PINOLZA nedir ve ne için kullanılır?

PINOLZA 10 mg 28 film tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

PINOLZA nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka PINOLZA kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

PINOLZA nasıl kullanılır?

PINOLZA 10 mg 28 film tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

PINOLZA Kullanım şekli

Çocuklarda PINOLZA kullanımı

PINOLZA 10 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda PINOLZA kullanımı

PINOLZA 10 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

PINOLZA 10 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda PINOLZA kullanırsanız

PINOLZA 10 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

PINOLZA 10 mg 28 film tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

PINOLZA yan etkileri

PINOLZA 10 mg 28 film tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

PINOLZA son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için PINOLZA saklama önerileri bölümünü okuyunuz. PINOLZA ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

PINOLZA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PINOLZA 10 mg 28 film tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

PINOLZA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka PINOLZA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
PINOLZA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız PINOLZA nasıl kullanılır ve PINOLZA 10 mg 28 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PİNOLZA 10 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde;

Her bir film tablet 10 mg olanzapin içerir.

Yardımcı maddeler:

241.54 mg laktoz monohidrat
Yardımcı maddeler için, 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Bir yüzünde “10” işareti bulunan beyaz-beyazımsı yuvarlak bİkonveks tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerve13-17 yasarası ergenlerde:

Olanzapin, şizofreni grubu psikotik bozuklukların tedavisinde endikedir.
Olanzapin, başlangıç tedavisine yanıt vermiş hastaların idame tedavisinde klinik düzelmenin sağlanmasında etkilidir.
Bipolar bozuklukta olanzapin, orta derece ile ağır manik dönemlerin tedavisinde ve bipolar bozuklukta reküranslann önlenmesinde endikedir.
Hekimler 13-17 yaş arası ergenler için alternatif tedaviler arasında karar verirken, kilo artışı ve hiperlipidemi için artan potansiyeli de (lipid ve prolaktin değişikliklerinin yetişkin hastalara yapılan çalışmalardan daha fazla olduğu bildirilmiştir) göz önünde
bulundurmalıdır. Hekimler ergenlere bu ilacı verirken potansiyel uzun dönem riskleri de dikkate almalıdır. Bu durum bir çok vakada hekimleri öncelikli olarak diğer ilaçları kullanmaya yönlendirebilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Şizofreni.- Olanzapinin önerilen başlangıç dozu günde 10 mg'dır,
Manik dönem. Başlangıç dozu, monoterapide genellikle günde tek doz uygulanan 15 mg veya kombinasyon tedavisinde günde 10 mg (bkz. bölüm 5.1).
Bipolar bozuklukta reküransm önlenmesi; Önerilen başlangıç dozu günde 10 mg'dır. Manik dönem tedavisi için olanzapin kullanan hastalarda, reküransm önlenmesi için tedaviye aynı dozda devam edilmelidir. Eğer yeni bir manik, mikst ya da depresif dönem olursa, gerektiği şekilde doz ayariaması ve klinik olarak endike olduğu şekilde duygudurum semptomları için ek tedavi ile olanzapin tedavisine devam edilmelidir.
Şizofreninin, manik dönemlerin ve bipolar bozuklukta reküransm önlenmesi tedavisi sırasında, günlük doz, kişisel klinik duruma bakılarak günde 5-20 mg arasında ayarlanabilir. Önerilen başlangıç dozundan daha yüksek bir doza, yalnızca klinik olarak uygun şekilde yeniden değeriendirme yapıldıktan sonra geçilmeli ve artış, doz aralıkları 24 saatten kısa olmayacak şekilde yapılmalıdır. Olanzapinin emİlimi yiyeceklerden etkilenmediği için, aç veya tok kamına verilebilir. Olanzapin kullanımı kesilirken, kademeli doz azaltımına gidilmelidir.

