PERJETA 420 mg/ 14 mL konsantre infüzyon çözeltisi
Toplardamar içine uygulanır.
Steril
•
Etken Madde
Bir flakon, 30 mg/mL konsantrasyonda 420 mg pertuzumab içerir. 1 mL konsantre çözelti 30 mg pertuzumab içerir. Pertuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.•
Yardımcı maddeler
Glasiyal asetik asit, L-histidin, sukroz, polisorbat 20, enjeksiyonluk su.Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PERJETA nedir ve ne için kullanılır?
2. PERJETA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PERJETA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PERJETA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PERJETA nedir ve ne için kullanılır?
Her bir PERJETA ambalajı, 14 mL’lik çözeltide 420 mg pertuzumab içeren 1 flakon içerir. Flakon içeriğinde, berrak ile hafif opalesan, renksiz ile açık sarı arası steril bir sıvı bulunmaktadır. Pertuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.
PERJETA, aşağıdaki durumlarda meme kanseri olan yetişkin kişileri tedavi etmek için kullanılır:
• Meme kanserinin “HER2 pozitif’ formunda olduğu belirlenmelidir - bu durum doktorunuz tarafından test edilecektir.
• Kanser vücudun diğer organ ve kısımlarına yayılmışsa (metastatik hastalık) ve bunun için daha önce antikanser ilaçları (kemoterapi) veya HER2’ye bağlanan diğer ilaçlar ile tedavi edilmediyse ve ek olarak daha önceki tedavinin ardından kanser memede nüks etmişse.
• Kanser vücudun diğer organlarına yayılmamışsa ve cerrahi müdahale gerçekleşmeden önce verilen tedavi (cerrahi müdahale gerçekleşmeden önceki tedaviye neoadjuvan tedavi denir)
İleri evre (metastatik) meme kanseri için, PERJETA ile birlikte, trastuzumab ve bir kemoterapi ilacı olan dosetaksel kullanacaksınız. Bu ilaçlarla ilgili bilgiler bu ilaçların kullanma talimatlarında yer almaktadır. Doktorunuzdan veya hemşirenizden sizi bu ilaçlarla ilgili olarak bilgilendirmesini isteyiniz.
PERJETA, “monoklonal antikor” olarak adlandırılan ve vücudunuzdaki belirli hedeflere ve kanser hücrelerine bağlanan bir ilaç türüdür.
PERJETA, “insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2” (HER2) olarak adlandırılan bir hedefi tanır ve bağlanır. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde yüksek miktarlarda bulunur ve bu hücrelerin büyümesini tetikler. PERJETA HER2 kanser hücrelerine bağlandığında kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir veya durdurabilir ya da bu hücreleri öldürebilir.
3.PERJETA nasıl kullanılır ?
PERJETA, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından hastanede veya klinikte verilecektir.
• PERJETA, damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama (intravenöz infüzyon) şeklinde üç haftada bir doğrudan toplardamarlarınıza verilir.
• Size verilen ilaç miktarı ve infüzyonun ne kadar süreceği ilk doz ve sonraki dozlar için farklıdır.
• Size verilecek infüzyon sayısı, tedaviye nasıl yanıt verdiğinize ve operasyon öncesi tedavi alıp almadığınıza ya da hastalığın yayılıp yayılmamış olmasına bağlıdır.
• PERJETA, diğer kanser tedavileriyle (trastuzumab ve dosetaksel) birlikte uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
İlk infüzyon için:• 60 dakika süreyle 840 mg PERJETA verilir. Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon sırasında ve takip eden 60 dakika süreyle yan etkiler için sizi takip edecektir.
• Ayrıca beraberinde trastuzumab ve dosetaksel isimli diğer ilaçlarınız da verilecektir.
Sonraki tüm infüzyonlar için, ilk infüzyon iyi tolere edildiyse:
• 30 ile 60 dakika süreyle 420 mg PERJETA verilir. Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon sırasında ve takip eden 30 ile 60 dakika süreyle yan etkiler için sizi takip edecektir.
• Ayrıca beraberinde trastuzumab ve dosetaksel isimli diğer ilaçlarınız da verilecektir.
Trastuzumab ve dosetaksel (ikisi de yan etkilere neden olabilir) dozları bu ilaçların kullanımı hakkında daha fazla bilgi için bu ürünlerin kullanma talimatlarına bakınız. Bu ilaçlar hakkında sorularınız varsa lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
PERJETA’nın 18 yaşın altındakilerde kullanımı, bu yaş grubunda yeterli bilgi olmaması sebebiyle önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzun doz ayarlamasına gerek yoktur. Fakat şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, PERJETA bu hasta grubunda çalışılmadığından doz önerisi yapılmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hasta grubunda PERJETA incelenmemiştir. Bu sebeple karaciğer yetmezliğiniz var ise doktorunuza danışınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Eğer PERJETA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PERJETA kullanırsanız
PERJETA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır.
