opasiteler (göz içindeki jelde uçuşan cisimler) *
• Blefarit (göz kapağı iltihabı)
• Göz ağrısı*
• Fotopsi (ışık çakmaları görmek) *
• Konjonktival (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera) kaplayan ince ve şeffaf bir zara ait) ödem *
• Gözün önünde nokta görme hissi (uçuşmalar dahil)*
• Buğu ya da sis içerisinden bakma hissi*
• Konjonktival hiperemi* (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera) kaplayan ince ve şeffaf bir zarda kızarıklık)
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:• Nekrotizan retinit (gözün arka kısmında şiddetli iltihaplanma) (genellikle viral enfeksiyona bağlı)
• Endoftalmi (gözün içinde ağır enfeksiyon veya iltihaplanma) *
• Glokom (artan göz içi basıncının optik sinir hasarı ile ilişkili olduğu göz hastalığı)
• Gözün arkasında ışığa duyarlı tabakanın ayrılması (retinal dekolmanı)*
• Gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakanın yırtılması (retina yırtılması) *
• Göz içindeki jelin (vitreus) dışarı sızmasına bağlı olarak göz basıncının azalması*
• Göz içinde ön bölümün iltihaplanması*
• İltihap nedeniyle gözün önünde protein ve hücre artışı*
• Gözde anormallik hissi*
• Göz kapağında kaşıntı
• Sklerada hiperemi (göz akında kızarma) *
• İmplant migrasyonu (OZURDEX implantın gözün arka tarafından ön tarafına geçmesi nedeniyle görmede bulanıklık ve azalmaya yol açması, bu durum gözün saydam kısmında (kornea) şişmeye yol açabilir) *
• OZURDEX implantın kazara yanlış yerleştirilmesi nedeniyle göz dokusunda zedelenme*
• Migren
*Bu yan etkiler tek başına OZURDEX implantından kaynaklanmaz, bunlara enjeksiyon prosedürü de sebep olabilir. Enjeksiyon sayısı arttıkça bu etkilerden daha fazla yaşayabilirsiniz. **Bu yan etkiler 2 enj eksiyondan fazla uygulama alan hastalarda 2 enj eksiyondan az enj eksiyon uygulanan hastalara göre daha sık görülmüştür.
Yan etkilerin raporlanması
2.OZURDEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OZURDEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Deksametazona veya OZURDEX’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Gözünüzün içinde veya etrafında herhangi bir çeşit enfeksiyon varsa (bakteri, virüs veya mantara bağlı)
• Kullanmakta olduğunuz bir ilaç ile tam anlamıyla kontrol edilemeyen göz tansiyonunuz veya yüksek göz içi basıncınız var ise.
• Tedavi edilecek gözde lens yoksa ve lens kapsülünün (“kese”) arkasında yırtık varsa
• Tedavi edilecek gözde, katarakt ameliyatı yapılmışsa ve gözün ön kısmına yerleştirilmiş (ön kamara intraoküler lens) ya da gözün beyaz kısmına (sklera) veya renkli kısmına (iris) sabitlenmiş yapay bir lensiniz varsa ve lens kapsülünün (“kese”) arkasında yırtık varsa
OZURDEXOZURDEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer OZURDEX enjeksiyonundan önce aşağıdakilerden biri geçerli ise doktorunuza bilgi veriniz;
• Eğer katarakt ameliyatı, iris (göze giren ışık miktarını kontrol eden gözün renkli kısmı) ameliyatı veya göz içindeki jelin (vitreus diye adlandırılır) uzaklaştırılması için bir ameliyat geçirdiyseniz
• Kanı sulandıran bir ilaç (örneğin heparinler, varfarin) alıyorsanız
• Ağız yoluyla ya da doğrudan göze uygulanan herhangi bir steroid ya da steroid olmayan bir antiinflamatuar (örneğin aspirin) alıyorsanız
• Geçmişte gözünüzde herpes simpleks enfeksiyonu olduysa (gözde uzun süre kalan bir ülser veya gözde ağrı)
Bazı durumlarda OZURDEX enjeksiyonu göz içinde enfeksiyona, ağrıya veya gözde kızarıklığa ya da retinanın ayrılmasına veya yırtılmasına yol açabilir. Bunun en kısa sürede tespit edilmesi ve tedavi edilmesi önemlidir. Enjeksiyondan sonra artan göz ağrısı veya artan rahatsızlık, kötüleşen göz kızarıklığı, ışık parlamaları ve gözün önünde uçuşan noktalarda ani artış, kısmi görme kaybı, görmede azalma, ve ışığa hassasiyet gelişirse doktorunuza hemen bilgi veriniz:
Bazı hastalarda, göz içi basıncı glokom gelişme olasılığı ile birlikte enjeksiyondan sonra artabilir. Sizin bunu fark etmeniz mümkün olmayabilir, doktorunuz sizi düzenli olarak izleyecek ve gerekirse, göz basıncını düşürmek için tedavi uygulayacaktır.
Henüz katarakt ameliyatı geçirmemiş olan hastaların çoğunda, OZURDEX ile tekrarlı tedavinin ardından gözün doğal lensinde bulanıklaşma (katarakt) meydana gelebilir. Eğer bu durum meydana gelirse, görüşünüz azalacak ve kataraktın alınması için bir ameliyat geçirmeniz gerekecektir. Doktorunuz, size bu ameliyat için en uygun olan zamanı belirlemeye yardımcı olacaktır, ancak ameliyata kadar görme kabiliyetinizin OZURDEX enjeksiyonu yapılmaya başlamadan önceki kadar veya daha kötü olabileceğini unutmayınız.
İmplant, lens kapsülünün arkasında yırtık olan ve/veya irisinde açılma olan hastalarda gözün arka bölümünden ön bölümüne geçebilir. Bu da gözün ön bölümündeki berrak katmanda şişmeye ve bunun sonucunda bulanık görmeye neden olabilir. Bu uzun süre devam ederse ve tedavi edilmeden bırakılırsa, doku nakli gerekli olabilir.
