PF POLİHES (HES 200/0.5) %6 İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZE Tİ Damar yolundan kullanılır
Etken Madde
Her 100 ml çözelti 6 g hidroksietil nişasta ve 0.9 g sodyum klorür içerir.Yardımcı maddeler
Enjeksiyonluk su.Bu Kullanma Talimatında:
1. PF POLIHES nedir ve ne için kullanılır?
2. PF POLIHES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PF POLIHES nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PF POLIHES’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PF POLIHES nedir ve ne için kullanılır?
• PF POLİHES, damar içi uygulamaya yönelik olarak hazırlanmış bir çözeltidir. İçerisinde hidroksietil nişasta adlı etkin madde bulunur. Çözelti 500 ve 1000 mililitrelik cam şişelerde bulunur.
• PF POLİHES şu durumlarda kullanılır:
- Kan hacminin eksikliği ile seyreden yanık, kanama, ameliyatlar, tüm vücudun iltihabi durumu (sepsis) veya travma (vurma, çarpma, darbe) sonucu oluşan kan ya da sıvı kaybına bağlı şok durumunun (hipovolemik şok) önlenmesi ve tedavisi için.
- Açık kalp ameliyatlarında kalp - akciğer cihazında kullanılan sıvıya ek olarak.
- Bir tür kan toplama işlemi (lökoferez) sırasında.
3.PF POLIHES nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PF POLİHES'in kan hacminin eksikliği ile seyreden durumlardaki ortalama günlük dozu 2501000 ml'dir. Vakanın ağırlığına bağlı olarak bu miktarlar 2000-2500 ml'ye kadar arttırılabilir. Özel bir durum söz konusu değilse, 30 dakikada 500 ml'den fazla PF POLİHES verilmemelidir.
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir.
Doktorunuz PF POLİHES ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu
Toplardamarlara yerleştirilen küçük bir boru aracılığıyla uygulanır.
Özel kullanım durumları
PF POLİHES açık kalp ameliyatlarında kalp - akciğer cihazında kullanılan sıvıya eklenerek de kullanılabilir.
Eğer PF POLİHES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PF POLIHES kullanırsanız
Tedavi dozlarının üzerinde ve çok hızlı uygulanması akciğerlerde sıvı toplanmasına ve kan hacminin artmasına neden olur. Aynı zamanda dolaşım bozukluğuna ve dolaşım süresinin uzamasına neden olur. Daha yüksek dozlarda uygulandığında ise kandaki alyuvar ve protein yoğunluğu azalabilir. Aşırı doz durumunda uygulama durdurularak karaciğer ve böbrek işlevleriniz yakından izlenecek ve gerektiğinde uygun tedavi yöntemleri uygulanacaktır.
PF POLİHES’i kullanmanız gerekenden'fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PF POLIHES'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PF POLIHES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PF POLIHES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
kiler olabilir.Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek görülenler:
- İlacın uygulandığı bölgede, ellerde, ayaklarda veya tüm vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık (kurdeşen), yanma hissi;
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PF POLİHES’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
- Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı;
- Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi;
- Baş dönmesi, bayılma hissi;
- Kalpte çarpıntı;
- Tükürük bezlerinizde büyüme
- Baş ağrısı, ateş, üşüme hissi, kusma (grip benzeri belirtiler);
- Kas ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı veya şişlik.
Çok seyrek görülenler:
- Kalp durması
- Solunum durması
- Şok
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
PF POLİHES’e bağlı olarak olarak aşağıdaki yan etkiler de görülebilmektedir.
Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
- Kaşıntı
- Böbrek ağrısı
- Bazı kan testlerinde değişiklik
Yan etkilerin raporlanması
2.PF POLIHES kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PF POLIHES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
PF POLİHES ayrıca aşağıdaki durumlarda KULLANILMAZ:
- Kan ya da vücuttaki sıvı miktarı arttığı durumlar (hipervolemi ve hiperhidrasyon)
- Vücutta sıvı birikimiyle seyreden ağır kalp hastalığı (konjestif kalp yetmezliği ve dekompanse kalp yetmezliği)
- İdrar miktarının azalması ya da hiç idrar çıkışı olmamasıyla seyreden ağır böbrek hastalığı ve diyaliz gören hastalar
- Ağır pıhtılaşma bozukluğu durumları
- Kafa içi kanamalar
- Akciğerlerde sıvı birimiyle seyreden akciğer hastalığı (akciğer ödemi)
PF POLIHES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Kalp hastalığı
- Böbrek hastalığı
- Karaciğer hastalığı
- Alerjik hastalıklar
- Kandaki tuz miktarının artmış olduğu bazı hastalıklar (hipernatremi veya hiperkloremi)
- Bazı hafif seyirli kanamalı durumlar
Eğer bu hastalıklardan biri sizde varsa doktorunuz tarafından tedaviniz sırasında dikkatli bir gözlem altında tutulacaksınız.
Tedavinizin başlangıcında size böbreklerin durumunu ölçen bir kan testi yapılacak (serum kreatinin düzeyi) ve bu teste göre ağır bir böbrek hastalığınız olması durumunda size PF POLİHES uygulanmayacaktır. Bu test sonuçları sınırdaysa ve özellikle de yaşlıysanız size kanı sulandırma işlemi (hemodilüsyon) yapılırken özellikle dikkatli olunacak ve tedaviniz süresince bu test tekrar edilecektir.
Doktorunuz çözeltinin ilk 10-20 ml'sini yakın takip altında uygulayacaktır. Bu sırada alerjik reaksiyon görürse uygulamayı kesecektir.
Doktorunuz uygulama sırasında sizi sıvı ve tuz dengeniz açısından takip edecek ve sıvı ve tuz kaybına bağlı şok durumlarında PF POLİHES ile başlangıç tedavisini takiben sıvı ve tuz dengesini düzeltici tedaviler uygulayacaktır.
Dolaşımdaki kan kaybınız %20-25'in üzerine çıktığı durumlarda size kan transfüzyonu uygulanacaktır.
