2+

PHOS-OUT 667 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etken Madde

   : Kalsiyum Asetat 667 mg (169 mg Ca )

•

Yardımcı maddeler

Sodyum nişasta glikolat (Primojel) , Polietilen glikol 8000, Prejelatinize nişasta, Kalsiyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. PHOS-OUT nedir ve ne için kullanılır?

2. PHOS-OUT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PHOS-OUT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PHOS-OUT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PHOS-OUT nedir ve ne için kullanılır?

•    PHOS-OUT yüksek kan fosfat düzeyi tedavisinde kullanılır.

•    Bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, yuvarlak, beyaz renkli tabletlerdir.

•    Her bir tablet, 169 mg elemental kalsiyuma eşdeğer 667 mg kalsiyum asetat içerir.

3.PHOS-OUT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tabletlerin en yüksek fosfat bağlama etkisi gösterebilmesi için yemek sırasında ve çiğnemeden yutulmalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde başlangıç dozu her yemekte 2 tablettir (-1334 mg).

Doktorunuz gerekli gördükçe dozu azaltıp çoğaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

•    PHOS-OUT sadece ağızdan kullanım içindir.

•    Yemek sırasında alınız.

•    Tabletleri çiğnemeyiniz, emmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Kalsiyum asetat’ın çocuklarda emniyeti ve etkinliği tam olarak kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

-    Böbrek yetmezliğiniz var ise, tabletlerin etkisi düzenli olarak kontrol ettiriniz.

-    Kalsiyum içeren maddelerin yüksek dozda alınması eklemlerde kısıtlılık, ağrı ve şişlik gibi belirtilerle kendini gösteren yumuşak doku kalsifıkasyonu denilen bir çeşit hastalığa neden olabilir. Bundan dolayı serumda fosfat ve kalsiyum seviyelerini düzenli olarak ölçtürünüz.

-    Fazla miktarda PHOS-OUT alımı hiperkalsemiye neden olabilir; bunu engellemek için haftada iki kez serum kalsiyum seviyesi ölçtürünüz.

Eğer PHOS-OUT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PHOS-OUT kullanırsanız

Kalsiyum asetatın öngörülen dozunun üstündeki dozlar hiperkalsemiye sebep olabilir.

Doz aşımı halinde ortaya çıkabilecek hiperkalsemide doz azaltılabilir veya geçici olarak kullanıma ara verilebilir.

PHOS-OUT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PHOS-OUT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PHOS-OUT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PHOS-OUT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PHOS-OUT’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PHOS-OUT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Çok seyrek:

•    Bilinç bulanıklığı

•    Bilincin kaybolması

•    Koma hali

•    Deliryum (titreme, halüsinasyonlar ve saldırganlıkla birlikte bilincin kaybolması durumu)

Bunlar ciddi hiperkalsemi (kandaki kalsiyum seviyesinin, Ca > 3 mmol / L olması) belirtileridir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkileridir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Seyrek:

• Hafif hiperkalsemi (kandaki kalsiyum seviyesinin, Ca < 3 mmol / L olması)

Belirtileri; kabızlık, ishal, iştah kaybı, bulantı ve kusma

•    Kaşıntı

•    Kandaki kalsiyum seviyesinin yüksekliğine bağlı olarak kemik ve yumuşak dokularda kalsiyum birikmesi

Çok Seyrek:

•    Vasküler (damar) dokuda kalsiyum birikiminde ilerleme

Yan etkilerin raporlanması

5.PHOS-OUT'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHOS-OUT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PHOS-OUT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

AYTAÇ MUHİTTİN DİNÇER DİNÇTAŞ Atatürk Bulvar No. 105/612 Kızılay Ç ankay a/ ANKARA Tel : 0312 267 11 91(pbx)

Fax : 0312 267 11 99

Üretim Yeri:

Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Organize San. Bölg. Avar Cad. No:2

Sincan / ANKARA

Tel : 0312 267 11 91(pbx)

Fax : 0312 267 11 99

KISA URUN BILGILERI

1- BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

PHOS-OUT 667 mg tablet

2- KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin maddeler:

Kalsiyum asetat 667 mg (169 mg Ca )

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3- FARMASÖTIK FORM

Beyaz renkli, bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, oblong tablet.

4- KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Phos-Out'un tedavi endikasyonu hiperfosfatemide fosfat bağlayıcı olmasından ileri gelir. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan daha düşük olanlar) çeşitli derecelerde fosfat retansiyonu ve hiperfosfatemi çeşitli kademelerini gösterir. Fosfat retansiyonu, osteodistrofi ile birlikte sekonder hiperparatiroidizm ve yumuşak doku kalsifikasyonlarının nedenleri arasında başlıca rolü üstlenir.
Hiperfosfateminin kontrol altına alınmasında diyetteki fosfat alımının azaltılması, fosfat bağlayıcıları ile bağırsaktaki absorbsiyonunun inhibisyonu ve diyaliz yolu ile vücuttan fosfatın uzaklaştırılması gibi girişimler uygulanabilir.
PHOS-OUT yemeklerle beraber alındığında diyet fosforu ile bağlanır ve çözünmeyen fosfat haline geçerek feçesle atılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Oral yolla kullanılır.
Tabletlerin en yüksek fosfat bağlama etkisi gösterebilmesi için yemek sırasında ve çiğnemeden yutulmalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde başlangıç dozu 2 tablettir (169mg kalsiyum). Hiperkalsemi oluşmadığı sürece istenen serum fosfat seviyesi temin edilinceye kadar doz artırılmalıdır. Genelde her öğünde hastaların çoğu 3-4 tablete kadar kullanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Gastrointestinal sistemden pratikte emilmeden fosfat ile birleşerek feçesle atıldığından karaciğer ilk geçiş ya da son geçiş döngüsü yoktur. O nedenle karaciğer yetmezliğinde bir kısıtlama yoktur.

Böbrek yetmezliği:

İleri derecede böbrek yetmezliğinde kalsiyum içeren besinlerle birlikte kalsiyum asetat verildiğinde hiperkalsemi gelişebilir. Bu durumda, kalsiyum asetat tedavisi sırasında yemeklerde kalsiyum içeren besinlerden kaçınılmalıdır. Hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinin izlenmesi gerekir.

Pediyatrik popülasyon

Kalsiyum asetat'ın pediyatride emniyeti ve etkinliği tam olarak kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon

Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.
- Hiperkalsemisi veya asetat intoleransı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Böbrek yetmezliği olan hastalarda tabletlerin etkisi düzenli olarak kontrol edilmelidir
- Fazla miktarda PHOS-OUT tablet alımı hiperkalsemiye neden olabilir. O nedenle tedavinin
ilk zamanlarındaki doz ayarlama sürecinde serum kalsiyumu haftada iki kez ölçülmelidir.
Hiperkalsemi oluşursa doz düşürülmeli veya hiperkalseminin ciddiyetine bağlı olarak tedavi
2 2
durdurulmalıdır. Serum kalsiyum X fosfat düzeyi 66 (mg dl )'yi geçmemelidir. Yumuşak doku kalsifikasyonunun erken teşhisi için radyografik incelemeler yardımcı olabilir.
- D vitamini preparatları ile birlikte yapılan tedavilerde hiperkalsemi riskine özellikle dikkat edilmelidir.
- Aritmiye neden olabileceğinden, digital alan hastalara kalsiyum asetat verilmemelidir.
- Tedaviye her zaman için çok düşük dozlarda başlanmalı verilecek doz serum kalsiyumunun
ölçülmesi ile dikkatli bir şekilde arttırılmalıdır. Serum fosfor seviyesi de periyodik bir şekilde
ölçülmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- Kalsiyumun tiazid diüretiklerle alınan yüksek dozları, süt alkali sendromu ve hiperkalsemi ile sonuçlanır.
- Kalsiyum tuzları, T₄ absorpsiyonunu azaltır. Tiroit hastalarında dikkatle kullanılmalı ve bu durum gözönünde bulundurulmalıdır.
- Kalsiyum asetat, digoksin toksisitesini potansiyalize eder.
- Tetrasiklin, atenolol (ve potansiyel olarak diğer beta-blokörleri), demir, kinolon antibiyotikleri, alendronat, sodyum florür ve çinkonun absorpsiyonununu anlamlı miktarda azaltır. Kalsiyum kanal blokörlerine etki ederek (mesala verapamil) bu ilaçların etkisini azaltabilir. Polistiren sulfonatın potasyum-bağlayıcı yeteneğini azaltabilir; aynı anda kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Kalsiyum asetat'ın pediyatride emniyeti ve etkinliği tam olarak kanıtlanmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Üreme yeteneği üzerine etkileri bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Kalsium asetat'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PHOS-OUT gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kalsiyum asetatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Kalsiyum asetat'ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PHOS-OUT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydaları ve PHOS-OUT tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Kalsiyum Asetat'ın fertilite üzerine olan etkileri ile ilgili olarak uzun süreli bir araştırma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PHOS-OUT Tablet'in araç ya da makine kullanma yeteneğini etkilediğini düşündüren bir veri yoktur.

