PEXOLA ER 3,0 mg uzatılmış salimli tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir PEXOLA ER 3,0 miligram uzatılmış salimli tablet, 2.1 miligram pramipeksol baza eşdeğer, 3,0 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler

di oksit anhidr, magnezyum stearat._

Bu Kullanma Talimatında:

1. PEXOLA ER nedir ve ne için kullanılır?

2. PEXOLA ER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEXOLA ER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEXOLA ER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PEXOLA ER nedir ve ne için kullanılır?

PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet, pramipeksol adı verilen bir ilaç etkin maddesini içerir ve dopamin agonisti adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar beyindeki algılayıcı yapıcıkları (dopamin reseptörleri) uyararak etki gösterir. Dopamin reseptörlerinin uyarılması, beyindeki sinir sinyallerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.

PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet, primer (ilk defa ortaya çıkan) Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavisinde tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte kullanılabilir.

PEXOLA ER 3,0 miligram uzatılmış salimli tablet, beyaz-kırık beyaz renkli, oval şekillidir. Bir yüzünde P4 kodu, diğer yüzde ise Boehringer Ingelheim şirket logosu basılıdır.

3.PEXOLA ER nasıl kullanılır ?

PEXOLA ER uzatılmış salimli tableti her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.

İlk hafta boyunca olağan günlük doz 0,375 mg pramipeksoldür. Doktorunuz ilacınızın dozunu belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar 5-7 günde bir arttıracaktır (idame dozu).

Olağan idame dozu günde 1,5 mg’dır. Bununla birlikte doktorunuz gerekirse dozunuzu daha fazla arttırılabilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4.5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde bir adet 0,375 mg ER uzatılmış salimli tablet şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür.

PEXOLA (çabuk salım) tabletten PEXOLAER uzatılmış salimli tablete geçiş:

Doktorunuz, PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet dozunu, halen kullanmakta olduğunuz PEXOLA (çabuk salım) tablet dozunu temel alarak düzenleyecektir.

Geçiş yapmadan önceki gün PEXOLA (çabuk salım) tabletinizi normal zamanında alınız. Daha sonra, ertesi sabah PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet dozunu alınız ve artık eski ilacınızdan kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

PEXOLA ER tabletleri sadece günde bir kez ve her gün aynı saatte alınız.

PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet, yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

PEXOLA ER uzatılmış salimli tableti, bütün olarak, su ile yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz, bölmeyiniz veya ezmeyiniz. Aksi takdirde, ilacın içindeki etkin madde kanınıza çok hızla geçeceği için aşırı doz alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PEXOLA ER uzatılmış salimli tabletin çocuklar ve 18 yaşma kadar ergenlerde etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. PEXOLA ER’nin Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

PEXOLA ER uzatılmış salimli tabletin vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz, ilk hafta süresince normal başlangıç dozu olan 0,375 mg ER uzatılmış salimli tableti sadece gün aşırı almanızı önerecektir. Sonrasında, doktorunuz doz sıklığını her gün bir adet 0,375 mg ER uzatılmış salimli tablet şeklinde arttırabilir. Eğer daha fazla doz artırımı gerekirse, doktorunuz bu artışı 0,375 rng’hk doz basamakları şeklinde yapabilir.

Eğer böbrekteki problemleriniz ciddi ise, doktorunuz pramipeksol içeren farklı bir ilaca geçmenizi isteyebilir. Tedavi sırasında böbrek problemleriniz kötüleşirse, mümkün olduğu kadar çabuk bir şekilde doktorunuz ile temasa geçiniz.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer PEXOLA ER uzatılmış salimli tabletin etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEXOLA ER kullanırsanız

PEXOLA ER ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

- Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza başvurunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

-    Fazla dozda PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet almışsanız, kusma, huzursuzluk veya “4. Olası yan etkiler” bölümünde açıklanan yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkabilir.

PEXOLA ER'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu almanız gereken zamandan 12 saat sonrasına kadar alabilirsiniz. Bir sonraki dozu olağan zamanında alınız.

Aradan 12 saatten fazla geçtiyse bu dozu almayınız. Bu durumda, bir sonraki dozunuzu, ertesi gün, normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PEXOLA ER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır. Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır.

Eğer Parkinson hastasıysanız, PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet tedavisini kesinlikle aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi önemli bir sağlık problemi olan ve “nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Bu semptomun belirtileri arasında şunlar bulunur:

-    Akinezi (Kas hareketlerinin kaybı)

-    Kaslarda sertlik

-    Ateş

-    Kan basıncında değişiklikler

-    Taşikardi (Kalp atımlarının hızlanması)

-    Konfüzyon (Zihin karışıklığı)

-    Şuur azalması veya kaybı (örneğin, koma)

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PEXOLA ER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki sıklık tanımları dikkate alınmıştır:

Çok yaygın (10 kullanandan l’den fazla kişiyi etkiler); yaygın (10 kullanandan 1 kişiye kadarını etkiler); yaygın olmayan (100 kullanandan 1 kişiye kadarını etkiler); seyrek (1000 kullanandan 1 kişiye kadarını etkiler); çok seyrek (10.000 kullanandan 1 kişiye kadarını etkiler); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın:

-    Kol ve bacaklarda anormal, kontrolsüz hareketler (diskinezi)

