PIRATIL nasıl kullanılır?

PIRATIL 400 mg/240 mg 10 efervesan tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

PIRATIL Kullanım şekli

Çocuklarda PIRATIL kullanımı

PIRATIL 400 mg/240 mg 10 efervesan tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda PIRATIL kullanımı

PIRATIL 400 mg/240 mg 10 efervesan tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

PIRATIL 400 mg/240 mg 10 efervesan tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda PIRATIL kullanırsanız

PIRATIL 400 mg/240 mg 10 efervesan tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

PIRATIL 400 mg/240 mg 10 efervesan tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

PIRATIL yan etkileri

PIRATIL 400 mg/240 mg 10 efervesan tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

PIRATIL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için PIRATIL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. PIRATIL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

PIRATIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PIRATIL 400 mg/240 mg 10 efervesan tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

PIRATIL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka PIRATIL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
PIRATIL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız PIRATIL nasıl kullanılır ve PIRATIL 400 mg/240 mg 10 efervesan tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

PIRATIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PIRATIL 400 mg/240 mg 10 efervesan tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

PIRATIL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka PIRATIL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
PIRATIL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız PIRATIL nasıl kullanılır ve PIRATIL 400 mg/240 mg 10 efervesan tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PİRATİL 400 mg/240 mg efervesan tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Asetilsalisilik asit 400 mg
Askorbik asit 240 mg

Yardımcı maddeler:

Monosodyum sitrat 1465 mg
Sodyum hidrojen karbonat 825 mg



Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Efervesan tablet.
Beyaz renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasv onlar

16 yaş üstü adolesanlar ve yetişkinlerde hafif ve orta dereceli akut ağrılarda ve ateşli durumlarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse;
Yetişkinlerde günde 4 defa 1-2 efervesan tablet yemeklerden sonra alınmalıdır.

Uygulama şekli:

PİRATİL, ağız yoluyla kullanılır.
PİRATİL efervesan tablet bir bardak suda eritilip bekletilmeden içilmelidir.
PİRATİL, yemeklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

PİRATİL'in böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir. PİRATİL, şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

PİRATİL, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

PİRATİL, 16 yaşın altındaki çocuklarda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinler için önerilen doz kullanılmaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

PİRATİL,
• Salisilatlara ve diğer steroid olmayan antiinfiamatuarlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Hemofili ve diğer kanama eğiliminin arttığı patolojik durumlarda,
• Gebeliğin son üç ayında
• Birlikte antikoagülan (heparin, kumarin türevi vb.) kullananlarda
• Gastrointestinal kanalda kronik ve aktif ülseri olanlarda
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda
• Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde
• Hiperoksalüri olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ye önlemleri

Gut hastalarında kullanımı Önerilmez.
Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkolle birlikte alındığında gastrointestinal kanamayı indükleyebilir. Hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Çocuklarda ve gençlerde grip ve su çiçeğine eşlik eden yüksek ateşte Reye sendromu konusunda hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
Astımı, alerjik riniti, nazal polipi, kronik veya tekrarlayan gastrik veya duodenal şikayetleri, dehidratasyon, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, cerrahi müdahele geçirecek kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 16,66 mmol (383,23 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Potasyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.
Sorbitol uyarısı
Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir, Aspartam uyarısı
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsalisilik asit

Non-steroidal antiromatizmal ilaçların etkilerini ve yan etkilerinin, metotreksatın istenmeyen etkilerini, antikoagülanların (örn., heparin ve kumarin türevleri) etkilerini ve steroidlerle birlikte alındığında gastrointestinal kanama riskini arttırır.
A seti İsal i silik asit kortikosteroidler veya alkole beraber alındığında gastrointestinal kanama riski artabilir.
Furosemid, spironolakton benzeri diüretiklerin ve ürikozürik ilaçların etkilerini azaltır.
Diyabetli hastalarda kullanımında, insülin veya oral antidiyabetiklerin (sülfonilüre grubu) dozunun ayarlanması gerekebilir.
Salisilatlar tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilirler
Magnezyum, alüminyum vb. gastrointestinal ilaçlar salisilatların renal eliminasyonunu arttırır.

