PENSARTAN 50 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her tablet 50 mg losartan (54.24 mg losartan potasyum olarak) içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristal selüloz, prejelatinize nişasta, kolloidal anhidr silika, aglomerat laktoz monohidrat, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, talk.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PENSARTAN nedir ve ne için kullanılır?

2. PENSARTAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PENSARTAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PENSARTAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PENSARTAN nedir ve ne için kullanılır?

Losartan, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna aittir. Anjiyotensin-II, vücutta üretilen ve kan damarlarındaki reseptörleri bağlayan ve sonuçta kan basıncının artışına sebep olan bir maddedir. Losartan, bağlanmayı önler kan akımını rahatlatarak basıncı düşürür.

Losartan, yüksek kan basıncı ve tip 2 diyabetli hastalarda böbrek fonksiyonun azalmasını yavaşlatır.

PENSARTAN, 50 mg losartan içermektedir.

30 tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Tabletler yuvarlak ve beyaz renklidir.

PENSARTAN aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır. • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) olan hastaların tedavisinde kullanılır,

• Hipertansiyonu olan ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır,

• Böbrek fonksiyon bozukluğu ve proteinürisi 0.5 g veya daha fazla (idrarın anormal miktarda protein içerme durumu) olan tip 2 diyabetli hipertansiyon hastalarında kullanılır.

3.PENSARTAN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• PENSARTAN'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Doktorunuz, hastalığınıza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre PENSARTAN'ın uygun dozuna karar verecektir.

• Kan basıncınızın düzgün şekilde kalmasını sağlamak için PENSARTAN'ı doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.

• Tedaviye genellikle günde bir tablet (50 mg losartan) ile başlanır. İlacın en fazla tansiyon düşürücü etkisine tedavinin başlangıcından 3 ila 6 hafta sonra erişilir. Bazı hastalarda günde iki tablete (100 mg losartan) çıkarmak gerekebilir.

PENSARTAN, diğer kan basıncı düşürücü ilaçlarla birlikte (örneğin, diüretikler, kalsiyum kanal blokerleri, alfa - beta blokerleri), aynı zamanda insülin ve kandaki glukoz seviyesini düşürmek için yaygın kullanılan diğer ilaçlar (örneğin, sülfonilüre, glitazon ve glükozidaz inhitörleri ile birlikte alınabilir.

Uygulama yolu ve metodu

• PENSARTAN sadece ağızdan kullanım içindir.

• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

• Tabletlerinizi hergün aynı saatte almanız kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacak, aynı zamanda tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar genellikle genç hastalarla aynı dozu kullanmaktadır. 75 yaş üzeri hastalarda daha düşük doz tavsiye edilebilir.

Özel kullanım durumları

Yaşlılarda kullanımı

Eğer PENSARTAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PENSARTAN kullanırsanız

PENSARTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, kan bası ncında düş üşe, çarpıntı ya, düş ük nab ı za neden olabilir.

PENSARTAN'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PENSARTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedavinizi sonlandırmayınız. Çünkü PENSARTAN tedavisini durdurmak hastalığınızın kötüye gitmesine neden olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PENSARTAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PENSARTAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudakların şişmesi ya da ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.

Bu çok ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etki seyrek görülür.

Bildirilen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir;

Yaygın (10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir):

• baş dönmesi,

• kan basıncı düşüklüğü,

• halsizlik,

• yorgunluk,

• kan şekerinin aşırı düşmesi (hipoglisemi),

• kandaki potasyum düzeyinin artması (hiperkalemi)

Yaygın olmayan (100 hastada birinden az, fakat 1000 hastada birinden fazla görülebilir):

• uykusuzluk,

• baş ağrısı,

• uyku bozuklukları,

• kalp atımında artma hissi,

• şiddetli göğüs ağrısı,

• kan basıncı düşüklüğü (özellikle vücudun aşırı sıvı kaybetmesini takiben),

• tansiyon düşmesi ile birlikte oluşan duruş rahatsızlıkları (ayağa kalktığınızda sersemleme hissi),

• kesik kesik nefes alma,

• karın ağrısı,

• dışkılama problemi (obstipasyon),

• ishal,

• bulantı,

• kusma,

• kurdeşen,

• kaşıntı,

• döküntü,

• bölgesel şişkinlik (ödem)

Seyrek (1.000 hastada birinden az, fakat 10.000 hastada birinden fazla görülebilir):

• damar iltihabı (Henoch-Schonlein purpurası dahil vaskülit),

• baygınlık,

• karaciğer iltihabı (hepatit),

• kanda alanin aminotransferaz (ALT) düzeyinde yükselme (genellikle tedavinin kesilmesiyle düzelmiştir)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle görülme sıklığı tahmin edilemiyor):

• kansızlık (anemi),

• trombosit sayısında azalma,

• migren,

• öksürük,

• karaciğer fonksiyonunda anormallik,

• kas ve eklem ağrısı,

• böbrek yetmezliği dahil, böbrek fonksiyonunda değişiklik (tedavinin kesilmesiyle düzelebilir),

• grip benzeri belirtiler,

• kan-üre düzeyinde yükselme,

• sırt ağrısı,

• idrar yolu iltihabı.

Yan etkilerin raporlanması

2.PENSARTAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PENSARTAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Losartan veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız),

• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Emziriyorsanız.

PENSARTAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önce yüzünüz, dudaklarınız, boğazınız veya dilinizde şişme olduysa,

• Vücudunuzda aşırı miktarda sıvı ve/veya tuz kaybına sebep olan şiddetli kusma ve/veya ishal durumunuz mevcutsa,

• Diüretik alıyorsanız (böbreklerinizden süzülen su miktarını arttıran ilaç) veya vücudunuzda aşırı sıvı ve tuz kaybına sebep olan diyet tuzu kısıtlaması uygulanıyorsa,

• Böbreklerinize giden damarlarda daralma veya tıkanma varsa veya yakın zamanda böbrek nakli geçirdiyseniz,

• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bölüm 3. "Özel kullanım durumları"na bakınız.)

