KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PİROFEN 150 mg/5 mİ pediatrik şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir ölçekte (=5ml);
Etkin madde:
Parasetamol.....................150 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum sakkarin.............7.5 mg
Etil alkol (%96)................25 mg
Kristal şeker..................1000 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1 'e bakınız.
V. .
3. FARMASOTIK FORM
Şurup.
Pembe renkte, karakteristik kokulu (frambuaz) berrak solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapotik endikasyonlar
Çocuklarda hafif ve orta şiddetli ağrı ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloj! ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Ay
| Doz (mİ)
| Doz (Ölçek)
| Kullanım
|
6-24 ay
| 2.5-3.75 mİ
| İ4 - % ölçek
| 6 saatte bir
|
2-4 yaş
| 5 mİ
| 1 ölçek
| 6 saatte bir
|
4-8 yaş
| 7.5 mİ
| 1 Vt ölçek
| 6 saatte bir
|
8-10 yaş
| 10 mİ
| 2 ölçek
| 6 saatte bir
|
10-12 yaş
| 13.75 mİ
| 2'A ölçek
| 6 saatte bir
|
Sistematik kullanım, çocukta ağn ve ateş dalgalanmalarını (iniş-çıkış) önler.
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle, günlük alman parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.
Uygulama şekli:
PİROFEN şurup bir bardak suya, süte veya meyve suyuna karıştırılarak da içilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
PİROFEN, şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.
1/10
4.3. Kontrendikasyonlar
Parasetamol, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- Parasetamole ya da ilacın bileşiminde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birisine karşı aşın duyarlılığı olanlarda,
- Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda (Child-Pugh kategorisi >9)
- Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda
- Parasetamol içeren başka bir ilaç kul
lana
nlarda
- Vücut ağırlığı 4 kg'dan düşük olan /erken doğan bebeklerde (37. hafta)
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
Anemisi olanlar, akciğer hastalan, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/ risk oranım dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.
Kronik günlük dozlarda ve akut yüksek dozlarda karaciğer hasanna neden olabilir.
Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.
Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması esnasında serum alanin aminotransferaz (ALT) seviyelerinde bir yükselme meydana gelebilir.
Hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan, terapötik dozlarda parasetamolle eşzamanlı ilaç kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hastada hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.
Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasanna neden olabilir. Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasanna ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) neden olabilir.
Gilbert sendromu olan hastalann parasetamol kullanması, sanlık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.
Orta düzeyde alkol ile ve eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalannda dikkatli kullanılmalıdır.
Parasetamol içeren diğer ilaçların PİROFEN ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
3-5 gün içinde yeni semptomlann oluşması ya da ağnnın ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastalann parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması tavsiye edilir.
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükrazizomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
Bu tıbbi ürün sakkarin sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg'dan daha az- etanol (alkol) içerir.
Ağn süresi 5 günü aşarsa ya da ateş 3 günden fazla sürerse, artarsa ve /veya başka belirtiler ortaya çıkarsa hekime veya eczacıya danışılmadan tedaviye devam edilmemelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Propantelin gibi, gastrik boşalmada gecikmeye yol açan ilaçlar veya mide boşalmasını yavaşlatan etkenler, parasetamolün daha yavaş absorbe edilmesine ve dolayısıyla, parasetamolün etki başlangıcında bir gecikmeye neden olabilirler.
Metoklopramid gibi, gastrik boşalmanın hızlanmasına yol açan ilaçlar veya mide boşalmasını hızlandıran etkenler, parasetamolün daha hızlı absorbe edilmesine ve dolayısıyla, parasetamolün etki başlangıcında bir hızlanmaya neden olabilirler.
Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi, karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olan ilaçlann, tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlanyla bile eşzamanlı kullanılması, karaciğer hasanna yol açabilir. Aşın alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda olsa bile parasetamol alınması da karaciğer hasanna neden olabilir.
Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yanlanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla, bu ilacın toksisite riskini artırabilir.
Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamini-bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile olumsuz yönde ile etkileşebilir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimler, Uluslararası normalleştirilmiş (International Normalized
Ratio, INR) değerde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bundan dolayı, oral antikoagulan kullanan hastalar, parasetamolü tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli kullanmamalıdır.
5-hidroksitriptamin serotonin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim yoluyla, parasetamolün analjezik etkisini tamamen inhibe edebilirler.
Parasetamol ve azidotimidin (AZT - zidovudin)'in eşzamanlı kullanılması, akyuvar hücresi sayısında azalmaya (nötropeni) yönelik eğilimini artınr. Bundan ötürü, tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte al
ına
malıdır.
Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa sebebiyet vermektedir.
St. John's Wort
(Hypericum perforatum
-san kantaron) parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir.
Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün absorbsiyon hızı azalabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, parasetamolün gebelik üzerinde ya da fetüsün /yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde istenmeyen etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Yine de gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Parasetamolün terapötik kullanımı hakkında yapılan epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, bu ilacın gebelik veya fetal / neonatal gelişme üzerinde olası istenmeyen etkileri konusunda önemli bir endişeye yol açmamaktadır. Gebelikte doz aşımı konusunda toplanan prospektif veriler de malformasyon riskinde bir artış göstermemiştir.
Ancak, gebelik döneminde parasetamolün uzun bir süreyle, yüksek dozlarda ya da başka ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılması tavsiye edilmemektedir. Bu tür durumlarda güvenli kullanılabileceği teyit edilmemiştir.
Parasetamol, gebelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile ve ilacın risk/fayda oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Parasetamol, anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu zamana dek herhangi bir istenmeyen etkisi gözlemlenmemiş olmasına rağmen, emzirme döneminde sadece doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Parasetamolün oral kullanımı hakkında yapılan üreme çalışmalanndan derlenen verilerde, herhangi bir malformasyon veya fetotoksisite bulgusu tespit edilmemiştir.
Hayvanlarda yapılan kronik toksisite araştırmalarında parasetamolün testiküler atrofiye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya somnolans görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler esnasında dikkatli olmalan gerekmektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen bu istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple sıklık bilgisi verilmesi mümkün olmamaktadır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni ve pansitopeni gibi kan sayımı değişiklikleri.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Aleıjik reaksiyonlar, anafilaktik reaksiyon ve anafılaktik şok.
Sinir sistemi hastalıkları:
Baş dönmesi, somnolans.
Solunum, göğüs hastalıktan ve mediastinal hastalıklar:
Analjezik astım sendromu da dahil astım ve bronkospazm.
Gastrointestinal hastalıklar:
Mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlıkları, diyare ve karın ağnsı.
Hepato-biliyer hastalıklar:
Hepatik bozukluklar, hepatit ve aynı zamanda doza bağımlı hepatik yetmezlik, hepatik nekroz (fatal neticeler de dahil). Parasetamolün onaylanmamış kronik kullanımı, fatal neticeleri de olan hepatik siroza ve hepatik fibroza yol açabilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9).
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, aleıjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil).
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Özellikle doz aşımında renal hasarlar.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yetişkinlerde 10 g dan fazla kullanılması halinde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşın dozun zararı sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşın dozu takiben karaciğer haşan göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre haşan ile birlikte parasetamol aşın dozajında normal erişkinlerde 2 saat civannda olan parasetamol yanlanma ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar.
14C-aminopirinden sonra
14C0
2 atılımmda azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yanlanma ömrü, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşın dozajı ile karaciğer hücre haşan arasındaki ilişkiyi daha iyi gösterir. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırdığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesine karşın renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşın dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımınm akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşın doza ilaveten, parasetamolün günlük aşın miktarlarda alımmdan sonra karaciğer haşan ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.
Semptom ve belirtiler:
Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşın dozajının sık görülen erken semptomlandır. Hepatik nekroz parasetamol aşın dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin zamanı 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alimini takiben 1 ila 6 gün içinde belirgin olmayabilir.
