PİGUS 75 mg sert jelatin kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir PİGUS kapsül 75 mg pregabalin içerir.

Yardımcı maddeler

Talk, prejelatinize nişasta, mısır nişastası, jelatin, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (El72).

Bu Kullanma Talimatında:

1. PIGUS nedir ve ne için kullanılır?

2. PIGUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PIGUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PIGUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PIGUS nedir ve ne için kullanılır?

PİGUS 75 mg kapsül, turuncu kapağında P, beyaz gövdesinde 75 basılı, boyut 4, sert jelatin kapsüldür. Her kapsül 75 mg pregabalin içerir ve 14 kapsüllük PVC/PVDC-alüminyum blisterler içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

PİGUS, ağızdan alman ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçlan ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasanna bağlı ağrının (nöropatik ağn) tedavisinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde ve fibromiyalji (esas olarak kaslan ve kaslann kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku romatizması) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

PİGUS, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.

Nöropatik Ağrı

PİGUS yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi bir çok hastalık sinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.

Nöropatik ağrı, duygudurumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi

PİGUS yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvül siy onlar). Doktorunuz, almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, PİGUS’u tedavinize ekleyebilir. PİGUS sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

PİGUS yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmıştık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

Fibromiyalji

3.PIGUS nasıl kullanılır ?

PİGUS’u her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİGUS’u ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.

Doz genellikle günde 2 ayrı dozda alınmak üzere toplam 150 mg ile 600 mg arasında değişmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

PİGUS’u her gün aynı saatte alınız.

PİGUS’un etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza

veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuzla görüşmeden PİGUS ’u aniden bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

PİGUS ağız yoluyla alınır.

PİGUS’u bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda PİGUS normal dozlarında kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer PİGUS ’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PIGUS kullanırsanız

PİGUS’u kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla PİGUS kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz PİGUS kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz.

PIGUS'i kullanmayı unuttuysanız

PİGUS’u her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:

Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.

Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normal doz takviminize devam ediniz.

PIGUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PIGUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PIGUS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yüzde şişme

Dilde şişme

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı

Yaygın:

İştah artışı

Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekte azalma, çevresel uyanlara karşı aşın hassasiyet (irritabilite), kişinin yer ve zaman kavramını yitirmesi (dezoryantasyon)

Dikkat bozukluğu, sakarlık, hafıza bozukluğu, hafıza kaybı, titreme (tremor), konuşma bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, uyuşma, sakinlik, uyuşukluk, uykusuzluk (insomni), aşırı halsizlik, anormallik hissi

Bulanık görme, çift görme

Baş dönmesi (vertigo), denge bozukluğu, düşme

Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, ishal, bulantı, karın boşluğunda şişkinlik

Peniste sertleşme bozukluğu

Sarhoşluk hissi, yürüyüşte anormallik

Vücutta kol ve bacaklar dahil şişlik (periferik ödem), ödem

Kilo artışı

Kas krampları, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, boyun bölgesinde kramp (servikal spazm)

Boğaz kuruluğu

İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)

Yaygın olmayan:

İştah kaybı, kilo kaybı, kan şekerinin düşmesi, kan şekerinin yükselmesi

Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) dalgalanması, kelime bulmada zorluk, sanrı (halüsinasyon), anormal rüyalar, sinirlilik, aşırı mutluluk hali, bilme ve kavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, düşünmede zorluk, cinsel istekte artış, orgazm olamamayı da kapsayan cinsel işlev bozuklukları, geç boşalma, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)

Görme alanında bozukluklar, anormal göz hareketleri, tünel görüşü şeklinde görme değişiklikleri, ışık parlaması gibi görme değişiklikleri, düzensiz hareketler, reflekslerde zayıflama, artmış aktivite, ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, hassas deri, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), bilincin azalması, bilinç kaybı, bayılma hali, sese/gürültüye hassasiyet, iyi hissetmeme, istemli hareketlerin bozulması (diskinezi)

Göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, gözyaşında artma, gözlerde iritasyon, göz yorgunluğu (astenopi)

Ritim bozuklukları, kalp atım hızında artma, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, kalbin normalden yavaş atması

Yüz kızarması, sıcak basması, el ve ayaklarda soğukluk

Nefes darlığı, burunda kuruluk, burunda tıkanma

Tükürük salgısında artma, mide ekşimesi, ağızda çevresinde hissizleşme

Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler, ateş, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı

Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas ağrısını da içeren ağrı, kas sertliği, boyun ağrısı

Göğüs ağrısı

Ağrılı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma

Halsizlik, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme, ateş, vücut ısısının normalden yüksek olması

• Bazı kan ve karciğer test sonuçlarında değişiklikler (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda yükselme), trombosit sayısında azalma, kandaki alyuvar sayısının azalması, nötropeni, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme

Aşırı duyarlılık, yüzde şişme, kaşınma, kurdeşen, burun akıntısı, burun kanaması, öksürük, horlama, burun boşluğu iltihabı (rinit)

Ağrılı menstürasyon (adet) dönemi (dismenore)

Ağızdaki duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (oral hipoestezi), konuşma bozukluğu, düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), sersemlik/uyuşukluk, unutkanlık, saldırganlık (agresyon)

Seyrek:

Var olmayan bir kokuyu algılama (parozmi), gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görsel parlaklık, görme kaybı

Göz bebeklerinde büyüme, şaşılık, görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi)

Soğuk terleme, boğazda gerginlik, dilde şişme, boğaz kuruluğu

Pankreas iltihabı

Yutmada zorluk

Hareketlerde yavaşlama veya azalma

Yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafı)

Karın boşluğunda sıvı toplanması

Akciğerlerde sıvı toplanması

Nöbet

Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektiriksel aktivite kayıtlarında (EKG) değişiklik

Kalp ritminin hızlanması (sinüs taşikardisi), kalp ritminin düzensizleşmesi (sinüs aritmisi)

Kas hasarı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)

Memede akıntı, anormal meme büyümesi, erkeklerde meme büyümesi

Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore)

Böbrek yetmezliği, idrar hacminde azalma, normalden az idrar yapma, mesanede idrar birikmesi (idrar retansiyonu)

Beyaz kan hücre sayısında azalma (kandaki akyuvarların azalması)

Uygunsuz davranışlar, artmış ruh hali (duygudurum)

Alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, gözlerde iltihaplanma (keratit) ve döküntü, kabartı, cildin soyulması ve ciltte ağrı ile karakterize ciddi bir deri enfeksiyonunu (Stevens-Johnson sendromu) da içerebilir)

Yan etkilerin raporlanması

2.PIGUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PIGUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer PİGUS’un etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa PİGUS kullanmayınız.

PIGUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı görülmüştür. Aklınızdan bu tip düşünceler geçiyor veya bu tür davranışlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.
• PİGUS ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalısınız.
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabet

ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.

• Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle bu durum ile ilgili bir geçmişiniz varsa pregabalin tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
• PİGUS kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idrara çıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumu düzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir.
• Pazarlama sonrasında alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşırı duyarlılık durumu bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa PİGUS derhal kesilmelidir.

• Pazarlama sonrası deneyimde geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde değişiklik bildirilmiştir. Bu belirtiler PİGUS’un kesilmesi ile iyileşebilir veya sona erebilir.

• Omurilik hasarı sonrası gelişen nöropatik ağrı tedavisi görüyorsanız, bu tedavi için kullandığınız aynı etkiyi gösteren diğer ilaçların da (ağrı ve spastisite ilaçlan gibi) etkisi nedeni ile uyku hali gibi bazı yan etkilerin şiddeti artabilir.

• Pazarlama sonrası deneyimlerde, PİGUS’un morfin ve benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsak fonksiyonlannda azalma (örn. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.

• Alkol veya herhangi bir ilaç bağımlılığı veya kötüye kullanım öykünüz var ise doktorunuza söyleyiniz. Reçete edilenden daha fazla ilaç kullanmayınız.
• PİGUS ile tedavi sırasında veya tedavi sonlandırıldıktan kısa bir süre sonra, status epileptikus (30 dakikadan uzun süren nöbet) ve grand mal nöbetleri (büyük nöbet) dahil olmak üzere konvülsiyonlar (nöbetler) bildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.
• PİGUS kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin fonksiyonlannda azalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrek hastalığı öykünüz var ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PIGUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİGUS aç ya da tok olarak kullanılabilir.

PİGUS kullanırken alkol almayınız. PİGUS ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİGUS doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için PİGUS kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makina kullanımı

PİGUS baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. PİGUS’un sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

PIGUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİGUS’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

PİGUS ve diğer bazı ilaçlar birbiri yİ e etkileşebilir.

• PİGUS’un merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi yan etkilerde artış görülebilir.
• PİGUS’un oksikodon gibi narkotik ağrı kesicilerle, lorazepam gibi kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren ürünlerle birlikte kullanılması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat azalmasının şiddetini artırabilir.
• PİGUS ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlan ile birlikte kullanılabilir.
• Pazarlama sonrası deneyimlerde, PİGUS’un morfin ve benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu barsak fonksiyonlarında azalma (örn. barsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PİGUS 75 mg sert jelatin kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Pregabalin 75 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM Oral kullanım için kapsül.
Beyaza yakın renkte toz içeren, kırmızı kapak kısmında siyah renkli 'P' harfi ve beyaz gövde kısmında da siyah renkli '75' yazan kapsüllerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Nöropatik Ağn
PİGUS (pregabalin) periferik nöropatik ağrıda endikedir.
Epilepsi
PİGUS (pregabalin) sekonder jeneralize konvülsiyonlarm eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlu yetişkin hastalarda ek tedavi olarak endikedir.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
PİGUS (pregabalin) yaygm anksiyete bozukluğunda endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Günlük doz aralığı 150-600 mg aç ya da tok kamına alınabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Nöropatik Ağn
PİGUS (pregabalin) tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok kamına günde iki kez 75 mg'dır (150 mg/gün).
Klinik çalışmalarda 150 ila 600 mg/gün dozunda pregabalin alan hastalarda etkinlik kanıtlanmıştır. Hastalarm çoğunluğu için en uygun doz günde iki kez 75 mg'dır. Pregabalinin etkinliği ilk hafta içinde görülür. Ancak, her bir hastanın yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre doz, 3 ila 7 günlük bir aralıktan sonra günde iki kez 150 mg'a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg'lık maksimum doza çıkartılabilir.
Epilepsi
PİGUS (pregabalin) tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok kamına günde iki kez 75 mg'dır (150 mg/gün). Klinik çalışmalarda 150 ila 600 mg/gün dozunda pregabalin alan hastalarda etkinlik kanıtlanmıştır. Pregabalinin etkinliği ilk hafta içinde görülür. Ancak, her bir hastanın yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre doz, I haftadan sonra günde iki kez 150 mg'a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg'lık maksimum doza çıkartılabilir.
PİGUS tedavisini optimize etmek için plazma pregabalin konsantrasyonlarmm izlenmesine gerek yoktur. Pregabalin, yaygın şekilde kullanılan diğer antikonvülsan ilaçların plazma konsantrasyonlarını değiştirmez. Aynı şekilde, yaygın olarak kullanılan diğer antikonvülsan ilaçlar da pregabalinin plazma konsantrasyonlarmı değiştirmez (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Şekilleri).
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Doz aralığı ikiye bölünmüş dozlar halinde, günlük 150 - 600 mg'dır. Tedaviye devam edilmesinin gerekliliği düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir.
PİGUS (pregabalin) tedavisi günlük 150 mg dozunda başlatılabilir. Hastalarm tedaviye bireysel yanıtına ve tolere edebilirliklerine göre 1 hafta sonra doz günlük 300 mg'a çıkartılabilir. Bu haftayı takip eden, ilave 1 hafta sonrasında günlük doz 450 mg'a artırılabilir ve ek 1 haftadan sonra 600 mg'lık maksimum günlük doza ulaşılabilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
Pregabalin tedavisine son verilmesi:
Nöropatik ağrı, epilepsi veya yaygın anksiyete bozukluğu için uygulanan pregabalin tedavisinin sona erdirilmesi gerekirse, en az bir haftaya yayılarak, kademeli şekilde sonlandırılması tavsiye edilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Pregabalin sistemik dolaşımdan başlıca renal yolla değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalin klerensi kreatinin klerensi ile doğru orantılı olduğundan (bkz. Farmakokinetik Özellikleri), renal fonksiyonları yetersiz hastalarda doz , Tablo l'de gösterildiği şekilde, aşağıdaki formül kullanılarak kreatinin klerensme (CLcr) (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler, Hastalardaki karakteristik özellikler, Böbrek yetmezliği) göre bireyselleştirilmelidir.
[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)
CLcr(mlZdak) =-(x 0.85 kadın hastalar için)
72 X serum kreatinin (mg/dL)
Pregabalin hemodiyaliz yoluyla etkin şekilde plazmadan uzaklaştırılır (4 saat içinde ilacın %50'si). Hemodiyaliz gören hastalarda, pregabalinin günlük dozu renal fonksiyonlara göre ayarlanmalıdır. Günlük doza ek olarak, her bir 4 saatlik hemodiyaliz tedavisinin hemen sonrasında ek bir doz verilmelidir (bkz. Tablo 1).


