• Böbrek bozukluğu ile birlikte veya böbrek bozukluğu olmaksızın kalp yetmezliğinden muzdaripseniz ya da hayatı tehdit edecek şiddette kalp ritm bozukluğu mevcutsa. Aynı zamanda bir Beta-bloker ile tedavi görüyorsanız özel dikkat gereklidir.

• Kalp kapakçıkları veya kalp kası ile problemleriniz varsa,

• Kalbin kan damarlarındaki kan akımının azalması (koroner kalp hastalığı) veya beyinde kan akımının azalması (serebrovasküler hastalık) durumu varsa,

• Adrenal bezdeki aldesteron hormonu salgısının artması sonucu bu bezde anormallik oluşmasına neden olan hastalık (primer hiperaldesteronizm) mevcutsa

doktorunuza bildirmelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

PENSARTAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PENSARTAN aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENSARTAN'ı hamileliğinizin ilk 12 haftasında kullanmamanız tavsiye edilir. Hamileliğin onüçüncü haftasından sonraki dönemde bu ilacı kesinlikle kullanmayınız. Doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Bu nedenle gebe kalmayı planlıyorsanız uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız, PENSARTAN kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç veya makine kullanımı yeteneği üzerine etkileri için çalışma yapılmamıştır. Ancak, yüksek kan basıncını tedavi için kullanılan diğer ilaçların çoğu ile olduğu gibi, PENSARTAN bazı insanlarda baş dönmesi veya uyuklamaya neden olabilir. Böyle bir durum yaşadıysanız, araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.

PENSARTAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PENSARTAN, bileşiminde laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PENSARTAN ile tedaviniz esnasında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkat etmelisiniz:

• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar (kan basıncınızı daha fazla düşürebilir). Şu ilaç grupları / ilaçlar da kan basıncını daha fazla düşürebilir: trisiklik antidepresanlar, antipsikotik ilaçlar, baklofen, amifostin,

• Potasyum düzeyini arttıran ilaçlar (örneğin, potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz ürünleri veya potasyum tutucu ilaçlar, bazı diüretikler (amilorid, triamteren, spironolacton gibi)) ya da heparin,

• COX-2 inhibitörleri (iltihabı azaltan ve ağrının iyileşmesine yardımcı olabilen ilaçlar) dahil, indometasin gibi steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar losartanın kan basıncı düşürücü etkisini azaltabilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, bu ilaçların birlikte kullanımı böbrek fonksiyonunun kötüleşmesine neden olabilir.

Lityum içeren ilaçları, doktorunuz tarafından yakın gözetim altında olmadıkça losartan ile birlikte kullanmayınız. Özel ihtiyati tedbirler (örneğin kan testleri) gerekebilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PENSARIAN PLUS 50 mg/12.5 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Losartaıı.......................................50 mg (54.24 mg losarían potasyum olarak)

Hidroklorotiyazid........................12.5 mg

Yardımcı maddeler:

Aglomerat laktoz monohidrat.. .76 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMFilm kaplı tablet.

Açık sarı renkli, yuvarlak, hafif bombeli film kaplı tabletler.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hipertansiyon;

PENSARTAN PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

Sol ventrikül hipertrofısi olan hipertansif hastalarda kardiyovasküler morbidité ve ölüm riskinde azalma:

PENSARTAN PLUS, hipertansiyon ve sol ventrikül hipertrofisi olan hastalarda inme riskini azaltmada endikedir, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

4.2. Pozoioji ve uygulama şekli Pûzoloji:

Hipertansiyon

PENSARTAN PLUS başlangıç tedavisinde kullanım için değildir, ancak tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda kullanım içindir.

İçindeki her bir bileşenin (losartan ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu tavsiye edilir.

Klinik olarak uygun olduğunda, monoterapi ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir.

PENSARTAN PLUS normal başlangıç dozu, günde bir defa bir tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

PENS ARTAN PLUS 50 m g/i 2.5 mg ile yeterince Icontrol altına alınamayan hastalarda doz hastanın durumuna göre günde bir defa PENSARIAN PLUS 100 mg/25 mg film kaplı tablete çtkanlabilir.

100 mg losarían / 25 mg hidroklorotiyazid maksimum günlük doz kombinasyonu aşılmamalıdır. Antihipertansif etki genellikle tedavinin başlamasından sonra 3-4 hafta içerisinde görülür.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

PENSARTAN PLUS, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dak.) dozaj ayarlaması gerekmez. PENSARTAN PLUS hemodiyaliz hastalanna önerilmez. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

PENSARTAN PLUS ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Bu nedenle, PENSARTAN PLUS çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diğer:

İntravasküler hacim azalması olan hastalarda kullanım

PENSARTAN PLUS kullanımından önce hacİm ve/veya sodyum azlığı düzeltilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Losartan, sülfonamid türevi maddeler (hidroklorotiyazid gibi) veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

- Gebelik (bkz. bölüm 4.6)

- Laklasyon (bkz. bölüm 4.6)

- Tedaviye cevap vermeyen hipokalemi ve hiperkalsemi

- Şiddetli hepatik yetmezlik; kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları

- Tedaviye cevap vermeyen (refrakter) hiponatremi

- Semptomatik hiperürisemi/gut hastalığı

- Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak.)

- Anüri.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Losarían

Anjiyoödem:

Anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) öyküsü olan haslalar yakından takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.8).

Hipolansiyon ve intravasküler hacim azalması:

Aşırı diüretik tedavisi, diyetle alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azlığı olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu tip durumlar PENSARTAN PLUS uygulanmadan önce düzeltilmelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).