Tedavi:
Hastayı gecikmiş hepatoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşın dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metiyonin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjugasyon yapılmışsa metiyonin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonlan aşın dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle, hepatoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç
alıtnmrianğımlı
sı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşın dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Analjezik - Antipiretik ATC kodu: N02BE01
Etki mekanizması
Analjezik etki: Analjezik etkinin mekanizması tam olarak belirlenememiştir. Parasetamol etkisini genelde santral sinir sisteminde prostaglandin sentezini inhibe ederek ve daha düşük oranda ağn-uyan oluşumunu bloke ederek periferik etki yoluyla gösterir. İlacm periferik etkisi, prostaglandin sentezinin inhibisyonuna ya da ağrı reseptörlerini mekanik veya kimyasal stimülasyonlara karşı duyarlı hale getiren diğer maddelerin sentezinin veya etkilerinin inhibisyonuna da bağlı olabilir.
Antipiretik etki: Parasetamol antipiretik etkisini hipotalamusta bulunan termoregülatuvar merkez üzerinde, ciltte artan kân akımı, terleme ve ısı kaybına yol açan periferik vazodilatasyon oluşturarak gösterir. Bu merkezi etki, muhtemelen hipotalamusta prostaglandin sentezinin inhibisyonunu da içerir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Parasetamol, oral yoldan alındıktan sonra başlıca ince bağırsaklardan pasif difüzyon ile hızla ve tamamen absorbe olur. Mide boşalma hızı, oral yoldan uygulanan parasetamolün emilimi için hız sınırlayıcı bir ölçüttür. İlaç, alındıktan 0,5 saat - 1,5 saat sonra maksimum serum konsantrasyonlarına ulaşır. Değişen oranlarda ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Erişkinlerdeki oral biyoyararlanımın uygulanan parasetamol miktarına bağlı olduğu görülmektedir. Oral biyoyararlanımı, 500 mg'lık dozdan sonra %63 iken, 1-2 g'lık (tablet formu) dozdan sonra %90'a yükselir.
Dağılım:
Parasetamol vücut sıvılarına eşit miktarda dağılır. Tahmini dağılım hacmi 0,95 L/kg'dir. Çocuklarda ve yeni doğanlarda da dağılım kinetiği (Vd/ F) erişkinlerdekine benzerdir. Parasetamolün plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür.
Bivotransformasvon:
Parasetamol başlıca karaciğerde metabolize olur.
Karaciğer ve böbrekte genellikle, sitokrom P450 (CYP) mikrozomal enzim sistemi (temel olarak CYP2E1 ve CYP3A4) ile hidroksilli metabolitler üretilir (N-asetil-p- benzokinonimin). Konjugasyon ile detoksifiye edilmekle birlikte, parasetamol doz aşımım takiben birikerek doku hasanna sebep olabilir.
Uygulanan parasetamolün %10'u, minör bir yolakla, CYP sistemi ile reaktif bir metabolit olan asetamidokinona dönüşür. Bu metabolit, indirgenmiş glutatyonla hızlıca konjüge olur ve sistein ve merkaptürik asit konjugatlan olarak atılır. Yüksek miktarda parasetamol kullanıldığında hepatik glutatyon tükenir ve hepatosit içinde asetamidokinon birikimine neden olur. Biriken bu asetamidokinon yaşamsal hepatoselüler makromoleküllere kovalan olarak bağlanır ve doz aşımı durumunda görülebilen hepatik nekroza yol açar. Çocuklarda (3-10 yaş) ve yeni doğanlarda (0-2 gün) parasetamolün başlıca metaboliti parasetamol sülfattır.
Eliminasvon:
Oral yolla alındıktan sonra ilacın plazma yanlanma ömrü 1,5 - 2,5 saat arasındadır. Parasetamolün %80'inden fazlası 24 saat içinde elimine olur. Karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda bu eliminasyon gecikir.