Doz aşımı durumunda, hastalar advers olay belirtileri ve bulguları açısından yakından izlenmeli ve gerekli semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
PERJETA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PERJETA'i kullanmayı unuttuysanız
PERJETA almak üzere randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa süre içinde yeni bir randevu alınız. Son randevunuzun üzerinden 6 hafta veya daha uzun süre geçtiyse:
• 840 mg’lık daha yüksek bir PERJETA dozu verilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PERJETA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan önce bu ilacın kullanımına son vermeyiniz. Tüm infüzyonların tavsiye edildiği şekilde verilmesi önemlidir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PERJETA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PERJETA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Çok şiddetli ve devam eden ishal (günde 7 veya daha fazla kere dışkılama).
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında ya da miktarında azalma (kan testinde görülür).
• İnfüzyon reaksiyonu bulguları. Bunlar, mide bulantısı, ateş, ürperme, yorgunluk hissi, baş ağrısı, iştah kaybı, eklem ve kas ağrıları ve sıcak basmasını içeren orta veya daha şiddetli bulgular olabilir.
• Alerjik ve anaflaktik (alerjik daha şiddetli) reaksiyon bulguları. Bunlar yüzünüzün ve boğazınızın şişmesini ve solunum güçlüğünü kapsayabilir. Çok nadir olarak, PERJETA infüzyonu sırasında görülen anafilaktik reaksiyonlara bağlı olarak hasta ölümleri olmuştur.
• Kalp sorunu bulguları (kalp yetmezliği). Bunlar öksürme, nefes darlığı ve bacak veya kollarda şişkinliği (sıvı tutulması) kapsayabilir.
• Tümör lizis sendromu (kanser hücreleri hızla öldüğünde ortaya çıkabilecek bir durum; kan testlerinde görülecek şekilde mineral ve metabolitlerin kan düzeylerinde değişikliklere neden olur). Belirtiler, böbrek problemleri (halsizlik, nefes darlığı, yorgunluk ve kafa karışıklığı), kalp problemleri (daha hızlı veya daha yavaş kalp atışı ile kalpte çarpıntı), nöbet, kusma ya da ishal ve ağızda, ellerde veya ayaklarda karıncalanmayı içerir.
• PERJETA’ya maruz kalmak embriyo-fetal ölüme ve doğum kusurlarına neden olabileceği için, hastalar, bu riske maruz kalabilecek kişiler etkili kontrasepsiyon kullanmıyorsa, tedavi durdurulmalı veya önlem alınmalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERJETA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
• İshal
• Kusma
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Saç dökülmesi
• Hasta hissetme veya yorgun olma, bitkinlik
• Döküntü
• Sindirim yolu iltihaplanması (örneğin: ağız yarası)
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma; kan testinde görülür
• Eklem veya kas ağrısı, kas zayıflığı, kol ve bacaklarda ağrı
• Kabızlık
• İştah azalması
• Tat kaybı veya tat alma duyusunda değişiklik
• Ateş
• Vücudun çok fazla su tutması nedeniyle bileklerin veya vücudun diğer kısımlarının şişmesi
• Uyuyamama
• Sıcak basması
• Temel olarak ayakları ve bacakları etkileyen zayıflık, uyuşukluk, karıncalanma veya batma hissi
• Baş ağrısı
• Burun kanaması
• Öksürük
• Mide yanması
• Kuru, kaşıntılı ya da akneli cilt
• Tırnak sorunları
• Boğaz ağrısı, burunda kızarıklık, ağrı veya akıntı, grip benzeri belirtiler ve ateş
• Fazla terleme
• Bir tür beyaz kan hücresi (nötrofil) seviyesinin tehlikeli derecede düşüşüne bağlı ateş
• Ağrı (kemik, boyun, göğüs, karın ağrısı)
• Nefes darlığı
• Baş dönmesi
• İnfüzyon reaksiyonları
• Artmış gözyaşı salgılanması
Yaygın• Ellerde ya da ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma ya da sızlama hissi, keskin dürtme, zonklama, donma ya da yanma ağrısı, ağrı yapmayacak şekilde hafif dokunuşlarda ağrı hissetme, sıcak veya soğuk değişikliklerinde daha az hissetme, denge ve koordinasyon bozukluğu
• Tırnak ve derinin birleştiği noktadaki tırnak yatağının iltihaplanması
• Kalbin sol ventrikülünün işlevinin belirtili veya belirtisiz bozukluğu
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Aşırı duyarlılık
• İlaç aşırı duyarlılığı
• Ödem
• Üşüme
Yaygın olmayan• Kuru öksürük veya nefes darlığı gibi göğüs şikayetleri (interstiyal akciğer hastalığının (akciğerlerdeki hava keselerinin etrafındaki dokuların hasar görmesi durumu) olası belirtileri)
• Akciğer etrafında solunum güçlüğüne yol açacak şekilde sıvı birikmesi
• Konjestif kalp yetmezliği
• Anaflaktik reaksiyon
Seyrek• Sitokin salıverilme sendromu (Sitokinin (bir tür protein) bağışıklık hücrelerinden kan dolaşımına yüksek miktarda ve hızlı bir şekilde salınması ile oluşan hayatı tehdit eden bir durum)
• Tümör lizis sendromu
Bunlar PERJETA’nın hafif yan etkileridir.