Klinik deneyimlere bağlı olarak, pregabalin tedavisi nedeniyle kilo artışı görülen diyabet hastalarında, hipoglisemik ilaçlann dozu tekrar gÖ2«ien geçirilmelidir.
Pazarlama sonrasında anjiyoödemi de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi anjiyoödem belirtileri ortaya çıkarsa pregabalin derhal kesilmelidir.
Pregabalin tedavisi, somnolans (uyku hali) ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, konfuzyon ve zihinsel bozukluk bildirilmiştir. Dolayısıyla hastalar, ilacın tüm potansiyel etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.
Pazarlama sonrası deneyimde, pregabalin ile tedavi gören hastalarda geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde başka değişiklikler bildirilmiştir. Pregabalinin kesilmesi ile bu semptomlar iyileşebilir veya sona erebilir.
Antiepileptik ilaç tedavisine pregabalin eklenmesi ile nöbet kontrolü sağlandıktan sonra, pregabalin ile monoterapiye geçilirken eş zamanlı kullanılan antiepileptiklerin çekilmesine ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Pregabalinle kısa veya uzun dönem tedavinin kesilmesinden sonra, bazı hastalarda çekilme semptomları görülmüştür. Aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Uykusuzluk, baş ağrısı, bulantı, ishal, grip benzeri semptomlar, anksiyete, sinirlilik, depresyon, ağrı, hiperhidroz ve baş dönmesi. Tedaviye başlarken hasta bunlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Uzun süreli pregabalin tedavisinin sonlandınlması ile ilgili olarak, pregabalin tedavisinin süresi ve dozajı ile ilişkili çekilme semptomlarının sıklığı ve şiddetine dair veri bulunmamaktadır. Ancak tüm antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, pregabalin de tedricen, en hızlı bir hafta içinde kesilmelidir.
Pregabalin tedavisine son verilmesinin, böbrek yetmezliğinin geri dönüşümüne etkileri ile ilgili bir çalışma yapılmamış olmakla birlikte, tedaviye son verilmesini veya dozun azaltılmasmı takiben böbrek fonksiyonunda iyileşme bildirilmiştir.
Sebep-sonuç ilişkisi belirlenmemiş olsa da, pazarlama sonrası raporlarda, pregabalin alan bazı hastalarda konjestif kalp yetmezliğinin geliştiği rapor edilmiştir. Klinik olarak anlamlı bir kalp veya periferik vasküler hastalığı olmayan hastalarla yapılmış kısa süreli klinik çalışmalarda, hipertansiyon veya konjestif kalp yetmezliği gibi kardiyovasküler komplikasyonlar ve periferik ödemle belirgin bir ilişki gösterilmemiştir. Şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda smırh veri olduğu için, bu hastalarda pregabalin dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler).
Pregabalin ve antidiyabetik bir ilaç olan tiazolidindion tedavisinin birlikte uygulandığı hastalarda periferik ödem ve kilo artışmm görülme sıklığı artabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pregabalin çoğunlukla idrarla değişmeden atıldığı, önemsiz derecede metabolize olduğu (dozun <%2'si metabolit şeklinde idrarla atıhr), in vitro olarak ilaç metabolizmasını inhibe etmediği ve plazma proteinlerine bağlanmadığı için farmakokinetik etkileşim yaratma veya farmakokinetik etkileşime uğrama olasılığı düşüktür.
Buna göre, in vivo çalışmalarda pregabalin ile fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, gabapentin, lorazepam, oksikodon veya etanol arasında klinik açıdan önemli bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Buna ek olarak, popülasyon farmakokinetik analizi oral antidiyabetikler, diüretikler ve insülin gibi sık kullanılan 3 ilaç smıfmın ve fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, fenobarbital, tiagabin ve topiramat gibi sık kullanılan anti-epileptik ilaçların pregabalin klerensi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını göstermiştir. Benzer şekilde, bu analizler pregabalinin fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, topiramat ve fenobarbitalin klerensleri üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığmı da göstermektedir.
Pregabalinin noretisteron ve/veya etinil östradiol içeren oral kontraseptifler ile birlikte alınması her iki ilacın da kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez.
Pregabalin etanol ve lorazepamın etkilerini güçlendirebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, pregabalinin oksikodon, lorazepam veya etanolle birlikte kullanılan çoklu oral dozları solunum üzerinde klinik açıdan önemli etkilere yol açmamıştır. Pazarlama sonrası edinilen deneyimlerde, pregabalin ve diğer merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlan alan hastalarda solunum yetmezliği ve koma rapor edilmiştir. Pregabalin, kognitif ve gros motor fonksiyonlarda oksikodonun yol açtığı bozukluğa katkı sağlar gibi görünmektedir.
Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin opioid analjezikler gibi konstipasyona sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu alt gastrointestinal kanal fonksiyonlarmda azalma (örn. intestinal obstrüksiyon, paralitik ileus, konstipasyon) bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı gönüllülerde spesifik bir farmakodinamik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Pregabalinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Anneye sağlayacağı yarar fetüse gelebilecek risk potansiyelinden fazla olmadıkça, gebelik sırasında pregabalin kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Pregabalinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; ancak sıçan sütüne geçmektedir. Bu nedenle, pregabalin tedavisi süresince emzirme tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Pregabalin baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, ilacın bu gibi aktiviteleri etkileyip etkilemediği bilinene kadar, hastalara araba kullanmalan, karmaşık makineleri çalıştırmaları veya tehlike potansiyeli barmdıran başka aktivitelerde bulunmaları tavsiye edilmez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 7000'den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 12000'den fazla hasta katılmıştır. En yaygm şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda %14 iken, bu oran plasebo alan hastalarda %5'tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir.
Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmistir: çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100 ); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklamyor olabilir.

