PF TRAUMATİCAMİNE %6.9 amino asit IV infüzyon için çözelti Damar yolunda uygulanır

Etken Madde

   Her    100    ml’lik    çözelti 0.76 g L-İzolösin, 1.37 g L-Lösin, 0.41 g Lizin

(0.58g L-Lizin asetat olarak), 0,25 g L-Metiyonin, 0.32 g L-Fenilalanin, 0.20 g L-Treonin, 0.09 g L-Triptofan, 0.88 g L-Valin, 0.40 g L-Alanin,

0.58 g L-Arginin, 0.16 g L-Histidin, 0.63 g L-Prolin, 0.33 g L-Serin,

0.33 g Glisin ve 0.014 g’dan az Sistein (0.020 g’dan az L-Sistein dihidroklorür olarak) içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum bisülfit, gl asi yel asetik asit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. PF TRAUMATICAMINE nedir ve ne için kullanılır?

2. PF TRAUMATICAMINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PF TRAUMATICAMINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PF TRAUMATICAMINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PF TRAUMATICAMINE nedir ve ne için kullanılır?

PF TRAUMATİCAMİNE vücut için besleyici maddelerden proteinlerin yapı taşı olan amino asitleri içeren bir çözeltidir. 500 ml’lik ve 1000 mlTik şişelerde bulunur ve 500 mlTik bir şişesi 30.6 g, 1000 mTlik bir şişesi 61.2 g proteine eşdeğer amino asit sağlar.

Tek başma ya da diğer besleyici maddelerle karıştırılarak damar içi yoldan uygulanan PF TRAUMATİCAMİNE, kandaki amino asit derişimlerini normalleştirir.

3.PF TRAUMATICAMINE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızın uygulama sıklığı, her defa uygulanacak miktarı ve ne kadar süreyle damar içi uygulamaya devam edeceğiniz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Protein ve kalori gereksiniminin ileri derecede arttığı travma ve ağır beslenme bozukluğu durumlannda, vücudun protein gereksinmesini karşılamak ve pozitif bir azot bilançosu sağlamak için, yeterli kalori ile birlikte yetişkinlere günde kilo başma yaklaşık 1.5 g, çocuklara ise günde kilo başına 2-3 g amino asit verilir. Ağır katabolik durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

PF TRAUMATİCAMİNE toplardamarlarınıza yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla damar içi yoldan uygulanır. Damar içi uygulama kol veya bacaklannızdaki damarlardan olabileceği gibi boyun bölgenizdeki büyük toplardamarlardan yapılabilir.

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz beslenme sıvısının toplam hacmini ve uygulama hızını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonlarına göre bireysel olarak hesaplayacaktır.

Doktorunuz, hastanın yeni doğan ve küçük bebek olması durumunda kan şeker düzeyleri dahil bir çok kan değerinin yakından izleyecektir. Özellikle böbrek yetmezliği olan, ani başlayan şiddetli bir iltihabi durumu (akut sepsis) olan ya da düşük doğum ağırlıklı bebeklerde PF TRAUMATİCAMINE kullanırken özel dikkat edecek ve tedaviyi dikkatle izleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalann, daha genç olanlara göre sıvı yüklenmesi ve tuz dengesizliklerine daha yatkın olduğu bilinmektedir. Bu durum yaşlılarda daha sık görülen böbrek fonksiyonlannda bozulmayla ilişkili olabilir. Sonuç olarak yaşlılarda sıvı-tuz tedavileri sırasında dikkatle izlem yapılması gerekliliği daha fazladır.

Yaşlılar için belirlenmiş özel bir dozu bulunmamasına rağmen tüm parenteral beslenme uygulamaları sırasında, hekiminiz ilacınızın dozunu yaşlılar dahil tüm hastalarda vücut ağırlığınız, klinik durumunuz ve izleme sırasında yaptığı laboratuvar testlerinin sonuçlarına göre vakaya bireysel olarak belirleyecektir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek işlev bozukluğu durumlannda amino asit uygulaması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda genel kullanım amaçlı amino asit çözeltilerinin verilmesi, kanda amino asit dengesizliğine, amonyak yüklemesine, azot yüklemesine, bilinç kaybı ve komaya yol açabilir.

Bu nedenle damar yolundan beslenmeye gereksinimi olan karaciğer hastalıklannda gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla özellikle formüle edilmiş çözeltiler kullanılmalıdır.

Eğer PF TRAUMATİCAMİNE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PF TRAUMATICAMINE kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla PF TRAUMATICAMINE kullanırsanız

PF TRAUMATICAMINE'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PF TRAUMATICAMINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz PF TRAUMATİCAMİNE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

4.Olası yan etkiler?