4.8. istenmeyen etkiler

Bu bölüm boyunca tablolarda kullanılan sıklıklar: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/100, <1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1000) ve çok seyrek (<1/10.000):
Pazarlama sonrası deneyimlere göre aşağıda belirtilen yan etkiler bildirilmiştir.

Organ Sistemi Sınıfı	Sıklık	Yan Etki
Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Seyrek	Hiperkalsemi
Vasküler hastalıklar	Çok seyrek	Vasküler progresyon
Gastrointestinal hastalıklar	Seyrek	Asemptomatik veya manifest (konstipasyon, anoreksi, bulantı, kusma)
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Seyrek	Kaşıntı
Kas-İskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları	Seyrek	Hiperkalsemik kemik ve yumuşak doku kalsifikasyonu
Sinir sistemi hastalıkları	Çok seyrek	Konfüzyon, deliryum, stupor ve koma

Laboratuar bulguları

PHOS-OUT Tablet ile tedavi sırasında orta derecedeki hiperkalsemi (Kalsiyum: >10.5 mg/dL ila >12 mg/dL) ve çok ciddi hiperkalsemi (Kalsiyum: >12 mg/dL) oluşabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kalsiyum asetat'ın öngörülen dozunun üstündeki dozlar hiperkalsemiye sebep olabilir. Orta derecedeki hiperkalsemi ilacın dozunun azaltılması veya geçici olarak kesilmesi ile kolayca kontrol altına alınabilir. Şiddetli hiperkalsemide akut hemodiyaliz ile tedavi edilebilir. Diyalizdeki kalsiyum konsantrasyonunun azaltılması hiperkalsemi sıklığını ve şiddetini azaltır.

5- FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar
ATC kodu : VO3A E

Etki mekanizması

:
PHOS-OUT Tabletin içeriğindeki kalsiyum asetat böbrek yetmezliği olan hastaların diyetlerindeki fosfatı bağlayarak emilimini engellemek suretiyle etki göstermektedir. PHOS-OUT Tablet nötral pH'da son derece çözünür olup, ince bağırsak proksimalinde fosfatın kalsiyuma bağlanmasını olanaklı kılar.
Diyetteki fosfatın azaltılması veya diyaliz yoluyla uzaklaştırılması çoğu zaman yetersiz kalmıştır. Diyaliz hastaları diyetteki fosforun %40 ile %80'ini absorbe ederler. Bu nedenle, diyaliz tedavisi gören pek çok böbrek yetmezliği olan hastanın diyetlerindeki fosfat fraksiyonlarının fosfat bağlayıcılar kullanılarak azaltılması gerekmektedir.
Serum fosfatının 6.0 mg/dl'den düşük tutulması genelde fosfat bağlayıcıları ile olan tedavinin yeterli olduğunu gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Kalsiyumun absorpsiyonu için D vitamini gerekmektedir.
Asidik bir ortamda kalsiyum çözünürlüğü artar.
Farmasötik dozaj formlarındaki kalsiyum asetatın oral olarak alınması halinde, sistemik absorpsiyonu açlık halinde %40'ın, tokluk durumlarında %30'un altındadır. Bu oranlar sağlıklı
veya böbrek yetmezliği olan hastalarda değişen durumlardaki oranı yansıtır. Yiyeceklerle birlikte kalsiyum asetat alındığı zaman, diyetteki fosfat, çözünmeyen kalsiyum fosfat formuna dönerek feçes yolu ile atılır.