OZURDEX’in her iki göze eş zamanlı olarak uygulanmasının güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır. İki göze aynı anda OZURDEX uygulaması yapılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OZURDEXOZURDEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamalıdır.
Hamile kadınlarda OZURDEX kullanımına ilişkin bir deneyim mevcut değildir; o nedenle olası riskler bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız OZURDEX tedavisinden önce bunu doktorunuzla konuşunuz. Eğer sizin için yararı, bebeğiniz üzerindeki riskten fazla değil ise gebeliğiniz süresinde OZURDEX kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda OZURDEX kullanımına ilişkin bir deneyim mevcut değildir; o nedenle olası riskler bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız OZURDEX tedavisinden önce bunu doktorunuzla konuşunuz. Açık bir şekilde gerekli olmadığı sürece, emzirme sırasında OZURDEX kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
OZURDEX tedavisinden sonra kısa bir süreliğine bulanık görebilirsiniz. Eğer böyle bir durum meydana gelirse, bu durum geçene kadar araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
OZURDEXOZURDEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OZURDEX uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
5.OZURDEX'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OZURDEX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Bilim Sokak, No: 5
Sun Plaza, Kat: 21-22-23
Maslak/S arıyer/İstanbul
Tel : 0212 365 50 00
Faks: 0212 290 72 11
Üretim Yeri:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport/Co. Mayo/İrlanda
Sayfa 8/8
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OZURDEX* 0.7 mg intravitreal implant
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir implant, ii
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tüm listesi için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM İntravitreal implant
Dışarıdan bakıldığında görünmeyen çubuk şeklinde bir implant içeren, tek kullanımlık enjeksiyon cihazı. İmplant yaklaşık 0.46 mm çapında ve 6 mm uzunluğundadır.
İmplant görseli ve kesiti ile bilgilendirici şema aşağıda sunulmaktadır:
APLİKATÖR İÇİN SEMA
DEX PS DDS Aplikatör
4. KLINIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
OZURDEX®, Retina Ven Dalı Tıkanıklığı (RVPT [BRVO]) veya Santral Retinal Ven Tıkanıklığını (SRVT [CRVO]) takiben, maküler ödemi olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.
OZURDEX''^, gözün posteriyor segmentinde, kendisini non-infeksiyöz üveit şeklinde gösteren enflamasyonu olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
OZURDEX®, intravitreal enjeksiyonlarda deneyimli bir göz hastalıkları uzmanı tarafından uygulanmalıdır.
Tavsiye edilen doz, etkilenen göze intravitreal olarak uygulanan bir OZURDEX*^ implantıdır. Her iki göze eşzamanlı olarak uygulanması tavsiye edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Hasta tedaviye yanıt verdikten daha sonra eğer görme keskinliğinde kayıp gelişirse ve doktorun düşüncesine göre önemli bir riske maruz kalmaksızın tekrar tedaviden yarar görebilecekse, tekrarlanan uygulamalar gündeme getirilebilir (Bkz. Bölüm 5.1).
Görmede iyileşme sağlanan ve bu iyileşmenin devam ettiği hastalarda, tekrar tedavisi uygulanmamalıdır. OZURDEX® ile azaltılamayan bir görme bozukluğu olan hastalarda tekrar tedavisi uygulanmamalıdır.
6 aydan daha kısa aralıklarla doz tekrarlanması konusundaki bilgiler çok kısıtlıdır (Bkz. Bölüm 5.1).
Posteriyor segment non-infeksiyöz üveitte tekrarlı uygulamalar ya da retinal ven dalı tıkanıklığında 2 implanttan fazla uygulama konusunda halen deneyim bulunmamaktadır.
Infeksiyon ya da göz içi basıncında artış gelişmesi halinde erken tedaviye imkân sağlanabilmesi için, hastalar enjeksiyondan sonra izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli:
Tek kullanımlık aplikatörlü intravitreal implant sadece intravitreal kullanım içindir.
Her aplikatör yalnızca tek bir gözün tedavisi için kullanılabilir.
İntravitreal enjeksiyon prosedürü kontrollü aseptik koşullar altında (steril eldiven, steril örtü ve steril göz kapağı spekulumu veya eşdeğerin kullanımı) yürütülmelidir.
Enjeksiyondan önceki gün ve enjeksiyon gününde, hastaya geniş spektrumlu topikal antibiyotik verilmelidir. Yeterli bir lokal anestezi uygulanmalıdır. Aplikatörün içinde bulunduğu folyo torba kutudan çıkarılır ve hasarlı olup olmadığı incelenir (Bkz. Bölüm 6.6). Daha sonra, folyo torba steril bir ortamda açılır ve aplikatör yavaşça steril bir tepsiye yerleştirilir. Aplikatörün kapağı dikkatli bir şekilde çıkarılır. Aplikatör, folyo açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Aplikatör tek elde tutulur ve aplikatörün güvenlik kulakçığı düz bir şekilde çekilir. Kulakçık çekilirken kıvrılmamasına veya bükülmemesine özen gösterilmelidir. İğne, eğimli kısmı skleraya göre yukarıda kalacak şekilde skleraya yaklaşık 1 mm kadar sokulur ve silikon uç konjonktivanın karşısında kalana kadar vitröz boşluk içinde gözün ortasına doğru yeniden yönlendirilir. İşitilebilir bir klik sesi fark edilene kadar tetik butonuna yavaşça basılır. Aplikatör gözden çıkarılmadan önce, tetik butonuna tamamen basıldığından ve aplikatör yüzeyi ile aynı hizada olacak şekilde kilitlenmiş olduğundan emin olunmalıdır. İğne, vitreusa giriş için kullanılmış olan aynı doğrultudan çıkarılır.
OZURDEX* enjekte edildikten hemen sonra, implantasyonun başarılı olduğunun doğrulanması amacıyla, enjeksiyonun yapıldığı kadranda indirekt oftalmoskop! yapılmalıdır. Olguların çok büyük bir bölümünde görselleme (vizualizasyon) mümkün olur. Implantın görülemediği durumlarda, steril bir pamuklu çubuk alınır ve enjeksiyon alanına hafifçe bastırılarak implantm görünmesi sağlanır.
