PICADIL nedir ve ne için kullanılır?
PICADIL 35 mg 60 modifiye salım tabletI
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
PICADIL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka PICADIL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
PICADIL nasıl kullanılır?
PICADIL 35 mg 60 modifiye salım tabletI
Uygun doz ve uygulama sıklığı
PICADIL Kullanım şekli
Çocuklarda PICADIL kullanımı
PICADIL 35 mg 60 modifiye salım tabletI prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda PICADIL kullanımı
PICADIL 35 mg 60 modifiye salım tabletI prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
PICADIL 35 mg 60 modifiye salım tabletI prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda PICADIL kullanırsanız
PICADIL 35 mg 60 modifiye salım tabletI prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
PICADIL 35 mg 60 modifiye salım tabletI kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
PICADIL yan etkileri
PICADIL 35 mg 60 modifiye salım tabletI
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
PICADIL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için PICADIL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. PICADIL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
PICADIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PICADIL 35 mg 60 modifiye salım tabletI
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
PICADIL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka PICADIL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
PICADIL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız PICADIL nasıl kullanılır ve PICADIL 35 mg 60 modifiye salım tabletI doz ve uygulama bölümüne bakınız.
PICADIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PICADIL 35 mg 60 modifiye salım tabletI
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
PICADIL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka PICADIL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
PICADIL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız PICADIL nasıl kullanılır ve PICADIL 35 mg 60 modifiye salım tabletI doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
PİCADİL MR 35 mg Modifiye Salım Tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Trimetazidin dihidroklorür 35 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
MR Modifiye salım tablet
Pembe renkli hemen salım ve beyaz renkli modifiye salım tabakalarından oluşan çift tabakalı yuvarlak tablet
4. KLINIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Anjina pektoris epizodlarının önlenmesinde;
Vertigo ve tinnitus semptomlarının adjuvan tedavisinde.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Sabah ve akşam yemeklerle birlikte 1 tablet.
3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
İçerik maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu ilaç genellikle emzirme sırasında önerilmemektedir (bakınız bölüm 4.6).
Bu ilaç başlamış olan anjina atakları için iyileştirici bir tedavi değildir ve kararsız anjina veya miyokart infarktüsün başlangıç tedavisinde endike değildir. Hastane öncesi safhada veya
1
hastanedeki ilk günlerde kullanılmamalıdır.
Anjina atağı olaylarında, koroner arter hastalığı tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin yeniden düzenlenmesi düşünülmelidir (ilaç tedavisi ve muhtemel revaskülarizasyon).
Trimetazidin, titreme, akinezi, hipertoni gibi Parkinson hastalığı semptomlarına sebep olabilir veya bu semptomları kötüleştirebilir. Bu durum, özellikle de yaşlı hastalarda araştırılmalıdır. Düşmelerin başlangıç nedeni arteryal hipertansiyona veya postüral dengesizliğe bağlı olabilir (bakınız bölüm 4.8).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PİCADİL MR'ın diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Fare, sıçan ve maymunlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarında fetus üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki görülmemiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli klinik çalışma ve bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları her zaman insan üzerindeki etkilerini yansıtmadığından gebelik döneminde bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Süte geçmesi ile ilgili bilgi eksikliğinden dolayı tedavi sırasında emzirme tavsiye edilmemektedir.
Üreme yeteneği / fertilite
Fare, sıçan ve maymunlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarda fertilite üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki gözlenmemiştir.
4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makina kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA sistemi ile sınıflandırılmıştır: Çok
yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: vertigo, baş ağrısı.
Çok seyrek: Parkinson semptomlarının kötüleşmesi; Bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle kaybolur.
Bilinmiyor: uyku bozuklukları (uykusuzluk, uyuklama).
Kardiyak hastalıkları
Seyrek: Özellikle antihipertansif tedavi gören yaşlı hastalarda bayılma, vertigo veya düşme ile ilişkilendirilen ortostatik hipotansiyon. Çarpıntı, ekstrasistol, taşikardi ve ateş basması.
Gastrointestinal rahatsızlıkları
Yaygın: abdominal ağrı, diyare, dispepsi, bulantı ve kusma.
Bilinmiyor: konstipasyon.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: döküntü, puritus, ürtiker.