13-17yasarası emenler

Şizofreni: Olanzapinin önerilen başlangıç dozu, hedef doz 10 mg/gün olacak şekilde günde bir defa 2.5 veya 5 mg'dır. Olanzapinin emilimi gıdadan etkilenmediği için, aç veya tok kamına verilebilir. Şizofrenili ergen hastalarda etkinliği 2.5 İla 20 mg/gün'lük esnek dozaj aralığında, en sık görülen ortalama doz olan 12,5 mg/gün (ortalama doz 11,1 mg/gün) ile yapılan klinik çalışmalarla kanıtlanmıştır. Doz ayarlaması gerektiğinde, 2.5 mg veya 5mg'lık doz artışı ya da azaltımı önerilmektedir.
Günde 20 mg'ın üzerindeki dozların güvenliliği ve etkililiği klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.
idame tedavisi: Ergen hastalardaki şizofreninin idame tedavisinde PİNOLZA'nın etkinliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir; ancak, olanzapinin yetişkin ve ergen hastalardaki farmakokinetik parametrelerinin kıyaslanması ile birlikte erişkin hastalann verilerinden idame tedavisinin etkinliği tahmin edilebilir. Bu nedenle, genellikle tedaviye cevap veren hastaların akut cevabm dışında remisyonu azaltmak için gereken en düşük dozda tedaviye devam etmeleri önerilmektedir. İdame tedavisine devam edilip edilmeyeceğini belirlemek için hastalar periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.
Bipolar bozukluk (manik ya da mikst dönemler); Oral olanzapinin önerilen başlangıç dozu, hedef doz 10 mg/gün olacak şekilde günde bir defa 2.5 veya 5 mg'dır. Olanzapinin emilimi yiyeceklerden etkilenmediği için, aç veya tok kamına verilebilir. Bipolar 1 bozukluğu olan ergenlerde (manik ya da mikst dönemlerde) etkinliği 2.5 ila 20 mg/gün'lük esnek dozaj aralığında, en sık görülen ortalama doz olan 10.7 mg/gün (ortalama doz 8.9 mg/gün) ile yapılan klinik çalışmalarla kanıtlanmıştır. Doz ayarlaması gerektiğinde, 2.5 mg veya Smg'hk doz artışı ya da azaltımı önerilmektedir.
Günde 20 mg'm üzerindeki dozların güvenliliği ve etkililiği klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.
İdame tedavisi: Ergen hastalardaki bipolar bozukluğun (manik ya da mikst dönemler) idame tedavisinde PİNOLZA'mn etkinliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir; ancak, olanzapinin yetişkin ve ergen hastalardaki farmakokinetik parametrelerinin kıyaslanması ile birlikte erişkin hastaların verilerinden idame tedavisinin etkinliği tahmin edilebilir. Bu nedenle, genellikle tedaviye cevap veren hastaların akut cevabm dışında remisyonu azaltmak için gereken en düşük dozda tedaviye devam etmeleri önerilmektedir. İdame tedavisine devam edilip edilmeyeceğini belirlemek için hastalar periyodik olarak tekrar değeriendirilmelidir.
Uygulama şekli;
Tabletler bütün olarak, bir bardak su ile birlikte ağız yoluyla alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu tip hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg) düşünülmelidir. Orta derecede karaciğer yetmezliği (siroz, Child-Pugh, sınıf A veya B) olan hastalarda, başlangıç dozu 5 mg olmalıdır ve doz dikkatle artırılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle 13 yaşm altında olan çocuklarda olanzapin kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Şizofreni ve bipolar bozuklukla alakalı manik ya da mikst dönemlerin tedavisinde PİNOLZA'nın güvenliliği ve etkinliği, 13-17 yaş arası ergenlerde yapılan kısa dönemli çalışmalarda saptanmıştır. PİNOLZA'nın ergenlerde kullanımı 2,5mg/gün'den 20mg/gün'e kadar olan doz aralığında PİNOLZA alan 268 ergende yapılan yeterli ve iyi kontrol edilmiş PİNOLZA çalışmalanndan elde edilen bulgularla desteklenmektedir. Ergenler için önerilen başlangıç dozu yetişkinler için olandan daha düşüktür.(Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli 4.2) Yetişkinlerle yapılan klinik çalışmalardaki hastalarla kıyaslandığında, ergen hastalarda daha fazla kilo alımı ve sedasyon gözlenmiştir ve total kolesterol, trigliseridler, LDL kolesterol, prolaktin ve karaciğer aminotransferaz seviyelerinde daha önemli artışlar yaşanmıştır. ( bkz. bölüm 4.4, 4.8, 5.1 ve 5.2).

Geriyatrik popülasyon: Rutin olarak daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg/gün) endike değildir, ancak 65 yaş ve üzerindekilerde, klinik özellikleri gerektirdiğinde düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).

Cinsiyet:

Erkek hastalara kıyasla kadın hastalarda, başlangıç dozu ve doz aralığının rutin olarak değiştirilmesi gerekmemektedir.

Sigara içenler:

Sigara içen hastalarla içmeyenler kıyaslandığında, başlangıç dozu ve doz aralığının rutin olarak değiştirilmesi gerekmemektedir.
Metabolizmayı yavaşlatan (kadın cinsiyeti, geriyatrik yaş, sigara içmeme durumu) birden fazla etkenin varlığı durumunda, başlangıç dozunun azaltılması düşünülmelidir. Bu tip hastalarda doz artınlması gerektiğinde dikkatle yapılmalıdır (bkz. bölüm4.5 ve 5.2).

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda ve dar açılı glokom riski taşıdığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Antipsikotik tedavisi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Bu süre zarfında hastalar yakından izlenmelidir.

Demansa bağlı psikoz \e/veya davranış bozukluğu

Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir. Olanzapin, demansa bağlı psikoz ve/veya davranış bozukluğu tedavisi için onaylanmamıştır ve bu grup hastalarda mortalite ve serebrovasküler olay riskindeki artış nedeniyle kullanımı önerilmemektedir. Demansa bağlı psikozu ve/veya davranış bozukluğu olan yaşlı hastalarda (ortalama yaş 78) yürütülen plasebo kontrollü klinik araştırmalarda (6-12 hafta süreyle), oral olanzapinle tedavi edilen hastalardaki ölüm insidansı, plasebo verilen hastalara göre 2 kat daha yüksek olmuştur (sırasıyla %3.5 ve %1.5). Ölüm insidansındaki artış, olanzapin dozu (ortalama günlük doz 4.4 mg) veya tedavi süresi ile ilişkili değildir. Olanzapin kullanımıyla mortalitede artış görülen hasta popülasyonunda altta yatan risk faktörleri arasında, 65 yaş üzerinde olma, disfaji, sedasyon, malnutrisyon ve dehidrasyon, pulmoner sorunların varlığı (ör. aspirasyonlu veya aspirasyonsuz pnömoni) veya birlikte benzodiazepin kullanımı bulunmaktadır. Ancak ölüm insidansı, bu risk faktörlerinden bağımsız olarak, olanzapin ile tedavi edilen hastalarda plasebo verilen hastalardan daha yüksektir.
Aynı klinik çalışmalarda, ölüm de dahil olmak üzere, serebrovasküler advers reaksiyonlar (CVAE ör, inme, geçici iskemik atak) bildirilmiştir. Serebrovasküler advers reaksiyonlarda, oral olanzapinle tedavi edilen hastalarda plasebo alan hastalara göre CVAE'de 3 kat artış olmuştur (sırasıyla %1.3'e karşılık %0.4). Serebrovasküler advers etki görülen, oral olanzapin ve plasebo alan hastaların tümü önceden var olan risk faktörlerine sahiptir. 75 yaş üzerinde olma ve vasküler/mikst tip demans, olanzapin tedavisi ile ilişkili serebrovasküler advers olaylar için risk faktörü olarak tanımlanmıştır. Bu çalışmalarda, olanzapinin etkililiği kanıtlanmamıştır.