PF POLIHES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PF POLIHES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
kileşimi yoktur.Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde PF POLİHES’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde PF POLİHES’i kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
PF POLİHES’in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
PF POLIHES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PF POLİHES’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alman ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
PF POLİHES aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılacaksa DİKKATLİ KULLANILMALIDIR:
- Heparin ya da ağız yoluyla kullanılan kan sulandırıcı ilaçlar
- Bazı kalp ve tansiyon ilaçları (beta bloker ve vazodilatör ilaçlar)
- Diğer damar içi uygulanan ilaçlar
Ayrıca PF POLİHES, aynı çözelti içinde uygulanan bazı ilaçlarla geçimsiz olabilir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar aynı çözelti içinde uygulanmamalı; bu ilaçlar başka uygulama setinden uygulanmalıdır.
5.PF POLIHES'in saklanması
PF POLİHES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altı sıcaklıkta saklayınız.
Her şişe tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış şişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PF POLIHES'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli-ÇORLU/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05
Üretim Yeri: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli-ÇORLU/TEKİRDAĞ
KISA URUN BILGILERI 1. TIBB I FARMASÖTIK URUNUN ADI
PF POLİHES (HES 200/0.5) %6 İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ
2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
Her 100 ml çözelti:
- Hidroksietil nişasta (HES 200/0.5): 6 g
(Ortalama molekül ağırlığı 200.000; Substitüsyon derecesi 0.5)
- Sodyum klorür: 0.9 g
Ozmolarite: 300 mOsm/l
Kolloid ozmotik basınç: 38 mbar = 28 mmH
g
pH: 4.0-7.0
Yardımcı maddeler:
Yardımkın
ız.
3. FARMASÖTIK FORM
İntravenöz infüzyon için steril - apirojen çözelti
4. KLINIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
- Volüm eksikliği ile seyreden yanık, kanama, cerrahi girişimler, sepsis veya travma sonucu oluşan hipovolemik şokun tedavi ve profilaksisinde plazma genişletici olarak.
- Ekstrakorporeal perfüzyon sıvılarına ilave çözelti olarak.
- Lökoferez işlemi sırasında daha çok granülosit elde edilebilmesi amacıyla.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
Hipovolemi ve şok durumları
Günlük doz: Ortalama günlük uygulama dozu 250-1000 ml'dir.
Maksimum günlük doz: 2 g HES/kg vücut ağırlığı = 33 ml/kg vücut ağırlığı (75 kg a ğırlığında bir hasta için 2500 ml'dir)
İnfüzyon hızı: Özel bir durum söz konusu değilse, 30 dakikada 500 ml'den fazla PF POLİHES verilmemelidir.
Maksimum infüzyon hızı: 1.2 g/kg/saat HES = 20 ml/kg/saat (75 kg a ğırlığında bir hasta için 1500 ml/saat'dir)
Uygulama süresi: PF POLİHES'in uygulama süresi hipovoleminin şiddetine ve süresine bağlıdır. Klinik ve farmakolojik açıdan tekrarlanan kullanımların bir sakın
cası bulunmamaktadır.
Terapötik hemodilüsyon
Terapötik hemodilüsyonda amaç hematokritin %35-40 civarına düşürülmesidir.
Hemodilüsyon izovolemik ya da hipervolemik olabilir.
Günlük doz: Hastanın ihtiyacına göre 250 ml, 500 ml veya 2x500 ml/gün.
İnfüzyon hızı: 250 ml 0.5-2 saatte 500 ml 4-6 saatte 2x500 ml 8-24 saatte
Uygulama süresi: PF POLİHES ile bir terapötik hemodilüsyon tedavi dönemi en fazla 10 gün sürmelidir. Tedavinin uzatılması ya da tekrarlanması için plazma protein düzeyi, hematokrit ve hemoglobin düzeyleri tekrar değerlendirilmelidir.
Şiddetli gürültüye bağlı ani işitme kaybı, kulak çınlaması gibi otonörolojik rahatsızlıkların tedavisinde maksimml/
4-6 saat hızı ile uygulanır.
Hemoglobin de ğerinin %10'un altına düşürülmemesine dikkat edilmelidir.
Uygulama şekli:
Yalnızca intravenöz kullanım içindir.
Anafüaktik reaksiyon olasılığına karşın solüsyonun ilk 10-20 ml'si yakın takip altında hastaya yavaş uygulanır.
Günlük doz hastanın klinik durumuna, kan kaybına ve hemokonsantrasyonuna göre belirlenir.
Kardiyovasküler ve pulmoner risk taşımayan genç hastalarda, kolloidal çözeltilerin kullanımı sırasında hemotokritin %30'un altına düşmemesi gerekmektedir.
Kolloidal çözeltilerin hızlı ya da çok yüksek hacimlerde uygulanması sonucu dolaşım sistemine yüklenme riski göz önünde tutulmalıdır.
Böbrek fonksiyonlarının azalmış olduğu hastalarda doz azaltılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 10 ml/dakikanın altında) normal başlangıç dozu uygulanabilir fakat takip eden idame dozları %25-50 oranında azaltılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak afibrinojenemi gibi karaciğer işlev bozukluğundan kaynaklanabilen durumlarda kontrendike olduğundan kronik karaciğer hastalığı olan hastalar özellikle gözlem altında tutulmalıdırlar.
Pediyatrik popülasyon:
PF POLİHES'in çocuklardaki etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, hastanın o anki klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.
Lökoferez işlemi (sürekli akış santrifüjü) sırasında; sabit 1:8-1:13 oranlarında 250-700 ml venöz tam kana uygulanır.