Tüm ilaçlar gibi PF TRAUMATICAMINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    :    1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek    :    10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı, kızanklık, kabanklık, yanma hissi)

Solunum sıkıntısı, hınltılı solunum, göğüste ağrı

Vücutta aşın sıcaklık ya da soğukluk hissi

Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme

- Baş dönmesi, bayılma hissi Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin PF TRAUMATİCAMİNE’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşın duyarlılık reaksiyonlan dışında aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Uygulamamn yapıldığı damar çevresinde kızarıklık, şişlik ya da ağır (enfeksiyon) Kanınızdaki alyuvar sayısının azalması (anemi)

Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla ilgili belirtiler: Ayak bilekleri ya da bacaklarda şişlik, gözlerde şişme (ödem)

Çözeltide bulunan tuzların fazlalığı ya da eksikliği ilgili belirtiler

- Uygulamanın yapıldığı yerden damar boyunca yayılabilen damar içi iltihaplı pıhtılaşmalar (venöz tromboz ve flebit)

Kasılmalar, kramplar ve kaslannızın çeşitli uyaranlarca kolayca kasılabilmesi

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan damar içi uygulamaya bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer ciddi olmayan yan etkiler:

- Bulantı

- Uygulamanın yapıldığı yer çevresindeki deride kızarıklık Cildinizde bölgesel renk değişikliği, kızanklık, sıcaklık hissi Vücutta yaygın kızanklık

- Çözeltinin damar dışına sızması

- Ateş yükselmesi Sıcaklık hissi

Bunlar PF TRAUMATİCAMİNE’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PF TRAUMATICAMINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PF TRAUMATICAMINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Daha önce PF TRAUMATİCAMINET içerdiği maddelerden birini aldığınızda aleıjik bir tepki gösterdiyseniz yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa (alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız);

İdrarınızı hiç yapamıyorsanız (anüri) ve bu durum tedavi edilmemişse;

Karaciğer komasındaysanız;

- Sizde amino asitlerin yapım ve yıkım olayları (amino asit metabolizması) doğuştan bozuksa [Özellikle Akçaağaç Şurubu İdrar Hastalığı (Maple Syrup Urine Disease) ve isovalerik asidemi gibi dallanmış zincirli amino asit metabolik bozukluklan]

PF TRAUMATICAMINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Böbrek işlevleriniz bozuksa ya da mide bağırsak kanamanız varsa;

Size uzun süredir damar yoluyla beslenme ya da sıvı uygulaması yapılıyorsa ve buna bağlı olarak vücudunuzda aşın sıvı toplanması (ödem) veya akciğerlerinizde sıvı birikimi varsa;

- Karaciğer işlevleriniz bozuksa ve ilacın size uygulanmasıyla kandaki amonyak düzeyleri yükseliyorsa;

- Astım hastalığınız varsa;

- Kalp yetmezliğiniz varsa;

- Bu ilacı diğer besleyici maddelerle birlikte kullanıyorsanız ve sizde şeker hastalığı ya da bu hastalığa yatkınlık durumu varsa;

Bu ürün size kol veya bacaklarınızdaki damarlardan veriliyorsa (Bu durumda PF TRAUMATİCAMİNE uygun oranda sulandınlmalı ve yeterli miktarda kalori ile birlikte verilmelidir).

Doktorunuz bu ilacı zamanından önce doğmuş (prematüre) bebeklerde kullanırken özel bir dikkat gösterecektir. Ayrıca uzun süredir damar yoluyla beslendiğiniz durumlarda doktorunuz size düzenli aralıklarla kan testleri ya da klinik değerlendirmeler yapacak ve normal değerlerden sapma durumunda ek ilaçlar kullanılacaktır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PF TRAUMATICAMINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PF TRAUMATICAMINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde PF TRAUMATİCAMİNE’i kullanıp kullanmayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bebeğinizi emzirirken doktorunuz tarafından bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası zararlarından fazla olduğu düşünülürse, doktorunuz kararıyla bu ilacı kullanabilirsiniz.

İlaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Damar içi yoldan beslenme sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir. Tedaviniz sonlandıktan sonra araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmaz.

PF TRAUMATICAMINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PF TRAUMATİCAMİNE’in içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşın duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu ürün yardımcı madde olarak sodyum bisülfit içermektedir. Sülfıt bazı duyarlı kişilerde aleıjik tipte reaksiyonlara, anafilaksiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yol açabilir. Toplumda sülfıte karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşük olduğu tahmin edilmektedir. Sülfıt duyarlılığı astımı olan kişilerde olmayanlara göre daha sık görülmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Hekiminiz içine katacağı herhangi bir ilacın çözeltiyle geçimli olup olmadığım kontrol edecektir. PF TRAUMATİCAMİNE’e herhangi bir ilaç eklendiği ya da ilacm diğer besleyici maddelerle karıştırılarak kullanıldığı durumlarda, karışım hemen uygulanmalıdır.

5.PF TRAUMATICAMINE'in saklanması

PF TRAUMATİCAMİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PF TRAUMATICAMINE'i kullanmayınız.