Dağılım:

Kalsiyum plasentaya geçer, anne sütüne de geçer.

Biyotransformasyon:

Kalsiyum asetatın biyotransformasyonu hakkında detaylı bilgi yoktur.

Eliminasyon:

İtrah edilişi absorbe edilmemiş kalsiyum olarak başlıca feçesle olur . %20'si idrarla itrah olur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kalsiyum asetat'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum nişasta glikolat (primojel)
Polietilen glikol 8000 Prejelatinize nişasta Kalsiyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Kalsiyum asetatın %5'lik (a/h) sudaki bir çözeltisinin pH'ı 7.2 ila 8.2'dir. Bu da çok zayıf bir alkaliliği ifade etmektedir. Güçlü asidik reaksiyonlu maddelerle geçimsizlik oluşturabilir. Farmakolojik olarak PHOS OUT Tablet (kalsiyum asetat) tetrasiklin grubu ilaçların biyoyararlanımını azaltır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altında, ışık ve nemden uzakta, oda sıcaklığında ve preparatın orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

180 tablet (10 x 18) blister ambalaj içerisine konulmuş olarak, kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilir.

7- RUHSAT SAHİBI

Pensa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Fulya Mah. Yeşil Çimen Sok. Polat Tower 441-442, 34394 Şişli -İstanbul Tel : 0 212 266 74 75 Faks: 0 212 266 74 44

8- RUHSAT NUMARASI

219/7

9- İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi : 28.05.2009 Ruhsat yenileme tarihi :

10- KÜB'ÜN YENİLENME TARIHI

PHOS-OUT 667 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin Madde:Kalsiyum Asetat 667 mg (169mg Ca ²+)
•

Yardımcı Maddeler:Sodyum nişasta glikolat (Primojel) , Polietilen glikol 8000,
Prejelatinize nişasta, Kalsiyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PHOS-OUT nedir ve ne için kullanılır ?

2. PHOS-OUT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PHOS-OUT nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PHOS-OUT ' nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır

1. PHOS-OUT nedir ve ne için kullanılır ?

• PHOS-OUT yüksek kan fosfat düzeyi tedavisinde kullanılır.
• Bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, yuvarlak, beyaz renkli tabletlerdir.
• Her bir tablet, 169 mg elemental kalsiyuma eşdeğer 667 mg kalsiyum asetat içerir.

2. PHOS-OUT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PHOS-OUT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),
• Hiperkalsemi (kandaki kalsiyum seviyesinin yüksekliği. İlk belirtileri; erken yorulma, halsizlik, iştahsızlık, bulantı, kusma, kilo kaybı, daha ileriki belirtileri, uykuya eğilim, bilinç kaybı ve koma) veya asetat tahammülsüzlüğünüz varsa,
• Hamile iseniz veya bir bebeği emziriyorsanız,

PHOS-OUT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa, tabletlerin etkisini düzenli olarak kontrol ettiriniz.
• Kalsiyum içeren maddeleri yüksek dozda alıyorsanız, serumda fosfat ve kalsiyum seviyelerini düzenli olarak ölçtürünüz.
• Hiperkalsemi olursa dozu azaltınız veya hiperkalsemi derecesine göre geçici olarak tedaviye ara veriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PHOS-OUT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletin en yüksek fosfat bağlama etkisi gösterebilmesi için yemek sırasında çiğnemeden yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine önemli bir uyarı bilgisi mevcut değildir.