4.3. Kontrendikasyonlar
PF POLİHES aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Hidroksietil nişasta ya da mısıra karşı alerjisi olduğu bilinen kişiler
- Hipervolemi ve hiperhidrasyon durumları
- Ağır konjestif kalp yetmezliği ve dekompanse kalp yetmezliği
- Oligüri ya da anüri ile seyreden böbrek yetmezliği ya da serum kreatininin 2 mg/dl'nin üzerinde olduğu durumlar
- Diyaliz hastaları (HES molekülleri glomerüller yolu ile filtre edildiğinden)
- Trombositopeni veya ağır pıhtılaşma bozuklu ğu durumları (afibrinojenemi, a ğır hemorajik diyatez gibi)
- İntrakraniyal kanamalar
- Akciğer ödemi
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PF POLİHES uygulaması sırasında hastalar sıvı ve elektrolit dengesi açısından takip edilmelidirler.
Sıvı ve elektrolit kaybına bağlı (şiddetli kusma, yanık ve yetersizlik) şok durumlarında PF POLİHES ile başlangıç tedavisini takiben sıvı ve elektrolit dengesini düzeltici tedavi uygulanmalıdır.
Tedavinin başlangıcında serum kreatinin düzeyi kontrol edilmelidir. Serum kreatinin düzeyinin 2 mg/dl'nin üzerinde olduğu durumlarda PF POLİHES uygulanmamalıdır.
Sınırda kreatinin değerleri (1.2 - 2 mg/dl) olan özellikle geriatrik hastalarda hemodilüsyon tedavisi dikkatli uygulanmalıdır. Mutlaka uygulanacak ise serum kreatinin düzeyleri takip edilmelidir.
Kreatinin değerlerinin normal olmasına rağmen patolojik idrar bulguları olması böbrek hasarının kompanse edildiğine işaret edebilir. Bu gibi durumlarda serum kreatinin düzeyi her gün kontrol edilmelidir.
Normal serum kreatinin düzeyi ve idrar bulguları olan hastalarda birkaç günde bir kontrol yeterlidir.
Tüm hastalarda (günlük 2-3 litre kadar) yeterli sıvı desteği sağlanmalıdır.
Kronik karaciğer hastalığı olan hastalar özellikle gözlem altında tutulmalıdırlar.
Yüksek hacimlerde uygulandığında koagülasyon özelliklerini değiştirebilir ve protrombin zamanı (PZ), parsiyal tromboplastin zamanı (PTZ), kanama ve pıhtılaşma zamanları geçici olarak uzayabilir, plazma proteinlerinin dilüsyonu ve hematokrit azalması gerçekleşebilir.
Tekrarlayan lökoferez işlemi uygulanan hastalarda HES'in plazma genişletici etkisinden dolayı trombosit ve hemoglobin düzeylerinde hafif bir azalma gözlenebilir. Hemoglobin düzeyi genellikle 24 saat içinde normale döner. İzotonik sodyum klorür içinde HES çözeltileri ile oluşan hemodilüsyon, total protein, albümin, kalsiyum ve fibrinojen değerlerinin 24 saat boyunca azalmasına yol açabilir.
Alerjik hastalarda, kompanse kalp yetersizliği, azalmış böbrek fonksiyonu, kronik karaciğer hastalığı, hipernatremi veya hiperkloremi, daha hafif hemorajik diyatez durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
Ekstraselüler alan kayıpları ile birlikte olan dehidratasyon durumlarında kristaloidler tercih edilmelidir.
Fibrinojen eksikliği hallerinde, PF POLİHES sadece hayatı tehdit eden acil durumlarda kan elde edilene kadar verilebilir.
Uygulama sırasında hastanın sıvı ve elektrolit dengesi kontrol edilmelidir.
Olası geçimsizlik reaksiyonları olasılığına karşın çözeltinin ilk 10-20 ml'si yakın takip altında hastaya yavaş uygulanmalıdır.
Nadiren anafilaktik veya alerjik reaksiyonlar görülebilir. Periorbital ödem, ürtiker ve sıkıntılı solunum gibi hipersensitivite reaksiyonları görüldüğünde infüzyon kesilmeli ve hastalar yoğun takibe alınmalıdır.
Advers etki görüldüğünde alınacak önlemler
- Deri bulguları: Antihistaminikler
- Hipotansiyon ve taşikardi: Kortikosteroid
- Senkop atakları, şok ve bronkospazm: Adrenalin, yüksek doz kortizon, oksijen ve başka bir hacim genişletici intravenöz çözelti
- Kalp ya da solunum durması; reanimasyon girişimleri
Bu gibi ağır advers etkilerin görüldüğü durumlarda hastanın 24 saatlik takibi ya da yoğun bakım ünitesinde tedavisi önerilir.
Dolaşımdaki kan kaybının %20-25'in üzerine çıktığı durumlarda kan transfüzyonu yapılmalıdır.
PF POLİHES uygulamasından sonra serum amilaz düzeylerinde yükselme görülebilir. Bu durum yüksek moleküler enzim substrat kompleksi oluşumu ile ilgili olduğundan ve bu kompleks büyüklüğünden dolayı yavaş elimine olduğundan dolayı oluşur. Dolayısı ile bu amilaz yüksekliği patolojik olmamakla birlikte pankreatit teşhisi sırasında dikkatli olmak gerekir.
Başka ilaçların çözeltiye eklenmesi sırasında kontaminasyon oluşmamasına dikkat etmek gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Heparin ya da oral antikoagülanlarla beraber kullanıldığında kanama zamanını uzatabilir.
Beta bloker ve vazodilatör tedavisi alan hastalarda sistemik kan basıncı ve kalp hızı bakım
ından dikkatli olmalıdır.
PF POLİHES bazı klinik ve biyokimyasal ölçümlerin etkilenmesi mümkündür (ör. glukoz, protein, sedimantasyon hızı, yağ asitleri, kolesterol, isosorbit-dehidrogenaz, idrar dansitesi).
Diğer infüzyon çözeltileri, infüzyonun hazırlanmasında kullanılan konsantre sıvılar ve toz halindeki enjektabl ilaçlara katılması gerektiğinde, birbiriyle karışıp karışmadığı, duyarlı yöntemlerle, olanaklar elvermiyorsa, en azından çıplak gözle kontrol edilmelidir (ancak, gözle görülemeyen kimyasal, dolayısıyla, terapötik geçimsizlikler de olabilir).