Parkinson hastalıeı

Parkinson hastalannda dopamin agonistlerinin yol açtığı psikozun tedavisinde olanzapin kullanımı önerilmemektedir. Klinik çalışmalarda, olanzapin kullanan hastalarda, Parkinson semptomlarında kötüleşme ve halüsinasyonlar plasebo kullananlara göre çok yaygm ve daha sık bildirilmiş (bkz. bölüm 4.8) ve psikotik semptomların tedavisinde olanzapin plasebodan daha etkili bulunmamıştır. Bu çalışmalarda, hastalann başlangıçta anti-Parkinson ilaçlarının en düşük etkin dozunda stabil kalmaları ve çalışma boyunca aynı anti-Parkinson ilacında (dopamin agonisti) ve dozunda kalmalan istenmektedir. Olanzapin, günde 2.5 mg ile başlanarak, araştırmacının kararına göre günde maksimum 15 mg'a kadar titre edilmiştir.

NÖroleptik Malisn Sendrom (NMS)

NMS, antipsikotik ilaç tedavisiyle ilişkili potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durumdur. Olanzapin ile ilişkili olarak NMS vakalan da seyrek olarak bildirilmiştir. NMS'un klinik belirtileri hiperpireksi, adale sertliği, zihinsel durumda değişiklik ve otonomik instabilitedir (düzensiz nabız ya da kan basıncı, taşikardi, diaforez ve kardiyak ritim bozukluğu). Ek belirtiler olarak yükselmiş kreatinin fosfokinaz, miyoglobinüre (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği sayılabilir. Eğer hasta NMS'a ilişkin belirti ve semptomlar gösterirse veya NMS'a ait ek klinik belirtiler olmaksızm açıklanamayan yüksek ateş görülüyorsa, olanzapin dahil tüm antipsikotik ilaçlar kesilmelidir.

Hiperzlisemi ve diyabet

Bazı ölümcül vakalar da dahil olmak üzere, oral olanzapin kullanımıyla seyrek olarak, bazen ketoasidoz ya da koma ile ilişkili hiperglisemi ve/veya diyabetin alevlenmesi veya gelişmesi durumları bildirilmiştir (bkz. bolüm 4.8). Bazı vakalarda önceden kilo artışı olmasının kolaylaştmcı bir faktör olabileceği bildirilmiştir. Kullanılan antipsikotik kılavuzlan ile uyumlu olarak uygun klinik izleme Önerilebilir. PİNOLZA dahil herhangi bir antipsikotik ajanla tedavi edilen hastalar hiperglisemi (polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) belirti ve semptomlan için ve diabetes mellituslu veya diabetes mellitus risk faktörlerini taşıyan hastalar kötüleşen glukoz kontrolü için düzenli olarak gözlenmelidir. Kilo düzenli olarak izlenmelidir.

Lipid deûisiklikleri

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda olanzapinle tedavi edilen hastalarda lipidlerde istenmeyen değişiklikler gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8). Özellikle dislipidemik hastalar ve hpid bozukluğu gelişme riski olan hastalarda, klinik olarak uygun olduğu şekilde lipid değişiklikleri kontrol edilmelidir. PİNOLZA dahil, herhangi bir antipsikotik ajanla tedavi gören hastalar, kullanılan antipsikotik kılavuzları ile uyumlu olarak lipidler açısından düzenli olarak izlenmelidir.

Anükoiİneriik aktivite

Olanzapin, m

viiro

antikolinerjik aktivite gösterirken, klinik çalışmalar süresince bağlantılı olaylann insidansınm düşük olduğu bildirilmiştir. Her ne kadar, eşlik eden hastalıklan olanlarda olanzapin kullanımına ait klinik deneyim sınırlıysa da, prostat hipertrofisi veya paralitik ileusu ve ilişkili durumlan olan hastalarda dikkatle reçete edilmesi önerilir.

Hepgtik fonksiyon

Özellikle tedavinin başlangıcında, karaciğer aminotransferazlan, ALT ve AST'm geçici asemptomatik artışları yaygın olarak görülmüştür. Yükselen ALT ve/veya AST'ı olan hastalarda, karaciğer yetmezliği belirtisi ve semptomları olan hastalarda, smırlı karaciğer işlevsel rezervi ile ilişkili altta yatan hastalığı olanlarda ve potansiyel olarak hepatotoksik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalı ve takip yapılmalıdır, Hepatit teşhisi konan vakalarda (hepatoselüler, kolestatik veya mikst karaciğer haşan dahil) olanzapin tedavisi kesilmelidir.

