PİO-MET 30/1000 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile almır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablet 30 mg pioglitazon’a eşdeğer 33,08 mg pioglitazon hidroklorür ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir.Yardımcı maddeler
Sodyum nişasta glikolat, mısır nişastası, PVP K 30, kolloidal silikon dioksit, karboksi metil selüloz kalsiyum, magnezyum stearat, hidroklorik asit, opadry II 85G18490 white (titanyum dioksit (E171), talk, lesitin (soya (E322)), makrogol/PEG 3350) İçerir.Bu Kullanma Talimatında:
1. PIO-MET nedir ve ne için kullanılır?
2. PIO-MET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PIO-MET nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PIO-MET’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PIO-MET nedir ve ne için kullanılır?
PİO-MET, pioglitazon ve metformin içerir.
PlO-MET 30 ve 90 film tablet içeren Alü/Alü blister ambalajda sunulmaktadır. Beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler olarak sunulmaktadır.
PIOC.OMB şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç olup İnsüline bağımlı olmayan şeker hastalığının (tip 2 diabetes mellitus) tedavisinde kullanılır. Tip 2 diabetes mellitus yetişkinlikte özellikle çok kilo alınması ve vücudun yeterli derecede insülin (kan şekerini kontrol eden hormon) üretememesi veya etkili bir şekilde insülini kullanamaması sonucu oluşmaktadır.
PİO-MET, tip 2 şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker hastalığı İlaçlan ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına veya diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçlan İle birlikte kullanılır.
PİO-MET tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda vücudun kendi ürettiği insülini daha iyi kullanmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur. Doktorunuz PİO-MET tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra kontrol edecektir.
3.PIO-MET nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PİO-MET’i her zaman doktorunuz söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça önerilen başlangıç dozu günde bir kez bir PİO-MET 30/1000 mg film kaplı tablettir. Doktorunuz gerekli gördüğü takdirde dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuza danışmadan dozunuzu değiştirmeyiniz.
Eğer şeker hastalığına bağlı bir diyet uyguluyorsanız PİO-MET kullandığınız sürede de diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz.
Belirli aralıklarla kilonuzun ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir artış olduğu takdirde doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz sizden, PİO-MET ile tedaviniz sırasında karaciğerinizin normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için düzenli olarak kan testi yaptırmanızı İsteyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
PİO-MET film kaplı tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
PİO-MET film kaplı tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile). PİO-MET’i yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız. PİO-MET’İn yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınması mide-bağırsak rahatsızlıkların riskini azaltabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz diyabet tedavinizde PİO-MET ve insülinin birlikte kullanımını önerdiyse, tedavinize en düşük dozda başlayacak ve dozunuzu daha sonra yavaş yavaş artıracaktır. PİO-MET’i nasıl kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda PİO-MET kullanılmamalıdır.
Eğer PİO-MET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PIO-MET kullanırsanız
Kazaen çok fazla tablet aldıysanız veya bir başkası ya da bir çocuk sizin ilacınızı kullandıysa, doktorunuza veya eczacınızla hemen konuşunuz. Kan şekeriniz normal değerin altına düşebilir, şeker alarak yükseltebilirsiniz. Yanınızda şekerlemeler, bisküviler ve şekerli meyve suyu bulundurmanız önerilir.
PİO-MET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PIO-MET'i kullanmayı unuttuysanız
PİO-MET’i reçetelendİği gibi günlük alınız. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PİO-MET ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:
PİO-MET her gün düzenli olarak alınız. Eğer PİO-MET kullanmayı sonlandırırsanız, kan şekeriniz yükselebilir. Doktorunuza danışmadan PİO-MET kullanımını sonlandırmayınız.