Elektrolit dengesizlikleri:

Elektrolit dengesizlikleri diyabetik veya diyabeti olmayan, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda yaygındır ve düzeltilmelidir. Buna bağlı olarak, plazma potasyum konsantrasyonları ve kreatinin klerens değerleri yakından izlenmelidir; özellikle kalp yetmezliği olan ve kreatinin klerensi 30-50 ml/dak olan hastalar yakından takip edilmelidir.

Potasyum tutucu diüretikler, potasyum ilaveleri ve potasyumlu tuzların losartan/ hidroklorotiyazid ile eş zamanlı uygulanması önerilmez (bkz, bölüm 4.5).

Karaciğer fonksiyon bozukluğu:

Sirozlu hastalarda plazma losartan konsantrasyonlarında anlamlı artış gösteren farmakokinetik verilerine dayanarak, hafif-orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda PENSARTAN PLUS dikkatle kullanılmalıdır. Ciddi hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda losartan ile tedavi deneyimi mevcut değildir. Bu nedenle, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu otan hastalarda PENSARTAN PLUS kontrendikedir (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 5.2).

Böbrek fonksiyon bozukluğu:

Renin-anjiyotensİn-aldosteron sistemindeki inhİbisyona bağlı olarak böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir; bu değişiklikler özellikle böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağımlı olan hastalarda (ciddi kalp yetersizliği veya mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar gibi) gözlenmiştir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, çift taraflı renai arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra geri dönüşlü olabilmektedir. Losartan çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek transplantasyonu;

Böbrek transplantasyonlu hastalarda deneyim mevcut değildir.

Primer hiperaldosteroniznı:

Primer aldosteronizm olan hastalar renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda PENSARTAN PLUS önerilmez.

Koroner kalp hastalığı ve serebrovasküler hastalık:

Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskenıik kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı düşüşü miyokard infarktüsü veya inmeye yol açabilir.

Kalp yetmezliği;

Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer İlaçlarda olduğu gibi, kalp yetmezliği olan hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte veya hariç), ciddi arteriyel hipotansiyon ve genellikle akut böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.

Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hıpertrofık kardiyomiyopati:

Diğer vazodilatatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati si olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.

Etnik farklar:

Anjiyotensin dönüştürücü enzim İnhibitörleriyle gözlendiği gibi, losartan ve diğer anjiyotensin antagonistlerİ sİyah ırka mensup hastalarda kan basıncını düşürmede belirgin şekilde daha az etkilidir çünkü sİyah ırklı hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin prevalansı daha yüksektir.

Gebelik:

PENSARTAN PLUS gebelik döneminde başlanmamalıdır. Losartan/hidroklorotiyazid tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda PENSARTAN PLUS tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).

Hidroklorotiyazid

Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizliği:

Tüm antihipertansif tedavilerde olduğu gibi, bazı hastalarda semptomatik hipotansiyon görülebilir. Hastalar aralıklarla yaşanan ishal veya kusmaya bağlı olarak oluşabilen hacim azalması, hiponatremi, hipokloremik alkaloz, hipomagnezemi veya hipokalemi gibi sıvı veya elektrolit dengesizliğine ait klinik bulgular yönünden gözlemlenmelidir. Bu tip hastalarda serum elektrolitleri uygun zaman aralıklarında periyodik olarak ölçülmelidir. Sıcak havalarda ödemlİ hastalarda dilüsyonel hiponatremi görülebilir.

Metabolik ve endokrin etkiler:

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. İnsülin dahil antidiyabetik ajanlarda dozaj ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.5). Latent diabetes mellitus tiyazid tedavisi sırasmda açığa çıkabilir.

Tiyazidler idrarla kalsiyum atılımmı azaltabilir ve serum kalsiyumunda aralıklı olarak hafif yükselmelere yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidlzmin kanıtı olabilir.

Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.

Tiyazid diüretik tedavisi kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artışlarla ilişkili olabilir.

Tiyazid tedavisi belirli hastalarda hiperürisemı ve/veya gutu hızlandırabilir. Losartan ürik asiti azalttığından, losartan ile hidroklorotiyazid kombinasyonu diüretiğe bağlı hiperürisemiyi azaltır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu:

Tiyazidler intrahepatik kolestaza neden olabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, 'fiyazid ile oluşan sıvı ve elektrolit dengesinde küçük değişiklikler hepatik komayı hızlandırabilir.

PENSARTAN PLUS ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3. ve 5.2),

Diğer:

Tiyazid alan hastalarda, alerji veya bronşiyal astım öyküsü ile birlikte veya hariç aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Sistemik lupus eritematozus aktivasyonu veya ağırlaşması tiyazidlerin kullanımı sırasında bildirilmiştir.

Biyolojik test ile etkileşimler:

Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri nedeniyle, tiyazidler paratiroid fonksiyon testleriyle etkileşebilir (bkz. bölüm 4.4).

Karbamazepin:

Semptomatik hiponatremi riski vardır. Klinik ve biyolojik takip gerekir, lyod kontrast boyası:

Diüretiğe bağlı dehidratasyonda, özellikle iyot ürününün yüksek dozlarıyla akut böbrek yetmezliği riski artar. Uygulamadan önce hastalar rehidrate edilmelidir,

Amfoterİsİn B (parenteral), kortikosteroidler, ACTH veya stimülan laksatifler: Hidroklorotiyazid elektrolit dengesizliğini, özellikle hipokalemiyi şiddetlendirebilir.

Yardımcı maddeler;

Laktoz monohidrat: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikozgalaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Losartan

Rifampisin ve flukonazolün aktif metabolit düzeylerini düşürdüğü bildirilmiştir. Bu etkileşimlerin klinik sonuçları değerlendirilmemiştir.

Anjiyotensin ll'yi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potasyum tutucu diüretikler (örn., spironolakton, triamteren, amilorid), potasyum ilaveleri veya potasyumlu tuzlar serum potasyumunda artışlara neden olabilir. Eş zamanlı uygulama tavsiye edilmez.