Tablo 2

_

Vücut Sistemi Advers Uaç Reaksiyonları Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan Nazofarenjit

Kan ve lenf sistemi bozukluktan

Seyrek Nötropeni

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın İştah artışı
Yaygın olmayan Anoreksi
Seyrek Hipoglisemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın Konfüzyon, dezoryantasyon, irritabilite, öfori hali, libidoda azalma,
insomnia
Yaygm olmayan Depersonalizasyon, anorgazm, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, duygu
durumu değişiklikleri, depresif duygu durumu, kelime bulmada zorluk, halüsinasyon, anormal rüyalar, libidoda artış, panik atak, apati Seyrek Disinhibisyon, artmış duygu durumu

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın Baş dönmesi, somnolans
Yaygm Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat kaybı,
hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji Yaygm olmayan Kognitif bozukluk, hipoestezi, nistagmus, konuşma bozukluğu,
miyoklonus, hiporefleksi, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, postural baş dönmesi, hiperestezi, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde tremor, sersemlik/uyuşukluk, senkop Seyrek Hipokinezi, parozmi, disgrafı

Göz bozuklukları

Yaygın Bulanık görme, diplopi
Yaygm olmayan Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde
şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağn, astenopi, gözyaşmda artma Seyrek Fotopsi, gözlerde iritasyon, midriyazis, osilopsi, görsel derinlik algısında
değişme, periferal görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın Vertigo
Yaygm olmayan Hiperakuzi

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan Birinci derece AV blok, taşikardi

SeyrekSinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs bradikardisi

_
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması, periferal soğukluk
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Yaygm olmayan Dispne, öksürük, burunda kuruluk
Seyrek Burun tıkanıklığı, epistaksis, rinit, horlama, boğaz kuruluğu
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygm Kusma, abdominal şişkinlik, konstipasyon, ağız kuruluğu, gaz
Yaygın olmayan Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi
Seyrek Asit, disfaji, pankreatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Y aygm olmayan T eri eme, papüler döküntü
Seyrek Soğuk terleme, ürtiker
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın olmayan Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, miyalji, artralji, sırt
ağrısı, kol veya bacaklarda ağn, kas sertliği Seyrek Servikal spazm, boyun ağnsı, rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygm olmayan Dizüri, üriner inkontinans
Seyrek Oligüri, böbrek yetmezliği
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın Erektil disfonksiyon
Yaygm olmayan Ejakülasyonda gecikme, cinsel disfonksiyon
Seyrek Amenore, göğüs ağrısı, memede akıntı, dismenore, memede hipertrofı
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi, anormallik
hissi, yorgunluk
Yaygın olmayan Göğüste sıkışma, düşme, yaygm ödem, ağrı, üşüme, asteni, susuzluk
Seyrek Pireksi
Bilinmiyor Yüz ödemi
Araştırmalar
Yaygın Kilo artışı
Yaygın olmayan Alanin aminotransferazda yükselme, kreatinin fosfokinazda yükselme,
aspartat aminotransferazda yükselme, trombosit sayısmda azalma Seyrek Kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda
_