İntravitreal enjeksiyondan sonra, hastaların geniş spektrumlu bir antimikrobiyal ile tedavisine devam edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
OZURDEX® böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir; ancak bu popülasyonda herhangi özel bir önlem gerekli değildir.
Karaciğcr yetmezliği:
OZURDEX*' karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir; ancak bu popülasyonda herhangi özel bir önlem gerekli değildir.
Pediyatrik mpülasyon:
OZURDEX 'in pediyatrik popülasyonda, retinal ven dalı tıiOZURDEX®'in pediyatrik popülasyonda üveit üzerindeki etkinliği ve güveniiliği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda (> 65 yaş) herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3 Kontrendikasyoniar OZURDEX®
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet
• Aktif epitelyal herpes simplex keratiti (dendritik keratit), çiçek (vaccinia), su çiçeği, mikobakteriyel enfeksiyonlar ve fungal hastalıklar dahil, çoğunlukla kornea ve konjonktivanın viral hastalıklarından oluşan aktif veya şüpheli oküler veya perioküler enfeksiyon
• İleri glokom (sadece ilaçla yeterince kontrol altına alınamayan vakalar) durumlarında kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Takip
Herhangi bir intravitreal enjeksiyon, endoftalmit, intraoküler enflamasyon, artmış göz içi basıncı ve retina dekolmanı ile ilişkili olabilir. Her zaman için uygun aseptik enjeksiyon teknikleri uygulanmalıdır. İlave olarak, bir enfeksiyon veya göz içi basıncı artışı meydana gelirse erken tedaviye olanak sağlamak amacıyla hastalar enjeksiyondan sonra takip edilmelidir. Gözlem için enjeksiyondan hemen sonra optik sinir başı perfüzyonunun kontrolü, enjeksiyon sonrasındaki 30 dakika içinde tonometri ve enjeksiyonu takip eden ikinci ve yedinci günler arasında biyomikroskop incelemesi kullanılabilir.
Hastalar, endoftalmit veya yukarıda sözü geçen herhangi bir olaya dair anlamlı herhangi bir semptom görülmesi durumunda, gecikmeden doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).
Advers reaksiyonlar
Kortikosteriodlerin kullanımı posterior subkapsüler katarakt ve glokoma sebep olabilir ve sekonder oküler enfeksiyonlarla sonuçlanabilir.
İlk enjeksiyondan sonra katarakt insidansı, posteriyor segmentte non-infeksiyöz üveiti olan hastalarda, RVDT/SRVT hastalarına kıyasla daha yüksek gibi görünmektedir. RVDT/SRVT klinik çalışmalarında katarakt, ikinci bir enjeksiyon uygulanan fakik lensli hastalarda daha sık bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). İlk tedavi sırasında 368 hastadan yalnızca l'inde ve ikinci tedavi sırasında 302 hastadan 3'ünde katarakt cerrahisi gerekmişti. Non-infeksiyöz üveit tedavisi çalışmasında, 62 fakik lens hastasından İM tek enjeksiyondan sonra katarakt cerrahisi geçirmiştir.
Posteriyor segmentte non-infeksiyöz üveiti olan hastalarda konjonktival hemoraji prevalansının, RVDT/SRVT hastalarına kıyasla daha yüksek olduğu görünmektedir. Bu durum, intravitreal enjeksiyon prosedürüne ya da topikal ve/veya sistemik kortikosteroidlerin veya non-steroid antienflamatuar ilaçların eşzamanlı kullanımına bağlı olabilir. Tablo kendiliğinden düzeldiği için tedavi gerekli değildir.
Oküler steroid tedavisi ve intravitreal enjeksiyonlardan beklendiği gibi, göz içi basıncı (GİB) artabilir. Göz içi basıncında başlangıç dönemine kıyasla >10 mmHg'lık bir artış görülen hastaların büyük bir bölümünde, bu GİB artışı, enjeksiyondan yaklaşık 60 gün sonrasında ortaya çıkmıştır. Bu nedenle, başlangıç dönemindeki düzeyi ne olursa olsun, düzenli aralıklarla GİB kontrolü yapılmalı ve enjeksiyon sonrasında göz içi basıncındaki herhangi bir artış uygun bir şekilde tedavi edilmelidir. Retinal ven tıkanıklığından sonra maküler ödem gelişen, ya da posteriyor segmentte non-infeksiyöz üveiti olan 45 yaşından küçük hastalarda göz içi basıncında artış olasılığı daha yüksektir.
Di5er uyarılar ve önlemler
Kortikosteroidler oküler herpes simplex geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve aktif oküler herpes simplex'te kullanılmamalıdır.
OZURDEX*'in her iki göze eş zamanlı olarak uygulanmasının güvenliliği ve etkinliği üzerinde çalışılma yapılmamıştır. Bu nedenle her iki göze eşzamanlı olarak uygulanması önerilmemektedir.
OZURDEX® afakik hastalarda incelenmemiştir. Bu nedenle, OZURDEX® böyle hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
OZURDEX'^ retinal ven tıkanıklığına sekonder olarak maküler ödem gelişen ve anlamlı retinal iskemisi olan hastalarda incelenmemiştir. Bu nedenle, OZURDEX® kullanımı önerilmemektedir.