Nöiropeni

Herhangi bir sebeple düşük lökosit ve/veya nötrofıl sayımı olan hastalarda, nötropeniye yol açtığı bilinen ilaçlan kullanan hastalarda, geçmişinde ilaca bağlı gelişmiş kemik iliği depresyonu/toksisilesi olan hastalarda, beraberindeki bir hastalık, radyasyon tedavisi veya kemoterapi nedeniyle kemik iliği depresyonu olan hastalarda ve hipereozinofılik durumları veya miyeloproiiferatif hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Olanzapinle birlikte valproat kullanıldığında yaygın olarak nötropeni bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).

Tedavinin kesilmesi

Olanzapin aniden kesildiğinde terleme, İnsomnia, tremor, anksiyete, bulantı veya kusma gibi akut semptomlar çok seyrek olarak (< %0.01) bildirilmiştir.

OT araim

Klinik çalışmalarda, klinik olarak anlamlı QTc uzamaları (Fridericia QT düzeltmesi -başlangıç QTcF <500 milisaniye olan hastaların başlangıçtan sonraki herhangi bir zamanda [QTcF] >500 milisaniye), olanzapin ile tedavi edilen hastalarda yaygın değildir (%0.1 -%1) ve ilişkili kardiyak olaylarda plaseboya göre anlamlı fark bulunmamaktadır. Buna rağmen, diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi olanzapin, özellikle konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofısi, hipokalemi veya hipomagnezemisi olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, QTc aralığını artırdığı bilinen ilaçlarla birlikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Trom boemholizm

Seyrek olarak venöz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilir. Olanzapin tedavisi ile venöz tromboembolizm görülmesi arasında bir nedensellik ilişkisi saptanmamıştır. Ancak, şizofrenisi olan hastalarda çoğunlukla venöz tromboembolizm risk faktörleri var olduğundan, hastaların hareketsizliği gibi VTE ile ilgili tüm risk faktörleri belirlenmeli ve önleyici tedbirler alınmalıdır.

Genel SSS etkisi

Olanzapinin başlıca santral sinir sistemi (SSS) etkileriyle birlikte, diğer santral etkili ilaçlarla ve alkolle birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

In vitro

olarak dopamin antagonizması sergilediğinden, olanzapin direkt ve indirekt dopamin agonistlerinin etkisini antagonize edebilir.

Nöbetler

Olanzapin, nöbet geçmişi olan hastalarda veya nöbet eşiğini düşürebilecek faktörlerin görüldüğü hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda nöbetler seyrek olarak bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda, nöbet öyküsü ya da nöbet oluşumu için risk faktörlerinin olduğu rapor edilmiştir.

Tardif diskinezi

Bir senelik veya daha kısa süreli karşılaştırmalı çalışmalarda, olanzapinle bağlantılı, tedaviyle ortaya çıkan diskinezi insidansı istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha düşüktür. Her ne kadar tardif diskinezi riski uzun süre ilaca maruz kalanlarda artıyor olsa da, olanzapin alan hastalarda tardif diskinezi belirti ve semptomları ortaya çıkarsa dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Bu semptomlar geçici olarak kötüleşebilir ve hatta tedavi kesildikten sonra bile ortaya çıkabilir.

Postürai hipotansiyon

Olanzapinin yaşlılarda kullanımıyla ilgili olarak yapılan klinik çalışmalarda, postüral hipotansiyon seyrek olarak görülmüştür. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, 65 yaşın üzerindeki hastalarda tansiyonun belirli aralarla ölçülmesi önerilir.

Ani kardivak ölüm

Olanzapinle yapılan pazarlama sonrası raporlarda, olanzapin kullanan hastalarda ani kardiyak ölüm vakası bildirilmiştir. Retrospektif gözlemsel kohort çalışmasında, olanzapinle tedavi edilen hastalardaki tahmini ani kardiyak ölüm riski antİpsikotik kullanmayan hastalarda görülen riske göre yaklaşık iki katma kadar yüksek bulunmuştur. Çalışmada, olanzapinin riski toplu analizde atipik antipsikotiklerle olan riskle kıyaslanabilir.

Pedivatrik popülasvon

Olanzapin, 13 yaşın altındaki çocukların tedavisinde kullanılmak için endike değildir. 13*17 yaş aralığındaki hastalarda yapılan çalışmalar, kilo alımı, metabolik parametrelerde değişimler ve prolaktin düzeylerinde artışlar dahil, çeşitli istenmeyen etkiler göstermiştir.
«
Bu etkiler ile ilişkili uzun dönem sonuçlan çalışılmamıştır ve halen bilinmemektedir (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1).

Laktoz

PİNOLZA tabletleri laktoz içermektedirler. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir herediter problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdırlar.
Böbrek hastalığı ve prolaktine bağlı meme kanseri olan kişilerde dikkatli kullamimahdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmalan sadece yetişkinlerde yapılmıştır.

Olanzapini etkileyen potansivel etkileşimler

Olanzapin CYP1A2 ile metabolize olduğundan, bu izoenzimi özellikle indükleyen veya inhibe eden maddeler olanzapinin farmakokİnetigini etkileyebilir,

CYPlA2'nin indüksivonu

Olanzapin metabolizması sigara içme ve karbamazepinle indüklenip olanzapin konsantrasyonlarında azalmaya yol açabilir, Olanzapin klerensinde yalnızca hafiften orta dereceye kadar artış gözlenmiştir. Klinik sonuçlar sınırlı olmakla birlikte monitorizasyon tavsiye edilir ve eğer gerekirse olanzapin dozunda artış düşünülebilir (bkz. bölüm 4.2).