düşme, kilo kaybı, lökosit sayısmda azalma

_
Bağışıklık sistemi bozuklukları: Anjiyoödem, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk Kardiyak bozukluklar: Konjestif kalp yetmezliği Göz bozuklukları: Keratit
Gastrointestinal bozukluklar: Dil ödemi, ishal, mide bulantısı
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Malez (halsizlik, kırıklık)
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yüzde şişme, kaşıntı Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: Üriner retansiyon Solunum ve göğüs bozuklukları: Pulmoner ödem
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
15 g'a kadar olan doz aşımlarında, beklenmeyen bir advers etki bildirilmemiştir. Pazarlama sonrası edinilen deneyimde, pregabalinin aşırı dozda alındığında gözlenen en yaygın advers etkiler olarak afektif bozukluk, somnolans, konflizyon durumu, depresyon, ajitasyon ve huzursuzluk bildirilmiştir.
Pregabalin doz aşımınm tedavisinde genel destekleyici önlemler alınmalı, gerekirse hemodiyalize de başvurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli, Tablo 1).
5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiepileptikler ATC kodu:N03AXI6
Etken madde pregabalin, bir gama-aminobütirik asit (CABA) analoğudur ((S)-3-(aminometil)-5-metileksanoik asit).
Etki mekanizması:
Pregabalin santral sinir sistemindeki voltaja duyarlı kalsiyum kanallarının yardımcı alt ünitesine (a2-8 proteini) bağlanır.
Elde edilen kanıtlar, hayvan modellerinde analjezik ve antikonvülzan aktivite için pregabalinin a2-6 bölgesine bağlanması gerektiğini göstermektedir. Buna ek olarak, pregabalin glutamat, noradrenalin ve P maddesi dahil olmak üzere çok sayıda nörotransmiterin salınımını da azaltmaktadır. Bu etkilerin pregabalinin klinik farmakolojisi açısından önemi bilinmemektedir.
Pregabalin reseptör bölgelerine afınite göstermez veya konvülsiyon ya da ağrı tedavisinde kullanılan birçok yaygın ilacın etkisine bağlı yanıtlarda değişikliğe yol açmaz. Pregabalin GABAa veya GABAb reseptörleriyle etkileşime girmez; direk olarak GABAa , GABAb veya benzodiazepin reseptörlerine bağlanmaz, metabolik şekilde GABA'ya veya bir GABA agonistine dönüştürülmez; GABA geri alınımı veya yıkımının inhibitörü değildir.
Bununla birlikte, uzun süreli pregabalin uygulaması GABA taşıyıcı proteinin yoğunluğunu ve fonksiyonel GABA transport hızını artırır.
Pregabalin, hiperaljezi ve allodini de dahil olmak üzere nöropatik ve cerrahi sonrası ağrı bulunan hayvan modellerinde ağnyla ilgili davramşlan önler.
Pregabalin aynı zamanda fareler ve sıçanlarda maksimum elektroşok tonik ekstensör nöbetleri, pentilenetetrazol kaynaklı eşik klonik nöbetler, hipokampal doğum yapmış sıçanlardaki davranışsal ve elektrografık nöbetler ve DBA/2 odyojen farelerdeki tonik ve klonik nöbetler de dahil olmak üzere hayvan nöbet modellerinde de etkilidir. Pregabalin Strazburg Sıçanlarmda genetik absans nöbetlerindeki spontan absans nöbetlerinin meydana gelme sıklığını azaltmaz.
Klinik Deneyim

Nöropatik Ağn

Etkinlik, diyabetik nöropati, postherpetik nevralji ve omurilik yaralanmaları çalışmalarmda gösterilmiştir. Etkinlik nöropatik ağrının diğer modellerinde çalışılmamıştır.
Pregabalin, 9 kontrollü klinik araştırmada; 13 haftaya kadar günde iki kez (BID) ve 8 haftaya kadar günde üç kez (TID) dozunda çalışılmıştır. BID ve TID doz rejimlerinin tümü, güvenlilik ve etkinlik profilleri açısından benzer bulunmuştur.
Hem santral hem de periferik nöropatik ağrı için 13 haftaya kadar yürütülen klinik çalışmaların 1 .haftasmda ağrıda azalma görülmüş ve bu düzelme tedavi süresince devam etmiştir.
Periferik nöropatik ağn için yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda pregabalin ile tedavi edilen hastaların %35'i ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %18'i, %50'lik bir ağrı iyileşme puanı almıştır, Sonınolans gözlenmeyen pregabalin kullanan hastalarda ilgili iyileşme %33 plasebo kullananlarda ise %18 idi. Somnolans gözlenen hastalarda yanıt oram pregabalin için %48 plasebo için %16 olmuştur.
Santral nöropatik ağrı için yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda pregabalin kullanan hastalann %22'si ve plasebo kullananlarm %7'si %50'lik bir ağn iyileşme puanı almıştır.

Epilepsi

Pregabalinin ek tedavi olarak etkinliği, günde iki veya üç kez uygulanan 1052 hastanın yer aldığı üç adet 12 haftalık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli çalışmada araştırılmıştır. Hastalarda sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan refraktör parsiyel nöbetler var olup, başlangıç seviyesindeki ortalama nöbet oranlan 28 gün başına 21-22, başlangıçtaki medyan nöbet oranları ise 28 gün başına 10-12 nöbettir.
Pregabalinin epilepsideki etkinliği, plaseboya oranla nöbetteki azalmaya dayanan bütün çalışmalarda gösterilmiştir. Yamt verenlerin oranı, tedavi sırasında parsiyel nöbet sıklıklarmda başlangıca göre >%50'lik bir azalma meydana gelen hastaların oranı olarak tanımlanmıştır. Yanıt verenlerin oranı, günde 150 mg'da %14 - 31, günde 300 mg'da %40, günde 600 mg'da %43 - 51 iken bu oran plasebo için %6 -14 olup, doz yanıtına işaret etmektedir.
Pregabalin, 3 kontrollü klinik araştırmada, 12 haftaya kadar günde iki kez veya günde üç kez dozunda çalışılmıştır. BID ve TID doz rejimlerinin tümü, güvenlilik ve etkinlik profilleri açısından benzer bulunmuştur.
1. haftada nöbet sıklığında anlamlı bir azalma gözlenmiştir. Genel olarak, 12 haftalık tedavi döneminde nöbet sıklığında anlamlı bir azalma meydana gelmiştir.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