-    Uyku hali

-    Baş dönmesi

-    Bulantı

Yaygın:

Olağandışı davranma eğilimi

Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme (halüsinasyonlar)

Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

Yorgunluk

Uykusuzluk

Özellikle bacaklarda olmak üzere, aşırı sıvı toplanması (periferal ödem)

-    Baş ağrısı

Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)

Anormal rüyalar Kabızlık

Görme bozuklukları

-    Kusma

İştah azalması dahil kilo kaybı Yaygın olmayan:

-    Birisinin kendine zarar vereceğinden korkma (paranoya)

-    Delüzyon (sanrı, hezeyan)

-    Gündüzleri aşırı uyku ve aniden uyuyakalma

-    Hafıza kayıpları (Amnezi)

-    Hareketlerde artış ve hareketsiz duramama (hiperkinezi)

-    Kilo artışı

-    Aleıjik reaksiyonlar (Ör; döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık)

-    Bayılma

-    Kardiyak yetmezlik (nefes darlığına veya ayak bileklerinde şişmeye neden olan kalp sorunları)*

-    Uygun olmayan antidiüretik hormon salımı* (vücudun su dengesini düzenleyen hormon)

-    Huzursuzluk

-    Nefes almakta güçlük (dispne)

-    Hıçkırık

-    Zatürre (akciğer enfeksiyonu) (Pnomoni)

-    Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek ve engelleyemediğiniz bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzu. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:

Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü

Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, seks içgüdüsünde artma.

Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama

Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*

- Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)

Seyrek:

- Gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan (mani)

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın katıldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PEXOLA ER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PEXOLA ER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-    Pramipeksole veya PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet formülündeki, yukarıda belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz.

PEXOLA ER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PEXOLA ER almaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Eğer herhangi bir tıbbi sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:

-    Böbrek hastalığı;

-    Hayal görme. (Halüsinasyon yani gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) Halüsinasyonların çoğu görseldir.

-    Diskinezi (Örneğin, kol ve bacaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler): Parkinson hastalığınız ileri bir evredeyse ve aynı zamanda levodopa adlı ilacı kullanıyorsanız, PEXOLA ER dozunun arttırıldığı dönemde diskinezi ortaya çıkabilir.

-    Uykulu hal ve aniden uyuyakalma nöbetleri.

-    Şizofreni belirtilerine benzer belirtilerin ortaya çıkması (psikoz).

-    Görmede bozukluklar. PEXOLA ER tedavisi sırasında düzenli olarak göz muayenesi yaptırmalısınız.

-    Ağır kalp veya damar hastalıkları.Özellikle tedavinizin başlangıç aşamalarında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu postural hipotansiyondan (ayağa kalktığınızda tansiyonunuzun düşmesi) kaçınmak için gereklidir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çıktığını fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “dürtü kontrol bozuklukları” olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

PEXOLA ER, özel tasarımlı bir tablettir ve tablet alındıktan sonra etkin maddesi aşamalı olarak vücutta salıverilir. Tablet parçaları zaman zaman sindirim sisteminden geçebilir ve dışkınızda görünebilir. Bu tablet parçalan, bütün bir tablet şeklinde de görülebilir. Eğer dışkınızda tablet parçalan görürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PEXOLA ER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız. PEXOLAER uzatılmış salimli tablet yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumda PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet tedavisine devam edip edemeyeceğinizi size bildirecektir.

PEXOLA ER uzatılmış salimli tabletin anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir. Bu nedenle, eğer hamile iseniz, doktorunuz size aksini söylemedikçe PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet kullanmamalıdır. PEXOLA ER anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Eğer PEXOLA ER kullanmanız kaçınılmaz ise, emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

PEXOLA ER tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanımından kaçınınız.

PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet, özellikle Parkinson hastalarında, uyuklama hali ve aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilendirilmiştir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. Bu durumu doktorunuzu bildiriniz.

PEXOLA ER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PEXOLA ER uzatılmış salimli tabletin içerdiği yardımcı maddeler herhangi bir uyarıcı bilgi gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar, reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya gıda desteği ürünleri de bulunmaktadır.

PEXOLA ER’yı antipsikotik ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet almazdan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:

-    Simetidin (midede asit fazlalığı ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç)

-    Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)

-    Meksiletin (“ventriküler aritmi” olarak adlandırılan düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır)

-    Zidovudin (insan bağışıklık sisteminin bir hastalığı olan “edinilmiş yetersiz bağışıklık sistemi sendromu” (AIDS) tedavisinde kullanılan bir ilaç)

-    Sisplatin (çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç)

-    Kinin (gece ortaya çıkan ağrılı bacak kramplarının ve bir sıtma türü olan “falciparum malaria” (malign sıtma) hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

-    Prokainamid (düzensiz kalp atışları için kullanılır)

Eğer levodopa kullanıyorsanız, PEXOLA ER ile tedaviye başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

Birlikte sakinleştirici (sedatif etkili) özellik taşıyan başka ilaçlar veya alkol alıyorsanız dikkatli olmalısınız. Bu durumda PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

5.PEXOLA ER'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEXOLA ER'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEXOLA ER'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PEXOLA ER uzatılmış salimli tabletleri şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. USO Çenter

No: 245, K: 13-14

34398 Maslak - İSTANBUL

Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101

Üretici:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216, Ingelheim am Rhein

Almanya