Besin maddeleri ile etkileşimine dair herhangi bir deneyim yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
PF POLİHES'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımın
dan yetersizdir (Bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Bugüne kadar, herhangi bir embriyotoksik etki bildirilmemiştir. Gebelerdeki etkisiyle ilgili bir deneyim olmadığından, kullanılıp kullanılmamasına, PF POLİHES'in yararları ve olası sakıncaları göz önüne alınarak karar verilmelidir.
Erken gebelik dönemlerinde sadece hayati tehlike gösteren endikasyonlarda kullanılabilir.
Gebelik sırasında kullanımı sonucu anafilaktik reaksiyonlara yol açabileceği ve fetüs beyninde hasar oluşturabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hidroksietil nişastanın anne sütüne geçip geçmediği bilinm
emektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Seyrek: Submaksiler ve parotis tükürük bezlerinde büyüme, baş a ğrısı, kas a ğrısı ve alt
ekstremitelerde ödem gibi grip benzeri belirtiler (aşırı duyarlılık belirtisi olarak)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, ürtiker (aşırı duyarlılık belirtisi olarak)
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Kalp durması (aşırı duyarlılık belirtisi olarak)
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Şok (aşırı duyarlılık belirtisi olarak)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Solunum durması (aşırı duyarlılık belirtisi olarak)
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Kusma (aşırı duyarlılık belirtisi olarak)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmi
yor: Kaşıntı (genellikle doza bağlıdır ve tedaviye dirençlidir. Tedavinin kesilmesi
sonrasında kaşıntı devam edebilir).
Kas-iskelet bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Ekstremitelerde ağrı, ödem (aşırı duyarlılık belirtisi olarak)
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Böbrek ağrısı (infüzyona başka bir sıvı ile devam etmek ve serum kreatinin
düzeylerine bakmak gerekir).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Ateş, üşüme hissi (aşırı duyarlılık belirtisi olarak)
Araştırmalar
Bilinmiyor: Protrombin zamanı (PZ), parsiyal tromboplastin zamanı (PTZ), kanama ve
pıhtılaşma zamanlarında geçici uzama; plazma proteinlerinin dilüsyonu, hematokritte düşme (yüksek hacimlerde uygulandığında); serum amilaz düzeylerinde yükselme.
Herhangi bir aşırı duyarlık belirtisiyle karşılaşıldığında, infüzyon hemen durdurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır (antihistaminikler, adrenalin, kortikosteroidler, oksijen ve hava yolunun açık tutulması gibi).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Tedavi dozlarının üzerinde ve çok hızlı infüzyon, akciğer ödemi ve kalbin dekompanse olması ile sonuçlanan kan hacminin artmasına neden olur. Aynı zamanda dolaşım bozukluğuna ve dolaşım süresinin uzamasına neden olur.
Daha yüksek dozlarda PF POLİHES, hemodilüsyon sonucu hemoglobin, hematokrit ve plazma protein konsantrasyonunun azalmasına neden olur. Hemoglobin için 10 mg/dl, hematokrit için %27'nin altındaki değerler kritik kabul edilir. Total protein düzeyinin 5 g/dl'nin altına düştüğü durumlarda albümin takviyesi yapmak gerekebilir.
Aşırı hemodilüsyon oksijen transportunu bozabilir.
Aşırı doz durumunda; infüzyon durdurulmalıdır. Kardiopulmoner dekompansasyon belirtileri gösteren hasta yakın takibe alınmalı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Sıvı elektrolit dengesi ve hemorajik diyatez açısından hastalar dikkatli bir şekilde takip edilmelidir ve gerektiğinde uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.
Hipervolemik hastalar diüretikler ile tedavi edilebilirler.
Hastaların genel durumu düzeldikten sonra dikkatli gözlem altında yeniden düşük hızlarda PF POLİHES ile tedaviye devam edilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:
Kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları, nişasta
çözeltileri
ATC kodu:
B05AA07
Hidroksietil nişasta, amilopektinlerin parsiyel hidrolizini takiben hidroksietillenmesi sonucu üretilir. "Moleküler ağırlık" ile "substitüsyon derecesi" ile karakterize olur. Ortalama moleküler ağırlığı 200.000 Dalton kadardır. 0.5 substitüsyon derecesi amilopektin molekülündeki ortalama 10 birim glukozun beşinin hidroksietillendiğini gösterir.
Glikojen molekülüne yakın yapısal benzerliği nedeni ile vücuda uyumludur ve anafilaksi riski çok düşüktür.
PF POLİHES isoonkotik ile hafif hiperonkotik basınç etkisine sahip bir çözeltidir. Başlangıçta verilen hacmin %100'ünden fazlasına denk gelen bir genişleme etkisi vardır. Ancak bunu takip eden dönemde hacim değişikliklerine neden olmaz ve izo-osmotik intravenöz çözelti olarak klinikte kullanılabilir.
PF POLİHES uygulaması sonucu düşük olan santral venöz basınç, verilen hacimle doğru orantılı olarak artarak normal değerlere ulaşır.
Böbrek fonksiyonları normal bir erişkinin, 4 saatlik 500 ml, %10 HES çözeltisinin ortalama vücutta kalış süresi 5-6 saattir.
%6 HES'in kolloidal özellikleri insan kanındaki albümine benzer. HES çözeltilerinin intravenöz infüzyonu sonrası kolloidal ozmotik etki ile uygulanan miktardan hafifçe daha fazla plazma hacminde genişleme sa ğlar. Hipovolemik hastalarda maksimum plazma hacim genişlemesine infüzyonun sonlanmasından sonraki dakikalar içinde ulaşılır. Hacim genişletici etkisinin süresi, çözeltinin vücuttaki dağılımına, uygulama öncesi plazma hacmine, renal klerens hızına ba ğlıdır. Hipovolemik hastalarda HES uygulaması sonrası arteriyel ve venöz basınçta, kardiyak indekste, kalbin iş yükü indeksinde ve pulmoner wedge basıncında geçici bir yükselme olabilir.