PERJETA ile tedavi kesildikten sonra yukarıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza danışmalı ve daha önce PERJETA ile tedavi edildiğinizi doktorunuza bildirmelisiniz.
Yaşadığınız bazı yan etkiler meme kanserinizden kaynaklanıyor olabilir. Size PERJETA, trastuzumab ve dosetaksel ile aynı zamanda veriliyorsa bazı yan etkiler bu ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
2.PERJETA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PERJETA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Pertuzumaba veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.
PERJETA’ya maruz kalmak embriyo-fetal ölüme ve doğum kusurlarına yol açabilme riskleri taşıdığından, etkili kontrasepsiyon yoksa kullanmayınız.
Emin değilseniz, PERJETA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
PERJETA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda, PERJETA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz:
• Kalp sorunları (örneğin: kalp yetmezliği, ciddi kalp ritmi düzensizliği için tedavi, kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, yakın tarihli kalp krizi) yaşadıysanız; doktorunuz kalbinizin düzgün şekilde çalışıp çalışmadığını görmek için testler yapacaktır.
• Önceki trastuzumab tedavisi sırasında kalp sorunları yaşadıysanız.
• Daha önce antrasiklin sınıfından bir kemoterapi ilacı (örneğin: doksorubisin veya epirubisin) kullandıysanız; bu ilaçlar kalp kasına zarar verebilir ve PERJETA ile kalp sorunlarına ilişkin riski artırabilir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya bu konuda emin değilseniz PERJETA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz.
İnfüzyon reaksiyonları
İnfüzyon reaksiyonları, alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar (daha şiddetli alerjik) görülebilir. Doktorunuz veya hemşireniz, infüzyonunuz sırasında ve sonrasındaki 30 ila 60 dakika boyunca yan etkileri kontrol edecektir. Eğer herhangi bir ciddi reaksiyon yaşarsanız doktorunuz PERJETA tedavinizi durdurabilir. Çok nadir olarak, PERJETA infüzyonu sırasında görülen anafilaktik reaksiyonlara bağlı olarak hasta ölümleri olmuştur. İnfüzyon ve sonrasında dikkat etmeniz gereken infüzyon reaksiyonları konusunda daha ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?
Kalp problemleri
PERJETA ile tedavi kalbi etkileyebilir. Bu nedenle, kalp işleviniz PERJETA ile tedavi öncesinde ve tedavi sırasında kontrol edilecektir. Dikkat etmeniz gereken kalp sorunu belirtileri hakkında ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?
Febril nötropeni (ateş ile beraber beyaz kan hücrelerinin sayısının düşmesi)
PERJETA diğer kanser tedavileri (trastuzumab ve dosetaksel) ile beraber verildiğinde beyaz kan hücrelerinin sayısı düşebilir ve ateş (yüksek vücut ısısı) oluşabilir. Eğer sindirim kanalınızda iltihap varsa (örneğin: ağız yaraları veya ishal) siz bu yan etkinin görülmesine daha yatkın olabilirsiniz.
İshal
PERJETA tedavisi sırasında şiddetli ishal görülebilir. İshal, vücudun normalden daha sulu dışkı üretmesi durumudur. Kanser tedaviniz sırasında şiddetli ishal yaşarsanız, doktorunuz bu duruma karşı tedaviye başlayabilir veya ishaliniz kontrol altına alınana kadar PERJETA tedavinizi kesebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
PERJETA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PERJETA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PERJETA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
• Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuza veya hemşirenize bildirmek zorundasınız. Sizi gebelik sırasında PERJETA kullanımının siz ve bebeğiniz açısından faydaları ve riskleri konusunda bilgilendireceklerdir.
• PERJETA tedavi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonraki 6 ay içinde gebe kalırsanız doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.
• PERJETA doğmamış çocuğunuza zarar verebilir. PERJETA tedavisi sırasında ve tedaviyi durdurduktan sonraki 6 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Sizin için en uygun doğum kontrol yöntemi konusunda doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsan immunoglobulin G (bir çeşit antikor) olan pertuzumabın emilimi ile bebeğe zarar potansiyeli bilinmemektedir. Bebeğin emzirilmesinin faydası ile anneye yönelik PERJETA tedavisinin faydaları dikkate alınarak emzirmenin veya tedavinin kesilmesi konusunda doktorunuz bir karar verecektir.
• Emziriyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuza veya hemşirenize bildirmek zorundasınız.
• PERJETA ile tedavi sırasında veya tedavi sonrasında emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
PERJETA’nın araç ya da makine kullanma kapasitesini etkilemesi beklenmemektedir. Bununla birlikte, herhangi bir infüzyon reaksiyonu, alerjik veya anaflaktik reaksiyonlar oluşursa, araç ya da makine kullanmadan önce bulguların ortadan kalkmasını bekleyiniz.
PERJETA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PERJETA, uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.PERJETA'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERJETA'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PERJETA'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Uniq İstanbul,
Ayazağa Cad. No:4, D/101
Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Üretim Yeri:
Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Str. 116, D-63805
Mannheim, Almanya