1000 mg i.v'lik tez dozu takiben parasetamolün total vücut klerensi yaklaşık 5 ml/dk/kg'dır.
Karaciğerde enzimatik transformasyondan sonra, parasetamol, esas olarak glukuronik asit ve sülfürik asit konjugatlan formunda ve sadece böbrekler kanalıyla elimine olur. Sağlıklı bireylerde terapötik dozun yaklaşık %85-95'i 24 saat içinde idrarla atılır. İlacın sadece yaklaşık %1'i - %3'ü serbest ana madde formunda atılır.
Parasetamolün total eliminasyon hızı açısından çocuklarla erişkinler arasında yaşla ilişkili bir fark yoktur.
Doğrusallık ve Doğrusal Olmayan Durum:
Reaktif parasetamol metabolitlerinin karaciğer hücre proteinlerine bağlanması, hepatoselüler hasara sebep olur. Terapötik dozlarda, bu metabolitler, glutatyon tarafından bağlanır ve non-toksik konjugatlar oluştururlar. Ancak masif doz aşımı halinde, karaciğerin (glutatyon oluşumunu kolaylaştıran ve teşvik eden) SH-donörleri deposu tükenir; ilacın toksik metabolitleri karaciğerde birikir ve karaciğer hücre nekrozu gelişir ve bu da, karaciğer fonksiyonunda bozulmaya ve giderek hepatik komaya kadar ilerler.
Pozolojiye uygun kullanıldığında farmakokinetiği doğrusaldır.
53. Klinik öncesi güvenlilik verileri Akut Toksisite:
Parasetamolün, yetişkin sıçanlara ve kobaylara oral yoldan verildikten sonra hafif toksik olduğu saptanmıştır. Farelerde ve yenidoğan sıçanlarda önemli oranda daha fazla toksik olm
asının
sebebi ise, muhtemelen, farelerde maddenin farklı bir metabolizmasının bulunması ve yenidoğan sıçanlarda hepatik enzim sisteminin olgunlaşmamış olmasıdır. Köpeklere ve kedilere daha yüksek dozlarda verildiğinde kusmaya sebep olmuştur; bundan dolayı, bu hayvan cinslerinde bir oral LD50 tespit etmek olanaksız olmuştur.
Kronik Toksisite:
Toksik dozların verilmesinden sonra, deney hayvanlarında, daha yavaş bir kilo artışı, daha sık diürez, asidüri ve dehidratasyon ve aynca, enfeksiyonlara duyarlılık artışı gibi etkiler gözlenmiştir. Otopsi sırasında, abdominal organlarda kan akımı artışı, intestinal mukoza iritasyonu gözlemlenmiştir.
Mutajenik ve Tümörojenik Potansiyeli:
Sıçanlarda, hepatotoksik doz seviyelerinde potansiyel bir genotoksisite gözlemlenmiş ve bu bulgu, doğrudan bir DNA haşan olarak değil, hepatotoksisite/miyelotoksisitenin dolaylı bir sonucu olarak izah edilmiştir. Dolayısıyla, bir eşik doz olduğu varsayılabilir. Diyeti 6.000 ppm'e kadar olan erkek sıçanlarda yapılan 2 yıllık bir çalışmada parasetamolün karsinojenik
aktivitesine işaret eden herhangi bir bulgu bildirilmemiştir. Mononükleer hücre lösemisi insidansmın artmasından dolayı dişi sıçanlarda bazı karsinojenik aktivite bulgulan söz konusudur. Diyeti 6.000 ppm kadar olan farelerde yapılan 2 yıllık bir çalışmada ise parasetamolün karsinojenik aktivitesini gösteren herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.
Üreme Toksisitesi:
İnsanlarda kapsamlı kullanımdan sonra embriyotoksik veya teratojenik riskte bir artış gözlemlenmemiştir. Parasetamol hamilelik dönemlerinde de sıklıkla alınmakta olup, gerek hamileliğin seyri gerekse doğmamış çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki görülmemiştir. Hayvanlarda yapılan kronik toksisite araştırmalannda parasetamolün testiküler atrofiye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi Metil paraben
Propil paraben Sodyum sakkarin Sitrik asit monohidrat Propilen glikol Etil alkol (%96)
Gliserin PEG 4000 Kristal şeker F.D ve C Red No: 3 Frambuaz esansı likit Distile su q.s.