HES, tam kan ile karıştırıldığında eritrosit sedimantasyon hızını arttırır.
PF POLİHES hem kontrollü ve kısa süreli (yaklaşık 3 saat) bir hacim genişletici etkisi hem de tercih edilen reolojik etkileri (kan viskozitesinin, hematokritin ve trombosit agregasyonunun azalması) ile kısa ve orta dönemli hacim replasmanı tedavisi ve hemodilüsyona uygundur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
PF POLİHES infüzyonu sonrası vücuttaki hidroksietil nişasta konsantrasyonu %94'e çıkar ve 1'inci, 3'üncü, 6'ıncı ve 12'inci saatler sonunda sırasıyla %68, %42, %27 ve %16'ya düşer.
Dağılım:
Molekül büyüklüğü 50.000'nin altındaki HES molekülleri böbrekler yolu ile hızlı bir şekilde elimin
e edilir. Yaklaşık %70'i 24 saat içinde idrarda açığa çıkar. Daha büyük moleküller parçalanırlar; bu dozun %90'ı elimine edilir (ortalama yarı ömür 17 gün; kalan % 10'un ortalama yarı ömrü 48 gündür) hidroksietil grubu glukoz ünitelerine bağlanmak üzere bütün halinde kalır.
Kısmen damar dışına çıkan moleküller RES (retikülo endoteliyal sistem) içinde depolanır.
Aylar sonra bile RES içinde moleküllerin varlığı gösterilmiştir fakat RES fonksiyonları üzerine etkisine dair çok az bulgu vardır.
Biyotransformasyon:
Çok az miktarda hidroksietillenmemiş nişasta molekülleri yavaş bir şekilde enzimatik yolla glukoza yıkılır. Büyük kısmı da enzimatik de ğişiklik sonrası renal yolla atılır.
Eliminasyon:
Uygulanan hidroksietil nişastanın molekül ağırlığı 50.000'nin altındakileri böbrekler yolu ile hızlı bir şekilde elimine edilir. Bu şekilde uygulanan dozun yaklaşık %70'i 24 saat içinde idrarla atılır. Daha büyük moleküller ise parçalanırlar ve %90'ı idrarla atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yapılan akut toksisite çalışmalarında intravenöz LD50 dozları sıçanda 8.280 mg/kg, farede
20.300 mg/kg ve tavşanlarda 8.460 mg/kg olarak bildirilmiştir. Ayrıca farelerde motor aktivitede değişiklik de bildirilmiştir.
Yapılan kronik toksisite çalışmalarında sıçanlarda 675 mg/kg dozunda yapılan intravenöz uygulamanın kas-iskelet sisteminde spesifik gelişimsel anomalilere ve embriyo ya da fetusun embriyo dışı yapılarında (örn., plasenta, kordon) gelişimsel toksisiteye yol açtığı gösterilmiştir. Tavşanlarda 200 mg/kg dozunda yapılan intravenöz uygulama ölüm hariç fetotoksiteye (örn., fetusta küçülme) yol açarken, 100 mg/kg dozlar kas-iskelet sisteminde spesifik gelişimsel anomalilere yol açmıştır. Hidroksietil nişastanın, farelerde intravenöz yoldan uygulanan 420 mg/kg'lık dozlarla kronik maruziyet durumunda üreme toksisitesine (yenidoğanda ağırlık artışında azalma) yol açtığı da gösterilmiştir.
Teratojen etki gözlenmemiştir. Fare ve tavşan deneylerinde fetüse zarar verdiğine dair bir veri elde edilmemiştir. Buna ra ğmen gebelik ve laktasyon dönemlerinde dikkatli olunmalıdır.
Tavşanlarda yapılan araştırmalar, gerek intravenöz infüzyon gerekse damar dışı ve intraarteriyel infüzyon gibi tıbbi hatalar dokularda hasara neden olmamaktadır.
6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Aynı uygulama setinden birlikte uygulanacak ilaçlarla geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Birlikte kullanılacak ilaçların bir geçimsizliğe yol açmadığını belirlemek yönünden karışımın berrak olmasına dikkat edilmeli ve bu konuda birlikte uygulanacak ürünün Kısa Ürün Bilgisi'ne bakılmalıdır.
Genel olarak PF POLİHES çözeltisine başka ilaçların karıştırılmaması önerilmektedir. Zorunlu olduğu hallerde, infüzyonun hazırlanmasında kullanılan konsantre sıvılar ve toz halindeki enjeksiyonluk ilaçların birbiriyle karışıp karışmadığı, duyarlı yöntemlerle, olanaklar elvermiyorsa, en azından çıplak gözle kontrol edilmelidir (ancak, gözle görülemeyen kimyasal, dolayısıyla, terapötik geçimsizlikler de olabilir).
İnsülin ile geçimsizdir.
PF POLİHES sitrat ile uyumludur.
6.3 Raf ömrü
24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
500 ve 1000 ml'lik metal kapişonlu, lastik tapalı, renksiz cam şişelerde sunulmuştur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Şişedeki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.
Ek ilaç ekleme
Dikkat:
Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme:
1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine eklenir.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.
Dikkat:
İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme:
1. Setin klempi kapatılır.
2. Şişenin ağzı dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sa ğlanır.
6. Şişeyi eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı
: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A. Ş.
AdresiTelFaks
: (0282) 675 04 05
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
248/19
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 11.02.2013 Ruhsat yenileme tarihi: --------------
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KISA URUN BILGILERI 1. TIBB I FARMASÖTİK URUNUN ADI
PF POLİHES (HES 200/0.5) %6 İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ
2. KALITATİF VE KANTİTATİF BILEŞIM ETKIN MADDE:
Her 100 ml çözelti:
- Hidroksietil nişasta (HES 200/0.5): 6 g
(Ortalama molekül ağırlığı 200.000; Substitüsyon derecesi 0.5)
- Sodyum klorür: 0.9 g
Ozmolarite: 300 mOsm/l
Kolloid ozmotik basınç: 38 mbar = 28 mmHg
pH: 4.0-7.0
Yardımcı maddeler:
Yardımkın
ız.