25°C^,nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı sıcaktan ve donmaktan koruyunuz. Kullanım öncesine kadar ışıktan koruyunuz. Berrak olmayan ve şişesi sızdıran çözeltileri kullanmayınız. Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli

ÇORLU/TEKİRDAĞ

Üretim yeri:    POLİFARMA    İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli

ÇORLU/TEKİRDAĞ

1

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PF TRAUM ATİ CAMİNE %6,9 amino asit İ.V. infüzyon için çözelti

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Her 100 mİ çözeltide;
L-İzolösin* :0.76 g
L-Lösin* : 1.37 g
- Lizin* (L-Lizin asetat 0,58 g olarak) :0.41 g
L-Metiyonin* :0.25 g
L-Fenilalanin* :0.32 g
L-Treonin* :0.20 g
L-Triptofan* :0.09 g
L-Valin* :0.88 g
L-Alanin :0.40 g
L-Arginin :0.58 g
L-Histidin :0.16g
L-Prolin :0.63 g
L-Serin :0.33 g
Glisin :0,33 g
Sistein (L-Sistein HC1.H20<0.020 g olarak) <0.014 g
*Esansiyel amino asitler.
PF TRAUMATİCAMİNE kristalize amino asitler içeren, steril, pirojensiz ve hipertonik bir çözeltidir. 500 ml'lik bir şişe çözelti organizmaya verildiğinde, toplam 30.6 g proteine eşdeğer düzeyde amino asit (4.8 g azot) sağlar.
Çözeltinin pH'sı 6.5 (Glasiyel Asetik Asit USP ile ayarlanmıştır), ozmolaritesi ise 620 mOsm/L'dir.
Çözeltinin elektrolit yoğunluktan ise şöyledir: Sodyum: 10 mEq/litre; Asetat: 57 mEq/litre (Asetik asit ve Lizin asetattan); Klorür<3 mEq/litre.

Yardımcı maddeler:

Sodyum bisülfit <0.10 g
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORMU

İntravenöz infüzyon için çözelti.
Renksiz, berrak, partikülsüz, kokusuz, steril ve apirojen bir çözeltidir.

4.KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

PF TRAUMATİCAMİNE, yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda azot kaybını karşılamak ve negatif azot dengesini tedavi etmek amacıyla kullanılır:
Oral yoldan ya da gastrostomi ve jejunostomi bölgelerinden sindirim sisteminin kullanılmadığı ya da bu yoldan yeterli proteinin aliminin yapılmadığı durumlar, Mide-bağırsak sisteminden protein absorbsiyonunun bozulduğu durumlar.
Ciddi travma, yaygın yanıklar ya da sepsis gibi vücuttaki azot dengesinin önemli derecelerde bozulduğu durumlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

PF TRAUMATİCAMİNE'in dozu, uygulama yolu ve protein kökenli olmayan kalorilerin birlikte verilme gereği, hastanın besinsel ve metabolik durumuna, parenteral beslenme gereksiniminin süresine ve ven toleransına bağlıdır.

