PLOVEKS 75 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
75 mg klopidogrele eşdeğer 97.875 mg klopidogrel bisülfatYardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, hidroksipropil selüloz, kolloidal silikon dioksit, hidrojenize hint yağı, dimetikon, Instacoat Universal Pink A05G30176 (Hidroksi propil metil selüloz, polietilen glikol 400, titanyum dioksit (E171) ve kırmızı demir oksit (E 172)), saf su.Bu Kullanma Talimatında:
1. PLOVEKS nedir ve ne için kullanılır?
2. PLOVEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PLOVEKS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PLOVEKS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PLOVEKS nedir ve ne için kullanılır?
- PLOVEKS 75 mg, 28 ve 90 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Film tabletler, pembe renkli, yuvarlak, bikonveks, her iki yüzü çentiksiz film tabletlerdir.
- PLOVEKS tabletin etkin maddesi olan klopidogrel, antitrombositer ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombositer ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).
- PLOVEKS, sertleşmiş kan damarları (atardamarlar) içinde kan pıhtısı (trombüs) oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak adlandırılmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylara yol açabilmektedir.
Doktorunuz size PLOVEKS‘i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa ve
Daha önce kalp krizi, inme veya periferik arter hastalığı olarak bilinen bir hastalık geçirdiyseniz,
"Kararsız angina" adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya "miyokard enfarktüsü" (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumda doktorunuzun size asetil şali silik asit de reçetelemiş olması gerekir (asetil şali silik asit, ağrı kesici, ateş düşürücü ve kan pıhtılaşmasını önleyici birçok ilacın içinde bulunan bir maddedir).
Kalp atışlarınızın düzensiz olmasına neden olan 'atriyal fıbrilasyon' adı verilen bir durumunuz varsa ve yeni pıhtıların oluşmasını ve mevcut pıhtıların büyümesini engelleyen 'oral antikoagülanlar' adı verilen ilaçları (K vitamini antagonistlerini) kullanamıyorsanız. Sizin durumunuzda, oral antikoagülanların asetil şali silik asitten veya PLOVEKS + asetil şali silik asit tedavisinden daha etkili olduğu size söylenmiş olmalıdır. Doktorunuz PLOVEKS +asetil şali silik tedavisini, 'oral antikoagülanları' kullanamamanız ve önemli kanama riskinizin olmaması halinde reçete edecektir.
3.PLOVEKS nasıl kullanılır ?
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
PLOVEKS‘i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hastaların çoğu günde bir tabletlik bir doza (75 mg klopidogrel) ihtiyaç duymaktadır. Şiddetli göğüs ağrınız olduysa, doktorunuz tedavinin başlangıcında size 300 mg PLOVEKS (75 mg'lık 4 tablet) reçete edebilir.
Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere), doktorunuza PLOVEKS kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
PLOVEKS tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz PLOVEKS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuz ilacı size reçete etmeye devam ettiği sürece PLOVEKS0i almaya devam ediniz. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Film tabletleri, yemekler sırasında veya yemek aralarında herhangi bir zamanda, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PLOVEKS, 18 yaşın altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Alerjik çapraz reaktivite: Antitrombosit ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer PLOVEKS‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PLOVEKS kullanırsanız
PLOVEKS ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz sonucunda, kanama riski artabilir.
Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.
PLOVEKS'i kullanmayı unuttuysanız
PLOVEKS’in bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.
Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu zamanında alınız. Hiçbir zaman unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.
