Bu Kullanma Talimatında:

1. PIO-MET nedir ve ne için kullanılır?

2. PIO-MET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PIO-MET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PIO-MET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PIO-MET nedir ve ne için kullanılır?

PİO-MET, pioglitazon ve metformin içerir.

PIO-MET 30 ve 90 film tablet içeren Alü/Alü blister ambalajda sunulmaktadır. Beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler olarak sunulmaktadır.

PİO-MET şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç olup insüline bağımlı olmayan şeker hastalığının (tip 2 diabetes mellitus) tedavisinde kullanılır. Tip 2 diabetes mellitus yetişkinlikte özellikle çok kilo alınması ve vücudun yeterli derecede insülin (kan şekerini kontrol eden hormon) üretememesi veya etkili bir şekilde insülini kullanamaması sonucu oluşmaktadır.

PİO-MET, Tip 2 şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalmzca diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına veya diğer ağızdan verilen şeker hastalığı İlaçlan ile birlikte kullanılır.

3.PIO-MET nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PİO-MET’i her zaman doktorunuz söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça önerilen başlangıç dozu günde bir kez bir PİO-MET 15/1000 mg film kaplı tablettir. Doktorunuz gerekli gördüğü takdirde dozunuzu günde iki kez bir 15/1000 mg film kaplı tablet’e artırabilir. Doktorunuza danışmadan dozunuzu değiştirmeyiniz.

Eğer şeker hastalığına bağlı bir diyet uyguluyorsamz PİO-MET kullandığınız sürede de diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz.

Belirli aralıklarla kilonuzun ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir artış olduğu takdirde doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz sizden, PİO-MET ile tedaviniz sırasında karaciğerinizin normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için düzenli olarak kan testi yaptırmanızı isteyecektir. Doktorunuz en az yılda bir kez (yaşlıysanız veya böbreklerinizde problem varsa daha sık) böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

PIO-MET film kaplı tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

PİO-MET film kaplı tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile). PİO-MET’i yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız. PİO-MET’in yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınması mide-bağırsak rahatsızlıkların riskim azaltabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz diyabet tedavinizde PIO-MET ve insülinin birlikte kullanımını önerdiyse, tedavinize en düşük dozda başlayacak ve dozunuzu daha sonra yavaş yavaş artıracaktır. PİO-MET’i nasıl kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda PİO-MET kullanılmamalıdır.

Eğer PİO-MET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PIO-MET kullanırsanız

Kazaen çok fazla tablet aldıysanız veya bir başkası ya da bir çocuk sizin ilacınızı kullandıysa, doktorunuza veya eczacınızla hemen konuşunuz. Kan şekeriniz normal değerin altına düşebilir, şeker alarak yükseltebilirsiniz. Yanınızda şekerlemeler, bisküviler ve şekerli meyve suyu bulundurmanız önerilir.

PİO-MET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PIO-MET'i kullanmayı unuttuysanız

PİO-MET’i reçetelendiği gibi günlük alınız. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİO-MET her gün düzenli olarak alınız. Eğer PİO-MET kullanmayı sonlandırırsanız, kan şekeriniz yükselebilir. Doktorunuza danışmadan PİO-MET kullanımını sonlandırmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PIO-MET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİO-MET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Çok yaygın (10 hastada l’dcn fazla)

Karın ağrısı

-    Hasta hissetme (bulantı)

-    Kusma

-    İshal

-    İştah kaybı

Yaygın (100 hastanın 1 ila 10’unda)

-    Vücudun belirli bölgelerinde şişlik (ödem)

Kilo alımı

Baş ağrısı

-    Solunum yolu enfeksiyonu Görme bozukluğu Eklem ağrısı

-    İdrarda kan tespit edilmesi impotans (iktidarsızlık)

Kansızlık (anemi)

Uyuşukluk

-    Tat almada bozukluk

-    Kemik kırığı

Yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10’unda )

Sinüslerin iltihaplanması (sinüzit)

Gaz

-    Uyuma zorluğu

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az)

Kandaki vitamin B12 seviyesinin azalması

-    Laktik asİdoz (kanınızda laktik asit fazlalığı)

-    Ciltte kızarıklık

-    Kaşıntı

Ciltte kabarma ve kaşıntı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gözün arkasındaki şişlikten (veya sıvıdan) dolayı görme bozukluğu Karaciğer iltihaplanması (hepatit)