Sodyum atılımını etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, lityum atılımı azalabilir. Dolayısıyla, anjiyotensin 11 reseptör antagonislleriyle birlikte lityum tuzları

uygulanacaksa serum lityum düzeyleri yakından İzlenmelidir.

Anjiyotensin II antagonistleri NSAİİ'ler (antiintlamatuvar dozlarda seçici C0X-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit) ve seçİcİ olmayan NSAİİ'ler ile birlikte uygulandığında antihipertansif etkide azalma görülebilir. Anjiyotensin 11 antagonistleri veya diüretiklerin 'NSAİİ'ler ile eş zamanlı kullanımı özellikle böbrek fonksiyonu zaten bozulmuş hastalarda serum potasyumunda yükselmeye ve böbrek fonksiyonunda kötüleşme riskinde (muhtemel akut böbrek yetmezliği dahil) artışa yol açabilir. Bu kombinasyon özellikle yaşlılara dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterli şekilde hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine dikkat edilmelidir.

Seçici C0X-2 inhibitörleri dahil non-steroid antiinflamatuvar ilaçlarla tedavi edilen, böbrek fonksiyonu bozulmuş bazı hastalarda anjiyotensin 11 reseptör antagonistlerinin birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunu daha da kötüleştirebilir. Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür.

Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin gibi hipotansiyonu indükleyen diğer maddeler: Kan basıncını düşüren bu ilaçlarla birlikte kullanım yan etki veya ana etki olarak hipotansiyon riskini arttırabilir.

Hidroklorotiyazid

Eş zamanlı uygulandıklarında aşağıdaki ilaçlar tiyazid diüretiklerle etkileşebilir:

Alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar:

Ortostatik hipotansiyonda artış görülebilir.

Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin);

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik ilacın dozajında ayarlama gerekebilir. Hidroklorotiyazid ile ilişkili muhtemel fonksiyonel böbrek yetmezliğinden kaynaklanan laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer antihipertansif ilaçlar;

Aditif etki.

Kolestiramin ve kolestipol reçineleri;

Hidroklorotiyazidin emilimi anyon değişimi yapan reçinelerin varlığında bozulur. Kolestiramin veya kolestipol reçinelerinin tekli dozları hidroklorotiyazide bağlanarak bu ilacın gastrointestinal kanaldan emilimini sırasıyla %85 ve %43'e varan oranlarda azaltır.

Kortikosteroidler, ACTH:

Elektrolit azlığında (özellikle hipokalemi) şiddetlenme.

Presör aminler (örn., adrenalin):

Presör aminlere yanıtta muhtemel azalma söz konusudur ancak bu azalma kullanımlarını engelleyecek kadar fazla değildir.

İskelet kası gevşeticiler, nondepolarize (örn., tubokürarin):

Kas gevşeticiye yanıtta muhtemel artış söz konusudur.

Lityum:

Diüretik ajanlar lityumun renal klerensini azaltır ve lityum toksisitesi riskini arttırırlar; eş zamanlı kullanım önerilmez.

Gut tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sülfınpirazon ve allopurinol): Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebildiğinden, ürikozürik tıbbi ürünlerde dozaj ayarlaması gerekebilir. Probenesid veya sülfınpirazon dozajının arttırılması gerekebilir. Tiyazidin eş zamanlı uygulanması allopurinole karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansmı arttırabilir.

Antikolinerjik ajanlar (örn. atropin, biperiden):

Gastrointestinal hareketlilikte azalma ve mide boşalma hızında artış yoluyla tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımım arttırabilirler.

Sitotoksik ajanlar (örn., siklofosfamid, metotreksat):

Tiyazidler sitotoksik tıbbİ ürünlerin böbreklerle atıiımını azaltabilir ve onların miyelosüpresİf etkilerini güçlendirebilirler.

Salisilatlar:

Yüksek salisilat dozlarının varlığında, hidroklorotiyazid salisilatların santral sİnir sistemi üzerindeki toksik etkisini arttırabilir.

Metildopa:

Hidroklorotiyazid ve metildopanin eş zamanlı kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiye dair izole raporlar mevcuttur.

Siklosporin:

Eş zamanlı siklosporin tedavisi hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini arttırabilir.

Digitalis glikozidleri:

Tiyazid ile indüklenen hipokalemi veya hipomagnezemi digitalis kaynaklı kalp aritmilerinin başlamasını hızlandırabilir.

Serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler:

Losartan/hidroklorotiyazid serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler (örn. digitalis glikozidleri ve antiaritmikler) ve aşağıdaki torsades de pointes (ventriküler taşikardi) indükleyen tıbbi ürünler (bazı antiaritmikler) ile birlikte uygulandığında serum potasyum düzeyi ve EKG'nin periyodik takibi önerilir; hipokalemi torsades de pointes (ventriküler taşikardi) için zemin hazırlayıcı bİr faktördür:

- Sınıfla antiaritmikler (örn., kinidin, hidrokİnİdİn, disopiramid).

- Sınıf111antiaritmikler (örn., amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).

- Bazı antipsikotikler (örn., tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amİsulprİd, tİaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).

- Diğerleri (örn., bepridil, sisaprid, dİfemanil, erİtromİsin I.V., halofantrin, mizoiastin, pentamidin, terfenadin, vinkamin I.V.).

Kalsiyum tuzlan:

Tiyazid diüretikler kalsiyumun atılımında azalmaya bağlı olarak serum kalsiyum düzeylerini yükseltebilirler. Kalsiyum ilavelerinin reçetelenmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştİr,

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştİr.

4.6. Gebelik ve laktasyon Gene] tavsiye

Gebelik kategorisi: İlk trimester için C, ikinci ve üçüncü trimester için D'dİr.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Planlı bir gebelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebeliğin ilk trimesterinde PENSARTAN PLUS kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde PENSARTAN PLUS kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Gebeliğin ilk trimesterinde ADE antagonistlerine maruz kalımdan sonra teratojenite riskine işaret eden epidemiyolojik kanıtlar kesinlik kazanmamıştır; bununla birlikte riskte küçük bir artış dışlanamaz. Anjiyotensin II Reseptör İnhibitörleri (AHRA'lar) ile riske dair kontrollü hiçbir epidemiyolojik veri bulunmamasına karşın, bu ilaç sınıfı için benzer riskler mevcut olabilir. ARB (Anjiyotensin reseptör blokör) tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip altematif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda PENSARTAN PLUS tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başianmahdır.

Gebeliğin 2. ve 3. trimesterl erinde PENSARTAN PLUS tedavisine maruz kalımın insanlarda fototoksisiteyi (böbrek fonksiyonunda azalma, oligohidramnios, kafatası kemiklerinde gelişme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz, bölüm 5.3).

Gebeliğin ikinci trimesterinde PENSARTAN PLUS'a maruz kalınmışsa, böbrek fonksiyonu ve kafatasının ultrasonla kontrolü tavsiye edilir.

Anneleri PENSARTAN PLUS kullanmış bebekler hipotansiyon yönünden dikkatle gözlemlenmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4,4), Hidroklorotiyazid hem plazma hacmini hem de uteroplasentai kan akışını azaltabilir. Tİyazİdler plasentadan geçer ve kordon kanında saptanır. Tiyazidler fetüste elektrolit düzensizliklerine ve erişkinlerde gözlenen diğer reaksiyonlara yol açabilir. Yenidoganlarda trombositopeni ve fetüs veya yenidoğanda sarılık olguları tiyazidler ile tedavi edilen annelerin bebeklerinde bildirilmiştir.

Laktasyoiı dönemi

Losartamn insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, emziren sıçanlarda losartamn sütle atıldığını göstermektedir.

Tiyazidler anne sütüne geçer. Emzirilen bebekteki istenmeyen etkiler potansiyeli nedeniyle, emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Üreme yeteneği /Fertilite

Klinik veya klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerisine etkileri inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ancak araç veya makine kullanırken, antihipertansif alımı sırasında ve özellikle de tedaviye başlanırken veya doz arttırıldığında baş dönmesi veya uyuklamanın zaman zaman yaşanabileceği akılda tutulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sistem organ sınıfma göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Losartan potasyum tuzu ve hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda, bu maddelerin kombinasyonuna özgü hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir, İstenmeyen olaylar losartan potasyum tuzu ve/veya hidroklorotiyazid ile daha önce gözlenenlerle sınırlıydı.

Esansiyel hipertansiyonun incelendiği kontrollü klinik çalışmalarda baş dönmesi, losartan ve hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastaların % Tinde veya daha fazlasında plaseboya göre daha yüksek insidansla ortaya çıkan ve maddeye bağlı olduğu bildirilen tek istenmeyen olaydı.

Bu etkilerin yanısıra, losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonunun pazara sunulmasından sonra aşağıdakileri içeren başka istenmeyen reaksiyonlar da bildirilmiştir;

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Hepatit

Araştırmalar

Seyrek: Hiperkalemi, ALT enziminde artış

Bileşenlerden herhangi biriyle görülmüş ve losartan potasyum/ hidroklorotiyazid kombinasyonu için potansiyel olabilecek diğer istenmeyen olaylar şunlardır:

Losartan

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Anemİ, Henoch-Schönlein purpura, ekimoz, hemoliz

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, ürtiker

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan; Anoreksi, gut

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Uykusuzluk

Yaygın olmayan: Anksiyete, anksiyete bozukluğu, panik bozukluk, konfüzyon, depresyon, anormal rüya görme, uyku bozukluğu, somnolans, hafıza kaybı

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın; Baş ağrısı, baş dönmesi

Yaygın olmayan: Sinirlilik, parestezi, peri ferik nöropati, tremor, migren, sen kopGöz bozuklukları

Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözde yanma/batma, konjunklivit, görsel keskinlikte azalma.

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Vertigo, kulak çınlaması.

Kardiyak bozuklukları

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, sternalji, anjina pektoris, ikinci derece AV blok, serebrovasküier atak, miyokard infarktüsü, palpitasyon, aritmi (atriyal fıbrilasyon, sinüs bradikardisi, taşikardi, ventrikülcr taşikardi ve ventriküler fıbrilasyon)

Vasküler bozukluklarYaygın olmayan: Vaskiilit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüslerde rahatsızlık.

Yaygın olmayan: Farengeal bölgede rahatsızlık hissi, faranjlt, larenjit, dispne, bronşit, epistaksis, rinit, solunum zorluğu

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın : Karın ağrısı, bulantı, diyare, dispepsi

Yaygın olmayan ; Kabızlık, diş ağrısı, ağız kuruluğu, tlatulans, gastrit, kusma

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Alopesi, dermatit, cilt kuruluğu, eritem, sıcak basması, ışığa karşı duyarlılık, prurit, ürtiker, terleme

Kas - iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas krampı, sırt ağrısı, bacak ağrısı, miyalji

Yaygın olmayan: Kol ağrısı, eklem şişmesi, diz ağrısı, iskelet-kas ağrısı, omuz ağrısı, sertlik, artraljİ, artrit, koksalji, fıbromiyalji, kas zayıflığı

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan: Noktüri, idrar sıklığında artış, idrar yolu enfeksiyonu, İmpotans, libido azalması

tl/19

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni, kırıklık, göğüs ağrısı Yaygın olmayan: Yüz ödemi, ateş

Araştırmalar

Yaygın: Hiperkalemi, hematokrit ve hemoglobinde hafif düşüş Yaygın olmayan; Üre ve kreatinin serum düzeylerinde hafif yükselme Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde ve bilirubinde artış

Hidroklorotiyazid

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitlk anemi, lökopeni, morluk, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Anoreksi, hiperglisemi, hİperürisemi, hipokalemi, hiponatremi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Uykusuzluk

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı

Göz Bozuklukları

Yaygın olmayan: Geçici bulanık görme, ksantopsi.

