PEPTİCER 30 mg enterik mikropellet kapsül
Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir kapsül, etkin madde olarak 30 mg lansoprazol içerir.Yardımcı maddeler
Sukroz, mannitol (E421), kalsiyum karboksimetilselüloz, disodyum hidrojen fosfat, magnezyum karbonat, şeker pelletleri (sukroz), sodyum metil paraben (E219), sodyum propil paraben (E217), polivinil prolidon K-30, polisorbat 80, hidroksipropil metilselüloz E-5, hidroksipropil metilselüloz P-55, talk, setil alkol, titanyum dioksit, izopropil alkol, jelatin (sığır jelatini).Bu Kullanma Talimatında:
1. PEPTICER nedir ve ne için kullanılır?
2. PEPTICER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PEPTICER nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PEPTICER’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PEPTICER nedir ve ne için kullanılır?
• PEPTİCER lansoprazol etkin maddesini içerir. Bir kapsül içinde 30 mg etkin madde bulunur. Lansoprazol, proton pompası inhibitörü olarak sınıflandırılan ilaç grubuna dahildir. Proton pompası inhibitörleri mide tarafından salgılanan asit miktarını düşürür.
• PEPTİCER 30 mg enterik mikropellet kapsül opak beyaz renkli sert jelatin kapsüllerin içinde beyaz ya da beyazımsı pelletler içerir. 14 veya 28 kapsül içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.
• PEPTİCER, midedeki asit salgılayan hücrelerden asit salgılanmasını engelleyerek etki gösterir.
• Duodenal (onikiparmak bağırsağı) ve mide ülserlerinin engellenmesi ve tedavisinde,
• Yemek borusu iltihabının (reflü özofajit) tedavisinde,
• Midede ve onikiparmak bağırsağında ülser oluşumundan sorumlu tutulan Helicobacter pylori enfeksiyonundan kaynaklanan ülser tedavisinde,
• Steroid olmayan yangı giderici ilaçlar in (aspirin, ibuprofen, ketoprofen ve piroksikam gibi) neden olduğu ülserlerin engellenmesi ve tedavisinde,
• Gastroözofageal reflü hastalığında (bu hastalıkta mide asidi yemek borusuna kaçarak hasara ve iltihaplanmaya sebep olur),
• Midedeki aşırı asit salgılanmasının engellenmesinde (Zollinger-Ellison Sendromu dahil patolojik hipersekresyon durumları) kullanılmaktadır.
3.PEPTICER nasıl kullanılır ?
• Eğer PEPTİCER’i günde bir defa kullanıyorsanız, her sabah aynı saatte kahvaltıdan önce alınız.
• Eğer PEPTİCER’i günde iki defa kullanıyorsanız, ilk dozu sabah kahvalt ıdan önce, ikinci dozu akşam alınız.
Mide ülseri:4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.
Onikiparmak bağırsağı ülseri:2 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.
Reflü özofajit:4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.
Reflü özofajitin önlenmesinde:Günde bir defa 15 mg.
Sürekli steroid olmayan antienflamatuvar (NSAİ) ilaç tedavisi gereken hastalardaki NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve benign gastrik ülser tedavisinde:4 haftaya kadar günde bir defa 30 mg.
Uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi gereken risk altındaki hastalardaki (65 yaş üzeri ya da gastrik veya duodenal ülser geçmişi) NSAİ ilaç ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserin önlenmesinde:
Günde bir defa 15 mg.
Gastroözofageal reflü hastalığında:4 hafta boyunca günde bir defa 15 mg veya 30 mg.
Zollinger-Ellison sendromu:Başlangıç dozu günde bir defa 60 mg, doz hastanın ihtiyacına göre belirlenmekle birlikte günde 180 mg’a kadar uygulanabilmektedir.
H.pylori'nin neden olduğu ülserlerin tedavisiAşağıdaki antibiyotiklerle birlikte kombine olarak tavsiye edilen lansoprazol dozu 7 gün boyunca günde 2 kez 30 mg:
Klaritromisin 250-500 mg günde iki kez + amoksisilin 1 g günde 2 kez,
Klaritromisin 250 mg günde iki kez + metronidazol 400-500 mg günde 2 kez.
Uygulama yolu ve metodu
Kapsülleri bir bardak su ile yutunuz, ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz.
Kapsül yutma zorluğu olan hastalarda kapsüller aşağıdaki gibi kullanılabilir:
• Kapsül açılır. Mikrokürecikler az bir miktar su, elma/domates suyu ile kar ıştırdır veya yumuşak bir gıda (örn. yoğurt, elma püresi) üzerine serpilerek yutulur.
• Kapsül açılır. Nazogastrik tüple (özellikle yutma güçlüğü çeken kişilerde ağız yoluyla beslenme sağlanamadığında, burundan mideye indirilen beslenme tüpü) uygulama için mikrokürecikler 40 mL elma suyu ile karıştırılır.