Bilinmiyor: anjiyoödem veya Quincke's ödemi, AGEP (acute generalized exanthematous pustulosis - akut genelleştirilmiş eksantematik püstüloz) Bu etkiler ilacı kullandıktan sonra birkaç saat ile birkaç gün içinde görülebilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: asteni
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bugüne dek bildirilmemiş olmakla beraber, trimetazidin'in yanlışlıkla aşırı alınması durumunda uygun sürelerde mide lavajı, gerekirse semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
KARDİYOLOJİ/DİĞER ANTİ-ANJİNAL İLAÇLAR (C01EB15: kardiyovasküler sistem)
Trimetazidin, hipoksi veya iskemiye maruz kalan hücrelerin enerji metabolizmasını korur ve buna bağlı olarak hücre içi ATP düzeyinin azalmasını önler. Bu şekilde iyon pompalarının işleyişi ve Na/K iyonlarının hücre içine giriş çıkışları düzenlemekte ve hücre homeostazı korumaktadır.
Hayvanlarda trimetazidin:
Kalpte ve nörosensöriyel organlarda iskemi ve hipoksi esnasında enerji metabolizmasının korunmasına yardımcı olur.
Transmembran iyon akış düzensizliklerini ve iskemi ile indüklenen hücre içi asidosiz'i azaltmaktadır.
İskemik ve reperfüze kalp dokusunda nötrofil filtrasyonunu ve migrasyonunu azaltır. Aynı zamanda eksperimental enfarktları azaltır.
Bu olaylar doğrudan hemodinamik etkinin yokluğunda olmaktadır.
İnsanlarda, anjina pektorisli hastalardaki kontrollü çalışmalarda trimetazidin:
Koroner rezervi artırır, yani tedavinin 15. gününden itibaren egzersiz sırasındaki iskemik eşiği yükseltir,
Kalp hızında anlamlı bir değişikliğe yol açmadan, kan basıncındaki egzersizle ilişkili ani değişiklikleri kontrol eder,
Angina ataklarının sıklığını anlamlı olarak azaltır,
Trinitogliserin kullanımında anlamlı bir azalma sağlar.
2 aylık süreli çalışmada, 50 mg atenolol alan hastalara ilave olarak verilen 35 mg trimetazidin MR, 12 saat sonra plasebo ile karşılaştırıldığında, egzersiz testinde 1-mm ST-segment depresyon oluşuncaya kadar geçen zamanda anlamlı bir artış kaydedilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikleri
Emilim:
Pik plazma konsantrasyonuna oral uygulamadan 5 saat sonra ulaşır. 24 saatlik plazma konsantrasyonu, 11 saatlik maksimum konsantrasyonun %75'ine eşit veya fazladır.
60. saatten önce sabit-duruma (steady-state) ulaşılır. Gıda alımı trimetazidin MR 35 mg'ın farmakokinetik özelliklerini etkilemez.
Dağılım:
Dağılım hacmi 4.8 L/kg'dır, ki bu da iyi doku dağılımını beraberinde getirir (trimetazidin plazma proteinlerine bağlanma eğilimi azdır: sadece % 16'sı in vitro
bağlanır).
Eliminasyon:
Trimetazidin başlıca böbrekler ile değişmemiş bileşik olarak atılır. PİCADİL MR 35 mg'ın ortalama eliminasyon yarı-ömrü genç gönüllülerde 7 saat ve 65 yaş üzeri yaşlı deneklerde 12 saattir.
Trimetazidin'in toplam klerensi geniş ölçüde renal klerens (ki bu doğrudan kreatinin klerensı ile ilgilidir) ve daha az olarak karaciğer klerensinin (ki bu da yaş ile birlikte azalır) bir sonucudur.
Yaşlı popülasyonda günde 2 tablet/2 doz uygulaması ile yürütülen spesifik bir klinik çalışmanın kinetik popülasyon metodu ile yapılan analizinde dozaj değişikliğini doğrulamayan plazma maruziyetinde artış görülmüştür.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Veri yoktur.
6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Polietilen oksit
Polivinil Prolidon
Kalsiyum hidrofen fosfat dihidrat
Magnezyum stearat
Kolloidal silikon dioksit
Kırmızı demir oksit(E172)
6.2. Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
60 MR çift tabakalı tablet içeren, PVDC/Al folyo blister, karton kutu
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklar Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ. 34460 İstinye - İstanbul (212) 362 18 00 (212) 362 17 38
8. RUHSAT NUMARASI
244/30
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.08.2012 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
PİCADİL MR 35 mg Modifiye Salım Tablet Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde:
35 mg Trimetazidin dihidroklorür.