Pregabalin 4-6 hafta süreli 6 kontrollü araştırmada, yaşlılarda yürütülen 8 haftalık bir çalışmada ve 6 ay süreli bir çift-kör, uzun dönemde relaps önleme araştırmasmda çalışılmıştır.
Yaygın anksiyete bozukluğu semptomlarında 1 hafta içinde düzelme olduğu Hamilton Anksiyete Değerlendirme Skalasında (HAM-A) gözlenmiştir. Pregabalinin aynı zamanda HAM-A Psişik ve Somatik alt skalalarını da anlamlı derecede azalttığı gösterilmiştir.
4-8 hafta süren kontrollü klinik araştırmalarda, pregabalin ile tedavi edilen hastaların %52'si ve plasebo alan hastalarm %38'i başlangıçtan çalışma sonuna kadar HAM-A toplam puanmda en az %50 iyileşme kaydetmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Pregabalinin kararlı durum farmakokinetiği sağlıklı gönüllülerde, antiepileptik ilaç alan epilepsi hastalarmda ve kronik ağnsı olan hastalarda benzerdir.
Emilim:
Pregabalin aç olarak uygulandığı zaman süratle emilip, hem tek hem de çoklu doz uygulama sonrasında doruk plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde ulaşılır.
Pregabalinin oral biyoyararlanımı >%90 olup dozdan bağımsızdır. Tekrarlanan uygulama sonrasında, kararlı duruma 24 ila 48 saat içinde ulaşılır. Pregabalinin emilim hızı gıdalarla biriikte alındığında düşer ve Cmaks'ta yaklaşık %25-30 bir azalmaya, Tmaks'ta ise yaklaşık 2.5 saatlik bir gecikmeye yol açar. Yine de pregabalinin gıdalarla birlikte alınmasmın emilen pregabalin miktarı üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
Dağılım:
Preklinik çalışmalarda, pregabalinin fareler, sıçanlar ve maymunlarda kan beyin bariyerini geçtiği gösterilmiştir. Pregabalinin sıçanlarda plasentayı geçtiği ve laktasyon dönemindeki sıçanların sütünde var olduğu gösterilmiştir. İnsanlarda, pregabalinin oral uygulama sonrasmdaki görünen dağılım hacmi yaklaşık 0.56 L/kg'dır. Pregabalin plazma proteinlerine bağlanmaz.
Biyotransformasyon:
Pregabalin insanlarda göz ardı edilebilir bir metabolizmaya uğrar. Radyoaktif işaretli pregabalin dozu sonrasmda, idrardaki radyoaktivitenin yaklaşık %98'i değişmemiş pregabalindir. Pregabalinin idrarda bulunan ana metaboliti olan N-metillenmiş türevi, dozun %0.9'unu oluşturur. Preklinik çalışmalarda, pregabalin (S-enantiomer) rasemizasyon ile R-enantiomere dönüşmemiştir.
Eliminasyon:
Pregabalin sistemik dolaşımdan esas olarak renal eliminasyon yoluyla değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalinin ortalama eliminasyon yarı ömrü 6.3 saattir. Pregabalinin plazma klerensi ve renal klerensi kreatinin klerensi ile doğru orantılıdır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler, Hastalardaki Karakteristik Özellikler, Böbrek Yetmezliği).
Böbrek fonksiyonlarında azalma olan veya hemodiyaliz gören hastalarda doz ayarlaması gereklidir (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli, Tablo 1).
Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:
Pregabalinin farmakokinetiği, tavsiye edilen günlük doz aralığında doğrusaldır. Pregabalinin gönüllüler arasındaki farmakokinetik değişkenliği düşüktür (<20%). Çoklu doz farmakokinetiği tek doz verilerinden tahmin edilebilir. Dolayısıyla, pregabalinin plazma konsantrasyonlarmm rutin kontrolüne gerek yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet:
Klinik çalışmalar, cinsiyetin pregabalinin plazma konsantrasyonları üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisinin bulunmadığını göstermektedir.
Böbrek yetmezliği:
Pregabalinin klerensi kreatinin klerensiyle doğru orantılıdır. Buna ek olarak, pregabalin plazmadan hemodiyalizle etkin şekilde uzaklaştırılmaktadır (4 saatlik hemodiyaliz sonrasında plazma pregabalin konsantrasyonları yaklaşık olarak %50 düşmüştür). Böbrek ana atılım yolu olduğu için, böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması ve hemodiyalizin ardından doz ilavesi gereklidir (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli, Tablo 1).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir. Pregabalin önemli oranda metabolize edilmediği ve idrarla çoğunlukla değişmemiş ilaç şeklinde atıldığı için karaciğer fonksiyon bozukluğunun pregabalin plazma konsantrasyonlarını önemli derecede değiştirmesi beklenmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Pregabalin klerensi yaş ilerledikçe azalma eğilimi gösterir. Pregabalinin oral klerensindeki azalma, yaş ilerlemesine bağlı olarak kreatinin klerensinde meydana gelen değişikliklerle tutarlılık göstermektedir. Yaşa bağlı olarak renal fonksiyonları azalan hastalarda pregabalin dozunun azaltılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli Tablo 1).
Hayvanlardaki konvansiyonel güveniilik farmakoloji çalışmalarında, pregabalin klinik olarak ilgili dozlarda iyi tolere edilmiştir. Sıçanlarda ve maymunlarda tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında hipoaktivite, hiperaktivite ve ataksi de dahil olmak üzere MSS etkileri görülmüştür. İnsanlara önerilen maksimum klinik doz uygulamasının >5 katı doza, yaşlı albino sıçanların uzun dönem maruziyeti sonrasında, retinal atrofl insidansında artış genel olarak gözlenmiştir.
Teratojenite:
Pregabalin fareler, sıçanlar veya tavşanlarda teratojen değildir. Sıçanlarda ve tavşanlarda fetal toksisite yalnızca insan maruziyetinin üzerindeki dozlarda ortaya çıkmıştır. Prenatal/postnatal toksisite çalışmalarında, pregabalin tavsiye edilen maksimum insan maruziyet seviyesinin >2 katı maruz kalma seviyelerinde sıçanlarda yavru gelişim toksisitesine yol açmıştır.
Mutajenite;
Pregabalin bir dizi in vitro ve in vivo testlerin sonuçlarına göre genotoksik değildir.
Karsinogenez:
Pregabalin ile fareler ve sıçanlar üzerinde iki yıllık karsinogenez çalışmaları yürütülmüştür. Önerilen maksimum klinik doz olan 600 mg/gün'deki ortalama insan dozu maruziyetinin 24 katında sıçanlarda tümör gözlenmemiştir. Farelerde, ortalama insan dozu uygulaması benzeri maruziyetlerde tümör insidansında artış gözlenmemiştir, ancak artan maruziyette hemanjiosarkom insidansında artış gözlenmiştir. Farelerde pregabalin ile ilgili genotoksik olmayan tümör oluşma mekanizması trombosit değişiklikleri ve endotel hücre proliferasyonunu içermektedir. Kısa dönem ve sınırlı sayıda uzun dönem klinik veriler doğrultusunda bu trombosit değişiklikleri sıçanlarda veya insanlarda bulunmamıştır. İnsanlarla ilgili bir risk olduğu izlenimini oluşturacak bir kanıt bulunmamaktadır.
Genç sıçanlarda görülen toksisite tipleri kalitatif olarak yetişkin sıçanlarda görülenlerden farklı olmamıştır. Ancak genç sıçanlar daha hassastır. Terapötik dozlarda MSS klinik belirtileri hiperaktivite ve bruksizm ve büyümede bazı değişiklikler (kilo almanın geçici olarak baskılanması) bulunmaktadır. Çiftleşme dönemlerine olan etkisi insan terapötik doz uygulamasının 5 katında incelenmiştir. Genç sıçanlar üzerinde maruziyetten 1-2 hafta sonra insan terapötik dozlarının >2 katında (akustik irkilme yanıtı) veya >5 katında (öğrenme/hafıza) nörodavranışsal/kognitif etkileri izlenmiştir. Genç sıçanlarda, insan terapötik dozlarının >2 katında maruziyetten 1-2 hafta sonra gözlenen azalmış akustik irkilme yanıtı, maruziyetten 9 hafta sonra artık gözlenmemiştir.
6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Talk
Prejelatinize nişasta Mısır nişastası Jelatin
Titanyum dioksit (E 171)
Kırmızı demir oksit (E 172)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
Her kapsülü 75 mg pregabalin içeren, 14 kapsüllük PVC/PVDC-Alu blister ambalajlarda sunulmuştur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cd.
No:2 34750 Kadıköy/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
241/2
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihiıOl.03.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI PİGUS 75 mg sert jelatin kapsül Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir PİGUS kapsül 75 mg pregabalin içerir.