OZURDEX''* uygulanan hastaların %1.7'sinde antikoagülan tedavi uygulanmıştır; bu hastalarda herhangi bir hemorajik advers olay bildiriminde bulunulmamıştır. Klinik araştırmaların herhangi bir evresinde, hastaların %40'tan fazlasında klopidogrel gibi antitrombositer ilaçlar kullanılmıştır. Antitrombositer tedavi alan klinik araştırma hastalarında hemorajik advers olaylar, OZURDEX*' enjeksiyonu yapılan hastalarda (%27), kontrol grubuna kıyasla (%20) daha yüksek oranda bildirilmiştir. En sık karşılaşılan hemorajik advers reaksiyon, konjonktival hemoraji olmuştur (%24). OZURDEX® antikoagülan ya da antitrombositer ilaç almakta olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Sistemik absorpsiyon minimaldir ve herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Bildirilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Bildirilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Deksametazonun çocuk doğurma yaşındaki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Gebelik dönemi
Hayvan çalışmalarında topikal oftalmik uygulamadan sonra teratojenik etkiler gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlarda intravitreal yoldan uygulanan deksametazon kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Gebelik sırasında glukokortikoidlerle uzun dönemli sistemik tedavi, yeni doğan bebekte intrauterin büyüme geriliği ve adrenal yetersizlik riskini artırmaktadır. Bu nedenle, lokal intraoküler tedaviden sonra sistemik deksametazon temasının çok düşük olması beklenmekle birlikte, potansiyel yararları fetus üzerindeki potansiyel riske üstün gelmediği sürece gebelik sırasında OZÜRDEX* kullanılması önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Deksametazon süte geçmektedir. Uygulama yolu ve sonuçta oluşan sistemik düzeyler nedeniyle bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Yine de, açık bir şekilde gerekli olmadığı sürece, emzirme sırasında OZURDEX® kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Deksametazonun üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkilerine dair yeterli veri mevcut değildir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İntravitreal OZURDEX® enjeksiyonu sonrasında hastalarda geçici görme azalması yaşanabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu sorun geçene kadar araç veya makine kullanılmamalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda istenmeyen etkiler, her sıklık grubu içinde, azalan ciddiyet derecesine göre verilmektedir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
RVDT/SRVT
a) OZURDEX®Mn santral ya da dal retinal ven tıkanıklığı sonrasında maküler ödem gelişen hastalardaki klinik güvenliliği. Faz III randomize, çift körlü, sham kontrollü iki çalışmada değerlendirilmiştir. Bu iki Faz III çalışmada, toplam 427 hasta OZURDEX® ve 426 hasta sham uygulanmak üzere randomize edilmiştir. OZURDEX*'e randomize edilerek tedavi edilen toplam 401 hasta (%94), başlangıç tedavisi dönemini tamamlamıştır (180 güne kadar).
Hastaların toplam %47.3'ü en az bir advers reaksiyon geçirmiştir. OZURDEK® uygulanan hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar göz içi basmcmda artış (%24.0) ve konjonktival hemoraji (%14.7) olmuştur.
RVDT hastalarmdaki advers reaksiyon profili, SRVT hastalarında gözlenen ile benzerdi; ancak SRVT hasta alt-grubundaki bütünsel advers reaksiyon insidansı daha yüksekti.
b) OZURDEX® tedavisine bağlı olduğu düşünülen aşağıdaki advers reaksiyonlar, bu iki Faz ili çalışma sırasında bildirilmiştir:
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı
Göz bozuklukları:
Çok yaygın: Göz içi basıncı artışı, konjonktival hemoraji*
Yaygın: Oküler hipertansiyon, vitreus dekolmanı, katarakt, subkapsüler katarakt, vitreus kanaması (hemoraji)*, görme bozukluğu, vitreusta opasite (vitreus boşlukta uçuşan siyah noktalar), göz ağrısı*, fotopsi*, konjonktival ödem*, ön kamarada hücre*, konjonktival hiperemi*
Yaygın olmayan: Retina yırtılması*, ön kamarada “tlare” (hücre proteini)*
*Deksametazon implantından ziyade intravitreal enjeksiyon prosedürü ile ilişkili olduğu düşünülen istenmeyen etkiler.
c) OZURDEX* ile oluşan göz içi basınç (GİB) artışı 60 günde doruğa ulaşmış ve 180 günde başlangıç dönemindeki düzeylerine dönmüştür. GİB artışları ya tedavi gerektirmemiş ya da GİB düşürücü topikal ilaçların geçici sürelerle kullanılmasıyla tedavi edilmiştir. Başlangıç tedavisi dönemi sırasında OZURDEX® uygulanan hastaların %0.7'sinde (3/421) çalışma yapılan gözdeki GİB artışı için lazer ile ya da cerrahi girişimlere gerek duyulurken, sham uygulanan hastalarda bu oran %0.2 (1/423) olmuştur.
İkinci bir OZURDEX® enjeksiyonu uygulandıktan sonra analiz edilen 341 hastanın advers reaksiyon profili, ilk enjeksiyondan sonrakine benzerdir. Toplam %54 hastada en az bir advers reaksiyon gelişmiştir. GİB artış insidansı (%24.9) ilk enjeksiyondan sonra gözlenene benzer niteliktedir ve aynı şekilde açık tasarımlı 180. günde başlangıç düzeylerine dönmüştür. Bir yıl sonraki bütünsel katarakt insidansı, ilk 6 aydakine kıyasla daha yüksekti.
Üveit
a) OZURDEX®'in gözün posteriyor segmentinde, kendisini non-infeksiyöz üveit şeklinde gösteren enflamasyonu olan hastalardaki klinik güvenliliği, çok-merkezli, kör, randomize bir çalışmada değerlendirilmiştir.
Toplam 77 hasta OZURDEX® ve 76 hasta sham uygulanmak üzere randomize edilmiştir. OZURDEX®'e randomize edilerek tedavi edilen toplam 73 hasta (%95) 26 haftalık çalışmayı tamamlamıştır.
OZURDEX® uygulanan hastaların çalışma yapılan gözlerinde en sık bildirilen advers reaksiyonlar konjonktival hemoraji (%30.3), göz içi basıncında artış (%25.0) ve katarakt (%11.8) olmuştur.
b) OZURDEX* tedavisine bağlı olduğu düşünülen aşağıdaki advers reaksiyonlar, Faz IH çalışma sırasında bildirilmiştir:
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Migren
Göz bozuklukları:
Çok yaygın: Göz içi basıncı artışı, katarakt, konjonktival hemoraji*
Yaygın: Retina dekolmanı, miyodesopsi, vitreusta opasite, blefarit, sklerada hiperemi*, görme bozukluğu, gözde anormal duyular*, göz kapağında kaşıntı
*Deksametazon implantmdan ziyade intravitreal enjeksiyon prosedürü ile ilişkili olduğu düşünülen istenmeyen etkiler.