Askorbik asit

Askorbik asit ile bazik ilaçların (örneğin; amfetamin), trisiklik antidepresanların birlikte kullanılması terapötik etkiyi azaltır. Alüminyum'lu antasitlerle kullanılmasında alüminyum absorbsiyonu artırır, bu nedenle tavsiye edilmez.
Estrojenlerle birlikte kullanımı ile “estrojen”etkisi artabilir.
Oral Vitamin C ile B^'nin birlikte alınması Vitamin B^'nin inaktivasyonu ile sonuçlanır. Levodopa ile birlikte kullanıldığında levodopanın oluşturduğu kusmayı azalttığı bildirilmiştir. Askorbik asit etanolün vücuttan atılışını artırır.
Diyabetlilerde bir hafta günde 500 mg Vitamin C verildiğinde, kontrol altındaki bazı diyabetlilerin kontrolden çıktığı görülmüştür.
Vitamin C demir absorbsiyonunu artırdığından, yüksek dozda demir yüklenmesine neden olabilir. Hemodiyaliz hastalarında plazma oksalik asit düzeylerinde artmaya neden olabilir.
Varfarin ile hipoprotrom bin emik etkiyi azaltarak etkileşir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester için C, 3.trimester için D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları önerilmektedir.

Gebelik dönemi

PİRATİL gebelikte ancak doktor tavsiyesiyle ve açıkça gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Gebeliğin son üç ayında kullanımı özellikle sakıncalıdır.

Laktasyon dönemi

Asetilsalisilik asit anne sütüne geçebilir ve bebekte Reye sendromu riskine neden olduğundan laktasyon döneminde PİRATİL kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Prostaglandin sentezi inhibitörü ilaçların ovulasyon üzerindeki etkisi ile kadın fertilitesini olumsuz yönde etkilediğine dair bazı kanıtlar vardır. Tedavinin kesilmesi ile bu etki giderilebilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi PİRATİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Gastroduedonal şikayetler
Seyrek: Gastrointestinal kanama; bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir. Gastrointestinal ülserasyon; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir. (Suda eritilerek alman tamponlanmış asetilsalisilik asidin gastrointestinal sistem üzerindeki ülseratif etkisi son derece azalmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Kanama riskinde artış, örn: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama.
Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınmamış ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kişilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları/ kulak ve iç kulak bozuklukları

Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması ve bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Seyrek: Ciddi cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (eksudatif multiform eritem) eslik eden tansiyon düşüklüğü, nefes almada güçlük, anafılaktik sok, anjioödem (özellikle astımlılarda)

Hepatobilier bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Hiperoksalüri ve böbrek taşı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozda alındığında baş dönmesi, kulak çınlaması, terleme, bulantı, kusma, konfüzyon, hiperventilasyon, hipertermi ve dehidratasyon gibi salisizm belirtileri görülebilir.
Çok yüksek dozlarda, santral sinir sistemi depresyonuna bağlı olarak koma, kardiyovasküler kollaps ve solunum yetmezliği görülebilir.
Akut intoksikasyonda %5'lik sodyum bikarbonat solüsyonu ile gastrik lavaj yapılır. Ciddi intoksikasyonlarda kuvvetli alkali diürez (örn. i.v. sodyum bikarbonat ile) sağlanmalıdır.
Bazı ciddi durumlarda hemodiyaliz gerekli olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Sinir sistemi, Diğer analjezikler ve antipiretikler- Salisilik asit ve türevleri
ATC kodu: N02BA51

Asetilsalisilik asit

PİRATİL içeriğindeki asetilsali silik asit analjezik, antipiretik, antiinflamatuar, antiagregan ve antitrombotik etkilere sahiptir. Prostaglandinler arasındaki dinamik denge trombositler ve damar endotel hücreleri arasındaki etkileşimin düzenlenmesinde yer alan önemli bir mekanizmalardan biridir. Vasküler endotelde üretilen prostasiklin (PGI2) vazodilatör ve trombosit agregasyonunu azaltıcı etkilere sahiptir. Trombositlerde sentezlenen tromboksan A2 (TXA2) ise vazokonstriksiyon ve agregasyona yol açar. Vasküler endotel hasarında, örneğin aterosklerozda, PGI2 sentezi azalır ve TXA2 fazlalaşır. Asetilsalisilik asit prostaglandin sentezi için gerekli olan siklooksijenaz enzimini dönüşümsüz olarak inhibe eder. Trombositler bu enzimi tekrar sentez edememeleri nedeniyle, ömürlerinin geri kalan kısmında (7-10 gün) TXA2 sentezieyemezler ve agregasyon özellikleri kaybolur. Bunun aksine, damar endotel hücrelerinde asetilenmiş siklooksijenaz hemen yenilenir ve PGI2 sentezi devam eder.