Yardımcı Maddeler:

Talk, prejelatinize nişasta, mısır nişastası, titanyum dioksit (El71), jelatin, kırmızı demir oksit (E 172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. PİGUS nedir ve ne için kullanılır?

2. PİGUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİGUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİGUS'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PİGUS nedir ve ne için kullanılır?

PİGUS; beyaza yakın bir renkte, 75 mg'lık toz pregabalin içeren sert jelatin kapsüllerdedir. Kapsüllerin kırmızı kapak kısmında siyah renkli 'P' harfi ve beyaz gövde kısmında da siyah renkli '75' yazmaktadır. Her kutuda toplam 14 kapsül bulunmaktadır.
PİGUS, ağızdan alman ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçlan ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatik ağn) tedavisinde ve yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde kullamlan bir ilaçtır.
PİGUS, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.
Nöropatik Ağn
PİGUS yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağnlarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi bir çok hastalık sinirlerinize zarar vererek sinir hasanna bağlı ağnya sebep olabilir. Bu ağn hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, kanncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağn şeklinde tanımlanabilir. Nöropatik ağn, duygu durumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlanna ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.
Epilepsi
PİGUS yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonlann eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz, almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, PİGUS 'u tedavinize ekleyebilir. PİGUS sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
PİGUS yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşın kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştınlmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunlan gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılanndan ve stresinden farklıdır.
2. PİGUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PİGUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer PİGUS'un etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşın hassasiyetiniz) varsa PİGUS kullanmayınız.
PİGUS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• Sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı görülmüştür. Aklınızdan bu tip düşünceler geçiyor veya bu tür davramşlar sergiliyorsamz doktorunuzdan yardım almalısınız.
• PİGUS ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmalann (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalısınız.
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabet ilaçlannızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.
• Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin sımrlı bilgi ohnası nedeniyle bu durum ile ilgili bir geçmişiniz varsa pregabalin tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
• Pregabalinle kısa veya uzun dönem tedavinin kesilmesinden sonra, bazı hastalarda uykusuzluk, baş ağnsı, bulantı, ishal, grip benzeri belirtiler, endişe, sinirlilik, depresyon, ağn, aşın ve bol terleme (hiperhidroz) ve baş dönmesi görülmüştür.
• Pazarlama sonrasında aleiji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşın duyarlılık durumu bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa PİGUS derhal kesilmelidir.
• Pazarlama sonrası deneyimde geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde
değişiklik bildirilmiştir. Bu belirtiler PİGUS un kesilmesi ile iyileşebilir veya sona erebilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PİGUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİGUS aç ya da tok olarak kullanılabilir.
PİGUS kullanırken alkol almayınız. PİGUS ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİGUS doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsamz veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için PİGUS kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir.
Araç ve makine kullanımı
PİGUS baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. PİGUS 'un sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

PİGUS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİGUS'un içeriğindek bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığımz yoksa bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

PİGUS ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir.
• PİGUS'un merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi yan etkilerde artış görülebilir.
• PİGUS'un oksikodon gibi narkotik ağrı kesicilerle, lorazepam gibi kaygı (anksiyete)
tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren ürünlerle birlikte kullanılması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat azalmasının şiddetini artırabilir.
• PİGUS ve şeker hastalığında (diyabet) etkili bir ilaç olan tiazolidindionun birlikte
kullanıldığı durumlarda kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (ödem) ve kilo artışı daha sık meydana gelebilir.
• Pazarlama sonrası deneyimlerde, PİGUS'un morfin ve benzeri ağn kesiciler (opioid
analjezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsak fonksiyonlarında azalma (örn. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PİGUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PİGUS'u her zaman doktorunuz tarafindan size tarif edildiği şekliyle kullammz. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• PİGUS'u ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğinini doktorunuz söyleyecektir.
• Doz genellikle günde 2 ayn dozda alınmak üzere toplam 150 mg ile 600 mg arasında
değişmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında aldığımz dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.
• PİGUS'u her gün aym saatte almız.
• PİGUS'un etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsamz,
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
• Doktorunuzla görüşmeden PİGUS 'u aniden bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• PİGUS ağız yoluyla alınır
• PİGUS'u bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PİGUS'un çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda PİGUS normal dozlannda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer PİGUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİGUS kullandıysanız:

PİGUS'u kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla PİGUS kullandıysanız, doktorunuzu arayımz ya da kullanmakta olduğunuz PİGUS kutusunu da yamnıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz.