CYPl A2'nin inhibisvonu

Spesifik CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksaminin, olanzapinin metabolizmasını belirgin bir şekilde inhibe ettiği kanıtlanmıştır. Fluvoksamini takiben alınan olanzapinin maksimum konsantrasyonundaki ortalama artış sigara içmeyen kadınlarda %54 ve sigara içen erkeklerde %77 olmuştur. Olanzapinin ortalama eğri altındaki alan (EAA) artışı, sırasıyla %52 ve %108 olmuştur. Fluvoksamin veya siprofloksasin gibi herhangi bir CYP1A2 inhibitörü kullanımında daha düşük bir olanzapin başlangıç dozu düşünülmelidir. Bir CYP1A2 inhibitörü ile tedavi başlatılmışsa, olanzapin dozunun azaltılması düşünülmelidir.

Azalmış bivovararlanım

Aktif kömür oral olanzapin biyoyararlanımmı %50-60 azalttığı için, olanzapinden en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Fluoksetin (CYP2D6 inhibitörü), tek doz olarak kullanılan antasit (alüminyum, magnezyum) veya simetidinin olanzapinin farmakokinetiğini anlamlı olarak etkilemediği bulunmuştur.

Olanzapinin diğer ilaçlan etkileme potansiyeli

Olanzapin, dopamin agonistlerin direkt ve indirekt etkilerini antagonize edebilir.
Olanzapin,

in vitroin vivo

çalışmalarda doğrulandığı gibi, belirtilen etkin maddelerde herhangi bir metabolizma inhibisyonu olmadığından özel bir etkileşim beklenmez; trisiklik antidepresan (çoğunlukla CYP2D6 yolu), varfarin (CYP2C9), teofilin (CYP1A2) ya da diazepam (CYP3A4 ve 2C19).
Lityum veya biperidenle birlikte uygulandığmda olanzapin etkileşim göstermemiştir.
Valproatın plazma seviyelerinin terapötik olarak izlenmesi, eş zamanlı olanzapin
kullanımına başlandıktan sonra valproat dozunun ayarlanması gerekmediğini göstermiştir.

Genel SSS etkisi

Alkol ve santral sinir sistemi depresyonuna neden olan ilaçlan kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Olanzapinin Parkinson hastası ve demansı olan hastalarda anti-Parkinson ilaçlan ile birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4).

OTc aralığı

Olanzapinin, QTc aralığını artırdığı bilinen ilaçlar İle beraber kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

PİNOLZA pediyatrik popülasyon üzerinde çalışılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi; C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Hastalar olanzapin tedavisi sırasmda gebe kalırlarsa veya gebe kalmaya niyetleri varsa doktorlannı bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyanimalıdırlar.

Gebelik dönemi

Olanzapin'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme sempotomlan açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarım içermektedir.
PfNOLZA, gerekli olmadıkça (yalnızca fetüse olabilecek potansiyel riskine karşın potansiyel yararlan düşünülerek) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren sağlıklı annelerde gerçekleştirilen bir oral olanzapin çalışmasında, olanzapinin anne sütüne geçtiği saptanmıştır. Kararlı durumda ortalama yeni doğan maruziyetinin (mg/kg), anneye uygulanan olanzapin dozunun (mg/kg) %1.8'i olduğu tahmin edilmektedir. Hastalar eğer olanzapin kullanıyorsa emzirmemeleri konusunda uyanimalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlar üzerinde ya da klinik dışı üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere yönelik bir çalışma yapılmamıştır. Olanzapin somnolans ve baş dönmesine neden olabileceğinden, hastalar motorlu araçlar da dahil makine kullanımı sırasında dikkatli olmalan konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yetişkinler

Klinik çalışmalarda, olanzapin kullanımı ile ilişkili olarak en sık (hastalann >%1'i) olarak görülen istenmeyen etkiler somnolans ve kilo alımı, eozinofıli, prolaktin, kolesterol, glukoz ve trigliserit düzeylerinde artış (bkz. bölüm 4.4), glukozüri, iştah artışı, baş dönmesi, akatizi, Parkinsonizm {bkz. bölüm 4.4), diskinezi, ortostatik hipotansiyon, antikolineıjik etkiler, hepatik aminotransferazlarda geçici asemptomatik artışlar (bkz. bölüm 4.4), döküntü, asteni, yorgunluk ve ödemdir.
Aşağıda spontan bildirim ve klinik çalışmalarda gözlenen laboratuvar incelemeleri ve advers reaksiyonlar listelenmiştir. Tüm sıklık gruplarında, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla sunulmuştur. Sıklık ifadeleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın : Eozinofili
Yaygın olmayan ; Lök öpeni, nötropcni Bilinmiyor : Trombositopeni

İmmün sistem bozuklukları

Bilinmiyor : Alerjik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok yaygın ; Kilo artışı'
2,3 4
Yaygın : Yükselmiş kolesterol düzeyleri , yükselmiş glukoz düzeyleri ,
2.5
yükselmiş trigliserit düzeyleri , glukozüri, iştahta artış Bilinmiyor : Bazı ölümcül vakalar da dahil olmak üzere çok seyrek olarak
ketoasidoz ya da koma ile ilişkili diyabetin alevlenmesi veya gelişmesi (bkz. bölüm 4.4), hipotermi

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın : Somnolans
6 6 6 Yaygın : Baş dönmesi, akatizi , parkinsonizm , diskinezi
Bilinmiyor ; Nöbet geçmişi ya da nöbet risk faktörü taşıyan birçok vakada nöbetler,
nöroleptik malign sendrom (bkz. bölüm 4.4), distoni, (okülojirasyon
dahil), tardifdiskinezi, ilacın kesilmesinden sonra gelişen semptomlar^