Pozoloji /Uygulama sıklığı ve süresi

PF TRAUMATİCAMİNE'in günlük toplam dozu, hastanın günlük protein gereksinimine ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik yanıta göre düzenlenir. Azot dengesinin ve günlük vücut tartısının belirlenmesi, bireysel protein gereksiniminin saptanmasında en iyi yöntemdir.
Normal bir beslenme sırasında, sağlıklı bir yetişkinde, günde kilo başına yaklaşık 0.8 g, büyümekte olan süt çocuklarında ve küçük çocuklarda ise günlük kilo başına 1.4-2.2 g protein alımı önerilmektedir.
Travma ve ağır beslenme bozukluğu durumlarında protein ve kalori gereksinimi ileri derecede artar. Vücudun protein gereksinimini karşılamak ve pozitif bir azot bilançosu sağlamak için, yeterli kalori ile birlikte yetişkinlere günde kilo başına yaklaşık 1.5 g, çocuklara ise günde kilo başına 2-3 g amino asit verilmelidir. Ağır katabolik durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir. Yüksek dozların kullanıldığı durumlarda sık laboratuvar kontrolleri yapılmalıdır.
Enerji gereksinimini karşılamak amacıyla, tedaviye, yağ emülsiyonları da eklenebilir.
Parenteral beslenmenin uzadığı durumlarda (5 günden uzun) esansiyel yağ asidi eksikliği oluşmaması için amino asit çözeltileri ile yağ emülsiyonlarının beraberce kullanımı da düşünülmelidir. Yağ içermeyen total parenteral beslenmenin uzaması durumunda, olası bir esansiyel yağ asidi eksikliğini erkenden fark edebilmek için serum lipid düzeyleri yakından izlenmelidir.
Genel beslenme durumu normal olan hastalarda, vücut proteinlerinin korunması amacıyla günde kilo başına 1.0-1.7 g amino asit uygulanır. Uygulamadan sonraki 48 saat içinde kan üre azotu %20 mg'dan daha fazla artarsa, infuzyon kesilmeli ya da uygulama hızı azaltılmalıdır.
Amino asitlerin optimal düzeyde kullanılabilmesi için, özellikle potasyum, magnezyum ve fosfat gibi intraselüler elektrolitlerin yeterli miktarda sağlanması gerekir. Ortalama günde 60-180 mEq potasyum, 10-30 mEq magnezyum ve 20-80 mEq fosfat optimal bir metabolik cevap sağlar. Bunun yanı sıra, belli başlı ekstraselüler elektrolitlerden sodyum, kalsiyum ve klorür verilmelidir. Hiperkloremik asidozla diğer metabolik asidozlarda, bikarbonat prekürsörü olarak, sodyum ve potasyumun asetat tuzları kullanılmalıdır. Hastanın günlük elektrolit alımı hesaplanırken, PF TRAUMATİCAMİNE'in elektrolit içeriği dikkate alınmalıdır. Magnezyum ve fosfor dahil, serum elektrolitleri sık sık kontrol edilmelidir.
Aynca hasta sadece parenteral yoldan besleniyorsa özellikle suda eriyenler olmak üzere vitaminler ve eser elementler de verilmelidir.
İleri derecede katabolik, ağır kayıplara uğramış hastalarda ve uzun süreli total parenteral beslenme gereksinimi olanlarda, santral ven infıizyonu düşünülmelidir. Bu tür hastalarda, pozitif bir azot bilançosu sağlayabilmek için, hastalara uygulanan beslenme programındaki kalori/azot oranı, her 1 g azota karşılık, 100-150 protein kökenli olmayan kalori şeklinde olmalıdır. Bu oran yoğun dekstroz çözeltilerinin kullanılması ve istenirse parenteral yağ emülsiyonlarının da eklenmesi ile kolayca elde edilebilir, Total parenteral beslenmeye düşük yoğunluklarda dekstroz içeren karışımlarla başlanır; hastanın glukoz toleransı yükseldikçe, hesaplanan kalori gereksinimine ulaşacak şekilde, inftizyon sıvısının dekstroz içeriği arttırılır. Yetişkinlerde, amino asitlerle dekstrozun hipertonik karışımları, ucu vena cava superior'da bulunan bir santral ven kateteri aracılığıyla güvenilir bir biçimde, devamlı infuzyon şeklinde verilebilir.
En uygun azot yararlanımı için, konsantre dekstroz, elektrolitler ve vitaminlerle karıştırılmış 500 mi PF TRAUMATİCAMİNE hastaya 8 saatte uygulanır. Uygulanan doz, günlük planlanan düzeylerin gerisinde kaldığında, buna yetişmeye çalışılmamalıdır. Hastanın günlük protein gereksinimini karşılamaya yönelik olan uygulama hızı, özellikle ilk günlerde, hastanın glukoz toleransına göre düzenlenmek durumundadır. Kan ve idrarda sık yapılan glukoz ölçümlerinin sonuçlarına göre, günlük amino asit ve dekstroz alımı yavaş bir şekilde, gerekli olan maksimum düzeye yükseltilir. Çoğu hastada gerekli kalorinin hipertonik dekstroz ile sağlanması sonucunda hiperglisemi ve glukozüriyi önlemek için dışarıdan insülin uygulamak gerekebilir. Rebound hipoglisemiyi önlemek için, hipertonik dekstroz çözeltilerini keserken, %5 dekstroz içeren bir çözelti uygulanmalıdır.
Orta derecede katabolizmada bulunan, fazla kayba uğramamış, santral ven uygulanımının gerekmediği hastalarda,PF TRAUMATİCAMİNE, %5 dekstroz çözeltileriyle karıştırılarak periferik venlerden uygulanabilir.
Yağların 1 gramı 9 kcal verir. Hastanın kalori alimim desteklemek için, Y-tipi bir uygulama seti kullanılarak, amino asit-dekstroz infüzyonu ile birlikte, parenteral yağ emülsiyonları verilebilir. Ancak glukozun stresli hastalardaki protein koruyucu etkisinin daha iyi olduğunu bildiren çalışmalar nedeniyle, yağlar tek başlarına kalori kaynağı olarak kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli

Santral yenlere:

İleri derecede katabolik, ağır kayıplara uğramış hastalarda ve uzun süreli total parenteral beslenme gereksinimi olanlarda, santral ven infüzyonu düşünülmelidir.
Yetişkinlerde, amino asitlerle dekstrozun hipertonik karışımları, ucu vena cava superior'da bulunan bir santral ven kateteri aracılığıyla güvenilir bir biçimde, devamlı infuzyon şeklinde verilebilir.

Periferik yenlerle:

Orta derecede katabolizmada bulunan, fazla kayba uğramamış, santral ven uygulammının gerekmediği hastalarda, PF TRAUMATİCAMİNE, %5 dekstroz çözeltileriyle karıştırılarak periferik venlerden uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında amino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir. Bu tür hastalarda, total azot alımı göz önünde bulundurulmadan amino asit infıizyonu yapılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda genel kullanım amaçlı amino asit çözeltilerinin verilmesi, plazma amino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye, pre-renal azotemiye, stupor ve komaya yol açabilir.
Bu nedenle parenteral beslenmeye gereksinimi olan ve genel amaçlı amino asit infüzyonlannı tolere edemeyen karaciğer hastalıklarında gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla özellikle formüle edilmiş (%8'lik amino asit çözeltisi vb.) çözeltiler kullanılmalıdır.