PHOS-OUT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PHOS-OUT'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

- Kalsiyumun idrar söktürücü olarak kullanılın ilaç gruplarından tiyazid diüretikleri ile (örnek: hidroklototiyazid) alınan yüksek dozları, vücuttaki asit-baz dengesinin baz yönünde bozulması ve hiperkalsemi ile sonuçlanır.
- Kalsiyum tuzları tiroid hormonu tedavisi (L-tiroksin) alan hastalarda bu ilacın emilimini düşürür. Tiroit hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
- Kalsiyum asetat, kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç olan digoksin'in zehirilik potansiyelini artırabilir.
- Tetrasiklin grubu antibiyotiklerin, kan basıncı yüksekliğinde (hipertansiyonda) kullanılan beta blokör grubu ilaçlardan atenolol ve potansiyel olarak aynı grupta yer alan diğer ilaçların, demirin, kinolon antibiyotiklerinin, kemik erimesinde kullanılan bir ilaç olan alendronatın, sodyum florür ve çinkonun emilimi anlamlı miktarda azaltır. Kan basıncı yüksekliğinde kullanılan kalsiyum kanal blokörlerine etki ederek (mesela verapamil) bu ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek yetmezliğinde kullanılan polistiren sulfonatın potasyum-bağlayıcı yeteneğini azaltabilir; aynı anda kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PHOS-OUT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tabletlerin en yüksek fosfat bağlama etkisi gösterebilmesi için yemek sırasında ve çiğnemeden yutulmalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde başlangıç dozu her yemekte 2 tablettir (~1334 mg).
Doktorunuz gerekli gördükçe dozu azaltıp çoğaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• PHOS-OUT sadece ağızdan kullanım içindir.
• Yemek sırasında alınız.
• Tabletleri çiğnemeyiniz, emmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Kalsiyum asetat'ın çocuklarda emniyeti ve etkinliği tam olarak kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

- Böbrek yetmezliğiniz var ise, tabletlerin etkisi düzenli olarak kontrol ettiriniz.
- Kalsiyum içeren maddelerin yüksek dozda alınması eklemlerde kısıtlılık, ağrı ve şişlik gibi belirtilerle kendini gösteren yumuşak doku kalsifikasyonu denilen bir çeşit hastalığa neden olabilir. Bundan dolayı serumda fosfat ve kalsiyum seviyelerini düzenli olarak ölçtürünüz..
- Fazla miktarda PHOS-OUT alımı hiperkalsemiye neden olabilir; bunu engellemek için haftada iki kez serum kalsiyum seviyesi ölçtürünüz..

Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PHOS-OUT kullandıysanız

PHOS-OUT'dan

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kalsiyum Asetatın öngörülen dozunun üstündeki dozlar hiperkalsemiye sebep olabilir.
Doz aşımı halinde ortaya çıkabilecek hiperkalsemide doz azaltılabilir veya geçici olarak kullanıma ara verilebilir.

PHOS-OUT kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PHOS-OUT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü PHOS-OUT tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PHOS-OUT' un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PHOS-OUT' un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PHOS-OUT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bilinç bulanıklığı
• Bilincin kaybolması
• Koma hali
Bunların hepsi çok ciddi yan etkileridir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kabızlık
• İştahsızlık
• Bulantı
• Kusma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden her hangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Mide bulantısı
• Kaşıntı
Bunlar PHOS-OUT' un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5- PHOS-OUT'un Saklanması

PHOS-OUT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde saklayınız. Işık ve nemden koruyunuz.
Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHOS-OUT'u kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz

PHOS-OUT' u

kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Pensa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Fulya Mah. Yeşil Çimen Sok. Polat Tower 441-442, 34394 Şişli -İstanbul Tel : 0 212 266 74 75 Faks: 0 212 266 74 44

Üretim yeri:

Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Organize San. Bölg. Avar Cad. No:2
Sincan / ANKARA
Tel : 0312 267 11 91(pbx)
Fax : 0312 267 11 99

Bu Kullanma Talimatıtarihinde onaylanmıştır.