3. FARMASÖTIK FORM
İntravenöz infüzyon için steril - apirojen çözelti
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
- Volüm eksikliği ile seyreden yanık, kanama, cerrahi girişimler, sepsis veya travma sonucu oluşan hipovolemik şokun tedavi ve profilaksisinde plazma genişletici olarak.
- Ekstrakorporeal perfüzyon sıvılarına ilave çözelti olarak.
- Lökoferez işlemi sırasında daha çok granülosit elde edilebilmesi amacıyla.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
Hipovolemi ve şok durumları
Günlük doz: Ortalama günlük uygulama dozu 250-1000 ml'dir.
Maksimum günlük doz: 2 g HES/kg vücut ağırlığı = 33 ml/kg vücut ağırlığı (75 kg a ğırlığında bir hasta için 2500 ml'dir)
İnfüzyon hızı: Özel bir durum söz konusu değilse, 30 dakikada 500 ml'den fazla PF POLİHES verilmemelidir.
Maksimum infüzyon hızı: 1.2 g/kg/saat HES = 20 ml/kg/saat (75 kg a ğırlığında bir hasta için 1500 ml/saat'dir)
Uygulama süresi: PF POLİHES'in uygulama süresi hipovoleminin şiddetine ve süresine bağlıdır. Klinik ve farmakolojik açıdan tekrarlanan kullanımların bir sakın
cası bulunmamaktadır.
Terapötik hemodilüsyon
Terapötik hemodilüsyonda amaç hematokritin %35-40 civarına düşürülmesidir.
Hemodilüsyon izovolemik ya da hipervolemik olabilir.
Günlük doz: Hastanın ihtiyacına göre 250 ml, 500 ml veya 2x500 ml/gün.
İnfüzyon hızı: 250 ml 0.5-2 saatte 500 ml 4-6 saatte 2x500 ml 8-24 saatte
Uygulama süresi: PF POLİHES ile bir terapötik hemodilüsyon tedavi dönemi en fazla 10 gün sürmelidir. Tedavinin uzatılması ya da tekrarlanması için plazma protein düzeyi, hematokrit ve hemoglobin düzeyleri tekrar değerlendirilmelidir.
Şiddetli gürültüye bağlı ani işitme kaybı, kulak çınlaması gibi otonörolojik rahatsızlıkların tedavisinde maksim
um günlük doz 500 ml'dir ve 500 ml/4-6 saat hızı ile uygulanır.
Hemoglobin de ğerinin %10'un altına düşürülmemesine dikkat edilmelidir.
Uygulama şekli:
Yalnızca intravenöz kullanım içindir.
Anafilaktik reaksiyon olasılığına karşın solüsyonun ilk 10-20 ml'si yakın takip altında hastaya yavaş uygulanır.
Günlük doz hastanın klinik durumuna, kan kaybına ve hemokonsantrasyonuna göre belirlenir.
Kardiyovasküler ve pulmoner risk taşımayan genç hastalarda, kolloidal çözeltilerin kullanımı sırasında hemotokritin %30'un altına düşmemesi gerekmektedir.
Kolloidal çözeltilerin hızlı ya da çok yüksek hacimlerde uygulanması sonucu dolaşım sistemine yüklenme riski göz önünde tutulmalıdır.
Böbrek fonksiyonlarının azalmış olduğu hastalarda doz azaltılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 10 ml/dakikanın altında) normal başlangıç dozu uygulanabilir fakat takip eden idame dozları %25-50 oranında azaltılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak afibrinojenemi gibi karaciğer işlev bozuklu ğundan kaynaklanabilen durumlarda kontrendike olduğundan kronik karaciğer hastalığı olan hastalar özellikle gözlem altında tutulmalıdırlar.
Pediyatrik popülasyon:
PF POLİHES'in çocuklardaki etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, hastanın o anki klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.
Lökoferez işlemi (sürekli akış santrifüjü) sırasında; sabit 1:8-1:13 oranlarında 250-700 ml venöz tam kana uygulanır.
4.3. Kontrendikasyonlar
PF POLİHES aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Hidroksietil nişasta ya da mısıra karşı alerjisi olduğu bilinen kişiler
- Hipervolemi ve hiperhidrasyon durumları
- Ağır konjestif kalp yetmezliği ve dekompanse kalp yetmezliği
- Oligüri ya da anüri ile seyreden böbrek yetmezliği ya da serum kreatininin 2 mg/dl'nin üzerinde olduğu durumlar
- Diyaliz hastaları (HES molekülleri glomerüller yolu ile filtre edildiğinden)
- Trombositopeni veya ağır pıhtılaşma bozuklu ğu durumları (afibrinojenemi, a ğır hemorajik diyatez gibi)
- İntrakraniyal kanamalar
- Akciğer ödemi
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PF POLİHES uygulaması sırasında hastalar sıvı ve elektrolit dengesi açısından takip edilmelidirler.
Sıvı ve elektrolit kaybına bağlı (şiddetli kusma, yanık ve yetersizlik) şok durumlarında PF POLİHES ile başlangıç tedavisini takiben sıvı ve elektrolit dengesini düzeltici tedavi uygulanmalıdır.
Tedavinin başlangıcında serum kreatinin düzeyi kontrol edilmelidir. Serum kreatinin düzeyinin 2 mg/dl'nin üzerinde olduğu durumlarda PF POLİHES uygulanmamalıdır.
Sınırda kreatinin değerleri (1.2 - 2 mg/dl) olan özellikle geriatrik hastalarda hemodilüsyon tedavisi dikkatli uygulanmalıdır. Mutlaka uygulanacak ise serum kreatinin düzeyleri takip edilmelidir.
Kreatinin değerlerinin normal olmasına rağmen patolojik idrar bulguları olması böbrek hasarının kompanse edildiğine işaret edebilir. Bu gibi durumlarda serum kreatinin düzeyi her gün kontrol edilmelidir.