Askorbik asit

Askorbik asit kollajen yapımı ve doku onarımı için gerekli bir vitamindir. Geri dönüşebilir bir şekilde dehidroaskorbik aside okside olur. Her iki formu da oksidasyon-redüksiyon reaksiyonları ile ilgilidir. C vitamini tirozin, karbonhidratlar, noradrenalin, histamin, fenilalanin ve demir metabolizması ile ilişkilidir. Lipid, protein ve kamitinin sentezi vücudun enfeksiyona karşı dirençli olmasının sağlanması; serotoninin hidroksilasyonu; kan damarlarının bütünlük ve işlevselliğinin korunması ve hücresel solunum askorbik asite gereksinim duyulan diğer durumlardır.
Mevsimsel epidemik influenzası olan 39 ayakta tedavi edilen hastada asetilsalisilik asit + C vitaminin antipiretik, analjezik ve antiinflamatuvar etkisi araştırılmıştır. Günde iki kere uygulanan 500 mg asetilsalisilik asit + 300 mg C vitamini ile tedavi edilen tüm hastalarda hızlı tam bir iyileşme sağlamıştır. Sadece 6 kişi yan etki bildiriminde bulunmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Askorbik asitEmilim:

Aktif transportla emilir. Emilim miktarı gastrointestinal hastalık durumlarında ve yüksek dozlarda verildiğinde azalır.

Dağılım:

Askorbik asit vücutta geniş ölçüde dağılır; en fazla depolandığı yer bez dokularıdır. Plesantayı aşar ve anne sütüne geçer.

Bivotransformasvon:

Askorbik asitin büyük bölümü geri dönüşebilir şekilde dehidroaskorbik asite dönüşür. Geri kalanı idrarla elimine edilen askorbik asit-2-sülfat ve okzalik asit gibi inaktif metabolitlerine metabolize edilir.

Eliminasvon:

Vücut depoları doyurulduğunda, askorbik asitin fazlası idrarla değişmeden atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Askorbik asitin farmakokinetiği >200 mg dozlarında lineerdir.

Emilim:

Asetilsalisilik asit gastrointestinal kanaldan iyi ve tam olarak emilir ve emilimini takiben Asetilsalisilik asit salisilik aside hidrolize olur. Oral yoldan tek doz salisilat uygulamasından 30 dakika sonra plazma konsantrasyonları saptanabilir düzeye, yaklaşık iki saatte maksimum konsantrasyona erişir ve daha sonra yavaşça azalır.

Dağılım:

Asetilsalisilik asit hızla salisilata dönüştürülür, fakat oral uygulamadan sonra ilk 20 dakika içerisinde plazmadaki baskın ilaç formu asetilsalisilik asittir.
Plazma asetilsalisilik asit konsantrsyonlan yaklaşık 15 dakikalık yarı ömür ile hızla azalır. Salisilik asit vücudun tüm doku ve sıvılarına geniş ölçüde dağılır; bunlara merkezi sinir sistemi (SSS), anne sütü ve fetal dokular da dahildir. En yüksek konsantrasyonları plazma, böbrek, karaciğer, kalp ve akciğerde bulunur. Majör metaboliti olan salisilik asitin proteinlere bağlanması konsantrasyona bağımlıdır (nonlineer). Düşük konsantrasyonlarda (<100 |ig/ml), plazmada bulunan salisilatın yaklaşık %90'ı proteinlere (başlıca albumin) bağlanır.

B i votran sform as von:

Asetilsalisilik asit hızla spesifik olmayan esterazlarca salisilik aside metabolize olur. Salisilik asit salisilürisk asit, salisil fenolik glukuronid, salisilik açil glukuronid ve az miktarda genisik asit ve gentisürik aside metabolize olur. Majör metabolitler salisilürik asit ve salisilik fenolik glukuronid kolyca doyurulur ve Michaelis-Menten kinetiklerine uyumludur.

Eliminasvon:

Asetilsalisilik asidin plazma yarılanma ömrü 15-20 dakikadır. Majör metabolit salisilik asidin eliminasyon yarı ömrü düşük dozlar 2-3 saattir ve bu süre metabolizma ve plazma proteinlerine bağlanması nonlineer olduğundan 30 saat ve üstüne çıkabilir.
Asetilsalisilik asidin %90'ından fazlası böbrekler yoluyla metabolitler şeklinde atılır. İdrarla atılan değişime uğramamış salisilik asit fraksiyonu dozun artmasıyla artar ve total salisilatın renal klerensi de idrar pH'sının yükselmesiyle artar.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Asetilsalisilik asidin metabolizması ve proteinlere bağlanması nonlineerdir.