Kardiyak bozukluklar

Yaygm olmayan : Bradikardi, QTc uzaması (bkz. bölüm 4.4)
Bilinmiyor ; Ventriküler taşikardi / fıbrilasyon, ani ölüm (bkz. bölüm 4.4)

Vasküter bozukluklar

Yaygın : Ortostatik hipotansiyon
Bilinmiyor : Tromboembolizm (pulmoner embolizm ve derin ven trombozu dahil)

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın : Kabızhk ve ağız kuruluğu dahil olmak üzere hafif, geçici antikolinetjik
etkiler
^ Bilinmiyor : Pankreatit

Hepatobiliyer bozukluklar

Yaygın : Özellikle tedavinin ilk dönemlerinde karaciğer aminotransferazlarında
(ALT, AST) geçici, asemptomatik yükselmeler (bkz. bölüm 4.4) Bilinmiyor : Hepatit (hcpatoselüler, kolestatik veya mikst karaciğer hasarı dahil)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın : Döküntü
Yaygın olmayan : Işığa duyarlılık reaksiyonu, alopesi

Kas, iskelet ve bağ doku bozuklukları

Bilinmiyor : Rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan : Üriner inkontinans
Bilinmiyor : İdrar yapmada zorlanma

Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları

Bilinmiyor : Priapizm

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygm : Asteni, yorgunluk, ödem
Yaygın olmayan : Threme, yüzde ödem, intihar girişimi*
Seyrek : Titreme ve ateş, sersemlik hissi, ani ölüm'
Çok yaygın : Yükselmiş plazma prolaktin düzeyleri
Yaygm olmayan : Yüksek kreatin fosfokinaz, artmış total bilirubin

Bilinmiyor ; Artmış alkalen fosfataz
Bütün başlangıç Vücut Kitle İndeksi (BMI) kategorilerinde klinik olarak anlamlı kilo artışı görülmüştür.
Kısa süreli tedaviyi takiben (ortalama süre 47 gün) başlangıç vücut ağırlığına göre >%7 kilo artışı çok yaygın (%22.2), >%15 kilo artışı yaygın (%4,2) ve >%25 yaygın olmayan (%0.8) şekilde görülmüştür.
Uzun süreli maruziyette (en az 48 hafta), başlangıç vücut ağırlığına göre >%7, >%15 ve >%25 kilo artışı çok yaygındır (sırasıyla %64.4, %31.7 ve %12.3).
2
Başlangıçta lipid disregülasyonu bulgusu bulunmayan hastaların açlık lipid değerlerindeki (toplam kolesterol, LDL kolesterol ve İrigliseritler) ortalama artışlar daha yüksek olmuştur.
3
Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 6.2 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (<5.17 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki .sınır değerlerden (> 5.17 -< 6-2 mmol/L), yüksek değerlere (> 6.2 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
4
Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 7 mmo!/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 5.56 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık glukoz değerinin başlangıçtaki smır değerlerden (> 5.56 -< 7 mmol/L), yüksek değerlere (> 7 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
s
Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 2.26 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 1.69 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık trigliserid değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 1.69 -< 2.26 mmoI/L), yüksek değerlere (> 2.26 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
6
Klinik çalışmalarda, otanzapin ile tedavi edilen hastalarda Parkinsonizm ve distoni insidansı sayısal olarak plascbo verilenlere göre daha fazladır ancak istatistiksel olarak anlamlı derecede farklı değildir. Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda Parkinsonizm, akatizi ve distoni insidansı, titre edilmiş haloperidol dozları alan hastalardan daha azdır. Bireylerin önceden var olan akut ve tardif ekstrapiramidal hareketleri geçmişi hakkında detayh bilgi olmadığı durumda, olanzapinin daha az tardif diskinezİ ve/veya diğer tardif ekstrapiramidal sendromlar yarattığı sonucuna varılamaz.
7
Olanzapin aniden kesildiğinde terleme, insomnia, tremor, anksiyete, bulantı veya kusma gibi akut semptomlar bildirilmiştir.
s
12 haftaya kadar olan klinik çalışmalarda olanzapinle tedavi edilen hastalarda plazma prolaktin konsantrasyonları normal taban çizgi.sinde olan prolaktin değerinin üst sınırını yaklaşık %30 aşmıştır. Bu hastaların büyük çoğunluğunda bu yükselmeler genellikle hafif ve normal değerin üst sınırının 2 katı kadar altında kalmıştır Genellikle olanzapinle tedavi edilen hastalarda meme ve menstrüel ilişkili klinik belirtiler (ör. kadınlarda amenore, meme büyümesi, galaktore, erkeklerde j inek oma s t i/meme büyümesi) yaygın değildir. Potansiyel olarak cinsel fonksiyonla ilişkili advers reaksiyonlar (ör. Erkeklerde erektil fonksiyon bozukluğu ve her iki cinste libidoda azalma) yaygın olarak gözlenmektedir.

' Bu terimler ciddi advers olayları ifade eder fakat advers ilaç reaksiyonları tanımını karşılamazlar. Ciddiyetleri nedeniyle burda bahsedilmiştir.

Uzun süreli maruzivet (en az 48 hafta)

Kilo artışı, glukoz, toplam/LDL/HDL kolesterol veya trigliseritlerinde, klinik olarak anlamlı değişiklikler olan hastaların oranı zaman içinde artmıştır. 9-12 aylık tedaviyi tamamlayan yetişkin hastalarda ortalama kan glukozu artış hızı yaklaşık 6 ay sonra yavaşlamıştır.