Yardımcı maddeler:
Polietilen oksit, Polivinil prolidon, Kalsiyum hidrofen fosfat dihidrat, Magnezyum stearat, Kolloidal silikon dioksit, Kırmızı demir oksit (E172)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PİCADİL nedir ve ne için kullanılır?
2. PİCADİL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PİCADİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PİCADİL 'ün saklanmasıBalıkları yer almaktadır.
1. PİCADİL MR nedir ve ne için kullanılır?
PİCADİL MR tablet, pembe renkli hemen salım ve beyaz renkli modifiye salım tabakalarından oluşan çift tabakalı yuvarlak tabletler halindedir. PİCADİL MR tablet, 60 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır. PİCADİL MR hücresel anti-iskemik grubuna aittir.
PİCADİL MR,
• Göğüs ağrısı (anjina pectoris) krizlerinin önlenmesinde,
• Baş dönmesi (vertigo) ve kulak çınlaması, vızıltı ve ıslık sesi gibi çevre ile ilgili olmayan seslerin duyulması (tinnitus) gibi semptomların yardımcı tedavisinde kullanılmaktadır.
2. PİCADİL MR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PİCADİL MR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer etkin maddeye veya PİCADİL MR'ın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik).
PİCADİL MR 'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Emzirmede.
• Bu ilaç anjina krizlerinin oluşumunu engellemede etkilidir. Başlamış olan anjina krizlerinde iyileştirici bir tedavi değildir.
• Stabil olmayan anjina pektoris hastalığında başlangıç tedavisi değildir.
• Kalp krizi (miyokart infarktüs) tedavisi için uygun değildir.
• Anjina krizi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedaviniz gözden geçirilip tahlil yaptırmanız gerekebilir ve tedavinizi değiştirilebilir.
• Trimetazidin Parkinson hastalığı belirtilerine sebep olabilir veya bu belirtileri kötüleştirebilir (titreme, hareket zorluğu, kol ve bacaklarda katılık). Bu durum, özellikle de yaşlı hastalarda doktora rapor edilmelidir ve araştırılmalıdır.
• Kan basıncındaki düşüş veya denge kaybına bağlı olarak düşmeler gerçekleşebilir (bakınız bölüm 5. Olası yan etkiler nelerdir?).
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın”
PİCADİL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Dozlar yemek ile birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
PİCADİL MR'ın hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
PİCADİL MR'ın emzirirken kullanılması tavsiye edilmez.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda almışsanız -hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PİCADİL MR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sabah ve akşam yemekleri ile birlikte birer tablet alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
PİCADİL MR ağızdan kullanım içindir.
Tabletleri yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz PİCADİL MR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. 3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.
Eğer PİCADİL MR'ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİCADİL MR kullandıysanız:
PİCADİL MR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PİCADİL MR'ı kullanmayı unutursanız:
Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.
PİCADİL MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Yoktur.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PİCADİL MR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın: baş dönmesi, baş ağrısı, karın ağrısı, diyare, hazımsızlık, bulantı, kusma, ciltte döküntü, kaşıntı, kurdeşen, yorgunluk.
Seyrek: Özellikle antihipertansif tedavi gören yaşlı hastalarda ayaktayken kan basıncındaki düşme sonucu oluşan bayılma, baş dönmesi veya düşme. Çarpıntı, düzensiz veya hızlı kalp atışı, ateş basması.
Çok seyrek: Titreme, katılık, hareket zorluğu ve dengesizlik gibi Parkinson semptomlarının kötüleşmesi; Bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle kaybolur.
Bilinmiyor: uyku bozuklukları (uykusuzluk, uyuklama), kabızlık (konstipasyon), alerjik reaksiyon sebebiyle oluşan yüzün ve boğazın aniden şişmesi (anjiyoödem), ateşlenme ve tüm vücudun kabarması (akut genelleştirilmiş eksantematik püstüloz). Bu etkiler ilacı kullandıktan sonra birkaç saat ile birkaç gün içinde görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PİCADİL MR'ın saklanması
PİCADİL MR'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİCADİL MR 'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul
Üretim yeri:
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul
Kullanma talimatı 16.08.2012 tarihinde onaylanmıştır.