Hastalardaki karakteristik özellikler Yaş ve cinsiyet

Asetilsalisilik asit (600 mg) ve metabol itlerin in dispozisyonuna yaş ve cinsiyet etkisinin araştırıldığı, farklı yaşlarda 25 kadın ve erkek hasta ile yapılan çalışmada asetilsalisilik asit ve salisilatın plazma seviyelerinin kadınlarda (genç ve yaşlı) anlamlı ölçüde yüksek iken salisilürik asitin plazma seviyesinin yaşlı gruplarında (kadın ve erkek) anlamlı ölçüde daha yüksek olduğu belirlenmiştir. Salisilürik asitin klerensinin düşük olması bileşiğin yaşlılarda birikimine yol açtığı belirtilmiştir. Ayrıca yaş ve cinsiyetin asetilsalisilik asidin dağılım hacmi üzerine herhangi bir etkisinin olmadığı bulunmuştur.
C vitaminin farmakokinetiği üzerinde yaşın etkisi bulunmamaktadır. Yapılan bir çalışmada insanlarda C vitamini farmakokinetiğinde cinsiyetle alakalı birkaç fark bulunduğu ve gözlenen farkların cinsiyetler arasındaki vücut komposızyon farkları ile açıklanabileceği belirtilmiştir.

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan kişilerde asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılmalıdır (glomüler filtrasyon oranı lOmL/dak'dan azdır). Toplam plazma konsantrasyonları ve salisilik asidin serbest (bağlanmamış) fraksiyonunda artış bildirilmiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olanlarda asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılmalıdır. Salisilik asidin serbest fraksiyonunda artış bildirilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Asetilsalisilik asit hayvan modellerinde kapsamlı bir şekilde araştırılmıştır ve insanlarda kullanılan terapötik dozlara eş değer dozlarda klinik açıdan anlamlı bir bulguya rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Monosodyum sitrat Sodyum hidrojen karbonat Maltodekstrin Sorbitol (E 420)
Asesülfam potasyum (E 950)
Aspartam (E 951)
Limon aroması

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PİRATİL, 10, 20 ve 30 efervesan tablet, strip (PE/ALU/PET kuşe folyo) ambalaj içerisinde kullanma talimatı ile beraber kutuda ambalajlanır.

6.6. Beseri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler/İSTANBUL
Tel: 0850 201 23 23
Faks: 0212 482 24 78
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
255/88
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 31.12.2013
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

PİRATİL 400 mg/240 mg efervesan tablet Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler:

Her bir efervesan tablet 400 mg aseti İsal i silik asit, 240 mg askorbik asit içerir.

• Yardımcı maddeler:

Monosodyum sitrat, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), asesülfam potasyum (E 950), aspartam (E 951), limon aroması içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınızDaha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PİRA TİL nedir ve ne için kullanılır?

2. PİRA TİLkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİRATİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİRA TİL 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PİRATİL nedir ve ne için kullanılır?

Her bir PİRATİL efervesan tablet 400 mg asetilsalisilik asit, 240 mg askorbik asit içermektedir.
PİRATİL ağrı kesici (analjezik), ateş düşürücü (antipiretik) ve iltihap giderici (antiinflamatuvar) özelliklere sahiptir.
PİRATİL, 10, 20 ve 30 efervesan tablet, strip (PE/ALU/PET kuşe folyo) ambalaj içerisinde kullanma talimatı ile beraber kutuda piyasaya sunulmaktadır.
16 yaş üstü ergenlerde ve yetişkinlerde hafif ve orta dereceli ani başlangıçlı (akut) ağrılarda ve ateşli durumlarda endikedir.

2. PİRATİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PİRATİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• İlacın etkin veya yardımcı maddelerine karşı aşın duyarlılığı (aleıjiniz) varsa,
• Salisilatlara ve diğer steroid olmayan antiinflamatuar karşı aşın duyarlılığınız varsa,
• Hemofili hastasıysanız veya kan pıhtılaşmasını etkileyen herhangi bir hastalığınız varsa,
• Gebeliğin son üç ayındaysanız,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
• Kan sulandıncı ve kanın pıhtılaşmasını önleyen iiaç (antikoagülan, örn heparin, kumarin türevi vb.) kullanıyorsanız,
• Mide ülseriniz varsa veya geçmişte olduysa,
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz (kırmızı kan hücre sayısının az olmasına yol açan kalıtsal bir hastalık) varsa,
• İdrarınızdaki oksalik asit seviyesi yüksekse (hiperoksalüri).