PİGUS'u kullanmayı unutursanız:

PİGUS'u her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.
Almamz gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:
• Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alımz.
• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamamnda alarak normal doz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PİGUS'un içeriğinde bulunan maddelere aşın duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme
• Dilde şişme
Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde smıflandmimıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan ; 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastamn birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygm:

• Baş dönmesi, uyku hali

Yaygın:

• İştah artışı
Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekte azalma, çevresel uyanlara karşı aşın hassasiyet, uykusuzluk, kişinin yer ve zaman kavramını yitirmesi
• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)
• Koordinasyon bozukluğu, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, titreme (tremor), konuşma
bozukluğu (dizartri), yanma, batma, kanncalanma hissi, denge bozukluğu, unutkanlık, sakinlik, aşın halsizlik
• Bulanık görme, çift görme
• Baş dönmesi (vertigo)
• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, kann boşluğunda şişkinlik
• Peniste sertleşme bozukluğu
• Yorgunluk, sarhoşluk hissi, kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (periferik
ödem), ödem, yürüyüşte anormallik, anormallik hissi
• Kilo artışı

Yaygın olmayan:

• İştah kaybı
• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), orgazm olamama, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) değişiklikleri.
depresif ruh hali (duygudurum), keUme bulmada zorluk, sann (halüsinasyon), anormal rüyalar, cinsel istekte artış, kısa süreli aşın huzursuzluk durumu (panik atak), çevresel uyanlara ilgisiz kalma (apati)
Bilme ve kavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (hipoestezi), görme alamnda bozukluklar, göz titremesi (nistagmus), konuşma bozukluğu, kaslarda seyirme, reflekslerde zayıflama, istemli hareketlerin bozulması (diskinezi), düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, duyularda uyaranlara karşı aşın hassasiyet, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), sersemlik/uyuşukluk, bayılma hali, unutkanlık
Görme bozukluklan, görme alanmda bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağn, göz yorgunluğu (astenopi), göz yaşında artma Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozukluklan Birinci derece AV blok Kalbin normalden hızlı atması (taşikardi)
Yüz kızarması, sıcak basması, düşük tansiyon (kan basıncı), el ve ayaklarda (periferik) soğukluk, yüksek tansiyon (kan basıncı)
Nefes darlığı, öksürük, burunda kuruluk
Tükürük salgısında artma, yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü), ağızda hissizleşme Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler
Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas kramplan, kas ağnsı, eklem ağnsı, sırt ağnsı, kol veya bacaklarda ağn, kas sertliği Ağniı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma Ejakülasyonda gecikme (geç boşalma), cinsel fonksiyon bozukluğu Olağan dışı halsizlik, düşme, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağn, üşüme Bazı karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda) yükselme, trombosit sayısında azalma Burun ve boğaz yollan iltihabı (nazofarenjit)
Sese hassasiyet (hiperakuzi)
Seyrek:
Kandaki akyuvar sayısının azalması (nötropeni)
Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi)
Disinhibisyon, artmış ruh hali (duygudurum)
Hareketlerde yavaşlama, var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafı)
Görme alamnda kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi), gözlerde iritasyon, göz bebeklerinde büyüme, gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görme alanında çevresel (periferik) görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık
Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozukluklan Sinüs taşikardisi
Sinüs aritmisi Sinüs bradikardisi
Burun tıkanıklığı, burun kanaması, burun boşluğu dokusu iltihabı (rinit), horlama, boğaz kuruluğu
Kann boşluğunda sıvı toplanması, yutma güçlüğü, pankreas ihihabı (pankreatit)
Soğuk terleme, kurdeşen (ürtiker)
Boyun bölgesinde kramp (servikal spazm), boyun ağnsı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağn (rabdomiyoliz)
Normalden az idrar yapma, böbrek yetmezliği
Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore), göğüs ağnsı, memede akıntı, ağniı adet / aybaşı dönemi (dismenore), memelerde büyüme Ateş; vücut ısısının normalden yüksek olması
Kan şekerinde (glukoz) yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, akyuvar (lökosit) sayısında azalma
Pazarlama sonrası gözlem sırasında ilave olarak
Aleiji sonucu yüz ve boğazda şişme, aleijik reaksiyon, aşın duyarlılık Baş ağnsı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk Konjestif kalp yetmezliği Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı Halsizlik, kırıklık
Dil ödemi, ishal, mide bulantısı, yüzde şişme, kaşıntı İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşın idrar toplanması
Akciğerlerdeki hava yollannda sıvı toplanmasına bağlı şişme (pulmoner ödem) gibi ek yan etkiler bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

PİGUS ' un saklanması

PİGUS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PİGUS'u 25°C ve altındaki oda sıcaklığında saklayımz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PİGUS'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİGUS'u kullanmaymız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PİGUS'u şehir suyuna veya çöpe atmayımz.
Bu konuda eczacınıza damşımz.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad.
No:2 34750 Kadıköy/İstanbul

Üretim yeri:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvan 9. Cad. No: 1 Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı 01/03/2012 tarihinde onaylanmıştır.