Eğer PİO-MET kullanımı konusunda' herhangi bir sorun İle karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız,
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PIO-MET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PİO-MET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin (PİO-MET içerisinde yer alan aktif maddelerden bir tanesi) çok nadir görülen bir yan etkisidir. Özellikle böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileri üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes alıp vermedir.Pioglitazon tedavisi alan hastalarda yaygın olmamakla birlikte (1.000 hastanın 1 ila 10’unda) mesane kanseri rapor edilmiştir. Mesane kanseriyle ilişkili belirtiler idrarda kan, idrar yaparken ağn veya ani olarak idrara çıkma ihtiyacı yer alır, PIO-MET ile tedaviniz sırasında bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana geldiyse, hemen doktorunuzla konuşunuz.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kez karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:
Çok yaygın (10 hastada 1 ’den fazla)
Karın ağrısı
Hasta hissetme (bulantı)
- Kusma
- İshal
- İştah kaybı
Yaygın (100 hastanın 1 ila 10’unda)
- Vücudun belirli bölgelerinde şişlik (ödem)
Kilo alımı
Baş ağrısı
Solunum yolu enfeksiyonu
- Görme bozukluğu
- Eklem ağrısı
İdrarda kan tespit edilmesi İmpotans (iktidarsızlık)
Kansızlık (anemi)
Uyuşukluk
Tat almada bozukluk
Kemik kırığı
Yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10’unda)
Sinüslerin iltihaplanması (sinüzit)
- Gaz
Uyuma zorluğu
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az)
Kandaki vitamin Bt2 seviyesinin azalması
- Laktik asidoz (kanınızda laktik asit fazlalığı)
Ciltte kızarıklık
- Kaşıntı
Ciltte kabarma ve kaşıntı
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Gözün arkasındaki şişlikten (veya sıvıdan) dolayı görme bozukluğu Karaciğer iltihaplanması (hepatit)
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu (karaciğer enzimlerinin seviyesinde değişiklik) Bunlar PİO-MET’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.PIO-MET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PIO-MET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Eğer,
- PİO-MET’in içeriğindeki pioglitazon, metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
- Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,
- Kalp krizi geçirdiyseniz, nefes alıp vermekte güçlük, şok dahil ciddi dolaşım problemleriniz varsa,
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
- Çok fazla alkol tüketiyorsanız (her gün veya ara sırada),
- Diyabetik ketoasidozunuz varsa (Belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma),
- Böbrek rahatsızlığınız varsa,
- Çok fazla susuz kaldtysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) hastalığınız varsa,
- X-Ray (öm; MR, röntgen) işlemi için İlaç alacaksanız (damar içine uygulanan ilaçlar),
- Emziriyorsanız,
- Mesane kanseri İseniz veya* mesane kanseri' hikayeniz varsa,
- İdrarınızda kan varsa ve doktorunuz tarafından bunun nedeni araştırılmamışsa.
PIO-MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa (konjestif kalp yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıfı 1-4) kullanılmamalıdır.
Insülin ile birlikte çok sıkı takip altında kullanılabilir.
Eğer,
- Kalp ile ilgili bir probleminiz varsa, insülin ile tedavi edilen uzun süreli şeker hastalığı (tip 2 diabetes mellitus), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
- Sıvı tutulumu veya kalp yetersizliği probleminiz varsa, özellikle de 75 yaşın üzerinde iseniz.
- Maküla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tip şeker hastalığına bağlı göz hastalığınız varsa,
- Genel anestezi altında ameliyat olacaksanız, ameliyattan birkaç gün önce ve sonra PİO-MET almayı bırakmanız gerekebilir.
- Yumurtalıkta oluşan kistleriniz (polikistik över sendromu) varsa, ilaç kullanımı İle birlikte ovülasyon (yumurtlama) oluşabileceğinden hamile kalma olasılığınız artabilir. Bu durum sizin geçerli ise, planlanmamış hamilelikten kaçınmak için uygun doğum kontrol yöntemleri kullanınız.
• Karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, PİO-MET kullanmaya başlamadan önce karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için kan testi yaptırınız. Bu kontroller belirli aralıklarla tekrar edilmelidir. Karaciğeriniz ile ilgili bir problem (nedeni olmadan hasta gibi hissetme, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, İştah kaybı ve/veya koyu idrar) oluştuğunda mümkün olduğunca en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol ettiriniz.
- Şeker hastalığınızın tedavisi için PİO-MET’i diğer ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, kan şekeriniz normal seviyenin altına düşebilir (hipoglisemi).
- Kan değerleriniz de düşebilir (kansızlık).
- Doktorunuz en az yılda bir kez (yaşlıysanız veya böbreklerinizde problem varsa daha sık) böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.
Kemik kırıkları
PİO-MET’in içeriğindeki tek başına pioglitazon alan kadın hastalarda yüksek oranda kemik kırıklan bildirilmiştir. Doktorunuz şeker hastalığınızı tedavi ederken bu durumu dikkate alacaktır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PIO-MET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİO-MET’i yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alabilirsiniz. PİO-MET’i yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak mİde-bağırsak rahatsızlıkların riskini azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamileliği planlıyorsanız doktorunuza PİO-MET kullandığınızı söylemelisiniz. PİO-MET’in hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. Doktorunuz PİO-MET tedavinizi sonlandırmayı önerecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
PİO-MET’in araç ve makine kullanma becerinizi etkilemez. Görmenizde anormallik olursa dikkatli olunuz.
PIO-MET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PİO-MET lesitin (soya (E322)) ihtiva eder, Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi, ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PİO-MET’in aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:
- Gemfibrozİl (kolesterolü düşürmek için kullanılır),
- Rifampİsin (verem veya diğer infeksiyonlann tedavisinde kullanılır),
- Simetİdin (mide asidini düşürmek için kullanılır),
- Glukokortikoidler (iltihap tedavisinde kullanılır),
- Beta-2 agonistleri (astım tedavisinde kullanılır),
- Diüretikler (vücuttan fazla suyun dışarı atılmasında kullanılır),
- Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır).
Eğer yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz kan şekerinizi kontrol edip PİO-MET dozunuzu değiştirebilir.
Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.PIO-MET'in saklanması
PIO-MET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. PİO-MET’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PIO-MET'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PIO-MET'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi; Neutec Toplam Kalite Yön. San. Tic. A.Ş.
1. Organize Sanayi Bölgesi 2. Yol No: 2
Arifiye/SAKARYA
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0264 291 51 98
e-mail :
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tİc. A.Ş.
1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