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Nekrotİzan anjitis (vaskülit ve kütanöz vaskülit).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar;

Yaygın olmayan: Pnömoni ve pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum stresi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Sialadenit, kramp, gastrik iritasyon, bulantı, kusma, dİyare, kabızlıkHepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), pankreatitDeri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan; Işığa karşı duyarlılık, ürtiker, toksik epidermal nekrolizis

iskelet - kas sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan: Kas krampı

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan: Glikozüri, interstisyel nefrit, renal fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Ateş, baş dönmesi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonunun doz aşıınmın tedavisine ilişkin hiçbir spesifik bilgi yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. PENSARTAN PLUS tedavisi kesilmeli ve hasta yakından gözlemlenmelidir. Önerilen yöntemler doz aşımı yakın zamanda gerçekleşmişse kusmanın indüksiyonu ve dehidratasyon, elektrolit dengesizliği, hepatik koma ve hipotansiyonun bilinen prosedürlerle düzeltilmesini içerir.

Losartan

İnsanlarda doz aşımına ilişkin veriler sınırlıdır. Doz aşımının en muhtemel belirtisi hipotansiyon ve taşikardidir; bradikardi parasempatik (vagal) stimülasyondan kaynaklanabilir. Semptomatik hipotansiyon ortaya çıkarsa destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Ne losartan ne de aktif metabolitİ hemodiyalizle uzaklaştırılamaz.

Hidroklorotiyazid

Gözlenen en yaygın semptom ve bulgular elektrolit azalmasından kaynaklanan olaylar (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşın diüreze bağlı dehidratasyondur. Digitalis de uygulanmışsa, hipokalemi kalp aritmilerini arttırabilir.

Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle ne derece uzaklaştırılabildiği belirlenmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmako terapötik grup: Anjiyotensin 11 antagonistlerİ (losartan) ve diüretikler

(h idroklorotiyazid) kom b i nasyonudur.

ATC kodu:C09DA01

Losartan / hidroklorotiyazid

Losartan / hidroklorotiyazid bileşenlerinin kan basıncının düşürülmesi üzerine adİtİf bir etkide bulunarak, kan basıncını tek başlarına yapabileceklerinden daha fazla düşürdükleri gösterilmiştir. Bu etkinin, her iki bileşenin birbirini tamamlayıcı etkilerinin bir sonucu olduğu düşünülmektedir. Ayrıca, diüretik etkisinin sonucu olarak hidroklorotiyazid,

plazma renin akti vitesin i artırır, aldosteron sekresyonunu artırır, serum potasyumunu azaltır ve anjiyotensin II düzeylerini artırır. Losartan uygulaması, anjiyotensin Il'nin tüm fizyolojik etkilerini bloke eder ve böylece aldosteron salgılanmasını da inhibe ederek diüretiğe bağlı oluşan potasyum kaybını azaltma eğilimi gösterir.

Losartanın hafif ve geçici ürikozürik etkisinin olduğu gösterilmiştir. Hidroklorotiyazid in ürik asitte hafif yükselmeye neden olduğu gösterilmiştir; losartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu diüretikle indüklenen hiperürisemiyi azaltma eğilimindedir.

Losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonun antihipertansif etkisi 24 saat boyunca devam eder. En az bir yıl süren klinik çalışmalarda antihipertansif etki tedaviye devam edildiğinde korunmuştur. Kan basıncında anlamlı azalmaya karşın, losartan / hidroklorotiyazid uygulaması kalp hızı üzerinde klinik yönden anlamlı etkiye yol açmamıştır. Klinik çalışmalarda, losartan 50 mg/hidroklorotiyazid 12.5 mg ile 12 hafta tedaviden sonra oturur pozisyonda ölçülen vadi diyastolik kan basıncı ortalama 13.2 mmHg düzeyinde azalmıştır.

Losartan

Losartan sentetik yolla üretilen oral bir anjiyotensin-II reseptör (tip ATİ) antagonistidir. Güçlü bir vazokonstriktör olan anjiyotensin II renin-anjiyotensin sisteminin primer aktif hormonudur ve hipertansiyon patofizyolojisinin önemli bİr belirleyicisidir. Anjiyotensin II, birçok dokuda bulunan (örn., damar düz kası, adrenal bez, böbrekler ve kalp) ATİ reseptörüne bağlanır ve vazokonstriksiyon ile aldosteron salınımını da içeren pek çok önemli biyolojik etkilere neden olur. Anjiyotensin II düz kas hücre prolİferasyonunu da uyarır.

Losartan seçici olarak ATİ reseptörüne bağlanır.İn vitrovein vivolosartan ve onun farmakolojik yönden aktif karbokstlik asit metaboliti E-3 174 kaynağından veya sentez yolundan bağımsız olarak anjiyotensin Il'nin tüm önemli fizyolojik etkilerini bloke eder.

Losartan kardiyovasküler regülasyonda önemli olan iyon kanallarım veya diğer hormon reseptörlerini bloke etmez ve bunlar üzerinde agonist etkisi yoktur. Ayrıca, losartan bradikinini degrade eden ADE (kininaz II) enzimini inhibe etmez. Buna bağlı olarak bradikinine bağlı istenmeyen etkilerde artış olmaz.

Losartan uygulaması sırasında, anjiyotensin li'nin renin sekresyonu üzerindeki negatif geribildirim etkisinin kaybolması plazma-renin aktİvitesİnde (PRA) artışa yol açar. PRA'daki artış plazmadaki anjiyotensin II düzeylerinde artışa neden olur. Bu artışlara karşın, antihipertansif aktivite ve plazma aldosteron konsantrasyonunun baskılanması devam eder ve bu, anjiyotensin II reseptörünün etkin blokajını gösterir. Losartan kesildikten sonra, PRA ve anjiyotensin II değerleri 3 gün içerisinde başlangıç değerlerine gerİ döner.