Pazarlama sonrası deneyimler
Aşağıdaki advers reaksiyon. OZURDEX*' ile pazarlama sonrası dönemde belirlenmiştir:
Göz hastalıkları: Endoftalmit (enjeksiyona bağlı) (Bkz. Bölüm 4.4)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Eğer bir doz aşımı ortaya çıkarsa, göz içi basıncı doktorun gerekli gördüğü doğrultuda izlenmeli ve tedavi edilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antienflamatuar ajanlar ATC kodu: SOIBAOl
Etki Mekanizması
Güçlü bir kortikosteroid olan deksametazonun. enflamatuar yanıttaki ödem, fibrin birikimi, kapiller sızıntı ve fagositik göçü inhibe ederek enflamasyonu baskıladığı gösterilmiştir. Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü (VEGF), makula ödeminde konsantrasyonu artan bir sitokindir. Bu sitokin. damar geçirgenliğinin güçlü bir uyaranıdır. Kortikosteroidlerin VEGF ekspresyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir. İlave olarak, kortikosteroid 1er kistoid makula ödeminin mediatörü olarak tanımlanan bazı prostaglandinlerin serbest bırakılmasını önlemektedir.
RVDT/SRVT
OZURDEX'^'in güvenliliği, çok-merkezli, çift kör, randomize, sham kontrollü, aynı tasarıma sahip iki paralel çalışmada değerlendirilmiştir. Bu iki çalışma birlikte, deksametazon 350 ^g ya da 700 (ig implant veya sham implant ile tedavi edilmek üzere randomize edilen 1267 hastadan oluşmuştur (çalışma 206207-008 ve 206207-009). Toplam 427 hasta OZURDEX®, 414 deksametazon 350 jig ve 426 hasta sham uygulanmak üzere randomize edilmiştir.
Toplu analiz sonuçları temelinde, OZURDEX® implant ile tedavide sham ile kıyaslandığında, istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha büyük bir yanıt insidansı görülmüştür (p <0.001).
Yanıt, tek bir implantm enjeksiyonundan 90 gün sonra. En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliği (EİDGK/BCVA)'da başlangıç dönemine göre >15 harf düzelme sağlanan hastalar şeklinde tanımlanmıştı.
Tek bir implant enjeksiyonundan sonra, EİDGK'de başlangıç dönemine göre >15 harf düzelme sağlama şeklindeki primer etkinlik ölçümüne ulaşılan hastaların oranı Tablo l'de gösterilmektedir. Tedavi etkisi, ilk gözlem zamanı olan 30. günde görülmüştür. Maksimum tedavi etkisi 60. günde gözlenmiş ve yanıt insidansları arasındaki farklılık, enjeksiyondan sonraki 90 güne kadar tüm zaman noktalarında, sham'a kıyasla OZURDEX® lehine istatistiksel olarak anlamlıdır. Gün 180'de sham'a kıyasla OZURDEX® ile tedavi edilen hastalarda EİDGK'nde başlangıç dönemine göre >15 harf düzelme elde edilen yanıt vericiler sayısal olarak daha büyük bir oranda olmayı sürdürmüşlerdir.
Tablo 1. Çalışma Yapılan Gözde Başlangıç Dönemindeki En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliği'nden >15 Harf Düzelme Sağlanan Hastaların Oranı (Toplu Sonuçlar, ITT Popülasyonu)
Vizit
| OZURDEX* N = 427
| Sham N = 426
|
Gün 30
| %2I.3"
| %7.5
|
Gün 60
| %29.3“
| %ll.3
|
Gün 90
| %21.8"
| %I3.I
|
Gün 180
| %21.5“
| %I7.6
|
EİDGK'da başlangıç döneminden ortalama değişim tüm z^man noktalarında taklide kıyasla anlamlı derecede daha yüksekti.
Her iki Faz III çalışmada ve toplu analizde EİDGK kümülatif yanıt eğrilerinde >15 harf (3 sıra) düzelme OZURDEX* ile taklide kıyasla anlamlı derecede farklıydı (p<0.001); OZURDEX* tedavisindeki hastalarda EİDGK'da 3 sıra düzelme sağlanması sham tedavisindeki hastalardan daha erken dönemde gerçekleşti.
Altı aylık değerlendirme dönemi boyunca OZURDEX* görme kaybının engellenmesinde sham'dan sayısal olarak üstündü. Bu durum, OZURDEX® grubunda görme kaybı >15 harf olan hasta oranının daha düşük olmasıyla gösterilmiştir.
Her Faz III çalışmada ve toplu analizde, gün 90'da OZURDEX® ile (-207.9 mikron) taklide kıyasla (-95.0 mikron) ortalama retina kalınlığı düşüktü ve başlangıç dönemine göre ortalama azalma anlamlı olarak daha yüksekti (p <0.001, toplu veriler). Gün 90'da EİDGK ile değerlendirildiği şekilde tedavi etkisi, böylelikle bu anatomik bulguyla desteklenmiş oldu. Gün 180'de retina kalınlığında ortalama azalma (-119.3 mikron) taklide kıyasla anlamlı değildi.
EİDGK skoru <84 ya da optik koherans tomografi (OCT)ile retina kalınlığı >250 mikron ve araştırmacının görüşüne göre tedavinin riske sokmayacağı hastalar açık tasarımlı bir uzatma çalışmasında OZURDEX® tedavisi almak için elverişliydi. Açık tasarımlı dönemde tedavi edilen hastaların %98'ine ilk tedaviden 5 ila 7 ay sonra bir OZURDEX® enjeksiyonu yapıldı.
Başlangıç tedavisi için doruk yanıt açık tasarımlı çalışmada 60'ıncı günde görüldü. Ardışık iki OZURDEX® enjeksiyonu uygulanan hastalarda kümülatif yanıt oranlan açık tasarımlı çalışma dönemi boyunca, başlangıç fazında OZURDEX® enjeksiyonu uygulanmayan hastalara kıyasla daha yüksekti.
