PİROK süspansiyon

Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Her 5 mL’de, 50 mg pirvinyum bazına eşdeğer 75 mg pirvinyum pamoat içerir.

•

Yardımcı maddeler

Sukroz, etanol, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), kitre zamkı, dağ çileği aroması, sodyum hidroksit, saflaştırılmış su

Bu Kullanma Talimatında:

1. PIROK nedir ve ne için kullanılır?

2. PIROK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PIROK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PIROK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PIROK nedir ve ne için kullanılır?

1. PİROK nedir ve niçin kullanılır?

PİROK süspansiyon her 5 mL ölçekte 50 mg pirvinyum bazına eşdeğer 75 mg pirvinyum pamoat içerir.

PİROK süspansiyon kıl kurdu (oksiyüriazis) tedavisinde kullanılır.

PİROK süspansiyon, 25 mL ve 50 mL’lik şişelerde, 2,5-5-7,5 ve 10 mL işaretli ölçek ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.

• i

3.PIROK nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Gerek çocuklarda gerekse erişkinlerde önerilen doz 5 mg/kg’dır (Her 10 kg için 5 mL). Erişkinlerde 35 mL’den (10 mL ölçek ile 3,5 ölçek) fazlasına ihtiyaç yoktur.

PİROK 1 defada sabah kahvaltısından sonra verilebilir, bu sırada herhangi bir perhiz gerekmediği gibi müshil kullanılması da gerekmez. Kıl kurdu hastalığında tekrarlamaya sık rastlanıldığından, ilk ilaç uygulamasından sonra 2-3 hafta arayla 1 veya 2 kez aynı dozun tekrarlanması tavsiye edilir.

Kıl kurdu hastalığı (oksiyüriazis) gerek direkt gerekse başka bir şahıs aracılığı ile kolaylıkla bulaşan bir hastalık olup, bulaşma genel ve ailesel karakter kazanır. Dolayısıyla, aynı tedavinin tüm aile fertlerine birden uygulanması tedavinin başarısını yükseltir, tekrarlamaları önler. Bu arada ellerin temizliği, tırnakların kesilmesi, iç çamaşır ve yatak çarşaflarının kaynatılması gibi hijyen önlemleri de ihmal edilmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan uygulanır.

Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PİROK ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PIROK kullanırsanız

Doz aşımı halinde midenin yıkanmasına ilave olarak destek tedavisi yapılmalıdır.

PİROK’darı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PIROK'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer doktorunuz birden fazla doz kullanmanızı önerdiyse ve bir dozu kullanmadıysanız, yeni bir doz programı oluşturması için derhal doktorunuz veya eczacınızla irtibata geçin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİROK kullanmayı sonlandırırsanız

PİROK tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PIROK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek:

• Işığa karşı hassasiyet (fotosensitizasyon)

• Alerjik belirtiler

• Ateş, döküntü

• Ciddi deri reaksiyonlan (Stevens-Johnson Sendromu)

Bunların hepsi ciddi ancak oldukça seyrek yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ilaca aşırı duyarlığınız var demektir. Acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.

Bilinmiyor:

• Bulantı

• Kusma (parlak kırmızı kusmuk şeklinde)

• Karın ağrısı

• Karında kramp

• İshal (diyare)

Yan etkilerin raporlanması

2.PIROK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PIROK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• PİROK içerdiği etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

• Bağırsak tıkanıklığı, ani gelişen karın rahatsızlıkları (akut abdominal hastalık) gibi mide barsak sisteminden emilimi artırabilecek durumlarda da kullanılmamalıdır.

PIROK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• PİROK kaza ile dökülürse ya da alındıktan sonra kusulursa çamaşırları ya da yatak çarşaflarını kırmızıya boyayabilir. Hastanın dışkısı da ilaç kullanımı sırasında parlak kırmızı renk alır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PIROK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PIROK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacm gebelikte kullanılması ancak anneye olası yararının, anne ve fetüse olası risklerinden ağır bastığı durumlarda mümkündür. Gebelik süresince hekim tarafından kesin gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Süte geçen miktarı bilinmemekle beraber, mide barsak sisteminden emilen miktarı çok düşük olduğundan süte yüksek miktarda geçişi beklenmemektedir. Ancak yine de emziren kadınlara uygulanıp uygulanmaması kararı doktorun yarar risk değerlendirmesine bağlıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

PIROK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİROK’un içeriğindeki sukrozdan dolayı, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Her bir dozunda (5 mL) 400 mg’a kadar 8 mL biraya eşdeğer, 3,33 mL şaraba eşdeğer etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı gibi bir sorununuz var ise ya da bunun için önceden tedavi gördüyseniz, hamile iseniz veya emzirme dönemindeyseniz, karaciğer hastalığınız ya da sara (epilepsi) gibi bir hastalığınız var ise bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız. Çocuk hastalarda da uygulamadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

PİROK’un içeriğinde ayrıca, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat bulunmaktadır. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

PİROK’un her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimine rastlanmamıştır.