Pediyatrik popüiasyon:

Çocuklarda doz, sıvı alımına ve günlük azot ihtiyacına göre belirlenir. Çocuğun hidrasyon durumu göz önüne alınarak ayarlanmalıdır. Küçük çocuklarda fizyolojik değişimler hızla gelişebildiğinden, besin maddelerinin günlük dozu, başlangıçta çok yavaş arttırılmalı, klinik ve metabolik değişkenler yakından izlenmelidir.

Geriyatrik popüiasyon:

PF TRAUMATİCAMİNE'in yaşlılarda kullanımıyla ilişkili çalışma yapılmamıştır. Yaşlı hastaların, daha genç olanlara göre sıvı yüklemesi ve elektrolit dengesizliklerine daha yatkın olduğu bilinmektedir. Bu durum yaşlı popülasyonda daha sık görülen böbrek fonksiyonlarında bozulmayla ilişkili olabilir. Sonuç olarak yaşlılarda sıvı-elektrolit tedavileri sırasında dikkatle izlem yapılması gerekliliği daha fazladır. Tüm parenteral beslenme uygulamaları sırasında, yaşlılar dahil tüm hastalarda doz hekim tarafından vücut ağırlığı, klinik durum ve izleme sırasında yapılan laboratuvar testlerinin sonuçlarına göre vakadan vakaya bireysel olarak belirlenmelidir. Belirlenmiş özel bir geriyatrik dozu bulunmamaktadır.

4.3. Kon tren dikasy onlar

PF TRAUMATİCAMİNE kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Anüri.
- Karaciğer koması.
Doğuştan amino asit metabolizması bozuklukları [ Özellikle Akçaağaç Şurubu İdrar Hastalığı (Maple Syrup Urine Disease) ve isovalerik asidemi gibi dallanmış zincirli amino asit metabolik bozuklukları].
Çözeltideki amino asitlerin herhangi birine ya da birkaçına aşırı duyarlılık durumu.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ürün antioksidan olarak sodyum bisülfit içermektedir. Sülfit bazı duyarlı kişilerde aleıjik tipte reaksiyonlara, anafilaksiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yol açabilir. Toplumda sülfite karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşük olduğu tahmin edilmektedir. Sülfıt duyarlılığı astımı olan kişilerde olmayanlara göre daha sık görülmektedir.
Parenteral beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, beslenme konusunda olduğu kadar, tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma ve tedavi etme konulan da yeterli bilgi ve deneyim gerektirmektedir.

Santral venöz beslenme tedavisinin izlenmesi sırasında sık sık laboratuvar tetkiki ve klinik değerlendirmeler yapılmalıdır.