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf Ömrü
36 Ay
6.4. Özel saklama önlemleri
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Üzerinde d amblemi bulunan, tabanı PVC kaplı, san renkli (gold) aluminyum kapak ile kapatılmış, bal renkli cam şişe (Tip III)
Her bir karton kutu 150 mİ şurup içeren 1 şişe, üzeri 1.25 mİ, 2.5 ml'ye işaretli 5 ml'lik 1 polietilen kaşık içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303
Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
152/44
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsatlandırma Tarihi: 28.03.1990 Ruhsat Yenileme Tarihi: 15.07.2011
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
10/10
/
10/10
KULLANMA TALİMATI
PİROFEN 150 mg/5 mİ pediatrik şurup Ağız yoluyla uygulanır.
• Etkin madde:
Her 5 ml'de 150 mg parasetamol içerir.
• Yardımcı maddeler:
Metil paraben, propil paraben, sodyum sakkarin, sitrik asit monohidrat, propilen glikol, etil alkol (%96), gliserin, PEG 4000, kristal şeker, F.D ve C Red No: 3, frambuaz esansı likit, distile su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. PİROFEN nedir ve ne için kullanılır?
¦2.
PİROFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PİROFEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.PİROFEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. PİROFEN nedir ve ne için kullanılır?
• Her ölçeğinde (=5 mİ) 150 mg parasetamol içerir.
• 150 mililitrelik şişelerde sunulmaktadır.
• Çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır.
2. PİROFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PİROFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğunuzun;
• Parasetamol ya da ilacın içindeki maddelerden birine karşı aleıjisi var ise
• Şiddetli karaciğer yetmezliği var ise
• Şiddetli böbrek yetmezliği var ise
• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanmakta ise
• Vücut ağırlığı 4 kg'dan düşükse/erken doğmuşsa (37. haftadan önce)
1/6
PİROFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birisine sahipse, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği, başka bir karaciğer hastalığı ya da karaciğeri etkileyen bir enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) var ise,
• Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği ya da başka bir böbrek hastalığı var ise,
• Kansızlığı var ise,
• Akciğer hastalığı var ise,
• Şeker hastalığı var ise,
• Gilbert Sendromu adı verilen ve sanlıkla seyreden bir karaciğer rahatsızlığı var ise,
• Ağn kesiciler de dahil olmak üzere başka ilaçlar (örn. parasetamol) kullanıyorsa,
• 3-5 göndür bu ilacı kullanmasına rağmen yeni şikayetleri varsa veya ağrısı ya da ateşi azalmadıysa.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Bir seferde yüksek dozda ya da sürekli olarak günlük dozda parasetamol kullanımı karaciğer hasanna sebep olabilir.
Çocuğunuza parasetamol içeren bir ürünü ilk kez veriyorsanız ya da daha önce verdiyseniz, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızanklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda çocuğunuza bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı vermemelisiniz. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlanna neden olabilir.
PİROFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİROFEN'in içerdiği parasetamol alkol ile veya alkol içeren bir yiyecek/içecek ile birlikte alındığında karaciğere zarar verebilir.
Besinler PİROFEN'in bağırsaklardan emilim hızını azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PİROFEN'i hamilelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz. Hamilelik döneminde uzun süre, doktorunuzun tavsiye ettiği miktardan fazla, ya da başka ilaçlarla birlikte PİROFEN'i kullanmanız tavsiye edilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PİROFEN'in içerdiği parasetamol anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu zamana kadar istenmeyen bir etki görülmemiş olmasına rağmen PİROFEN'i emzirme döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya uyku hali görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler esnasında dikkatli olmaları gerekmektedir.
PİROFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı intoleransı (dayanıksızlığı) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü çocuğunuza kullandırmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün sakkarin sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg'dan daha az- etanol (alkol) içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PİROFEN'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsa lütfen doktorunuza bildiriniz:
• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantel)
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid)
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçlan, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi)
• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
• Kan sulandmcı ilaçlar (Örn: Varfarin ve kumarin türevleri)
• Zidovudin (AIDS hastalannda kullanılan bir antiviral ilaç)
• Diğer ağn kesici ilaçlar
Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PİROFEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça;
Ay
| Doz (mİ) | Doz (Ölçek) | Kullanım |
6-24 ay
| 2.5-3.75 mİ
| Vı - V* ölçek
| 6 saatte bir
|
2-4 yaş
| 5 mİ
| 1 ölçek
| 6 saatte bir
|
4-8 yaş
| 7.5 mİ
| l'A ölçek
| 6 saatte bir
|
8-10 yaş
| 10 mİ
| 2 ölçek
| 6 saatte bir
|
10-12 yaş
| 13.75 mİ
| 2'A ölçek
| 6 saatte bir
|
Uygulama yolu ve metodu:
Çocuğunuza PİROFEN'i, bir bardak suya, süte veya meyve suyuna karıştırarak da içirebilirsiniz.
Doktorunuz, çocuğunuzun PİROFEN ile tedavisinin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Ağn süresi 5 günü aşarsa ya da ateş 3 günden fazla sürerse, artarsa ve/veya başka belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan tedaviye devam etmeyiniz.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan çocuklarda kullanmayınız.
Eğer PİROFEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİROFEN kullandıysanız:
Çocuğunuza gerekenden fazla PİROFEN vermeniz halinde solgunluk, iştahsızlık, bulantı, kusma gibi erken belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin görülmesi halinde mutlaka doktorunuza başvurunuz.
Akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında karaciğer hasanna yol açabilir. Parasetamol aşırı dozu hemen tedavi edilmelidir.
PİROFEN'den çocuğunuza kullanması gerekenden fazlasını verdiyseniz, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PİROFEN'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çocuğunuza çift doz PİROFEN vermeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi PİROFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PİROFEN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aleıjik reaksiyonlar
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anaflaktik şok)
- Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (Toksik epidermal nekroliz)
- Deride döküntüler
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun PİROFEN'e karşı ciddi aleıjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılması gerekli olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini çocuğunuzda farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Bronş spazmı (Solunum yollarının daralmasına bağlı olarak zor nefes alma)
- Böbrek hasarlan (Çok su içme, çok idrara çıkma, ödem, gece idrara sık çıkma, idrar miktarında azalma)
- Kan pulcuğu- sayısında azalma (Halsizlik, solukluk, yorgunluk)
- Akyuvar sayısında azalma (Sık enfeksiyonlara -iltihap oluşturan mikrobik hastalık-yakalanma)
- Kan hücrelerinde azalma (Tam kan tetkiklerinde tespit edilmektedir. Halsizlik, solukluk, yorgunluk, Sık enfeksiyonlara -iltihap oluşturan mikrobik hastalık- yakalanma)
- Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma belirtilerinin birlikte görüldüğü trombositopenik purpura (Kan pulcuğu sayısında azalma ile ilişkili deri bulgulan)
- Karaciğer bozuklukları, siroz ve fıbroz dahil (Yorgunluk, bulantı, paslı dil, ciltte sanlık, yüzde lekeler) '
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini çocuğunuzda fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Mide bulantısı, mide rahatsızlıklan
- Kusma
- İshal
- Baş dönmesi
- Uyku hali
- El, yüz ve ayakta dantele benzer kızanklık oluşturan, aşın duyarlılık (eritema multifoıma) Bunlar PİROFEN'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PİROFEN'in saklanması
PİROFEN i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 C nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİROFEN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24
İmal Yeri:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.
Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı.....tarihinde onaylanmıştır.