Karışım hazırlandıktan sonra ilaç hemen uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek tedavinize devam edecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:Orta veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar düzenli gözlem altında tutulmalıdır ve günlük doz yarıya indirilmelidir.
Eğer PEPTİCER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEPTICER kullanırsanız
Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri uygulayacaktır.
PEPTlCER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PEPTICER'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozunuzu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PEPTICER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PEPTICER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PEPTİCER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
. Alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı)
• Steven-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEPTİCER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
PEPTİCER kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Bulantı
• İshal
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Kusma
• Gaz
• Ağız veya boğazın kuruması
• Karaciğer enzim seviyelerinde artış
• Kurdeşen
• Kaşıntı
• Kızarıklık
• Yorgunluk
• Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma)
• Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili)
• Beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma;
• Depresyon
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
• Kalça, el bileği ya da omurgada kırık
• Ödem
Seyrek• Kansızlık
• Uykusuzluk
• Hayal görme
• Zihin karışıklığı
• Huzursuzluk
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Uyuşma
• Uykululuk hali
• Titreme
• Görme bozuklukları
• Dil iltihabı
• Yemek borusu kandidiyazı (bir tür mantar hastalığı)
• Pankreas iltihabı
• Tat alma bozuklukları
• Karaciğer iltihabı
• Sarılık
• Nokta şeklindeki deri altı kanamaları
• Cilt içinde kanamayla karakterize bir durum
• Saç kaybı
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
• Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma, acı duyma durumu
• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı
• Erkekte meme büyümesi
• Ateş
• Aşırı terleme
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
• İştahsızlık
• Cinsel güçsüzlük
• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem)
Çok seyrek• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)
• Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)
• Kolit (kalın bağırsak iltihabı)
• Ağız içinde iltihap
• Steven-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• Anaflaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi)
• Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin seviyelerinde artış
• Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi)
Bilinmiyor• Hipomagnezemi (kanda magnezyum düzeyinin normalin alt ına düşmesi)
• Subakut kütanöz lupus eritematozus (bağışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı organlardaki hastalıktır)
Yan etkilerin raporlanması
2.PEPTICER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PEPTICER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
PEPTICER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Ciddi karaciğer hastalığınız var ise (doz ayarlamasına gerek duyabilirsiniz),
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız,
• Kanda düşük magnezyum seviyeniz varsa,
• Tedavi sırasında ishaliniz olursa.
PEPTİCER ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce kötü huylu mide kanseri olasılığı açısından değerlendirilme yapılmalıdır.
Özellikle bir yıldan fazla süredir lansoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız, kalça, el bileği ya da omurgada kırık riskinizde hafif bir artış olabilir. Eğer osteoporozunuz (kemik erimesi ve zayıflaması) varsa veya kortikosteroid adı verilen ilaçlardan (osteoporoz riskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin (hormonal) tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan belirteçlerden biri kromogranin A (CgA) düzeylerini arttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonal sistem ile sinir sistemi arasında yer alan kanserler) için yap ilan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Bu durumu ortadan kaldırmak için lansoprazol tedavisine ara verilmeli ve test aynı laboratuvarda tekrar edilmelidir.
PEPTİCER mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.
Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus (bağışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı organlardaki hastalık) vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlar ında olmak üzere hasarlar in (lezyonlar in) ortaya çıkması ve eklem ağrısının eşlik etmesi durumlar ında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu PEPTİCER tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PEPTICER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PEPTİCER’i aç karnına alınız.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında PEPTİCER’i kullanmanız önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Emzirme döneminde PEPTİCER’i kullanmanız önerilmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
PEPTİCER kullanırken baş dönmesi, yorgunluk, hastalık hali, baş ağrısı veya görüşünüzle ilgili problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda araç veya makine kullanmayınız.
PEPTICER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PEPTİCER’in içeriğinde şeker bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün sodyum metil paraben (E219) ve sodyum propil paraben (E217) içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PEPTİCER kullanımından etkilenebilecek ilaçlar aşağıda belirtilmektedir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
• Atazanavir (HIV tedavisinde kullanılır)
• Teofilin (ast ım gibi akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Ketokonazol, itrakonazol (mantar tedavisinde kullanılır), rifampisin (verem tedavisinde kullanılır)
• Digoksin (kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılır)
• Takrolimus (organ reddini engellemek için kullanılır)
• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik problemlerin tedavisinde kullanılır)
• St. John’s wort (Hypericum perforatum, sarı kantaron otu) (hafif şiddette depresyonların tedavisinde kullanılır)
• Antasidler (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)
• Sükralfat (ülser tedavisinde kullanılır)
5.PEPTICER'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEPTICER'i kullanmayınız.
Eğer, ambalajında kesik, yırtık veya herhangi bir zarar fark ederseniz PEPTİCER’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.
No: 10/ 34885, Sancaktepe/ İstanbul
Telefon No: 0216 564 80 00
Üretim yeri:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok.
No:1, Selçuklu/ Konya