Yanıt vericilerin oranı, ilk tedaviye kıyasla ikinci tedaviden sonra her zaman noktasında daha yüksekti. Bunun yanı sıra, tedavinin 6 ay süreyle ertelenmesi, ikinci bir OZURDEX®' yapılanlara kıyasla, yanıt verici oranlarının açık tasarımlı dönemde, tüm zaman noktalarında daha düşük olmasıyla sonuçlandı.
Üveit
OZURDEX*'in klinik etkinliği, üveitli hastalarda gözün arka segmentindeki non-enfeksiyöz oküler enfeksiyonda tek bir çok-merkezli, kör, randomize çalışma ile değerlendirilmiştir.
Toplam 229 hasta 350 ng ya da 700 ^g deksametazon implant ya da sham almak üzere randomize edildi. Bunların arasından toplam 77'si OZURDEX®, 76'sı 350 ng deksametazon ve 76'sı sham uygulanmak üzere randomize edildi. Hastaların toplam %95'i 26 haftalık çalışmayı tamamladı.
Çalışılan gözde vitröz bulanıklık skoru 8'inci haftada (primer sonlanım noktası) O olan hastaların oranı OZURDEX® (%46.8) ile sham'a (%ll.8) kıyasla 4 kat daha yüksekti (p<001). İstatistiksel üstünlük Tablo 2'de gösterildiği gibi 26 hafta (pKümülatif yanıt oranı eğrileri (bulanıklık skoru O'a kadar geçen süre) OZURDEX® grubunda sham grubuna kıyasla istatistiksel olarak anlamlı derecede farklıydı (pVitröz bulanıklıktaki azalmaya görme keskinliğinde düzelme eşlik etmekteydi. Çalışma yapılan gözde 8'inci haftada EİDGK'da başlangıç dönemine göre en az 15 harf düzelme sağlanan hastaların oranı taklide (%6.6) kıyasla OZURDEX® (%42.9) ile 6 kattan fazlaydı, pBaşlangıç döneminden 8'inci haftaya kadar, kurtarma ilaçlarına gerek duyulan hastaların yüzdesi taklide (%22.4) kıyasla OZURDEX® (%7.8) ile yaklaşık 3 kat daha düşüktü, p=O.OI2.
Tablo 2. Çalışma Yapılan Çözde, Vitröz Bulanıklık Skoru O Olan ve Başlangıç Dönemindeki En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliği'nden >15 Harf Düzelme Sağlanan Hastaların Oranı (ITT PopUlasyonu)
Vizit | Vitröz Bulanıklık Skoru0
| EIDGK'da başlangıç dönemine göre15 düzelme |
| DEKS700
N= 77
| SHAM N= 76
| DEKS700
N= 77
| SHAM N= 76
|
Hafta 3
| %23.4
| %I1.8
| %32.5"
| %3.9
|
Hafta 6
| %42.9'*
| %9.2
| %41.6“
| %7.9
|
Hafta 8
| %46.8"
| %1!.8
| %42.9“
| %6.6
|
Hafta 12
| %45.5“
| %13.2
| %41.6“
| %I3.2
|
Hafta 16
| %40.3”
| %2l.l
| %39.0“
| %13.2
|
Hafta 20
| %39.0"
| %19.7
| %40.3“
| %13.2
|
Hafta 26
| %31.2'*
| %14.5
| %37.7“
| %13.2
|
“p<0.001; V0.{
| )10; 'p=0.009;
| p=0.014
|
|
|
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Plazma konsantrasyonları. 6 aylık iki etkinlik çalışmasında; 350 ng veya 700 ng deksametazon içeren intravitreal implant uygulamasından önce ve uygulamayı takip eden 7., 30., 60. ve 90'ıncı günlerde 21 hastalık alt gruplardan elde edilmiştir. 350 |ig doz grubu için plazma deksametazon konsantrasyonu değerlerinin %95'i ve 700 ^g doz grubu için %86'sı kantitatif limitin (0.05 ng/mL) altındadır. En yüksek plazma konsantrasyonu değeri, 0.094 ng/mL ile 700 ng grubundaki bir denekte gözlemlenmiştir. Plazma deksametazon konsantrasyonu, hastaların yaşı, vücut ağırlığı veya cinsiyeti ile ilgili bulunmamıştır.
Darılım:
OZURDEX®'in tek intravitreal enjeksiyonunu takiben maymunlarla yapılan 6 aylık bir çalışmada, deksametazon vitröz hümorCmax'ı enjeksiyon sonrası 42. günde 100 mg/mL ve 91. günde ise 5.57 ng/mL'dir. Enjeksiyon sonrası 6. ayda, deksametazon vitreusta tespit edilebilir durumdadır. Deksametazon konsantrasyonunun sıralaması retina >iris >siliyer cisim >vitröz humor >aköz humor >plazma şeklindedir.
Bivotransformasvon:
[I4C]-deksametazonun insan korneası, iris - siliyer cisim, koroid, retina, vitröz humor ve sklera dokuları ile 18 saat inkübasyonunu takiben, in vitro metabolizma çalışmasında, herhangi bir metabolit gözlemlenmemiştir. Bu, tavşan ve maymun oküler metabolizma çalışmalarından elde edilen sonuçlarla uyumludur.
Eliminasvon:
Deksametazon safra ve idrardan atılabilen yağda ve suda çözünebilir metabolitlere dönüşür.
OZURDEX* matriksi, basit hidroliz vasıtasıyla yavaş bir şekilde laktik asit ve glikolik asite, daha sonra da karbondioksit ve suya parçalanmaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Plazma deksametazon konsantrasyonu, hastaların yaşı, vücut ağırlığı veya cinsiyeti ile ilgili bulunmamıştır.
Yaşlı hastalarda (> 65 yaş) herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
OZURDEX^'in pediyatrik popülasyonda, retinal ven dalı tıkanıklığı (RVDT [BRVO]) veya santral retinal ven tıkanıklığını (SRVT [CRVO]) izleyerek gelişen maküler ödem ile ilişkili bir kullanımı bulunmamaktadır.