Normal serum kreatinin düzeyi ve idrar bulguları olan hastalarda birkaç günde bir kontrol yeterlidir.
Tüm hastalarda (günlük 2-3 litre kadar) yeterli sıvı desteği sağlanmalıdır.
Kronik karaciğer hastalığı olan hastalar özellikle gözlem altında tutulmalıdırlar.
Yüksek hacimlerde uygulandığında koagülasyon özelliklerini değiştirebilir ve protrombin zamanı (PZ), parsiyal tromboplastin zamanı (PTZ), kanama ve pıhtılaşma zamanları geçici olarak uzayabilir, plazma proteinlerinin dilüsyonu ve hematokrit azalması gerçekleşebilir.
Tekrarlayan lökoferez işlemi uygulanan hastalarda HES'in plazma genişletici etkisinden dolayı trombosit ve hemoglobin düzeylerinde hafif bir azalma gözlenebilir. Hemoglobin düzeyi genellikle 24 saat içinde normale döner. İzotonik sodyum klorür içinde HES çözeltileri ile oluşan hemodilüsyon, total protein, albümin, kalsiyum ve fibrinojen değerlerinin 24 saat boyunca azalmasına yol açabilir.
Alerjik hastalarda, kompanse kalp yetersizliği, azalmış böbrek fonksiyonu, kronik karaciğer hastalığı, hipernatremi veya hiperkloremi, daha hafif hemorajik diyatez durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
Ekstraselüler alan kayıpları ile birlikte olan dehidratasyon durumlarında kristaloidler tercih edilmelidir.
Fibrinojen eksikliği hallerinde, PF POLİHES sadece hayatı tehdit eden acil durumlarda kan elde edilene kadar verilebilir.
Uygulama sırasında hastanın sıvı ve elektrolit dengesi kontrol edilmelidir.
Olası geçimsizlik reaksiyonları olasılığına karşın çözeltinin ilk 10-20 ml'si yakın takip altında hastaya yavaş uygulanmalıdır.
Nadiren anafilaktik veya alerjik reaksiyonlar görülebilir. Periorbital ödem, ürtiker ve sıkıntılı solunum gibi hipersensitivite reaksiyonları görüldüğünde infüzyon kesilmeli ve hastalar yoğun takibe alınmalıdır.
Advers etki görüldüğünde alınacak önlemler
- Deri bulguları: Antihistaminikler
- Hipotansiyon ve taşikardi: Kortikosteroid
- Senkop atakları, şok ve bronkospazm: Adrenalin, yüksek doz kortizon, oksijen ve başka bir hacim genişletici intravenöz çözelti
- Kalp ya da solunum durması; reanimasyon girişimleri
Bu gibi ağır advers etkilerin görüldüğü durumlarda hastanın 24 saatlik takibi ya da yoğun bakım ünitesinde tedavisi önerilir.
Dolaşımdaki kan kaybının %20-25'in üzerine çıktığı durumlarda kan transfüzyonu yapılmalıdır.
PF POLİHES uygulamasından sonra serum amilaz düzeylerinde yükselme görülebilir. Bu durum yüksek moleküler enzim substrat kompleksi oluşumu ile ilgili olduğundan ve bu kompleks büyüklüğünden dolayı yavaş elimine olduğundan dolayı oluşur. Dolayısı ile bu amilaz yüksekliği patolojik olmamakla birlikte pankreatit teşhisi sırasında dikkatli olmak gerekir.
Başka ilaçların çözeltiye eklenmesi sırasında kontaminasyon oluşmamasına dikkat etmek gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Heparin ya da oral antikoagülanlarla beraber kullanıldığında kanama zamanını uzatabilir.
Beta bloker ve vazodilatör tedavisi alan hastalarda sistemik kan basıncı ve kalp hızı bakım
ından dikkatli olmalıdır.
PF POLİHES bazı klinik ve biyokimyasal ölçümlerin etkilenmesi mümkündür (ör. glukoz, protein, sedimantasyon hızı, yağ asitleri, kolesterol, isosorbit-dehidrogenaz, idrar dansitesi).
Diğer infüzyon çözeltileri, infüzyonun hazırlanmasında kullanılan konsantre sıvılar ve toz halindeki enjektabl ilaçlara katılması gerektiğinde, birbiriyle karışıp karışmadığı, duyarlı yöntemlerle, olanaklar elvermiyorsa, en azından çıplak gözle kontrol edilmelidir (ancak, gözle görülemeyen kimyasal, dolayısıyla, terapötik geçimsizlikler de olabilir).
Besin maddeleri ile etkileşimine dair herhangi bir deneyim yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
PF POLİHES'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin
yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımın
dan yetersizdir (Bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Bugüne kadar, herhangi bir embriyotoksik etki bildirilmemiştir. Gebelerdeki etkisiyle ilgili bir deneyim olmadığından, kullanılıp kullanılmamasına, PF POLİHES'in yararları ve olası sakıncaları göz önüne alınarak karar verilmelidir.
Erken gebelik dönemlerinde sadece hayati tehlike gösteren endikasyonlarda k
KULLANMA TALİMATI PF POLİHES (HES 200/0.5) %6 I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZETİ Damar yolundan kullanılır
E^tkin maddeler:
Her 100 ml çözelti 6 g hidroksietil nişasta ve 0.9 g sodyum klorür içerir.
Yardımcı mideler:
Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PF POLİHES nedir ve ne için kullanılır?
2. PF POLİHES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PF POLİHES nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PF POLİHES'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. PF POLİHES nedir ve ne için kullanılır?
• PF POLİHES, damar içi uygulamaya yönelik olarak hazırlanmış bir çözeltidir. İçerisinde hidroksietü nişasta adlı etkin madde bulunur. Çözelti 500 ve 1000 mililitrelik cam şişelerde bulunur.
• PF POLİHES şu durumlarda kullanılır:
- Kan hacminin eksikliği ile seyreden yanık, kanama, ameliyatlar, tüm vücudun iltihabi durumu (sepsis) veya travma (vurma, çarpma, darbe) sonucu oluşan kan ya da sıvı kaybına bağlı şok durumunun (hipovolemik şok) önlenmesi ve tedavisi için.