Karaciğer fonksiyon bozukluğu (karaciğer enzimlerinin seviyesinde değişiklik)

Bunlar PİO-MET’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PIO-MET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PIO-MET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• PİO-MET’in içeriğindeki pioglitazon, metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,
• Kalp krizi geçirdiyseniz, nefes alıp vermekte güçlük, şok dahil ciddi dolaşma problemleriniz varsa,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla alkol tüketiyorsanız (her gün veya ara sırada),
• Diyabetik ketoasidozunuz varsa (Belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma),
• Böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) hastalığınız varsa,
• X-Ray (öm; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (damar içine uygulanan ilaçlar),
• Emziriyorsanız,
• Mesane kanseri iseniz veya mesane kanseri'hikayeniz varsa¹,
• İdrarınızda kan varsa ve doktorunuz tarafından bunun nedeni araştırılmamışsa.

PIO-MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa (konjestif kalp yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıfı 1-4) kullanılmamalıdır.

Insülin ile birlikte çok sıkı takip altında kullanılabilir.




Eğer,

• Kalp İle ilgili bir probleminiz varsa, İnsülin ile tedavi edilen uzun süreli şeker hastalığı (tip 2 diabetes mellitus), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
• Sıvı tutulumu veya kalp yetersizliği probleminiz varsa, özellikle de 75 yaşın üzerinde iseniz.
• Maküla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tip şeker hastalığına bağlı göz hastalığınız varsa,
• Genel anestezi altında ameliyat olacaksanız, ameliyattan birkaç gün önce ve sonra PİO-MET almayı bırakmanız gerekebilir.
• Yumurtalıkta oluşan kistleriniz (polikistik över sendromu) varsa, İlaç kullanımı ile birlikte ovülasyon (yumurtlama) oluşabileceğinden hamile kalma olasılığınız artabilir. Bu durum sizin geçerli ise, planlanmamış hamilelikten kaçınmak için uygun doğum kontrol yöntemleri kullanınız.
• Karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, PİO-MET kullanmaya başlamadan önce karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için kan testi yaptırınız. Bu kontroller belirli aralıklarla tekrar edilmelidir. Karaciğeriniz ile ilgili bir problem (nedeni olmadan hasta gibi hissetme, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, iştah kaybı ve/veya koyu idrar) oluştuğunda mümkün olduğunca en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol ettiriniz.
• Şeker hastalığınızın tedavisi' için PIO-MET’i diğer ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, kan şekeriniz normal seviyenin altına düşebilir (hipoglisemi).
• Kan değerleriniz de düşebilir (kansızlık).

Kemik kırıkları

PİO-METin içeriğindeki tek başına pİoglitazon alan kadın hastalarda yüksek oranda kemik kırıklan bildirilmiştir. Doktorunuz şeker hastalığınızı tedavi ederken bu durumu dikkate alacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PIO-MET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİO-MET’i yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alabilirsiniz. PİO-MET’i yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak mide-bağırsak rahatsızlıkların riskini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamileliği planlıyorsanız doktorunuza PİO-MET kullandığınızı söylemelisiniz. PİO-MET’in hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. Doktorunuz PİO-MET tedavinizi sonlandırmayı önerecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız PİO-MET’i kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

PİO-MET’in araç ve makine kullanma becerinizi etkilemez. Görmenizde anormallik olursa dikkatli olunuz.

PIO-MET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİO-MET her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

PİO-MET lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PİO-MET’in aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:

• Gemfibrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılır),
• Rifampisin (verem veya diğer infeksiyonlann tedavisinde kullanılır),
• Simetidin (mide asidini düşürmek için kullanılır),
• Glukokortikoidler (İltihap tedavisinde kullanılır),
• Beta-2 agonistleri (astım tedavisinde kullanılır),
• Diüretİkler (vücuttan fazla suyun dışarı atılmasında kullanılır),
• Anjiyötensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitürleri (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır).

Eğer yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz kan şekerinizi kontrol edip PIO-MET dozunuzu değiştirebilir.

5.PIO-MET'in saklanması

PİO-MET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. PİO-MET’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PIO-MET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PIO-MET'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Neutec Toplam Kalite Yön. San. Tic. A.Ş.

1. Organize Sanayi Bölgesi 2. Yol No: 2

Arifiye/SAKARYA

Tel : 0850 201 23 23

Faks : 0264 291 51 98

e-mail :

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA