Bu Kullanma Talimatında:
1. PENTASA nedir ve ne için kullanılır?
2. PENTASA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PENTASA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PENTASA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
3.PENTASA nasıl kullanılır ?
PENTASA’yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Ülseratif kolit
Aktif hastalığın tedavisinde: Erişkinler:
Çocuklar (6 yaş ve üzerindekiler):
Devam tedavisinde: Erişkinler:
Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde 4 g’a kadar bölünmüş dozlar halinde uygulanır.
Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde kg başına 30 - 50 mg ile başlayan bölünmüş dozlar halinde tavsiye edilir. Günde maksimum doz kg başına 75 mg, bölünmüş dozlar şeklinde tavsiye edilir. Toplam doz günde 4 g’ı aşmamalıdır (maksimum erişkin doz).
Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde tek doz 2 g mesalazin tavsiye edilir. Bu doz bölünmüş dozlar halinde de alınabilir.
Çocuklar (6 yaş ve üzerindekiler):
Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde kg başına 15-30 mg mesalazin ile başlayan bireysel dozaj bölünmüş dozlar halinde tavsiye edilir. Toplam doz günde 2 g’ı aşmamalıdır (önerilen erişkin doz).
Genel olarak erişkin dozunun yarısı 40 kg ağırlığına kadar olan çocuklara ve normal erişkin dozu da 40 kg üzerindeki çocuklara verilebilir.
Crohn Hastalığı
Aktif hastalığın tedavisinde:
Erişkinler:
Çocuklar (6 yaş ve üzerindekiler):
Günde 4 g’a kadar, bölünmüş dozlar halinde dozaj bireye göre belirlenerek uygulanır.
Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde kg başına 30 - 50 mg mesalazin ile başlayan bireysel dozaj bölünmüş dozlar halinde tavsiye edilir. Maksimum doz: Günde kg başına 75 mg bölünmüş dozlar halindedir. Toplam doz günde 4 g’ı aşmamalıdır (önerilen erişkin doz).
Devam tedavisinde: Erişkinler:
Çocuklar:
Günde 4 g’a kadar, bölünmüş dozlar halinde dozaj bireye göre belirlenerek uygulanır.
Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde kg başına 15-30 mg mesalazin ile başlayan bireysel dozaj bölünmüş dozlar halinde tavsiye edilir. Toplam doz günde 4 g’ı aşmamalıdır (önerilen erişkin doz).
Genel olarak erişkin dozunun yarısı 40 kg ağırlığına kadar olan çocuklara ve normal erişkin dozu da 40 kg üzerindeki çocuklara verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Uzatılmış salimli granüller çiğnenmemelidir. Saşe içindeki toz dil üstüne boşaltılıp bir miktar su veya meyva suyuyla yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
:Veri yoktur.Çocuklarda kullanımı
6-18 yaş arasındaki çocuklar için sınırlı veri bulunmaktadır. Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği: PENTASA ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer PENTASA ’nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PENTASA kullanırsanız
PENTASA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PENTASA'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
PENTASA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PENTASA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Klinik çalışmalarda en fazla görülen istenmeyen etkiler ishal, bulantı, karın ağrısı, baş ağrısı, kusma ve döküntü olmuştur. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ilaca bağlı ateş zaman zaman görülebilir.
ı kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yan etkiler aşağı Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek Çok seyrek
Yaygın:- Baş ağrısı
- İshal
- Karın ağrısı
- Bulantı
- Kusma
- Döküntü (Kurdeşen, deri döküntüsü dahil)
Seyrek:- Baş dönmesi
- Kalp kasında ve kalbin dış zarında iltihap1
- Kan ve veya idrarda nişasta sindiriminde rol oynayan bir madde olan amilazın artışı
- Karın boşluğunda yer alıp sindirimde rol oynayan bir organ olan pankreasın ani iltihabı1
- Şişkinlik (midede çok fazla gaz birikmesi)
Çok seyrek:- Kanda eozinofıl adındaki hücrelerde artış (alerjik reaksiyonlar ile ilişkili olarak)
- Kan sayımında değişiklik, kansızlık (alyuvarlarda azalma/anemi), akyuvarlarda azalma
- Karaciğer enzimleri, kolestaz (oniki parmak bağırsağına yetersiz miktarda safra ulaşmasıyla ilişkili belirti) göstergesi değerleri ve safra maddesi (bilirubin) artışı, karaciğerin harabiyeti (karaciğer iltihabı*, siroz, karaciğer yetmezliği dahil)
- Geçici saç dökülmesi, Quincke ödemi (cilt altı doku ödemi)
- Kas ağrısı
- Eklem ağrısı
- Lupus hastalığı benzeri reaksiyonlar (ayrı, tek bildirimler şeklinde)
- Anormal böbrek işlevleri (ani ve kronik böbrek iltihabı*, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği dahil)
- İdrar renginde değişiklik
- Sperm sayısının azalması (geri dönüşlü)
Bilinmiyor:- Aşırı duyarlıhhk reaksiyonu
- Ateş
(*) Mesalazine bağlı olarak görülen bu istenmeyen etkilerin oluşum mekanizması bilinmemektedir. Ancak bunların alerjiye bağlı olabileceği düşünülmektedir.
Yukarıda belirtilen bozuklukların bazıları iltihabi bağırsak hastalıklarının bizzat kendi belirtileri de olabilmektedir.
2.PENTASA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PENTASA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
PENTASA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Sulfasalazine karşı alerji veya hassasiyet gösteren bir bünyeniz varsa, mesalazin ile çok büyük bir olasılıkla bu hassasiyet görülmeyecektir. Ancak sulfasalazine karşı alerjiniz varsa PENTASA kullanırken dikkatli olmalısınız (salisilatlara karşı alerji riski); Ani olarak ortaya çıkan belirtilere tahammülsüzlük örneğin kramplar, karın ağrısı, ateş, ciddi başağrısı ve döküntü durumunda tedavi hemen kesilmelidir;Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa dikkatli olmalısınız;Böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa PENTASA kullanımı tavsiye edilmemektedir; böyle bir durumda doktorunuz bazı böbrek testleri yapmayı düşünebilir. Mesalazinin böbreklere zarar verici etkisi ortaya çıkabilir. Non-steroid antienflamatuar grubu ilaçlar (aspirin gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar) ve azatioprin gibi böbreklere zarar verici etkisi olduğu bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kullanımda, böbrek reaksiyonu görülme riski artar.Özellikle astım gibi akciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.Mesalazin ile çok nadiren kalp aşırı duyarlılık reaksiyonları (kalp kasında ve ve kalbin dış zarında) iltihap ve kan hücrelerini ilgilendiren hastalıklar bildirilmiştir. Azatioprin veya 6-merkaptopurin alan hastalarda birlikte mesalazin kullanılması, kan hastalığı riskini arttırabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PENTASA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PENTASA yiyeceklerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PENTASA hamilelik sırasında, doktorun görüşüne bağlı olarak, muhtemel yararları muhtemel zararlarından fazla ise kullanılmalıdır. PENTASA ile tedavi edilen annelerin bebeklerinde bazı kan hastalıkları (kandaki tüm hücrelerde azalma, akyuvarlarda azalma, kan pulcuklarında azalma, kansızlık) görülmüştür.
Tek bir vakada hamilelik esnasında uzun süre yüksek doz mesalazin kullanımından sonra yenidoğanda böbrek yetmezliği bildirilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PENTASA emzirme döneminde, doktorunuzun görüşüne bağlı olarak, muhtemel yararları muhtemel zararlarından fazla ise kullanılmalıdır. Kullanılması durumunda bebekte ishal gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları göz önünde bulundurulmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
PENTASA araç sürme ve makine kullanma yetilerinizi etkilemez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PENTASA ile azatioprin veya 6-merkaptopurinin veya tiyoguanin birlikte tedavisi birçok çalışmada kemik iliği baskılaması (miyelosüpresyon) etkisinin sıklığını arttırmakta ve etkileşim olduğu görülmektedir. Bununla birlikte mekanizmanın ardındaki etkileşim tam olarak belirli değildir. Akyuvar sayımının düzenli takip edilmesi önerilmektedir ve tiopurinlerin dozaj rejimi buna göre ayarlanmalıdır.
Mesalazinin varfarinin (kalp ve damar sisteminde pıhtılaşmaya karşı kullanılan bir ilaç) kan sulandırıcı etkisini düşürdüğü konusunda çok az kanıt bulunmaktadır.
5.PENTASA'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENTASA'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENTASA'i kullanmayınız.
Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No.255 Kat 13 Maslak 34398 İstanbul Tel: 0212 335 62 00 Faks: 0212 285 42 74
Üretim Yeri:
Ferring International Çenter S A Chemin de la Vergognausaz 50 1162 St-Prex İsviçre
Kan pulcuklarında azalma, granülositlerde aşırı derecede azalma, kandaki tüm hücrelerde azalma
Pankolit (Kalın barsağın tamamının iltihabi durumu)Çevresel sinirlerin işlevlerinde bozukluk, ergenlerde iyi huylu kafa içi basınç artışıAlerjik ve fıbrotik akciğer reaksiyonları (nefes darlığı, öksürük, solunum yollarında daralmalar, aleıjik akciğer kesecikleri iltihabı, akciğerlerde eozinofıl hücrelerinin (alerji hücreleri) çoğalması, doku içi akciğer hastalığı, akciğerlerde bulunması gerekenden daha fazla hücre ve madde sızıntısı, akciğer iltihabı dahil)