Laboratuvar tetkiklerinde kan şeker düzeyi, serum proteinleri, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri, elektrolit düzeyleri, hemogram ile asit-baz ve sıvı dengesiyle ilgili değerlendirmeler yer almalıdır. Hastanın durumuna göre diğer testler de yapılabilir.
Damar yolu ile uygulanan çözeltilerle tedaviler sırasında, hastada sıvı ya da solüt yüklenmesi, buna bağlı olarak da, serum elektrolit yoğunluklarında dilüsyon, vücutta aşırı sıvı toplanması, akciğerde konjesyon ya da ödem gelişebilir. Dilüsyon riski, çözeltilerin elektrolit İçeriği ile ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle birlikte konjesyon durumlarına yol açan solüt yüklenmesi ise, çözeltilerin elektrolit içeriği ile doğru orantılıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da mide barsak kanaması durumlarında amino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir. Herhangi bir nedene bağlı azotemisi olan hastalara, total azot alımı göz önünde bulundurulmadan amino asit infuzyonu yapılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalara amino asit çözeltilerinin verilmesi, plazmada amino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye, pre-renal azotemiye, stupor ve komaya yol açabilir.
Uygulanacak amino asitler, hastanın beslenme durumuna uygun konservatif dozlarda olmalıdır. Hiperamonyemi belirtileri geliştiğinde, amino asitler kesilmeli ve hastanın klinik durumu yeniden değerlendirilmelidir.
Uzun süreli parenteral beslenmelerde ya da hastanın genel durumunun gerektirdiği durumlarda, sıvı dengesi, elektrolit yoğunluğu ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri saptamak için belirli aralıklarla klinik değerlendirmeler ve laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır. Normal değerlerden aşın sapmalar ek elektrolit suplemanlarının kullanılmasını gerektirir.
İleri derecede hipertonik çözeltiler, santral bir vene ve tercihen üst vena cava'ya yerleştirilmiş intravenöz bir kataterle verilmelidir.
Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda, dolaşımın aşırı yüklenmemesine dikkat edilmelidir.
Anoksik durumlarda, miyokart dokusu serbest yağ asitlerinin kullanamadığından, eneıji gereksinimini anaerobik olarak glikojen ya da glukozdan sağlar. Bu nedenle miyokart enfarktüsü geçiren hastalarda amino asit çözeltileri mutlaka dekstrozla birlikte uygulanmalıdır.
Diyabetik ya da pre-diyabetik hastalara hipertonik dekstroz uygulanırken özel dikkat gerekir. Bu hastalarda ağır hiperglisemiyi önlemek amacıyla insülin gerekebilir.
Hastanın yararlanabileceğinden daha fazla glukoz verilmesi hiperglisemi, koma ve ölüme yol açabilir.
Karbonhidratsız amino asit uygulanımı kanda keton cisimlerin artışına yol açabilir. Karbonhidrat verilerek ketoneminin düzeltilmesi mümkündür.
PF TRAUMATİC AMİNE periferik venlerden uygulanım için uygun oranda dilüe edilmeli ve yeterli miktarda kalori ile birlikte verilmelidir.
Damar iğnesinin ucu, ven lümenine uygun bir şekilde yerleştirilmiş olmalıdır. İğnenin girildiği damar, infiltrasyon yönünden sık kontrol edilmeli, venöz tromboz ya da flebit gelişimi görülürse uygun lokal tedavi yapılmalı ve damar değiştirilmelidir.
Uzun süreli nazogastrik aspirasyon, kusma, diyare ve gastro-intestinal fıstül drenajı sonucu gelişebilecek aşın elektrolit kayıpları ek elektrolitlerle karşılanmalıdır.
Metabolik asidozun önlenmesi ve tedavisinde elektrolit katkı solüsyonlarındaki bir bölüm katyonların asetat tuzu şeklinde bulunmasına dikkat edilmeli, hiperkloremik asidozun önlenmesi için de infüzyon solüsyonundaki toplam klor miktarını en alt düzeyde tutmalıdır.PF TRAUMATİC AMİNE'de litrede 3 mEq'dan az klorür vardır.
PF TRAUMATİC AMİNE fosfor içermesine rağmen özellikle hipofosfatemili hastalar ek fosfata gereksinim gösterebilirler. Hipokalsemiyi önlemek için fosfatla birlikte kalsiyum da verilmelidir. Uygulanan miktarların yeterliliğini saptamak için belirli aralıklarla serum elektrolitlerine bakılmalıdır.
Enjektabl amino asit çözeltilerinin pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenliği kontrol grubu olan usulüne uygun çalışmalarla gösterilmemiştir. Ancak tıbbi literatürde enjektabl amino asit çözeltilerinin azot kaybı ya da negatif azot dengesi olan pediyatrik hastaların tedavisinde yardımcı olarak başarıyla kullanıldığı gösterilmiştir. Çocuklarda uygulanacak çözeltilerin ozmolaritesi, normal serum ozmolari te sinin iki katı olan 718 mOsmol/Tden fazla olmamalıdır.
Çözeltiye karıştırılan ilave maddelerin bulunmasına bağlı bir geçimsizliğin anlaşılabilmesi için çözelti bulanıklık ve çökeltiler açısından kontrol edilmelidir.
Yalnızca berrak olan, şişede çatlakları bulunmayan ve vakumu bozulmamış şişedeki çözeltiler kullanılmalıdır.
Santral Ven Uygulanımında Dikkat Gerektiren Durumlar:
Santral ven kateteri uygulanımı, tekniğini ve komplikasyonlarını bilen kişiler tarafından yapılmalıdır.
- Santral venöz beslenme, çözelti hazırlanması, uygulama ve hasta takibi işlemleri dikkatle uygulandığında önlenebilen ya da azaltılabilen komplikasyonlara sahiptir. Tüm işlemler deneyimli kişiler tarafından güncel tıbbi bilgilere uygun olarak yapılmalıdır.
- Bu tedavi yönteminin komplikasyonları aşağıda Özetlenmiştir:

Teknik:

Santral venöz kateter yerleştirilmesi cerrahi bir işlemdir. Santral vene çeşitli kateter yerleştirme teknikleri ve komplikasyonları bilinmelidir. Kateter yerleştirme tekniklerinin ayrıntıları tıbbi literatürde bulunmaktadır. Kateterin yeri, en iyi şekilde radyolojik kontrol ile saptanır. Santral ven kateterinin yerleştirilme tekniği ile ilgili komplikasyonlar arasında pnömotoraks, hemotoraks, hidrotoraks, arter ponksiyonu ve yırtılması, brakiyal pleksus zedelenmesi, kateterin yanlış yerleştirilmesi, arteriyo-venöz fıstül, flebit, tromboz, hava ve kateter embolisi bildirilmiştir.