OZURDEX'^'in pediyatrik popülasyonda üveit üzerindeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
OZURDEX® böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir; ancak bu popülasyonda herhangi özel bir önlem gerekli değildir.
OZURDEX® karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir; ancak bu popülasyonda herhangi özel bir önlem gerekli değildir.
5.3 Klinik öncesi giivenlilik verileri
Klinik dışı çalışmalardaki etkinliği sadece insanlarda maruz kalınan maksimum dozun yeteri kadar üzerindeki miktarlarda gözlemlenmiş olduğundan, bu sonuçlar klinik kullanım için çok düşük bir gösterge teşkil etmektedir.
OZURDEX* için mutajenite, karsinojenite, üreme veya gelişim toksisitesi verileri mevcut değildir. Deksametazonun topikal oftalmik uygulamayı takiben farelerde ve tavşanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir.
Implantm tavşanlarda gözün arka segmentine uygulanmasından sonra, sağlıklı/tedavi edilmemiş gözde kontralateral difüzyon yoluyla deksametazon maruziyeti gözlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Ester uçlu 50:50 poli D,L-laktid-ko-glikolid Asit uçlu 50:50 poli D,L-laktid-ko-glikolid
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Bu tıbbi ürün saklamaya yönelik herhangi bir özel tedbir gerektirmemektedir.
25°C'nin altında oda sıcaklığında ve kum yerde saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği I ambalaj:
Tek kullanımlık aplikatörün iğnesinde (paslanmaz çelik) bulunan ve 0.7 mg deksametazon içeren 1 adet uzatılmış salınım implante edilebilir çubuk şekilli steril implant.
Aplikatör, iğne içinde bulunan bir pistondan oluşmaktadır. İmplant iğne ucuna bağlı olup, piston aplikatörün yan tarafında bulunan bir manivela ile kontrol edilmektedir. İğne bir başlıkla, manivela ise güvenlik bantı ile korunmaktadır.
İmplantm bulunduğu aplikatör, desikatör içeren kapatılmış bir folyoda ambalajlanmıştır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
OZURDEX® sadece bir seferlik kullanım içindir.
Her aplikatör yalnızca tek bir gözün tedavisi için kullanılabilir.
Folyo zarar görmüş ise kullanılmamalıdır. Aplikatör, folyo açıldıktan hemen sonra
kullanılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler veya artık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Allergan İlaçları Tic. A.Ş.
Maslak Mah., Eski Büyükdere Cad.
İz Plaza Giz. Kat: 12 Maslak-Sişli, 34398 İstanbul
Tel: 0212 350 50 00 Faks: 0212 290 72 11
8. RUHSAT NUMARASI
132/75
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsal tarihi: 21.02.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
Ocak 2012
KULLANMA TALİMATI OZURDEX* 0.7 mg İntravitreal İmplant
Steril.
Göz içine implant şeklinde uygulanır.
• Etkin madde:
Her bir aplikatörde 0.7 mg deksametazon içeren implant bulunur.
• Yardımcı maddeler:
PLGA'nın iki derecesinden (50:50 PLGA esteri ve 50:50 PLGA asidi) oluşan 50:50 poli D, L-laktid-ko-glikolid.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimalmı saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
/. OZURDE)^ nedir ve ne için kullanılır?
2. OZURDEX*'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ÖZÜRDE?^ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.OZURDEX*'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. OZURDEX^ nedir ve ne için kullanılır?
OZURDEX*'in etkin maddesi deksametazondur. Deksametazon. kortikosteroidler olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir.
Yukarıdaki resimde OZURDEX*^M görmektesiniz.
OZURDEX''^, erişkinlerde gözdeki damarların tıkanmasmın neden olduğu görme kaybınm tedavisi için kullanılır. Bu tıkanma, makula olarak adlandırılan retina bölgesinde (gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabaka) şişkinliğe neden olan sıvı birikmesine yol açar. Şişkinlik, okuma gibi görevler için kullanılan merkezi görmeyi etkileyen makula hasarına neden olabilir. OZURDEX®, bu makular şişkinliğin azaltılması yolu ile etki eder, bu da makula hasarını azaltmaya veya daha çok hasar görmesini önlemeye yardımcı olur.
OZURDEX® aynı zamanda gözün arkasında oluşan iltihabın tedavisinde de kullanılır. Bu iltihap görme kaybına ve/veya uçuşan lekeler görmeye (görüş alanı boyunca hareket eden siyah noktalar yada ufak çizgiler) sebep olur. OZURDEX®, bu iltihabı azaltmak yolu ile etki eder.
2. OZURDEX^'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OZURDEX*^'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Deksametazona veya OZURDEX'®'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Gözünüzün içinde veya etrafında herhangi bir çeşit enfeksiyon varsa (bakteri, virüs veya mantara bağlı)
• Kullanmakta olduğunuz bir ilaç ile tam anlamıyla kontrol edilemeyen göz tansiyonunuz veya yüksek göz içi basıncınız var ise.
OZURDEX*'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
OZURDEX® enjeksiyonundan önce aşağıdakilerden biri geçerli ise doktorunuza bilgi veriniz:
• Eğer katarakt ameliyatı olmuşsanız
• Kanı sulandıran bir ilaç alıyorsanız
• Ağız yoluyla yada doğrudan göze uygulanan herhangi bir steroid ya da steroid olmayan bir antiinflamatuar alıyorsanız
• Geçmişte gözünüzde herpes simplex enfeksiyonu olduysa (gözde uzun süre kalan bir ülser veya gözde ağrı)
OZURDEX'^ enjeksiyonunu takiben aşağıdakilerden biri gelişirse doktorunuza bilgi veriniz:
• Bulanık veya azalmış görme
• Göz ağrısı veya artan rahatsızlık
• Kötüleşen göz kızarıklığı
• Gözün önünde noktalar varmış gibi hissetme
• Işığa karşı artan hassasiyet
• Gözde herhangi bir akıntı
Bazı hastalarda, göz içi basıncı enjeksiyondan sonra kısa bir süreliğine artabilir, ya da bir göz iltihabı oluşabilir.
Göz içi basıncı artışı enjeksiyon sonrası herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Sizin basınç artışını fark etmeniz mümkün olmayabilir, doktorunuz tedavi sonrasında bunu düzenli olarak kontrol edecektir.
OZURDEX*'in her iki göze eş zamanlı olarak uygulanmasının güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır. İki göze aynı anda uygulama yapılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OZURDEX'''^'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda OZURDEX® kullanımına ilişkin bir deneyim mevcut değildir; o nedenle olası riskler bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız OZURDEX*' tedavisinden önce bunu doktorunuzla konuşunuz. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza tavsiyesini sorunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda OZURDEX* kullanımına ilişkin bir deneyim mevcut değildir; o nedenle olası riskler bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız OZURDEX® tedavisinden önce bunu doktorunuzla konuşunuz. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza tavsiyesini sorunuz.
Araç ve makine kullanımı
OZURDEX* tedavisinden sonra kısa bir süreliğine bulanık görebilirsiniz. Eğer böyle bir durum meydana gelirse, bu durum geçene kadar araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
OZURDEX'^Mn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Geçerli değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız i.se lütfen doktorunidza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OZURDEX* nasıl kullanılır?
Tüm enjeksiyonlar uzman doktorlar tarafından yapılacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olağan doz, enjeksiyon yolu ile hasarlı göze uygulanacak olan bir adet implanttır. Eğer bu enjeksiyonun etkisi yavaş yavaş azalıyorsa ve doktorunuz uygun görürse, daha sonra gözünüze başka bir enjeksiyon yapılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Her bir aplikatör yalnızca tek bir gözün tedavisi için kullanılabilir.
Doktorunuz herhangi bir göz enfeksiyonunu önlemek amacıyla her bir enjeksiyondan önce ve/veya sonra birkaç gün süreyle düzenli olarak antibiyotik göz damlası kullanmanızı isteyebilir. Lütfen bu talimatlara dikkat ediniz.
Enjeksiyon gününde, doktorunuz enfeksiyonun önlenmesi amacıyla antibiyotik göz damlası kullanabilir. Doktorunuz ayrıca enjeksiyon sırasındaki ağrıyı azaltmak veya önlemek
amacıyla bölgesel anestezi yapacaktır. OZURDEX® enjeksiyonu süresince “klik” sesi duyabilirsiniz, bu normaldir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
OZURDEX®'in çocuklarda ve genç erişkinlerde (18 yaş altı) kullanımı çalışılmamıştır ve bu nedenle tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Bildirilmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Bildirilmemiştir.
Eğer OZURDEX^'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doklorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OZURDEX^ kullandıysanız:
OZURDEJâ" 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OZURDEX^'i kullanmayı unutursanız:
Eğer OZURDEX® uygulaması için randevunuzu kaçırırsanız, tekrar randevu almak için derhal doktorunuzla veya hastanenizle temasa geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OZURDEX'^ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
Eğer tekrar bir OZURDEX® tedavisi yaptırmak istemiyorsanız, bir sonraki randevunuza gidiniz ve bunu doktorunuzla konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OZURDEX*'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:
10 hastanın en az l'inde görülebilir
Yaygın:
100 hastanın l'i ila lO'u arasındaki kişide görülebilir
Yaygın olmayan:
1.000 hastanın l'i ila İO'u arasındaki kişi sayısında görülebilir
Seyrek:
10.000 hastanın l'i ila İO'u arasındaki kişi sayısında görülebilir
Çok seyrek:
10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir
Sıklığı bilinmeyen:
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
OZURDEX® gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakadaki şişmeyi tedavi için kullanıldığında şu yan etkiler görülebilir;
Çok yaygın yan etkiler:
• Gözde basınç artışı
• Göz yüzeyinde kanama*
Yaygın yan etkiler:
• Gözde yüksek basınç
• Gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakadan göz içindeki kolloidal yumuşak tabakanın ayrılması
• Göze perde inmesi (katarakt)
• Göz içine kanama*
• Net görmede zorluklar
• Göz önünde noktacıklar varmış gibi hissetme*
• Göz ağrısı*
• Işık çakmaları görmek*
• Göz yüzeyinin şişmesi*
• Pus veya sis arkasından bakarmış gibi hissetmek*
• Göz kızarıklığı*
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakanın yırtılması (retina yırtılması)*
• İltihap nedeniyle gözün önünde protein artışı*
OZURDEX®', gözün arkasındaki iltihapları tedavi için kullanıldığında şu yan etkiler görülebilir:
Çok yaygın yan etkiler:
• Gözde basınç artışı
• Göze perde inmesi (katarakt)
• Göz yüzeyinde kanama *
Yaygın yan etkiler:
• Işığa duyarlı tabakanın gözün arkasından ayrılması
• Gözde anormallik hissi
• Gözkapağında iltihap ve kaşıntı
• Göz akında kızarma
• Net görmede zorluklar
• Göz önünde noktacıklar varmış gibi hissetme*
• Migren
Bilinmeyen
• Göz içindeki iltihaplar
*Bu yan etkilerin bazıları tek başına OZURDEX'^ implantından kaynaklanmaz, bunlara enjeksiyon prosedürü de sebep olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. OZURDEX*'in saklanması
OZURDE)â'çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ÖZÜRDE)^ 'i kullanmayınız.
Bu ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar; atık su veya ev atıkları yolu ile imha edilmemelidir. Artık gerekli olmayan ilaçlarınızı nasıl imha etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevre koruması için yardımcı olacaktır.
Ruhsal Sahihi:
Allergan İlaçları Tic. A.Ş.
Eski Büyükdere Cad., İz Plaza Giz, Kat: 12 Maslak-Sişli, 34398 İstanbul Tel: 0212 365 50 00 Faks: 0212 290 72 11
Üretim Yeri:
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road \Vestport Co. Mayo İrlanda
Bu kullanma talimatı 21.02.2012 tarihinde onaylanmıştır.