PLOVEKS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkilerPLOVEKS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, kan damarları içinde kan pıhtısı oluşma riski artar. Buna bağlı olarak, inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylar ortaya çıkabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PLOVEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az , fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor:Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa PLOVEKS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon belirtileri veya aşırı yorgunluk ortaya çıkarsaKanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde sarılık gibi karaciğer sorunları ortaya çıkarsaAğızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar. Bunlar alerjik reaksiyon belirtileridir.Yaygın yan etkilerDokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlikBurun kanamasıMide veya barsaklarda kanama, ishal, kamın üst kısmında ağrı, hazımsızlık veya mide ekşimesiCiltte ezikCerrahi girişimde organ içine girilen bölgede kanama Yaygın olmayan yan etkilerKan pulcuklannın (trombositopeni) ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, eozinofıli)Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir), baş ağrısı, baş dönmesi, karıncalanma/ürperme hissi (parestezi)Gözde kanamaMide mukozasında yara (mide ülseri), onikiparmak barsağında yara (duedonal ülser), mide mukozası iltihabı, kusma, bulantı, kabızlık, şişkinlikKızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura)İdrarın kanlı olmasıKanama süresince uzama, nötrofıl denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan pulcuklannın sayısında azalmaSeyrek yan etkilerBeyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni)Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo)Karın zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitonal kanama)Çok seyrek yan etkilerAteş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura= TTP), kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık türü (aplastik anemi), kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni), granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz), kan pulcuklannın sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni), granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni), kansızlık (anemi)Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağnsı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşın duyarlılık (serum hastalığı), aleıjik (anaflaktik) reaksiyonlarMevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar); zihin kanşıklığıTat duyusunda bozulmaCiddi kanama, ameliyat yarasında kanama, damar iltihabı, tansiyon düşüklüğüBronşlarda daralma, zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması), eozinofılik pnömoniMide ve barsaklarda, karın zannın dış veya arka kısmında ölümle sonuçlanan kanama, pankreas iltihabı, kalınbarsak iltihabı, ağız iltihabıAkut karaciğer yetmezliği, sarılık, karaciğer fonksiyon testinde bozuklukDeride su toplamış kabarcıklar (eritema multiform, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz v.b.), kabartılı kızarıklık, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), kurdeşen, ilaca bağlı aşırı duyarlılık sendromu, akyuvar sayısında artış ve sistemik belirtilerle birlikte görülen DRESS sendromu, çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri iltihabı (egzema), özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus)Kas-iskelet sisteminde kanama (hemartrozis), eklem ağrısı, kas ağrısıBöbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı (glomerülonefrit), kan kreatinin düzeyinde artış• AteşSıklığı bilinmeyen yan etkilerKan pıhtılaşmasında bozuklukla belirgin Hemofili A hastalığının ortaya çıkmasıPLOVEKS ile kan pulcukları üzerine etkili diğer ilaçların aynı anda kullanılması ile alerjik olayların görülmesiPLOVEKS tedavisi sırasında uzun süren kanama olması halindeBir yerinizi kestiğiniz veya yaraladığınızda, kanın durması normalden daha uzun bir süre alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizmasıyla ilişkilidir. Hafif kesik ve yaralanmalarda (örneğin tıraş sırasında oluşan kesikler), bu durum bir önem taşımaz. Bununla beraber, herhangi bir şüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.
Yan etkilerin raporlanması
2.PLOVEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PLOVEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
PLOVEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinler PLOVEKS‘in emilmesini etkilemez. PLOVEKS yemekle beraber veya yemek aralarında alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PLOVEKS‘in hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PLOVEKS ‘i kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, PLOVEKS‘i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makina kullanımı
PLOVEKS‘in taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması beklenmez.
PLOVEKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PLOVEKS film tabletler laktoz içerir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PLOVEKS’in bileşimindeki kırmızı demir oksit alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
PLOVEKS’in bileşimindeki hidrojene hint yağı mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar PLOVEKS ‘ün kullanımını etkileyebilir veya PLOVEKS bazı ilaçların kullanımını etkileyebilir.
Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere-, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
- Oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan ilaçlar): Bu ilacın PLOVEKS ile birlikte kullanılması önerilmez.
- Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarında kullanılan tıbbi ürünler)
- Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan bir başka ilaç
- Omeprazol, esomeprazol veya simetidin (mide bozuklukları için kullanılan ilaçlar)
- Vorikonazol, flukonazol, siprofloksasin, veya kloramfenikol (bakteri ve mantar enfeksiyonannın tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Fluvoksamin, fluoksetin veya moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Karbamazepin, okskarbazepin (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Tiklopidin, prasugrel (diğer antitrombosit ilaçlar)
Bu tip ilaçların PLOVEKS ile birlikte kullanımı önerilmez.
Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir.
Şiddetli göğüs ağrısı geçirdiyseniz (kararsız angina veya kalp krizi), doktorunuz size PLOVEKST asetil şali silik asit ile birlikte reçetelemiş olabilir (asetil şali silik asit, ağrı kesici ve ateş düşürücü bir çok ilacın içinde bulunan bir maddedir). Asetil şali silik asidin kısa süreli kullanımı (24 saatlik sürede 1000 mg'dan yüksek olmayan dozlar) genellikle bir soruna yol açmaz, ancak diğer durumlarda uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda, doktorunuza danışmanız gerekir.
Gelecekte PLOVEKS tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.
5.PLOVEKS'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLOVEKS'i kullanmayınız.
Eğer göze çarpan herhangi bir bozulma fark ederseniz, PLOVEKS'İ kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Liva İlaç Paz. San. ve Tic. A Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul Üretim Yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Karaağaç., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Kapaklı/Tekirdağ