Septik:

Santral venöz beslenme tedavisi sırasında sepsis riski vardır. Kontamine çözeltiler ve infüzyon kateterleri enfeksiyon kaynağı olabildiklerinden, çözeltilerin hazırlanması, kateterlerin yerleştirilmesi ve bakımı aseptik koşullar altında yapılmalıdır.
Parenteral beslenme çözeltileri hazırlandıktan sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. Bekletmek gerekiyorsa, sadece çok kısa bir süre için buzdolabında olmalıdır. Tek bir şişe ve set 24 saatten daha uzun bir süre takılı kalmamalıdır.
Santral venöz beslenme sırasında gelişebilen sepsis tedavisi için tıbbi literatür gözden geçirilmelidir. Tedavide özet olarak, uygulanan çözelti ve setin yenileriyle değiştirilmesi, eski çözelti ve setten bakteriyolojik kültür yapılması önerilir. Sepsis devam eder ve başka bir enfeksiyon kaynağı saptanamazsa, venöz kateter çıkarılmalı, ucundan kültür yapılmalı, ateş düştükten sonra yenisi yerleştirilmelidir.
Spesifik olmayan, profilaktik antibiyotik tedavisi öğütlenmemektedir. Klinik deneyimlere göre, genellikle enfeksiyonun primer kaynağı olarak kateterler bulunmaktadır.

Metabolik:

Literatürde bildirilen metabolik komplikasyonlar şunlardır: Metabolik asidoz, hipofosfatemi, alkaloz, hiperglisemi ve glukozüri, ozmotik diürez ve dehidratasyon, rebound hipoglisemi, karaciğer enzimlerinin yükselmesi, hipo ve hipervitaminoz, elektrolit dengesizlikleri ve çocuklarda hiperamonyemi.
Bu komplikasyonları önlemek ya da en alt düzeye indirgeyebilmek için venöz beslenmenin özellikle ilk günlerinde sık klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilen bir etkileşim yoktur. Ancak, birlikte kullanılacak ilacın bir geçimsizliği olup olmadığı gözden geçirilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

PF TRAUMATİCAMİNE'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımını araştıran bir çalışma bulunmadığından, bu popülasyonda uygulanması sırasında doğum kontrolü yöntemi kullanılıp kullanılmayacağı konusunda bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal /fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PF TRAUMATİCAMİNE doktor tarafından her bir hasta için yarar/zarar riski göz önünde bulundurularak kesin gerekliyse gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

PF TRAUMATİC AMİNE'in anne sütüyle salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüyle salgılandığından, emziren bir anneye PF TRAUMATİCAMİNE uygulanırken dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PF TRAUMATİCAMİNE, parenteral uygulamaya yönelik bir preparat olduğundan, uygulama sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir.
Uygulama sonrasında bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıda pazarlama sonrasındaki deneyimde çözeltiye ya da uygulama tekniğine bağlı olarak görülen advers reaksiyonlar listelenmiştir:

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Hemolitik anemi**

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipervolemi; çözeltide bulunan iyonların fazlalığı ya da eksikliği ile ilgili belirtiler.

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinden yayılan venöz tromboz ve flebit*

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Bulantı*

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Eritem*; vücutta yaygın kızarıklık*

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Tetani, kramp ve adele eksitabilitesinin artışı***

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Çözeltilerin damar dışına sızması; ateş*; sıcaklık hissi (özellikle başka ilaçlann da aynı venden verildiği durumlarda)*
*Periferik venlerden amino asit uygulanımı sırasında görülen lokal reaksiyonlardır.
**01ası bir fosfor eksikliğinin yol açtığı doku oksijenasyonunun bozulmasına bağlı.
***Kalsiyuma göre fazla fosfor verilmesinin yol açabileceği hipokalsemiye bağlı
Yan etki geliştiğinde infüzyon hemen kesilmeli, hasta yeniden değerlendirilmeli, uygun tedavi önlemleri alınmalı ve gerekli görüldüğünde incelenebilmesi için artan sıvı saklanmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Parenteral sıvı tedavisi sırasında hastada aşırı sıvı ya da solüt yüklenmesi olursa, hastanın durumu yeniden değerlendirilerek uygun tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farınakodinanıik özellikler

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri ATC kodu: B05BA
PF TRAUMATİCAMİNE fizyolojik oranlarda, biyolojik olarak ütilize edilebilir esansiyel ve esansiyel olmayan amino asitleri, konsantre bir biçimde içerir. Amino asitler, vücuttaki protein sentezi için gerekli yapı taşlandır. Bu yapı taşlarının dışarıdan verilmesiyle, vücudun proteini ve kas kitlesi korunur. Seçilmiş hastalarda uygulanan amino asit infüzyonu, protein anabolizmasını destekler ve vücutta kalori gereksinimini karşılamak için oluşan protein yıkımını önler.
PF TRAUMATİCAMİNE standart amino asitler yanında izolösin, lösin ve valin gibi yan zincirli amino asitleri yüksek yoğunluklarda içerir. Böylece enerji kaynağı olarak kullanılacak hipertonik dekstroz çözeltisi ya da yağ emülsiyonlarının yanı sıra elektrolitler, vitamin ve minerallerle desteklenerek uygulanan PF TRAUMATİCAMİNE, ağır travma ve sepsis gibi ileri derecede katabolizmaya uğramış hastalarda total parenteral beslenmenin tüm gereksinimlerini karşılar.
PF TRAUMATİCAMİNE hafifçe katabolik hastalarda vücudun kas kitlesini korumak amacıyla periferik damar yoluyla da uygulanabilir. Bu sırada minimal eneıji kaynağı olarak %5 dekstroz çözeltileri kullanılabilir.
Ağır travma ya da sepsis gibi ileri derecede katabolizmaya uğramış hastaların metabolizmalarında etkin oldukları kanıtlanmış olan yan zincirli amino asitler bu çözeltiye daha yüksek yoğunlukta katılmışlardır.
Parenteral beslenme sırasında, lizin asetat ve asetik asitten kaynaklanan asetat iyonlarının, böbrek ve solunum fonksiyonları normal olduğu sürece, net asit-baz dengesini etkilemeyeceği düşünülmektedir. Klinik gözlemler bu görüşü desteklemektedir.
PF TRAUMATİCAMİNE içinde bulunan sodyum ve klorür iyonları klinik anlam taşıyacak miktarda değildir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