5.PIROK'in saklanması

PİROK’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PIROK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PIROK'i kullanmayınız.

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.

34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PİROK süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 5 mL'de;
50 mg pirvinyum bazına eşdeğer 75 mg pirvinyum pamoat

Yardımcı maddeler:

Her 5 mL'de;
Sukroz Etanol

Metil parahidroksibenzoat (E218)
Propil parahidroksibenzoat (E216)
Sodyum hidroksit
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon
Kırmızı, frambuaz kokulu, viskoz süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Pirok Süspansiyon oksiyüriazis tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Gerek çocuklarda gerekse erişkinlerde, oksiyüriazisi temizlemek için önerilen doz 5 mg/kg'dır (her 10 kg için 5 mL). Erişkinlerde 35 mL'den (10 mL ölçek ile 3,5 ölçek) fazlasına ihtiyaç yoktur.
Pirok süspansiyon 1 defada sabah kahvaltısından sonra verilebilir, bu sırada herhangi bir perhiz gerekmediği gibi müshil kullanılması da gerekmez. Oksiyüriaziste tekrarlamaya sık rastlandığından, ilk ilaç uygulamasından sonra 2-3 hafta arayla 1 veya 2 kez aynı dozun tekrarlanması tavsiye edilir.
Oksiyüriazis gerek doğrudan gerekse başka bir şahıs aracılığı ile kolaylıkla bulaşan bir hastalık olup, bulaşma genel ve ailesel karakter kazanır. Dolayısıyla, aynı tedavinin tüm aile fertlerine uygulanması tedavinin başarısını yükseltir, tekrarlamaları önler. Bu arada ellerin temizliği, tırnakların kesilmesi, iç çamaşır ve yatak çarşaflarının kaynatılması gibi hijyen önlemleri de ihmal edilmemelidir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.
Kullanmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamakla birlikte karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Doktor önerisi dışında pirvinyum pamoat vücut ağırlığı 10 kg'ın altında olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

PİROK süspansiyon, içerdiği etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Ayrıca bağırsak tıkanıklığı, akut abdominal hastalık gibi gastrointestinal sistemden emilimi artırabilecek durumlarda da kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PİROK süspansiyon boya olduğundan, hasta ilacı kaza ile dökerse ya da aldıktan sonra kusarsa çamaşırları ya da yatak çarşaflarını kırmızıya boyayabilir. Hastanın dışkısı da ilaç kullanımı sırasında parlak kırmızı renk alır.
PİROK sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi üründe hacmin

%

8'i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her dozunda (5 mL) 400 mg'a kadar 8 mL biraya eşdeğer, 3.33 mL şaraba eşdeğer alkol bulunmaktadır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
PİROK'un her dozu 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimine rastlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PİROK süspansiyonun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Gebelik dönemi

İlacın gebelikte kullanılması ancak anneye olası yararının, anne ve fetüse olası risklerinden ağır bastığı durumlarda mümkündür. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanımı önerilmez.

Laktasyon dönemi

Süte geçen miktarı bilinmemekle beraber, mide barsak sisteminden emilen miktarı çok düşük olduğundan süte yüksek miktarda geçişi beklenmemektedir.
PİROK süspansiyon yarar risk değerlendirmesi dikkatle yapıldıktan sonra emziren kadınlara uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde etkili olabilecek özel bir yan etki rapor edilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, ateş, döküntü

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Bulantı, parlak kırmızı kusmuk şeklinde kusma, karın ağrısı, kramp, diyare*

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok seyrek: Fotosensitizasyon, eritematöz makül, kabartı ve bül, eritema multiforme vakaları (Stevens-Johnson Sendromu)
*Gastrointestinal toksisite süspansiyon formunun yüksek miktarlarda alınması ile daha sık olarak görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı belirtileri baş ağrısı, mide bulantısı ve yorgunluk halidir. Doz aşımı halinde gastrik lavaja ilave olarak destek tedavisi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer Antinematodaller ATC kodu: P02CX01
Antihelmintik pirvinyum pamoat suda erimeyen siyaninler sınıfından bir boyadır. Pirvinyum pamoat öldürücü etkisini, parazitin oksijen almasına ve dış kaynaklı karbonhidratları kullanmasına engel olarak gösterir. Askaridlere etkisi yoktur. Tek dozda verilmesi yeterlidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral olarak alındıktan sonra gastrointestinal sistemden ihmal edilebilir düzeyde emilir.

Dağılım:

Pirvinyum pamoatın dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Pirvinyum pamoatın biyotransformasyonu ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Uygulanan dozun

%Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Pirvinyum pamoatın doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz
Etanol
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Propil parahidroksibenzoat (E216)
Kitre zamkı
Dağ çileği aroması
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Saflaştırılmış su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 25 mL ve 50 mL'lik amber renkli şişelerde, 2,5-5-7,5 ve 10 mL işaretli ölçek ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI AŞ.
34398 Şişli-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

148/67

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.07.1989 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
5

/

5