Özel popülasvonlara ilişkin ek biletler

Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda olanzapin tedavisi, ölüm ve serebrovasküler advers reaksiyonların plaseboya göre daha yüksek insidansı ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Bu hasta grubunda, olanzapin kullanımı ile ilişkilendirilen ve çok yaygın görülen istenmeyen etkiler yürümede anormallik ve düşmelerdir. Pnömoni, vücut sıcaklığında artış, letaıji, eritem, görsel halüsinasyonlar ve üriner inkontinans yaygm olarak görülmüştür,
Parkinsonla ilişkili ilaca bağlı (dopamin agonistleri) psikozu bulunan hastalann katıldığı klinik çalışmalarda, Parkinson semptomlannda kötüleşme ve halüsinasyonlar çok yaygın olarak ve plaseboya göre daha sık bildirilmiştir,
Bipolar mani hastalannda yapılan bir klinik çalışmada, olanzapinin valproatla birlikte kullanımı, %4.1 oranında nötropeniye neden olmuştur; bu duruma katkıda bulunan olası bir faktör yüksek plazma valproat düzeyleri olabilir. Olanzapinin lityum veya valproatla birlikte kullanımı tremor, ağız kuruluğu, iştah artışı ve kilo alımı seviyelerinde artışa(> %10) neden olmuştur. Konuşma bozukluğu da yaygm olarak bildirilmiştir. Olanzapinin lityum veya divalproeksle birlikte kullanıldığı tedaviler boyunca hastalann %17,4'ünde, akut tedavi (6 haftaya kadar) boyunca başlangıç kilosuna göre >%7 artış gözlenmiştir. Bipolar bozukluğu olan hastalarda reküransın önlenmesi için uzun süreli olanzapin tedavisi (12 aya kadar), hastalann %39.9'unun kilosunda başlangıç kilolarına göre >%7 artış ile ilişkilendirilmiştir.

Pedivatrik Popülasvon

Olanzapin, 13 yaşın altındaki çocuk hastaların tedavisi için endike değildir. Ergenler ve yetişkinlerin karşılaştırılması için hiçbir çalışma tasarlanmamış olmasına rağmen, ergen çalışmalarından elde edilen veriler, yetişkin çalışmalarından elde edilenler ile karşılaştınlmıştır.
Aşağıda, yetişkin hastalara kıyasla ergen hastalarda (13-17 yaş) daha fazla sıklıkta rapor edilen veya sadece ergen hastalar ile yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda bildirilen advers etkiler özetlenmektedir. Klinik olarak anlamlı kilo artışının (> %7) ergen hasta popülasyonunda benzer maruziyete tabi kalan yetişkinlere kıyasla daha sık meydana geldiği görülmüştür. Kilo artışının ve klinik olarak anlamlı kilo artışı yaşayan ergen hastalann oranı, kısa süreli maruziyete kıyasla uzun süreli maruziyette (en az 24 hafta) daha büyük olmuştur.
Her sıklık grubu içinde belirtilen advers reaksiyonlar azalan ciddiyete göre sıralanmıştır. Sıklık terimleri: Çok yaygın {> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

9 10
Çok yaygın : Kilo alımı , tri

KULLANMA TALİMATI

i »

PİNOLZA 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Olanzapin
Her film tablet 10 mg olanzapin içerir.

• Yardıma maddeler:

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, düşük sübstitüye hidroksipropil selüloz, krospovidon, susuz koiloidal silika, magnezyum stearat, opadry OY-B-28920 (polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, lesitin, ksantan sakızı)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

/.

PİNOLZA nedir ve ne için kullandır?

2. PİNOLZA *yı kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİNOLZA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİNOLZA *nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır

1. PİNOLZA nedir ve ne için kullanılır?

PİNOLZA 28 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. PİNOLZA film tabletler, bir yüzünde “10” işareti bulunan beyaz-beyazımsı yuvarlak bikonveks tabletlerdir.
PİNOLZA antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
PİNOLZA, gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar,
ff
anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi semptomların eşlik ettiği bir hastalığm tedavisinde kullanılır. Aynca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.
PİNOLZA, coşkulu ve fazlasıyla enerjik hissetme, normalden çok daha az uykuya ihtiyaç duyma, birbirini kovalayan fikirler öne sürerek çok hızlı konuşma ve bazen aşın sinirlilik gibi semptomların eşlik ettiği bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Aynca bu durumla birlikte olabilen duygudurum iniş (deprese) ve çıkışlannı engelleyen bir duygudurum dengeleyicidir. PİNOLZA benzer durumlann tedavisi için 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.

2. PİNOLZA'y

• Eğer, olanzapine veya PİNOLZA'nın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aleijikseniz (aşın duyarlılığınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız.
• Eğer, daha önceden dar açılı glokom gibi tanısı konulmuş göz problemleriniz varsa.

PİNOLZA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer PİNOLZA verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz,
• Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.
• Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, PİNOLZA'nın demansı (bunama) olan yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:
• Parkinson hastalığı
• ' .
• Sara hastalığı (epilepsi)
• Prostat sorunları
• Barsak tıkanması (paralitik ileus)
• Kan hastahklan

•

İnme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri)
Eğer demansmız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir,
^ Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

Çocuklar

PİNOLZA, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

PİNOLZA'nın yiyecek ve içecek İle kullanılması

PİNOLZA ve alkolün birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, PİNOLZA ile birlikte hiç alkol alınmamalıdır.