İntravenöz olarak verilen amino asitlerin farmakokinetiği, ağız yoluyla alman amino asitlerinkiyle temel olarak aynıdır. Ancak gıdalardaki proteinlerden gelen amino asitler, sistemik dolaşıma ulaşmadan önce portal venden geçerler.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçların içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

İntravenöz olarak uygulanan amino asitler doku absorbsiyonu ile hızla kandan uzaklaştırılırlar ve yine burada hızla metabolize edilirler (protein sentezi, oksidasyon).
Sodyumun dağılımı dokulara göre değişir: Kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.
Klorürün vücuttaki düzeyleri, sodyumun konsantrasyon değişiklikleri ile yakından ilişkilidir. Klorür, normalde kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolaj en dokuda yüksek miktarlarda bulunur* Bunun yanında eritrosit ve gastrik mukozada da yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
Organizmaya infüzyon yoluyla verilen asetat, bir hidrojen iyonu alarak, tüketilen her asetat iyonu yerine bir bikarbonat iyonu sağlar ve hızla karbondioksit ve suya metabolize olur.

Bivo transformasyon:

İntravenöz olarak uygulanan amino asitler, barsaktan emilen amino asitlere benzer bir şekilde ve oranda metabolize olurlar. Protein sentezindeki kullanımlarına ek olarak, artık amino asitler metabolik yakıt olarak da kullanılmaktadır. Amino asitler deamine edilmekte ve amonyum üre döngüsüne girmektedir. Amino asitin karbon atomları derhal piruvat, asetil CoA, asetoasetat veya sitrik asit siklusuna çevrilmektedir.
Elektrolitlerden sodyum ve klorür herhangi bir biyotransformasyona uğramazlar. Gereksinime göre ya vücut sıvı ve dokularına dağılır ya da elimine edilirler. Asetat ise bir hidrojen iyonu alarak, tüketilen her asetat iyonu yerine bir bikarbonat iyonu sağlar ve hızla karbondioksit ve suya metabolize olur.

Eliminasvon:

Amino asitler protein sentezinde kullanıldıklarından alındıkları şekliyle eliminasyona uğramazlar. Amino asit artıkları ise deamine edilerek NH4⁺ (amonyum)-üre döngüsüne girmekte ve esas olarak idrarla atılmaktadır.
Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrah önemsizdir.
Sodyum metabolizmasını yakından izleyen klorür iyonu da esas olarak idrarla atılır. Böbreklerden klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder. Bunun yanında ter yoluyla da bir miktar atılmaktadır.
Karbondioksit ve suya metabolize olan asetat respiratuvar ve renal olarak atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

PF TRAUMATİCAMİNE ile preklinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, PF TRAUMATİCAMİNE'in bileşimindeki amino asitlerin değişik bileşim ve konsantrasyonlarında yapılan çalışmalarda herhangi bir toksisite saptanmamıştır. Kanserojen, teratojen ve fertilite üzerine olumsuz bir etki bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum bisülfit Glasiyel asetik asit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur. Ancak, birlikte kullanılacak sıvı ve ilaçlar geçimsizlik yönünden değerlendirilmelidir. Çözeltiye karıştırılacak maddelere bağlı geçimsizliğin anlaşılabilmesi için karışımın berrak olmasına dikkat edilmelidir.
Ayrıca aynı set, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen çözeltilerin geçimliliği kontrol edilmelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Aşırı sıcaktan ve donmaktan korunmalıdır. Kullanım öncesine kadar ışıktan korunmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı kauçuk tapa ve flip-off kapakla kapatılmış 500 mİ ve 1000 ml'lik vakumlu cam şişeler içindedir. Setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ürünler saklanmamalı; intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Kale Mah. Sanayi Caddesi No:82 Misinli Çorlu/TEKİRDAG Tel : 0282 675 14 04 Faks : 0282 675 14 05

8. RUHSAT NUMARASI

251/89

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.07.2013 Ruhsat yenileme tarihi:—

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13