PİRATİL'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Karaciğer problemleriniz varsa,
• Böbrek probleminiz varsa,
• Hipertansiyonunuz varsa,
• Astımı, aleıjik hastalıklanmz, varsa,
• Su kaybınız varsa,
• Böbrek taşınız varsa,
• Hemodiyaliz hastasıysanız ve yüksek dozda askorbik asit kullanmanız gerekiyorsa,
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİRATİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİRATİL, yemeklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğin son üç ayında PİRATİL kullanılmamalıdır.
Gebeliğin ilk altı ayında eğer PİRATİL kullanılması gerekiyorsa, doktorunuz düşük doz ve kısa süre ile PİRATİL tedavisi uygulayabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, PİRATİL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bilinen etkisi yoktur.

PİRATİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum uyan sı
Bu tıbbi ürün her dozunda 16,66 mmol (383,23 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Potasyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)'den daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.
Sorbitol uyarısı
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Aspartam uyarısı
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PİRATİL ile aşağıdaki ilaçlan birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Steroid yapıda olmayan antiromatizmal ilaçlar
• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar örn. heparin, varfarin)
• Steroidler
• Furosemid, spironolakton benzeri diüretiklerin (idrar söktürücü ilaçlar)
• Ürikozürik ilaçlar (idrarla ürik asit atılımını arttıran ilaçlar)
• Şeker hastalarında kullanımında, insülin veya ağızdan kullanılan kan şekerini düşüren ilaçlarının dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Alüminyum, magnezyum içeren antasitler (hazımsızlık için)
• Askorbik asit ile bazik ilaçların (örneğin; amfetamin), trisiklik antidepresanlann birlikte kullanılması tedavi amaçlı etkiyi azaltır.
• Estroj enlerle (kadınların adet döngüsünde önemli rol oynayan bir grup steroid hormon)
• Vitamin B12
• Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan)
• Askorbik asit etanolün vücuttan atılışını artırır.
• Varfarin (kanın pıhtı oluşturma işlevini azaltan ilaçlar)
• Vitamin C demir absorbsiyonunu artırdığından, yüksek dozda demir yüklenmesine neden olabilir.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

.

3. PİRATİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• PİRATİL'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, Yetişkinlerde günde 4 defa 1-2 efervesan tablet yemeklerden sonra alınmalıdır.
• Önerilen doz aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

PİRATİL efervesan tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
PİRATİL, bir bardak suda eritilip bekletilmeden içilmelidir.
PİRATİL, yemeklerden sonra alınmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için önerilen doz kullanılır.

Çocuklarda kullanımı:

PİRATİL, 16 yaşın altındaki çocuklarda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek/karaciğer fonksiyon yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer PİRATİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİRATİL kullandıysanız:

PİRATİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını almışsanız ve kendinizi iyi hissetseniz dahi derhal tıbbi destek alınız, çünkü karaciğeriniz için ciddi zarar riski taşımaktadır.

PİRATİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİRATİL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

.

PİRATİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PİRATİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİRATİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli aleıjik reaksiyon. Belirtiler arasında döküntü, eklem ağrısı yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı (şişliklerle birlikte) yer alır.
• Çok nadiren özellikle kontrol altına alınmamış yüksek tansiyon ve beraberinde kan sulandırıcı tedavi alan hastalarda beyin kanaması riskinde artış görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİRATİL'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok nadiren delinmeye kadar varabilen mide-bağırsak ülseri
• Nadiren demir eksikliği anemisine yol açabilecek mide-bağırsak kanaması (kan kusma, siyah renkli dışkı kanamanın belirtisi olabilir)
• Kanama riskinde artış (Diş eti kanaması, burun kanaması, cilt altında kan birikmesi gibi belirtiler verebilir)
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, duymada bozukluk ve zihinsel bulanıklık. (Bunlar doz aşımının belirtisi olabilir).
• Böbrek taşı
• İdrarınızdaki oksalik asit seviyesinin yükselmesi (hiperoksalüri)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Mide rahatsızlığı
• Diyare
Bunlar PİRATİL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PİRATİL'in Saklanması

PİRA TİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİRATİL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİRATİL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler/İSTANBUL
Tel: 0850 201 23 23
Faks: 0212 482 24 78
e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 31.12.2013 tarihinde onaylanmıştır

.

8