Hamilelik

//acı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışmadan PİNOLZA'yı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİNOLZA az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PİNOLZA'nın uykuya neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışmız.

PİNOLZA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• ' .
PINOLZA, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafmdan bazı şekerlere toleransmızm bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PİNOLZA'yı kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçlan alınız. PİNOLZA'nın huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla, uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) ve ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı uyku hali hissetmenize neden olabilir.
PİNOLZA dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (bir antibiyotiktir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Parkinson hastalığı için ilaç alıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz.

Eger reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PİNOLZA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PİNOLZA'yı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanmız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz kaç tane PİNOLZA tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. PİNOLZA'nın günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe PİNOLZA kullanmayı bırakmayınız.
13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg'dır. Uygun tedavi dozuna hekiminiz karar verecektir.
PİNOLZA tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi hergün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

PINOLZA film tabletler ağız yoluyla alınır. PINOLZA tabletleri bütün olarak su ile yutmalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PİNOLZA 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

özel kullanımı yoktur.

Eğer PİNOLZA 'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla PİNOLZA kullandıysanız

Kullanmalan gerekenden daha fazla PİNOLZA kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler; Kalbin hızlı atması, saldırganlık, konuşma bozukluğu, özellikle yüz ve dilde anormal hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı), epilepsi (sara) nöbetleri, koma, “ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali”nin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu. Hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve doktora kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

PİNOLZA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PINOLZA'yı kullanmayı unutursanız

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİNOLZA ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha İyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece PİNOLZA almaya devam etmeniz önemlidir.
PİNOLZA'yı aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz,

• i

9

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PİNOLZA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarh olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PİNOLZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleıjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalpte ritim bozukluğu
• Koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığı veya şeker hastalığının kötüleşmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİNOLZA'ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tedavinin erken döneminde, yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken sersemlik hissi ya da bayılma (düşük kalp atım hızı ile)
• Karaciğer hastalığı (cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkar)
• Düşük kalp atım hızı
• Uzamış ve/veya ağrılı sertleşme (ereksiyon)
• İdrar yapmada zorluk
• Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)
• Ciddi kann ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı
• Vücut ısısında düşüş
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yetişkinlerde görülen yan etkiler:
Çok yaygın:
• Kilo alımı
• Uyku hali
• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da u^ku hali kombinasyonu
• Kandaki prolaktin (süt salgısmı uyaran hormon) düzeylerinde artış Yaygın;
• Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler
• Kan ve idrarda şeker düzeylerinde artış
• Açlık hissinde artış
• Baş dönmesi
• Huzursuzluk
• Titreme
^ • Kas sertliği ya da spazm (göz hareketleri dahil)
• Konuşmada problem
• Özellikle yüz veya dilde anormal hareket
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Deride döküntü
• Güç kaybı
• Aşırı yorgunluk
• Ellerde, bileklerde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması
^ • Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen
cinsel işlev bozukluğu.
Yaygın olmayan:
• Gün ışığına karşı hassasiyet
• Saç dökülmesi
• İdrar tutamama
• Adet dönemlerinin olmaması ya da azalması
• Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin göğüslerindeki değişiklikler.
• Titreme
• Yüzde şişme ile anlaşılan su tutması
Seyrek yan etkiler:
• Venöz tromboembolik olay (VTO) riski
• Titreme ve ateş
• Sersemlik hissi
Diğer (görülme sıklıkları eldeki verilerden tahmin edilemiyor):
• Gözün dairesel hareketine sebep olan göz kası spazmlan
• Açıklanamayan ani ölüm
• Bacaktaki toplar damar tıkanıklığı (derin ven trombozu) veya akciğer embolisi (belirli bir nedeni olmadan ansızın soluksuz kalma hissi, soluk alırken göğüste ağn, baygınlık hissi, öksürükle kanlı balgam çıkartma, nabızda hızlanma gibi belirtiler ile ortaya çıkabilir)
• Kalbin anormal ritmi
• Açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığı Bunlar PİNOLZA'nın hafif yan etkileridir.
Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatürre, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut ısısında artış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakaları da bildirilmiştir.
Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.
Parkinson hastalığı olan hastalarda PİNOLZA belirtileri kötüleştirebilir.
Bu tipte ilaçlan uzun bir süre boyunca alan kadınlarda seyrek olarak süt gelmeye başlamış, adet dönemi atlamış ve düzensiz adet dönemleri olmuştur. Bu kalıcı olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.
Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) PİNOLZA dahil tüm antipsikotik İlaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırı artması veya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir.
* ¦ .
Çok yaygın:
- Uyku hali,
- Kilo artışı,
- Baş ağrısı,
- İştah artışı,
- Baş dönmesi,
- Kannağnsı,
- Kol ve bacaklarda ağrı,
~ Halsizlik,
- Ağız kuruluğu
Yaygın:
- Kabızlık,
- Burun-boğaz iltihabı,
- İshal,
- Huzursuzluk,
- Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme,
- Hazımsızlık,
- Burun kanaması,
- Solunum yolu enfeksiyonu,
- Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklannm iltihabı
- Eklemlerde ağn
- Kas-iskelet sertliği

Eğer bu kullanma lalimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PİNOLZA'nın saklanması

PİNOLZA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PİNOLZA tabletler, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Lütfen kalan ilaçlarınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.
Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır. ^

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kutlanma tarihinden sonra PINOLZA 'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: O 212 692 92 92 Faks: O 212 697 00 24

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Şeker hastalığı (diyabet)
• Kalp hastalığı
• Karaciğer veya böbrek hastalığı