Hem losartan hem de ana aktif metabolitinin ATI reseptörüne afinitesi AT2 reseptörüne göre çok daha fazladır. Aktİf metabolit ağırlık temelinde losartandan 10-40 kat daha aktiftir.

Losartan ile tedavi edilen hastalardaki öksürük insidansını ADE antagonistleriyle tedavi edilen hastalarla karşılaştırmak için spesifik olarak tasarlanan bir çalışmada, losartan veya hidroklorotiyazid alan hastaların bildirdiği öksürük insidansı benzer ve ADE antagonistleriyle tedavi edilen hastalara kıyasla anlamlı olarak daha düşük olmuştur.

VAI\9

Ayrıca, 4131 hastada yürütülen 16 çift-kör klinik çalışmanın genel bir analizinde, losartan ile tedavi edilen hastalardaki öksürük insidansı (%3.1) plasebo (%2.6) veya hidroklorotiyazid (%4.1) ile tedavi edilen hastalardakiyle benzer iken, ADE antagon isti eriyle insidans %8.8'di.

Diyabetik olmayan, proteinürili hipertansif hastalara losartan potasyum uygulanması proteinüriyi, albümin ve İgG'nin fraksiyonel atıiımını anlamlı olarak azaltır. Losartan glomerüler fıltrasyon hızını korur ve fıltrasyon fraksiyonunu azaltır. Genel olarak losartan serum ürik asidinde azalmaya yol açar (genellikle <0.4 mg/dl) ve bu azalma kronik tedavide devam eder.

Losartan otonom refleksler üzerinde hiçbir etki göstermez ve plazma norepinefrin düzeyinde kalıcı bir etkisi yoktur.

Sol ventrikül yetmezliği olan hastalarda, losartamn 25 mg ve 50 mg dozları pozitif hemodinamik ve nörohormonal etkiler göstermiştir; bu etkiler kardiyak indekste artış ve pulmoner kapiier kama (wedge) basıncında, sistemik damar direncinde, ortalama sistemik arteriyel basınçta ve kalp hızında azalmalar (hemodinamik etkiler) ve dolaşımdaki aldosteron ve norepinefrin düzeylerinde azalma (nörohormonal etkiler) ile karakterizeydi. Kalp yetmezl

KULLANMA TALİMATI

PENSARTAN 50 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her tablet 50 mg losartan (54.24 mg losartan potasyum olarak) içerir.
•

Yardımcı maddeler .

Mikrokristal selüloz, prejelatinize nişasta, kolloidal anhidr silika, aglomerat laktoz monohidrat, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, talk.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PENSARTAN nedir ve ne için kullanılır?

2. PENSARTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PENSARTAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PENSARTAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PENSARTAN nedir ve ne için kullanılır?

Losartan, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna aittir. Anjiyotensin-II, vücutta üretilen ve kan damarlarındaki reseptörleri bağlayan ve sonuçta kan basıncınm artışına sebep olan bir maddedir. Losartan, bağlanmayı önler kan akımını rahatlatarak basıncı düşürür.
Losartan, yüksek kan basıncı ve tip 2 diyabetli hastalarda böbrek fonksiyonun azalmasını yavaşlatır.

PENSARTAN, 50 MG LOSARTAN IÇERMEKTEDIR.

30 tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Tabletler yuvarlak ve beyaz renklidir.
PENSARTAN aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) olan hastaların tedavisinde kullanılır,
Hipertansiyonu olan ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır,
Böbrek fonksiyon bozukluğu ve proteinürisi 0.5 g veya daha fazla (idrarın anormal miktarda protein içerme durumu) olan tip 2 diyabetli hipertansiyon hastalarında kullanılır.

2. PENSARTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PENSARTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Losartan veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız),
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Emziriyorsanız.

PENSARTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Daha önce yüzünüz, dudaklarınız, boğazınız veya dilinizde şişme olduysa,
• Vücudunuzda aşırı miktarda sıvı ve/veya tuz kaybına sebep olan şiddetli kusma ve/veya ishal durumunuz mevcutsa,
• Diüretik alıyorsanız (böbreklerinizden süzülen su miktarını arttıran ilaç) veya vücudunuzda aşırı sıvı ve tuz kaybına sebep olan diyet tuzu kısıtlaması uygulanıyorsa,
• Böbreklerinize giden damarlarda daralma veya tıkanma varsa veya yakın zamanda böbrek nakli geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bölüm 3. “Özel kullanım durumları”na bakınız.)
• Böbrek bozukluğu ile birlikte veya böbrek bozukluğu olmaksızın kalp yetmezliğinden muzdaripseniz ya da hayatı tehdit edecek şiddette kalp ritm bozukluğu mevcutsa. Aynı zamanda bir Beta-bloker ile tedavi görüyorsanız özel dikkat gereklidir.
• Kalp kapakçıkları veya kalp kası ile problemleriniz varsa,
• Kalbin kan damarlarındaki kan akımının azalması (koroner kalp hastalığı) veya beyinde kan akımının azalması (serebrovasküler hastalık) durumu varsa,
• Adrenal bezdeki aldesteron hormonu salgısının artması sonucu bu bezde anormallik oluşmasına neden olan hastalık (primer hiperaldesteronizm) mevcutsa
doktorunuza bildirmelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

PENSARTAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PENSARTAN aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENSARTA^'ı hamileliğinizin ilk 12 haftasında kullanmamanız tavsiye edilir. Hamileliğin onüçüncü haftasından sonraki dönemde bu ilacı kesinlikle kullanmayınız. Doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Bu nedenle gebe kalmayı planlıyorsanız uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, PENSA^TAN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanımı yeteneği üzerine etkileri için çalışma yapılmamıştır. Ancak, yüksek kan basıncını tedavi için kullanılan diğer ilaçların çoğu ile olduğu gibi, PENSARTAN bazı insanlarda baş dönmesi veya uyuklamaya neden olabilir. Böyle bir durum yaşadıysanız, araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.

PENSARTAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PENSARTAN, bileşiminde laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PENSARTAN ile tedaviniz esnasında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkat etmelisiniz:
• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar (kan basıncınızı daha fazla düşürebilir). Şu ilaç grupları / ilaçlar da kan basıncını daha fazla düşürebilir: trisiklik antidepresanlar, antipsikotik ilaçlar, baklofen, amifostin,
• Potasyum düzeyini arttıran ilaçlar (örneğin, potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz ürünleri veya potasyum tutucu ilaçlar, bazı diüretikler (amilorid, triamteren, spironolacton gibi)) ya da heparin,
• COX-2 inhibitörleri (iltihabı azaltan ve ağrının iyileşmesine yardımcı olabilen ilaçlar) dahil, indometasin gibi steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar losartanın kan basıncı düşürücü etkisini azaltabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, bu ilaçların birlikte kullanımı böbrek fonksiyonunun kötüleşmesine neden olabilir.
Lityum içeren ilaçları, doktorunuz tarafından yakın gözetim altında olmadıkça losartan ile birlikte kullanmayınız. Özel ihtiyati tedbirler (örneğin kan testleri) gerekebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PENSARTAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• PENSARTAN'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Doktorunuz, hastalığınıza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre PENSARTAN'ın uygun dozuna karar verecektir.
• Kan basıncınızın düzgün şekilde kalmasını sağlamak için PENSARTAN'ı doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.
• Tedaviye genellikle günde bir tablet (50 mg losartan) ile başlanır. İlacın en fazla tansiyon düşürücü etkisine tedavinin başlangıcından 3 ila 6 hafta sonra erişilir. Bazı hastalarda günde iki tablete (100 mg losartan) çıkarmak gerekebilir.
PENSARTAN, diğer kan basıncı düşürücü ilaçlarla birlikte (örneğin, diüretikler, kalsiyum kanal blokerleri, alfa - beta blokerleri), aynı zamanda insülin ve kandaki glukoz seviyesini düşürmek için yaygın kullanılan diğer ilaçlar (örneğin, sülfonilüre, glitazon ve glükozidaz inhitörleri ile birlikte alınabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• PENSARTAN sadece ağızdan kullanım içindir.
• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).
• Tabletlerinizi hergün aynı saatte almanız kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacak, aynı zamanda tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve 16 yaşın altındaki gençlerde hipertansiyon tedavisinde güvenliliği ve etkinliği ile ilgili veriler sınırlıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması
önerilmez. Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar genellikle genç hastalarla aynı dozu kullanmaktadır. 75 yaş üzeri hastalarda daha düşük doz tavsiye edilebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda başlangıç doz ayarlaması gerekli değildir. PENSARTAN'ın şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılma önerilmez.

Eğer PENSARTAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla PENSARTAN kullandıysanız:

PENSARTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, kan bası ncında düşüşe, çarpıntı ya, düşük nab ı za neden olabilir.

PENSARTAN'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PENSARTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedavinizi sonlandırmayınız. Çünkü PENSARTAN tedavisini durdurmak hastalığınızın kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PENSARTAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PENSARTAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudakların şişmesi ya da ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etki seyrek görülür.
Bildirilen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir;
Yaygın (10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir):
• baş dönmesi,
• kan basıncı düşüklüğü,
• halsizlik,
• yorgunluk,
• kan şekerinin aşırı düşmesi (hipoglisemi),
• kandaki potasyum düzeyinin artması (hiperkalemi)
Yaygın olmayan (100 hastada birinden az, fakat 1000 hastada birinden fazla görülebilir):
• uykusuzluk,
• baş ağrısı,
• uyku bozuklukları,
• kalp atımında artma hissi,
• şiddetli göğüs ağrısı,
• kan basıncı düşüklüğü (özellikle vücudun aşırı sıvı kaybetmesini takiben),
• tansiyon düşmesi ile birlikte oluşan duruş rahatsızlıkları (ayağa kalktığınızda sersemleme hissi), kesik kesik nefes alma,
• karın ağrısı,
dışkılama problemi (obstipasyon),
• ishal,
• bulantı,
• kusma,
• kurdeşen,
• kaşıntı,
• döküntü,
• bölgesel şişkinlik (ödem)
Seyrek (1.000 hastada birinden az, fakat 10.000 hastada birinden fazla görülebilir):
• damar iltihabı (Henoch-Schonlein purpurası dahil vaskülit),
• baygınlık,
• karaciğer iltihabı (hepatit),
• kanda alanin aminotransferaz (ALT) düzeyinde yükselme (genellikle tedavinin kesilmesiyle düzelmiştir)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle görülme sıklığı tahmin edilemiyor):
• kansızlık (anemi),
• trombosit sayısında azalma,
• migren,
• öksürük,
• karaciğer fonksiyonunda anormallik,
• kas ve eklem ağrısı,
• böbrek yetmezliği dahil, böbrek fonksiyonunda değişiklik (tedavinin kesilmesiyle düzelebilir),
• grip benzeri belirtiler,
• kan-üre düzeyinde yükselme,
• sırt ağrısı,
• idrar yolu iltihabı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PENSARTAN'ın saklanması

PENSARTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENSARTAN'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Pensa Pharma İlaç Tic. ve San. A.Ş.
Polat Tower 441-442 Yeşil Çimen sok. Fulya mah. 34394 Şişli / İstanbul

Üretici:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş 06760 Çubuk / Ankara
Bu kullanma talimatı 29/12/2009 tarihinde onaylanmıştır.