- Açık kalp ameliyatlarında kalp - akciğer cihazında kullanılan sıvıya ek olarak.
- Bir tür kan toplama işlemi (lökoferez) sırasında.
2. PF POLİHES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PF POLİHES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Daha önce PF POLİHES, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
PF POLİHES ayrıca aşağıdaki durumlarda KULLANILMAZ:
- Kan ya da vücuttaki sıvı miktarı arttığı durumlar (hipervolemi ve hiperhidrasyon)
- Vücutta sıvı birikimiyle seyreden ağır kalp hastalığı (konjestif kalp yetmezliği ve dekompanse kalp yetmezliği)
- İdrar miktarının azalması ya da hiç idrar çıkışı olmamasıyla seyreden ağır böbrek hastalığı ve diyaliz gören hastalar
- Ağır pıhtılaşma bozukluğu durumları
- Kafa içi kanamalar
- Akciğerlerde sıvı birimiyle seyreden akciğer hastalığı (akciğer ödemi)
PF POLİHES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
- Kalp hastalığı
- Böbrek hastalığı
- Karaciğer hastalığı
- Alerjik hastalıklar
- Kandaki tuz miktarının artmış olduğu bazı hastalıklar (hipernatremi veya hiperkloremi)
- Bazı hafif seyirli kanamalı durumlar
Eğer bu hastalıklardan biri sizde varsa doktorunuz tarafından tedaviniz sırasında dikkatli bir gözlem altında tutulacaksınız.
Tedavinizin başlangıcında size böbreklerin durumunu ölçen bir kan testi yapılacak (serum kreatinin düzeyi) ve bu teste göre ağır bir böbrek hastalığınız olması durumunda size PF POLİHES uygulanmayacaktır. Bu test sonuçları sınırdaysa ve özellikle de yaşlıysanız size kanı sulandırma işlemi (hemodilüsyon) yapılırken özellikle dikkatli olunacak ve tedaviniz süresince bu test tekrar edilecektir.
Doktorunuz çözeltinin ilk 10-20 ml'sini yakın takip altında uygulayacaktır. Bu sırada alerjik reaksiyon görürse uygulamayı kesecektir.
Doktorunuz uygulama sırasında sizi sıvı ve tuz dengeniz açısından takip edecek ve sıvı ve tuz kaybına bağlı şok durumlarında PF POLİHES ile başlangıç tedavisini takiben sıvı ve tuz dengesini düzeltici tedaviler uygulayacaktır.
Dolaşımdaki kan kaybınız %20-25'in üzerine çıktığı durumlarda size kan transfüzyonu uygulanacaktır.
PF POLİHES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde PF POLİHES'i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde PF POLİHES'i kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
PF POLİHES'in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
PF POLİHES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PF POLİHES'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
PF POLİHES aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılacaksa DİKKATLİ KULLANILMALIDIR:
- Heparin ya da ağız yoluyla kullanılan kan sulandırıcı ilaçlar
- Bazı kalp ve tansiyon ilaçları (beta bloker ve vazodilatör ilaçlar)
- Diğer damar içi uygulanan ilaçlar
Ayrıca PF POLİHES, aynı çözelti içinde uygulanan bazı ilaçlarla geçimsiz olabilir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar aynı çözelti içinde uygulanmamalı; bu ilaçlar başka uygulama setinden uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PF POLİHES nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PF POLİHES'in kan hacmin
in eksikliği ile seyreden durumlardaki ortalama günlük dozu 2501000 ml'dir. Vakanın ağırlığına bağlı olarak bu miktarlar 2000-2500 ml'ye kadar arttırılabilir. Özel bir durum söz konusu değilse, 30 dakikada 500 ml'den fazla PF POLİHES verilmemelidir.
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir.
Doktorunuz PF POLİHES ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Toplardamarlara yerleştirilen küçük bir boru aracılığıyla uygulanır.
Özel kullanım durumları:
PF POLİHES açık kalp ameliyatlarında kalp - akciğer cihazında kullanılan sıvıya eklenerek de kullanılabilir.
Eğer PF POLİHES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PF POLİHES kullandıysanız:
Tedavi dozlarının üzerinde ve çok hızlı uygulanması akciğerlerde sıvı toplanmasına ve kan hacminin artmasına neden olur. Aynı zamanda dolaşım bozuklu ğuna ve dolaşım süresinin uzamasına neden olur. Daha yüksek dozlarda uygulandığında ise kandaki alyuvar ve protein yoğunluğu azalabilir. Aşırı doz durumunda uygulama durdurularak karaciğer ve böbrek işlevleriniz yakından izlenecek ve gerektiğinde uygun tedavi yöntemleri uygulanacaktır.
PF POLİHES'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor v^^a eczacı ile konuşumuz.
PF POLİHES'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PF POLİHES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PF POLİHES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek görülenler:
- İlacın uygulandığı bölgede, ellerde, ayaklarda veya tüm vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık (kurdeşen), yanma hissi;
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PF POLİHES'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
- Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı;
- Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi;
- Baş dönmesi, bayılma hissi;
- Kalpte çarpıntı;
- Tükürük bezlerinizde büyüme
- Baş ağrısı, ateş, üşüme hissi, kusma (grip benzeri belirtiler);
- Kas ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı veya şişlik.
Çok seyrek görülenler:
- Kalp durması
- Solunum durması
- Şok
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
PF POLİHES'e bağlı olarak olarak aşağıdaki yan etkiler de görülebilmektedir.
Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
- Kaşıntı
- Böbrek ağrısı
- Bazı kan testlerinde değişiklik
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PF POLİHES'in saklanması
PF POLİHES'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altı sıcaklıkta saklayınız.
Her şişe tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış şişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PF POLİHES'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A. Ş.
Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli-ÇORLU/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05
Üretim Yeri:
POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli-ÇORLU/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 11/02/2013 tarihinde onaylanmıştır.
